МНН: Метамизол натрия
Производитель: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metamizole sodium
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121895
Информация о регистрации в РК:
05.02.2021 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Анальгин
Международное непатентованное название
Метамизол
натрия
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки
500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Пиразолоны.
Метамизол натрия.
Код АТХ
N02BB02
Показания к применению
-
Сильная
острая боль после травмы или хирургического вмешательства. -
Колики.
-
Боль
при опухолевых заболеваниях. -
Другие
острые или хронические сильные боли, когда другие терапевтические
меры не показаны. -
Высокая
температура, которая не купируется другими способами.
Перечень
сведений, необходимых до начала
применения
Противопоказания
-
Гиперчувствительность
к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
препарата. -
Повышенная
чувствительность к другим пиразолонам (например, феназону,
пропифеназону) или к пиразолидинам (например, фенилбутазону,
оксифенбутазону), включая, например, агранулоцитоз в анамнезе,
развившийся после применения одного из этих препаратов. -
Угнетение
функции костного мозга (например, после терапии цитостатиками) или
заболевания кроветворной системы. -
Пациенты
с бронхоспазмом или другими анафилактоидными реакциями (например,
крапивницей, ринитом, ангионевротическим отеком) на обезболивающие
препараты: салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен,
индометацин, напроксен. -
Острая
перемежающаяся порфирия (риск возникновения приступов порфирии). -
Врожденный
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск гемолиза). -
Пациенты
с гипотонией или с нестабильной гемодинамикой. -
Третий
триместр беременности.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
-
Метамизол
может вызывать снижение концентрации циклоспорина в плазме крови,
поэтому при их одновременном применении следует контролировать
концентрацию циклоспорина. -
Одновременное
применение метамизола и метотрексата может усиливать
гематотоксичность последнего, особенно у пациентов пожилого
возраста. В связи с этим следует избегать одновременного применения
этих средств. -
При
одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (аспирином)
метамизол может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на
агрегацию тромбоцитов. В связи с этим данную комбинацию следует
применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих низкие
дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве антиагрегантного средства. -
Метамизол
может снизить концентрацию бупропиона и увеличить содержание его
активных метаболитов в крови.
В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при
одновременном применении метамизола и бупропиона.
Влияние
на результаты лабораторных анализов:
-
Метамизол
может оказывать влияние на результаты лабораторных анализов с
использованием реакции Триндера/похожих на реакцию Триндера
(например, тесты для измерения уровня креатинина, триглицеридов,
холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в сыворотке крови.
Специальные
предупреждения
Агранулоцитоз
Метамизол-индуцированный
агранулоцитоз является иммуноаллергическим
заболеванием, которое продолжается не менее одной недели. Эти реакции
очень редки и могут быть серьезными или даже привести к летальному
исходу. Они не зависят от дозы и могут произойти в любое время во
время лечения.
Необходимо
проинформировать пациента о прекращении лечения и немедленном
обращении к врачу в случае появления следующих признаков или
симптомов, которые могут быть вызваны нейтропенией: лихорадка,
переохлаждение, боль в горле, язвы в полости рта.
В
случае нейтропении (<1500 нейтрофилов/мм3)
лечение следует немедленно прекратить и контролировать общий анализ
крови до возвращения его показателей к норме.
Панцитопения
При
развитии панцитопении терапию следует отменить и контролировать общий
анализ крови до возвращения его показателей к норме.
Все
пациенты должны быть осведомлены о том, что патологические изменения
со стороны крови могут сопровождаться появлением таких симптомов как
общее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, образование гематом,
кровотечения, бледность на фоне приема метамизола, что требует
немедленного обращения к врачу.
Анафилактический
шок
У
предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок. В
связи с этим пациентам с астмой или атопией метамизол следует
назначать с осторожностью (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты,
у которых в ответ на применение метамизола возникают анафилактоидные
реакции, также подтверждены риску их развития в ответ на применение
других ненаркотических обезболивающих средств.
Пациенты,
у которых в ответ на применение метамизола возникают анафилактические
или аллергические реакции (например, агранулоцитоз), также подвержены
риску развития подобных реакций при применении других пиразолонов и
пиразолидинов.
Анафилактические/анафилактоидные
реакции
Следующим
пациентам следует соблюдать особую осторожность, поскольку они
подвержены особому риску развития тяжелых анафилактоидных реакций
после применения метамизола (см. раздел «Противопоказания»):
-
Пациенты
с бронхоспазмом или другими формами анафилактоидных реакций
(например, крапивница, ринит, ангионевротический отек), возникающих
после применения обезболивающих средств (например, салицилаты,
парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен). -
Пациенты
с анальгетической бронхиальной астмой, особенно с сопутствующим
полипозным риносинуситом. -
Пациенты
с хронической крапивницей. -
Пациенты
с непереносимостью алкоголя, то есть с повышенной чувствительностью
к алкоголю при приеме незначительного количества некоторых
алкогольных напитков. Симптомами непереносимости алкоголя являются
выраженное покраснение лица, чиханье и слезотечение. Непереносимость
алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме
аспириновой астмы. -
Пациенты
с непереносимостью красителей (например, тартразин) и консервантов
(например бензоаты).
Перед
применением метамизола натрия необходимо провести тщательный опрос
пациента. При выявлении риска развития анафилактических реакций прием
возможен только после тщательной оценки отношения пользы и риска
применения метамизола. В случае применения метамизола у таких
пациентов необходимо строгое медицинское наблюдение за их состоянием,
необходимо иметь средства для оказания им неотложной помощи в случае
развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
Изолированные
гипотензивные реакции
Применение
метамизола может вызывать изолированные гипотензивные реакции (см.
раздел «Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).
Эти реакции могут носить дозозависимый характер.
Во
избежание серьезных гипотензивных реакций такого характера
необходимо:
-
восстановить
гемодинамику пациентов с предшествующей гипотонией с дефицитом
объема, обезвоживанием или дегидратацией, нестабильным артериальным
давлением или с начинающейся недостаточностью кровообращения. -
уделять
особое внимание пациентам с высокой температурой.
У
подобных пациентов требуется тщательный контроль при применении
метамизола, его применение должно осуществляться под строгим
медицинским наблюдением.
Для
снижения риска гипотензивных реакций могут потребоваться превентивные
меры, такие как стабилизация кровообращения. Указания для пациентов
с гипотонией или недостаточностью кровообращения (см. раздел
«Противопоказания»).
Тяжелые
кожные реакции
На
фоне применения метамизола сообщалось о возникновении угрожающих
жизни кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и
токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов ССД
и ТЭН, в том числе прогрессирующей кожной сыпи, часто с пузырями или
поражением слизистой оболочки, лечение метамизолом натрия следует
немедленно прекратить, и в последующем не проводить у данной
категории пациентов.
Пациенты
должны быть осведомлены о симптомах данных заболеваний. У них следует
тщательно контролировать кожные реакции, особенно в течение первых
недель лечения.
У
пациентов, у которых снижения кровяного давления следует избегать
любой ценой, например, при тяжелой ишемической болезни сердца или
соответствующим стенозом мозговых артерий, метамизол натрия
допускается применять при тщательном наблюдении за гемодинамическими
параметрами.
У
пациентов с нарушением функции почек или печени рекомендуется
избегать приема метамизола в высоких дозах из-за снижения скорости
его выведения.
Если
после применения производных пиразола, таких как Анальгин, возникает
или не прекращается лихорадка, а также если во время лечения
появляются болезненные изъязвления на коже или слизистых оболочках во
рту или горле, то необходимо немедленно прекратить прием
лекарственного средства Анальгин и не принимать никаких других
обезболивающих или жаропонижающих средств. Обычно это занимает от 2
до 3 недель, в течение которых рекомендуется применять антибиотики
широкого спектра действия и антимикотики.
Возможно
окрашивание мочи в красный цвет. Оно не несет опасности и возникает
из-за выделения безвредного метаболита — рубазоновой кислоты.
Во
время беременности и в период лактации
Беременность
Достаточные
данные о применении метамизола во время беременности отсутствуют.
Согласно
опубликованным данным по беременным женщинам, которые принимали
метамизол в течение первого триместра беременности, не было выявлено
никаких признаков тератогенного или эмбриотоксического действия. В
некоторых случаях прием разовых доз метамизола в течение первого и
второго триместров может быть приемлемым при отсутствии других
вариантов лечения. Однако применение метамизола в течение первого и
второго триместров обычно не рекомендуется. Поскольку применение в
третьем триместре связано с фетотоксичностью (почечная
недостаточность и сужение артериального протока), использование
метамизола в третьем триместре беременности противопоказано. В случае
непреднамеренного применения метамизола в течение третьего триместра
следует проверить амниотическую жидкость и артериальный канал с
помощью ультразвукового исследования и эхокардиографии.
Метамизол
проникает через плацентарный барьер.
Период
лактации
Продукты
распада метамизола в большом количестве выводятся с грудным молоком,
поэтому нельзя исключать риск для вскармливаемого грудью ребенка. В
частности, следует избегать многократного применения метамизола во
время кормления грудью. В случае разового применения метамизола
матерям рекомендуется собрать грудное молоко и утилизировать его в
течение 48 часов после применения.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Не
сообщалось о неблагоприятном воздействии на способность
концентрироваться и реагировать после применения рекомендуемых доз.
Напротив, при высоких дозах необходимо учитывать, что препарат может
оказать неблагоприятное воздействие на способность концентрироваться
и реагировать, и что это представляет риск в ситуациях, когда эти
способности имеют важное значение, например, при управлении
транспортными средствами или работе с механизмами. Употребление
алкоголя может еще больше увеличить этот риск.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Дозировка
зависит от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной
чувствительности пациента к метамизолу натрия. Должна быть выбрана
минимальная доза, которая с успехом контролирует боль и/или
лихорадку.
Взрослые
и подростки в возрасте 15 лет и старше (>53 кг) могут принимать до
1000 мг метамизола в виде разовой дозы до 4 раз в сутки с интервалом
от 6 до 8 часов, что соответствует максимальной суточной дозе 4000
мг.
До
наступления эффекта обычно проходит от 30 до 60 минут после
перорального приема.
В
следующей таблице приведены рекомендуемые разовые дозы и максимальные
суточные дозы в зависимости от массы тела и возраста:
|
Масса |
Разовая |
Максимальная |
|||
|
кг |
возраст |
таблетки |
мг |
таблетки |
мг |
|
>53 |
≥15 |
1-2 |
500-1000 |
8 |
4000 |
Дети
Прием
Анальгина противопоказан детям в возрасте до 15 лет из-за
фиксированного количества 500 мг метамизола в одной таблетке.
Доступны другие лекарственные формы/концентрации, которые можно
правильно вводить детям младшего возраста.
Пожилые
пациенты, больные и пациенты со сниженным клиренсом креатинина
Дозу
следует снизить у пожилых пациентов, больных пациентов и пациентов с
пониженным клиренсом креатинина, так как выведение продуктов
метаболизма метамизола может занять больше времени.
Печеночная
и почечная недостаточность
Следует
избегать приема нескольких высоких доз, поскольку при почечной или
печеночной недостаточности скорость выведения продуктов метаболизма
снижается. Нет необходимости в уменьшении дозы при использовании
препарата в течение короткого времени. На сегодняшний день
отсутствует опыт длительного применения метамизола у пациентов с
тяжелой печеночной и почечной недостаточностью.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
В
случаях острой передозировки сообщалось о следующих реакциях:
снижение функции почек, острая почечная недостаточность (например, от
интерстициального нефрита) и, реже, симптомы со стороны центральной
нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги), резкое
снижение артериального давления (иногда прогрессирующее до шока),
нарушения ритма сердца (тахикардия).
При
очень высоких дозах выделение безвредного метаболита (рубазоновой
кислоты) может вызвать окрашивание мочи в красный цвет.
Лечение:
Для
метамизола специфического антидота не известно.
Сразу
же после попадания внутрь можно попытаться ограничить системную
абсорбцию активных компонентов с помощью первых мер детоксикации
(например, промывание желудка) или путем уменьшения абсорбции
(например, прием активированного угля). Основной метаболит
(4-N-метиламиноантипирин) может быть выведен путем гемодиализа,
гемофильтрации, перфузии крови или фильтрации плазмы крови.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Препарат
применяют по назначению врача.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Категория
частоты: Определяется для каждого вида нежелательной реакции в
соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных
клинических исследований: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до
<1/10), Нечасто (≥1/1000 до <1/100), Редко (≥1/10000 до
<1/1000), Очень редко (<1/10000), Частота неизвестна (на
основании имеющихся данных частоту встречаемости нежелательных
реакций оценить невозможно).
Нарушения
со стороны сердца
Частота
неизвестна: синдром Коуниса.
Нарушения
со стороны иммунной системы
Редко:
анафилактические/анафилактоидные реакции.
Очень
редко: анальгетическая бронхиальная астма.
Частота
неизвестна: анафилактический шок.
Метамизол
может вызывать анафилактический шок и
анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут быть
серьезными и опасными для жизни или даже смертельными.
Эти
реакции могут возникнуть у пациентов, которые ранее получали
метамизол натрия много раз без каких-либо осложнений.
Эти
реакции могут начаться сразу после приема метамизола или спустя
несколько часов. Как правило, они возникают в течение первого часа
после приема.
Как
правило, слабые анафилактические и анафилактоидные реакции возникают
на коже и слизистых оболочках и проявляются в виде зуда, крапивницы,
сыпи, отека, ожогов, одышки и, реже, в нарушениях работы
желудочно-кишечного тракта.
Эти
слабые реакции могут прогрессировать до более тяжелых форм, таких как
генерализованная крапивница, тяжелый ангионевротический отек (в том
числе в гортани), тяжелый бронхоспазм, сердечная аритмия, резкое
снижение кровяного давления (иногда ему предшествует повышение
давления), а также сердечно-сосудистый шок.
Реакции
непереносимости у пациентов с синдромом астмы, вызванным
обезболивающими средствами, обычно принимают форму приступов астмы.
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей
Помимо
поражений кожи и слизистых оболочек, связанными с указанными выше
анафилактическими и анафилактоидными реакциями, могут возникнуть
следующие нарушения:
Нечасто:
фиксированный лекарственный дерматит.
Редко:
кожная сыпь.
Частота
неизвестна: синдром
Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла.
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы
Редко:
лейкопения.
Очень
редко: агранулоцитоз, включая случаи, которые могут привести к
летальному исходу, тромбоцитопения.
Частота
неизвестна: апластическая анемия, панцитопения, включая случаи,
которые могут привести к летальному исходу.
Эти
реакции считаются иммунологическими и даже могут возникать у
пациентов, которые ранее получали метамизол натрия много раз без
каких-либо осложнений.
Клиническими
симптомами агранулоцитоза являются:
-
воспалительные
поражения слизистой оболочки, такие как язвы на слизистой оболочке
полости рта, глотки, половых органов или аноректальной области; -
лихорадка,
непредсказуемо стойкая и рецидивирующая, вызывающая сепсис; -
озноб;
-
ангина;
-
резкое
увеличение скорости седиментации при слабой или отсутствующей
лимфаденопатии; -
отсутствие
спленомегалии; -
показатели
гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов в норме.
После
прекращения лечения лейкоциты обычно самопроизвольно
восстанавливаются в течение 2-3 недель.
В
этот период необходимо принимать антибиотики широкого спектра
действия и антимикотики.
Внимание:
типичные симптомы агранулоцитоза могут быть незначительными у
пациентов, получающих антибиотики.
Клиническими
симптомами тромбоцитопении являются:
повышенная
склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых
оболочках.
Нарушения
со стороны сосудов
Нечасто:
изолированные гипотензивные реакции.
Иногда
после приема препарата могут возникать преходящие и изолированные
гипотензивные реакции, не сопровождаемые другими признаками
анафилактической/анафилактоидной реакции; в очень редких случаях эта
реакция проявляется в виде критического резкого снижения кровяного
давления.
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень
редко: нарушение функции почек.
Частота
неизвестна: интерстициальный нефрит.
В
очень редких случаях, особенно у пациентов с заболеваниями почек в
анамнезе, может наблюдаться острое ухудшение почечной функции (острая
почечная недостаточность), в некоторых случаях олигурия, анурия или
протеинурия.
Общие
расстройства
Нечасто:
возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия
метаболита рубазоновой кислоты в низкой концентрации.
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота
неизвестна: желудочно-кишечное кровотечение.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит:
активное
вещество —
метамизол натрия 500.0 мг,
вспомогательные
вещества:
сахароза, тальк, крахмал картофельный, кальция стеарат.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета,
плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По
10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с
полиэтиленовым покрытием.
Контурные
упаковки с равным количеством инструкций по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в групповую коробку из
картона.
Срок хранения
5
лет
Не применять
по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта.
Сведения
о производителе
ОАО
«Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия
623856,
Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172
Тел./факс:
(34355) 3-60-90
e—mail:
info@ihfz.ru
Держатель
регистрационного удостоверения
ОАО
«Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия
623856,
Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172
Тел./факс:
(34355) 3-60-90
e—mail:
info@ihfz.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ИП
Утегенова Б.А.
050022,
Казахстан, г. Алматы, ул. Мауленова, 123 «А», кв. 7
Тел.:
+77017076181, электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru
| Аналгин_каз.docx | 0.06 кб |
| Аналгин_рус.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Состав на 1 таблетку:
|
Действующее вещество |
|
|
Метамизола натрия моногидрат |
500 мг |
|
Вспомогательные вещества |
|
|
Сахароза |
10 мг |
|
Крахмал картофельный |
34 мг |
|
Тальк |
1 мг |
|
Кальция стеарат |
5 мг |
Описание
Таблетки белого цвета или белого со слегка желтоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее ненаркотическое средство
Фармакодинамика
Анальгезирующее ненаркотическое средство группы пиразолонов обладающее анальгезирующим жаропонижающим и спазмолитическим действием. Его механизм действия окончательно не установлен. Имеющиеся данные позволяют полагать что метамизол и его основной метаболит (4-N-метиламиноантипирин [4-МАА]) обладают центральным и периферическим механизмом действия. В дозах превышающих терапевтические дозы может достигаться противовоспалительный эффект возможно за счет подавления синтеза простагландинов.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь метамизол натрия под действием желудочного сока быстро гидролизуется до своего основного метаболита (4-МАА) который хорошо всасывается. Метамизол натрия почти полностью всасывается после приема внутрь. Биодоступность 4-МАА составляет 85-93%. Среднее значение времени достижения максимальной концентрации — 12-2 часа.
Одновременный прием пищи не оказывает значимого влияния на фармакокинетику метамизола натрия.
Распределение
Связывание 4-МАА с белками плазмы крови составляет 58%. Другие метаболиты метамизола связываются с белками плазмы крови в следующей степени: 4-аминоантипирин — 48% 4-формиламиноантипирин — 18% и 4-ацетиламиноантипирин — 14%.
Метамизол проникает через плацентарный барьер. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко кормящих матерей.
Метаболизм
Основной метаболит метамизола 4-МАА подвергается дальнейшему метаболизму в печени путем окисления деметилирования и последующего ацетилирования. Другими основными метаболитами метамизола являются 4-аминоантипирин (4-АА) 4-формиламиноантипирин (4-ФАА) и 4-ацетиламиноантипирин (4-АцАА). Исследование свойств четырех основных метаболитов метамизола показало что жаропонижающее анальгезирующее и противовоспалительное действие препарата могут быть обусловлены метаболитами 4-МАА и 4-АА.
Выведение
У здоровых мужчин более 90% дозы препарата принятой внутрь выводится с мочой в течение 7 дней. Период полувыведения (Т1/2) метамизола меченного радиоизотопом составляет около 10 часов.
Для 4-МАА значения терминального Т1/2 при разных путях введения колеблются в пределах от 25±006 до 32±08 часов а для других метаболитов Т1/2 составляет от 37 до 112 часов.
Линейность/нелинейность
Для всех метаболитов метамизола характерна нелинейная фармакокинетика. Клиническая значимость данного факта не установлена. При коротком курсе лечения накопление метаболитов имеет минимальное значение.
Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
У здоровых добровольцев пожилого возраста Tl/2 4-МАА был существенно продолжительнее а клиренс 4-МАА — существенно ниже чем у лиц молодого возраста.
- Пациенты детского возраста
Выведение метаболитов у детей происходит значительно быстрее чем у взрослых.
- Нарушение функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени Т1/2 4-МАА и 4-ФАА увеличивается примерно в 3 раза. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени следует избегать применения препарата в высоких дозах.
- Нарушения функции почек
При нарушениях функции почек снижается скорость выведения некоторых метаболитов (4-АцА 4-ФАА). Поэтому пациентам с нарушениями функции почек следует избегать применения препарата в высоких дозах.
Анальгин: Показания
- Тяжелый острый или хронический болевой синдром при травмах и в послеоперационном периоде при коликах онкологических заболеваниях и других состояниях при которых противопоказаны другие терапевтические методы лечения.
- Лихорадка устойчивая к другим методам лечения.
Способ применения и дозы
Следует применять минимальную дозу достаточную для контроля боли и лихорадки. При сохранении или увеличении интенсивности болевого синдрома необходимо проконсультироваться с врачом для определения причины симптомов.
Не следует применять препарат в течение длительного времени или увеличивать дозу без назначения врача. При длительном применении необходимо контролировать общий анализ крови (число форменных элементов крови).
Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза — 1000 мг (2 таблетки). Если не предписано иначе разовая доза может быть принята 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 2000 мг (4 таблетки).
При применении в качестве анальгезирующего средства продолжительность терапии 1-5 дней при применении в качестве жаропонижающего средства — 1-3 дня. Таблетки следует проглатывать не разжевывая запивая достаточным количеством воды.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста следует уменьшить дозу поскольку выведение метаболитов метамизола натрия может быть замедлено.
Нарушение функции печени
Поскольку при нарушениях функции печени скорость выведения препарата снижается следует избегать повторного приема высоких доз препарата. В случае применения препарата в течение короткого времени снижения дозы не требуется. Пет данных о долгосрочном применении препарата.
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушениями общего состояния и сниженным клиренсом креатинина следует уменьшить дозу поскольку выведение метаболитов метамизола натрия может быть замедлено.
Поскольку при нарушениях функции почек скорость выведения препарата снижается следует избегать повторного приема высоких доз препарата. В случае применения препарата в течение короткого времени снижения дозы не требуется. Нет данных о долгосрочном применении препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о негативном влиянии метамизола на плод отсутствуют: у крыс и кроликов метамизол не оказывал тератогенного действия а токсическое действие на плод наблюдалось только при высоких дозах токсичных для организма матери. Тем не менее клинических данных о применении препарата Анальгин во время беременности недостаточно.
Метамизол проникает через плаценту.
В первом триместре беременности применение препарата Анальгин противопоказано. Во втором триместре беременности лечение препаратом должно осуществляться по строгим медицинским показаниям если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в третьем триместре беременности также противопоказано. Это обусловлено тем что хотя метамизол и является слабым ингибитором синтеза простагландинов невозможно полностью исключить возможность преждевременного закрытия артериального (боталлова) протока и осложнений в перинатальном периоде связанных с нарушением агрегационной способности тромбоцитов матери и новорожденного.
Период грудного вскармливания
Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. Не допускается грудное вскармливание во время лечения препаратом Анальгин и в течение 48 часов после последнего приема препарата.
Анальгин: Противопоказания
- Повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим вспомогательным веществам а также другим пиразолонам (феназон пропифеназон изопропиламинофеназон) или к пиразолидинам (фенилбутазон оксифенбутазон) включая например указания в анамнезе на развитие агранулоцитоза при применении одного из этих препаратов.
- Нарушения костномозгового кроветворения (например после лечения цитостатиками) или заболевания гематопоэтической системы.
- Указания в анамнезе на развитие бронхоспазма или других анафилактических реакций (например крапивницу ринит ангионевротический отек) при применении анальгезирующих препаратов таких как салицилаты парацетамол диклофенак ибупрофен индометацин напроксен.
- Острая интермиттируюшая печеночная порфирия (риск развития обострений порфирии).
- Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (риск развития гемолиза).
- Беременность (первый и третий триместр).
- Период грудного вскармливания.
- Детский возраст (до 15 лет).
- Дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
- При артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.) нестабильности гемодинамики (инфаркт миокарда множественная травма начинающийся шок) снижении объема циркулирующей крови начинающейся сердечной недостаточности высокой лихорадке (повышенный риск резкого снижения артериального давления).
- При заболеваниях при которых значительное снижение артериального давления может представлять повышенную опасность (пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца и выраженным стенозом артерий головного мозга).
- При алкоголизме.
- При повышенном риске развития тяжелых анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов с бронхиальной астмой особенно в сочетании с сопутствующим полипозным риносинуситом; хронической крапивницей и другими видами атопии (аллергические заболевания в развитии которых значительная роль принадлежит наследственной предрасположенности к сенсибилизации: поллинозы аллергический ринит и т.п.); непереносимостью алкоголя (реакций даже на незначительные количества определенных алкогольных налитков с такими симптомами как зуд слезотечение и выраженное покраснение лица); непереносимостью красителей (например тартразина) или консервантов (например бензоатов).
- При выраженных нарушениях функции печени и почек (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия).
- При беременности (второй триместр).
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Анальгин: Побочные действия
Нежелательные реакции классифицированы следующим образом согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения): очень часто (>1/10) часто (>1/100 до <1/10) нечасто (>1/1000 до <1/100) редко (>1/10000 до <1/1000) очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- Со стороны сердца
Частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром проявляется клиническими и лабораторными признаками стенокардии вызванной медиаторами воспаления).
- Со стороны иммунной системы
Редко: метамизол натрия может вызывать анафилактические или анафилактоидные реакции которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни; в некоторых случаях анафилактические реакции могут привести к летальному исходу. В случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций необходимо немедленно прекратить прием препарата провести мероприятия по оказанию пациентам неотложной медицинской помощи провести развернутый клинический анализ крови.
Эти реакции могут возникать даже в случае если ранее препарат применялся неоднократно без каких-либо осложнений.
Такие лекарственные реакции могут развиться как непосредственно после приема метамизола натрия так и через несколько часов после его приема однако обычно они наблюдаются в течение одного часа после приема препарата.
Обычно более легкие анафилактические и анафилактоидные реакции проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (зуд жжение гиперемия крапивница отек) одышки или жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта.
Более легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм с развитием генерализованной крапивницы тяжелого ангионевротического отека (особенно с вовлечением гортани) тяжелого бронхоспазма нарушений ритма сердца резкого снижения артериального давления (которому иногда предшествует повышение артериального давления) и развитием гемодинамического шока.
Очень редко: у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе) реакции непереносимости обычно проявляются в виде приступов бронхиальной астмы.
Частота неизвестна: анафилактический шок.
- Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кроме проявлений анафилактических/анафилактоидных реакций на коже и слизистых оболочках перечисленных выше нечасто может возникать фиксированная лекарственная сыпь.
Редко: кожная сыпь.
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
- Со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения.
Очень редко: агранулоцитоз (включая случаи с летальным исходом) и тромбоцитопения.
Частота неизвестна: апластическая анемия панцитопения включая случаи с летальным исходом.
Эти реакции являются иммунологическими реакциями по своей природе. Они могут возникать даже в случае если ранее препарат принимался много раз без каких-либо осложнений.
Типичными симптомами агранулоцитоза являются поражения слизистых оболочек (ротовой полости и глотки аноректальной области и половых органов) боль в горле лихорадка. Следует учитывать что если пациент получает антибиотикотерапию то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается в то время как увеличение лимфоузлов является слабовыраженным или отсутствует.
Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к Кровотечению и возникновению петехий на коже и слизистых оболочках.
В случае развития вышеперечисленных нарушений со стороны крови и лимфатической системы необходимо прекратить применение препарата и провести развернутый клинический анализ крови (см. раздел «Особые указания»).
- Со стороны сосудов
Нечасто: после приема препарата возможно развитие изолированных транзиторных гипотонических реакций (возможно фармакологически обусловленное и не сопровождающееся другими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций); в редких случаях снижение артериального давления может быть очень резко выраженным. При лихорадке также возможно дозозависимое резкое снижение артериального давления без других признаков реакции гиперчувствительности.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита — рубазоновой кислоты.
Очень редко: возможно острое ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность) особенно у пациентов с заболеваниями почек в некоторых случаях с олигурией анурией или протеинурией; в единичных случаях может развиться острый интерстициальный нефрит.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта
Сообщалось о случаях развития желудочно-кишечного кровотечения.
Передозировка
Симптомы
При передозировке возможно появление следующих симптомов: тошнота рвота боли в животе снижение функции почек/острая почечная недостаточность с олигурией (например вследствие развития интерстициального нефрита) более редко симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение сомноленция кома судороги) и резкое снижение артериального давления (иногда прогрессирующее до шока) а также нарушения сердечного ритма (тахикардия). После введения очень высоких доз выведение через почки нетоксичного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызывать красное окрашивание мочи.
Лечение
При недавнем приеме препарата могут быть предприняты меры первичной детоксикации направленные на ограничение дальнейшего всасывания метамизола натрия (например промывание желудка и применение активированного угля). Специфического антидота для метамизола натрия нет. Основной метаболит метамизола (4-N-метиламиноантипирин) выводится с помощью гемодиализа гемофильтрации гемоперфузии или фильтрации плазмы. При развитии судорожного синдрома — внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Взаимодействие
С циклоспорином
Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови поэтому при их совместном применении следует контролировать концентрации циклоспорина.
С другими ненаркотическими анальгезирующими средствами
Одновременное применение метамизола натрия с другими ненаркотический анальгезирующими средствами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
С трициклическими антидепрессантами пероральными контрацептивами аллопуринолом
Трициклические антидепрессанты пероральные контрацептивы аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
С барбитуратами фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов печени
Барбитураты фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
С седативными средствами и транквилизаторами
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия. При одновременном применении метамизола натрия и хлорпромазина может развиться тяжелая гипотермия.
С лекарственными средствами имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды и индометацин)
Метамизол натрия вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические средства непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды и индометацин усиливает их действие.
С миелотоксичными лекарственными средствами
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности метамизола натрия.
С метотрексатом
Добавление метамизола натрия к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие метотрексата особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому следует избегать совместного применения этих лекарственных средств.
С тиамазолом и сарколизином
Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении.
С кодеином блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и пропранололом
Кодеин блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.
С рентгеноконтрастными веществами коллоидными кровезаменителями и пенициллином
Рентгеноконтрастные вещества коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).
С ацетилсалициловой кислотой
При совместном применении метамизол натрия может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции (профилактики тромбообразования).
С бупропионом
Метамизол натрия может снижать концентрацию бупропиона в крови что следует принимать во внимание при одновременном применении метамизола натрия и бупропиона.
Особые указания
При лечении пациентов получающих цитостатические средства прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.
Анафилактические/анафилактоидные реакции
При выборе способа введения препарата следует учитывать что парентеральное применение связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций.
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия обуславливают следующие состояния:
- бронхиальная астма индуцированная приемом анальгетиков;
- непереносимость анальгетиков по типу крапивницы или ангионевротического отека;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
- хроническая крапивница;
- непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю) на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникают чихание слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме бронхиальной астмы связанной с анальгетиками (аспириновой астмы);
- непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например к тартразину) или к консервантам (например к бензоатам);
- анафилактические или другие иммунологические реакции на другие пиразолоны пиразолидины и прочие ненаркотические анальгетики (см. раздел «Противопоказания») в анамнезе.
Перед применением препарата Анальгин необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выяснения что пациент относится к группе особого риска развития анафилактоидных реакций препарат следует назначать только после тщательного взвешивания рисков и ожидаемой пользы. В случае принятия решения о применении препарата Анальгин у таких пациентов потребуется строгий медицинский контроль их состояния и необходимо иметь средства для оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок поэтому пациентам с бронхиальной астмой или атопией метамизол натрия следует назначать с осторожностью.
Тяжелые кожные реакции
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов ССД или ТЭН (таких как прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) лечение метамизолом натрия следует немедленно прекратить. Запрещается когда-либо вновь повторять лечение препаратом.
Пациенты должны быть информированы о субъективных и объективных симптомах данных заболеваний. У них следует тщательно контролировать кожные реакции особенно в течение первых недель лечения.
Агранулоцитоз
Агранулоцитоз развивающийся на фоне лечения метамизолом имеет иммунно-аллергическое происхождение и продолжается по меньшей мере одну неделю. Подобная реакция возникает очень редко может быть тяжелой жизнеугрожающей и даже с летальным исходом. Эта реакция не является дозозависимой и может возникнуть в любой момент во время лечения.
Все пациенты должны быть проинструктированы прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с лечащим врачом при появлении следующих субъективных или объективных симптомов возможно связанных с нейтропенией: лихорадка озноб боль в горле язвы в полости рта. В случае развития нейтропении (количество нейтрофилов <1500 в мм3) необходимо немедленно прекратить лечение срочно выполнить развернутый общий анализ крови и продолжать контроль состава крови до возвращения количества форменных элементов к нормальным значениям.
Панцитопения
В случае развития панцитопении лечение следует немедленно прекратить необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.
Все пациенты должны быть проинструктированы немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении во время лечения метамизолом субъективных или объективных симптомов позволяющих предположить патологические изменения крови (например общее недомогание инфекции стойкая лихорадка образование гематом кровотечения бледность).
Изолированные гипотензивные реакции
Введение метамизола натрия может вызывать изолированные гипотензивные реакции. Данные реакции возможно зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения.
Острая боль в животе
Недопустимо использование препарата Анальгин для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).
Нарушение функции печени и почек
У пациентов с нарушением функции печени или почек препарат Анальгин следует применять только после консультации врача поскольку у этих пациентов снижена скорость выведения препарата.
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов получавших лечение метамизолом было зафиксировано изменение результатов лабораторных тестов проводимых с использованием реакции Триндера и подобных реакций (например анализ концентрации креатинина триглицеридов холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в сыворотке
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных о том что препарат применяемый в рекомендованных дозах оказывает нежелательное влияние на способность к концентрации и на скорость реакций. Однако при терапии препаратом в высоких дозах следует принимать во внимание возможность нарушения способности к концентрации и снижения скорости реакции что может представлять риск в ситуациях где данные способности особенно важны (например управление автомобилем или движущимся механизмом) особенно при сопутствующем употреблении алкоголя.
Форма выпуска
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Характеристики
Торговое название
Анальгин
Действующее вещество (МНН)
Метамизол натрия
Дозировка или размер
500 мг
Первичная упаковка
упаковка контурная безъячейковая
Производитель
Татхимфармпрепараты
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Рекомендуемая доза
Разовая доза препарата Анальгин Реневал составляет 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза – 1000 мг (2 таблетки). Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 4000 мг (8 таблеток).
Следует применять минимальную дозу, достаточную для контроля боли и лихорадки.
Применение у детей и подростков
Прием препарата Анальгин Реневал детьми и подростками в возрасте до 15 лет противопоказан.
Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет (> 53 кг) не отличается от режима дозирования для взрослых.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста врач снизит дозу препарата Анальгин Реневал.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас проблемы с печенью, следует избегать повторного приема высоких доз препарата Анальгин Реневал.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас проблемы с почками, следует избегать повторного приема высоких доз препарата Анальгин Реневал.
Путь и (или) способ введения
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Продолжительность терапии
При применении в качестве анальгезирующего средства продолжительность терапии
1–5 дней, при применении в качестве жаропонижающего средства – 1–3 дня.
Не следует применять препарат в течение длительного времени или увеличивать дозу без назначения врача.
При сохранении или увеличении интенсивности болевого синдрома необходимо проконсультироваться с врачом для определения причины симптомов.
Если Вы приняли препарата Анальгин Реневал больше, чем следовало
Симптомы
При передозировке возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в животе, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с замедлением образования мочи (олигурия), более редко симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, повышенная сонливость (сомноленция), кома, судороги) и резкое снижение артериального давления (иногда прогрессирующее до шока), а также нарушения сердечного ритма (тахикардия). После введения очень высоких доз выведение через почки нетоксичного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызвать красное окрашивание мочи.
Лечение
Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если Вы забыли принять препарат Анальгин Реневал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Анальгин (Analgin)
💊 Состав препарата Анальгин
✅ Применение препарата Анальгин
Без рецепта
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Анальгин
(Analgin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.10.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BB02
(Метамизол натрия)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Анальгин |
Таблетки 500 мг: 10 шт. рег. №: Р N002062/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Анальгин
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные.
Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик, производное пиразолона. Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Фармакокинетика
После приема внутрь метамизол натрия быстро гидролизуется в желудочном соке с образованием активного метаболита 4-метил-амино-антипирина, который после всасывания метаболизируется в 4-формил-амино-антипирин и другие метаболиты.
После в/в введения метамизол натрия быстро становится недоступным для определения.
Метаболиты метамизола натрия не связываются с белками плазмы. Наибольшая часть дозы выводится с мочой в форме метаболитов. Метаболиты выделяются с грудным молоком.
Показания активных веществ препарата
Анальгин
Болевой синдром различного генеза (почечная и желчная колика, невралгия, миалгия; при травмах, ожогах, после операций; головная боль, зубная боль, меналгии). Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/м и в/в медленно. Дозу, способ и схему применения, длительность применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, лекарственной формы и возраста пациента.
При приеме внутрь разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 250-500 мг. Максимальная разовая доза — 1000 мг. Кратность приема — 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза — 2000 мг.
При в/м или в/в введении разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 500-1000 мг. Максимальная разовая доза — 1000 мг. Максимальная суточная доза — 2000 мг, кратность введения 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте 3-12 мес (масса тела 5-9 кг) метамизол натрия вводят только в/м в дозе 50-100 мг на 10 кг массы тела; кратность — 2-3 раза/сут.
Продолжительность применения — 1-5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 1-3 дня в качестве жаропонижающего средства.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — изолированная артериальная гипотензия. После приема метамизола натрия возможно изолированное транзиторное снижение АД (возможно фармакологически обусловленное и не сопровождающееся другими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций); в редких случаях снижение АД может быть очень резко выраженным; при лихорадке также возможно дозозависимое резкое снижение АД без других признаков реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром, проявляется клиническими и лабораторными признаками стенокардии, вызванной медиаторами воспаления).
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические/анафилактоидные реакции; очень редко — анальгетическая бронхиальная астма; частота неизвестна — анафилактический шок. Анафилактические или анафилактоидные реакции в очень редких случаях могут быть тяжелыми и угрожающими жизни. Они могут возникать даже в том случае, если ранее пациент принимал метамизол натрия много раз без каких-либо осложнений. Такие реакции могут развиться немедленно или через несколько часов после приема метамизола натрия, как правило, в течение 1 ч. В более легких случаях они проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отек) или в виде одышки или жалоб со стороны ЖКТ. В тяжелых случаях эти реакции переходят в генерализованную крапивницу, тяжелый ангионевротический отек (особенно с вовлечением гортани), тяжелый бронхоспазм, нарушение ритма сердца, резкое снижение АД (которому иногда предшествует повышение АД) и с развитием циркуляторного шока. У лиц с синдромом анальгетической бронхиальной астмы при непереносимости анальгезирующих препаратов эти реакции обычно проявляются в виде приступов бронхиальной астмы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — фиксированный лекарственный дерматит; редко — кожная сыпь; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, включая случаи с летальным исходом и тромбоцитопения; частота неизвестна — апластическая анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом. Эти реакции являются иммунологическими реакциями по своей природе. Они могут возникать даже в том случае, если пациент принимал метамизол натрия много раз без каких-либо осложнений. Типичными симптомами агранулоцитоза являются поражения слизистых оболочек (ротовой полости и глотки, аноректальной области и половых органов), боль в горле, лихорадка. Однако при применении антибиотиков эти явления могут быть слабо выраженными. Иногда, но не всегда отмечается небольшое увеличение лимфатических узлов или селезенки. СОЭ значительно увеличивается, содержание гранулоцитов резко снижено или они не определяются. Как правило, показатели гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов остаются нормальными, но возможны и отклонения. Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках. Если отмечается неожиданное ухудшение общего состояния, лихорадка не спадает или появляются новые или болезненные изъязвления на слизистых оболочках, особенно во рту, носу или горле, тактика лечения предполагает немедленную отмену метамизола натрия, не дожидаясь результатов лабораторных исследований. При развитии панцитопении метамизол натрия следует отменить и контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — у пациентов с нарушенной функцией почек возможно острое ухудшение почечной функции (острая почечная недостаточность), в некоторых случаях с олигурией, анурией или протеинурией.
Общие реакции: нечасто — возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита — рубазоновой кислоты; очень редко — флебит.
Местные реакции: при в/м введении — инфильтраты в месте введения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим производным пиразолона, а также к пиразолидинам, например, фенилбутазону (включая пациентов, перенесших агранулоцитоз вследствие применения этих препаратов); анальгетическая бронхиальная астма или непереносимость анальгетиков (по типу крапивница-ангионевротический отек), т.е. пациенты с бронхоспазмом или другими формами анафилактоидных реакций (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек) в ответ на применение салицилатов, парацетамола или НПВС, таких как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен; нарушение костномозгового кроветворения (например, после цитостатической терапии) или заболевания органов кроветворения; наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (гемолиз); острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития приступов порфирии); беременность (для парентерального применения — I и III триместр), период грудного вскармливания; детский возраст — различные возрастные категории в зависимости от лекарственной формы и способа введения; для парентерального применения — острая почечная или печеночная недостаточность.
С осторожностью: артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 100 мм рт. ст.), снижение ОЦК, нестабильность гемодинамики (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), начинающаяся сердечная недостаточность, высокая лихорадка (повышенный риск резкого снижения АД). Заболевания, при которых значительное снижение АД может обладать повышенной опасностью (пациенты с тяжелой ИБС и стенозом артерий головного мозга). Хроническое злоупотребление алкоголем. При повышенном риске развития тяжелых анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов с бронхиальной астмой, особенно в сочетании с сопутствующим полипозным риносинуситом, хронической крапивницей и другие виды атопии (аллергических заболеваний, в развитии которых значительная роль принадлежит наследственной предрасположенности к сенсибилизации: поллинозы. аллергический ринит и т. п.), непереносимость алкоголя (реакция даже на незначительные количества определенных алкогольных напитков с такими симптомами как зуд, слезотечение и выраженное покраснение лица). Для парентерального применения — II триместр беременности. Для приема внутрь — выраженные нарушения функции печени и почек (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия); боли неясной этиологии, особенно в области живота (перед применением необходимо проконсультироваться с врачом).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан для приема внутрь при беременности. Противопоказан для парентерального применения в I и III триместрах беременности. С осторожностью применять парентерально во II триместре беременности.
Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан для парентерального применения при острой печеночной недостаточности недостаточности.
С осторожностью следует применять при выраженных нарушениях функции печени (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан для парентерального применения при острой почечной недостаточности.
С осторожностью следует применять при выраженных нарушениях функции почек (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия).
Применение у детей
Противопоказан для приема внутрь для детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Противопоказан для парентерального применения у детей в возрасте до 3 мес или массой тела менее 5 кг.
Противопоказан для в/в применения у детей в возрасте от 3 до 12 мес.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста. У данной категории пациентов следует избегать применения в высоких дозах.
Особые указания
При лечении больных, получающих цитостатические средства, а также детей в возрасте до 5 лет, лечение метамизолом натрия должно проводиться только под наблюдением врача.
При выборе способа применения метамизола натрия следует учитывать, что парентеральное введение связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций.
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия может быть обусловлен следующими состояниями: анальгетическая бронхиальная астма, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом; хроническая крапивница; непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникают чиханье, слезотечение и выраженное покраснение лица, непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы.
Перед применением метамизола натрия необходимо провести тщательный опрос пациента. При выявлении риска развития анафилактических реакций прием возможен только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения метамизола натрия. В случае применения метамизола натрия у таких пациентов необходимо строгое медицинское наблюдение за их состоянием, необходимо иметь средства для оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций. У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией метамизол натрия следует назначать с осторожностью. Пациенты, у которых в ответ на применение метамизола натрия возникают анафилактоидные реакции, также подтверждены риску их развития в ответ на применение других ненаркотических анальгетиков/НПВП. Пациенты, у которых в ответ на применение метамизола натрия возникают анафилактические или другие иммуноопосредованные реакции (например, агранулоцитоз), также подвержены риску их развития на применение других пиразолонов и пиразолидинов.
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов ССД и ТЭН, в т.ч. прогрессирующей кожной сыпи, часто с пузырями или поражением слизистой оболочки, лечение метамизолом натрия следует немедленно прекратить, и в последующем не проводить у данной категории пациентов. Пациенты должны быть осведомлены о симптомах данных заболеваний. У них следует тщательно контролировать кожные реакции, особенно в течение первых недель лечения.
При длительном применении (более 7 сут) необходимо контролировать картину периферической крови. На фоне приеме метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза. Он возникает очень редко, длится не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать жизни и, в отдельных случаях, приводить к летальному исходу. В связи с чем, при выявлении симптомов, таких как немотивированный подъем температуры, озноб, боли в горле, затрудненное глотание, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит, снижение количества нейтрофилов в периферической крови менее 1500/мм3 необходимо немедленно обратиться к врачу и отменить метамизол натрия.
В случае развития панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.
Все пациенты должны быть осведомлены о том, что патологические изменения со стороны крови могут сопровождаться появлением таких симптомов как общее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, образование гематом, кровотечения, бледность на фоне приема метамизола натрия, что требует немедленного обращения к врачу.
Метамизол натрия может вызывать изолированные гипотензивные реакции. Эти реакции могут носить дозозависимый характер. Риск таких реакций также повышен при предшествующей артериальной гипотензии, снижении ОЦК или дегидратации, нестабильной гемодинамике или остром нарушении кровообращения (например, у пациентов с инфарктом миокарда или травмой), у пациентов с лихорадкой. В связи с этим, у таких пациентов следует проводить подробную диагностику и устанавливать за ними тщательное наблюдение. В целях снижения риска гипотензивных реакций могут потребоваться превентивные меры (стабилизация гемодинамики).
У пациентов, у которых снижения АД следует избегать любой ценой (например, при тяжелой ИБС или значимом стенозе церебральных артерий), метамизол натрия допускается применять при тщательном наблюдении за гемодинамическими параметрами.
Недопустимо использование метамизола натрия для снятия острых болей в животе до выяснения их причины.
У пациентов с нарушением функции почек или печени рекомендуется избегать приема метамизола натрия в высоких дозах из-за снижения скорости его выведения. Необходимо учитывать содержание натрия в средстве лицам, находящимся на диете с низким содержанием питания.
В/в введение следует осуществлять очень медленно (не более 1 мл/мин), чтобы при первых признаках анафилактических/анафилактоидных реакций можно было бы прекратить введение, а также для минимизации возникновения отдельных гипотензивных реакций.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая профиль нежелательных реакций метамизола натрия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами, а также при выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Метамизол натрия может вызывать снижение концентрации циклоспорина в плазме, поэтому при их одновременном применении следует контролировать концентрацию циклоспорина.
При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином возможно развитие тяжелой гипотермии.
Одновременное применение метамизола натрия и метотрексата или других миелотоксичных средств может усиливать гематотоксичность последнего, особенно у пациентов пожилого возраста.
При одновременном применении усиливается активность непрямых антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов, ГКС, индометацина вследствие их вытеснения из связи с белками крови под влиянием метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
При одновременном применении метамизола натрия тиамазол повышает риск развития лейкопении.
Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливает эффекты метамизола натрия.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) метамизол натрия может уменьшать влияние АСК на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих АСК в качестве антиагрегантного средства.
При одновременном применении метамизол натрия может снижать концентрацию бупропиона в крови.
Известно, что производные пиразолона могут взаимодействовать с непрямыми антикоагулянтами, каптоприлом, литием и триамтереном, а также влиять на эффективность гипотензивных средств и диуретиков.
Ввиду повышенного риска развития анафилактических/анафилактоидных реакций во время лечения метамизолом натрия не следует применять рентгенконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности метамизола натрия
Адрес производителя
|
МЕДИСОРБ , АО |
Россия |
Пермский край, г. Пермь, ул. Причальная, зд. 1б |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Анальгин
(МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Анальгин
(БИОХИМИК, Россия) -
Анальгин
(ВЕЛФАРМ, Россия) -
Анальгин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия) -
Анальгин
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия) -
Анальгин
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия) -
Анальгин
(АТОЛЛ, Россия) -
Анальгин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия) -
Анальгин
(БИОФАРМКОМБИНАТ, Россия) -
Анальгин
(МЕГА ФАРМ, Россия)
Все аналоги
(26)
Состав
Активное вещество
метамизол натрия (анальгин) 0,5 г
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный; сахар; кальция стеарат; тальк
Фармакологические свойства
Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза ПГ. Фармакологическое действие развивается через 20–40 мин после приема препарата и достигает максимума через 2 ч.
Показания к применению
Болевой синдром различной этиологии:
головная боль;
мигренозная боль;
зубная боль;
невралгия;
миалгия;
альгодисменорея;
послеоперационная боль;
почечная и желчная колики (в комбинации со спазмолитическими средствами);
лихорадочные состояния при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон);
бронхиальная астма;
заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом;
«аспириновая астма»;
угнетение кроветворения (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения);
тяжелые нарушения функции печени или почек;
заболевания крови;
наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
беременность (особенно в I триместре и в последние 6 нед);
период лактации.
С осторожностью — младенческий возраст (до 3-х мес).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, взрослым — по 1 табл. 2–3 раза в сутки после еды. Максимальная разовая доза — 1 г (2 табл.), суточная — 3 г (6 табл.). При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Детям назначают по 5–10 мг/кг массы тела 3–4 раза в сутки не более 3-х дней (предварительно измельчив таблетку).
Не применять (без консультации с врачом) более 3 дней при назначении в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней — при назначении в качестве обезболивающего средства.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке; редко — анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), в редких случаях — синдром Стивенса-Джонсона.
При длительном применении может возникнуть лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа; снижение АД.
Возможно нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита.
Обо всех побочных (необычных) эффектах, в т.ч. не указанных выше, следует сообщить лечащему врачу и прекратить прием препарата.
Передозировка
Симптомы: при длительном применении препарата (более 7 дней) в больших дозах — тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушения сознания, агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение: вызвать рвоту, сделать промывание желудка, принять солевые слабительные, активированный уголь. В условиях лечебного учреждения — проведение форсированного диуреза, гемодиализа, при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и барбитуратов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение Анальгина с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты и фенилбутазон ослабляют действие анальгина.
Анальгин усиливает эффекты алкогольсодержащих напитков.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.
Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность.
Одновременное применение Анальгина с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, пропранолол (замедляет инактивацию).
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие анальгина.
Особые указания
У больных, страдающих бронхиальной астмой и поллинозами, возможно развитие реакций повышенной чувствительности.
При длительном применении (более 7 сут) необходимо контролировать картину периферической крови.
Не применять для снятия острых болей в животе (до выяснения причин).
При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.
Особая осторожность требуется при назначении больным, злоупотребляющим алкогольными напитками.
Детям до 2-х лет рекомендуется использовать детские лекарственные формы.
Детям и подросткам до 18 лет применять только по назначению врача.
Условия хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.