Клинические исследования
Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12-71 лет с частотой 1% и более (часто ≥ 1/100, < 1/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость, нечасто (≥ 1/1000,< 1/100) встречались астения и боль в животе.
Во время проведения клинических исследований у детей в возрасте от 6 лет до 12 лет с частотой 1% и более (часто ≥ 1/100, < 1/10) встречались головная боль и сонливость.
Пострегистрационные исследования
Частота побочных эффектов не известна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Нарушения метаболизма и расстройства питания
Повышение аппетита.
Нарушения со стороны психики
Тревога, агрессия, возбуждение, депрессия,галлюцинации, бессонница, суицидальные мысли.
Нарушениясо стороны нервной системы
Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Вертиго
Нарушения со стороны органа зрения
Нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, тромбоз яремной вены.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Одышка, усиление симптомов ринита.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Гепатит, изменение функциональных проб печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы
Дизурия, задержка мочи.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Боли в мышцах, артралгия.
Общие нарушения
Периферические отеки, увеличение массы тела.
Прочее
Перекрестная реактивность.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Алерон (5 мг)
МНН: Левоцетиризин
Производитель: Синтон Хиспания С.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocetirizine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018546
Информация о регистрации в РК:
22.12.2011 — 22.12.2016
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Алерон
Международное непатентованное название
Левоцетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
состав оболочки: опадрай® белый Y -1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол 400).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые с гравировкой «L9CZ» на одной стороне и «5» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина
Код АТС R06AE09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика носит линейный характер, зависит от дозы и не зависит от времени, с низкой степенью индивидуальных колебаний.
Левоцетиризин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. Максимальные концентрации в плазме (Сmax) достигаются через 0,9 часа (TCmax) после приема препарата. Равновесные концентрации достигаются через 2 дня. Сmax составляют 270 нг/мл и 308 нг/мл после однократного и повторных приемов 5 мг один раз в сутки, соответственно. Степень всасывания не зависит от дозы и не изменяется от приема пищи, но Сmax ниже и достигается позднее.
Связь с белками плазмы крови — 90%. Распределение ограничено, а объем распределения составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.
Менее 14% введенной дозы метаболизируется в печени путем ароматазного окисления, N- и O-деалкилирования и коньюгации с таурином. Деалкилирование преимущественно катализируется CYP 3A4, а в ароматазном окислении принимают участие изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность изоферментов CYP IA2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 в концентрациях, намного превышающих пиковые концентрации при пероральном приеме 5 мг.
Вследствие незначительного метаболизма и отсутствия метаболического подавления взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.
Период полувыведения (Т1/2) составляет 7,9 ± 1,9 часов. Средний общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Левоцетиризин и его метаболит выводятся преимущественно почками (85,4% принятой дозы), путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Выведение через кишечник составляет 12,9%. Проникает в грудное молоко.
Общий клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина. При анурии клиренс препарата снижается примерно на 80%. Менее <10% левоцетиризина удаляется во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.
Фармакодинамика
Алерон – селективный антагонист гистамина, блокирует периферические H1- гистаминовые рецепторы. Сродство левоцетиризина (Ki = 3,2 нмоль/л) к этим рецепторам высокое и в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6,3 нмоль/л). После однократного применения, левоцетиризин показывает 90% связывание с рецептором через 4 часа и 57% связывание – через 24 часа. Половина дозы левоцетиризина обладает сопоставимой с цетиризином активностью, как со стороны кожи, так и со стороны носа.
Левоцетиризин подавляет активность эотаксин-индуцированной трансэндотелиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования продемонстрировали три основных подавляющих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 часов после контакта с пыльцой: подавление выброса VCAM-1, изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов.
Как и у цетиризина, действие в отношении гистамин-индуцированных кожных реакций не зависит от плазменных концентраций.
Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.
Показания к применению
— симптоматическое лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита (зуд, чихание, ринорея)
— крапивница (в том числе хроническая идиопатическая крапивница)
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости и не разжевывая.
Взрослые и дети старше 6 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).
Пожилые пациенты
При условии нормальной функции почек снижение суточной дозы левоцетиризина не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется индивидуальный подбор интервала между приемами препарата в соответствии с уровнем клиренса креатинина (КК).
При КК от 30 до 49 мл/мин – 1 таблетка через день; при КК от 10 до 29 мл/мин – 1 таблетка каждые 3 дня; при КК < 10 мл/мин и пациентам, находящимся на диализе левоцетиризин противопоказан. Уровень КК можно рассчитать по формуле:
[140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)
КК = ——————————————— ( х 0,85 для женщин)
72 х креатинин сыворотки (мг/дл)
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с изолированным нарушением функции печени дозы левоцетиризина не изменяются.
Длительность приема препарата зависит от длительности и характера заболевания. При поллинозе (сенной лихорадке) обычно достаточно 1-6 недель, а в случае кратковременного контакта с пыльцой — не менее 1 недели. При хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините опыт применения — в течение 1 года, а при зуде на фоне атопического дерматита — в течение 18 месяцев.
Побочные действия
Часто
— головная боль, сонливость, слабость, астения
— сухость во рту
Нечасто
— боль в животе
Редко
— головокружение, судороги
— тошнота, диспепсия, гепатит
— учащенное сердцебиение
— нарушения зрения
— одышка
— ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница
— кратковременное повышение активности «печеночных» ферментов
— увеличение массы тела
— диспноэ
— миалгия
— гиперчувствительность, включая анафилаксию
— агрессия, возбуждение
Противопоказания
— повышенная чувствительность к левоцетиризину (в т.ч. к другим производным пиперазина) или другим компонентам препарата
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) < 10 мл/мин) и пациенты, находящиеся на диализе
— детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы и дозы);
— беременность и период лактации
— галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Отсутствуют клинически значимые неблагоприятные взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом. При одновременном применении левоцетиризина с макролидами или кетоконазолом достоверных изменений на ЭКГ не наблюдалось.
Уменьшение общего клиренса рацемата цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.
Пища не уменьшает степень всасывания левоцетиризина, хотя скорость всасывания снижается.
У восприимчивых пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать влияние на ЦНС.
Особые указания
Следует воздержаться от употребления алкоголя во время лечения Алероном.
Таблетки Алерон 5 мг содержат лактозу. Поэтому препарат нельзя принимать пациентам с галактоземией, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Препарат следует назначать с осторожностью:
— почечная недостаточность средней степени тяжести
— пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации)
— употребление алкоголя
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует с осторожностью назначать лицам, управляющим автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных и двигательных реакций.
Передозировка
Симптомы: у взрослых – сонливость, у детей – возбуждение, раздражительность и беспокойство, сменяющиеся сонливостью.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
По 7 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Синтон Хиспания С.Л., Испания для АО «Актавис Групп», Исландия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Актавис Групп», Исландия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей
Представительство Актавис Интернешнл Лтд в г. Алматы
Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241-1 А.
Тел./факс: 8 (727) 313 74 30 , 313 74 31
Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com
| 645995721477977147_ru.doc | 67.5 кб |
| 203109201477978313_kz.doc | 66 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Аллергостин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Листок-вкладыш – информация для пациента
Скачать общую характеристику лекарственного препарата Аллергостин в формате pdf
Регистрационный номер:
ЛП-№(001179)-(РГ-RU)
Аллергостин® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Аллергостин® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
(Действующее вещество: Эбастин)
Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если после начала приёма препарата состояние не улучшается или ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Аллергостин® и для чего его применяют.
- О чём следует знать перед приёмом препарата Аллергостин®.
- Приём препарата Аллергостин®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Аллергостин®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Аллергостин® и для чего его применяют
Препарат Аллергостин® содержит действующее вещество эбастин.
Аллергостин® – это противоаллергическое средство, блокатор H1-гистаминовых рецепторов длительного действия.
После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения препаратом Аллергостин® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Hi-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии (снижения эффекта). Препарат не оказывает выраженного седативного эффекта.
Показания к применению
Препарат Аллергостин® применяется у взрослых и подростков с 12 лет для лечения:
- аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного);
- крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопатической.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аллергостин®
Противопоказания
Не принимайте препарат Аллергостин®:
- если у Вас аллергия на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны;
- если Вы кормите грудью;
- если Ваш возраст до 12 лет (см. раздел 2.3);
- в разовой или суточной дозе 20 мг, если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Аллергостин® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед лечением сообщите своему врачу, если:
- у Вас увеличен интервал QT на ЭКГ;
- у Вас гипокалиемия;
- у Вас заболевание почек (почечная недостаточность);
- Вы принимаете кетоконазол или итраконазол, эритромицин, рифампицин;
- у Вас лёгкая или умеренная степень печёночной недостаточности перед приёмом препарата Аллергостин® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой;
- у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) перед приёмом препарата Аллергостин® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Аллергостин® может искажать результаты аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5-7 дней после отмены препарата.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Аллергостин® у детей в возрасте до 12 лет не установлены).
Подросткам с 12 лет рекомендуется стандартная доза препарата – 10 мг в сутки. При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.
Другие препараты и препарат Аллергостин®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов: кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин.
При одновременном приёме с кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином или рифампицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.
Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина и рифампицина. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.
Препарат Аллергостин® не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность человека.
Приём препарата Аллергостин® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Безопасность применения препарата Аллергостин® у беременных женщин не исследована. Данные об использовании эбастина при беременности ограничены. Предпочтительно избегать использования эбастина во время беременности.
Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин®, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно не использовать эбастин в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в этот период необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Аллергостин® в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц – с необычными реакциями на эбастин – целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию, своё состояние. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения.
Если после приёма препарата Аллергостин® со стороны центральной нервной системы возникли нежелательные реакции, такие как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат Аллергостин® содержит лактозу
Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать принимать Аллергостин®.
3. Приём препарата Аллергостин®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Режим дозирования
В начале лечения взрослые и подростки с 12 лет принимают по одной стандартной дозе – 10 мг в сутки – в виде 1 таблетки, покрытой плёночной оболочкой, с дозировкой 10 мг, внутрь, независимо от приёма пищи. Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.
Применение у пожилых пациентов не требует коррекции дозы препарата.
Применение у пациентов с нарушенной функцией почек не требует коррекции дозы. При почечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.
Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.
Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг.
Путь и (или) способ введения.
Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.
Если Вы приняли большее количество препарата Аллергостин®, чем рекомендовано
В случае приёма большего числа таблеток Аллергостин®, чем необходимо, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При передозировке рекомендуются промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение. В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг 1 раз в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков или симптомов. Специального антидота для эбастина нет.
Если Вы забыли принять препарат Аллергостин®
Если Вы забыли принять препарат, не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте приём препарата по рекомендованной схеме.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем другим лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьёзными выявленными нежелательными реакциями при приёме препарата Аллергостин® являются реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отёк (форма кожной реакции, которая вызывает отёк ткани непосредственно под кожей), однако они могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000). При появлении данной нежелательной реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Аллергостин®
Очень часто (более чему 1 человека из 10) может возникать :
- головная боль.
Часто (не более чему 1 человека из 10) могут возникать:
- сонливость;
- сухость слизистой оболочки полости рта.
Редко (не более чему 1 человека из 1000) могут возникать:
- нервозность;
- бессонница;
- головокружение;
- гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям);
- дисгевзия (расстройство вкуса);
- сердцебиение;
- тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);
- рвота;
- боль в животе;
- тошнота;
- диспепсия (нарушение пищеварения, проявляющееся в виде боли и дискомфорта в верхних отделах живота, чувства переполнения желудка или вздутия);
- гепатит (воспаление печени);
- холестаз (нарушение образования, выделения и оттока желчи);
- отклонения функциональных проб печени (повышение активности печёночных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы и/или билирубина);
- крапивница;
- сыпь;
- дерматит (воспалительное состояние кожи);
- нарушения менструального цикла;
- отёки;
- астения (слабость, усталость (повышенная утомляемость).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) могут возникать:
- повышенный аппетит;
- увеличение массы тела.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у подростков с 12 лет (группа из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена (см.ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше
сведений о безопасности препарата..
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: г. Ереван, 0051, Армения
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+10 50
http:// www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: г. Минск, 220045, Республика Беларусь
Тел.: +375 17 242-00-29
rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: г. Астана, 010000, Республика Казахстан
Тел.: +7 (7172) 235-135
ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: г. Бишкек, 720044, Кыргызская Республика
Тел.: +996 312 21-92-88
pharm.kg
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
г. Москва. 109012. Российская Федерация
Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
roszdravnadzor.ru
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
5. Хранение препарата Аллергостин®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 °С.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке (пачке картонной) препарата после словосочетания «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Препарат, который Вам больше не потребуется, не выбрасывайте в канализацию. Уточните у работника аптеки, как его утилизировать (уничтожить). Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Действующим веществом препарата является эбастин.
Препарат Аллергостин® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эбастина.
Вспомогательными веществами являются:
- лактозы моногидрат;
- целлюлоза микрокристаллическая;
- крахмал кукурузный прежелатинизированный;
- кроскармеллоза натрия;
- магния стеарат;
- плёночная оболочка: Opadry Pink 03F240116, розовый; состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 4000, кармина (Е120).
Препарат Аллергостин® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг эбастина.
Вспомогательными веществами являются:
- лактозы моногидрат;
- целлюлоза микрокристаллическая;
- крахмал кукурузный прежелатинизированный;
- кроскармеллоза натрия;
- магния стеарат;
- плёночная оболочка: Opadry White YS-1-7040, белый; состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 6000, талька.
Внешний вид препарата Аллергостин® и содержимое его упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с дозировкой эбастина 10 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от розового до ярко-розового цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с дозировкой эбастина 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.
Упаковка
Препарат доступен в упаковках, содержащих 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»),
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2. лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru
Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»),
Адрес: Россия, 192102. г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72. корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: г. Санкт-Петербург, 192102, Российская Федерация
polysan.ru
Данный листок-вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org
Скачать общую характеристику лекарственного препарата Аллергостин в формате pdf
Купить Аллергостин в apteka.ru
Купить Аллергостин в ГорЗдрав
Купить Аллергостин в megapteka.ru
Купить Аллергостин в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Способ применения и дозировка
Внутрь,
за 1 час до приема пищи или через 1 час после еды, запивая жидкостью.
Рекомендуемая
доза пентаэритритила тетранитрата составляет 10–20 мг 3–4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза пентаэритритила тетранитрата — 160 мг.
Следует
назначать наименьшую эффективную дозу пентаэритритила тетранитрата. В начале
лечения для снижения риска развития артериальной гипотензии и головной боли
рекомендуется назначение препарата в низких дозах (10 мг 2–3 раза в сутки)
и постепенное увеличение дозы до достижения клинического эффекта. Во избежание
развития ортостатической гипотензии, особенно у пациентов пожилого возраста,
или при одновременном применении с гипотензивными лекарственными средствами,
при первом приеме препарата рекомендуется медицинское наблюдение за пациентом.
Длительность
лечения определяется лечащим врачом. При необходимости прекратить лечение дозу
препарата следует снижать постепенно, чтобы избежать развития синдрома
«отмены».
Дети
Безопасность
и эффективность применения пентаэритритила тетранитрата у детей в возрасте до
18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Описание
Применяют для профилактики приступов стенокардии, в комплексной терапии хронической сердечной недостаточности. Для купирования приступов стенокардии препарат малопригоден в связи с медленным наступлением эффекта.
Состав
1
таблетка содержит:
Эринит,
таблеточная масса-гранулы — 250,0 мг, в состав которой входят:
Действующее вещество
Пентаэритритила
тетранитрат (эринит) — 10,0 мг;
Вспомогательные вещества
Сахароза
— 80,0 мг; декстрозы моногидрат — 80,0 мг; крахмал картофельный —
75,0 мг; стеариновая кислота — 2,5 мг; тальк — 2,5 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Нитраты и нитратоподобные средства
Фармакодинамика
Периферический
вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды, обладает
антиангинальным действием. Пентаэритритила тетранитрат стимулирует образование
в эндотелии сосудов оксида азота (NO; эндотелиальный релаксирующий фактор),
вызывающего активацию внутриклеточной гуанилатциклазы. следствием чего являются
увеличение содержания циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ; медиатор
вазодилатации), стимуляция цГМФ‑зависимой протеинкиназы, нарушение фосфорилирования
некоторых белков (включая легкую цепь миозина) и расслабление гладкомышечных
клеток.
Пентаэритритила
тетранитрат оказывает прямое расслабляющее действие на гладкую мускулатуру
венозных и — в меньшей степени — артериальных сосудов и приводит к их
расширению. В результате воздействия на вены увеличивается емкость венозного
сосудистого русла, снижается венозный возврат к сердцу (снижение преднагрузки),
уменьшается объем и снижается давление наполнения обоих желудочков, что
способствует улучшению кровоснабжения субэндокардиальных отделов миокарда.
Дилатация крупных артерий приводит к уменьшению как общего периферического
сосудистого сопротивления (снижение постнагрузки), так и легочного сосудистого
сопротивления. Снижение пред- и постнагрузки приводит к уменьшению потребности
миокарда в кислороде. Пентаэритритила тетранитрат расширяет коронарные артерии,
способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным
кровообращением.
Пентаэритритила
тетранитрат увеличивает толерантность к физической нагрузке у пациентов с
ишемической болезнью сердца и стабильной стенокардией. Антиангинальный эффект
развивается через 30–45 минут после приема внутрь и продолжается до 4–5 часов.
К
пентаэритритила тетранитрату, как и к другим нитратам, может развиваться
толерантность (включая перекрестную толерантность к другим лекарственным
средствам с таким же механизмом действия). После отмены препарата (перерыва в
лечении) чувствительность к пентаэритритила тетранитрату быстро
восстанавливается. Отсутствуют данные о влиянии пентаэритритила тетранитрата на
смертность и частоту развития осложнений у пациентов со стабильной
стенокардией.
Фармакокинетика
Абсорбция
Пентаэритритила
тетранитрат быстро всасывается во всех органах желудочно-кишечного тракта, медленно
всасывается через слизистую оболочку полости рта при сублингвальном приеме.
Системная биодоступность низкая (примерно 60%) в связи с явлением «первого
прохождения» через печень. После однократного приема пентаэритритила
тетранитрата внутрь в дозе 40–80 мг максимальная концентрация
пентаэритритила ди- и мононитрата в плазме крови сохраняется в течение примерно
4 часов.
Распределение
Пентаэритритила
тетранитрат быстро распределяется в различные ткани.
Метаболизм
Пентаэритритила
тетранитрат метаболизируется в печени до обладающих фармакологической
активностью три-, ди- и мононитрата пентаэритрила и фармакологически
неактивного пентаэритрила.
Элиминация
Период
полувыведения пентаэритритила мононитрата из плазмы крови составляет от 6,3 до
8,3 часа. Пентаэритритила тетранитрат и его метаболиты выводятся почками и
через кишечник. С калом выводятся неабсорбированный пентаэритритила
тетранитрат, пентаэритритил и небольшие количества динитрата и мононитрата
пентаэритритила. Основными метаболитами, обнаруживаемыми в моче, являются
пентаэритритил и пентаэритритила мононитрат.
Показания
Ишемическая
болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии у взрослых пациентов.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к действующему веществу, другим органическим нитратам или к любому из
вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
—
Острая
недостаточность кровообращения (например: шок, коллапс, острая стадия инфаркта
миокарда с низким давлением наполнения левого желудочка, левожелудочковая
недостаточность, связанная с низким давлением наполнения желудочков);
—
Тяжелая
артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.);
—
Гипертрофическая
обструктивная кардиомиопатия;
—
Нарушение
мозгового кровообращения;
—
Внутричерепная
гипертензия;
—
Кровоизлияние в
мозг;
—
Черепно-мозговая
травма (недавно перенесенная);
—
Закрытоугольная
глаукома;
—
Тяжелая анемия;
—
Тяжелая
печеночная недостаточность;
—
Одновременное
применение ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), таких как силденафил,
тадалафил, варденафил, в связи с высоким риском развития артериальной
гипотензии;
—
Одновременное
применение донаторов оксида азота в любой форме и стимуляторов растворимой
гуанилатциклазы (риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной
гипотензии;
—
Беременность;
—
Период грудного вскармливания;
—
Возраст до 18
лет (эффективность и безопасность не установлены);
—
Дефицит
сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной
мальабсорбции (препарат содержит сахарозу и декстрозу).
С осторожностью
—
Констриктивный
перикардит;
—
Тампонада
сердца;
—
Аортальный и/или
митральный стеноз;
—
Гиповолемия;
—
Артериальная
гипотензия и высокий риск развития артериальной гипотензии;
—
Одновременное
применение с алкалоидами спорыньи;
—
Гипертиреоз;
—
Открытоугольная
глаукома;
—
Печеночная
недостаточность;
—
Пожилой возраст.
Применение при беременности и лактации
Беременность
В
доклинических исследованиях на животных не было установлено эмбриотоксического
действия пентаэритритила тетранитрата. В связи с отсутствием клинических
данных, применение препарата Эринит при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Неизвестно,
проникает ли пентаэритритила тетранитрат в грудное молоко. В случае
необходимости применения препарата Эринит следует прекратить грудное
вскармливание.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы:
Аллергические
реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная
боль, головокружение.
Нарушения психики:
Тревожность.
Нарушения со стороны сердца:
Тахикардия
(рефлекторная), ощущение сердцебиения, парадоксальное утяжеление симптомов
стенокардии.
Нарушения со стороны сосудов:
«Приливы»
крови к коже, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, коллапс (в
т.ч. сопровождающийся брадиаритмией и обмороком).
Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта:
Тошнота,
рвота, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Кожная
сыпь, экзантема, эксфолиативный дерматит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Слабость,
утомляемость, повышенное потоотделение, развитие толерантности.
Длительное
применение препарата может вызывать переходящую гипоксемию вследствие
относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные
участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца может приводить к
гипоксии миокарда).
Передозировка
Симптомы
Основными
симптомами передозировки являются артериальная гипотензия, рефлекторная
тахикардия, астения, головокружение, сонливость, головная боль, тошнота, рвота,
диарея. При приеме высоких доз пентаэритритила тетранитрата (более
20 мг/кг массы тела) могут возникать метгемоглобинемия с развитием цианоза
и тахипноэ, повышение внутричерепного давления и церебральные симптомы.
Лечение
Лечение
симптоматическое. Пациент должен находиться под строгим врачебным наблюдением.
В течение первого часа после передозировки возможно провести промывание
желудка. Следует перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми
нижними конечностями, контролировать основные жизненно важные функции
организма. В тяжелых случаях показано лечение в отделении интенсивной терапии.
При тяжелой артериальной гипотензии необходимо восполнение объема циркулирующей
крови. В некоторых случаях для стабилизации гемодинамики возможно введение
норэпинефрина (норадреналина) и (или) допамина. Применение эпинефрина
(адреналина) и родственных лекарственных средств противопоказано. При
метгемоглобинемии: аскорбиновая кислота внутрь в дозе 1 г или внутривенно
(в форме натриевой соли) в дозе 0,10–0,15 мл/кг; оксигенотерапия,
гемодиализ, обменное переливание крови.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Противопоказанные комбинации
Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5)
Было
показано, что ингибиторы ФДЭ-5, применяемые для лечения эректильной дисфункции
(такие силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил) потенцируют
антигипертензивный эффект донаторов оксида азота (включая пентаэритритила
тетранитрат). Это может привести к угрожающей жизни артериальной гипотензии. В
связи с этим одновременное применение препарата Эринит и ингибиторов ФДЭ‑5
противопоказано.
Стимуляторы растворимой гуанилатциклазы
Одновременное
применение донаторов оксида азота (включая пентаэритритила тетранитрат) может
потенцировать антигипертензивный эффект стимуляторов растворимой
гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) с развитием тяжелой артериальной
гипотензии.
Нерекомендуемые комбинации
Алкалоиды спорыньи
Возможно
фармакодинамическое взаимодействие между донаторами оксида азота (включая
пентаэритритила тетранитрат) и алкалоидами спорыньи (такими как ницерголин,
дигидроэргокристин, эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин).
Это может привести к антагонистическому эффекту между препаратами.
Рекомендуется избегать одновременного применения донаторов оксида азота и
алкалоидов спорыньи. Если совместное применение необходимо, следует соблюдать
особую осторожность, тщательно контролировать состояние пациента.
Прочие комбинации, которые необходимо принимать во внимание
Препараты, снижающие артериальное давление
При
одновременном применении пентаэритритила тетранитрата с лекарственными
средствами, снижающими артериальное давление (такими как периферические
вазодилататоры, нитраты, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых
каналов, диуретики и другие гипотензивные средства, нейролептики,
трициклические антидепрессанты, наркотические анальгетики), возможно усиление
антигипертензивного действия и повышение риска развития артериальной гипотензии
(особенно у пожилых пациентов).
Во
время лечения препаратом Эринит нельзя употреблять алкогольные напитки, так как
этанол (этиловый спирт) может потенцировать сосудорасширяющее действие
пентаэритритила тетранитрата.
Особые указания
Препарат
Эринит нельзя применять для купирования приступов стенокардии.
Следует
соблюдать особую осторожность при применении препарата Эринит у пациентов с
констриктивным перикардитом, тампонадой сердца, аортальным и/или митральным
стенозом, гиповолемией, гипертиреозом, при одновременном применении алкалоидов
спорыньи, лекарственных препаратов с вазодилатирующим и гипотензивным
действием.
Пациенты
с высоким риском развития артериальной гипотензии должны находиться под
пристальным наблюдением и нуждаются в индивидуальной коррекции дозы препарата.
Не
рекомендуется резкое прекращение лечения при применении высоких доз препарата. Дозу
пентаэритритила тетранитрата следует уменьшать постепенно для предотвращения
синдрома отмены (увеличение частоты или тяжести приступов стенокардии), который
может возникнуть при резком прекращении приема препарата.
Толерантность
При
длительном применении пентаэритритила тетранитрата в высоких дозах возможно
развитие толерантности, которая проявляется уменьшением продолжительности и
выраженности действия и необходимостью повышения дозы препарата для достижения
терапевтического эффекта.
Также
возможно возникновение перекрестной толерантности к другим нитросоединениям.
При применении пентаэритритила тетранитрата в рекомендуемой дозировке
ослабления его эффективности обычно не наблюдается. После перерыва в лечении
чувствительность к нитратам восстанавливается. Для того, чтобы предотвратить
ослабление или потерю терапевтического эффекта следует применять препарат в
наименьших эффективных дозах, избегать приема препарата в высоких дозах в
течение длительного периода времени.
Головная боль
При
применении пентаэритритила тетранитрата (обычно в начале лечения или при приеме
препарата в высоких дозах) может возникать интенсивная головная боль, которая,
как правило, ослабевает или исчезает в ходе дальнейшего лечения. Уменьшение
дозы пентаэритритила тетранитрата обычно позволяет уменьшить тяжесть или
полностью устранить головную боль.
Метгемоглобинемия
При
длительном приеме нитратов, применении препарата в высоких дозах и у пациентов
с печеночной недостаточностью повышается риск развития метгемоглобинемии,
которая проявляется цианозом и появлением коричневого оттенка крови. Следует
соблюдать осторожность при применении препарата Эринит у пациентов с печеночной
недостаточностью. Если во время лечения у пациента возникает цианоз, следует
немедленно прекратить применение пентаэритритила тетранитрата и назначить
соответствующее лечение.
Гипоксемия
У
пациентов с альвеолярной гиповентиляцией при применении нитратов (включая
пентаэритритила тетранитрат) может возникать вазоконстрикция в плохо
вентилируемых участках легких и перенаправление кровотока в нормально
вентилируемые участки легких (феномен Эйлера-Лильестранда). Последний может
возникать при заболеваниях легких, а также у пациентов со стенокардией,
инфарктом миокарда и ишемией головного мозга. Сосудорасширяющее действие
препарата может приводить к перераспределению кровотока в гиповентилируемые
альвеолярные сегменты и развитию артериальной гипоксемии. Это может явиться
пусковым механизмом ишемии у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Прочее
У
пациентов с открытоугольной глаукомой при применении препарата Эринит
рекомендуется соблюдать осторожность, так как органические нитраты могут
увеличивать внутриглазное давление.
Вспомогательные вещества
Препарат
Эринит содержит сахарозу и декстрозу (глюкозу). Пациентам с редкими
наследственными заболеваниями, такими как дефицит сахаразы/изомальтазы,
непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует
назначать данный лекарственный препарат.
Пациентам
с сахарным диабетом следует учитывать, что в одной таблетке препарата Эринит
содержится 0,013 хлебных единиц (ХЕ).
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Сведения
о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и
механизмами отсутствуют.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛСР-005078/09 (04.05.2023) — Фармапол-Волга ООО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, слегка мраморные.
Форма выпуска
таблетки
Самовывоз в Ростове-на-Дону
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пер. Крепостной переулок, 104
ЗдравСити
Ростов-на-Дону, ул. Нариманова, 1/57
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Вятская, 45
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Извилистая, 11
Магнит
Ростов-на-Дону, пер. Беломорский, 20Е
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, пл. Толстого, 19/2
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, ул. Еременко, 62
АптекаПлюс
Ростов-на-Дону, ул. Шаумяна, 13
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пр-кт Ворошиловский, 101
ВИТА
Ростов-на-Дону, ул. Волкова, 5А
Во время проведения клинических исследований у лиц мужского и женского пола 12–71 года часто (≥1/100, <1/10) встречались следующие нежелательные явления: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость; нечасто (≥1/1000, <1/100) встречались астения и боль в животе. У детей от 6 до 12 лет часто встречались головная боль и сонливость. В период пострегистрационного применения препарата наблюдались нижеследующие побочные эффекты, частота которых неизвестна из-за недостаточности данных.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Со стороны метаболизма и расстройства питания: повышение аппетита.
Со стороны психики: тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли.
Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.
Со стороны слуха: вертиго.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.
Со стороны ССС: ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбоз яремной вены.
Со стороны дыхательной системы: одышка, усиление симптомов ринита.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Гепатобилиарные расстройства: гепатит.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.
Со стороны кожи и мягких тканей: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах.
Общие расстройства: периферические отеки.
Прочее: увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.
Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или пациент заметил другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.