Способ применения и дозировка
Препарат Альбумин человеческий вводится внутривенно неразведенным или предварительно разведенным в изотоническом растворе (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида).
Доза препарата Альбумин человеческий и скорость его введения подбираются индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием пациента
Доза, необходимая для введения, зависит от массы пациента, тяжести травмы или заболевания и от продолжающейся потери жидкости и белка. Необходимая для введения доза определяется на основании показателей, характеризующих адекватность объема циркулирующей крови, а не на основании концентрации альбумина в плазме.
Состав
Действующее вещество:
Альбумин человека-раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95 % альбумина), произведенного из плазмы человека.
Вспомогательные вещества:
Каприловая кислота — 16 ммоль/л
N-ацетилтриптофан -16 ммоль/л
Вода для инъекций — до 1 л
Общее содержание йонов натрия 100 — 130 ммоль/л
Раствор является гиперонкотическим.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающее средство
Показания
Препарат Альбумин человеческий рекомендуется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидных растворов.
Выбор препарата Альбумин человеческий вместо синтетических коллоидных растворов определяется клиническим состоянием пациента, а также стандартами оказания медицинской помощи.
Препарат Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:
- шок — при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови;
- ожоги — для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов (препарат Альбумин человеческий в изотоническом растворе (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида));
- гипопротеинемия с отеком или без отека — в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови;
- гипоальбуминемия — когда дефицит альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов, травм или в результате перераспределения внутри организма.
Противопоказания
Гиперчувствительность к альбумину человека или любому другому компоненту препарата.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия, гипотензия, гиперемия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд
Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, озноб
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать)
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N015003/01 (13.05.2022) — Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Форма выпуска
раствор для инфузий
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
Сеть аптек «Авилек»
Москва, ул. Вучетича, 22
Аптека Маяк
Москва, ул. Гришина, 16
Алоэ
Москва, ул. Новосибирская, 4
Алоэ
Москва, ул. Удальцова, 42
Алоэ
Москва, ул. Академика Пилюгина, 4
Ригла
Москва, пр-кт Олимпийский, 30, стр.1
Ригла
Москва, б-р Смоленский, 7
Алоэ
Москва, б-р Жулебинский, 6/11
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Мичуринский, 8, к.1
Горфарма
Москва, ул. Миклухо-Маклая, 55
Аптеки в вашем городе 1997 аптек
Планета Здоровья
— 247 аптек
Все сети аптек в вашем городе
5.0 / 5
На основе 13 оценок покупателей
Крайне нужный препарат в определении случаях, например, при заболеваниях печени.
Дочка опрокинула на себя стакан с кипятком, нас с ней госпитализировали в ожоговое отделение. Помимо проводимой терапии врач очень рекомендовал купить это средство. Я сначала сомневалась, но потом сдалась. На нём действительно заживление ран пошло намного быстрее. Спасибо производителю!!
Когда мои родители попали в аварию, мама была в тяжелом состоянии и долго лежала в стационаре. Врач рекомендовала приобрести такой раствор, я конечно же купил. Наверное благодаря ему восстановление у мамы шло просто замечательно. Спасибо производителю!!!
После спортивной травмы лежал в стационаре, мне назначали такой раствор. Восстановился норм, все слава богу зажило хорошо. Однако стоимость конечно очень высокая… Не каждый может себе такое позволить…
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Альбумин человеческий
Раствор для инфузий прозрачный, слегка вязкий, практически бесцветный, с желтоватым, коричневатым или зеленоватым оттенком, без инородных частиц.
Вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, вода д/и.
натрия ацетилтриптофан
50 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В количественном отношении альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы, на него приходится примерно 10% белок-синтезирующей активности печени.
Альбумин человеческий имеет соответствующий гиперонкотический эффект. Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови, а также с транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.
Фармакокинетика
В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, при этом 40-45% находятся внутрисосудисто, а 55-60% — в тканях. При таких состояниях организма как тяжелые ожоги или септический шок повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение. В норме средний T1/2 альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.
У здоровых людей менее 10% введенного в/в альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 ч. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.
Доклинические данные по безопасности
Альбумин человека является естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину.
Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь дозы и эффекта.
Исследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образования антител к гетерогенному белку.
К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности, канцерогенного и мутагенного действия альбумина человеческого. В исследованиях на животных также не было выявлено признаков острой токсичности.
Показания препарата
Альбумин человеческий
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидов, в т.ч. Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:
- шок — при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови;
- ожоги — альбумин либо в изотоническом растворе, либо в растворе декстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов;
- гипопротеинемия с отеком или без отека — в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови;
- гипоальбуминемия — когда недостаток альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов или травм или в результате перераспределения внутри организма.
Режим дозирования
Доза вводимого раствора Альбумина человеческого определяется индивидуально. При введении Альбумина человеческого следует контролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента для предотвращения отека легких. Кроме этого, следует контролировать неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления.
Раствор Альбумина человеческого должен вводиться в/в . Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Раствор Альбумина человеческого нельзя разбавлять водой для инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у пациентов. Раствор Альбумина человеческого нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, т.к. такие комбинации могут привести к осаждению белков.
Не добавлять другие лекарственные средства.
Если доза и скорость введения не подбираются с учетом концентрации раствора и клинического статуса пациента, введение Альбумина человеческого может привести к гиперволемии.
У пациентов, получающих Альбумина человеческого , необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения возникновения гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы.
Побочное действие
Неблагоприятные побочные реакции по данным клинических исследований
Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемых клинических исследованиях Альбумина человеческого отсутствуют.
Неблагоприятные побочные реакции, отмеченные в постмаркетинговом периоде
В постмаркетинговом периоде поступали сообщения о следующих неблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены по классам систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания серьезности:
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания; тахикардия, снижение АД, приливы крови.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, дисгевзия.
Со стороны кожных покровов: крапивница, сыпь, зуд.
Местные реакции: лихорадка, озноб.
Противопоказания к применению
- аллергические реакции на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ.
Растворы Альбумина человеческого нельзя разводить водой для инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у реципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом, а также риск острой почечной недостаточности из-за недопустимого использования стерильной воды для инъекций для разведения Альбумина человеческого.
С осторожностью Альбумин человеческий следует применять при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении Альбумина человеческого у беременных женщин и в период лактации отсутствуют. Перед назначением препарата в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применения Альбумина человеческого.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью Альбумин человеческий следует применять при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: почечная и постренальная недостаточность.
Применение у детей
Безопасность и эффективность раствора Альбумина человеческого у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.
Особые указания
Аллергические реакции/анафилактический шок
Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.
Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека, он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций, например, вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом, путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций, а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Альбумина человеческого пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата.
Гемодинамика
Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей, отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.
Гиперволемия/гемодилюция
Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность. Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления, повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Применение в педиатрической практике
Безопасность и эффективность раствора Альбумина человеческого у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.
Большие объемы
При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели.
Электролитный статус
При введении Альбумина человеческого следует контролировать электролитный статус пациента, а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов.
Кровяное давление
Повышение кровяного давления после инфузии Альбумина человеческого обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов, которые могли не кровоточить при более низком давлении крови.
Применение, обращение и утилизация
Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить.
Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями, а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20% и выше. Рекомендуемые растворители включают 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы в воде.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии Альбумина человеческого на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.
Передозировка
Значительное превышение дозы и увеличение скорости введения могут привести к гиперволемии.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия Альбумина человеческого с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).
Условия хранения препарата Альбумин человеческий
Хранить препарат при температуре от 2° до 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Альбумин человеческий
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Аллергические реакции/анафилактический шок
Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.
Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека, он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций, например, вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом, путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций, а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Альбумина человеческого пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата.
Гемодинамика
Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей, отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.
Гиперволемия/гемодилюция
Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность. Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления, повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Применение в педиатрической практике
Безопасность и эффективность раствора Альбумина человеческого у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.
Большие объемы
При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели.
Электролитный статус
При введении Альбумина человеческого следует контролировать электролитный статус пациента, а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов.
Кровяное давление
Повышение кровяного давления после инфузии Альбумина человеческого обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов, которые могли не кровоточить при более низком давлении крови.
Применение, обращение и утилизация
Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить.
Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями, а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20% и выше. Рекомендуемые растворители включают 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы в воде.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии Альбумина человеческого на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.
Альбумин человеческий (раствор для инфузий, 20%), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-000878/09
Дата последнего изменения: 23.05.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Альбумин человеческий
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
В
1 л содержится:
|
Раствор для инфузий 5% |
Раствор для инфузий 20% |
|
|
Действующее вещество: |
||
|
Белки (из |
50 г |
200 г |
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
Натрий |
144–160 ммоль |
144–160 ммоль |
|
N‑Ацетил‑DL‑Триптофан |
3,2–4,8 ммоль |
12,8–19,2 ммоль |
|
Каприловая |
3,2–4,8 ммоль |
12,8–19,2 ммоль |
|
Вода |
до 1 л |
до 1 л |
Описание лекарственной формы
Прозрачный,
слабовязкий раствор; почти бесцветный или желтого, янтарного или зеленого
цвета.
Фармакокинетика
Распределение
В
норме общая обменная фракция альбумина составляет 4–5 г/кг массы
тела; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% — во
внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые
ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что
связано со значительным повышением проницаемости капилляров.
Метаболизм и элиминация
Период
полужизни альбумина составляет в среднем 19 дней. Элиминация происходит
внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.
У
здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из
сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Однако пациенты,
находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества
альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Фармакодинамика
Плазмозамещающее
средство, получаемое путем фракционирования человеческой плазмы. Раствор
альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20%
является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит
таковой плазмы примерно в 4 раза. При внутривенном введении препарата
повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит
к увеличению и поддержанию объема циркулирующей плазмы. Продолжительность этого
эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение
объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является
также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле
гормоны, ферменты, лекарственные препараты.
Показания
Восстановление
и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при
целесообразности применения коллоидных растворов.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту,
входящему в состав препарата.
С осторожностью
Препарат
альбумина человека следует применять с осторожностью при состояниях, когда
гиперволемия и ее последствия могут представлять риск для пациента, в
частности, при хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии,
варикозным расширением вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе,
анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность
альбумина Октафарма при использовании у беременных женщин в контролируемых
клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения
раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия
на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку
альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние
альбумина Октафарма на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Способ применения и дозы
Перед
применением препарата врач регистрирует данные этикетки (наименование
препарата, производитель, номер серии) в истории болезни пациента.
Режим
дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в
зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических
рекомендаций.
Режим дозирования
Необходимая
доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности
потери жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основе
достаточности объема циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации
альбумина в плазме крови.
При
необходимости введения альбумина человека следует регулярно проводить
мониторинг гемодинамических показателей, включая:
—
артериальное
давление и частоту пульса;
—
центральное
венозное давление;
—
давление
заклинивания в легочной артерии;
—
диурез;
—
содержание
электролитов;
—
гематокрит/гемоглобин.
При
введении препарата альбумина человека необходимо также контролировать
клинические признаки сердечной/легочной недостаточности (например, диспноэ) для
предотвращения отека легких и клинические признаки повышения внутричерепного
давления (например, головная боль).
Способ введения
Препарат
предназначен только для внутривенного введения без предварительного разведения
или может быть разведен в изотоническом растворе (например, 5% растворе
декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида).
Растворы
альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как
это может привести к гемолизу у реципиента.
Раствор
альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или
растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к
осаждению белков.
Не
добавлять другие лекарственные средства.
При
введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной
температуры или температуры тела.
Не
допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические
включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности
раствора.
После
вскрытия контейнера препарат следует немедленно использовать. Неиспользованные
остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.
При
плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости
удаления плазмы.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
За
период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже
нежелательные реакции.
Частота
встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень
часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100);
редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в том числе
одиночные сообщения.
При
применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно
проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения
препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать
соответствующее лечение.
Со стороны иммунной системы
Редко —
анафилактическая реакция;
Очень редко
— анафилактический шок.
Со стороны нервной системы и психики
Очень редко
— головная боль, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко — артериальная
гипотензия;
Очень редко
— тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, приливы крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы
Очень редко
— одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко
— тошнота.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Очень редко
— крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, повышенная
потливость.
Общие расстройства
Очень редко
— лихорадка, дрожь.
Прочие
Боли
в поясничной области.
Взаимодействие
Специфические
взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами
неизвестны.
Передозировка
Симптомы передозировки
В
случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют
параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и
характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка,
набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение артериального
и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.
Лечение при передозировке
При
первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует
немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль
параметров кровообращения. По показаниям — проведение симптоматической терапии.
Специфические
антидоты отсутствуют.
Особые указания
При
возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно
прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение.
В
случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими
стандартами лечения.
Альбумин
необходимо применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее
последствия или гемодилюция могут представлять угрозу для пациента.
Примеры
таких состояний:
—
декомпенсированная
сердечная недостаточность;
—
гипертензия;
—
варикоз вен
пищевода;
—
отек легких;
—
геморрагический
диатез;
—
тяжелая анемия;
—
ренальная и
постренальная анурия.
В
случае, если дозировка и скорость инфузии не скорректирована на основании
особенностей кровообращения пациента, может развиваться гиперволемия. При
первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная
боль, одышка, застой в яремных венах) или повышенном артериальном давлении,
повышении венозного давления и отеке легких, инфузия должна быть немедленно
остановлена.
Коллоидно-осмотическое
действие альбумина человека 200 г/л примерно в четыре раза превышает
таковое плазмы крови. Поэтому при применении концентрированного альбумина
должны быть приняты меры, гарантирующие пациенту адекватную гидратацию. Следует
тщательно контролировать пациентов для предупреждения циркуляторной перегрузки
и гипергидратации.
20–25%
растворы человеческого альбумина содержат сравнительно мало электролитов
по сравнению с 4–5% растворами человеческого альбумина. Электролитный
статус пациента следует контролировать при инфузии альбумина для восстановления
или поддержания электролитного баланса необходимо принимать соответствующие
шаги.
При
проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный
контроль параметров кровообращения, в том числе артериального давления, частоты
сердечных сокращений, центрального венозного давления, давления «заклинивания»
в легочной артерии, диуреза, концентрации электролитов в плазме,
гематокрита/гемоглобина.
При
введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия
в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления
или поддержания баланса этих электролитов. При этом следует учитывать, что
концентрация натрия в 5% и 20% растворах одинаковая. Препарат содержит
14,25–15,75 ммоль натрия на 100 мл раствора, что необходимо принимать
во внимание пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением соли.
При
необходимости замещения сравнительно больших объемов плазмы требуется контроль
показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее
замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов,
тромбоцитов и эритроцитов).
Введение
раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного
обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь, парентерально).
Растворы
альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого
раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.
Растворы
альбумина нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью
и эритроцитарной массой.
Стандартные
меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов,
произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку
индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также
включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации
вирусов. Тем не менее, при применении лекарственных препаратов, произведенных
из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи
возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным
вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Не
было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными
общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.
При
каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название
препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем,
чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата
конкретной серии.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами
Не
было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 5%
По
100 мл, 250 мл и 500 мл во флакон из стекла гидролитического
класса II с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, укупоренный
резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с
идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим
определенной серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается
прокручивание пластмассовой крышки).
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Раствор для инфузий 20%
По
50 мл и 100 мл во флакон из стекла гидролитического класса II с
этикеткой, снабженной пластиковым держателем, укупоренный резиновой пробкой,
завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на
боковой стороне колпачка, соответствующим определенной серии препарата,
покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой
крышки).
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
при температуре от 2 °C до 25 °C в защищенном от света месте.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано
регистрационного удостоверение
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.
Уберлаерштрассе 235,
А‑1100, Вена, Австрия
Производитель
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.
Уберлаерштрассе 235,
А‑1100, Вена, Австрия
Производитель/Выпускающий контроль каечства
1. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.
Уберлаерштрассе 235,
А‑1100, Вена, Австрия
2. ООО
«Скопинский фармацевтический завод», Россия
391800,
Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона № 1 тер.,
здание 1
Претензии потребителей направлять по адресу
Представительство
АООО «Октафарма Нордик АБ» (Швеция)
119002,
г. Москва, Денежный переулок, д. 11, стр. 1
Телефон:
+7 (495) 785 45 55
Факс:
+7 (495) 785 45 58
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Действующее вещество:
Белки плазмы крови человека (из них альбумина не менее 96%)
Вспомогательные вещества: Натрий, N-Ацетил-DL-Триптофан, Каприловая кислота, Вода для инъекций.
Фармакокинетика
Распределение
В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, а 55-60% — во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.
Метаболизм и элиминация
Период полужизни альбумина составляет в среднем 19 дней. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.
У здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Показания к применению
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
Способ применения и дозы
Перед применением препарата врач регистрирует данные этикетки (наименование препарата, производитель, номер серии) в истории болезни пациента.
Режим дозирования и скорость
введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического
состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.
Режим дозирования
Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основе достаточности объема циркулирующей крови,а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.
При необходимости введения альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:
- артериальное давление и частоту пульса;
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания в легочной артерии;
- диурез;
- содержание электролитов;
- гематокрит/гемоглобин.
При введении препарата альбумина человека необходимо также контролировать клинические признаки сердечной/легочной недостаточности (например, диспное) для предотвращения отека легких и клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль).
Способ введения
Препарат предназначен только для внутривенного введения без предварительного разведения или может быть разведен в изотоническом растворе (например, 5 % растворе дектрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида).
Растворы альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента. Раствор
альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести
к осаждению белков.
Не добавлять другие лекарственные средства.
При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.
Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности
белка или зараженности раствора. После вскрытия контейнера препарат следует немедленно использовать. Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями. При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2°С до 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.
Альбумин необходимо применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять угрозу для пациента. Примеры таких состояний:
- Декомпенсированная сердечная недостаточность;
- Гипертензия;
- Варикоз вен пищевода;
- Отек легких;
- Геморрагический диатез;
- Тяжелая анемия;
- Ренальная и постренальная анурия.
В случае, если дозировка и скорость инфузии не скорректирована на основании особенностей кровообращения пациента, может развиваться гиперволемия. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, застой в яремных венах) или повышенном артериальном давлении, повышении венозного давления и отеке легких, инфузия должна быть немедленно остановлена.
Коллоидно-осмотическое действие альбумина человека 200 г/л примерно в четыре раза превышает таковое плазмы крови. Поэтому при применении концентрированного альбумина должны быть приняты меры, гарантирующие пациенту адекватную гидратацию. Следует тщательно контролировать пациентов для предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
20-25% растворы человеческого альбумина содержат сравнительно мало электролитов по сравнению с 4-5% растворами человеческого альбумина. Электролитный статус пациента следует контролировать при инфузии альбумина для восстановления или поддержания электролитного баланса необходимо принимать соответствующие шаги.
При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, в том числе артериального давления, частоты сердечных сокращений, центрального венозного давления, давления «заклинивания» в легочной артерии, диуреза, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.
При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в 5% и 20 % растворах одинаковая. Препарат содержит 14,25 15,75 ммоль натрия на 100 мл раствора, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением соли. при необходимости замещения сравнительно больших объемов плазмы требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь, парентерально).
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов. Растворы альбумина нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью и эритроцитарной массой.
Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, при применении лекарственных препаратов,
произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.
При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.
Описание
Плазмозамещающее средство
Фармакодинамика
Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования человеческой плазмы. Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 раза. При внутривенном введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию объема циркулирующей плазмы. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные препараты.
Побочные действия
За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.
Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); не часто (>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко (<1/10,000), в том числе одиночные сообщения.
При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.
Со стороны иммунной системы:
- редко — анафилактическая реакция;
- очень редко анафилактический шок.
Со стороны нервной системы и психики:
- очень редко — головная боль, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- редко — артериальная гипотензия;
- очень редко — тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, приливы крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы:
- очень редко — одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- очень редко — тошнота.
Со стороны кожи и подкожной ткани:
- очень редко — крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, повышенная потливость.
Общие расстройства:
- очень редко — лихорадка, дрожь.
Прочие:
боли в поясничной области.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность альбумина Октафарма при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние альбумина Октафарма на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Взаимодействие
Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.
Передозировка
Симптомы передозировки
В случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.
Лечение при передозировке
При первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям — проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя