Аметронид гель инструкция по применению стоматология

Торговое название

Аметронид

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма  

Гель  

Состав

10 г геля содержат, в граммах

активные вещества: метронидазола бензоата                  0,160 г

эквивалентного метронидазолу       0,100г

                                   хлоргексидина глюконата раствора эквивалентно

                                   хлоргексидина глюконату             0,025 г,

вспомогательные вещества: карбопол 974P — 0.120 г, натрия метилпарабен — 0.010 г, натрия пропилпарабен — 0.003 г, полиэтиленгликоль 400 — 1.500 г, эссенция мяты перечной — 0.013 г, триэтаноламин 0.225 г, пропиленгликоль 1.000 г, вода очищенная до 10.00 г.

Описание

Однородный гель почти белого цвета, свободный от твердых частиц и пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа 

Стоматологические препараты. Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта. Прочие.

Код АТХ  А01АВ11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие стоматологического геля Аметронид является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным. При местном применении препарата Аметронидактивные вещества практически не подвергаются системной абсорбции и не оказывают системного действия.

Фармакодинамика

Комбинированный противомикробный препарат для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта. Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Метронидазол активен в отношении анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидин – антисептик широкого спектра, обладает бактерицидным действием. Активен в отношениивегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.

  Показания к применению 

Инфекционно-воспалительные заболевания пародонта и слизистой оболочки полости рта:

—        острый и хронический гингивит

—        острый язвенно-некротический гингивит Венсана

—        острый и хронический пародонтит

—        юношеский пародонтит

—        пародонтоз, осложненный гингивитом

—        афтозный стоматит

—        хейлит

—        воспаление слизистой оболочки полости рта при ношении протезов

—        постэкстракционный альвеолит

—        периодонтит, (в составе комбинированной терапии)

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для применения в стоматологической практике.

Взрослым и детям старше 6 летпри гингивите Аметронид наносят на область десен 2 раза в сутки, смывать гель не рекомендуется. Длительность курса терапии составляет в среднем 7-10 дней. После применения геля следует воздерживаться от питья и приема пищи в течение 30 мин.

При пародонтите после снятия зубных отложений пародонтальные карманы обрабатывают гелем и производят аппликацию геля на область десен. Время экспозиции — 30 мин. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации геля пациент может проводить самостоятельно: препарат следует наносить на область десен 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

При афтозном стоматите гель наносят на пораженную область слизистой оболочки полости рта 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита гель наносят на область десен 2 раза в сутки в течение 7-10 дней. Профилактические курсы проводят 2-3 раза в год.

Для профилактики постэкстракционного альвеолитапрепаратом обрабатывают лунку после удаления зуба, затем гель применяют амбулаторно 2-3 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Побочные действия

Иногда:

— головная боль, раздражение кожи, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница)

При местном применении препарата Аметронидразвитие системных побочных эффектов маловероятно.

Противопоказания-    I триместр беременности

—        детский возраст до 6 лет

—        индивидуальная непереносимость метронидазола, а также других производных нитроимидазола, хлоргексидина и других компонентов препарата.

Лекарственные взаимодействия

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Аметронидс другими лекарственными средствами не выявлено.

Особые указания

Применение геля Аметронид не заменяет гигиенической чистки зубов.

Беременность и период  лактации

Применение препарата во II и III триместре беременности возможно только после оценки предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять автотранспортом или  другими потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Аметронид при местном применении не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка

По 10 г препарата в алюминиевом тубе с контролем первого вскрытия, укупоренной полиэтиленовым навинчиваемым колпачком. Одну тубу вместе с инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

  Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Не замораживать.

  Срок хранения 3 годаНе применять по истечении срока годности!   Условия отпуска из аптекиПо рецепту

Производитель

Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия

Plot № D-10, D-11, M.I.D.C. Jejury, Dist. Pune -412 303, Maharashtra

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия

Наименование и страна организации-упаковщика

Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Авицена-ЛТД»

050002, г. Алматы, ул. Джангильдина, 31, офис 416

тел./факс: +7727 3572387 /88/ 89

e-mail: reg@avitsena.kz

Адрес организации, ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

ул.  Шевченко 165 Б

тел./факс: +77051708876/+77051708825/+727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

Саудалық атауы

Аметронид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Гель  

Құрамы

10 г гельдің құрамында, грамм бойынша

белсенді заттар: метронидазол  бензоаты     0,160 г

                              метронидазолға баламалы  0,100 г  

                              хлоргексидин глюконат ерітіндісі

                              хлоргексидин глюконатына баламалы  0,025 г

қосымша заттар: карбопол 974P — 0.120 г, натрий метилпарабені — 0.010 г, натрий пропилпарабені — 0.003 г, полиэтиленгликоль 400 — 1.500 г, бұрыш жалбызының эссенциясы — 0.013г, триэтаноламин 0.225г, пропиленгликоль 1.000 г, тазартылған су 10.00 г дейін.

Сипаттамасы

Қатты бөлшектерсіз және ауа көпіршіктерінсіз, ақ дерлік түсті біртектес гель.

Фармакотерапиялық тобы

Стоматологиялық препараттар. Ауыз қуысының ауруларын жергілікті емдеуге арналған микробқа қарсы препараттар. Басқалары.

АТХ коды  А01АВ11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Аметронид стоматологиялық гелінің әсері оның компоненттерінің жиынтық әсері болып табылады, сондықтан фармакокинетикалық зерттеулер жүргізу мүмкін емес. Аметронид препаратын жергілікті қолданған кезде белсенді заттары іс жүзінде жүйелі сіңуге ұшырамайды және жүйелі әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Ауыз қуысының инфекциялық-қабынбалы ауруларының профилактикасына және емдеуге арналған микробтарға қарсы біріктірілген препарат. Препараттың әсері оның құрамына кіретін компоненттерінің қасиеттеріне байланысты. 

Метронидазол пародонт ауруларын туғызатын: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp. анаэробты бактерияларына қатысты белсенді.

Хлоргексидин – кең ауқымда әсер ететін антисептик, бактерицидтік әсері бар. Грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің, сондай-ақ ашытқылар, дерматофиттер және липофильді вирустардың вегетативті түрлеріне қатысты белсенді.

Қолданылуы

Пародонттың және ауыз қуысының шырышты қабығының инфекциялық-қабынбалы аурулары:

— жедел және созылмалы гингивит

— Венсанның жедел ойық жаралы-некрозды гингивиті

— жедел және созылмалы пародонтит

— жасөспірімдер пародонтиті

— гингивитпен асқынған пародонтоз

— афтозды стоматит

— хейлит

— протез тағып жүргенде ауыз қуысы шырышты қабығының қабынуы

— тіс жұлғаннан кейінгі альвеолит

— периодонтит (біріктірілген ем құрамында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат тек стоматологиялық практикаларда ғана қолдану үшін арналған.

 Ересектерге және 6 жастан үлкен балаларға гингивит кезінде Аметронидті қызыл иектің айналасына тәулігіне 2 рет жағады, гельді шаю ұсынылмайды. Емдеу курсының ұзақтығы орта есеппен 7-10 күнді құрайды. Гельді қолданғаннан кейін 30 минуттай су ішуден және тамақ қабылдаудан тыйыла тұрған жөн.  

Пародонтит кезінде тістегі шөгінділерді алғаннан кейін пародонтальді қалталарды гельмен өңдейді және қызыл иек аумағына гельді жапсырады. Экспозиция уақыты – 30 минут. Емшара мөлшері аурудың ауырлығына байланысты. Гельді ары қарай жапсыруды пациенттің өзі жүргізуіне болады: препаратты қызыл иек аумағына 7-10 күн бойы тәулігіне 2 рет жағу керек.

Афтозды стоматит кезінде гельді ауыз қуысының шырышты қабығының зақымданған жерлеріне 7-10 күн бойы тәулігіне 2 рет жағу керек.

         Созылмалы гингивиттің  және пародонтиттің асқынуының профилактикасы үшін гельді қызыл иек аумағына 7-10 күн бойы тәулігіне 2 рет жағу керек. Профилактика курстарын жылына 2-3 рет жүргізеді.

         Жұлғаннан кейінгі альвеолиттің профилактикасы үшін тісті жұлғаннан кейін препаратпен тіс шұңқырын өңдейді, одан кейін гельді 7-10 күн бойы тәулігіне 2-3 реттен амбулаториялық ем кезінде қолданады.

Жағымсыз  әсерлері

Кейде:

— бас ауыруы, терінің тітіркенуі, аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну, есекжем)

Аметронид препаратын жергілікті қолданған кезде жүйелі жағымсыз әсерлердің дамуы неғайбіл.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

—        жүктіліктің І триместрі

—        6 жасқа дейінгі балалар

—        метронидазолды, сондай-ақ басқа да нитроимидазол туындыларын, хлоргексидинді және препараттың қандай да бір басқа компоненттерін жеке көтере алмаушылық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ұсынылған дозада жергілікті қолданған кезде Аметронид гелінің басқа дәрілік заттармен жүйелі өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Айрықша нұсқаулар

Аметронид гелін қолдану тісті гигиеналық тазалаудың орнын баса алмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрінде ана үшін болжамды пайданы және шарана үшін әлеуетті қауіпті бағалағаннан кейін ғана препарат қолданылуы мүмкін. Лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болған кезде баланы емізуді тоқтату туралы мәселені шешіп алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Аметронид препаратын жергілікті қолданған кездегі артық дозалану жағдайлары туралы осы уақытқа дейін хабарланбаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленді бұралып жабылатын қалпақпен жабылған, алғашқы ашылуы бақыланатын алюминий сықпадағы 10 г препараттан. Бір сықпа медициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада. Мұздатып қатыруға болмайды.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Үндістан

Plot № D-10, D-11, M.I.D.C. Jejury, Dist. Pune -412 303, Maharashtra

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы 

 «Авицена-ЛТД» ЖШС

050002,  Алматы қ.,  Жангелдин к-сі 31, 416-кеңсе

тел./факс: +7727 3572387 /88/ 89

e-mail: reg@avitsena.kz

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

ConsultAsia ЖШС

Шевченко к-сі 165 Б

тел./факс: +77051708876/+77051708825/+727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz