Амбцет сироп инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

АМБЦЕТ

Торговое название

АМБЦЕТ

Международное непатентованное наименование (МНН)

Нет

Лекарственная форма

Сироп

Состав

Каждые 5 мл содержат:

Активные вещества:

Амброксола гидрохлорид БФ 30 мг, цетиризина гидрохлорид БФ 5 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбитола 70%, глицерин, цитрат натрия, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, ароматизатор ананас сингапурский, ароматизатор малиновый №1, солнечный закат желтый FCF, ментол, очищенная вода.

Описание

Ароматный сироп оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитическое, отхаркивающее и антигистаминное средство.

Код АТХ: R05CA

Фармокологические свойства

Амброксола гидрохлорид — активный N-десметил метаболит муколитика бромгексина, обладает мукокинетическим (улучшает продвижение мокроты) и секретолитическим (разжижает секрецию) свойствами. Вызывает образование качественно другой слизи более низкой вязкости клетками, отвечающими за секрецию, что ведет к разжижению мокроты в просвете респираторного тракта. Способствует выведению вязкого секрета респираторного тракта путем повышения прохождения через реснитчатый эпителий посредством стимуляции ресничного движения и уменьшает застой слизи. Ускоряется отхаркивание мокроты и соответственно облегчается дыхание. Более того, амброксол может стимулировать синтез и секрецию сурфактатна. Данное средство считается «активатором поверхностного вещества».

Цетиризина гидрохлорид — противоаллергическое вещество. Экспериментальная и клиническая фармакология показала, что цетиризин это антагонист гистамина Н1 рецептора, при этом не имеет существенного антихолинергического или антисеротонергического эффекта. Противоаллергическое действие цетиризина в основном вызвано его свойством ингибировать высвобождение определенных медиаторов (особенно гистамина), также как и селективным блокированием Н1 рецепторов. В дополнение, цетиризин снижает пополнение эозинофилов, вызванное реакцией антиген-антител. Быстрое начало действия и долгая длительность эффекта делает это вещество выгодной альтернативой другим антигистаминам, при этом меньше побочных эффектов. Результаты клинических испытаний показывают, что цетиризин хорошо переносится и эффективен для сезонного/несезонного аллергического ринита.

Фармакокинетические свойства

Амброксол гидрохлорид

Абсорбция – высокая (при любых путях введения), время достижениия Сmах — 2 ч, связывание с белками плазмы – 80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм − в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Т_1/2 − 7 — 12 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5 %.

Т_1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности.

У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с широким терапевтичеким диапазоном амброксола гидрохлорида изменения дозы не требуется.

Фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозировки. Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Цетиризина гидрохлорид

Фармакокинетические параметры цетиризина при его приеме в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание T_max в плазме крови составляет (1±0,5) ч, а C_max — 300 нг/мл.

Такие фармакокинетические параметры, как C_max в плазме крови и AUC, имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина сопоставима.

Распределение Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. V_d составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм  Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Выведение Т_1/2 составляет примерно 10 ч. При приеме цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляция не наблюдалась. Примерно 2/3 принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Особые группы пациентов

Пожилые. У 16 пожилых лиц при однократном приеме цетиризина в дозе 10 мг Т_1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с лицами непожилого возраста.

Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме цетиризина внутрь в дозе 10 мг T_1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией ночек.

Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. «Способ применения и дозы»).

Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. 

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз) при однократном приеме цетиризина в дозе 10 или 20 мг Т_1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Дети. 

Т_1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — снижен до 3,1 ч.

Показания к применению            

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (в комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Дети от 2-6 лет: по 2.5 мл в день.

Взрослые: по 5 мл два раза в день или согласно предписанию врача.

Побочное действие

Отрицательный эффект возникает редко и обычно слабый по своей натуре.

Наиболее распространенные побочные эффекты, не требующие медицинского вмешательства, это тошнота, рвота, диарея, временное повышение показателей аминотрансферазы сыворотки и сонливость. Другие субъективные побочные эффекты включают сонливость, головокружение, головную боль, возбужденность, повышенный аппетит, сухость во рту и нервозность.

У некоторых пациентов может развиться реакция гиперчувствительности, в том числе кожные реакции и отек горла.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• беременность и в период лактации 
• детский возраст до 2 лет.

Лекарственное взаимодействие

Параллельный прием алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы могут усилить седативный эффект Амбцета.

Противокашлевое средство Амбцет не назначают одновременно с противокашлевыми средствами, такими как кодеин, так как флегма, разжиженная амброксолом не отхаркивается.

Особые указания

Амбцет нельзя назначать как длительное лечение при затянувшемся заболевании. Если результат краткосрочного лечения недостаточный, проконсультируйтесь с врачом.

Если в течение 2 недельного курса лечения, выведение слизи и кашель не ослабляются, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы врач мог установить причину устойчивости и исключить вероятность злокачественного заболевания дыхательных путей.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения, при возникновении бронхоспазм, лечение нужно немедленно прекратить.

Амбцет применяют с осторожностью к пациентам с историей язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, так как препарат вызывает тошноту и рвоту и может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения и также из-за теоретического риска, что муколитики могут нарушить слизистый барьер желудка.

Необходимо прекратить назначение Амбцета за несколько дней до проведения теста кожи на аллергию, так как Амбцет может подавить кожную реакцию гистамина на аллергические экстракты.

Передозировка

Применение больших доз может вызвать раздражение ЖК тракта, ускоряя движение каловых масс или наоборот вызывая запоры, может стать причиной изъязвления или кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишки, вызвать перитонит. Может оказать отрицательное действие на поведение ЦНС (тремор, конвульсии, атаксия и сонливость), дыхание (диспноэ, респираторная депрессия), печень, кровь (изменение числа белых клеток крови) и мочевыделительную систему, также могут быть такие эффекты как прилив крови к лицу, тошнота, рвота, головная боль, звон в ушах, крапивница, озноб и лихорадка, бронхоспазм, отек, тахикардия, гемолиз, рассеянная внутрисосудистая коагуляция и почечная недостаточность. Передозировка может стать причиной возбужденного состояния у детей. В случаях тяжелой передозировки необходимо промыть желудок. Более того, принять все стандартные поддерживающие и симптоматические меры. На данный момент специфического противоядия не найдено.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Прием Амбцет может вызвать сонливость, что еще более усиливается при одновременном

потреблении алкогольных напитков, поэтому опасно после приема Амбцет управлять транспортным средством или применять другую технику, требующую внимательности.

Форма выпуска

По 100 мл во флаконе из полиэтилена. Один флакон в комплекте с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту врача.

Производитель

Форртс (Индия) Лабораторис Пвт. Лтд.

Вандалур роад, Келамбаккам-603 103

Тамил Наду, Индия

Держатель регистрационного удостоверения:

Serene Healthcare Pvt.Ltd

С-214, First Floor, B.G. Tower, Shahibaug,

Ahmedabad-380004, India.

Каждые 5 мл содержат:

активные вещества: амброксола гидрохлорид — 30 мг, цетиризина гидрохлорид — 5 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол (70% некристаллизованный), глицерин, натрия цитрат, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, ароматизатор ананас сингапурский, ароматизатор малиновый №1, краситель жёлтый закат FCF, ментол, вода очищенная.

Описание

Оранжевый ароматный сироп.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее средство. Код АТХ: R05CA.

Фармакологические свойства

Препарат является комбинированным препаратом, содержащим амброксола гидрохлорид и цетиризина гидрохлорид.

Амброксола гидрохлорид — муколитическое средство, обладающее бронхосекретолитическим, секретомоторным (отхаркивающим) действием. Стимулирует образование сурфактанта, нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает ее вязкость и адгезивные свойства, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из бронхов. Препарат не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает гиперреактивность бронхов.

Цетиризина гидрохлорид — селективный блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления: угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистаминов, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодной крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконструкцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонического действия.

Фармакокинетика

Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная, линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме достигается через 30 минут — 3 часа. В плазме приблизительно 90% препарата связывается с протеином. Распределение препарата между кровью и тканями происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в легких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов, накопление в тканях не выявлено. Препарат метаболизируется в основном в печени путем конъюгации. Почками выводится около 90% препарата.

Показания к применению

Простуда и насморк, кашель, аллергический ринит, синусит, риносинусит, сенная лихорадка, все формы трахеобронхита, эмфизема с бронхитом, пневмокоциоз, хронические воспалительные легочные состояния, бронхоэктазия и бронхит с бронхоспазмической астмой. При резком обострении бронхита препарат следует сочетать с адекватным антибиотиком.

Способ применения и дозы

Дети в возрасте 2-6 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 6-12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мл 3 раза в день или по указанию врача.

Побочные действия

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, дискомфорт в эпигастральной области, легкие проявления изжоги.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, единичные случаи — контактный дерматит, отек Квинке, анафилактический шок, очень редко сообщалось о поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла).

Прочие: слабость, головная боль, утомляемость, мигрень.

Противопоказания

Амбцет противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к какому-либо ингредиенту препарата. Так как безопасность у беременных и кормящих грудью женщин не установлена, применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано. Препарат нельзя назначать детям младше 2 лет.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение амброксола с антибиотиками: амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином способствует повышению концентрации антибиотиков в легочной ткани.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин) из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Возможно применение амброксола совместно с сердечными гликозидами, диуретиками. Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено, несмотря на это, употребление спиртных напитков во время лечения цетиризином не рекомендуется.

Особые указания

Сироп не следует использовать в качестве длительной терапии при затяжных заболеваниях. Если эффект препарата после короткого периода применения незначителен, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Если выделение мокроты и кашель не уменьшаются через 2 недели лечения, рекомендуется проконсультироваться с терапевтом для установления причины подобной стойкости и исключения возможного злокачественного заболевания дыхательных путей.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой должны тщательно наблюдаться в период лечения. При возникновении бронхоспазма, терапию препаратом следует немедленно приостановить. Сироп следует с осторожностью применять у пациентов с пептической язвой в анамнезе, так как тошнота и рвота, обусловленные препаратом, увеличивают риск желудочно-кишечных кровотечений, а также вследствие теоретического риска того, что муколитик может нарушить слизистую оболочку желудка. Применение сиропа следует прекратить за несколько дней до проведения кожного аллергического теста, так как препарат может подавлять кожный гистаминовый ответ на аллергеновые экстракты.

Беременность и период лактации

Так как безопасность у беременных и кормящих грудью женщин не установлена, применение сиропа при беременности и в период кормления грудью противопоказано. Кроме того, цетиризин, входящий в состав сиропа, выводится в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению автомобиля и при работе с механизмами

Не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Форма выпуска

100 мл сиропа во флаконе; один флакон в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению и мерным стаканчиком.

Условия хранения

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºC.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не употреблять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Картинка с сайта: gopharm.uz

АмбЦет Сироп (30мг+5мг)/ 5мл 100мл

«Fourrts (India) Laboratories» Индия

0 сум

Цена на Gopharm на последнюю доступную дату

Картинка с сайта: gopharm.uz

АмбЦет Сироп (30мг+5мг)/ 5мл 100мл

Бренд

АмбЦет Сироп (30мг+5мг)/ 5мл 100мл

Производитель

Fourrts (India) Laboratories

Страна происхождения

Индия

Действующие вещества

амброксол, цетиризин

Порядок отпуска

Без рецепта

Сообщить о неточности

Инструкция Аналоги

Аналоги