Форма выпуска: Тест-система для диагностики n1
Цены в аптеках: Минск
4,58 р.
Содержание
- Назначение
- Характеристика и принцип работы
- Состав
- Меры предосторожности при работе с экспресс-тестом
- Сбор и подготовка образцов
- Процедура анализа
- Учет и интерпретация результатов
- Аналитические характеристики экспресс-теста
- Условия хранения и применения экспресс-теста
- Пояснения к символам
Назначение
1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2 COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы — это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) — это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3 Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4 Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5 Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6 Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7 Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.
Характеристика и принцип работы
2.1 Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембрану тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 10 мин визуально регистрировать результат анализа.
2.2 Экспресс-тест предназначен для обнаружения присутствия или отсутствия нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков, взятых из носоглотки пациентов, подозреваемых на COVID-19, при наличии соответствующих признаков и симптомов. Когда образцы обрабатываются и добавляются в тестовое устройство, антигены вируса SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с антителами, меченными коллоидным золотом на тест-полоске. Комплексы антиген-антитело перемещаются по тест- полоске в зону реакции и захватываются линией антител, связанных на мембране.
2.3 Результат считается положительным, когда комплексы антиген-антитело, осажденные в позиции теста «Т», и контрольная позиция «С» на тестовом устройстве образуют цветные линии.
Результат считается отрицательным, когда цветная линия образуется только в позиции контроля «C», но не появляется видимая цветная линия в позиции теста «T».
2.4 Для контроля качества, чтобы гарантировать достоверность результата теста, цветная линия всегда должна появляться в позиции контроля «C», независимо от того, появляется ли результат (положительный или отрицательный) в позиции теста «T». Если в контрольной позиции «C» нет видимой линии, результат экспресс-теста считается недействительным, и необходимо провести новый тест.
Состав
Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях:
а) комплектация 1 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл);
— инструкция по применению.
б) комплектация 2 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка;
— пипетка Пастера, 1 шт;
— инструкция по применению.
Необходимый, но не предоставляемый материал:
— таймер или часы;
— средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат;
— соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства;
— калиброванная микропипетка на (0,05 — 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.
Меры предосторожности при работе с экспресс-тестом
3.1 Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
3.2 Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
3.3 Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам.
3.4 Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями.
3.5 Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста.
3.6 После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза.
3.7 Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты.
3.8 Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности.
3.9 Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена.
3.10 Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом.
3.11 Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов.
3.12 Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества.
3.13 Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут.
3.14 При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
3.15 Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать.
3.16 Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов.
3.17 После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз.
3.18 Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода.
3.19 Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.
Сбор и подготовка образцов
4.1 Настройка теста
Перед использованием экспресс-теста пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °С.
Извлеките из пакета тестовую кассету непосредственно перед тестированием.
Пометьте тестовую кассету и экстракционную пробирку для каждого исследуемого образца. Поместите промаркированные экстракционные пробирки в штатив.
Снимите крышку с флакона с буфером для экстракции образца, держите флакон вверх дном. Сожмите флакон и добавьте 7 капель (~210 мкл) буферного раствора в пробирку для экстракции. При индивидуальном использовании экспресс-теста отобрать пипеткой Пастера буферный раствор из пробирки и добавить 9 капель (~210 мкл) в пробирку для экстракции.
4.2 Сбор образцов мазков из носа
Чтобы взять мазок из носа, осторожно вставьте тампон для взятия образцов в ноздрю с наибольшей секрецией при визуальном осмотре. Плавным вращением проталкивайте тампон до сопротивления на уровне носовых раковин (около 2,0-2,5 см вглубь ноздри). Прокрутите тампон 5 раз по стенке носа, затем выньте его из ноздри.
4.3 Подготовка образца
После взятия пробы немедленно погрузите тампон в буфер. Чтобы образец, извлеченный из тампона, полностью проник в буфер, 6 раз поверните тампон по стенке пробирки в течение 20 секунд, оставьте тампон в пробирке на 1 минуту, а затем пальцами, удерживая пробирку (стенка пробирки не твердая), несколько раз сожмите тампон, при этом медленно удаляйте его из пробирки. Прижатие тампона к стенке пробирки очень важно, так как при этом образца, содержащего жидкость, остается в пробирке как можно больше. Вынув тампон и выбросив его в контейнер для биологически опасных отходов, плотно наденьте насадку (входит в комплект) на верхнюю часть экстракционной пробирки и осторожно встряхните ее, чтобы качественно перемешать находящуюся внутри жидкость.
Процедура анализа
5.1 Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.
5.2 Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.
Учет и интерпретация результатов
6.1 Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2).
6.2 Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет.
6.3 Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.
6.4 Ограничения исследования
6.4.1 Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней.
6.4.2 Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ.
6.4.3 Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста.
6.4.4 Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6.4.5 Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов.
6.4.6 Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван:
1) неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов;
2) уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста;
3) вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.
Аналитические характеристики экспресс-теста
7.1 Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи.
7.2 Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту.
7.3 Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%.
7.4 Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.
Условия хранения и применения экспресс-теста
8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать.
8.2 Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета.
8.3 Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой.
8.4 Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
8.5 Срок годности — 18 месяцев с даты изготовления.
Пояснения к символам
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
Тел./факс +375-17-272-52-57 E-mail: hopmang.bel@gmail.com http://www.hopiboh.org
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество экспресс-тестов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения,
транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.
Цены в аптеках Минск
Экспресс-тест на коронавирус SARS-CoV-2-антиген, тест-система ×1
для диагностики, Хозрасчетное ОП Института биорганической химии НАН Беларуси, Беларусь • Без рецепта
ЭКСКЛЮЗИВ
Назальный КОМБО-ТЕСТ 2в1 для
диагностики COVID-19 и гриппа А/В
Комбинированный экспресс-тест в формате ручки для одновременного выявления антигенов COVID-19 и гриппа А/В
- Преимущества теста
- Комплектация
- Проведение анализа
- Интерпретация результата
Смотрите видео
Показываем простую процедуру проведения тестирования
Преимущества назального КОМБО-ТЕСТА
-
Уникальная эргономичная форма теста (ручка)
-
Два анализа в одну манипуляцию
-
Забор секрета из носа без дискомфорта
-
Высокая точность дифференциальной диагностики, подтвержденная исследованиями
Комплектация
Упаковка №5. Каждый тест-набор в индивидуальной упаковке включает всё необходимое для проведения одного теста.
-
Тест-устройство с тампоном для забора биоматериала
-
Защитный колпачёк-протектор
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп 250 мг/5 мл: фл. 150 мл в компл. со шприцем
Рег. №: 10512/16/19/21 от 12.08.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп в виде прозрачной жидкости со сладким вкусом.
| 5 мл | |
| инозин пранобекс | 250 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза 650 мг на 1 мл, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия гидроксид (E524) менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе препарата, лимонной кислоты моногидрат (E330), вода очищенная.
150 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с пластиковым шприцем, градуированным от 0.5 мл до 5 мл — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ГРОПРИНОСИН®-РИХТЕР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 19.09.2022 г.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: противовирусные средства прямого действия.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Активное вещество инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты (PAcBA) с N,N-диметиламино-2-пропанолом (DIP) в молярном соотношении 1:3) проявляет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие.
Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования.
Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8).
Инозин пранобекс усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения.
Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы.
При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.
Фармакокинетика
Каждый компонент инозина пранобекса обладает собственными фармакологическими свойствами.
Всасывание
У человека при приеме внутрь инозин пранобекс быстро и практически полностью всасывается (≥90%) из ЖКТ и проникает в кровь.
Биотрансформация
При приеме препарата внутрь в дозе 1 г концентрация DIP (N,N-диметиламино-2-пропанол) в плазме составила 3.7 мкг/мл (через 2 ч), концентрация РАсВА (п-ацетаминобензойная кислота) — 9.4 мкг/мл (через 1 ч). Подъем концентрации мочевой кислоты (расцениваемой как мера содержащегося в препарате инозина) после приема носил нелинейный характер и варьировал в пределах ±10% в течение 1 — 3 часов. Основными метаболитами в организме человека являются N-оксид для DIP и о-ацилглюкуронид для PAcBA.
Выведение
Суточная экскреция с мочой PAcBA и его основного метаболита при постоянном приеме 4 г в сутки составляет примерно 85% от введенной дозы. Период полувыведения составляет 3.5 часа для DIP и 50 минут для PAcBA.
Показания к применению
Cироп предназначен в первую очередь для детей в возрасте от 1 до 6 лет по следующим показаниям:
- инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусами простого герпеса типа I или II (простой герпес);
- подострый склерозирующий панэнцефалит;
- дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей.
У пациентов старше 6 лет (масса тела больше 21 кг) целесообразно использовать Гроприносин® в форме таблеток, которые можно при необходимости разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают только внутрь.
Доза определяется в зависимости от массы пациента и тяжести заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для приема несколько раз в сутки. Длительность лечения составляет, как правило, 5 -14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1 — 2 дней после уменьшения выраженности симптомов.
Режим дозирования у взрослых пациентов, в том числе пожилого возраста
Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы (1 мл/1 кг массы тела в сутки): как правило, всего 3 г (60 мл сиропа в сутки), разделенные на 3 или 4 приема. Максимальная суточная доза составляет 4 г (80 мл сиропа в сутки).
Особые группы пациентов
У детей старше 1 года рекомендуемая суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа Гроприносин®-Рихтер на 1 кг массы тела в 3-4 приема. Для расчета суточной дозы следует использовать таблицу.
| Масса тела | Суточная доза (из расчета 50 мг/кг массы тела) |
| 10-14 кг | 3 × 5 мл |
| 15-20 кг | 3 × 5-7.5 мл |
| 21-30 кг | 3 × 7.5-10 мл |
| 31-40 кг | 3 × 10-15 мл |
| 41-50 кг | 3 × 15-17.5 мл |
Для правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с мерной шкалой.
1 мл препарата Гроприносин®-Рихтер сироп содержит 50 мг инозина пранобекса.
При инфекциях кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса типа I или II у детей, препарат назначают в суточной дозе из расчета 50 мг/кг в 3-4 приема на протяжении 10-14 дней (до исчезновения симптомов).
Для дополнительной терапии у пациентов с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же интервалами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять 3-9 недель.
При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 50-100 мг/кг в 6 приемов (каждые 4 ч) на протяжении 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1-3 курса, при тяжелом течении — до 9 курсов.
У детей в возрасте до 1 года препарат не применяют.
Побочные действия
Единственным постоянно наблюдаемым нежелательным явлением, связанным с применением препарата, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Концентрация мочевой кислоты нормализуется через несколько дней после отмены препарата.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органными классами согласно MedDRA и с указанием частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000 ), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Класс системы органов | Частота возникновения | Нежелательные реакции |
| Нежелательные реакции, зафиксированные в клинических исследованиях при применении препарата до 3 месяцев и дольше | ||
| Психические нарушения | Нечасто | Нервозность |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль, головокружение |
| Нечасто | Сонливость или бессонница | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Часто | Тошнота с или без рвоты, боль в эпигастральной области |
| Нечасто | Диарея, запор | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Кожный зуд, сыпь |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Часто | Артралгия |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Полиурия |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Утомляемость, недомогание |
| Лабораторные и инструментальные данные | Очень часто | Повышение содержания трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови, повышение содержания мочевины в крови |
| Нежелательные реакции, зафиксированные в пострегистрационном периоде | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок |
| Нарушения со стороны нервной системы | Частота неизвестна | Головокружение |
| Желудочно-кишечные нарушения | Частота неизвестна | Боль в эпигастральной области |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна | Эритема |
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях: http://www.rceth.by, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата;
- приступ подагры;
- мочекаменная болезнь;
- тяжелая почечная недостаточность III степени;
- повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови;
- детский возраст до 1 года;
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемых клинических исследований, связанных с влиянием на развитие плода и фертильность, не проводилось.
О выведении инозина с грудным молоком у человека неизвестно.
Таким образом, применение сиропа Гроприносин®-Рихтер при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.
Особые указания
С осторожностью
Одновременный прием ингибиторов ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту), подагра или нарушение функции почек в анамнезе.
Сироп Гроприносин®-Рихтер может вызвать транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, как правило, в пределах нормальных значений (до 8 мг/дл, что соответствует 420 мкмоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с катаболизмом инозиновой составляющей препарата в мочевую кислоту, который происходит в организме человека. Однако это не связано с глобальным нарушением функции ферментов или функции почек под действием препарата. Таким образом, у пациентов с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и с нарушенной функцией почек, в т.ч. в анамнезе, сироп Гроприносин®-Рихтер следует применять с осторожностью. Во время лечения у таких пациентов следует тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты.
Существует возможность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительное лечение. Во время длительного лечения у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени, общий анализ крови и функцию почек.
У некоторых пациентов могут развиться тяжелые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок). В таких случаях лечение препаратом Гроприносин®-Рихтер следует прекратить.
Сироп Гроприносин®-Рихтер содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. замедленного типа).
Сироп Гроприносин®-Рихтер содержит сахарозу. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать препарат.
В 1 мл сиропа Гроприносин®-Рихтер содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, что не оказывает влияния на его содержание в организме.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая фармакодинамику инозина пранобекса, маловероятно, что препарат Гроприносин®-Рихтер в форме сиропа влияет на способность к управлению автомобилем и на работу с механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки сиропа Гроприносин®-Рихтер не сообщалось. Принимая во внимание результаты исследований токсичности на животных, развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Лекарственное взаимодействие
Препарат Гроприносин®-Рихтер сироп следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).
Препарат Гроприносин®-Рихтер сироп следует назначать только после прекращения приема иммунодепрессантов. Этот лекарственный препарат не следует применять одновременно с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект. Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к увеличению эффектов зидовудина.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не охлаждать и не замораживать!
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Комплектация
- Тест-полоска — 2 шт.
- Зонд-тампон — 2 шт.
- Экстракционная пробирка — 2 шт.
- Шпатель медицинский деревянный стерильный — 2 шт.
- Флакон-капельница с регентом А-10 мл — 1 шт.
- Флакон-капельница с реагентом В-10 мл — 1 шт.
- Инструкция по применению — 1 шт.
Описание
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro β-гемолитического стрептококка группы А в образце мазка с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон «СтрептоА-ИМБИАН-ИХА»
Назначение
Предназначен для экспресс диагностики инфекции, вызванной стрептококком группы А, основанной на качественном определении антигена β-гемолитического стрептококка группы А в образце мазка с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон человека с помощью иммунохроматографического анализа.
Предназначен для диагностики in vitro как вспомогательное средство при профессиональном применении с целью выявления наличия или отсутствия β-гемолитического стрептококка группы А в исследуемом образце для всех возрастных групп населения, вне зависимости от пола.
Показания
- Экспресс-диагностика инфекций, вызываемых β-гемолитическим стрептококком группы А, а также симптомов, обусловленных данными инфекциями: боль в горле; состояние, сопровождающееся высокой температурой и интоксикацией.
- Заболевания, ассоциированные с инфекцией β-гемолитического стрептококка группы А: острый тонзиллит (ангина), острый фарингит, обострение хронического тонзиллита, скарлатина, пневмония.
- Профилактика вторичных осложнений: острый постстрептококковый гломерулонефрит (ОПСГН), острая ревматическая лихорадка (ОРЛ), хроническая ревматическая болезнь сердца (ХРБС).
Способ применения
Материалом исследования является биологический материал человека — мазок с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон человека.
Для проведения исследования необходим зонд-тампон, пропитанный биоматериалом. Для каждого образца следует использовать отдельную пробирку с смешанными реагентом А и реагентом В.
Анализ следует проводить сразу же после сбора образца. Если образец не подвергают немедленному испытанию, его допускается хранить при комнатной температуре не более 8 часов, при температуре от +2 до +8С не более 72 часов.
Замораживание не допускается.
Исследуемый образец может быть получен в любое время суток, до приема пищи или через 2-3 часа после нее.
Проведение анализа
Перед проведением анализа компоненты экспресс-теста следует выдержать при комнатной температуре (от +18 до +30С) в течение 30 минут до вскрытия.
Все компоненты экспресс-теста готовы к применению.
Накапайте 4 капли (200 мкл) реагента А в экстракционную пробирку и добавьте туда 4 капли (200 мкл) реагента В. Слегка нажмите два раза на пробирку, чтобы растворы перемешались. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.
Примечание: цвет раствора может варьировать от светло-розового до бесцветного.
Взятие мазка
С помощью шпателя придавите язык, чтобы зонд-тампон для взятия мазка не касался обратной стороны щёк, дёсен, зубов, языка (при заборе мазка с миндалин, задней стенки глотки). Возьмите мазок с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон легкими 1-2 движениями.
Примечание: зонд-тампон для взятия мазка открывается со стороны пластиковой палочки (тонкий конец). Открытый тампон нельзя класть, а также трогать стерильную ватную часть руками. Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, воспользуйтесь новым зонд-тампоном.
Опустите зонд-тампон с биоматериалом в экстракционную пробирку с получившейся смесью. Около 10 раз проверните зонд-тампон в экстрагирующем растворе.
Запустите таймер и отсчитайте 1 минуту.
Отожмите зонд-тампон о стенки пробирки, нажимая на них пальцами, чтобы удалить лишнюю жидкость. Выбросите изделие.
Процедура тестирования
Непосредственно перед проведением тестирования достаньте тест-полоску из индивидуальной упаковки. Опустите тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки на тест-полоске были направлены к экстрагирующему раствору. Оставьте тест-полоску в пробирке.
Запустите таймер и отсчитайте 5 минут.
По истечении 5 минут считайте результат. Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в результате, необходимо подождать 5 минут. Не принимайте во внимание результат, полученный по истечении 20 минут.
Контроль качества
Внутренний контроль: полоса, появляющаяся в контрольной зоне («С»), подтверждает достаточный объем образца, правильное проведения процедуры и правильное функционирование медицинского изделия.
Внешний контроль (для комплектов 3-5) представлен контролем +, инактивированным и контролем -, инактивированным. Вскройте индивидуальную упаковку тест-полоски, надорвав по отметке. Извлеките тест-полоску и опустите в экстракционную пробирку с получившимся раствором.
Запустите таймер и отсчитайте 5 минут.
Тест полоска, опущенная в экстракционную пробирку с положительным образцом стрептококка группы А, должна показать положительный результат в виде появившихся двух полос.
Тест полоска, опущенная в экстракционную пробирку с отрицательным образцом стрептококка группы С, должна показать отрицательный результат в виде появившейся одной полоски в контрольной зоне (С).
Хранение и транспортирование
Замораживание не допускается!
Изделие хранится в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30С в течение всего срока годности. Допускается хранение изделия при температуре от +2 до +8С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя хранится на складах.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-полоски допускается хранить при температуре от +15 до +30С не более 4 часов. Реагент А и реагент В после вскрытия флакона-капельницы допускается хранить в упаковке производителя при температуре от +2 до +30С в течение всего срока годности. Положительный и отрицательный контрольные образцы после вскрытия флакона-капельницы допускается хранить в упаковке производителя при температуре от +2 до +30С в течение всего срока годности. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования.
Транспортирование
Транспортирование экспресс-тестов — при температуре от +2С до +30С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортировка изделий при температуре от +2 до +8С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.