Амоксициллин — это полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин разрушается микробными ферментами бета-лактамазами — и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота — это ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, который обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам.
Клавулановая кислота защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и расширяет его спектр активности, включая микроорганизмы, обычно резистентные к амоксициллину. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Ниже приведена активность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.
Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамположительные аэробы:
Bacillis anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes1,2, Streptococcus agalactiae1,2, Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)1,2, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) 1 , Staphylococcus saprophyticus, коагулазонегативные Staphylococcus spp. * (чувствительные к метициллину).
Грамотрицательные аэробы:
Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis1 (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Pasterurella multocida, Vibrio cholerae.
Грамположительные анаэробы:
Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные анаэробы:
Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.
Прочие:
Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Микроорганизмы, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы:
Escherichia coli1, Klebsiella spp. (включая Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae1 ), Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Salmonella spp., Shigella spp.
Грамположительные аэробы:
Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae1,2, Streptococcus spp. группы viridians.
Микроорганизмы, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы:
Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hajhia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.
Прочие:
Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.
1 — для данных микроорганизмов показана клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
2 — штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность к амоксициллину позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Амоксициллин + Клавулановая кислота
Амоксициллин + Клавулановая кислота (Amoxicillin + Clavulanic acid)
💊 Состав препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота
✅ Применение препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 15 °С
Описание активных компонентов препарата
Амоксициллин + Клавулановая кислота
(Amoxicillin + Clavulanic acid)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01CR02
(Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Амоксициллин + Клавулановая кислота |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г+200 мг: фл. 1, 10 или 50 шт. рег. №: ЛСР-001490/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота
флаконы (1) — пачки картонные.
флаконы (10) — коробки картонные.
флаконы (50) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.
Фармакокинетика
После в/в введения в дозах 1000/200 мг и 500/100 мг Cmax амоксициллина — 105.4 и 32.2 мкг/мл соответственно, а клавулановой кислоты — 28.5 и 10.5 мкг/мл.
Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.
Связывание с белками плазмы: амоксициллин — 17-20%, клавулановая кислота — 22-30%.
Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин — на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота — на 50%.
T1/2 после в/в введения в дозе 1200 и 600 мг — 0.9 и 1.07 ч — для амоксициллина, 0.9 и 1.12 ч — для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.
Показания активных веществ препарата
Амоксициллин + Клавулановая кислота
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочевыделительной системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.
Профилактика инфекций в хирургии.
Открыть список кодов МКБ
| Код МКБ-10 | Показание |
| A46 | Рожа |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A57 | Шанкроид |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинтерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| O08.0 | Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью |
| O85 | Послеродовой сепсис |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/в в виде инъекций или инфузий.
Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.
Взрослым и подросткам старше 12 лет вводят 1 г (по амоксициллину) 3 раза/сут, при необходимости — 4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 6 г. Для детей 3 мес -12 лет — 25 мг/кг 3 раза/сут; в тяжелых случаях — 4 раза/сут; для детей до 3 мес: недоношенные и в перинатальном периоде — 25 мг/кг 2 раза/сут, в постперинатальном периоде — 25 мг/кг 3 раза/сут.
Продолжительность лечения — 5-14 дней, острого среднего отита — до 10 дней.
Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях, продолжительностью менее 1 ч, во время вводной анестезии вводят в дозе 1 г в/в. При более длительных операциях — по 1 г каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.
При почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Местные реакции: в отдельных случаях — флебит в месте в/в введения.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко — многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амоксициллину и другим пенициллинам, клавулановой кислоте, к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные применением амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.
С осторожностью
Псевдомембранозный колит в анамнезе, печеночная недостаточность, тяжелые нарушения функции почек (КК<30 мл/мин), заболевания ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), одновременное применение с антикоагулянтами, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при эпизодах желтухи или нарушениях функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК.
Применение у детей
Применяется у детей по показаниям и в соответствующих лекарственных формах.
Особые указания
Не рекомендуется применение данной комбинации при подозрении на инфекционный мононуклеоз.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Лекарственное взаимодействие
Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Совместное применение с метотрексатом повышает токсичность метотрексата.
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. При совместном применении возможно повышение и пролонгирование концентрации в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.
Адрес производителя
|
КРАСФАРМА , ПАО |
Россия |
Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/6, 2/13, 2/16, 2/39, 2/53, 2/54 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Амавуцин
(РУЗФАРМА, Россия) -
Амоксиван
(НПЦ ЭЛЬФА, Россия) -
Амоксиклав®
(SANDOZ, Словения) -
Амоксициллин + Клавулановая кислота
(АльТро, Россия) -
Амоксициллин + Клавулановая кислота
(КРАСФАРМА, Россия) -
Амоксициллин + клавулановая кислота-АЛВИЛС
(АЛВИЛС, Россия) -
Верклав
(РУСЮРОФАРМ, Россия) -
Кламосар
(БИОХИМИК, Россия) -
Медоклав
(MEDOCHEMIE, Кипр) -
Новаклав
(ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия)
Все аналоги
(15)
Амоксициллин + Клавулановая кислота-Виал
(Amoxicillin+Clavulanic acid-Vial)
0.081 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
250 мг+125 мг 500 мг+125 мг 875 мг+125 мг |
|
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения |
500 мг+100 мг 1000 мг+200 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
250 мг+125 мг
500 мг+125 мг
875 мг+125 мг
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
500 мг+100 мг
1000 мг+200 мг
Амоксициллин + Клавулановая кислота-Виал (порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг+200 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-006246/10
Дата последнего изменения: 06.12.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота-Виал
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная
- A54 Гонококковая инфекция
- A57 Шанкроид
- H66.0 Острый гнойный средний отит
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J01 Острый синусит
- J02 Острый фарингит
- J03 Острый тонзиллит [ангина]
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J20 Острый бронхит
- J31.2 Хронический фарингит
- J32 Хронический синусит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- K05.6 Болезнь пародонта неуточненная
- K37 Аппендицит неуточненный
- K65 Перитонит
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- M35.9 Системные поражения соединительной ткани неуточненные
- M86 Остеомиелит
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
- S36 Травма органов брюшной полости
- T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках
- W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими
- X27 Контакт с другими уточненными ядовитыми животными
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Порошок
для приготовления раствора для внутривенного введения.
Состав
1
флакон содержит:
Дозировка 500 мг + 100 мг:
Действующие вещества
Амоксициллин
— 500 мг в виде амоксициллина натрия и клавулановая кислота — 100 мг
в виде калия клавуланата.
Дозировка 1000 мг + 200 мг:
Действующие вещества
Амоксициллин
— 1000 мг в виде амоксициллина натрия и клавулановая кислота — 200 мг
в виде калия клавуланата.
Описание лекарственной формы
Белый
или почти белый кристаллический порошок.
Фармакокинетика
Абсорбция
Ниже
приведены результаты исследования фармакокинетики при внутривенном болюсном
введении здоровым добровольцам амоксициллина и клавулановой кислоты в дозировке
500 мг + 100 мг (0,6 г) или 1000 мг + 200 мг
(1,2 г) в течение 30 минут.
Среднее значение фармакокинетических параметров
|
Средние (± SD) |
|||||
|
Действующие |
Разовая доза |
Cmax |
T1/2 (ч) |
AUC |
Выведение 0–6 ч |
|
Амоксициллин |
500 |
32,2 |
1,07 |
25,5 |
66,5 |
|
1000 |
105,4 |
0,9 |
76,3 |
77,4 |
|
|
Клавулановая |
100 |
10,5 |
1,12 |
9,2 |
46,0 |
|
200 |
28,5 |
0,9 |
27,9 |
63,8 |
Cmax
— максимальная концентрация в плазме крови;
AUC
— площадь под кривой «концентрация-время»;
T1/2
— период полувыведения.
Распределение
При
внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой,
терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты
обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном
пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечных тканях, синовиальной и
перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом). Амоксициллин и
клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы
крови. Оба компонента характеризуются низким связыванием с белками плазмы
(около 13–20%).
В
исследованиях на животных не было
обнаружено кумуляции амоксициллина и клавулановой кислоты в каком-либо органе.
Амоксициллин,
как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке
могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За
исключением возможности развития диареи или кандидоза слизистых оболочек
полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и
клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.
Исследования
репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая
кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было
выявлено негативного влияния на плод.
Биотрансформация
10–25%
от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита
(пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному
метаболизму до 2,5‑дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоновой
кислоты и 1‑амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через
желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида
углерода.
Элиминация
Как
и другие пенициллины, амоксициллин выводится, в основном, почками, тогда как
клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного
механизмов. Примерно 60–70% амоксициллина и 40–65% клавулановой кислоты
выводится почками в неизмененном виде в первые 6 ч
после однократной болюсной инъекции препарата Амоксициллин + клавулановая
кислота‑Виал в дозировке 500 мг + 100 мг или
1000 мг + 200 мг.
Период полувыведения амоксициллина (доза 1000 мг)
составляет 0,9 ч,
клавулановой кислоты (доза 200 мг)
— 0,9 ч.
Период полувыведения 500 мг амоксициллина и 100 мг клавулановой
кислоты — 1 ч
для обоих компонентов.
Одновременное
введение пробенецида замедляет экскрецию амоксициллина, но не замедляет
почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами»).
Фармакокинетика
амоксициллина/клавулановой кислоты не зависит от пола пациента.
Пациенты с нарушением функции почек
Общий
клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению
почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для
клавулановой кислоты, т.к. большая часть амоксициллина выводится почками. Дозы
препарата при почечной недостаточности должны подбираться с учетом
нежелательности кумуляции амоксициллина на фоне поддержания нормального уровня
клавулановой кислоты.
Пациенты с нарушением функции печени
У
пациентов с нарушением функции печени препарат применяют с осторожностью,
необходимо проводить постоянный контроль функции печени. Оба компонента
удаляются гемодиализом и незначительные количества — перитонеальным диализом.
Фармакодинамика
Механизм действия
Амоксициллин
— полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий
активностью против многих грамположительных и грамотрицательных
микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению
бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется
на микроорганизмы, продуцирующие эти ферменты.
Клавулановая
кислота является ингибитором бета-лактамаз, структурно родственным
пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр
бета-лактамаз, обычно обнаруживаемых у микроорганизмов, устойчивых к
пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной
эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего
обуславливают резистентность бактерий.
Двумя
основными механизмами резистентности к комбинации амоксициллина с клавулановой
кислотой являются:
1.
Инактивация
бактериальными бета-лактамазами, которые сами не ингибируются клавулановой
кислотой, включая различные аминокислотные последовательности, относящиеся к
классам B, C и D по классификации Ambler.
2.
Изменения в
пенициллинсвязывающих белках, уменьшающие степень сродства антибактериального
препарата к мишени. Снижение проницаемости наружной мембраны и механизмы
эффлюксного насоса могут вызывать или способствовать формированию
резистентности, особенно среди грамотрицательных микроорганизмов.
Присутствие
клавулановой кислоты в препарате Амоксициллин + Клавулановая кислота‑Виал
защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что
позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Фармакодинамические эффекты
Ниже
приведена классификация микроорганизмов в соответствии с их чувствительностью in vitro к комбинации амоксициллина с
клавулановой кислотой.
Бактерии,
обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамположительные аэробы
Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroids
Streptococcus pneumoniae1,2
Streptococcus pyogenes1,2
Streptococcus agalactiae1,2
Стрептококки
группы
Viridans1
Streptococcus
spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)1,2
Staphylococcus aureus
(чувствительный к метициллину)1
Staphylococcus saprophyticus
(чувствительный к метициллину)
Коагулазонегативные
стафилококки (чувствительные к метициллину)
Грамположительные анаэробы
Clostridium
spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные аэробы
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae
Грамотрицательные анаэробы
Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Прочие
Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Бактерии,
для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с
клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы
Escherichia coli1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Грамположительные аэробы
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae1,2
Стрептококки
группы
Viridans
Бактерии,
обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой
кислотой
Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter
spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica
Прочие
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.
1
для данных
бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой
кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
2
штаммы этих
видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии
амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации
амоксициллина с клавулановой кислотой.
Показания
Комбинация
амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных
инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации
амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:
—
инфекции верхних
дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий
тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella
catarrhalis, Streptococcus pyogenes;
—
инфекции нижних
дыхательных путей, например, обострение хронического бронхита, долевая
пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
—
инфекции
мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских
половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и видами рода
Enterococcus, а также гонорея,
вызываемая Neisseria gonorrhoeae;
—
инфекции кожи и
мягких тканей (включая укусы человека и животных), обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes
и видами рода Bacteroides;
—
инфекции костей
и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus, при необходимости проведения
длительной терапии;
—
инфекции брюшной
полости, в т.ч. желчных путей, например, холецистит, холангит;
—
другие смешанные
инфекции (например, септический аборт, послеродовый сепсис, интраабдоминальный
сепсис, сепсис, перитонит, послеоперационные инфекции) в рамках ступенчатой
терапии;
—
препарат
Амоксициллин + Клавулановая кислота-Виал в дозировке
1000 мг + 200 мг также показан для профилактики послеоперационных
инфекций, при хирургических вмешательствах на желудочно-кишечном тракте,
органах малого таза, голове и шее, сердце, почках, желчевыводящих путях, а
также при имплантации искусственных суставов.
Отдельные
представители указанного рода микроорганизмов, продуцируют бета-лактамазу, что
делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел
«Фармакологические свойства»). Инфекции, вызванные чувствительными к
амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Амоксициллин + Клавулановая
кислота‑Виал, поскольку амоксициллин является одним из его действующих
веществ. Препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота‑Виал также показан
для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными
к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазы,
чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно,
должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности.
В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов
и анализ на бактериологическую чувствительность.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам
препарата, другим бета-лактамным антибиотикам, в т.ч. к пенициллинам и
цефалоспоринам в анамнезе.
—
Предшествующие
эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации
амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе.
С осторожностью
Нарушение
функции печени, нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее
30 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В
исследованиях репродуктивной функции в доклинических исследованиях
парентеральное введение препарата амоксициллин + клавулановая кислота не
вызывало тератогенных эффектов.
В
единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек
было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с
повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.
Препарат
Амоксициллин + клавулановая кислота-Виал не рекомендуется применять во время
беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для
матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Препарат
можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности
развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта,
связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих
веществ этого препарата, никаких других нежелательных реакций у младенцев,
находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось.
В
случае возникновения нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном
вскармливании, необходимо его прекратить.
Способ применения и дозы
Внутривенно.
Режим
дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы
тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции. Лечение
не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической
ситуации.
Препарат
Амоксициллин + клавулановая кислота-Виал не предназначен для внутримышечного
введения (вследствие нестабильности при концентрации, которую можно было бы вводить
внутримышечно).
Дозы
приведены в расчете на содержание действующих веществ: амоксициллина и
клавулановой кислоты. Каждые 30 мг препарата Амоксициллин + клавулановая
кислота‑Виал содержат 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой
кислоты.
Дети
Для
детей с массой тела менее 40 кг дозу рассчитывают в зависимости от массы
тела.
Младше 3‑х месяцев с массой тела менее 4 кг —
30 мг/кг каждые 12 ч.
Младше 3-х месяцев с массой тела более 4 кг
— 30 мг/кг каждые 8 ч.
У
детей в возрасте младше 3-х месяцев препарат Амоксициллин + клавулановая
кислота‑Виал следует вводить только медленно инфузионно в течение 30–40
мин.
Дети в возрасте от 3-х месяцев до 12 лет
— 30 мг/кг веса тела с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения
инфекции — с интервалом 6 ч.
Дети с нарушением функции почек
Коррекция дозы основана на максимальной
рекомендуемой дозе амоксициллина
Пациентам
с показателями клиренса креатинина (КК) выше 30 мл/мин коррекция дозы
необязательна.
Дети с массой тела менее 40 кг
|
КК |
По |
|
КК |
По |
|
Гемодиализ |
По |
Взрослые и дети старше 12 лет или массой тела более 40 кг:
Дозы
приведены в расчете на содержание действующих веществ: амоксициллина и
клавулановой кислоты.
1,2
г препарата (1000 мг + 200 мг) с интервалом 8 ч, в случае
тяжелого течения инфекции — с интервалом 6 ч.
Профилактические дозы при хирургических вмешательствах:
1,2
г при вводном наркозе (при продолжительности операции менее 1 часа).
При
продолжительности операции более 1 часа — по 1,2 г до 4 раз в течение
суток.
Для пациентов с почечной недостаточностью:
Доза
и/или интервал между введениями препарата должны быть скорректированы в
зависимости от степени недостаточности:
|
КК (30 |
Коррекция |
|
КК (10–30 |
Первая |
|
КК (менее |
Первая |
|
Гемодиализ |
Первая |
Поскольку
85% препарата удаляется гемодиализом, в конце каждой процедуры гемодиализа
необходимо вводить обычную дозу препарата Амоксициллин + клавулановая кислота‑Виал.
При
перитонеальном диализе коррекция доз не требуется.
Курс
лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется
лечащим врачом.
Приготовление растворов для внутривенных инъекций
Растворить
содержимое флакона в воде для инъекций 600 мг (500 мг + 100 мг)
в 10 мл воды для инъекций или 1,2 г
(1000 мг + 200 мг) — в 20 мл (не более)
водой для инъекций.
Внутривенно
вводить медленно (в течение 3–4 мин).
Препарат
Амоксициллин + клавулановая кислота‑Виал должен вводиться в течение
20 мин после приготовления растворов для внутривенного введения.
Приготовление растворов для внутривенных инфузий
Для
инфузионного введения препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Виал
необходимо дальнейшее разведение: приготовленные растворы, содержащие
600 мг (500 мг + 100 мг) или 1,2 г
(1000 мг + 200 мг) препарата, должны быть разведены в
50 мл или 100 мл инфузионного раствора, соответственно.
Продолжительность инфузии 30–40 мин.
При
использовании перечисленных ниже жидкостей в рекомендованных объемах в
инфузионных растворах сохраняются необходимые концентрации антибиотика.
|
Период |
||
|
при 25 °C |
при 5 °C |
|
|
Вода |
4 ч |
8 ч |
|
Раствор |
4 ч |
8 ч |
|
Раствор |
3 ч |
|
|
Раствор |
3 ч |
Раствор
препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Виал нельзя смешивать с
растворами декстрозы, декстрана или натрия гидрокарбоната.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Наиболее
частыми нежелательными реакциями являются диарея, рвота и тошнота.
По
данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным
установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: кандидоз кожи и
слизистых оболочек;
Частота неизвестна: рост
резистентности микроорганизмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: обратимая
лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;
Очень редко:
эозинофилия, тромбоцитоз, анемия;
Частота неизвестна:
обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения
и обратимое увеличение протромбинового времени.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический васкулит,
синдром, сходный с сывороточной болезнью.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение,
головная боль;
Очень редко:
судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушением функции почек, а также у
пациентов, получающих высокие дозы препарата. Бессонница, возбуждение, тревога,
изменение поведения.
Частота неизвестна:
асептический менингит, судороги.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: тромбофлебит (в
месте введения).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея;
Нечасто: тошнота, рвота,
расстройство пищеварения;
Частота неизвестна:
антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический
колит).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь,
зуд, крапивница;
Редко: мультиформная
экссудативная эритема;
Частота неизвестна:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный
эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез
(AGEP) и лекарственная сыть с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна:
кристаллурия, интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение
активности «печеночных» трансаминаз (умеренное повышение аланинаминотрансферазы
(АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) наблюдается у пациентов, получающих
терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая значимость
неизвестна);
Очень редко:
повышение активности щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия;
Частота неизвестна:
гепатит, холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими
пенициллинами и цефалоспоринами).
Нежелательные
реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов
пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные
нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и
симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в
отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после
завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные
реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях
были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с
серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно
потенциально гепатотоксичные препараты.
Взаимодействие
Не
рекомендуется совместное применение с пробенецидом.
Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение
пробенецида может привести к повышению и пролонгированию концентрации
амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП)
и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают
концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем
клубочковой фильтрации).
Одновременное
применение препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Виал и метотрексата повышает токсичность
метотрексата.
Бактериологические
лекарственные средства (макролиды,
хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают
антагонистическое действие. Уменьшает эффективность лекарственных средств, в
процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная
кислота, этинилэстрадиол — риск
развития кровотечений «прорыва».
Повышает
эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает
синтез витамина K
и протромбиновый индекс). В некоторых
случаях прием препарата может удлинять протромбиновое время, в связи с этим
следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и
препарата Амоксициллин + клавулановая кислота‑Виал.
Антикоагулянты непрямого действия
и антибиотики пенициллинового ряда широко используют в практике; взаимодействия
не были
отмечены. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного
нормализованного отношения (МНО) у пациентов при одновременном применении аценокумарина или варфарина с амоксициллином. При
необходимости одновременного применения с антикоагулянтами протромбиновое время
или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата,
может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.
У
пациентов, получавших микофенолата мофетил,
после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты
— до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%.
Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения
экспозиции микофеноловой кислоты.
Одновременное
применение аллопуринола и
амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В
настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации
амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.
При
комбинации с рифампицином
наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.
Следует
избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Препарат
Амоксициллин + клавулановая кислота-Виал и аминогликозидные антибиотики
физически и химически несовместимы.
Одновременное
применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации
дигоксина в плазме крови.
Препарат
Амоксициллин + клавулановая кислота-Виал снижает эффективность пероральных
контрацептивов.
Фармацевтическая несовместимость
Препарат
Амоксициллин + клавулановая кислота-Виал не следует смешивать с препаратами
крови, другими белоксодержащими жидкостями, такими как белковые гидролазы, или
с внутривенными липидными эмульсиями. При одновременном применении с
аминогликозидами антибиотики не следует
смешивать в одном шприце или в одном флаконе для внутривенных жидкостей,
поскольку в таких условиях аминогликозиды теряют активность.
Избегать
смешивания с растворами декстрозы,
декстрана, натрия гидрокарбоната.
Передозировка
Симптомы
Могут
наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ — боль в животе, диарея, рвота, и нарушения
водно-электролитного баланса, возможны также тревожное возбуждение, бессонница,
головокружение, в единичных случаях — судорожные припадки.
Описана
амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию
почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).
Судороги
могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов,
получавших высокие дозы препарата.
После
внутривенного введения больших доз амоксициллина он может выпадать в осадок в
мочевых катетерах. Поэтому должна осуществляться регулярная проверка
проходимости мочевых катетеров.
Лечение
При
передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача. При наличии
симптомов со стороны ЖКТ должна проводиться симптоматическая терапия, уделяя
особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и
клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.
Особые указания
Перед
началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций
гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные
антибиотики.
Описаны
серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности на пенициллины
(включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции). Риск возникновения таких
реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции
гиперчувствительности на пенициллины и у пациентов с атопией. В случае
возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом
Амоксициллин + клавулановая кислота‑Виал и назначить соответствующую
альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно
ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия,
внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости
дыхательных путей, включая интубацию. В случае,
если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к
амоксициллину, следует рассмотреть целесообразность перехода от комбинации
амоксициллина с клавулановой кислотой к амоксициллину в соответствии с
национальными рекомендациями.
Данная
форма препарата Амоксициллин + клавулановая кислота-Виал может быть
неэффективна при наличии высокой вероятности устойчивости патогенных
микроорганизмов к бета-лактамным антибиотикам, которая не опосредована
чувствительностью бета-лактамаз к ингибированию клавулановой кислотой. Данная
фармацевтическая форма может быть неэффективна при лечении инфекций, вызванных
устойчивыми к пенициллину S. pneumoniae.
При
почечной недостаточности или при лечении высокими дозами препарата могут
наблюдаться судороги. В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат
Амоксициллин + клавулановая кислота‑Виал не следует
применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может
вызывать кореподобную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Прием
аллопуринола во время лечения амоксициллином может повышать вероятность
возникновения кожных аллергических реакций.
Появление
в начале лечения генерализованной эритемы, которая сопровождается пустулами,
может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Это
требует прекращения лечения, дальнейшее применение препарата противопоказано.
Препарат
Амоксициллин + клавулановая кислота-Виал следует с осторожностью применять у
пациентов с признаками печеночной недостаточности. Об осложнениях со стороны
печени сообщалось преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, они
могут быть также связаны с длительным лечением. О таких случаях очень редко
сообщалось при применении у детей. Во всех группах пациентов признаки и
симптомы обычно появляются во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях
могут отсутствовать вплоть до нескольких недель после прекращения лечения. Они
обычно обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть выраженными и в крайне
редких случаях сообщалось о летальных исходах. Они почти всегда случались у
пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или в случае совместного
применения лекарственных средств, потенциально влияющих на печень.
Описаны
случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков,
степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни.
Таким образом, важно его диагностировать у пациентов, у которых развивается
диарея во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или
пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено,
и пациент должен быть обследован. Применение препаратов, тормозящих
перистальтику кишечника, противопоказано.
В
целом, препарат Амоксициллин + клавулановая кислота-Виал переносится хорошо и
обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При курсовом
лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов
кроветворения, печени, почек.
У
пациентов, получающих комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой
совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось
об увеличении протромбинового времени. При совместном назначении непрямых
(пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой
кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания
необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция
их дозы.
У
пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция
дозы или увеличение интервалов между дозированием в зависимости от показателей
клиренса креатинина.
Возможно
развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к комбинации
амоксициллина с клавулановой кислотой микрофлоры, что требует соответствующего
изменения антибактериальной терапии.
У
пациентов, имеющих гиперчувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные
аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
У
женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что
профилактическая терапия комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой
может быть связана с повышением риска развития некротизирующего колита у
новорожденных.
Амоксициллин
и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание
иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной
ложноположительной пробы Кумбса.
У
пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия. Во время
введения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное
количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности
образования кристаллов амоксициллина.
Препарат содержит калий.
Информация для пациентов, соблюдающих диету с пониженным
содержанием натрия: в каждом
флаконе 600 мг (500 мг + 100 мг) содержится
29,7 мг натрия. В каждом флаконе 1,2 г
(1000 мг + 200 мг) содержится 59,3 мг натрия.
Количество натрия в максимальной ежедневной дозе превышает 200 мг.
Лабораторные анализы:
высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу
мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется
использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.
Были
отмечены случаи положительных результатов теста с использованием
ферментативного иммуноанализа Bio‑Rad Laboratories Platelia Aspergillus у пациентов, получающих
комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, у которых впоследствии не было
выявлено инфекции Aspergillus.
Были отмечены перекрестные реакции с полисахаридами не‑Aspergillus и полифуранами с
ферментативным иммуноанализом Bio‑Rad Laboratories Platelia Aspergillus. Поэтому следует соблюдать
осторожность при интерпретации положительных результатов анализов у пациентов,
получающих комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, а также необходимо
подтверждать их при помощи других диагностических методов.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Из-за
возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы,
таких как: головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует
соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях другими видами
деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций.
Форма выпуска
Порошок
для приготовления раствора для внутривенного введения
500 мг + 100 мг, 1000 мг + 200 мг.
По
500 мг амоксициллина и 100 мг клавулановой кислоты или по 1000 мг
амоксициллина и 200 мг клавулановой кислоты во флакон из бесцветного
прозрачного стекла (гидролитического класса I),
укупоренный резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой
крышкой.
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
ООО
«ВИАЛ»
109316,
Российская Федерация, г. Москва, проезд Остаповский, д. 5/1, стр. 2, этаж 6,
офис №571
Тел.:
+7-495-725-58-17
Производитель
Северная
Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд.
№
388 Хепин Ист Роуд, Шицзячжуан, провинция Хэбэй, Китай
В
случае упаковки во вторичную (потребительскую) упаковку на российском заводе АО
«Кировская фармацевтическая фабрика»:
Упаковщик:
АО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия
610000,
г. Киров, ул. Московская, д. 27а
Выпускающий контроль качества:
Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд.
№
388 Хепин Ист Роуд, Шицзячжуан, провинция Хэбэй, Китай
В
случае упаковки во вторичную (потребительскую) упаковку на российском заводе АО
«Кировская фармацевтическая фабрика»:
Упаковщик/Выпускающий контроль качества:
АО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия
610000,
г. Киров, ул. Московская, д. 27а
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО
«ВИАЛ»
109316,
Российская Федерация, г. Москва, проезд Остаповский, д. 5/1, стр. 2, этаж 6,
офис №571
Тел.:
+7-495-725-58-17
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 13.03.2024
Аналоги (синонимы) препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота-Виал
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Амоксициллин + Клавулановая кислота-Виал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
325.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
250 мг+125 мг 500 мг+125 мг 875 мг+125 мг |
|
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения |
0.5 г+0.1 г 1 г+0.2 г 500 мг+100 мг 1000 мг+200 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
250 мг+125 мг
500 мг+125 мг
875 мг+125 мг
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
0.5 г+0.1 г
1 г+0.2 г
500 мг+100 мг
1000 мг+200 мг
Амоксициллин + Клавулановая кислота (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг+125 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-001372
Дата последнего изменения: 25.04.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная
- H66.0 Острый гнойный средний отит
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J01 Острый синусит
- J02 Острый фарингит
- J02.0 Стрептококковый фарингит
- J02.8 Острый фарингит, вызванный другими уточненными возбудителями
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- J03 Острый тонзиллит [ангина]
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J20 Острый бронхит
- J31.2 Хронический фарингит
- J32 Хронический синусит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J39.0 Ретрофарингеальный и парафарингеальный абсцесс
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- K05.6 Болезнь пародонта неуточненная
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- M35.9 Системные поражения соединительной ткани неуточненные
- M86 Остеомиелит
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
- W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими
- X27 Контакт с другими уточненными ядовитыми животными
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка,
покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующие вещества:
Амоксициллин
— 250,00 мг/500,00 мг/875,00 мг (в виде амоксициллина тригидрата
286,70 мг/573,40 мг/1003,44 мг), клавулановая кислота —
125,00 мг (в виде клавуланата калия 277,77 мг);
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая — 80,58 мг/118,83 мг/110,74 мг,
карбоксиметилкрахмал натрия 6,65 мг/10,00 мг/14,35 мг, кремния
диоксид коллоидный 6,65 мг/10,00 мг/14,35 мг,
магния стеарат 6,65 мг/10,00 мг/14,35 мг;
Пленочная оболочка:
опадрай белый 06В58855 (гипромеллоза‑5сР —
14,62 мг/21,49 мг/30,96 мг, гипромеллоза‑15сР —
1,36 мг/1,99 мг/2,88 мг, макрогол‑400 —
2,19 мг/3,21 мг/4,62 мг, титана диоксид — 6,12 мг/8,99 мг/12,96 мг).
Описание лекарственной формы
Дозировка 250 мг + 125 мг
Овальные
таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «А» на одной
стороне и «63» на другой стороне.
Дозировка 500 мг + 125 мг
Овальные
таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «А» на одной
стороне и «64» на другой стороне.
Дозировка 875 мг + 125 мг
Капсуловидные
таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «А» на одной
стороне и риской между гравировкой «6» и «5» на другой стороне.
Фармакокинетика
Всасывание
Оба
действующих вещества препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота,
амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ) после перорального приема. Абсорбция действующих веществ препарата
Амоксициллин + Клавулановая кислота оптимальна в случае приема
препарата в начале приема пищи.
Ниже
показаны данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой
кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы натощак
принимали:
—
1 таблетку
препарата, содержащего комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой,
250 мг + 125 мг (375 мг); 2 таблетки препарата,
содержащего комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой,
250 мг + 125 мг (375 мг); 1 таблетку препарата,
содержащего комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой,
500 мг + 125 мг (625 мг);
—
500 мг
амоксициллина;
—
125 мг
клавулановой кислоты;
—
2 таблетки
препарата, содержащего комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой,
875 мг + 125 мг (1000 мг).
Основные
фармакокинетические параметры
|
Препараты |
Доза (мг) |
Cmax (мг/л) |
Тmax (ч) |
AUC (мг ´ ч/л) |
Т1/2 (ч) |
|
Амоксициллин |
|||||
|
Амоксициллин + Клавулановая |
250 |
3,7 |
1,1 |
10,9 |
1,0 |
|
Амоксициллин + Клавулановая 250 мг + 125 мг, |
500 |
5,8 |
1,5 |
20,9 |
1,3 |
|
Амоксициллин + Клавулановая |
500 |
6,5 |
1,5 |
23,2 |
1,3 |
|
Амоксициллин, 500 мг |
500 |
6,5 |
1,3 |
19,5 |
1,1 |
|
Амоксициллин + Клавулановая 2 таблетки |
1750 |
11,64 ± 2,78 |
1,50 (1,0–2,5) |
53,52 ± 12,31 |
1,19 ± 0,21 |
|
Клавулановая кислота |
|||||
|
Амоксициллин + Клавулановая |
125 |
2,2 |
1,2 |
6,2 |
1,2 |
|
Амоксициллин + Клавулановая кислота, |
250 |
4,1 |
1,3 |
11,8 |
1,0 |
|
Клавулановая кислота, 125 мг |
125 |
3,4 |
0,9 |
7,8 |
0,7 |
|
Амоксициллин + Клавулановая 500 мг + 125 мг |
125 |
2,8 |
1,3 |
7,3 |
0,8 |
|
Амоксициллин + Клавулановая 875 мг + 125 мг, 2 таблетки |
250 |
2,18 ± 0,99 |
1,25 (1,0–2,0) |
10,16 ± 3,04 |
0,96 ± 0,12 |
Cmax
— максимальная концентрация в плазме крови.
Tmax
— время достижения максимальной концентрации в плазме крови.
AUC
— площадь под кривой зависимости «концентрация-время».
Т1/2
— период полувыведения.
При
применении препарата, содержащего комбинацию амоксициллина с клавулановой
кислотой, концентрации амоксициллина в плазме сходны с таковыми при пероральном
приеме эквивалентных доз амоксициллина.
Распределение
Как
и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой,
терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты
обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном
пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и
перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).
Комбинация
амоксициллина с клавулановой кислотой обладают слабой степенью связывания с
белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы
крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18%
амоксициллина в плазме крови.
В
исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов комбинации
амоксициллина с клавулановой кислотой в каком‑либо органе.
Амоксициллин,
как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко.
В
грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой
кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза
слизистой оболочки полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний
амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, вскармливаемых грудным
молоком.
Исследования
репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая
кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного
влияния на плод.
Метаболизм
10–25%
от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита
(пенициллоевой кислоты).
Клавулановая
кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5‑дигидро‑4‑(2‑гидроксиэтил)‑5‑оксо‑1Н‑пиррол‑3‑карбоновой
кислоты и 1‑амино‑4‑гидрокси‑бутан‑2‑ она и
выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида
углерода.
Выведение
Как
и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как
клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного
механизмов.
Примерно
60–70% амоксициллина и около 40–65% клавулановой кислоты выводится почками в
неизмененном виде в первые 6 часов
после назначения 1 таблетки
препарата в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг
или 500 мг + 125 мг.
Одновременное
введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой
кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Фармакодинамика
Механизм действия
Амоксициллин
— полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий
активностью против многих грамположительных и грамотрицательных
микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета‑лактамазами,
и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на
микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.
Клавулановая
кислота — ингибитор бета‑лактамаз, структурно родственный пенициллинам,
обладает способностью инактивировать широкий спектр бета‑лактамаз,
обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам.
Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных
бета‑лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий,
и не эффективна в отношении хромосомных бета‑лактамаз 1 типа,
которые не ингибируются клавулановой кислотой.
Присутствие
клавулановой кислоты в препарате Амоксициллин + Клавулановая кислота
защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета‑лактамазами, что
позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Ниже
приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.
Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с
клавулановой кислотой
Грамположительные аэробы
Bacillus anthracis;
Enterococcus faecalis;
Listeria monocytogenes;
Nocardia asteroides;
Streptococcus pyogenes 1, 2;
Streptococcus agalactiae 1, 2;
Streptococcus spp. (другие
бета‑гемолитические
стрептококки) 1, 2;
Staphylococcus aureus
(чувствительный к метициллину) 1;
Staphylococcus saprophyticus
(чувствительный к метициллину);
Коагулазонегативные
стафилококки (чувствительные к метициллину).
Грамположительные анаэробы
Clostridium spp.;
Peptococcus niger;
Peptostreptococcus magnus;
Peptostreptococcus micros;
Peptostreptococcus spp.;
Грамотрицательные аэробы
Bordetella pertussis;
Haemophilus influenzae 1;
Helicobacter pylori;
Moraxella catarrhalis 1;
Neisseria gonorrhea;
Pasteurella multocida;
Vibrio cholerae.
Грамотрицательные анаэробы
Bacteroides fragilis;
Bacteroides spp.;
Capnocytophaga spp.;
Eikenella corrodens;
Fusobacterium nucleatum;
Fusobacterium spp.;
Porphyromonas spp.;
Prevotella spp.
Прочие
Borrelia burgdorferi;
Leptospira icterohaemorrhagiae;
Treponema pallidum.
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность
к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы
Escherichia coli 1;
Klebsiella oxytoca;
Klebsiella pneumoniae 1;
Klebsiella spp.;
Proteus mirabilis;
Proteus vulgaris;
Proteus spp.;
Salmonella spp.;
Shigella spp.;
Грамположительные аэробы
Corynebacterium spp.;
Enterococcus faecium;
Streptococcus pneumoniae 1, 2;
Стрептококки
группы
Viridans.
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации
амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter spp.;
Citrobacter freundii;
Enterobacter spp.;
Hafnia alvei;
Legionella pneumophila;
Morganella morganii;
Providencia spp.;
Pseudomonas spp.;
Serratia spp.;
Stenotrophomonas maltophilia;
Yersinia enterocolitica.
Прочие
Chlamydia pneumoniae;
Chlamydia psittaci;
Chlamydia spp.;
Coxiella burnetii;
Mycoplasma spp.
1 Для
данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с
клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
2 Штаммы
этих видов бактерий не продуцируют бета‑лактамазы.
Чувствительность
при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность
к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Показания
Препарат
Амоксициллин + Клавулановая
кислота показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к
комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:
—
инфекции верхних
дыхательных путей (включая инфекции ЛОР‑органов), например, рецидивирующий
тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae*, Moraxella
catarrhalis* и Streptococcus
pyogenes;
—
инфекции нижних
дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая
пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus
influenzae* и Moraxella
catarrhalis*;
—
инфекции
мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских
половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae* (преимущественно Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus и видами рода
Enterococcus, а также гонорея,
вызываемая Neisseria gonorrhoeae*;
—
инфекции кожи и
мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus
aureus*, Streptococcus pyogenes
и видами рода Bacteroides*;
—
инфекции костей
и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus*; в этом случае может потребоваться более
длительная терапия;
—
одонтогенные
инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые
дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом;
—
другие смешанные
инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный
сепсис) в рамках ступенчатой терапии.
* Отдельные
представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета‑лактамазу,
что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.
Чувствительность
бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в
зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть
приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае
необходимости следует осуществлять сбор микробиологических образцов и проводить
анализ на бактериологическую чувствительность.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата или
пенициллинам; тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа
(например, анафилаксия) на другие бета‑лактамные антибиотики (например,
цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы) в анамнезе;
предшествующие
эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации
амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
детский
возраст до 12 лет или масса тела менее 40 кг;
тяжелое
нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин) (для
дозировки 875 мг + 125 мг).
С осторожностью
Препарат
Амоксициллин + Клавулановая кислота следует применять с осторожностью
у пациентов с нарушением функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В
исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное
введение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой не вызывало
тератогенных эффектов.
В
единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек
было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с
повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.
Препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота не рекомендуется
применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая
польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Препарат
Амоксициллин + Клавулановая кислота можно применять во время грудного
вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный
риск для ребенка. Амоксициллин и клавулановая кислота выделяются с грудным
молоком (отсутствуют данные о влиянии клавулановой кислоты на ребенка, находящегося
на грудном вскармливании). За исключением возможности развития сенсибилизации,
диареи или кандидоза слизистых оболочек, связанных с проникновением в грудное
молоко следовых количеств амоксициллина, никаких других неблагоприятных
эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В
случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном
вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Для
приема внутрь.
Минимальный
курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Лечение не должно
продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Для
оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны
пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале еды. При
необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное
введение препарата, содержащего амоксициллин и клавулановую кислоту, в
лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
с последующим переходом на препарат, содержащий амоксициллин и клавулановую
кислоту, в лекарственных формах для приема внутрь. Необходимо помнить, что
2 таблетки препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота по
250 мг + 125 мг не эквивалентны одной таблетке препарата
Амоксициллин + Клавулановая кислота
500 мг + 125 мг.
Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела
40 кг и более
По
1 таблетке 250 мг + 125 мг 3 раза в сутки при
инфекциях легкой и средней степени тяжести. При инфекциях тяжелой степени (включающих
хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, хронические и
рецидивирующие инфекции нижних дыхательных путей) не рекомендована дозировка
250 мг + 125 мг.
По
1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки или по
1 таблетке 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки при
инфекциях средней и тяжелой степени тяжести.
Особые группы пациентов
Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Рекомендуется
использовать другие лекарственные формы препарата
Амоксициллин + Клавулановая кислота.
Пациенты пожилого возраста
Не
требуется коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями
функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для
взрослых с нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция
режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и
значении клиренса креатинина.
|
Клиренс креатинина |
Режим дозирования препарата Амоксициллин + Клавулановая |
|
>30 мл/мин |
Коррекция режима дозирования не |
|
10–30 мл/мин |
1 таблетка |
|
<10 мл/мин |
1 таблетка |
Таблетки
875 мг + 125 мг следует применять только у пациентов с
клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом коррекции режима
дозирования не требуется. В большинстве случаев, по возможности, следует
отдавать предпочтение парентеральной терапии.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Коррекция
режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина:
—
2 таблетки
250 мг + 125 мг в один прием каждые 24 ч.;
—
1 таблетка
500 мг + 125 мг
в один прием каждые 24 ч.
Во
время сеанса диализа дополнительно 1 доза
(одна таблетка) и еще одна таблетка в конце сеанса диализа (для компенсации
снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение
проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Недостаточно
данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нежелательные
реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и
систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется
следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10),
нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень
редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся
данным определить частоту не представляется возможным). Категории частоты были
сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного
наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: кандидоз кожи
и слизистых оболочек.
Частота неизвестна:
избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: обратимая
лейкопения (включая нейтропению) и обратимая тромбоцитопения.
Очень редко:
обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени
кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:
ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с
сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто:
головокружения, головная боль.
Очень редко:
обратимая гиперактивность, судороги. Судороги могут наблюдаться у пациентов с
нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.
Бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, асептический менингит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Взрослые
Очень часто:
диарея.
Часто: тошнота,
рвота.
Дети
Часто: диарея,
тошнота, рвота.
Вся популяция
Тошнота
наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата.
Если
после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ,
они могут быть устранены, если принимать препарат Амоксициллин + Клавулановая
кислота в начале приема пищи.
Нечасто: нарушение
пищеварения.
Очень редко:
антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и
геморрагический колит) (см. раздел «Особые указания»), черный «волосатый» язык,
гастрит, стоматит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: умеренное
повышение аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или
АЛТ).
Данное
явление наблюдается у пациентов, получающих терапию бета‑лактамными
антибиотиками, однако клиническая значимость его неизвестна.
Очень редко:
гепатит и холестатическая желтуха Данные реакции наблюдаются у пациентов,
получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами.
Увеличение
концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.
Нежелательные
реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов
пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные
нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.
Перечисленные
признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании
терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких
недель по завершении терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы.
Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно
редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это
были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие
одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд,
крапивница.
Редко: много формная
эритема.
Очень редко:
синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный
эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез,
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS‑синдром).
В
случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом
Амоксициллин + Клавулановая
кислота необходимо прекратить.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко:
интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»), гематурия.
Взаимодействие
Одновременное
применение препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота и
пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию
амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата
Амоксициллин + Клавулановая кислота и пробенецида может приводить к
повышению и персистенции в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой
кислоты.
Одновременное
использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения
кожных аллергических реакций. Отсутствуют данные об одновременном применении
комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.
Пенициллины
способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования
его канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата
«Амоксициллин + Клавулановая» кислота и метотрексата может увеличить
токсичность метотрексата.
Как
и другие антибактериальные препараты, препарат «Амоксициллин + Клавулановая
кислота» может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению
всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных
контрацептивов.
В
литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного
отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или
варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата
Амоксициллин + Клавулановая кислота с антикоагулянтами протромбиновое
время или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене
препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота, может потребоваться
коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.
У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала
применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось
снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты до приема
очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации
не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.
Коррекция дозы микофенолата мофетила обычно не требуется при отсутствии
клинических признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее тщательный
клинический мониторинг следует проводить во время одновременной терапии с
комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой и вскоре после лечения
препаратом Амоксициллин + Клавулановая кислота.
Передозировка
Симптомы: могут
наблюдаться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения
водно-электролитного баланса.
Наблюдалась
амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию
почечной недостаточности
Могут
наблюдаться судороги у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех,
кто получает высокие дозы препарата.
Лечение: при
возникновении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта применяют
симптоматическую терапию, уделяя особое внимание нормализации
водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть
удалены из кровотока путем гемодиализа.
Результаты
проспективного исследования с участием 51 ребенка
в токсикологическом центре показали, что передозировка амоксициллина в дозе
менее чем 250 мг/кг
не приводит к значимым клиническим симптомам и не требует промывания желудка.
Особые указания
Перед
началом лечения препаратом Амоксициллин + Клавулановая кислота
необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций
гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества,
вызывающие аллергическую реакцию у пациента.
Сообщалось
о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций
гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные
реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у
пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины и у
лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо
прекратить лечение препаратом Амоксициллин + Клавулановая
кислота и начать соответствующую альтернативную терапию.
В
случае если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину
микроорганизмами, следует рассмотреть возможность замены комбинации
амоксициллина с клавулановой кислотой на амоксициллин в соответствии с официальными
рекомендациями. Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой не подходит
для применения в случаях, когда высок риск того, что предполагаемые патогенные
микроорганизмы обладают резистентностью к бета‑лактамным препаратам,
которая не обусловлена бета‑лактамазами, восприимчивыми к ингибированию
клавулановой кислотой.
Комбинацию
амоксициллина с клавулановой кислотой не следует применять для терапии
инфекций, вызванных резистентным к пенициллину Streptococcus
pneumoniae.
Пациенты
с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом при терапии амоксициллином
особенно предрасположены к образованию сыпи.
В
случае подозрения на инфекционный мононуклеоз амоксициллин не следует
применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может
вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Возникновение
генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, в начале
лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного
пустулеза. Данная реакция требует прекращения лечения препаратом Амоксициллин + Клавулановая
кислота и является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых
ситуациях.
Одновременное
применение аллопуринола во время терапии амоксициллином может повышать
вероятность возникновения кожных аллергических реакций.
Длительное
лечение препаратом Амоксициллин + Клавулановая
кислота может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных
микроорганизмов.
Описаны
случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков,
степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни.
Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у
пациентов с диареей во время или после применении антибиотиков. Если диарея
длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в
животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть
обследован. В случае развития псевдомембранозного колита необходимо начать
соответствующее лечение. Противопоказано применение препаратов, тормозящих
перистальтику кишечника.
Во
время длительной терапии препаратом Амоксициллин + Клавулановая
кислота рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и
кроветворения. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек
или у пациентов, получающих высокие дозы препарата (см. раздел «Побочное
действие»).
Комбинацию
амоксициллина с клавулановой кислотой следует применять с осторожностью у
пациентов с признаками нарушения функции печени (см. раздел «Побочное
действие»).
У
пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой
совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях
сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При
совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией
амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих
показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов
может потребоваться коррекция их дозы.
У
пациентов с нарушением функции почек дозу препарата Амоксициллин + Клавулановая
кислота следует снижать соответственно степени нарушения.
У
пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия,
преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз
амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и
поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования
кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»). У пациентов с
катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость
катетера, поскольку согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах
мочевого пузыря преимущественно при внутривенном введении высоких доз.
Прием
препарата Амоксициллин + Клавулановая
кислота внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может
приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче
(например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется
применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
Клавулановая
кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулина G
и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным
результатам пробы Кумбса.
Сообщалось
о положительных результатах исследования с использованием диагностического
набора Плателия Aspergillus ИФA
(Bio‑Rad Laboratories) у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с
клавулановой кислотой, у которых впоследствии не было обнаружено инфекции,
вызванной Aspergillus. Сообщалось
о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранами, не характерными для
рода Aspergillus, при проведении
исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА
(Bio‑Rad Laboratories). Поэтому положительные результаты теста у
пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, следует
интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.
Злоупотребление и лекарственная зависимость
Не
наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных
с употреблением препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Исследований
о влиянии комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой на способность
управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Поскольку
препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о
мерах предосторожности при управлении транспортными средствами или работе с
движущимися механизмами.
Форма выпуска
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не
применять по истечении срока годности.
Производитель
Владелец
регистрационного удостоверения
Ауробиндо Фарма Лимитед
Участок
№ 2,
Майтривихар, Амирпет, Хайдерабад — 500 038, Телангана, Индия
Производитель
Ауробиндо Фарма Лимитед
Подразделение XII,
участок № 314, Бачупалли, Бачупалли Мандал, округ Медчал‑Малкаджгири,
штат Телангана, Индия
Организация, принимающая претензии потребителей
АНО «Национальный
научный центр фармаконадзора»
105005,
Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Тел.:
8‑800‑777‑86‑04
Адрес
электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 30.01.2025
Аналоги (синонимы) препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Амоксициллин + Клавулановая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
342.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Клавунат для детей
МНН: Амоксициллина тригидрат (эквивалентно амоксициллину), Калия клавуланат разбавленный (Силоид) (эквивалентно кислоте клавулановой)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№026068
Информация о регистрации в РК:
08.11.2022 — 08.11.2027
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Клавунат
для детей
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/31.25 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты,
пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы
Код
АТХ J01CR02
Показания к применению
Клавунат
для детей показан для лечения следующих инфекций:
— острый
бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
— острый
средний отит
— обострение
хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
— внебольничная
пневмония
— цистит
— пиелонефрит
— инфекции
кожи и мягких тканей (в частности, воспаление подкожной клетчатки
целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой
области)
— инфекции
костей и суставов (в частности, остеомиелит)
Следует
принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему
применению антибактериальных средств.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующим веществам, пенициллинам или к
любому из вспомогательных веществ
-
тяжелая
реакция гиперчувствительности
в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам,
карбапенемам, монобактамам) -
желтуха
или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации
амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе
Необходимые
меры предосторожности при применении
Перед
началом терапии препаратом Клавунат для детей необходимо тщательно
собрать анамнез, касающийся предшествующих реакций
гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие
бета-лактамные антибиотики.
Описаны
серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности
(включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у
пациентов, принимающих пенициллины. Данные реакции чаще возникают у
пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, а также
у пациентов с атопическими состояниями. При возникновении
аллергической реакции лечение препаратом Клавунат для детей следует
прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.
В
случае если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к
амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть возможность
перехода с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в
соответствии с официальными рекомендациями.
Эта
лекарственная форма препарата Клавунат для детей не подходит для
применения, когда существует высокий риск, что предполагаемые
патогены обладают устойчивостью к бета-лактамным препаратам, т.е. не
опосредуются бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию
клавулановой кислотой. Данная форма препарата не должна применяться
для лечения пенициллин-резистентной S.
pneumoniae.
У
пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих
высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.
При
подозрении на инфекционный мононуклеоз следует избегать приема
препарата Клавунат для детей, поскольку возможно появление
кореподобной сыпи, вызванной инфекционным мононуклеозом, которая
наблюдается также после применения амоксициллина.
Одновременный
прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает
вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.
Длительное
применение в отдельных случаях может привести к усиленному росту
нечувствительных микроорганизмов.
Возникновение
в начале лечения генерализованной эритемы с наличием лихорадки,
связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого
генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Указанная
реакция требует прекращения применения препарата Клавунат для детей и
является противопоказанием для последующего применения амоксициллина.
Следует
с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту у
пациентов с признаками нарушения функции печени.
Сообщалось
о нарушениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов
пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением.
Об указанных нарушениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп
пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после
лечения, однако в редких случаях могут появляться только через
несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило,
являются обратимыми. Нарушения со стороны печени могут быть тяжелыми,
в исключительно редких случаях — летальными. Такие явления
почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием
или одновременно принимавших препараты с известным потенциальным
нежелательным воздействием на печень.
Сообщалось
о развитии псевдомембранозного колита, связанном с
антибиотикотерапией при применении почти всех антибактериальных
средств, включая амоксициллин, и его тяжесть может варьироваться от
легкой до опасной для жизни. Поэтому важно иметь в виду возможность
возникновения данной патологии у пациентов с диареей. При появлении
антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить
применение препарата Клавунат для детей, обратиться за помощью и
начать соответствующее лечение. Применение препаратов, подавляющих
перистальтику, в этом случае противопоказано.
Клавунат
для детей следует применять с осторожностью при лечении у пациентов с
нарушением функции почек или печени. Во время длительной терапии
следует периодически оценивать функции печени, почек и кроветворения.
У
пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких
случаях сообщалось об увеличении протромбинового индекса. При
одновременном применении антикоагулянтов следует проводить
соответствующий контроль. С целью поддержания желаемого уровня
антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных
антикоагулянтов.
Пациентам
с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости
от степени нарушения.
У
пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия,
преимущественно при парентеральной терапии. При приеме высоких доз
амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и
диурез для снижения вероятности кристаллурии, связанной с
амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует
регулярно проверять проходимость катетеров.
Во
время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы
определения глюкооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче,
поскольку при применении неферментативных методов существует
вероятность ложноположительных результатов.
Наличие
клавулановой кислоты в препарате Клавунат для детей может привести к
неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов,
что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса.
Имелись
сообщения о положительных результатах ферментного иммуноанализа с
применением Platelia
Aspergillus
производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших
амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии было
признано отсутствие инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о
перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не
относящимися к Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с
использованием Platelia
Aspergillus
производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты
анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой
кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать
другими диагностическими методами.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Пероральные
антикоагулянты
Пероральные
антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко применяются
в практике без сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи
увеличения международного нормализованного отношения у пациентов,
принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс
лечения амоксициллином. Если необходимо одновременное применение этих
препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновое время или
международное нормализованное соотношение при добавлении или
прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться
коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины
могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное
увеличение токсичности.
Пробенецид
Одновременное
применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает
почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение
пробенецида может привести к повышению уровня и продолжительности
нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.
Микофенолат
мофетил
У
пациентов, получающих лечение микофенолата мофетилом, после
начала
применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может
снижаться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой
кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не
полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой
кислоты. Следовательно, изменение дозировки микофенолата мофетила
обычно не требуется, если отсутствует клиническое подтверждение
дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный мониторинг следует
проводить во время комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Препарат
применяется у детей согласно указанному режиму дозирования.
Отсутствуют
клинические данные о дозах лекарственных форм Клавуната с
соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 4:1 относительно
доз выше 40 мг/10 мг/кг в сутки у детей младше 2 лет.
Во
время беременности или лактации
Ограниченные
данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты во время
беременности у человека не указывают на повышенный риск возникновения
врожденных пороков развития. В единственном исследовании у женщин с
преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что
профилактическое лечение амоксициллином/ клавулановой кислотой может
быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита
у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время
беременности, за исключением случаев, когда врач считает это
необходимым.
Кормление
грудью
Оба
вещества выделяются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии
клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном
вскармливании). Таким образом, у младенца, находящегося на грудном
вскармливании, возможно возникновение диареи и грибковой инфекции
слизистых оболочек, поэтому во время приема препарата кормление
грудью следует прекратить. Следует учитывать возможность
возникновения аллергических реакций. Применение амоксициллина/
клавулановой кислоты при кормлении грудью возможно только после
оценки врачом соотношения риск/польза.
Натрий
Данный
препарат содержит менее 1 ммоль натрия
(23 мг) на дозу, то есть считается препаратом свободным от натрия.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Исследования
способности препарата влиять на скорость реакции при управлении
транспортными средствами и работе с другими механизмами не
проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов
(таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые
могут повлиять на способность управлять транспортным средством и
работать с другими механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Доза
выражается в единицах содержания амоксициллина и клавулановой кислоты
в комбинации, за исключением случаев, когда
для каждого компонента дозы указываются отдельно.
При
выборе дозы препарата Клавунат для детей следует
учитывать следующие факторы:
—
вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к
антибактериальным препаратам
—
степень тяжести и локализацию инфекции
—
возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.
При
необходимости следует рассматривать применение альтернативных
лекарственных форм препарата Клавунат (например, тех, которые
обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные
соотношения амоксициллина и клавулановой кислоты).
Для
детей
менее 40 кг
данный состав препарата Клавунат для детей обеспечивает максимальную
суточную дозу 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при
применении в соответствии с рекомендациями ниже.
Если
принимается решение о приеме более высокой суточной дозы
амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат Клавунат, чтобы
избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты.
Продолжительность
терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение.
Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного
лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра
клинической ситуации (см. раздел «Необходимые меры
предосторожности при применении» относительно пролонгированной
терапии).
Взрослые
и дети весом > 40 кг
Для
данной группы необходимо применять другие препараты Клавунат,
предназначенные для взрослых.
Особые
группы пациентов
Дети
Дети
весом менее 40 кг
Низкая
доза: от
20 мг/5 мг/кг/сут до 40 мг/10 мг/кг/сут, распределенные на три
приема.
Более
высокая доза:
от 40 мг/10 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут, распределенные на три
приема.
|
|
НР
— не рекомендуется. Отсутствуют клинические данные о дозах
лекарственных форм Клавуната с соотношением амоксициллина и
клавулановой кислоты 4:1 относительно доз выше 40 мг/10 мг/кг в сутки
у детей младше 2 лет.
Следует
рассмотреть альтернативные лекарственные формы препарата Клавунат для
приема внутрь для соблюдения рекомендаций по дозированию.
У
детей рекомендуется применение препарата в форме таблеток, суспензии
или педиатрических саше. Детям в возрасте 6 лет и младше
рекомендуется применение препарата Клавунат в виде суспензии.
Вводимая
доза (мл), применяемая три раза в сутки, также может быть рассчитана
по следующей формуле:
|
Доза, |
= |
Рекомендуемая Доза |
*
При расчете необходимо учитывать только компонент амоксициллин.
Например,
ребенок весом 6 кг, получающий лечение в дозе 20 мг/5 мг/кг/сут:
|
Доза, |
= |
20 25 |
|
Доза, |
= |
120 75 |
|
Доза, |
= |
1,6 |
Пациенты
пожилого возраста
Коррекция
режима дозирования не требуется. Для данной группы следует применять
другие препараты Клавунат, предназначенные для взрослых.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Дозирование
с осторожностью и регулярный контроль функции печени.
Пациенты
с почечной недостаточностью
Коррекция
дозы основана на максимальном рекомендуемом уровне амоксициллина.
Коррекция
дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более
30 мл мин.
Дети,
весом менее 40 кг
|
Клиренс 10-30 |
15 |
|
Клиренс |
15 |
|
Гемодиализ |
15 До |
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь.
Препарат
следует принимать во время приема пищи для минимизации потенциальных
побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Способ
приготовления суспензии
Для
приготовления суспензии для приема внутрь препарата Клавунат
для детей 156,25 мг
следует добавить воды до половины флакона и тщательно встряхнуть.
Для получения однородной дисперсии суспензии при первом разбавлении
следует дать флакону постоять 5 минут. Далее следует добавить воды до
отметки на флаконе, и снова встряхнуть.
Приготовленная
суспензия сохраняет активность в течение 10 суток при
хранении
в холодильнике. Перед каждым приемом содержимое флакона следует
тщательно взболтать.
Не
замораживать флакон.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения
водно-электролитного баланса. Наблюдалась кристаллурия, связанная с
приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к развитию
почечной недостаточности.
У
пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих
высокие дозы, возможно появление судорог.
Возможно
осаждение амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно
после внутривенного введения высоких доз препарата.
Лечение:
проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного
баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота может быть удалена из
кровотока с помощью гемодиализа.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
В
случае пропуска дозы не следует принимать двойную дозу для
компенсации пропущенной. Следует обратиться к лечащему врачу.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
возникновении дополнительных вопросов по применению данного
лекарственного препарата следует обратиться к врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Наиболее
частыми побочными реакциями препарата являются диарея, тошнота и
рвота.
Часто
(≥
от 1/100 до < 1/10)
-
кандидоз
кожных и слизистых покровов -
диарея,
тошнота, рвота
Тошнота
чаще возникает при пероральном приеме более высоких доз. Если
желудочно-кишечные реакции выражены, их можно уменьшить, принимая
амоксициллин / клавулановую кислоту во время приема пищи.
Нечасто
(≥
от 1/1000 до < 1/100)
-
головокружение,
головная боль -
нарушение
пищеварения -
умеренное
повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ; Умеренное повышение
уровня АСТ и / или АЛТ было отмечено у пациентов, получавших
бета-лактамные антибиотики, но значимость данного явления неизвестна
-
кожная
сыпь, зуд, крапивница
Редко
(≥
1/10000 до < 1/1000)
-
обратимая
лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения -
мультиформная
эритема
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
-
быстрый
рост нечувствительных микроорганизмов -
обратимый
агранулоцитоз, гемолитическая анемия -
увеличение
времени кровотечения и протромбинового времени -
ангионевротический
отек, анафилаксия; сывороточная болезнь, аллергический васкулит -
обратимая
повышенная активность, судороги (судороги могут наблюдаться у
пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает
высокие дозы препарата), асептический менингит -
антибиотико-ассоциированный
колит (включая псевдомембранозный и геморрагический), черный
волосатый язык, изменение цвета зубной эмали (легко удаляется при
чистке зубной щеткой) -
рост
нечувствительных микроорганизмов -
гепатит,
холестатическая желтуха, данные реакции наблюдаются при применении
других пенициллинов и цефалоспоринов
Нежелательные
реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и
пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной
терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у
детей. Перечисленные
признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по
окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в
течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные
реакции, как
правило, обратимы.
Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в
исключительно редких случаях зарегистрированы сообщения о летальных
исходах. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым
основным заболеванием или одновременно принимавших препараты с
известным потенциальным нежелательным воздействием на печень.
-
синдром
Стивенса-Джонсона -
токсический
эпидермальный некролиз -
буллёзный
эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный
пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен -
интерстициальный
нефрит, кристаллурия -
лекарственная
реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms – DRESS- синдром).
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
5
мл суспензии содержит
активные
вещества: амоксициллина
тригидрат 150.65 мг (эквивалентно амоксициллину 125 мг),
калия
клавуланат:силоид (1:1) 78.55 мг (эквивалентно кислоте клавулановой
31,25 мг)
вспомогательные
вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза,
силоид типа AL-1 (кремния диоксид), ксантановая камедь, натрия
сахаринат кристаллический, аэросил 200, порошок малины.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок
желтовато — белого цвета, однородный, сыпучий, с запахом малины.
Суспензия
должна быть желтовато — белого цвета, однородная, с запахом малины.
Форма выпуска и упаковка
Препарат
помещают в стеклянные флаконы янтарного цвета вместимостью 125 мл с
завинчивающейся горловиной и крышкой из полиэтилена высокой
плотности.
По
1 флакону, 1 пластиковой ложке вместимостью 5 мл вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в сухом месте при температуре не выше 25 ºС.
Готовую
суспензию хранить в холодильнике (при 2-8° C) и использовать в
течение 10 дней.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
АТАБАЙ
КИМЬЯ САН. ВЕ
ТИДЖ.
А.С
Dilovası
Organize Sanayi Bölgesi
4.kısım,
Sakarya Caddesi No:28
Gebze,
Коджаэли,
Турция
тел.:
+ 90 262 724 85 41
факс:
+ 90 262 724 85 43
info@atabay.com
Держатель
регистрационного удостоверения
АТАБАЙ
КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С
Acibadem,
Koftuncu
sok.
No:1
34718
Kadıkoy,
Стамбул, Турция
тел:
+90 (216) 326 69 65
факс:
+90 (216) 340 13 77
info@atabay.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Управляющая компания WHITE SAIL»
Республика
Казахстан, г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1
Тел/факс:
+7 777 727 27 07
Адрес
электронной почты: whitesail20@mail.ru
| Клавунат_детский_ЛВ_125_31.25_мг_Каз_09_.10_.22_.docx | 0.06 кб |
| ЛВ_Клавунат_детский_125_31.25_мг_09_.10_.22_.docx | 0.07 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники