Инструкция
Регистрационный номер
ЛП-№(000021)-(РГ-RU)
Торговое название
Афалаза®
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания
Фармакотерапевтическая группа
Простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.
На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALAZA.
Состав (на 1 таблетку)
Состав (на 1 таблетку)
антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные – 10 000 ЕМД*;
антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные – 10 000 ЕМД*.
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
* ЕМД – единицы модифицирующего действия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие.
Антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в том числе в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывают протективное действие по отношению к эндотелию (способствуют снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции).
Клинически показано противовоспалительное действие антител к ПСА при лечении хронического абактериального простатита. Для антител к эндотелиальной NO синтазе была показана клиническая эффективность в лечении эректильной дисфункции.
Совместное применение компонентов в составе комплексного препарата Афалаза® сопровождается синергическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала разведениями антител к эндотелиальной NO синтазе.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) препарат при применении в течение 12 месяцев способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА. Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс- спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Афалаза® в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.
Показания к применению
- Препарат Афалаза® показан к применению у взрослых.
- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
- Дизурические расстройства (в составе комплексной терапии): частые позывы на мочеиспускание, затруднение при мочеиспускании, боль и дискомфорт в области промежности, сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы.
Противопоказания
- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
- Возраст до 18 лет.
- Дефицит лактазы, наследственная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Афалаза® не предназначен для применения у женщин.
Способ применения и дозы
- Внутрь. По 2 таблетки, 2 раза в сутки, утром и вечером (держать во рту до полного растворения – вне приема пищи). Риска не предназначена для деления таблетки на части.
- При дизурических расстройствах препарат рекомендуется принимать в течение 16 недель.
- По рекомендации врача при выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.
- Для предотвращения роста предстательной железы у пациентов с ДГПЖ и снижения риска прогрессии заболевания препарат рекомендуется принимать 2 раза в сутки, утром и вечером в течение 12 месяцев.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Передозировка
При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Особые указания
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Афалаза® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
- При температуре не выше 25 °С.
- Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
- 3 года.
- Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
- Без рецепта.
Адрес места производства лекарственного препарата
Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.
Скачать листок-вкладыш
Код ATX:
G04CX
(Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы другие)
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Афалаза®
Таблетки для рассасывания от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской; на плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALAZA.
* ЕМД — единицы модифицирующего действия.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие.
Антитела к эндотелиальной NO синтазе способствуют увеличению скорости кровотока, в т.ч. в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывают протективное действие по отношению к эндотелию (способствуют снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции).
Клинически показано противовоспалительное действие антител к ПСА при лечении хронического абактериального простатита. Для антител к эндотелиальной NO синтазе была показана клиническая эффективность в лечении эректильной дисфункции.
Совместное применение компонентов в составе комбинированного препарата Афалаза® сопровождается синергическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала антителами к эндотелиальной NO синтазе.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) препарат при применении в течение 12 месяцев способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА. Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность применения препарата Афалаза® в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы, включая ранние стадии развития ДГПЖ, изучались в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.
Показания препарата
Афалаза®
Препарат Афалаза® показан к применению у взрослых:
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
- дизурические расстройства (в составе комплексной терапии): частые позывы на мочеиспускание, затруднение при мочеиспускании, боль и дискомфорт в области промежности, сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы.
Режим дозирования
Внутрь, не во время приема пищи. Таблетку держать во рту до полного растворения.
Рекомендуемая доза для взрослых по 2 таблетки на прием.
Препарат принимают по 2 таблетки, 2 раза/сут, утром и вечером.
При дизурических расстройствах препарат рекомендуется принимать в течение 16 недель.
По рекомендации врача при выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз/сут.
Для предотвращения роста предстательной железы у пациентов с ДГПЖ и снижения риска прогрессии заболевания препарат рекомендуется принимать 2 раза/сут, утром и вечером, в течение 12 месяцев.
Безопасность и эффективность препарата Афалаза® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- возраст до 18 лет;
- дефицит лактазы, наследственная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Афалаза® не предназначен для применения у женщин.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отрицательного влияния препарата Афалаза® на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами и т.д.) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.
Передозировка
Симптомы: возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Условия хранения препарата Афалаза®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Афалаза®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Профессия: провизор
Название вуза: Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА)
Специальность: фармация
Стаж работы: 2 года 8 месяцев
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510926 , рег. номер 32018
Места работы: провизор в аптеке, провизор сервиса Мегаптека
Все авторы
Содержание
- РЛС
- МНН
- Состав препарата
- Действующее вещество
- Для чего принимать препарат?
- Противопоказания
- Побочные эффекты
- Совместимость лекарства с алкоголем
- Передозировка
- Афалаза или Простамол Уно: что лучше?
- Афалаза или Витапрост: что лучше?
- Краткое содержание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) – распространенное заболевание. Несмотря на многочисленные исследования, истинную численность пациентов с данным нарушением определить трудно из-за неточности клинического определения болезни. Достоверно известно одно: ДГПЖ неразрывно связана со старением и появляется, как правило, после 40 лет. При этом увеличение органа при прощупывании наблюдается у 20% мужчин 60-70 лет и у 43% в возрасте 80-90 лет. Расстройства мочеиспускания, включающие разнообразные расстройства мочевыделительной системы, встречается у 62% мужчин.
Провизор расскажет о препарате Афалаза: ознакомит с его составом, действующим веществом, показаниями к применению и противопоказаниями, а также сравнит с аналогами – лекарствами Простамол Уно и Витапрост.
РЛС
Афалаза – препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств России (ГРЛС). Официальная лекарственная форма медикамента – таблетки для рассасывания. Из аптеки лекарство отпускается без рецепта.
МНН
Международное непатентованное наименование (МНН) таблеток Афалаза – антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные.
Состав препарата
Афалаза – лекарство, избирательно воздействующее на предстательную железу, улучшая функциональные и обменные процессы. Эффект препарата реализуется за счет двух действующих веществ: антител к эндотелиальной NO-синтазе и простатоспецифическому антигену.
Препарат выпускается в форме таблеток для рассасывания. Для придания необходимых физико-химических свойств в таблетки добавлены вспомогательные компоненты: лактоза, целлюлоза и магния стеарат.
Действующее вещество
Предстательная железа – мужской репродуктивный орган, состоящий из мышечной ткани и большого количества мелких желез. В норме железы вырабатывают секрет, регулирующий деятельность мужского организма. Например, работу мочевого пузыря и яичек. Его составной частью является простатоспецифический антиген (ПСА), участвующий в регуляции роста клеток предстательной железы. Под действием неблагоприятных факторов функции ПСА нарушается, а мышечная ткань простаты разрастается. Здесь на помощь и приходят действующие вещества Афалаза:
- Антитела к простатоспецифическому антигену – нормализуют деятельность фермента под названием простатоспецифический антиген, а также снимают отек и воспаление;
- Антитела к эндотелиальной NO-синтазе (eNOS) – увеличивают кровоток в сосудах предстательной железы и полового члена. Благодаря улучшению кровообращения, антитела эффективны при лечении эректильной дисфункции.
Для чего принимать препарат?
Афалаза – современное средство для ранней терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы и восстановления мужского здоровья. Заболевание также называют аденомой простаты – это разрастание тканей железы и увеличение размеров органа. Выросшая в размерах железа сдавливает мочеиспускательный канал, находящийся неподалеку, вызывая проблемы с выделением мочи: ощущение неполного опорожнения, частые позывы, необходимость делать усилие. Так вот, таблетки Афалаза:
- Способствуют уменьшению объема предстательной железы;
- Улучшают процесс мочеиспускания, в том числе снижая число ночных позывов и уменьшая боль в области промежности;
- Снижают риск прогрессирования аденомы.
Многих интересует применение препарата Афалаза при простатите. В большинстве случаев причиной заболевания являются бактерии, а лечение направлено на их устранение. При возникновении симптомов простатита рекомендуется обратиться к врачу. Афалаза может снять проявления нарушений мочеиспускания при простатите, не связанном с инфекцией.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Дефицит лактазы, непереносимость галактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- Возраст до 18 лет.
Побочные эффекты
Согласно инструкции, при использовании препарата по показаниям и в указанных дозировках побочных эффектов не наблюдается. Возможна реакция повышенной чувствительности к компонентам лекарства. Например, аллергия. При приеме дозы сверх необходимой возможно нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта.
Совместимость лекарства с алкоголем
В инструкции по применению препарата Афалаза нет указаний на несовместимость с алкоголем. Прием спиртных напитков во время лечения возможен, но врачи рекомендуют воздержаться от алкоголя на этот период.
Передозировка
При превышении допустимой дозы таблеток Афалаза может развиваться передозировка, которая сопровождается нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется строго придерживаться предусмотренных дозировок и продолжительности лечения.
Афалаза или Простамол Уно: что лучше?
Простамол Уно – растительное лекарственное средство для лечения аденомы простаты. Производится в форме капсул с экстрактом плодов пальмы ползучей. Препарат тормозит рост предстательной железы, снимает воспаление и симптомы нарушения мочеиспускания. Отличия препаратов:
- Афалаза и Простамол Уно работают по разным механизмам;
- Капсула Простамол Уно принимается однократно в сутки, в то время как Афалаза по 2 таблетки дважды;
- Для появления эффекта минимальный курс Простамола Уно составляет 3 месяца. Продолжительность приема Афалазы для предотвращения проблем с мочеиспусканием составляет 4 месяца, а для лечения аденомы простаты 12 месяцев;
- Простамол Уно в редких случаях может вызывать дискомфорт в животе, изжогу и тошноту;
- Простамол Уно безопасен для пациентов с непереносимостью лактозы.
Решение о назначении препарата для терапии гиперплазии предстательной железы и проблем с мочеиспусканием принимает врач. Только специалист может грамотно подобрать лечение, основываясь на истории болезни пациента, причинах болезни и выраженности симптомов.
Афалаза или Витапрост: что лучше?
Витапрост – лекарство для лечения хронического простатита, не связанного с бактериями, а также гиперплазии предстательной железы и состояний до и после оперативных вмешательств. Препарат оказывает схожие с Афалазой действия, работая по иному механизму.
Действующее вещество Витапроста – экстракт простаты. Большой плюс в пользу препарата говорит наличие формы суппозиториев или по-другому ректальных свечей. Терапия Витапростом, как правило, начинается именно со свечей, с дальнейшим переходом на прием таблеток. Кроме того, курс лечения препаратами Витапрост составляет не менее 10 дней для простатита, и не менее 30 дней для гиперплазии предстательной железы.
Как правило, Афалаза и Витапрост применяются в комплексном лечении простатита и аденомы простаты. Подбор препаратов и определение длительности лечения осуществляет специалист.
Краткое содержание
- Афалаза – лекарство, избирательно воздействующее на предстательную железу, улучшая функциональные и обменные процессы.
- Антитела к простатоспецифическому антигену – нормализуют деятельность фермента под названием простатоспецифический антиген, а также снимают отек и воспаление.
- Афалаза – современное средство для ранней терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы и восстановления мужского здоровья.
- Афалаза имеет противопоказания и побочные действия.
- Решение о назначении препарата для лечения аденомы простаты и проблем с мочеиспусканием принимает врач.
- Большой плюс в пользу Витапроста – это наличие формы суппозиториев или по-другому ректальных свечей.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
от 999 ₽
Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при ДГПЖ, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие. Антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в т.ч. в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывают протективное действие по отношению к эндотелию (способствуют снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции).
Клинически показано противовоспалительное действие антител к ПСА при лечении хронического абактериального простатита. Для антител к эндотелиальной NO синтазе была показана клиническая эффективность в лечении эректильной дисфункции.
Совместное применение компонентов в составе комбинированного препарата Афалаза® сопровождается синергическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала антителами к эндотелиальной NO синтазе.
У пациентов с ДГПЖ препарат при применении в течение 12 мес способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости потока мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА. Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность применения препарата Афалаза® в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы, включая ранние стадии развития ДГПЖ, изучались в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании.
В ходе исследования доказана терапевтическая и профилактическая эффективность препарата Афалаза®, которая проявлялась в значимом снижении выраженности симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) по данным суммарного балла шкалы International Prostate Symptom Score (IPSS) по сравнению с плацебо на всех этапах лечения: через 1 мес (−1,5±1,5) в группе препарата Афалаза® против (−0,6±1,4) в группе плацебо (p<0,0001), через 3 мес (−2,4±2,1) против (−1,5±1,9) (p=0,0007), через 6 мес (−3,2±2,5) против (−1,8±2,6) (p=0,0001) и через 12 мес (−4,0±2,9) против (−2,9±2,5) (p=0,006).
Максимальный терапевтический эффект отмечен через 12 мес от начала терапии препаратом Афалаза®. Положительный эффект терапии прогрессивно нарастал в течение всего исследуемого периода, что подтверждает протективное действие препарата Афалаза® в отношении снижения одного из факторов риска прогрессии ДГПЖ. Выраженность ирритативной симптоматики (по данным шкалы IPSS) также уменьшалась в группе препарата Афалаза® в течение всего периода лечения, в 2 раза превышая эффект плацебо-терапии через 6 месяцев: (−1,5±1,5) против (−0,8±1,4) баллов; (р=0,0022). Сравнение результатов, полученных за весь период лечения в течение 12 мес (с помощью двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями), доказало значимое превосходство применения препарата Афалаза® над плацебо-терапией (p=0,035).
Анализ показателей урофлоуметрии (максимальной (Qmax) и средней объемной скорости потока мочи (Qmid), объема мочеиспускания) доказывает, что лечение препаратом Афалаза® приводит к значимому улучшению функционального состояния мочевыводящих путей. Так, при отсутствии исходных различий Qmax в обеих группах уже через 1 мес лечения отмечался существенный прирост данного показателя у пациентов, получавших препарат Афалаза® (+1,5±3,3) против (+0,2±2,4) мл/сек на фоне плацебо-терапии; р=0,0012), который составил через 12 мес (+2,6±4,3) мл/сек против (+1,4±3,2) мл/сек соответственно; р=0,0233. Исходные низкие значения Qmid (<10 мл/сек) в процессе лечения препаратом Афалаза® увеличились на (1,0±2,1) мл/сек через 1 мес и (1,1±2,1) мл/сек через 3 мес (против (0,0±1,9) и (0,3±2,0) мл/сек на фоне плацебо-терапии соответственно). Положительная динамика нарастания Qmid продолжалась через 6 (p=0,0020) и 12 (p=0,0084) мес. Также значимым был и прирост объема мочеиспускания в результате лечения препаратом Афалаза®.
Данные трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) подтверждают статистически значимое уменьшение объёма предстательной железы по сравнению с исходным состоянием на фоне лечения препаратом Афалаза®. Значимый эффект терапии проявляется через 3 мес (уменьшение на (–9,8±13,3)% против (–4,8±14,3)% в группе плацебо) и продолжается в течение последующих 12 мес приема препарата (уменьшение на (−12,0±15,9)% против (−6,7±15,0)% в группе плацебо). Уменьшение выраженности гиперпластических процессов в результате долгосрочной терапии приводило к снижению давления увеличенной предстательной железы на мочевой пузырь и мочевыводящие пути, что проявлялось не только улучшением показателей урофлоуметрии, но и уменьшением остаточного объема мочи на фоне лечения препаратом Афалаза® с (31,5±26,4) мл (против (28,5±22,0) мл в группе плацебо) до (23,9±21,9) мл (против (25,2±27,2) мл в группе плацебо).
Позитивные изменения, отмечавшиеся в процессе терапии препаратом Афалаза®, в конечном итоге способствовали улучшению качества жизни (индекс QoL) пациентов с ДГПЖ. В результате 12 мес лечения индекс QoL снизился от исходных (3,3±0,9) в группе препарата Афалаза® против (3,4±1,0) в группе плацебо (р=0,92) до (2,3±1,0) баллов и статистически значимо отличался в лучшую сторону в группе лечения препаратом Афалаза® от показателя на фоне плацебо-терапии — (2,7±0,8) баллов (р=0,008). В течение 12 мес лечения ни у одного участника исследования не зарегистрировано острой задержки мочеиспускания или состояний, требующих экстренного оперативного вмешательства.
В клиническом исследовании подтверждена безопасность препарата Афалаза®. Длительное лечение препаратом в течение 12 мес не оказывало влияния на витальные показатели, не приводило к клинически значимым отклонениям биохимических и общеклинических лабораторных показателей, не влияло на уровень ПСА крови. В ходе проведенного клинического исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных реакций, а частота нежелательных явлений с вероятной/возможной степенью связи с препаратом не отличалась от таковой в группе плацебо. Также не было зарегистрировано случаев негативного взаимодействия препарата Афалаза® с лекарственными средствами различных классов. Лечение хорошо переносилось пациентами и имело высокий уровень комплаентности.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Афалаза® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрировано.
Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем по применению помещают в пачку из картона.
Без рецепта.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Фармакодинамика
Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие.
Антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в том числе в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывают протективное действие по отношению к эндотелию (способствует снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции).
Совместное применение компонентов в составе комплексного препарата Афалаза сопровождается синергическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала разведениями антител к эндотелиальной NO синтазе.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) препарат при применении в течение 12 месяцев способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА. Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс- спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов препарата Афалаза в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.