Способ применения и дозировка
Оптимальную суточную дозу определяют путем тщательного индивидуального подбора.
Описание
Противопаркинсоническое средство.
Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Комбинированное противопаркинсоническое средство. Представляющий собой сочетание леводопы — метаболического предшественника допамина, карбидопы — ингибитора декарбоксилазы ароматических аминокислот и энтакапона — ингибитора КОМТ.
Леводопа повышает содержание допамина в головном мозге. Допамин образуется непосредственно из леводопы при участии декарбоксилазы ароматических аминокислот. Противопаркинсонический эффект леводопы обусловлен ее превращением в допамин непосредственно в ЦНС. Леводопа быстро декарбоксилируется в периферических тканях, превращаясь в допамин, который, однако, через ГЭБ не проникает.
Карбидопа ингибирует процесс декарбоксилирования леводопы и образования допамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС.
В результате ингибирования допа-декарбоксилазы леводопа биотрансформируется с участием КОМТ в потенциально опасный метаболит 3-О-метилдопа (3-ОМД).
Энтакапон является обратимым, специфическим ингибитором КОМТ, главным образом периферического действия. Энтакапон замедляет клиренс леводопы из кровотока, что приводит к увеличению биодоступности леводопы, продлевая ее терапевтический эффект.
Фармакокинетика
Леводопа быстро, но не полностью (20-30% от принятой дозы) всасывается из ЖКТ. Прием пищи, богатой большим количеством нейтральных аминокислот, может задержать и уменьшить всасывание. Cmax после приема внутрь достигается через 2-3 ч. Индивидуальная биодоступность составляет 15-33%. Незначительно связывается с белками плазмы крови (10-30%). Vd — 1.6 л/кг. Активно метаболизируется во всех тканях при помощи допа-декарбоксилазы и КОМТ до допамина, норэпинефрина, эпинефрина и 3-О-метилдопы. 75% от принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов в течение 8 ч. В неизмененном виде выводится с мочой (35% за 7 ч) и с калом. Общий клиренс леводопы 0.55-1.38 л/кг/ч. T1/2 составляет 0.6-1.3 ч. Биодоступность леводопы значительно выше у женщин.
Карбидопа по сравнению с леводопой всасывается и поглощается несколько медленнее. Данные о фармакокинетике ограничены. Связывается с белками плазмы примерно на 36%. Индивидуальная биодоступность составляет 40-70%. Среди метаболитов, выделяемых с мочой, основными являются: альфа-метил-3-метокси-4-гидроксифенилпропионовая кислота и альфа-метил-3,4-дигидроксифенилпропионовая кислота. T1/2 составляет 2-3 ч. Биотрансформируется в печени до двух основных метаболитов, которые выделяются с мочой как глюкурониды и несвязанные структуры. Неизмененная карбидопа на 30% выводится с мочой. Среди метаболитов, экскретируемых с мочой, основными являются альфа-метил-3-метокси-4-гидроксифенилпропионовая кислота и альфа-метил-3,4-дигидроксифенилпропионовая кислота. T1/2 составляет 0.6-1.3 ч.
Энтакапон быстро всасывается из ЖКТ. Cmax при однократном приеме внутрь достигается через 1 ч. Индивидуальная биодоступность составляет 35% (при однократном приеме внутрь 200 мг). Связывается с белками плазмы крови на 98%, в основном с альбумином; в терапевтических концентрациях не вытесняет из связи с белками другие лекарственные средства с высокой степенью комплексообразования (в т.ч. варфарин, кислота салициловая, фенилбутазон, диазепам). Vd — 0.27 л/кг. Почти полностью метаболизируется. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, небольшое количество энтакапона, являющегося (Е)-изомером, превращается в (Z)-изомер (составляет приблизительно 5% от общего количества энтакапона в плазме крови). Основной путь метаболизма энтакапона и его активного метаболита — конъюгирование с глюкуроновой кислотой. Выводится с мочой на 10-20% и с калом и желчью — на 80-90%. Общий клиренс составляет около 0.7 л/кг/ч. T1/2 составляет 0.4-0.7 ч. Вследствие короткого T1/2 при повторном назначении не происходит истинного накопления леводопы или энтакапона. Метаболизм энтакапона замедлен у больных с легкими и умеренными нарушениями функции печени (классы А и Б по шкале Чайлд-Пью), что приводит к увеличению концентрации энтакапона в плазме крови как в фазе поглощения, так и в фазе выведения.
Показания
Болезнь Паркинсона и синдром паркинсонизма (за исключением лекарственного) в тех случаях, когда использование комбинации леводопа и карбидопа малоэффективно.
Противопоказания
Тяжелые нарушения функции печени; закрытоугольная глаукома; феохромоцитома; совместное применение с неселективными ингибиторами МАО типов А и В (например, фенелзин, транилципромин); совместное применение с селективными ингибиторами МАО типов А и В; ЗНС и/или атравматический острый рабдомиолиз (в т.ч. в анамнезе); детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к данной комбинации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.
С осторожностью следует применять при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Фармакокинетические показатели у пациентов более молодого (45-64 года) и более пожилого (65-75 лет) возраста одинаковы.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: часто — анемия; нечасто — тромбоцитопения.
Психические нарушения: часто — депрессия, галлюцинации, спутанность сознания*, кошмары*, бессонница; нечасто — психоз, ажитация*; нет данных — суицидальное поведение.
Со стороны нервной системы: очень часто — дискинезия*; часто — обострение симптомов паркинсонизма (например, бардикинезия*), тремор, феномен «включения-выключения», дистония, когнитивные нарушения (амнезия, деменция), сонливость, головокружение*, головная боль; нет данных — ЗНС*.
Со стороны органа зрения: часто — затуманенное зрение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — проявления ИБС, кроме инфаркта миокарда (болезнь Гебердена**), нарушение сердечного ритма, ортостатическая гипотензия, гипертензия; нечасто — инфаркт миокарда**.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея*, тошнота: часто — снижение аппетита, запор, рвота, диспепсия, дискомфорт и боль в животе, сухость во рту; нечасто — колит, дисфагия, желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — отклонения в показателях функциональных печеночных проб, нет данных — гепатит (часто — холестатический*).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, гипергидроз; нечасто — окрашивание кожи, ногтей, волос, пота; редко — отек Квинке; нет данных — крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боль в мышцах, костях и суставах; часто — мышечные спазмы, боль в суставах; нет данных — рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: очень часто — хроматурия; часто — инфекции мочевыводящих путей; нечасто — задержка мочи.
Прочие: часто — боль в груди, периферические отеки, нарушение походки, возможно сопровождающееся падением, астения, усталость, уменьшение массы тела; нечасто — недомогание.
Некоторые из нежелательных явлений связаны с повышенной допаминергической активностью (дискинезия, тошнота, рвота) и отмечаются, как правило, в начале лечения. Снижение дозы леводопы уменьшает степень и частоту возникновения данных допаминергических реакций. Некоторые нежелательные реакции (включая диарею и окрашивание мочи в красно-коричневый цвет) возникают непосредственно из-за свойств энтакапона; в некоторых случаях энтакапон может вызвать также окрашивание кожи, ногтей, волос и пота. Иногда при лечении карбидопой/леводопой отмечаются судороги. Тем не менее, причинно-следственная связь между судорогами и применением данных веществ не установлена.
Такие расстройства контроля над побуждениями, как игромания, повышение либидо, гиперсексуальность, патологическое стремление тратить деньги, обжорство и компульсивное утоление голода могут возникнуть в ходе лечения агонистами допамина и/или другими допаминергическими препаратами, включая препарат данную комбинацию.
Известны отдельные случаи, когда энтакапон в комбинации с леводопой вызывал чрезмерную сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания.
Форма выпуска
таблетки
Самовывоз в Москве
REDApteka
Москва, ул. Нижняя Первомайская, 66
ТРИКА
Москва, проезд Рижский, 7
Аптека Легко/Гармония Здоровья
Москва, д. Толстопальцево, ул. Советская, 6
Ваша №1
Москва, ул. Снежная, 13, к.1
Ваша №1
Москва, ул. Профсоюзная, 15
Горфарма
Москва, ул. 1-я Аэропортовская, 6
Ваша №1
Москва, ул. Профсоюзная, 109
Горфарма
Москва, ул. Чертановская, 1, к.1
Горфарма
Москва, ул. Миклухо-Маклая, 55
Ваша №1
Москва, ул. Ярцевская, 25А
Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева
Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева (Levodopa/Carbidopa/Entacapone-Teva)
💊 Состав препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева
✅ Применение препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева
(Levodopa/Carbidopa/Entacapone-Teva)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.10.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N04BA03
(Леводопа, ингибитор декарбоксилазы и ингибитор катехол-о-метилтрансферазы)
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12.5 мг+200 мг: 30 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000839)-(РГ-RU) |
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг+200 мг: 30 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000839)-(РГ-RU) |
||
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+37.5 мг+200 мг: 30 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000839)-(РГ-RU) |
||
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+50 мг+200 мг: 30 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000839)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета с маркировкой «50» на одной стороне и гладкие с другой стороны, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (<5 г), гипролоза низкозамещенная, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай 13M265001 — титана диоксид (E171), гипромеллоза, глицерол, краситель железа оксид желтый (E172), полисорбат 80, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172), магния стеарат.
30 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-красного цвета с маркировкой «100» на одной стороне и гладкие с другой стороны, продолговатые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (<5 г), гипролоза низкозамещенная, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай 13M250006 — титана диоксид (E171), гипромеллоза, глицерол, полисорбат 80, краситель красный очаровательный алюминиевый лак (E129), краситель кармин (E120), магния стеарат.
30 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета с маркировкой «150» на одной стороне и гладкие с другой стороны, овальные, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (<5 г), гипролоза низкозамещенная, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай 13M265000 — титана диоксид (E171), гипромеллоза, глицерол, полисорбат 80, краситель железа оксид красный (E172), краситель азорубин алюминиевый лак (E122), магния стеарат.
30 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета с маркировкой «200» на одной стороне и гладкие с другой стороны, продолговатые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (<5 г), гипролоза низкозамещенная, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай 13M265002 — титана диоксид (E171), гипромеллоза, глицерол, краситель железа оксид желтый (E172), полисорбат 80, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172), магния стеарат.
30 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное противопаркинсоническое средство. Представляющий собой сочетание леводопы — метаболического предшественника допамина, карбидопы — ингибитора декарбоксилазы ароматических аминокислот и энтакапона — ингибитора КОМТ.
Леводопа повышает содержание допамина в головном мозге. Допамин образуется непосредственно из леводопы при участии декарбоксилазы ароматических аминокислот. Противопаркинсонический эффект леводопы обусловлен ее превращением в допамин непосредственно в ЦНС. Леводопа быстро декарбоксилируется в периферических тканях, превращаясь в допамин, который, однако, через ГЭБ не проникает.
Карбидопа ингибирует процесс декарбоксилирования леводопы и образования допамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС.
В результате ингибирования допа-декарбоксилазы леводопа биотрансформируется с участием КОМТ в потенциально опасный метаболит 3-О-метилдопа (3-ОМД).
Энтакапон является обратимым, специфическим ингибитором КОМТ, главным образом периферического действия. Энтакапон замедляет клиренс леводопы из кровотока, что приводит к увеличению биодоступности леводопы, продлевая ее терапевтический эффект.
Фармакокинетика
Леводопа быстро, но не полностью (20-30% от принятой дозы) всасывается из ЖКТ. Прием пищи, богатой большим количеством нейтральных аминокислот, может задержать и уменьшить всасывание. Cmax после приема внутрь достигается через 2-3 ч. Индивидуальная биодоступность составляет 15-33%. Незначительно связывается с белками плазмы крови (10-30%). Vd — 1.6 л/кг. Активно метаболизируется во всех тканях при помощи допа-декарбоксилазы и КОМТ до допамина, норэпинефрина, эпинефрина и 3-О-метилдопы. 75% от принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов в течение 8 ч. В неизмененном виде выводится с мочой (35% за 7 ч) и с калом. Общий клиренс леводопы 0.55-1.38 л/кг/ч. T1/2 составляет 0.6-1.3 ч. Биодоступность леводопы значительно выше у женщин.
Карбидопа по сравнению с леводопой всасывается и поглощается несколько медленнее. Данные о фармакокинетике ограничены. Связывается с белками плазмы примерно на 36%. Индивидуальная биодоступность составляет 40-70%. Среди метаболитов, выделяемых с мочой, основными являются: альфа-метил-3-метокси-4-гидроксифенилпропионовая кислота и альфа-метил-3,4-дигидроксифенилпропионовая кислота. T1/2 составляет 2-3 ч. Биотрансформируется в печени до двух основных метаболитов, которые выделяются с мочой как глюкурониды и несвязанные структуры. Неизмененная карбидопа на 30% выводится с мочой. Среди метаболитов, экскретируемых с мочой, основными являются альфа-метил-3-метокси-4-гидроксифенилпропионовая кислота и альфа-метил-3,4-дигидроксифенилпропионовая кислота. T1/2 составляет 0.6-1.3 ч.
Энтакапон быстро всасывается из ЖКТ. Cmax при однократном приеме внутрь достигается через 1 ч. Индивидуальная биодоступность составляет 35% (при однократном приеме внутрь 200 мг). Связывается с белками плазмы крови на 98%, в основном с альбумином; в терапевтических концентрациях не вытесняет из связи с белками другие лекарственные средства с высокой степенью комплексообразования (в т.ч. варфарин, кислота салициловая, фенилбутазон, диазепам). Vd — 0.27 л/кг. Почти полностью метаболизируется. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, небольшое количество энтакапона, являющегося (Е)-изомером, превращается в (Z)-изомер (составляет приблизительно 5% от общего количества энтакапона в плазме крови). Основной путь метаболизма энтакапона и его активного метаболита — конъюгирование с глюкуроновой кислотой. Выводится с мочой на 10-20% и с калом и желчью — на 80-90%. Общий клиренс составляет около 0.7 л/кг/ч. T1/2 составляет 0.4-0.7 ч. Вследствие короткого T1/2 при повторном назначении не происходит истинного накопления леводопы или энтакапона. Метаболизм энтакапона замедлен у больных с легкими и умеренными нарушениями функции печени (классы А и Б по шкале Чайлд-Пью), что приводит к увеличению концентрации энтакапона в плазме крови как в фазе поглощения, так и в фазе выведения.
Показания активных веществ препарата
Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева
Болезнь Паркинсона и синдром паркинсонизма (за исключением лекарственного) в тех случаях, когда использование комбинации леводопа и карбидопа малоэффективно.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Оптимальную суточную дозу определяют путем тщательного индивидуального подбора.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: часто — анемия; нечасто — тромбоцитопения.
Психические нарушения: часто — депрессия, галлюцинации, спутанность сознания*, кошмары*, бессонница; нечасто — психоз, ажитация*; нет данных — суицидальное поведение.
Со стороны нервной системы: очень часто — дискинезия*; часто — обострение симптомов паркинсонизма (например, брадикинезия*), тремор, феномен «включения-выключения», дистония, когнитивные нарушения (амнезия, деменция), сонливость, головокружение*, головная боль; нет данных — ЗНС*.
Со стороны органа зрения: часто — затуманенное зрение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — проявления ИБС, кроме инфаркта миокарда (болезнь Гебердена**), нарушение сердечного ритма, ортостатическая гипотензия, гипертензия; нечасто — инфаркт миокарда**.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея*, тошнота: часто — снижение аппетита, запор, рвота, диспепсия, дискомфорт и боль в животе, сухость во рту; нечасто — колит, дисфагия, желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — отклонения в показателях функциональных печеночных проб, нет данных — гепатит (часто — холестатический*).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, гипергидроз; нечасто — окрашивание кожи, ногтей, волос, пота; редко — отек Квинке; нет данных — крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боль в мышцах, костях и суставах; часто — мышечные спазмы, боль в суставах; нет данных — рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: очень часто — хроматурия; часто — инфекции мочевыводящих путей; нечасто — задержка мочи.
Прочие: часто — боль в груди, периферические отеки, нарушение походки, возможно сопровождающееся падением, астения, усталость, уменьшение массы тела; нечасто — недомогание.
Некоторые из нежелательных явлений связаны с повышенной допаминергической активностью (дискинезия, тошнота, рвота) и отмечаются, как правило, в начале лечения. Снижение дозы леводопы уменьшает степень и частоту возникновения данных допаминергических реакций. Некоторые нежелательные реакции (включая диарею и окрашивание мочи в красно-коричневый цвет) возникают непосредственно из-за свойств энтакапона; в некоторых случаях энтакапон может вызвать также окрашивание кожи, ногтей, волос и пота. Иногда при лечении карбидопой/леводопой отмечаются судороги. Тем не менее, причинно-следственная связь между судорогами и применением данных веществ не установлена.
Такие расстройства контроля над побуждениями, как игромания, повышение либидо, гиперсексуальность, патологическое стремление тратить деньги, обжорство и компульсивное утоление голода могут возникнуть в ходе лечения агонистами допамина и/или другими допаминергическими препаратами, включая препарат данную комбинацию.
Известны отдельные случаи, когда энтакапон в комбинации с леводопой вызывал чрезмерную сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания.
Противопоказания к применению
Тяжелые нарушения функции печени; закрытоугольная глаукома; феохромоцитома; совместное применение с неселективными ингибиторами МАО типов А и В (например, фенелзин, транилципромин); совместное применение с селективными ингибиторами МАО типов А и В; ЗНС и/или атравматический острый рабдомиолиз (в т.ч. в анамнезе); детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к данной комбинации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.
С осторожностью следует применять при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Фармакокинетические показатели у пациентов более молодого (45-64 года) и более пожилого (65-75 лет) возраста одинаковы.
Особые указания
С осторожностью следует применять данную комбинацию при выраженной сердечно-сосудистой и легочной недостаточности, бронхиальной астме, заболеваниях печени, заболеваниях почек; сахарном диабете и других декомпенсированных эндокринных заболеваниях, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ; судорогах (в анамнезе), при инфаркте миокарда в анамнезе (с сохраняющимися нарушениями сердечного ритма), психозе в анамнезе и/или в процессе лечения, депрессии с суицидальными тенденциями, асоциальном поведении; открытоугольной глаукоме. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении данной комбинации с препаратами, способными вызвать ортостатическую гипотензию; с нейролептиками, блокирующими допамин (особенно антагонистами допаминовых D2-рецепторов); с трициклическими антидепрессантами, дезипрамином, мапротилином, венлафаксином; с варфарином и препаратами, метаболизируемыми КОМТ (пароксетин).
Не рекомендуется для лечения медикаментозных экстрапирамидальных реакций.
У пациентов, перенесших инфаркт миокарда и имеющих поражения предсердного узла или желудочковые аритмии, необходимо проводить мониторинг работы сердца, особенно в период подбора начальной дозы.
Всех пациентов, принимающих данную комбинацию, следует тщательно проверять на предмет изменений психического характера, депрессии с суицидальными тенденциями и других значимых антисоциальных реакций.
С осторожностью назначают пациентам с психозами (в т.ч. в анамнезе).
При совместном применении с нейролептиками (блокаторами допаминовых рецепторов, особенно антагонистами D2-рецепторов) необходимо тщательное наблюдение за пациентом на предмет снижения противопаркинсонического действия препарата или ухудшения симптомов болезни Паркинсона.
В период лечения необходим тщательный мониторинг внутриглазного давления у пациента и фиксирование всех изменений давления.
Прием данной комбинации может вызвать ортостатическую гипотензию. С осторожностью назначают пациентам, принимающим другие лекарственные средства, которые также могут вызвать ортостатическую гипотензию.
В комбинации с леводопой, энтакапон может вызывать сонливость и эпизодические мгновенные засыпания у пациентов с болезнью Паркинсона.
Клинические исследования подтвердили более частое возникновение допаминергических нежелательных реакций (например, дискинезии) у пациентов, получающих лечение энтакапоном и агонистами допамина (бромокриптин), селегилином и амантадином, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо с данной комбинацией препаратов. Может потребоваться коррекция дозы других принимаемых противопаркинсонических препаратов при назначении данной комбинации пациентам, ранее не получавшим энтакапон.
Редко у пациентов с болезнью Паркинсона на фоне дискинезий или ЗНС наблюдается рабдомиолиз. Необходимо контролировать резкое снижение дозы или внезапную отмену леводопы, в частности у пациентов, получающих лечение нейролептиками. ЗНС, рабдомиолиз и гипертермия характеризируется двигательными симптомами (мышечная ригидность, миоклония, тремор), изменениями психического состояния (возбуждение, спутанность сознания, кома), повышением температуры тела, вегетативными дисфункциями (тахикардия, перепады АД), а также повышением содержания КФК в сыворотке крови. В отдельных случаях наблюдаются только единичные из вышеперечисленных симптомов и признаков. Раннее выявление симптомов крайне важно для эффективного лечения ЗНС. Имеются сообщения о синдроме, схожем с ЗНС, характеризующемся мышечной ригидностью, повышенной температурой тела, изменениями психического состояния и повышением содержания КФК в сыворотке крови, также связываемом с внезапной отменой противопаркинсонических средств. Имеются отдельные сообщения о развитии ЗНС на фоне применения энтакапона, особенно при внезапной отмене или уменьшении дозы энтакапона и сопутствующих допаминергических препаратов. Из проведенных исследований, в ходе которых энтакапон внезапно отменяли, случаи развития ЗНС или рабдомиолиза в связи с отменой выявлены не были. При необходимости перевода пациента с терапии данной комбинацией на леводопу и ингибиторы допа-декарбоксилазы, переход должен происходить постепенно; вероятно потребуется увеличение дозы леводопы.
При необходимости проведения наркоза данную комбинацию можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешен прием жидкостей и пероральный прием препаратов.
При длительном лечении рекомендуется периодически контролировать печеночные и гематологические показатели, функцию почек, а также сердечно-сосудистой систему.
Рекомендуется контролировать массу тела пациента при диарее, чтобы не допустить избыточную потерю веса.
Длительная непроходящая диарея, возникшая на фоне приема энтакапона, может служить признаком колита. При длительной непроходящей диарее прием препарата следует прекратить, назначить соответствующее лечение и установить причину появления диареи.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами на предмет развития расстройств контроля над побуждениями. Следует предупредить пациентов и лиц, задействованных в их лечении, о возможном появлении поведенческих симптомов расстройств контроля над побуждениями, таких как игромания, повышение либидо, гиперсексуальность, патологическое стремление тратить деньги, обжорство или компульсивное утоление голода. Указанные симптомы могут возникнуть в ходе лечения агонистами допамина и (или) другими допаминергическими препаратами, включая данную комбинацию. При появлении указанных симптомов рекомендуется пересмотреть схему лечения.
Пациенты с прогрессирующей анорексией, астенией и снижением массы тела, в особенности, за относительно короткий срок, нуждаются в общем медицинском обследовании и проверке функции печени.
Леводопа и карбидопа могут вызвать ложноположительный результат на тест-полосках для проверки ацетона в моче. При этом кипячение мочи не изменяет полученную реакцию. Глюкозооксидазный метод может дать ложноотрицательный результат при проверке гликозурии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Прием данной комбинации влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В комбинации леводопа, карбидопа и энтакапон могут вызывать головокружение и симптоматическую ортостатическую гипотензию. При приеме препарата пациент должен соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Пациентов, принимающих данную комбинацию и испытывающих сонливость и/или эпизодические мгновенные засыпания, следует информировать о необходимости воздержаться (до момента устранения симптомов) от вождения автомобиля или работы, требующей повышенного внимания, т.к. они могут подвергнуть себя риску получения серьезных повреждений или даже смерти (например, при работе с механизмами) не только себя, но и окружающих.
Лекарственное взаимодействие
По данным исследований влияния многократных доз на пациентов с болезнью Паркинсона, получающих лечение леводопой/ингибиторами допа-декарбоксилазы, энтакапон и селегилин не взаимодействуют друг с другом. При совместном приеме с данной комбинацией доза селегилина не должна превышать 10 мг.
При назначении леводопы у пациентов, принимающих антигипертензивные средства, может возникнуть симптоматическая ортостатическая гипотензия. В таком случае необходима коррекция дозы антигипертензивного средства.
Редко при совместном приеме леводопы/карбидопы и трициклических антидепрессантов могут возникнуть нежелательные реакции, такие как гипертензия и дискинезия.
С осторожностью применять одновременно с ингибиторами МАО типа А, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата норадреналина (дезипрамин, мапротилин, венлафаксин), а также средствами, метаболизирующимися КОМТ (структурные соединения катехола, пароксетин).
Антагонисты допаминовых рецепторов (в т.ч. некоторые нейролептики и противорвотные средства), фенитоин и папаверин могут снизить терапевтический эффект леводопы.
В силу сродства энтакапона к изоферменту CYP2C9 in vitro данная комбинация потенциально может вступить во взаимодействие с действующими веществами, метаболизм которых зависит от данного изофермента, например, с S-варфарином.
Рекомендуется контролировать MHO у пациентов, которые на фоне терапии варфарином начали получать данную комбинацию.
Т.к. леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами, всасывание препарата, содержащего данную комбинацию, у пациентов, соблюдающих высокобелковую диету, может быть нарушено.
Леводопа и энтакапон могут образовывать хелаты с железом в ЖКТ, поэтому данную комбинацию и препараты железа следует принимать с интервалом в 2-3 ч.
Адрес производителя
|
TEVA Pharmaceutical Works , Private Limited Company |
Венгрия |
Pallagi ut. 13, Debrecen, 4042, Hungary |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(000839)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки внутрь
Состав
Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева содержит:
Действующими веществами являются: — леводопа, карбидопа и энтакапон.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (< 5 г), гипролоза низкозамещенная, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
состав оболочки для дозировки 50 мг + 12,5 мг + 200 мг: Опадрай 13М265001 — титана диоксид (Е171), гипромеллоза, глицерол, краситель железа оксид желтый (Е172), полисорбат 80, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), магния стеарат;
состав оболочки для дозировки 100 мг + 25 мг + 200 мг: Опадрай 13М250006 — титана диоксид (Е171), гипромеллоза, глицерол, полисорбат 80, краситель красный очаровательный алюминиевый лак (Е129), краситель кармин (Е120), магния стеарат;
состав оболочки для дозировки 150 мг + 37,5 мг + 200 мг: Опадрай 13М250000 — титана диоксид (Е171), гипромеллоза, глицерол, полисорбат 80, краситель железа оксид красный (Е172), краситель азорубин алюминиевый лак (Е122), магния стеарат;
состав оболочки для дозировки 200 мг + 50 мг + 200 мг: Опадрай 13М265002 — титана диоксид (Е171), гипромеллоза, глицерол, краситель железа оксид желтый (Е172), полисорбат 80, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), магния стеарат.
Описание препарата
50 мг + 12,5 мг + 200 мг
Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой светло- коричневого цвета, с маркировкой «50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
100 мг + 25 мг + 200 мг
Таблетки продолговатой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой бледнокрасного цвета, с маркировкой «100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
150 мг + 37,5 мг + 200 мг
Таблетки овальной, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, с маркировкой «150» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
200 мг + 50 мг + 200 мг
Таблетки продолговатой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с маркировкой «200» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Фармако-терапевтическая группа
Противопаркинсоническое средство комбинированное (дофамина предшественник+декарбоксилазы периферической ингибитор+КОМТ ингибитор)
Состав
Действующими веществами являются: — леводопа, карбидопа и энтакапон.
вспомогательными веществами препарата являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (< 5 г), гипролоза низкозамещенная, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
Показания к применению
- Болезнь Паркинсона
- синдром паркинсонизма, в случаях, когда использование комбинации леводопа+карбидопа малоэффективно.
Противопоказания
Не принимайте препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, если у Вас:
- повышенная чувствительность (аллергия) к любому из действующих веществ (леводопе, карбидопе или энтакапону) или вспомогательным компонентам препарата (перечислены в разделе 6);
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
- феохромоцитома (опухоль надпочечника);
- одновременный прием препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО-А и МАО-В) (например, фенелзина, транилципромина);
- одновременный прием препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В;
- злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) и/или нетравматический рабдомиолиз в анамнезе;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность или период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
Перед приемом препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите им, если у Вас:
- тяжелые формы заболеваний сердечно-сосудистой системы или легких;
- бронхиальная астма или любое другое заболевание легких;
- заболевания печени;
- заболевания почек;
- сахарный диабет и другие гормональные заболевания;
- язва желудка;
- судороги;
- перенесенный инфаркт миокарда или любые другие заболевания сердца (включая аритмии) или кровеносных сосудов;
- любая форма тяжелого психического заболевания (например, психоз);
- хроническая открытоугольная глаукома, поскольку вам может быть необходима коррекция дозы, а также наблюдение за внутриглазным давлением;
- одновременный прием препаратов, которые также, как и Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева могут снижать артериальное давление;
- одновременный прием нейролептиков, блокирующих дофаминовые рецепторы (особенно D2 рецепторы);
- одновременный прием с трициклическими депрессантами, дезипрамином, мапролитином, венлафаксином;
- одновременный прием с вафарином и лекарственными средствами, метаболизируемыми КОМТ (пароксетин).
Способ применения и дозы
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Лечащий врач подберет для Вас оптимальную суточную дозу препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.
Кратность приема препарата определяется лечащим врачом.
Путь и (или) способ введения
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат принимается внутрь, независимо от приема пищи, таблетки нельзя делить на части или разламывать.
- Ваш врач скажет Вам, сколько таблеток препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева принимать каждый день.
- Каждый раз следует принимать только одну дозу препарата, назначенную Вашим врачом.
- В зависимости от ответа на терапию врач может предложить увеличить или уменьшить дозу, или изменить интервал между приемами препарата.
- Если Вы принимаете таблетки Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева 50 мг + 12,5 мг + 200 мг, 100 мг + 25 мг + 200 мг, 150 мг + 37,5 мг + 200 мг, не принимайте более 10 таблеток в сутки.
- Если Вы принимаете таблетки Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева 200 мг + 50 мг + 200 мг, не принимайте более 7 таблеток в сутки.
- Если Вы думаете, что действие Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева слишком сильное или слишком слабое, а также в случае возможных побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Режим дозирования:
Врач может выбрать для Вас лечение препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева если вы уже принимали комбинации препаратов леводопа+ингибитор ДДК (карбидопа или бенсеразид) с одновременным применением энтакапона.
Перевод на препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева пациентов, принимающих препараты леводопа+ингибитор ДДК (карбидопу или бенсеразид) и энтакапон в таблетках
В случае если Вы уже принимаете препараты леводопа+ингибитор ДДК (карбидопу или бенсеразид) и энтакапон в таблетках и имеется необходимость перевода на прием на препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, Ваш лечащий врач подберет для вас адекватную индивидуальную дозу и схему приема препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.
Перевод на препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева пациентов, не получающих энтакапон
В случаях, если врач считает необходимым усилить лечение при помощи добавления к лечению энтакапона, возможен перевод на прием препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.
Коррекция дозы препарата в процессе лечения
Коррекция дозы препарата выполняется строго по назначению врача и под его контролем, при этом возможно, как использование таблеток другой дозировки активных веществ, так и кратности их приема.
Если необходима меньшая доза леводопы, Ваш врач снизит вам суточную дозу, либо уменьшит кратность (частоту) приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева путем увеличения интервала между приемами, либо рекомендует Вам перейти на меньшую дозировку при каждом приеме.
В случаях, если одновременно с препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева применяются другие препараты, содержащие леводопу, то следует тщательно соблюдать рекомендации врача относительно максимальной суточной дозы активных компонентов препарата.
Прекращение лечения препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева
Если Вашим лечащим врачом принято решение прекратить лечение препаратом
Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, врач может перевести Вас на лечение комбинацией леводопа+ингибитор ДДК без применения энтакапона. Врач скорректирует дозировку других противопаркинсонических препаратов, для достижения адекватного контроля над симптомами болезни Паркинсона.
Информация для разных групп пациентов
Применение у пациентов пожилого возраста
Коррекции дозы Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева для людей пожилого возраста не требуется.
Дети и подростки
Применение препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Сообщите вашему врачу если у Вас имеется печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, Ваш врач может принять решение снизить дозу препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.
Нарушение функции почек
Сообщите Вашему врачу если у Вас имеется почечная недостаточность. В этом случае Ваш лечащий врач скорректирует схему лечения препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон- Тева.
Если Вы забыли принять таблетку препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если до приема следующей дозы остается больше 1 часа:
Примите одну таблетку сразу же, как вспомните об этом, а следующую таблетку в обычное время.
Если до приема следующей дозы остается меньше 1 часа:
Примите таблетку сразу же, как вспомните об этом, подождите 1 час и примите еще одну таблетку. После этого продолжайте принимать препарат как обычно.
Всегда выдерживайте не менее часа между приемом таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если Вы перестали принимать препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева
Не прекращайте прием препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, если Ваш врач не скажет Вам сделать это. В таком случае вашему врачу может потребоваться скорректировать дозы других антипаркинсонических препаратов, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов Вашего заболевания. Если Вы резко прекратили прием препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и других препаратов для лечения болезни Паркинсона, это может привести к нежелательным побочным эффектам.
Если у Вас есть вопросы о применении этого лекарственного средства, задайте их своему врачу или фармацевту.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог видеть его.
Хранить препарат при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Особые указания
Перед применением препарата внимательно и полностью прочитайте листок- вкладыш, в нем содержатся важные для Вас сведения
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им.
- Если у Вас возникли любые нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если вы в данное время принимаете:
- нейролептики (препараты, которые применяются для лечения психозов);
- препарат, который может снижать артериальное давление, когда вы встаете со стула или с кровати. Вы должны знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева может обострять такие реакции.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если в ходе лечения препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева Вы:
- заметили, что Ваши мышцы очень напряжены или резко дергаются, или если у Вас имеются дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, частый пульс или сильные колебания артериального давления. Если наблюдается что-то из перечисленного, немедленно обратитесь к своему врачу;
- чувствуете подавленность, думаете о самоубийстве или замечаете необычные изменения в своем поведении;
- внезапно засыпаете среди дня или чувствуете сильную сонливость. Если это произошло, не садитесь за руль транспортного средства и не используйте любые инструменты или механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»);
- замечаете, что у Вас начались или усилились неконтролируемые движения после того как вы начали принимать препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева. Если это произошло, ваш врач может при необходимости изменить дозу ваших антипаркинсонических препаратов;
- страдаете диареей: рекомендуется следить за своим весом, чтобы избежать избыточной потери веса;
- испытываете нарастающую потерю аппетита, астению (слабость, утомление) и снижение веса в сравнительно короткий период времени. Если это произошло, необходимо общее медицинское обследование, включая оценку функции печени;
- чувствуете, что Вам нужно перестать принимать препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, см. раздел «Если Вы перестали принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева».
Сообщите своему врачу, если Вы, члены вашей семьи или ваша сиделка заметили, что у вас появились симптомы, указывающие на привыкание, со стремлением принимать в высоких дозах препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и другие препараты для лечения болезни Паркинсона.
Сообщите своему врачу, если Вы, члены Вашей семьи или Ваша сиделка заметили, что у Вас появилось желание вести себя необычным для вас образом, или если Вы не в состоянии сопротивляться импульсам, желаниям или искушению совершить определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим людям. Такое поведение называется «расстройства привычек и влечений» и может включать в себя тягу к азартным играм, неумеренное потребление пищи или неумеренную трату денег, патологически усиленное половое влечение или сосредоточенность на мыслях или чувствах сексуального характера.
Врач может при необходимости пересмотреть Ваше лечение.
Ваш врач может регулярно проводить ряд анализов в случае длительного лечения препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.
Если Вам необходима операция, сообщите своему врачу, что принимаете препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.
Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева не рекомендуется использовать для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, дрожи, мышечной ригидности и сокращений мышц), вызванных другими лекарственными препаратами.
Для минимизации потенциального риска нежелательных эффектов на фоне приема препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева Вы должны предпринять следующее:
- перед приемом препарата внимательно ознакомиться с Листком-вкладышем;
- не допускать прием препарата при наличии противопоказаний к нему;
- информировать врача о всех сопутствующих заболеваниях;
- не использовать препарат с истекшим сроком действия;
- всегда применять препарат строго в указанных врачом дозировках;
- всегда строго выполнять все рекомендации врача;
- своевременно обратиться к врачу при появлении всех нежелательных симптомов, которые отмечаете Вы и окружающие Вас люди;
- учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами, которые Вы принимаете и представить врачу список этих препаратов;
- периодически проходить медицинское обследование;
- при любых медицинских ситуациях информировать врача или медработника, что Вы принимаете препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева;
- учитывать, что прием препарата может вызвать ложноположительный результат на ацетон в моче на тест полосках, также глюкозоксидантный метод определения глюкозы в моче может дать ложноотрицательный результат;
- информировать лечащего врача о возникновении у вас других заболеваний (или подозрение на них) или ухудшение течения имеющихся сопутствующих заболеваний;
- ведение дневника пациента, где должны быть указаны дозировки препарата и остальных принимаемых лекарственных средств с указанием дозировки, даты начала их приёма, АД, пульс, вес, оценка самочувствия и прочее.
Дополнительные лабораторно-инструментальные исследования
При лечении препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, при наличии показаний, врач может назначить следующие исследования:
- Общий анализ крови
- Биохимия крови с обязательным определением активности печеночных ферментов
- Электролиты плазмы крови
- Креатинфосфокиназа — по показаниям
- Общий анализ мочи
- ЭКГ
- Эзофагогастроскопия и колоноскопия — по показаниям
- Рентгенография органов грудной клетки
Дети и подростки
Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Прием препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева с пищей и напитками
Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева можно принимать вне зависимости от приема пищи. У некоторых людей Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева может недостаточно хорошо всасываться в случае приема вместе с богатой белками пищей (мясо, рыба, молочные продукты, семечки и орехи) или вскоре после этого. Сообщите своему врачу, если считаете, что это может относиться к Вам.
Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева содержит лактозу
Если Ваш врач предупредил Вас о том, что Вы не переносите некоторые сахара, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот препарат.
Описание
Противопаркинсоническое средство комбинированное (дофамина предшественник+декарбоксилазы периферической ингибитор+КОМТ ингибитор).
Побочные действия
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызвать побочные эффекты, которые, однако, развиваются не у всех людей, принимающих данный препарат. Многие из побочных эффектов могут быть устранены при снижении дозы.
Сразу же обратитесь к своему врачу, если в ходе лечения препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева Вы испытываете следующие симптомы:
- Ваши мышцы очень напряжены или резко дергаются, у Вас имеются дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, частый пульс или сильные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС — редкая тяжелая реакция на препараты, которые применяются для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое тяжелое заболевание мышц).
- Аллергическая реакция: симптомы могут включать крапивницу (сыпь, как от крапивы), зуд, высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла. Это может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- Дискинезия (расстройства координированных движений (в том числе внутренних органов)
- Диарея (жидкий или водянистый стул (кал)), тошнота
- Скелетно-мышечные боли и боли в мышцах и соединительной ткани
- Хроматурия (неопасное красновато-коричневое окрашивание мочи)
Часто (могу т возникать не более чем у 1 человека из 10):
- Анемия (снижение содержания гемоглобина в крови, а также эритроцитов/красных кровянных телец)
- Снижение веса, снижение аппетита
- Депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, кошмары, тревожность, бессонница
- Обострение симптомов паркинсонизма (например, брадикинезия (патологическое замедление активных и содружественных движений)), тремор, феномен включения-выключения, дистония (патологическое изменение тонуса (мышц)), нарушения работы мозга (амнезия, деменция), сонливость, головокружение, головная боль
- Затуманенное зрение
- Ортостатическая гипотензия (состояние, при котором артериальное давление резко снижается при изменении положения тела из позиции сидя или лежа в положение стоя), гипертензия (повышенное артериальное давление)
- Одышка
- Запор, рвота, диспепсия (расстройство пищеварения), дискомфорт и боль в животе, сухость во рту
- Сыпь, гипергидроз (повышенное потоотделение)
- Мышечные спазмы, боль в суставах
- Инфекции мочевыводящих путей
- Боль в груди, периферические отеки, нарушение походки, возможно сопровождающееся падением, астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна), усталость
Нечасто (могу т возникать не более чем у 1 человека из 100):
- Тромбоцитопения (пониженное содержание тромбоцитов в крови)
- Психоз, ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, волнение)
- Инфаркт миокарда
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки), дисфагия (расстройства глотания)
- Абнормальные печеночные пробы
- Окрашивание (кроме цвета мочи): кожи, ногтей, волос, пота
- Задержка мочеиспускания
- Недомогание
Редко (могу т возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- Отёк Квинке (кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, крапивница, затрудненное дыхание или глотание)
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
- Суицидальное поведение, синдром дофаминовой дисрегуляции (синдром характеризуется развитием психологического пристрастия к дофаминергическим препаратам)
- Злокачественный нейролептический синдром
- Гепатит, часто — холестатический
- Крапивница (внезапное распространённое высыпание зудящих волдырей аллергической природы)
- Рабдомиолиз (синдром, при котором разрушаются ткани скелетных мышц)
Если у Вас возникли любые из описанных типов поведения, сообщите об этом своему врачу; он обсудит с Вами, как бороться с этими симптомами или свести их к минимуму.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева противопоказано во время беременности и кормления грудью.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева. если Вы уже принимаете определенные препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В, либо неселективные ингибиторы МАО).
Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева может усилить действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:
- препараты, которые применяются для лечения депрессии, например, моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
- римитерол и изопреналин, которые применяются для лечения респираторных заболеваний;
- адреналин, который применяется при тяжелых аллергических реакциях;
- норадреналин, допамин и добутамин, которые применяются для лечения заболеваний сердца и при низком артериальном давлении;
- альфа-метилдопа, применяющийся при высоком артериальном давлении;
- апоморфин, который применяется для лечения болезни Паркинсона.
Некоторые препараты могут ослаблять действие Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева. К ним относятся:
- антагонисты допамина, которые применяются при лечении психических заболеваний, а также тошноты и рвоты;
- фенитоин, который применяется для предотвращения судорог;
- папаверин, который применяется для расслабления мышц.
Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева может препятствовать всасыванию железа. Поэтому не следует одновременно принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и препараты железа. Интервал между приемом этих лекарственных средств должен составлять по крайней мере 2 или 3 часа.
Передозировка
Если Вы приняли больше таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, чем следовало
Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, чем следовало, сразу же обратитесь к своему врачу или фармацевту. В случае передозировки Вы можете ощущать спутанность сознания или возбуждение, ваше сердцебиение может замедлиться или участиться по сравнению с обычным ритмом, могут измениться цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева может снижать Ваше артериальное давление, вследствие чего Вы можете испытывать головокружение или дурноту. Поэтому следует проявлять особенную осторожность при управлении транспортными средствами или при использовании любых инструментов или механизмов.
Если Вы чувствуете сильную сонливость или иногда внезапно засыпаете, подождите, пока снова не проснетесь полностью, прежде чем вести автомобиль или делать что-либо еще, что требует полностью бодрствующего состояния. В противном случае Вы можете подвергнуть себя и других людей риску серьезной травмы или гибели.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя