Амоксиклав инструкция по применению таблетки для детей 125 инструкция

Состав

Действующие вещества:

амоксициллин (в форме тригидрата) — 500 мг, клавулановая кислота (в форме калиевой соли) — 125 мг.

Вспомогательные вещества:

кремния диоксид коллоидный — 9 мг, кросповидон — 45 мг, кроскармеллоза натрия — 35 мг, магния стеарат — 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 1060 мг.

Фармакокинетика

После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. T_Cmax — 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч C_max амоксициллина — 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты — 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч C_max амоксициллина — 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч C_max амоксициллина — 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг C_max амоксициллина — 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.21-3.19 мкг/мл.

После в/в введения в дозах 1000/200 мг и 500/100 мг C_max амоксициллина — 105.4 и 32.2 мкг/мл соответственно, а клавулановой кислоты — 28.5 и 10.5 мкг/мл.

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);

• инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);

• инфекции мочевыводящих путей;

• инфекции в гинекологии;

• инфекции кожи и мягких тканей, а также раны от укусов человека и животных;

• инфекции костной и соединительной тканей;

• инфекции желчных путей (холецистит, холангит);

• одонтогенные инфекции.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;

• повышенная чувствительность в анамнезе к пенициллинам, цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам;

• холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

• инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз;

• детский возраст до 12 лет или с массой тела менее 40 кг.

Способ применения и дозы

Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Препарат Амоксиклав^® рекомендуется принимать в начале еды для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.

Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

Дети до 12 лет

Дозу назначают в зависимости от возраста и массы тела. Рекомендуемый режим дозирования — 40 мг/кг/сут в 3 приема.

Детям с массой тела 40 кг и более следует назначать такие же дозы, как и взрослым. Для детей в возрасте ≤6 лет более предпочтителен прием суспензии препарата Амоксиклав^®.

Взрослые и дети старше 12 лет (или >40 кг массы тела)

Обычная доза в случае легкого и среднетяжелого течения инфекции составляет 1 табл. 250+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 500+125 мг каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей — 1 табл. 500+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 875+125 мг каждые 12 ч.

Поскольку таблетки комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты по 250+125 мг и 500+125 мг содержат одинаковое количество клавулановой кислоты — 125 мг, то 2 табл. по 250+125 мг не эквивалентны 1 табл. 500+125 мг.

Дозировка при одонтогенных инфекциях

1 табл. 250+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 500+125 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений Cl креатинина:

• взрослые и дети старше 12 лет (или ≥40 кг массы тела) (табл.1);

• при анурии интервал между дозированием следует увеличить до 48 ч и более;

• таблетки 875+125 мг следует применять только у пациентов с Cl креатинина >30 мл/мин.

Таблица 1

Пациенты с нарушением функции печени

Прием препарата Амоксиклав^® следует осуществлять с осторожностью. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Описание

Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые; на изломе — масса желтоватого цвета.

Применение у детей

Дозу назначают в зависимости от возраста и массы тела.

Фармакодинамика

Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

 тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали.

Со стороны органов кроветворения:

 обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы:

 головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.

Местные реакции: 

в отдельных случаях — флебит в месте в/в введения.

Аллергические реакции:

 крапивница, эритематозные высыпания, редко — многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустуллез.

Прочие:

 кандидоз, развитие суперинфекции, интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек было установлено, что профилактическое применение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. 

При беременности и в период лактации препарат применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко. У младенцев, получающих грудное вскармливание, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистых оболочек полости рта. При приеме препарата Амоксиклав® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Передозировка

Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата нет.

В большинстве случаев симптомы передозировки включают расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса.

Зарегистрированы сообщения о развитии кристаллурии, вызванной приемом амоксициллина, которая в некоторых случаях приводила к развитию почечной недостаточности. Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.

При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение симптоматическое.

В случае недавнего приема (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания. Амоксициллин/клавулановая кислота удаляется гемодиализом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы (например, головокружение, судороги) следует воздержаться от управления автомобилем и занятиями другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Синонимы, аналоги

Статьи

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарственного средства.

• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

ЛП-004109-020218

Торговое наименование препарата:

Амоксиклав® Квиктаб

Международное непатентованное наименование:

амоксициллин + [клавулановая кислота].

Лекарственная форма:

таблетки диспергируемые.

Состав:

*содержит 98 % целлюлозы микрокристаллической и 2 % кремния диоксида коллоидного.

Описание:

круглые таблетки от светло-желтого до желтого цвета с вкраплениями коричневого цвета и с полусферическим углублением с обеих сторон и с гравировкой «SN 57» (дозировка 125 мг + 31,25 мг) или «SN 34» (дозировка 250 мг + 62,5 мг) с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик — пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ:

J01CR02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.
Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз I типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.
Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia aster о ides, Streptococcus pyogenes^1,2, Streptococcus agalactiae^1,2, другие бета-гемолитические стептококки^1,2, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)¹, Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).

Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzael’ Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis’, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Грамположительные анаэробы: виды рода Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды рода Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, виды рода Bacteroides, виды рода Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, виды рода Fusobacterium, виды рода Porphyromonas, виды рода Prevotella.

Прочие: Вorгelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli¹, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды рода Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды рода Proteus, виды рода Salmonella, виды рода Shigella.

Грамположительные аэробы: виды рода Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae^1,2, стрептококки группы Viridans.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Грамотрицательные аэробы: виды рода Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды рода Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды рода Providencia, виды рода Pseudomonas, виды рода Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.

Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, виды рода Chlamydia, Coxiella burnetii, виды рода Mycoplasma.
¹для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
²штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика

Всасывание

Действующие вещества препарата быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. Всасывание действующих веществ оптимально в случае применения препарата вместе с пищей.
Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в исследованиях, когда здоровые добровольцы в возрасте 2-12 лет натощак принимали в три приема амоксициллин/клавулановую кислоту (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/31,25 мг) в дозе 40 мг + 10 мг/кг в сутки.

Сmах — максимальная концентрация в плазме крови;
Тmах — время достижения максимальной концентрации в плазме крови;
AUC — площадь под кривой «концентрация-время»;
T_½— период полувыведения.

Распределение

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, органах брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина в плазме крови. Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и приблизительно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках. Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.
Метаболизм

Около 10-25 % начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1 H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.
Выведение

Амоксициллин выводится, главным образом, почками, тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь амоксициллина/клавулановой кислоты в дозе 250 мг/125 мг приблизительно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится почками в неизмененном виде.
Средний период полувыведения (Т½) амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно 1 ч, средний общий клиренс составляет приблизительно 25 л/ч у здоровых пациентов. В ходе различных исследований было обнаружено, что выведение амоксициллина почками в течение 24 ч составляет приблизительно 50-85 %, клавулановой кислоты -27-60 %. Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 ч после приема.
Фармакокинетика амоксициллина/клавулановой кислоты не зависит от пола пациента.
Пациенты с нарушением функции почек

Общий клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, т.к. большая часть амоксициллина выводится почками. Дозы препарата при почечной недостаточности должны подбираться с учетом нежелательности кумуляции амоксициллина на фоне поддержания нормального уровня клавулановой кислоты.
Оба компонента препарата выводятся при гемодиализе и незначительные количества — при перитонеальном диализе.
Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени препарат применяют с осторожностью, необходимо проводить постоянный контроль функции печени.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину/клавулановой кислоте микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛOP-органов (в том числе, острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, обострение хронического бронхита, пневмония);
• инфекции мочевыводящих путей (например, цистит, уретрит, пиелонефрит);
• инфекции в гинекологии и акушерстве;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных;
• инфекции костной и соединительной тканей (например, остеомиелит);
• инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
• одонтогенные инфекции.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата;
• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы);
• холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
• детский возраст до 2 лет;
• инфекционный мононуклеоз;
• лимфолейкоз.

С осторожностью

• псевдомембранозный колит в анамнезе, заболевания ЖКТ;
• печеночная недостаточность;
• тяжелые нарушения функции почек;
• беременность и период грудного вскармливания;
• при одновременном применении с антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата Амоксиклав® Квиктаб в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.
В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Также есть сведения о развитии у новорожденных диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат Амоксиклав® Квиктаб применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко, поэтому прием препарата в период грудного вскармливания должен быть продолжен только при наличии четких показаний.
У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистых оболочек полости рта. В подобных случаях грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.
Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (минимум 30 мл) и тщательно перемешать, затем выпить. Или подержать таблетки во рту до полного растворения, после чего проглотить. С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале еды. При применении препарата у детей в возрасте до 3 лет таблетки обязательно растворять в воде.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом!
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.
Взрослым и детям 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более препарат назначают по 500 мг/125 мг 3 раза в сутки. Для удобства пациентов рекомендуется использовать для данной возрастной группы форму выпуска препарата Амоксиклав® Квиктаб, таблетки диспергируемые, в дозировке 500 мг+ 125 мг.
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет суточная доза обычно составляет 125 мг/31,25 мг или 250 мг/62,5 мг 3 раза в сутки (в зависимости от массы тела из расчета 20-40 мг амоксициллина и 5-10 мг клавулановой кислоты на кг массы тела). При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).
Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина (КК) выше 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

При приеме препарата Амоксиклав® Квиктаб следует соблюдать осторожность.
Необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае начала лечения с парентерального введения препарата, терапию возможно продолжить приемом таблеток препарата Амоксиклав® Квиктаб.
Указания по применению

Во избежание повреждения таблеток диспергируемых их не следует продавливать через фольгу. Для того, чтобы достать таблетку из блистера необходимо выполнить следующие действия:

• отделите ячейку, в которой находится таблетка, по линиям надреза на блистере;
• полностью снимите с ячейки фольгу, потянув ее за край;
• используйте таблетку как описано в разделе «Способ применения и дозы».

Картинка с сайта: medi.ru

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания

часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
частота неизвестна: рост резистентности микроорганизмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;
частота неизвестна: эозинофилия, тромбоцитоз, обратимый агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения и обратимое увеличение протромбинового времени, анемия (в том числе обратимая гемолитическая анемия).
Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью.
Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головокружение, головная боль;
частота неизвестна: бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея;
Тошнота более часто наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды.
нечасто: расстройство пищеварения;
частота неизвестна: антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.
У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Тщательный уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали, так как она часто может быть устранена с помощью зубной щетки.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница;
редко: мультиформная экссудативная эритема;
частота неизвестна: синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

частота неизвестна: кристаллурия, интерстициальный нефрит, гематурия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз (умеренное повышение аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая значимость неизвестна);
частота неизвестна: повышение активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина, гепатит, холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами).
Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей.
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии.
Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Передозировка

Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата Амоксиклав® Квиктаб нет.
Симптомы передозировки включают расстройства со стороны ЖКТ (боль в области живота, диарея, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса. Зарегистрированы сообщения о кристаллурии, вызванной приемом амоксициллина, которая, в некоторых случаях, приводила к развитию почечной недостаточности. Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.
При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение симптоматическое. Рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь).
Амоксициллин/клавулановую кислоту можно удалить из кровотока при помощи гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют абсорбцию, аскорбиновая кислота — повышает абсорбцию препарата.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Одновременное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических реакций.
Одновременное применение препарата Амоксиклав® Квиктаб и метотрексата повышает токсичность метотрексата.
Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.
Амоксиклав® Квиктаб не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности препарата Амоксиклав® Квиктаб.
Не рекомендуется совместное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению и пролонгированию концентрации амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.
Уменьшает эффективность лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиол — риск развития кровотечений «прорыва». При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности применять другие или дополнительные методы контрацепции.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). В некоторых случаях прием препарата может увеличивать протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (MHO) (при одновременном применении аценокумарина или варфарина с амоксициллином), в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и препарата Амоксиклав® Квиктаб. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами ПВ или MHO должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.
У пациентов, получавших микофенолата мофетш, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты — до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50 %. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие ß-лактамные антибиотики.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. При курсовом лечении необходимо проводить контроль функции органов кроветворения, печени, почек.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемом дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Было указано, что амоксициллин осаждается в мочевых катетерах, главным образом, после внутривенного введения больших доз. Необходимо регулярно проверять проходимость катетеров.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат до или во время еды.
При применении высоких доз препарата Амоксиклав® Квиктаб пациентам с кристаллурией необходимо адекватно восполнять потерю жидкости.
При лечении легкой диареи (вызванной Clostridium difficile) на фоне курсового лечения препаратом Амоксиклав® Квиктаб следует избегать противодиарейных лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные средства. При тяжелой диарее необходимо обратиться к врачу.
Возможно развитие суперинфенкции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
При возникновении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно отменить Амоксиклав® Квиктаб, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Противоперистальтические препараты в подобных ситуациях противопоказаны.
У пациентов с нарушением функции почек либо у пациентов, получающих высокие дозы препарата, могут развиться судороги.
Лечение обязательно продолжать еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.
Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса.
Применение амоксициллина и клавулановой кислоты противопоказано при инфекционном мононуклеозе, так как может спровоцировать появление кореподобной сыпи.
Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные тесты.
Были отмечены случаи положительных результатов теста с использованием ферментативного иммуноанализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не было выявлено инфекции Aspergillus. Были отмечены перекрестные реакции с полисахаридами не-Aspergillus и полифуранами с ферментативным иммуноанализом Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus.
Поэтому следует соблюдать осторожность при интерпретации положительных результатов анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, а также необходимо подтверждать их при помощи других диагностических методов.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Амоксиклав® Квиктаб.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата Амоксиклав® Квиктаб в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Однако из-за возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые, 125 мг+ЗК25 мг. 250 мг+62,50 мг

По 2, 5 или 8 таблеток в блистеры из Ал/Ал. По 5, 7, 10 блистеров по 2 таблетки; по 4 блистера по 5 таблеток; по 2 или 3 блистера по 8 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено: Лек д.д., Перзонали 47, Превалье, 2391, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Краткая характеристика

Инструкция

Действующие вещества

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Форма выпуска

Таблетки

Состав

В 1 таблетке содержится: Амоксициллина (в виде тригидрата) 500мг и клавулановой кислоты (в виде калиевой соли) 125мг

Фармакологический эффект

Антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и необратимый ингибитор β-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота образует стойкий инактивированный комплекс с этими ферментами и обеспечивает устойчивость амоксициллина к воздействию β-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами.Клавулановая кислота, подобная по структуре бета-лактамным антибиотикам, обладает слабой собственной антибактериальной активностью.Амоксиклав активен в отношении чувствительных к амоксициллину штаммов, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы, в т.ч. аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus saprophyticus, Listeria spp.; аэробные грамотрицательные бактерии: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica, Eikenella corrodens; грамположительные анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces israelii, Fusobacterium spp., Prevotella spp., грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp.

Фармакокинетика

ВсасываниеПосле приема препарата внутрь оба компонента хорошо всасываются из ЖКТ, прием пищи не влияет на степень всасывания. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты при пероральном приеме — 90% и 70% соответственно. Cmax в плазме крови достигаются через 1 ч после приема препарата и составляют (в зависимости от дозы) для амоксициллина 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты — около 2 мкг/мл. T1/2 амоксициллина — 78 мин, клавулановой кислоты — 60-70 мин.РаспределениеОба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (секрет придаточных пазух носа, синовиальная жидкость, небные миндалины, среднее ухо, плевральная жидкость, слюна, бронхиальный секрет, легкие, матка, яичники, печень, предстательная железа, мышечная ткань, желчный пузырь, перитонеальная жидкость). В моче препарат присутствует в высоких концентрациях.Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через ГЭБ при невоспаленных мозговых оболочках.Активные вещества проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях выделяются с грудным молоком. Степень связывания с белками плазмы крови низкая.МетаболизмАмоксициллин частично метаболизируется, клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму.ВыведениеАмоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. T1/2 амоксициллина у взрослых составляет около 1 ч. T1/2 клавуланата у взрослых составляет около 1 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхПри тяжелой почечной недостаточности T1/2 увеличивается до 7.5 ч для амоксициллина и до 4.5 ч для клавулановой кислоты.Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества перитонеальным диализом.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);- инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);- инфекции мочевыводящих путей;- гинекологические инфекции;- инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных;- инфекции костной и соединительной ткани;- инфекции желчных путей (холецистит, холангит);- одонтогенные инфекции.

Противопоказания

— наличие в анамнезе указаний на холестатическую желтуху и/или другие нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты;- дети в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 40 кг;- повышенная чувствительность к компонентам препарата;- повышенная чувствительность в анамнезе к любому антибиотику из группы пенициллинов, цефалоспоринов и к другим бета-лактамным антибиотикам.

Меры предосторожности

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с псевдомембранозным колитом в анамнезе, печеночной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функции почек, в период лактации.В связи с тем, что у большого числа пациентов, страдающих инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина для таких пациентов не рекомендуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амоксиклав Квиктаб можно применять при беременности при наличии четких показаний.Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах выделяются с грудным молоком.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (не менее 30 мл) и тщательно перемешав, выпить. Возможно подержать таблетки во рту до полного растворения, после чего проглотить. С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале приема пищи.Взрослым и детям старше 12 лет (c массой тела более 40 кг) при легком или среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетки (625 мг) каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей — по 1 таблетки (625 мг) каждые 8 ч или по 1 таблетки (1000 мг) каждые 12 ч.Продолжительность лечения — до 14 дней.В случае начала лечения с парентерального введения препарата возможно продолжение терапии приемом внутрь таблеток Амоксиклав Квиктаб таблетки. В соответствии с тяжестью функциональных нарушений почек следует снизить дозу препарата и/или увеличить интервал применения. При почечной недостаточности средней степени тяжести (КК 10-30 мл/мин) назначают по 1 таблетки (625 мг) каждые 12 ч. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК меньше10 мл/мин) — по 1 таблетки (625 мг) каждые 24 ч. При анурии интервал между приемами доз следует увеличить до 48 ч и более.

Побочные действия

Побочные эффекты в большинстве случаев слабые и преходящие.Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; редко — повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), повышение уровня ЩФ, нарушения функции печени; в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль; очень редко — судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме препарата в высоких дозах).Со стороны системы кроветворения: редко — обратимая лейкопения (в т.ч. нейтропения), тромбоцитопения; очень редко — гемолитическая анемия, обратимое увеличение протромбинового времени (при совместном применении с антикоагулянтами).Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия.Аллергические реакции: эритематозная сыпь, зуд, крапивница; очень редко — многоформная экссудативная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок, аллергический васкулит; в единичных случаях — эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустуллез.Прочие: редко — развитие суперинфекции (в т.ч. кандидоз).

Передозировка

Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.Симптомы: расстройства со стороны ЖКТ — боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожное возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях — судорожные припадки.Лечение: симптоматическое, в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата. Пациент должен находиться под врачебным контролем. Амоксициллин/клавуланат калия удаляется при гемодиализе.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении препарата Амоксиклав Квиктаб с антацидами, глюкозамином, слабительными средствами, аминогликозидами абсорбция замедляется, с аскорбиновой кислотой — повышается.Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).При одновременном применении Амоксиклав Квиктаб усиливает токсичность метотрексата.При одновременном применении препарата Амоксиклав Квиктаб с аллопуринолом повышается частота развития экзантемы.Следует избегать одновременного применения препарата Амоксиклав Квиктаб с дисульфирамом.В некоторых случаях прием препарата может удлинять протромбиновое время, в связи с этим следует соблюдать осторожность при одновременном назначении антикоагулянтов и препарата Амоксиклав КвиктаблеткиКомбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).Амоксиклав Квиктаб следует применять за несколько часов до приема бактериостатических антибиотиков (макролидов, тетрациклинов), сульфаниламидов.Пробенецид снижает выведение амоксициллина, увеличивая его сывороточную концентрацию.Амоксиклав Квиктаб снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Особые указания

При курсовом лечении следует контролировать функции органов кроветворения, печени и почек.У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между приемами препарата.С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале приема пищи.При применении Амоксиклава Квиктаб возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозидазой).Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиДанных об отрицательном влиянии препарата Амоксиклав Квиктаб в рекомендуемых дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами нет.