Раствор для приема внутрь и ингаляций
Бесцветный или коричневый раствор, прозрачный, со слабым характерным запахом.
Состав
Активное вещество: гидрохлорид амброксола — 7,5 мг/мл.
Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, лимонная кислота безводная, натрия гидрофосфата дигидрат, вода.
Группа
- Муколитические и отхаркивающие препараты.
- Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.
Действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок, усиливает образование сурфактанта в легких.
После приема внутрь эффект проявляется через 30 минут после приема и продолжается 6-12 часов.
Показания
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к амброксолу или другим составляющим препарата;
- I триместр беременности и период грудного вскармливания.
Ограничения
С осторожностью применяется при:
- нарушении моторной функции бронхов и повышенном образовании мокроты при синдроме неподвижных ресничек;
- язве желудка или двенадцатиперстной кишки,
- почечной и/или печеночной недостаточности,
- беременности (II и III триместр);
- в возрасте до 2 лет (только под контролем врача).
При беременности и лактации
Амброксол противопоказан в I триместре беременности, во II и III триместре назначение возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, так как вещество выделяется с грудным молоком.
Амброксол раствор: применение и дозировка
Согласно инструкции по применению. 1 мл раствора для приема внутрь и ингаляций содержит 7.5 мг амброксола.
Применение внутрь
Амброксол принимают внутрь после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью мерного стаканчика или ложечки.
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Не следует применять без консультации врача дольше 4–5 дней. Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Взрослые и дети старше 12 лет
- В первые 2-3 дня лечения — по 4 мл 3 раза/сут (максимально 90 мг амброксола в сутки).
- В последующие дни — по 4 мл 2 раза/сут (60 мг/сут).
Дети до 12 лет
- до 2 лет: по 1 мл 2 раза/сут (максимально 15 мг/сут);
- от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза/сут (22.5 мг/сут);
- от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).
Ингаляции
Используют современное оборудование (небулайзер). Перед ингаляцией раствор Амброксол следует смешать с 0,9% раствором натрия хлорида (1:1) и подогреть до температуры тела.
- Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет: по 2-3 мл 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).
- Детям от 2 до 6 лет: по 2 мл 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).
- Детям до 2 лет: по 1 мл 1-2 раза/сут (7,5-15 мг/сут).
Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашель.
Передозировка
Передозировка может привести к увеличению побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, диарея, головокружение, судороги и нарушения сердечно-сосудистой системы. В случае передозировки следует обратиться за медицинской помощью.
Побочное действие
Тошнота, сухость слизистой оболочки дыхательных путей и полости рта, снижение чувствительности во рту, нарушение вкусовых ощущений.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, острые анафилактические реакции.
При длительном применении в высоких дозах: изжога, боль в животе, рвота, диарея.
Взаимодействие
Амброксол может усиливать действие антибиотиков (амоксициллина, эритромицина, доксициклина), что может привести к увеличению их концентрации в крови. Также следует избегать применения одновременно с препаратами, снижающими отхождение мокроты (антидепрессанты, антихолинергические препараты, ксантиновые производные и др.), чтобы не нарушить процесс очищения бронхиальных путей.
Производство и лицензии
Согласно регистрационным удостоверениям, включенным в Государственный реестр лекарственных средств РФ.
- Атолл, ООО/ Озон, ООО
- ВЕРТЕКС, АО
- Марбиофарм, ОАО
- Обновление ПФК, АО
- Тульская фармацевтическая фабрика, ООО
- Фармстандарт-Лексредства, ОАО и другие.
Упаковка
От 10 до 100 мл во флаконе. Флакон в картонной пачке (в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой или без них).
Тюбики-капельницы по 4 мл. 10 или 15 тюбиков в картонной пачке (в комплекте с растворителем или без него).
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте, недоступном для детей. Срок годности — от 2 лет. После вскрытия упаковки — 6 месяцев.
Рецепт
Отпускается без рецепта.
Кратко о товаре
Амброксол применяется для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты. Препарат принимают внутрь или используют для ингаляций. Взрослым и детям старше 12 лет обычно назначают по 4 мл 3 раза в сутки, детям от 6 до 12 лет — по 2 мл 2-3 раза в сутки.
Ответы на все вопросы о товаре читайте в статье
Амброксол инструкция по применению
Отвечаем на часто задаваемые вопросы о препарате
Способ применения и дозировка
Внутрь препарат применяют после еды, добавляя в воду, чай, молоко или фруктовый сок. Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки); Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки); Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в день (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки); Детям до 2 лет: по 1 мл 2 раза в день (что соответствует 15 мг амброксола в сутки). Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача. Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых – 90 мг, для детей 6-12 лет – 45 мг, для детей 2-6 лет – 22,5 мг, для детей до 2-х лет – 15 мг. Применение в виде ингаляций: Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха – в соотношении 1:1). Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Состав
1 мл раствора содержит: Активное вещество: амброксола гидрохлорид — 7,500 мг Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,225 мг, натрия хлорид — 6,220 мг, лимонная кислота — 2,000 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 4,350 мг, вода — 989,705 мг
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (ІІ-ІІІ триместр). Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе. ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Препарат противопоказано применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода. В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком
Побочное действие
Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до lt;1/10); нечасто ( 1/1000 до lt;1/100), редко (? 1/10000 до lt;1/1000), очень редко (lt;1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Желудочно-кишечные расстройства: часто -тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто — диспепсия; боль в верхней части живота, рвота, диарея; редко — изжога, сухость слизистой оболочки полости рта и глот- ки, запор. Со стороны дыхательной системы: редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея. Расстройства со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений). Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек; очень редко -анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. Прочие: редко — адинамия, лихорадка.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
Планета Здоровья
Москва, ул. Лухмановская, 24А
Аптечество
Москва, проезд Староватутинский, 12, стр.1
ШАХ
Москва, ул. Перовская, 10, к.1
Планета Здоровья
Москва, ул. Покровская, 31
ВИТА
Москва, ул. Багрицкого, 3, к.1
Планета Здоровья
Москва, Борисовские пруды, 21, к.1
Планета Здоровья
Москва, шоссе Каширское, 106А
Ригла
Москва, Зеленоград, к.900
Живика
Москва, ул. Липовый парк, 11
Ригла
Москва, проезд Завода Серп и Молот, 10
Аптеки в вашем городе 2004 аптеки
Планета Здоровья
— 247 аптек
Все сети аптек в вашем городе
5.0 / 5
На основе 19 оценок покупателей
Я всегда при кашле его покупаю, мне помогает, принимаю внутрь .
В садике многие детки заболели, пришла домой с температурой и кашлем и наша дочь. Купили этот раствор, сначала пробовали двать внутрь, но ребенок не мог пить лекарство, уж очень не понравился вкус. Думала уже покупать другое, но педиатр сказал, что его можно использовать для ингаляций. Немного вызывает сухость слизистых носа и носоглотки. За неделю вылечились.
Состав
5 мл раствора содержит действующее вещество амброксола гидрохлорид — 15 мг или 30 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол (раствор некристаллизующийся), глицерол, гидроксиэтилцеллюлоза, бензойная кислота, ацесульфам калия, ароматизатор «Банан» (для дозировки 15 мг/5 мл), ароматизатор «Клубника» (для дозировки 30 мг/5 мл), ароматизатор «Ванилин», вода очищенная.
Описание
Амброксол, раствор для приема внутрь, 15 мг/5 мл: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-банановым запахом.
Амброксол, раствор для приема внутрь, 30 мг/5 мл: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-клубничным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство.
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол — активное вещество препарата Амброксол, увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Амброксол (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата Амброксол также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолёгочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.
Фармакокинетика
Всасывание
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови (Стах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.
Выведение
В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6% от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26% от дозы в форме конъюгата.
Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов.
Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса.
Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.
Амброксол: Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Режим дозирования
Амброксол, 15 мг/5 мл, раствор для приема внутрь:
|
Возраст |
Разовая доза |
Кратность приема |
|
Взрослым и детям старше 12 лет |
10 мл |
3 раза в сутки |
|
Детям от 6 до 12 лет |
5 мл |
2-3 раза в сутки |
|
Детям от 2 до 6 лет |
2,5 мл |
3 раза в сутки |
|
Детям до 2 лет (только по назначению врача) |
2,5 мл |
2 раза в сутки |
Амброксол, 30 мг/5 мл, раствор для приема внутрь:
|
Возраст |
Разовая доза |
Кратность приема |
|
Взрослым и детям старше 12 лет |
5 мл |
3 раза в сутки |
|
Взрослым и детям старше 12 лет при необходимости усиления терапевтического эффекта |
10 мл |
2 раза в сутки |
|
Детям от 6 до 12 лет |
2,5 мл |
2-3 раза в сутки |
|
Детям от 2 до 6 лет |
1,25 мл |
3 раза в сутки |
|
Детям до 2 лет (только по назначению врача) |
1,25 мл |
2 раза в сутки |
Препарат Амброксол в форме раствора для приема внутрь можно применять независимо от приема пищи.
При дозировании лекарственного препарата шприцем-дозатором:
1.Необходимо вскрыть, при наличии, индивидуальную упаковку комплекта, включающего шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее — вкладыш) либо только шприц-дозатор. Снять крышку с флакона. Вставить, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставить шприц-дозатор в отверстие вкладыша.
2.Перевернуть флакон со шприцем и потянуть поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата.
3.Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой.
4.Необходимо находиться в вертикальном положении во время приёма препарата. Медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не надавливать на поршень резко. При высвобождении лекарственного препарата направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки.
Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем введенного раствора соответствовал необходимой дозе.
5.Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.
6.Убрать флакон и шприц-дозатор в недоступное для детей место.
Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой.
Общие рекомендации по применению муколитиков
- Необходимо потреблять достаточное количество жидкости
- Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами
- Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов
- Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное, пренатальное и постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат Амброксол в первом триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать препарат Амброксол.
Амброксол: Противопоказания
- Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
- беременность (I триместр);
- период грудного вскармливания;
- наследственная непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола, см. раздел «Особые указания»).
С осторожностью
С осторожностью следует применять препарат Амброксол в период беременности (II — III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Амброксол: Побочные действия
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна-, реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: дисгевзия (нарушения вкуса).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Часто: фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта).
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту.
Редко: сухость в горле.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожная сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Амброксол: тошнота, изжога, диспепсия, рвота, боли в верхней части живота. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; симптоматическая терапия.
Взаимодействие
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими отхождение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как препарат Амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление мокроты.
У пациентов с нарушением функции почек или тяжёлыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества
Сорбитол
Раствор для приема внутрь Амброксол (15 мг/5 мл) содержит 10,5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую дневную дозу (30 мл).
Раствор для приема внутрь Амброксол (30 мг/5 мл) содержит 7 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую дневную дозу (20 мл).
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Амброксол в форме раствора для приема внутрь, так как сорбитол, входящий в состав препарата, является источником фруктозы.
Дополнительно сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и небольшой слабительный эффект.
Бензойная кислота
Билирубин вытесняется из альбумина бензойной кислотой, что влечет за собой повышение концентрации билирубина в плазме крови. Как следствие может усилиться желтуха новорожденных, которая далее может развиться в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга).
Пропиленгликолъ (присутствует в ароматизаторах)
Совместное применение пропиленгликоля с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может привести к развитию серьезных побочных эффектов у новорожденных.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл.
По 100 мл или 150 мл препарата во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными (ПЭНД) винтовыми или крышками винтовыми.
Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором (шприц из полипропилена (ПП) и плунжер из полиэтилена низкого давления (ПЭНД)), вкладышем под шприц-дозатор (из полиэтилена высокого давления (ПЭВД) и инструкцией по медицинскому применению помещен в пачку из картона. Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц- дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладывается в пачку из картона в прозрачной/белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Срок хранения после вскрытия 6 месяцев.
Характеристики
Торговое название
Амброксол
Действующее вещество (МНН)
Амброксол
Дозировка или размер
30 мг/5 мл
Форма выпуска
раствор для приема внутрь
Первичная упаковка
флакон пластиковый
Производитель
Фармтехнология
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Амброксол-Вертекс раствор внутрь — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005580
Торговое наименование препарата
Амброксол-ВЕРТЕКС
Международное непатентованное наименование
Амброксол
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь и ингаляций
Состав
1 мл раствора для приема внутрь и ингаляций содержит:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 7,500 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 6,220 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 4,350 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,000 мг; бензалкония хлорида раствор 50% — 0,225 мг (в пересчете на 100% вещество); вода очищенная — до 1 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или коричневатый раствор, практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство
Код АТХ
R05CB06
Фармакодинамика:
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение сурфактанта в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активирует гидролизирующие ферменты и усиливает высвобождение лизосом из клеток Клара, снижая вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Фармакокинетика:
Всасывание
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при приеме внутрь достигается через 1-2,5 часа.
Распределение
Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Биодоступность составляет 70-80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрь происходит быстро. Самые высокие концентрации амброксола наблюдаются в легких.
Метаболизм
Примерно 30% от принятой дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом с образованием глюкуроновых конъюгатов и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Выведение
Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 83% от общего клиренса.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола.
Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.
Пациенты с нарушениями функции печени
При печеночной недостаточности тяжелой степени клиренс амброксола снижается на 20-40%.
Возраст, пол
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
Показания:
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
— острый и хронический бронхит;
— пневмония;
— хроническая обструктивная болезнь легких;
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
— бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
— беременность (I триместр);
— период грудного вскармливания.
С осторожностью:
— Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);
— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения;
— беременность (II и III триместры);
— детский возраст до 2-х лет (применяется только по назначению врача);
— почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность тяжелой степени.
Беременность и лактация:
Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недель беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных препаратов во время беременности. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания применение препарата не рекомендуется.
Фертильность
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы:
Внутрь
1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола гидрохлорида. Раствор следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней по 4 мл 3 раза в день (90 мг амброксола гидрохлорида в сутки), затем по 4 мл 2 раза в день (60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в день (что соответствует 30 мг или 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки соответственно).
Дети от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в день (что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл 2 раза в день (что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола, для детей от 2 до 6 лет — 22,5 мг амброксола, для детей в возрасте до 2 лет — 15 мг амброксола.
Ингаляции
Взрослые и дети старше 6 лет: рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза в день по 2-3 мл раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола гидрохлорида).
Дети до 6 лет: рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза в день по 2 мл раствора (что соответствует 15 мг или 30 мг амброксола гидрохлорида соответственно).
Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может сопровождать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития нежелательных реакций (HP) согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редко от≥ 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;
нечасто — диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта;
редко — сухость в горле.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), гиперчувствительность, кожный зуд, ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко — кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Общие нарушения и реакции в месте введения:
редко — адинамия, лихорадка.
Передозировка:
Симптомы
Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных HP амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение
Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.
О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Особые указания:
Препарат не следует применять совместно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс и затруднять выведение мокроты.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоциллиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появиться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушениях функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе (половина рекомендованной дозы для взрослых).
Препарат не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появления опалесценции.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что в 1 мл препарата содержится 3,57 мг натрия. В рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет содержится 42,8 мг натрия.
Препарат содержит бензалкония хлорид (консервант). У пациентов с наличием гиперактивности дыхательных путей этот консервант может вызвать спазм бронхов во время ингаляции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Нет сведений о неблагоприятном воздействии на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл.
Упаковка:
50 мл или 100 мл во флаконах из полиэтилентерефталата или темного стекла с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или из полипропилена.
Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Акционерное общество «ВЕРТЕКС» (АО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ВЕРТЕКС»
Купить Амброксол-Вертекс раствор внутрь в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)