Антибиотик клацид детям инструкция

Первые данные о фармакокинетике были получены при изучении таблеток кларитромицина. Препарат быстро всасывается в ЖКТ. Абсолютная биодоступность таблеток кларитромицина по 50 мг составляет примерно 50%. Пища несколько задерживала начало всасывания и образование активного метаболита 14-ОН-кларитромицина, однако не влияла на биодоступность препарата.

In vitro

В исследованиях in vitro связывание кларитромицина с белками плазмы составляло в среднем около 70% при клинически значимых концентрациях от 0,45 до 4,5 мкг/мл.

Здоровые

Биодоступность и фармакокинетику суспензии кларитромицина изучали у здоровых взрослых и детей. При однократном приеме у взрослых биодоступность суспензии была эквивалентной таковой для таблеток (в обоих случаях доза составляла 250 мг) или несколько превышала ее. Как и в случае таблеток, пища несколько задерживала всасывание суспензии кларитромицина, но не влияла на общую биодоступность препарата. Cmax, AUC и T1/2 кларитромицина при приеме детской суспензии (после еды) составляли 0,95 мкг/мл, 6,5 мкг·ч/мл и 3,7 ч соответственно, а при приеме таблетки 250 мг натощак — 1,1 мкг/мл; 6,3 мкг·ч/мл и 3,3 ч.

При применении суспензии кларитромицина в дозе 250 мг каждые 12 ч у взрослых равновесные уровни в крови практически достигались к приему пятой дозы. При этом параметры фармакокинетики были следующими: Cmax — 1,98 мкг/мл, AUC — 11,5 мкг·ч/мл, Tmax — 2,8 ч и T1/2 — 3,2 ч — для кларитромицина и соответственно — 0,67; 5,33; 2,9 и 4,9 — для 14-ОН-кларитромицина. У здоровых людей сывороточные концентрации достигали пика в течение 2 ч после приема внутрь. Css главного метаболита — 14-ОН-кларитромицина — составляет около 0,6 мкг/мл, а T1/2 при применении препарата в дозе 250 мг каждые 12 ч равен 5–6 ч. При назначении кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 ч Css 14-ОН-кларитромицина несколько выше (до 1 мкг/мл), а T1/2 составляет около 7 ч. При применении обеих доз равновесные концентрации метаболита обычно достигаются в течение 2–3 дней. При назначении кларитромицина в дозе 250 мг каждые 12 ч примерно 20% дозы выводится почками в неизмененном виде. При его применении в дозе 500 мг каждые 12 ч, в неизмененном виде почками выводится примерно 30% дозы. Почечный клиренс кларитромицина существенно не зависит от дозы и приближается к нормальной скорости клубочковой фильтрации. Основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, является 14-ОН-кларитромицин, доля которого составляет 10–15% от дозы (250 или 500 мг каждые 12 ч).

Больные

Кларитромицин и его 14-ОН-метаболит хорошо распределяются в ткани и жидкости организма. Тканевые концентрации обычно в несколько раз выше сывороточных. В таблице 1 приведены примеры тканевых и сывороточных концентраций.

Таблица 1

Концентрации при приеме в дозе 250 мг каждые 12 ч

Ткани Концентрации
Тканевые, мкг/г Сывороточные, мкг/мл
Миндалины 1,6 0,8
Легкие 8,8 1,7

У детей, нуждающихся в пероральном лечении антибиотиками, кларитромицин характеризуется высокой биодоступностью. При этом профиль его фармакокинетики был сходным с таковыми у взрослых, принимавших ту же суспензию. Препарат быстро и хорошо всасывается у детей. Пища несколько задерживает всасывание кларитромицина, однако не оказывает существенное влияние на его биодоступность или фармакокинетические свойства.

Равновесные параметры фармакокинетики кларитромицина, достигнутые через 5 дней (девятая доза), были следующими: Cmax — 4,6 мкг/мл, AUC — 15,7 мкг·ч/мл и Tmax — 2,8 ч; соответствующие значения для 14-ОН-метаболита: 1,64 мкг/мл; 6,69 мкг·ч/мл и 2,7 ч. Расчетные T1/2 кларитромицина и его метаболита — 2,2 и 4,3 ч соответственно.

У больных отитом через 2,5 ч после приема пятой дозы (7,5 мг/кг 2 раза в сутки) средние концентрации кларитромицина и 14-ОН-метаболита в среднем ухе составили 2,53 и 1,27 мкг/г. Концентрации препарата и его метаболита в 2 раза превосходили их сывороточные уровни.

Нарушение функции печени

Равновесные концентрации кларитромицина у больных с нарушенной функцией печени не отличаются от таковых у здоровых людей, в то время как уровни 14-ОН-кларитромицина были ниже. Снижение образования 14-ОН-кларитромицина у пациентов с нарушенной функцией печени, по крайней мере частично, нивелировалось увеличением почечного клиренса кларитромицина по сравнению с таковым у здоровых людей.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика кларитромицина изменялась также у пациентов с нарушением функции почек, которые получали препарат внутрь в дозе 500 мг повторно. У таких больных уровни в плазме, T1/2, Cmax, Cmin и AUC кларитромицина и его 14-ОН-метаболита были выше, чем у здоровых людей. Отклонения этих параметров коррелировали со степенью почечной недостаточности: при более выраженном нарушении функции почек различия были более значительными (см. «Способ применения и дозы»).

Пожилые люди

В сравнительном исследовании у пожилых здоровых людей, получавших кларитромицин повторно внутрь в дозе 500 мг, выявили повышение уровней препарата в плазме и замедление выведения по сравнению с таковыми у молодых здоровых людей. Однако разницы между двумя группами не выявили, когда была внесена поправка на Cl креатинина. Был сделан вывод о том, что изменения фармакокинетики кларитромицина отражают функцию почек, а не возраст больного.

Больные с микобактериальными инфекциями

Css кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина у больных с ВИЧ-инфекцией, получавших кларитромицин в обычных дозах в виде таблеток у взрослых и суспензии у детей, были сходными с таковыми у здоровых людей. Однако при применении кларитромицина в более высоких дозах, которые могут потребоваться для лечения микобактериальных инфекций, концентрации антибиотика могут значительно превышать обычные.

У детей с ВИЧ-инфекцией, принимавших кларитромицин в дозе 15–30 мг/кг/сут в 2 приема, равновесные значения Cmax обычно составляли от 8 до 20 мкг/мл. Однако у детей с ВИЧ-инфекцией, получавших суспензию кларитромицина в дозе 30 мг/кг/сут в 2 приема, Cmax достигала 23 мкг/мл.

При применении препарата в более высоких дозах отмечалось удлинение T1/2 по сравнению с таковым у здоровых людей, получавших кларитромицин в обычных дозах. Увеличение концентраций в плазме и длительности T1/2 при назначении кларитромицина в более высоких дозах согласуется с известной нелинейностью фармакокинетики препарата.

Источник

Способ применения и дозировка

Для приема внутрь. Готовую суспензию можно принимать независимо от приема пищи, в том числе с молоком.

Подготовка к использованию: во флакон постепенно добавляют воду до метки и встряхивают для получения 60 мл или 100 мл суспензии, содержащей 125 мг кларитромицина в 5 мл. Готовую суспензию можно хранить в течение 14 суток при комнатной температуре (от 15 до 30 °C). Перед каждым приемом суспензию следует хорошо взболтать.

Рекомендуемая суточная доза суспензии кларитромицина при немикобактериальных инфекциях у детей составляет 7,5 мг/кг 2 раза в день (максимальная — 500 мг 2 раза в день). Обычная длительность лечения — 5-10 дней в зависимости от возбудителя и тяжести состояния.

Дети с массой тела 8-11 кг: по 2,5 мл 2 раза в день.

Дети с массой тела 12-19 кг: по 5 мл 2 раза в день.

Дети с массой тела 20-29 кг: по 7,5 мл 2 раза в день.

Дети с массой тела 30-40 кг: по 10 мл 2 раза в день.

Состав

В 5 мл суспензии содержится:

Действующее вещество: кларитромицин — 125,0 мг.

Вспомогательные вещества гранул: карбомер (карбопол 974 Р) — 75,0 мг, повидон К-90 — 17,5 мг. Покрытие гранул: гипромеллозы фталат (НР-55) — 152,1 мг, касторовое масло — 16,1 мг. Другие вспомогательные вещества: кремния диоксид — 5,0 мг, мальтодекстрин — 285,7 мг, сахароза — 2748,3 мг, титана диоксид — 35,7 мг, ксантановая камедь — 3,8 мг, ароматизатор фруктовый — 35,7 мг, калия сорбат — 20,0 мг, лимонная кислота безводная — 4,2 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, макролид

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

  • инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
  • инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
  • инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
  • диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare’, локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasiv, острый средний отит.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к кларитромицину, макролидам и другим компонентам препарата.
    • Одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),
    • Одновременный прием кларитромицина с ломитапидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),
    • Одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
    • Одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
    • Одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
    • Одновременный прием кларитромицина с колхицином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
    • Одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином.
    • Удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
    • Кларитромицин не следует применять у пациентов с электролитными нарушениями (гипокалиемией или гипомагниемией) в связи с риском удлинения интервала QT (см. раздел «Особые указания»).
    • Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью.
    • Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»).
    • Врожденная непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
    • Порфирия.
    • Период грудного вскармливания.

    Побочное действие

    Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (побочные эффекты из опыта пострегистрационного применения; частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

    Аллергические реакции

    Часто: сыпь.

    Нечасто: анафилактоидная реакция1, гиперчувствительность, дерматит буллезный1, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь3.

    Частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, серьезные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

    Со стороны нервной системы

    Часто: головная боль, бессонница.

    Нечасто: потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость3.

    Частота неизвестна: судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания.

    Со стороны кожных покровов

    Часто: интенсивное потоотделение.

    Частота неизвестна: акне.

    Со стороны мочевыделительной системы

    Частота неизвестна: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

    Со стороны обмена веществ и питания

    Нечасто: анорексия, снижение аппетита.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата

    Нечасто: мышечный спазм3, костно-мышечная скованность1, миалгия2.

    Частота неизвестна: рабдомиолиз2 *, миопатия.

    Со стороны пищеварительной системы

    Часто: диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота.

    Нечасто: эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, холестаз4, гепатит, в том числе холестатический и гепатоцеллюлярный4.

    Частота неизвестна: острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.

    Со стороны дыхательной системы

    Нечасто: астма1, носовое кровотечение2, тромбоэмболия легочной артерии1.

    Со стороны органов чувств

    Часто: дисгевзия.

    Нечасто: вертиго, нарушение слуха, звон в ушах.

    Частота неизвестна: глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Часто: вазодилатация1.

    Нечасто: остановка сердца1, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия1, ощущение сердцебиения.

    Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», фибрилляция желудочков, кровотечение.

    Лабораторные показатели

    Часто: отклонение в печеночной пробе.

    Нечасто: повышение концентрации креатинина1, повышение концентрации мочевины1, изменение отношения альбумин — глобулин1, лейкопения, нейтропения4, эозинофилия4, тромбоцитемия3, повышение активности: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)4, щелочной фосфатазы (ЩФ)4, лактатдегидрогеназы (ЛДГ)4.

    Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в крови.

    Общие расстройства

    Очень часто: флебит в месте инъекции1.

    Часто: боль в месте инъекции1, воспаление в месте инъекции1.

    Нечасто: недомогание4, гипертермия3, астения, боль в грудной клетке4, озноб4, утомляемость4.

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Нечасто: целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, вторичные инфекции (в том числе вагинальные)3.

    Частота неизвестна: псевдомембранозный колит, рожа.

    Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 °C.

    Готовую суспензию хранить при температуре от 15 до 30 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности от даты производства

    3 года.

    Срок годности готовой суспензии — 14 суток.

    Не применять по истечении срока годности.

    Хранятся в холодильнике

    Нет

    Содержит спирт

    Нет

    Кодеинсодержащий

    Нет

    Наркотический/Психотропный

    Нет

    Самовывоз в Казани

    Планета Здоровья

    Казань, ул. Аметьевская магистраль, 18, к.1

    ВИТА

    Казань, ул. Айрата Арсланова, 6

    Планета Здоровья

    Казань, ул. Рауиса Гареева, 107

    Планета Здоровья

    Казань, ул. Юлиуса Фучика, 72

    Планета Здоровья

    Казань, ул. Академика Лаврентьева, 2А

    ВИТА

    Казань, ул. 25 Октября, 20/8

    Планета Здоровья

    Казань, ул. Мулланура Вахитова, 4

    Планета Здоровья

    Казань, ул. Баумана, 27

    Планета Здоровья

    Казань, ул. Адоратского, 27

    Планета Здоровья

    Казань, пр-кт Универсиады, 16

    Источник


    Внешний вид товара может отличаться от фото


    Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом


    Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

    • Концентрация 125мг/5мл:

    • Концентрация 250мг/5мл:

    • Концентрация 125мг/5мл:
    • Концентрация 250мг/5мл:
    • Аналоги
    • С этим товаром покупают
    • Инструкция
    • Формы выпуска

    Инструкция по применению

      Описание

      Антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамины и стрептограмины; макролиды.

      Способ применения и дозы

      Всегда давайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка.

      Рекомендуемая доза

      Лечащий врач объяснит, какую дозу препарата Клацид® следует давать Вашему ребенку, как часто и в течение какого времени. Это будет зависеть от его массы тела, типа и тяжести инфекции и функции почек.

      Доза при немикобактериальных инфекциях

      Рекомендуемая суточная доза кларитромицина при немикобактериальных инфекциях у детей составляет 7,5 мг/кг 2 раза в день (максимальная — 500 мг 2 раза в день).

      В таблице приведены рекомендации по дозированию у детей с учетом массы тела:

      Картинка с сайта: vn1.ru

      Доза при микобактериальных инфекциях

      Рекомендуемая суточная доза кларитромицина при микобактериальных инфекциях у детей составляет 7,5-15 мг/кг 2 раза в день (максимальная — 500 мг 2 раза в день).

      В таблице приведены рекомендации по дозированию у детей с микобактериальными инфекциями с учетом массы тела:

      Картинка с сайта: vn1.ru

      Сообщите врачу, если у Вашего ребенка есть заболевания почек, так как ему может потребоваться более низкая доза препарата.

      Путь и (или) способ введения

      Внутрь. Готовую суспензию можно принимать независимо от приема пищи, в том числе с молоком.

      Продолжительность терапии

      Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней в зависимости от возбудителя и тяжести состояния. При нарушении функции почек длительность лечения не должна превышать 14 дней, хотя обычная длительность лечения составляет 5-10 дней.

      При микобактериальных инфекциях врач может назначить лечение кларитромицином до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

      Если Вы забыли дать препарат Клацид®

      Если Вы забыли дать препарат Вашему ребенку, дайте следующую дозу в обычное время. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

      Если Ваш ребенок прекратил принимать препарат Клацид®

      Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Ваш ребенок почувствует себя лучше. Если Ваш ребенок прекратит принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или усугубиться. У Вашего ребенка может также развиться снижение чувствительности (развитие резистентности) к препарату.

      При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

      Противопоказания

      Не давайте препарат Клацид®:

      • если у Вашего ребенка аллергия на кларитромицин, другие препараты из группы макролидов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
      • если Ваш ребенок принимает один из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, ломитапид, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин), мидазолам (в форме для приема внутрь), препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин), колхицин, тикагрелор или ранолазин;
      • если у Вашего ребенка есть или были ранее нарушения работы сердца на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»);
      • если у Вашего ребенка есть электролитные нарушения, например снижение уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия);
      • если у Вашего ребенка нарушена функция печени и почек (тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью);
      • если у Вашего ребенка ранее при использовании кларитромицина возникала желтуха (пожелтение кожи и глаз) или воспаление печени (гепатит);
      • если у Вашего ребенка есть наследственное нарушение обмена веществ, называемое порфирией.

      Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вашему ребенку, сообщите об этом лечащему врачу Вашего ребенка.

      С осторожностью:

      Прежде, чем начнете давать ребенку препарат Клацид® проконсультируйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка.

      Обязательно сообщите врачу, если:

      • у Вашего ребенка нарушена функция почек (почечная недостаточность средней и тяжелой степени);
      • у Вашего ребенка нарушена функция печени (печеночная недостаточность средней и тяжелой степени);
      • Ваш ребенок принимает другие лекарственные средства (особенно те, что перечислены в подразделе «Другие препараты и препарат Клацид®», представленном ниже);
      • у Вашего ребенка есть тяжелые нарушения работы сердца (ишемическая болезнь сердца [ИБС], тяжелая сердечная недостаточность, нарушения проводимости или снижение частоты сердечных сокращений [брадикардия]) или если Ваш ребенок принимает препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты, см. «Другие препараты и препарат Клацид®»);
      • у Вашего ребенка сахарный диабет (препарат содержит сахарозу).

      Длительный прием антибиотиков может приводить к появлению нечувствительных (резистентных) бактерий и грибковым инфекциям. В подобных случаях Вашему ребенку может понадобиться прием других противомикробных средств.

      При лечении кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов у некоторых пациентов возникали изменения на ЭКГ, в том числе так называемое «удлинение интервала QT», при котором повышается риск развития тяжелых нарушений ритма сердца (аритмий). Риск развития аритмий (в том числе особенно опасного типа аритмий — желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышается, если:

      • у Вашего ребенка снижен уровень калия в крови (гипокалиемия);
      • у Вашего ребенка снижен уровень магния в крови (гипомагниемия);
      • Ваш ребенок принимает лекарственные средства, способные вызывать аналогичные изменения на ЭКГ, например астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин;
      • у Вашего ребенка или у кровных родственников Вашего ребенка есть или ранее были случаи изменений на ЭКГ (удлинение QT) или так называемой «желудочковой аритмии».

      Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вашему ребенку, проконсультируйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка прежде, чем начнете давать ребенку препарат Клацид®.

      Инструкция по использованию препарата:

      Подготовка к использованию

      Добавьте во флакон постепенно воду до метки, указанной на флаконе (60 мл или 100 мл), и встряхните для получения суспензии, содержащей 125 мг кларитромицина в 5 мл. Перед каждым приемом хорошо взболтайте суспензию.

      Побочные действия

      Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клацид® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

      Прекратите давать ребенку препарат Клацид® и немедленно обратитесь к врачу, чтобы рассмотреть возможность назначения другого антибактериального препарата, если Вы заметите у Вашего ребенка любую из следующих серьезных нежелательных реакций:

      • потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота (признаки гепатита — воспаления печени);
      • тяжелая или длительная диарея, наличие в стуле крови или слизи (признаки псевдомембранозного колита);
      • тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок, а также предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидные реакции/анафилактический шок);
      • аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек);
      • серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
      • лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез);
      • ощущение нерегулярности сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (могут быть признаками желудочковой тахикардии, в том числе типа «пируэт», или фибрилляции желудочков);
      • необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек.

      Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

      Частые — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

      • сыпь;
      • бессонница;
      • головная боль;
      • извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);
      • диарея;
      • рвота;
      • расстройство пищеварения (диспепсия);
      • тошнота;
      • боль в области живота;
      • интенсивное потоотделение;
      • отклонения в «печеночной» пробе по результатам биохимического анализа.

      Нечастые — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

      • кандидоз — грибковое заболевание, также называемое молочницей;
      • воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит);
      • вторичные инфекции (в том числе вагинальные);
      • зуд;
      • зудящая сыпь на коже (крапивница, макулопапулезная сыпь);
      • потеря аппетита (анорексия);
      • снижение аппетита;
      • беспокойство;
      • повышенная возбудимость;
      • головокружение;
      • сонливость;
      • непроизвольное дрожание конечностей (тремор);
      • головокружение с ощущением вращения (вертиго);
      • нарушение слуха;
      • звон в ушах;
      • удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
      • ощущение сердцебиения;
      • носовое кровотечение;
      • состояние, при котором часто возникает отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
      • воспаление желудка (гастрит);
      • боль в области заднего прохода (прокталгия);
      • воспаление рта (стоматит);
      • воспаление языка (глоссит);
      • вздутие живота;
      • запор;
      • сухость во рту;
      • отрыжка;
      • избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм);
      • задержка оттока желчи (холестаз);
      • мышечный спазм;
      • боль в мышцах (миалгия);
      • недомогание;
      • повышение температуры тела (гипертермия);
      • непроходящее чувство усталости (астения);
      • боль в груди;
      • озноб;
      • утомляемость;
      • снижение содержания в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкопения) или нейтрофилами (нейтропения);
      • повышение содержания в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия);
      • повышение содержания в крови кровяных пластинок — тромбоцитов (тромбоцитемия);
      • повышение активности ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

      Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

      • покраснение кожи из-за локальной инфекции бактериями, называемыми стрептококками (рожистое воспаление);
      • расстройства психики (психотические расстройства);
      • спутанность сознания;
      • ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация);
      • депрессия;
      • дезориентация;
      • галлюцинации;
      • нарушения сновидений («кошмарные» сновидения);
      • ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
      • беспричинно повышенное настроение (мания);
      • судороги;
      • потеря вкусовых ощущений (агевзия);
      • искажение восприятия запахов (паросмия);
      • утрата способности воспринимать запахи (аносмия);
      • глухота;
      • кровотечение;
      • воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
      • изменение цвета языка и зубов;
      • печеночная недостаточность;
      • пожелтение кожи и глаз, вызванное задержкой оттока желчи (холестатическая желтуха);
      • угревая сыпь (акне);
      • почечная недостаточность;
      • воспаление почек (интерстициальный нефрит);
      • отсутствие клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
      • снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения);
      • снижение свертываемости крови, проявляющееся увеличением значений специфических показателей — международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени (ПВ);
      • изменение цвета мочи;
      • повышение содержания билирубина в крови.

      Дети

      Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

      Пациенты с подавленным иммунитетом

      У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

      Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших кларитромицин в дозе 1000 мг в сутки, были:

      • тошнота;
      • рвота;
      • извращение вкуса;
      • боль в области живота;
      • диарея;
      • сыпь;
      • метеоризм;
      • головная боль;
      • запор;
      • нарушение слуха;
      • повышение активности ACT и АЛТ в крови.

      Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.

      Показания к применению

      Препарат Клацид® применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях у детей, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

      • инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
      • инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
      • инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
      • инфекции, вызванные микобактериями;
      • острый средний отит.

      Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

      Срок годности

      3 года; после приготовления — 14 сут (при температуре 15-30 град.)

      Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

      Взаимодействие

      Сообщите лечащему врачу Вашего ребенка о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

      Не давайте Вашему ребенку препарат Клацид® вместе с любым лекарственным средством из следующего списка, так как это может вызвать тяжелые нежелательные реакции (см. «Противопоказания»):

      • астемизол или терфенадин — средства, применяемые для лечения аллергии;
      • цизаприд — средство, улучшающее работу мышц желудка;
      • пимозид — средство для лечения тяжелых психических расстройств;
      • ломитапид — средство для снижения повышенного уровня холестерина в крови;
      • алкалоиды спорыньи (например эрготамин, дигидроэрготамин) — средства, используемые для лечения мигрени;
      • мидазолам (в форме для приема внутрь) — средство для лечения судорожных припадков, бессонницы или тревожных расстройств;
      • препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин) — средства, снижающие уровень холестерина в крови;
      • колхицин — средство для лечения подагры (заболевание суставов);
      • тикагрелор — средство для «разжижения крови» (антиагрегантное средство);
      • ранолазин — средство для лечения заболевания сосудов сердца (стабильной стенокардии).

      Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Клацид®. Прием препарата Клацид® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств или увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов.

      Сообщите лечащему врачу Вашего ребенка, если Ваш ребенок принимает:

      • гидроксихлорохин или хлорохин — противомалярийные средства;
      • другие антибактериальные или противогрибковые средства, в том числе рифампицин, рифабутин, рифапентин, флуконазол, итраконазол;
      • средства для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства), в том числе эфавиренз, невирапин, этравирин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир;
      • средства для лечения неврологических и психических расстройств, в том числе фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, кветиапин, препараты вальпроевой кислоты (вальпроаты), а также препараты из группы бензодиазепинов (например, алпразолам, мидазолам, триазолам);
      • средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), в том числе хинидин и дизопирамид;
      • средства для лечения сердечной недостаточности, в том числе дигоксин;
      • средства для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления из группы антагонистов кальция (блокаторов медленных кальциевых каналов), в том числе верапамил, амлодипин, дилтиазем;
      • средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, тадалафил и варденафил;
      • средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), в том числе варфарин, ривароксабан, апиксабан;
      • средства для лечения сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства), включая препараты инсулина;
      • средства, снижающие активность иммунной системы, в том числе циклоспорин, такролимус;
      • винбластин — средство для лечения некоторых онкологических заболеваний;
      • метилпреднизолон — гормональное противовоспалительное средство;
      • омепразол — средство для снижения повышенной кислотности желудочного сока, применяемое, например, для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
      • теофиллин — средство для лечения заболеваний легких, например, бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
      • цилостазол — средство для лечения заболеваний сосудов, вызывающих так называемую перемежающуюся хромоту;
      • толтеродин — средство для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи;
      • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство.

      Условия хранения

      Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть препарат.

      Храните при температуре не выше 25 °С.

      Готовую суспензию можно хранить в течение 14 суток при температуре от 15 до 30 °С.

      Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

      Особые указания

      Немедленно обратитесь к врачу, если заметите у Вашего ребенка какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Клацид®. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Клацид®:

      • Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Даже при применении первой дозы есть вероятность того, что у ребенка могут возникнуть серьезные аллергические реакции, которые могут проявляться следующими симптомами: свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок, а также предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидные реакции/анафилактический шок).
      • Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться повышением температуры тела (лихорадкой) и ознобом, общим плохим самочувствием, сильным зудом кожи, покраснением кожи, шелушением кожи, сыпью, обычно в виде лопающихся пузырей или язв на коже и слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов.
      • Признаки повреждения печени, к которым относятся потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота. Для предупреждения подобных нежелательных реакций лечащий врач может рекомендовать Вашему ребенку периодически сдавать кровь на анализ во время лечения препаратом Клацид®, особенно если у него уже есть или были какие-либо заболевания печени.
      • Диарея может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Клацид®, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае тяжелой или длительной диареи, или если Вы заметили, что у Вашего ребенка в стуле есть кровь или слизь, прекратите давать ему препарат Клацид® и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние (псевдомембранозный колит) может быть опасно для жизни. Не давайте ребенку препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника, без консультации с врачом.

      Препарат Клацид® содержит сахарозу

      Если у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

      В 1 мл суспензии содержится 0,055 ХЕ или 0,55 г сахарозы.

      Препарат Клацид® содержит касторовое масло

      Препарат содержит касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).

      Передозировка

      Если Ваш ребенок принял препарата Клацид® больше, чем следовало

      Если Ваш ребенок принял больше назначенной дозы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может спровоцировать расстройства со стороны органов пищеварения. Если возможно, возьмите упаковку препарата Клацид® с собой, чтобы показать врачу.

      Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

      Препарат Клацид® может снизить внимание. Если у Вашего ребенка возникли некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, спутанность сознания, дезориентация), ему не следует кататься на велосипеде, самокате или других видах транспортных средств и средств индивидуального передвижения, а также работать с механизмами.

      Состав

      Действующим веществом препарата Клацид® является кларитромицин.

      Каждые 5 мл суспензии содержат 125 мг кларитромицина.

      Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбомер (карбопол 974 Р), повидон К-90, гипромеллозы фталат (НР-55), касторовое масло, кремния диоксид, мальтодекстрин, сахароза, титана диоксид, камедь ксантановая, ароматизатор фруктовый, калия сорбат, лимонная кислота безводная.

      Препарат Клацид® содержит сахарозу, масло касторовое (см. раздел 2).

      Применение при беременности и кормлении грудью

      Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

      Не принимайте препарат Клацид®, если Вы беременны, без консультации с врачом, осведомленным о Вашей беременности. Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

      Не принимайте препарат Клацид®, если Вы кормите грудью, поскольку кларитромицин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку.

    Источники

    1. Государственный реестр лекарственных средств
    2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
    3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
    4. Официальная инструкция от производителя

    Проверено фармацевтом

    Мартиросянц Стелла Александровна

    В команде с марта 2023 года

    Заведующий аптечным пунктом. Стаж – 7 лет

    Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ

    • Главная
    • Каталог

    • Корзина

    • Избранное

    • Ещё

    Источник

    Форма выпуска, состав и упаковка

    гранулы д/пригот. сусп. д/внутр. применен. 250 мг/5 мл: фл. 1 шт. в компл. с мерной ложкой/шприцем
    Рег. №: 9305/10/13/14/15/21 от 03.11.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

    Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до почти белого цвета, легкосыпучие, с фруктовым ароматом; приготовленная суспензия — от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом, непрозрачная.

    5 мл готовой сусп.
    кларитромицин 250 мг

    Вспомогательные вещества: карбопол, повидон К90, гипромеллозы фталат, масло касторовое 6.4 мг/мл, кремния диоксид, мальтодекстрин, сахароза 455 мг/мл, титана диоксид (E171), камедь ксантана, ароматизатор фруктовый комбинированный, калия сорбат, лимонная кислота безводная.

    флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) вместимостью 100 мл в комплекте с мерной ложкой (объемом 5 мл, метками 1/2 мерной ложки (2.5 мл) и 3/4 мерной ложки (3.75 мл) или шприцем (объемом 10 мл, цена деления 1 мл). — пачки картонные.

    гранулы д/пригот. сусп. д/внутрю применен.125 мг/5 мл: фл. 1 шт. в компл. с мерной ложкой/шприцем
    Рег. №: 9305/10/13/14/15/21 от 03.11.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

    Гранулы для приготовления суспензии для внутреннего применения от белого до почти белого цвета, легкосыпучие, с фруктовым ароматом; приготовленная суспензия — от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом, непрозрачная.

    5 мл готовой сусп.
    кларитромицин 125 мг

    Вспомогательные вещества: карбопол, повидон К90, гипромеллозы фталат, масло касторовое 3.2 мг/мл, кремния диоксид, мальтодекстрин, сахароза 550 мг/мл, титана диоксид (E171), камедь ксантана, ароматизатор фруктовый комбинированный, калия сорбат, лимонная кислота безводная.

    флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) вместимостью 100 мл в комплекте с мерной ложкой (объемом 5 мл, метками 1/2 мерной ложки (2.5 мл) и 3/4 мерной ложки (3.75 мл) или шприцем (объемом 10 мл, цена деления 1 мл). — пачки картонные.

    Описание лекарственного препарата КЛАЦИД гранулы основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 05.10.2012 г.

    Фармакологическое действие

    Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Антибактериальное действие кларитромицина определяется его связыванием с 50S-рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и угнетением биосинтеза белка.

    Препарат проявляет высокую эффективность in vitro против широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая госпитальные штаммы. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) кларитромицина обычно в 2 раза ниже, чем МИК эритромицина.

    Кларитромицин in vitro высоко эффективен в отношении Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

    Действует бактерицидно в отношении Helicobacter pylori, активность кларитромицина при нейтральном рН выше, чем при кислом рН.

    In vitro и in vivo данные свидетельствуют о высокой эффективности кларитромицина против клинически значимых штаммов микобактерий.

    Исследования in vitro показали, что штаммы Enterobacteriaceae и Pseudomonas, как и грамотрицательные бактерии, не продуцирующие лактозу, не чувствительны к кларитромицину.

    Кларитромицин активен in vitro и в клинической практике относительно большинства штаммов следующих микроорганизмов:

    Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainftuenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila; другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR); микобактерий Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (MAC): Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

    Бета-лактамазы микроорганизмов не влияют на эффективность кларитромицина. Большинство метициллин- и оксациллинрезистентых штаммов стафилококков не чувствительны к кларитромицину.

    Кларитромицин активен in vitro и в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность и безопасность его применения не установлены: аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus agalactiae, стрептококки (группы C, F, G), стрептококки группы Viridans; аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Bordetella pertussis, Pasteurella multocida; анаэробные грамположительные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes; анаэробные грамотрицательные микроорганизмы — Bacteroides melaninogenicus; спирохеты — Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum; другие микроорганизмы — Chlamydia trachomatis, Campylobacter jejuni.

    Кларитромицин оказывает бактерицидное действие в отношении нескольких штаммов бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) calarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Campylobacter spp.

    Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицин. Микробиологическая активность метаболита такая же, как у исходного вещества, или в 1-2 раза слабее в отношении большинства микроорганизмов. Исключение составляет Нaemophilus influenzae, в отношении которого эффективность метаболита в 2 раза выше. Исходное вещество и его основной метаболит оказывают либо аддитивный, либо синергический эффект в отношении Нaemophilus influenzae в условиях in vitro и in vivo в зависимости от штамма микроорганизма.

    Показания к применению

    Инфекции, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

    • инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония);
    • инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. фарингит);
    • острый средний отит;
    • инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. импетиго, фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, абсцессы);
    • диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;
    • локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii.

    Реклама

    Режим дозирования

    Клинические исследования применения кларитромицина в форме суспензии проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Поэтому у детей в возрасте до 12 лет кларитромицин необходимо применять в форме суспензии.

    Готовую суспензию следует принимать внутрь независимо от приема пищи (можно с молоком).

    Рекомендуемая суточная доза суспензии кларитромицина принемикобактериальных инфекциях у детей составляет 7.5 мг/кг 2 раза/сут. Максимальная доза — 500 мг 2 раза/сут. Длительность лечения обычно составляет 5-10 дней в зависимости от возбудителя и тяжести течения заболевания.

    Таблица 1.

    Дозы препарата у детей в зависимости от массы тела
    Масса тела* (кг) Доза (мл) × 2 раза/сут
    суспензия 125 мг/5 мл суспензия 250 мг/5 мл
    8-11 2.5 1.25
    12-19 5 2.5
    20-29 7.5 3.75
    30-40 10 5

    *у детей с массой тела <8 кг дозу следует рассчитывать на кг массы тела (7.5 мг/кг 2 раза/сут)

    У детей с КК<30 мл/мин дозу препарата Клацид следует уменьшить в 2 раза. Лечение должно продолжаться не более 14 дней.

    У детей с диссеминированными или локальными микобактериальными инфекциями (М. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) рекомендуемая доза кларитромицина составляет 15-30 мг/кг/сут в 2 приема. Лечение кларитромицином следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. Может понадобиться добавление других антимикобактериальных препаратов.

    Таблица 2.

    Рекомендуемые дозы для лечения микобактериальной инфекции у детей в зависимости от массы тела
    Масса тела* (кг) суточная доза (мл)
    суспензия 250 мг/5 мл
    15 мг/кг 30 мг/кг
    8-11 2.5 5
    12-19 5 10
    20-29 7.5 15
    30-40 10 20

    *у детей с массой тела <8 кг дозу следует рассчитывать на кг массы тела (15-30 мг/кг/сут)

    Способ приготовления суспензии

    Для приготовления суспензии во флакон с гранулами постепенно добавляют воду до метки, затем флакон встряхивают. Перед каждым употреблением следует интенсивно встряхнуть флакон с приготовленной суспензией.

    Побочные действия

    Кларитромицин обычно хорошо переносится.

    В таблице 3 представлены побочные реакции, возникшие у пациентов, получавших кларитромицин в ходе клинических исследований. Побочные реакции классифицированы по системам органов и по частоте возникновения: часто (1-10%).

    Таблица 3.

    Органы и системы организма Частота Побочные реакции
    Со стороны нервной системы часто головная боль, бессонница, изменение вкусовых ощущений
    Со стороны пищеварительной системы часто диспепсия (диарея, тошнота, рвота, боль в животе)
    Лабораторные исследования часто повышение активности печеночных ферментов

    В таблице 4 представлены побочные реакции, возникшие при постмаркетинговом применении кларитромицина в различных дозах и лекарственных формах, в т.ч. в форме суспензии для приема внутрь.

    Таблица 4.

    Органы и системы организма Побочные реакции
    Инфекции и инвазии кандидоз ротовой полости, инфекция, вагинальная инфекция, псведомембранозный колит, рожистое воспаление, эритема
    Со стороны системы кроветворения лейкопения, тромбоцитопения
    Со стороны иммунной системы анафилактические реакции, гиперчувствительность
    Со стороны обмена веществ1 гипогликемия
    Со стороны психики психозы, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, тревожность, нервозность, вскрикивание, кошмарные сновидения
    Со стороны нервной системы судороги, головокружение, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), аносмия, паросмия
    Со стороны костно-мышечной системы миалгия
    Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата потеря слуха (обычно восстанавливается после отмены терапии), головокружение, шум в ушах
    Со стороны сердечно-сосудистой системы2 желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, ощущение сердцебиения
    Со стороны пищеварительной системы острый панкреатит, глоссит, стоматит, окрашивание языка, окрашивание зубов, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
    Со стороны гепатобилиарной системы3 печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха, нарушение функции печени
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, сыпь, гипергидроз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)
    Со стороны мочевыделительной системы интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
    Лабораторные исследования повышение содержания креатинина в сыворотке, повышение активности печеночных ферментов
    1 — имеются редкие сообщения о случаях гипогликемии, в т.ч. при применении пероральных гипогликемических препаратов или инсулина
    2 — как и при применении других макролидов, при лечении кларитромицином редко сообщалось об удлинении интервала QT, желудочковой тахикардии и тахикардии типа «пируэт»
    3 — очень редко сообщалось о развитии фатальной печеночной недостаточности, обычно, при тяжелых сопутствующих заболеваниях и/или применении других лекарственных средств

    Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в т.ч. с фатальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина.

    Пациенты с нарушением иммунной системы

    Наиболее частыми побочными реакциями при лечении микобактериальных инфекций у детей, больных СПИД (за исключением обусловленных основным заболеванием), были звон в ушах, глухота, тошнота, рвота, боль в животе, пурпура, панкреатит и повышение уровня амилазы. Также сообщалось о значительном повышении уровня общего билирубина крови и АЛТ, тромбоцитопении.

    Противопоказания к применению

    • одновременное применение с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином, эрготамином, дигидроэрготамином, ловастатином, симвастатином;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
    • повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Безопасность применения кларитромицина при беременности и в период лактации не установлена.

    Клацид не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Кларитромицин выделяется с грудным молоком.

    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени, порфирии.

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек (КК<30 мл/мин).

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек.

    Особые указания

    Длительное или повторное применение антибиотиков может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.

    О развитии диареи, от легкой степени тяжести до псевдомембранозного колита с летальным исходом, вызванного Clostridium difficile, сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в т.ч. кларитромицина. Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Кроме того, необходимо тщательно собрать анамнез, т.к. о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile, сообщалось спустя 2 месяца после применения антибактериальных препаратов.

    Сообщалось об усилении симптомов миастении (myasthenia gravis) у пациентов, получающих кларитромицин.

    Препарат выводится печенью и почками. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.

    Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

    У некоторых пациентов может развиться резистентность Helicobacter pylori к кларитромицину.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не известно.

    Передозировка

    Симптомы: нарушения со стороны ЖКТ. У одного пациента с биполярным психозом в анамнезе, который принял 8 г кларитромицина, развились изменения умственного состояния, параноидное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

    Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Как и в случае с другими макролидами, маловероятно, чтобы гемодиализ или перитонеальный диализ существенно влияли на содержание кларитромицина в сыворотке крови.

    Лекарственное взаимодействие

    Комбинации противопоказаны из-за возможного развития тяжелых последствий лекарственного взаимодействия

    Повышение концентрации в плазме крови цизаприда, пимозида и терфенадина в сыворотке крови наблюдалось при их совместном применении с кларитромицином, что может привести к удлинению интервала QT и появлению аритмий, в т.ч. желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и желудочковой аритмии типа «пируэт». Подобные эффекты отмечались и при совместном применении астемизола и других макролидов.

    Одновременное применение кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина ассоциировалось с симптомами острого эрготизма, такими как вазоспазм и ишемия конечностей и других тканей, включая ЦНС.

    Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику кларитромицина

    Влияние этих лекарственных средств на концентрацию кларитромицина в крови известно или предполагается, поэтому может понадобиться изменение дозы или применение альтернативной терапии.

    Мощные индукторы изоферментом системы цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-ОН-кларитромицина — микробиологически активного метаболита. Т.к. микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОH-кларитромицина разная по отношению к различным бактериям, ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут из-за совместного применения кларитромицина и индукторов изоферментов системы цитохрома P450.

    Css активного метаболита 14-ОH-кларитромицина значительно не изменялись при совместном применении с флуконазолом. Изменение дозы кларитромицина не требуется.

    Применение ритонавира и кларитромицина приводило к значительному угнетению метаболизма кларитромицина. Cmax кларитромицина повышалась на 31%. Cmin — на 182 %, AUC увеличивалась на 77%. Отмечалось полное угнетение образования 14-ОН-кларитромицина. Из-за большого терапевтического диапазона уменьшение дозы кларитромицина для пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Для пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: при КК 30-60 мл/мин дозу кларитромицина необходимо снизить на 50%, при КК < 30 мл/мин — на 75 %. Кларитромицин в дозах, превышающих 1 г/сут, не следует применять вместе с ритонавиром.

    Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарственных средств

    Существуют постмаркетинговые сообщения о развитии желудочковой тахикардии типа «пируэт», возникшей при одновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом. Рекомендуется проводить ЭКГ-мониторирование для своевременного выявления удлинения интервала QТ. Во время терапии кларитромицином следует следить за концентрациями этих препаратов в сыворотке крови.

    Совместное применение кларитромицина, известного ингибитора изофермента CYP3A, и препарата, главным образом метаболизирующегося данным изоферментом, может вызвать повышение концентрации этого препарата в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и риск возникновения побочных реакций.

    Следует соблюдать осторожность при применении кларитромицина у пациентов, получающих терапию лекарственными препаратами, которые являются субстратами CYP3A, особенно если они имеют узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и/или интенсивно метаболизируется этим изоферментом.

    У пациентов, получающих кларитромицин, может понадобиться изменение дозы, и, по возможности, тщательный мониторинг плазменной концентрации лекарственного средства, метаболизирующегося CYP3A.

    Такие лекарственные препараты или группы препаратов метаболизируются одним и тем же изоферментом CYP3A: алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина. теофиллина и вальпроата, метаболизирующихся другим изоферментом системы цитохрома Р450.

    Как и другие макролиды, кларитромицин приводил к повышению концентрации ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как ловастатин и симвастатин. Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении с этими препаратами.

    Применение кларитромицина в комбинации с омепразолом у взрослых здоровых добровольцев приводило к повышению Css омепразола. При применении только омепразола среднее значение рН желудочного сока при измерении в течение 24 ч составило 5.2, при совместном применении омепразола с кларитромицином — 5.7.

    Комбинированное применение кларитромицина и пероральных антикоагулянтов может потенцировать эффект последних, что требует тщательного контроля протромбинового времени.

    Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов ФДЭ (силденафила, тадалфила и варденафила) при их совместном применении с кларитромицином, что может потребовать уменьшения дозы ингибиторов ФДЭ.

    Результаты клинических исследований показали, что существует незначительное, но статистически значимое увеличение концентрации теофиллина или карбамазепина в плазме крови при их одновременном применении с кларитромицином.

    Снижение дозы толтеродина может потребоваться при его применении с кларитромицином.

    Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама и кларитромицина. При в/в введении мидазолама с кларитромицином следует проводить тщательный мониторинг пациента для своевременной коррекции дозы. Следует соблюдать те же меры предосторожности при применении других триазолбензодиазепинов, которые метаболизируются CYP3A , включая триазолам и алпразолам. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно.

    Имеются постмаркетинговые сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии побочных реакций со стороны ЦНС (такие как сонливость и спутанность сознания) при совместном применении кларитромицина и триазолама. Следует наблюдать за пациентом, учитывая возможность увеличения фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

    Другие виды взаимодействия

    Колхицин является субстратом изофермента CYP3A и Р-гликопротеина (Pgp). Известно, что кларитромицин и другие макролиды способны угнетать CYP3A и Pgp. При одновременном применении кларитромицина и колхицина угнетение Pgp и/или CYP3А кларитромицином может вызвать повышение экспозиции колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов на предмет выявления клинических симптомов токсичности колхицина.

    При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о повышении концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих кларитромицин одновременно с дигоксином. У некоторых пациентов развились признаки гликозидной интоксикации, в т.ч. угрожающие жизни аритмии. Следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с кларитромицином.

    Одновременное применение кларитромицина в форме таблеток немедленного высвобождения и зидовудина у ВИЧ-инфицированных пациентов может вызвать снижение Css зидовудина в сыворотке крови. Этого можно избежать путем соблюдения интервала между приемами кларитромицина и зидовудина. О таком взаимодействии при применении суспензии кларитромицина и зидовудина или дидеоксинозина у детей не сообщалось.

    Возможно также двунаправленное лекарственное взаимодействие между кларитромицином и атазанавиром, итраконазолом, саквинавиром.

    Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, брадиаритмии и лактацидоза при совместном применении кларитромицина и верапамила.

    Срок годности препарата

    Срок годности — 2 года; для готовой суспензии во флаконе — 14 дней от момента приготовления.

    Контакты для обращений

    АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

    Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» в Республике Беларусь

    220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
    Тел./факс: (375-17) 256-79-20

    Источник

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии
  • Комбилипен таблетки инструкция по применению детям
  • Нимесил инструкция по применению беременным
  • Монте бут витамины инструкция по применению
  • Печка горение газовая с электрической духовкой инструкция по применению
  • Ветом 1 инструкция по применению для курей