Антиадгезин инструкция по применению в гинекологии

Состав геля Антиадгезин^® на 1 мл:

Гель представляет собой смесь из двух анионных полисахаридов — натрия гиалуроната (НГ) и натрия карбоксиметилцеллюлозы (НКМЦ).

Натрия гиалуронат (НГ)

Натрия гиалуронат является природным анионным полисахаридом, состоящим из D-глюкуроновой кислоты и D-N-ацетилглюкозамина, соединённых поочерёдно β-1,4- и β-1,3-гликозидными связями. НГ можно обнаружить в различных тканях организма, таких как соединительная, хрящевая ткань, а также в коже, стекловидном теле и синовиальной жидкости. НГ является одним из основных компонентов внеклеточного матрикса, представляет из себя высокомолекулярное вязкоэластичное вещество, обладает гидрофильными и неиммуногенными свойствами. Благодаря этим особенностям, НГ может выступать в роли смазывающего вещества при нанесении на поврежденные поверхности. Это послужило основанием для его использования с целью уменьшения или профилактики травмирования в зоне операции.

Натрия карбоксиметилцеллюлоза (НКМЦ)

Натрия карбоксиметилцеллюлоза также является анионным полисахаридом. Благодаря переходу гликозидной гидроксильной группы в карбоксиметильную, НКМЦ становится более гидрофильным соединением. Так же, как и НГ, НКМЦ обладает гигроскопичными свойствами и может применяться в лекарственных, косметических, пищевых целях в качестве вспомогательного, смазывающего и стабилизирующего вещества.

Медицинское изделие представляет собой бесцветный прозрачный гель в предварительно наполненном одноразовом шприце с наконечником типа Люэр, колпачком, катетером аппликационным.

Функциональные характеристики

Гель Антиадгезин^® предназначен для профилактики спайкообразования после проведения операций на органах и тканях, имеющих серозное покрытие: органы брюшной полости (желудок, кишечник, селезенка, печень); органы малого таза (матка, яичники, маточные трубы), плевральная полость, полость перикарда, оболочки яичка, а также при операциях в полости матки, на мочевом пузыре, молочных железах, в хирургии позвоночника. Гель Антиадгезин^® можно использовать при операциях, где имеется риск спаивания мягких тканей. Например, при операциях на шее, когда имеется высокий риск формирования рубца через все слои шеи. Гель Антиадгезин^® может использоваться как установочный гель в пластической хирургии. Гель облегчает установку грудных имплантатов. Гель Антиадгезин^® можно использовать при таких офтальмологических операциях, как устранение косоглазия, эндоназальная дакриоцисториностомия, а также восстановление стенки глазницы хирургическим путем с помощью трансконъюнктивального доступа для предотвращения развития спаечного процесса и эктропиона нижнего века в раннем послеоперационном периоде.

После нанесения Геля Антиадгезин^® в область хирургического вмешательства он прилипает к анатомическим поверхностям, не растекаясь, и образует вязкое смазочное покрытие или антиадгезионную пленку, которая обеспечивает скольжение соседних поврежденных поверхностей и предотвращает их слипание. Гель Антиадгезин^® является биодеградируемым покрытием, которое разделяет соприкасающиеся поверхности только на период критической фазы раневого заживления и послеоперационного спайкообразования, продолжающийся в течение 7 дней, не влияя при этом на нормально протекающие процессы регенерации.

Технические и функциональные характеристики

Гель Антиадгезин^® содержит высокоочищенную натриевую соль гиалуроновой кислоты, полученную без использования генномодифицированных микроорганизмов. Стерильное, биосовместимое, биодеградируемое, биорассасывающееся, апирогенное медицинское изделие. Не содержит антигенов.

Медицинское изделие биологически безопасно: апирогенно, не обладает цитотоксическим, генотоксическим, раздражающим и сенсибилизирующим действием, острой и подострой токсичностью.

Токсичность

Не токсичен.

Стерилизация

Гель стерилизуют методом мембранной фильтрации. Упакованное медицинское изделие стерилизуют оксидом этилена.

Назначение

Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин^®» в шприцах по 1,5 г, 3 г, 4 г, 5 г, 6 г, 10 г (далее — Гель Антиадгезин^®, медицинское изделие) предназначен для профилактики спаечного процесса, который может возникать после проведения любых видов операций и выражаться в сращении между собой органов или тканей. Терапевтический эффект геля связан с созданием временного искусственного барьера между поврежденными тканями, что обеспечивает эффективное разделение поверхностей при заживлении. Гель Антиадгезин^® показан к применению в качестве вспомогательного средства при открытых и лапароскопических оперативных вмешательствах для снижения спайкообразования, уменьшения распространенности и тяжести послеоперационного спаечного процесса в зоне операции, а также связанных с ним таких серьезных осложнений, как кишечная непроходимость, боль, бесплодие, появление которых увеличивает риск повторных операций.

Медицинское изделие предназначено для использования в условиях медицинских учреждений квалифицированным медицинским персоналом.

Области применения

Гель Антиадгезин^® предназначен для профилактики спайкообразования после проведения любых видов операций (при открытых оперативных вмешательствах и лапароскопических процедурах) на органах и тканях, где имеется риск возникновения послеоперационного спаечного процесса: в общей хирургии, нейрохирургии (оболочки спинного и головного мозга), отоларингологии (полость среднего уха, полость носа и околоносовые пазухи), офтальмологии, торакальной хирургии, кардиохирургии, абдоминальной хирургии, ортопедической хирургии, акушерстве и гинекологии (в том числе в полость матки), урологии, пластической хирургии.

Профилактика спайкообразования после проведения любых видов операций на органах и тканях, где имеется риск возникновения послеоперационного спаечного процесса.

Не назначать пациентам с установленными реакциями повышенной чувствительности к гиалуроновой кислоте, карбоксиметилцеллюлозе и их солям.

Применение геля Антиадгезин^® противопоказано в случае явной инфекции или контаминации в месте проведения операции.

Безопасность и эффективность применения данного медицинского изделия в комбинации с другими противоспаечными барьерами, гемостатическими средствами, лекарственными препаратами; у пациентов с лимфатическими заболеваниями и нарушениями коагуляции; у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек; у пациентов со злокачественными новообразованиями; у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или иммунными нарушениями, у детей, у беременных и кормящих женщин не исследованы в связи с этим рекомендуется применять с осторожностью Рекомендуется не допускать наступления беременности до окончания первого менструального цикла после использования продукта. При использованиии геля Антиадгезин^® могут возникнуть реакции на инородные тела, как и на любой имплантированный материал.

Перед применением рекомендуется выдержать медицинское изделие при комнатной температуре.

Подготовка к работе изделия

Порядок работы с изделием

• Предполагаемое место обработки должно быть максимально сухим. Необходимо удалить излишки жидкости при помощи аспиратора, а также все введенные после проведения операции кровоостанавливающие тампоны и марлевые салфетки.
• Обеспечить надлежащий гемостаз: убедиться в том, что кровотечение в операционном поле полностью остановлено.
• Равномерно покрыть гелем все анатомические поверхности, требующие профилактики образования спаек. Количество вводимого геля определяется конкретной ситуацией и областью применения. Следует использовать столько геля, сколько нужно для его нанесения в один тонкий слой на участки, требующие профилактики развития спаек.
• Утилизировать оставшийся гель, использованные шприц и катетер после применения.

Аллергические реакции, инфекция, боль, воспаление.

Гель Антиадгезин^® содержится в предварительно наполненном одноразовом шприце по 1,5 г, 3 г, 4 г, 5 г, 6 г, 10 г, стерилен, готов к применению. Шприц и катетер аппликационный герметично упакованы в блистер из прозрачной полимерной пленки, блистер вместе с инструкцией по применению и наклейкой помещают в пачку картонную.

Комплектация медицинского изделия

Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин^®» в шприце — 1 шт.

Катетер аппликационный — 1 шт.

Инструкция по применению — 1 шт.

Наклейка — 1 шт.

Условия хранения и безопасного применения

Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от +1 °C до +30 °C при влажности не выше 65%.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать изделие с истекшим сроком годности!

Изделие необходимо использовать в соответствии с инструкцией по применению.

Не использовать изделие с поврежденной упаковкой и со следами влаги внутри упаковки! Изделие стерильно!

Изделие одноразового применения. Не следует подвергать изделие повторной стерилизации.

Условия транспортировки

Изделия транспортируют при температуре от +1 °C до +30 °C при влажности не выше 65% всеми видами транспорта крытых транспортных средств с соблюдением температурного режима в соответствии с местным законодательством и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. При необходимости использовать термомашины для транспортирования медицинских изделий при климатических условиях, указанных производителем.

Порядок утилизации

В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 использованное изделие (т.е. имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов) утилизируется как медицинские отходы класса Б, а поврежденное или с истекшим сроком годности изделие, не имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, утилизируется как бытовые отходы класса А.

36 месяцев от даты производства.

Производитель

«Геньюэл Ко., Лтд.», Республика Корея

6Ф, 37, Сагимакгол-ро 62 беон-джил, Джунвон-гу, Сеонгнам-си, Гиеонгги-до, Республика Корея, Почтовый индекс 13211

Genewel Co., Ltd., Republic of Korea
6F, 37, Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea, Postal code: 13211.

Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7.

Тел.: +7 (831) 278-80-88, факс: +7 (831) 430-72-28

e-mail: med@nizhpharm.ru

Гарантийные обязательства

Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока годности. Изделие не требует технического обслуживания и ремонта.

Качество данного медицинского изделия и производственные мощности компании «Геньюэл Ко., Лтд.», Республика Корея, отвечают всем международным стандартам качества, что подтверждено сертификатом ISO 13485:2016.

Соответствие стандартам

Применяемые стандарты:

EN 556-1:2001, EN 556-2:2015, EN ISO 20417:2021, EN ISO 10993-1:2018, EN ISO 10993-3:2014, EN ISO 10993-5:2009, EN ISO 10993-6:2016, EN ISO 10993-7:2008, ISO 10993-10:2021, EN ISO 10993-11:2018, EN ISO 11135-1: 2014, ISO 11135:2014,
EN ISO 11607-1:2019, EN ISO 11607-2:2019, EN ISO 13485:2016,
EN ISO 14155:2020, MEDDEV 2.7.1 редакция 4 (июль 2016 г.),
EN ISO 13408-1:2015, EN ISO 13408-2:2018, ISO 14644-1:2015,
ISO 14644-2:2015, ISO 14644-3:2019, EN ISO 14971:2019,
ICH Q1A (R2), ASTM F88/F88M:21, ASTM F1980-21, ASTM F838-20,
ISTA 2A: 2012.