Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Тобрадекс® (капли глазные, 1 мг/мл+3 мг/мл)
Дата последней актуализации: 24.12.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Тобрадекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Алкон Фармацевтика
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C (в вертикальном положении).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Фармакология
Механизм действия
Дексаметазон в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин подавляет воспалительную реакцию на различные факторы и может останавливать или замедлять процессы репарации. Поскольку дексаметазон может подавлять защитные механизмы организма против инфекции, при клинически значимой иммуносупрессии может использоваться сопутствующий противомикробный препарат.
Тобрамицин в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин — антибактериальное ЛС группы аминогликозидов. Он подавляет рост бактерий путем ингибирования синтеза белка. Тобрамицин включен в состав комбинации для обеспечения действия против чувствительных бактерий.
Фармакокинетика
В многоцентровом рандомизированном двойном слепом с однократной дозой фармакокинетическом исследовании с параллельными группами с участием мужчин и женщин, перенесших операцию по удалению катаракты, концентрация дексаметазона после применения комбинации дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель была аналогичной при разном его содержании в лекарственной форме. Сmax в водянистой влаге глаза достигала 33,7 нг/мл через 2 ч после однократного применения.
Данные о степени системной абсорбции дексаметазона или тобрамицина из глазных капель отсутствуют. После многократного (4 раза в день в течение 2 дней) двустороннего офтальмологического применения комбинации дексаметазон + тобрамицин у здоровых мужчин и женщин-добровольцев Сmax дексаметазона в плазме крови составляла менее 1 нг/мл и наблюдалась в течение 2 ч после применения у всех испытуемых.
Микробиоогия
Тобрамицин в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин обеспечивает действие против восприимчивых бактерий. Исследования in vitro показали, что тобрамицин активен в отношении чувствительных изолятов Staphylococcus aureus (включая изоляты, устойчивые к пенициллину), Staphylococcus epidermidis (включая изоляты, устойчивые к пенициллину), стрептококки, включая некоторые группы А, другие бета-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, а также в отношении некоторых других штаммов, в частности Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegypticus, Klebsiella pneumoniae, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Neisseria perflava, Neisseria sicca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa.
Бактериологические исследования in vitro показывают, что в некоторых случаях бактерии, устойчивые к гентамицину, чувствительны к тобрамицину.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Исследования по оценке канцерогенного или мутагенного потенциала не проводились.
В исследованиях п/к введения тобрамицина крысам в дозах 50 и 100 мг/кг/сут (эквивалентно дозам 8 и 16 мг/кг/сут для человека, что по крайней мере на 2 порядка превышает дозу для местного глазного применения) не было отмечено нарушения фертильности.
Показания к применению
Воспалительные заболевания глаза, при которых показано применение ГКС, а также при наличии поверхностной бактериальной глазной инфекции или риска ее развития (воспалительные заболевания пальпебральной и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, хронический передний увеит и повреждениях роговицы в результате химических, радиационных и термических ожогов или при проникновении инородных тел).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации; вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса (дендритный кератит), поствакциональный кератит и ветряную оспу, а также при микобактериальной инфекции глаза и грибковых заболеваниях глазных структур.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — С.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Комбинацию дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
ГКС продемонстрировали тератогенность в исследованиях на животных. Глазное применение 0,1% дексаметазона привело к развитию в 15,6 и 32,3% случаев аномалий плода в двух группах беременных крольчих. Задержка роста плода и повышенная смертность наблюдались у крыс при хронической терапии дексаметазоном.
Исследования репродукции проводились на крысах и кроликах с использованием тобрамицина в дозах до 100 мг/кг/сут (эквивалентно дозам для человека 16 и 32 мг/кг/сут соответственно). Эти исследования не выявили признаков нарушения фертильности или вреда для плода.
ГКС при системном применении появляются в женском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных ГКС или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное применение ГКС привести к системной абсорбции, достаточной для их обнаружения в молоке корящей женщины. Следует соблюдать осторожность при назначении глазных капель комбинации дексаметазон + тобрамицин кормящей женщине.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
При использовании комбинированных стероидных/антибактериальных ЛС возникали побочные реакции, которые можно отнести к действию стероидного компонента, антибактериального компонента или их комбинации. Точных данных о частоте возникновения подобных случаев нет.
Наиболее частыми побочными реакциями на применение комбинации дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель являются гиперчувствительность и локальная офтальмотоксичность, включая боль в глазах, зуд век, отек век и гиперемию конъюнктивы. Эти реакции возникают менее чем у 4% пациентов. Подобные реакции могут возникать при местном применении других аминогликозидных антибиотиков.
Реакции, вызванные стероидным компонентом, включают повышение ВГД с возможным развитием глаукомы и нечастым нарушением зрительного нерва, подкапсульную катаракту, нарушение процессов репарации.
Вторичная инфекция. Развитие вторичной инфекции происходило после применения комбинаций, содержащих ГКС и противомикробные ЛС. Грибковые инфекции роговицы особенно склонны развиваться при длительном применении ГКС. Возможность грибковой инвазии должна рассматриваться при любой стойкой язве роговицы, у пациентов, получавших лечение стероидами. Может также развиться вторичная бактериальная глазная инфекция, возникающая после подавления реакций иммунного ответа организма.
Другие побочные реакции, возникавшие с частотой от 0,5 до 1%, включали головную боль и повышение АД.
Взаимодействие
При совместном применении с другими местными офтальмологическими ЛС интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
При назначении тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками, следует следить за общей картиной крови.
Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы.
Лечение: промывание глаз теплой водой и проведение симптоматической терапии.
Способ применения и дозы
Местно, в конъюнктивальный мешок. В течение первых 24–48 ч дозировка может быть увеличена до одной капли каждые 2 ч. Частоту приема следует снижать постепенно, по мере улучшения клинических клинической картины и регрессии симптоматики. Необходимо следить за тем, чтобы пациент не прекращал терапию преждевременно.
Меры предосторожности
Повышение ВГД
Длительное применение ГКС может привести к развитию глаукомы с повреждением зрительного нерва, дефектами остроты зрения и полей зрения. Если комбинация дексаметазон + тобрамицин используется в течение 10 дней или дольше, строго необходимо контролировать ВГД у пациента.
Чувствительность к аминогликозидам
При применении местных аминогликозидов могут возникать реакции гиперчувствительности.
Катаракта
Длительное применение ГКС может привести к формированию задней субкапсулярной катаракты.
Замедление процессов репарации
Применение ГКС после операции по удалению катаракты может замедлить процесс заживления и увеличить частоту образования пузырьков. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, известны случаи развития перфорации при использовании ГКС для местного действия. Первоначальное назначение и продление применения комбинации дексаметазон + тобрамицин должно осуществляться врачом только после осмотра пациента с помощью увеличения, например, биомикроскопии при помощи щелевой лампы, и при необходимости после окрашивания флуоресцеином.
Бактериальные инфекции
Длительное применение ГКС может подавлять ответную иммунную реакцию организма и тем самым повысить вероятность развития вторичных глазных инфекций. При острых гнойных состояниях ГКС могут маскировать инфекцию или ускорять развитие и распространение уже существующих очагов инфекции. Если признаки и клинические симптомы не регрессируют через 2 дня после начала применения комбинации дексаметазон + тобрамицин, следует повторно обследовать пациента.
Вирусные инфекции
Применение ГКС у пациентов, имеющих в анамнезе указание на перенесенную инфекцию вируса простого герпеса, требует повышенной осторожности со стороны врача. Применение глазных ГКС может продлить течение и усугубить тяжесть многих вирусных инфекций глаза (включая вызванные вирусом простого герпеса).
Грибковые инфекции
Грибковые инфекции роговицы особенно склонны развиваться при длительном местном применении ГКС. Вероятность грибковой инвазии необходимо учитывать при любой стойкой язве роговицы у пациентов, у которых применялись или применяются ГКС.
Одновременное применение с системными аминогликозидами
При использовании комбинации дексаметазон + тобрамицин совместно с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо проводить тщательное наблюдение за общей концентрацией ЛС в сыворотке крови.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность применения комбинации дексаметазон + тобрамицин у детей до 2 лет не установлены.
Пожилой возраст. Не наблюдалось различий в безопасности и эффективности применения комбинации дексаметазон + тобрамицин у пожилых и более молодых пациентов.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Этот товар купили 11658 раз
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Кратко о товаре
Тобрадекс — комбинированный препарат, содержащий антибиотик и глюкокортикостероид. Используется для лечения воспалительных заболеваний глаза и его придатков, вызванных чувствительными к препарату возбудителями. Может применяться для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты. Закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли через каждые 4-6 часов.
Ответы на все вопросы о товаре читайте в статье
Тобрадекс: инструкция по применению
Рассказываем о составе, показаниях и сравниваем с аналогом
Способ применения и дозировка
Перед использованием флакон нужно обязательно встряхнуть. Закапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза. Взрослым и детям старше 2 лет обычно назначают закапывание каждые 4–6 часов. В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
После закапывания рекомендуется слегка нажать на внутренний уголок глаза (слёзный мешок) на протяжении 1–2 минут, чтобы уменьшить риск попадания лекарства в кровь.
Показания
- Блефарит
- Конъюнктивит
- Кератоконъюнктивит
- Блефароконъюнктивит
- Кератит
- Иридоциклит
Также применяется для предотвращения воспаления после операций по удалению катаракты.
Противопоказания
- Аллергия на компоненты препарата
- Герпес глаз (особенно если повреждён верхний слой роговицы)
- Некоторые грибковые и микобактериальные инфекции глаз
- Острые гнойные воспаления глаз без дополнительной антибактериальной терапии
- Удалённое инородное тело из глаза или повреждение верхнего слоя роговицы
- Возраст до 2 лет
Побочное действие
- Раздражение глаз (жжение, зуд)
- Отёк слизистой оболочки глаза (конъюнктивы)
- Повышение внутриглазного давления
- Редкие случаи боли и дискомфорта в глазах
- Очень редко — аллергические реакции, такие как покраснение век, слезотечение, головокружение и головная боль
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
Фармленд
Москва, ул. Хабаровская, 12/23
Супераптека
Москва, шоссе Варшавское, 160
АптекаПлюс
Москва, пр-кт Нахимовский, 40
Планета Здоровья
Москва, ул. Митинская, 28
Планета Здоровья
Москва, пр-зд Путевой, 14
ЗдравСити
Москва, ул. Селигерская, 24/1, стр.1
Ригла
Москва, ул. Янковского, 1, к.2
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Вернадского, 73
Живика
Москва, шоссе Алтуфьевское, 95
ЗдравСити
Москва, пр-кт Куприна, 40, к.1
Аптеки в вашем городе 1962 аптеки
Планета Здоровья
— 247 аптек
Все сети аптек в вашем городе
5.0 / 5
На основе 76 оценок покупателей
Очень хорошие глазные капли. Снимают воспаление .
Помогли от коньюктивита за несколько дней
Очень помогли капельки, спасибо доктору и мегааптеке!
Отличное средство при аденоидах. Глазные капли , которые решили длительные проблемы у ребенка. Действуют в схеме с другими средствами. Пройдя курс , отменили операцию на аденоиды.
Популярные товары
Лидеры продаж
Тобрадекс (Tobradex) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тобрадекс
💊 Состав препарата Тобрадекс
✅ Применение препарата Тобрадекс
📅 Условия хранения Тобрадекс
⏳ Срок годности Тобрадекс
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 8 до 25 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Тобрадекс
(Tobradex)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года, дата обновления: 2011.07.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01CA01
(Дексаметазон и противомикробные препараты)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Тобрадекс |
Мазь глазная 3 мг+1 мг/1 г: туба 3.5 г рег. №: П N016323/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тобрадекс
Мазь глазная гомогенная, от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный, масло минеральное, вазелин белый.
3.5 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат. Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка, структуру и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella spp., Acinetobacter spp., Serratia marcescens.
Дексаметазон — синтетический фторированный ГКС, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.
Комбинация ГКС с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении Тобрадекса системная абсорбция дексаметазона низкая. Cmax дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555±217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса в каждый глаз 4 раза/сут в течение 2 дней. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. T1/2 составляет в среднем 3-4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6-Р-гидроксидексаметазона с мочой.
При местном применении Тобрадекса системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса в каждый глаз 4 раза/сут в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Cmax тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в 8 раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Показания препарата
Тобрадекс
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- блефароконъюнктивит;
- кератит;
- иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Режим дозирования
Местно. Полоску мази длиной 1.5 см закладывают в нижний конъюнктивальный мешок 3-4 раза/сут с уменьшением частоты применения по мере уменьшения явлений воспаления. Можно сочетать применение мази и капель: мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3-4 раза/сут).
Побочное действие
Местные реакции: 1-10% — чувство дискомфорта в глазах, боль и раздражение глаз; 0.1-1% — гиперчувствительность и аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, кератит (в т.ч. точечный), гиперемия конъюнктивы, зуд, эритема века, затуманивание зрения, ощущение инородного тела в глазу, отек век и конъюнктивы, синдром сухого глаза, повышенное слезотечение; частота неизвестна — развитие глаукомы, катаракты, снижение остроты зрения, мидриаз, фотофобия.
Системные реакции: 0.1-1% — головная боль, дисгевзия, ларингоспазм, ринорея. При длительном применении (более 24 суток) или увеличении частоты инсталляций стероидных препаратов может наблюдаться: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы; задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна ее перфорация).
Вторичная инфекция. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие местного иммунодепрессивного действия ГКС. Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию возникать особенно часто при длительном применении глюкокортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения глюкокортикостероидами может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции. При острых гнойных заболеваниях глаза ГКС могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
Противопоказания к применению
- вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальные инфекции глаз;
- грибковые заболевания глаз;
- гнойные заболевания глаз;
- состояние после удаления инородного тела роговицы;
- период лактации;
- детский возраст до 18 лет;
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.
Исследования на животных выявили нефротоксичность и ототоксичность у плода при назначении высоких доз тобрамицина. Выявлены аномалии развития плода при хроническом назначении высоких доз дексаметазона.
Противопоказан в период лактации.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 18 лет.
Особые указания
При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови.
Не следует прикасаться кончиком тубы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика тубы и ее содержимого. Тубу необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: гиперемия конъюнктивы, точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век.
Лечение: промыть глаза теплой водой, лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Условия хранения препарата Тобрадекс
Препарат хранить при температуре от 8° до 27°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Тобрадекс
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
|
ALCON-COUVREUR N.V. , S.A. |
Бельгия |
Rijksweg 14, 2870, Puurs, Belgium |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Дексаметазон, Тобрамицин
Производитель: Alcon-Couvreur
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014124
Информация о регистрации в РК:
12.06.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
934.2 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тобрадекс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь офтальмологическая 3,5г
Состав
1г мази содержит
активные вещества: дексаметазон 1,0мг, тобрамицин 3,0мг;
вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный, парафин жидкий (масло минеральное), вазелин белый.
Описание
Белая или почти белая однородная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Системное влияние дексаметазона после местного применения мази офтальмологической Тобрадекс® низкое. Дексаметазон выводится путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы дексаметазона обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Т1/2 из плазмы составляет 3 – 4 часа. Около 77 – 84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Окулярная доступность дексаметазона после местного применения мази содержащей 0,1% дексаметазона низкая. Максимальная концентрация после местного применения мази лежит в диапазоне 220 – 888 pg/мл.
При местном применении мази офтальмологической Тобрадекс® системное воздействие тобрамицина незначительно. Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы крови с тобрамицином менее чем 10%.
Фармакодинамика
Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие посредством подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки провоспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, таким образом предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является наиболее активным противовоспалительным средством.
Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, которые активны как против грам-положительных так и против грам-отрицательных микроорганизмов. Он оказывает первичное действие на бактериальную клетку путем ингибирования полипептидного соединения и синтеза рибосом.
В исследованиях in vitro тобрамицин активен против большинства штаммов следующих микроорганизмов:
— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus myxofaciens, Morganella morganii, большинство штаммов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae и H. aeqyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.
— Staphylococci, включая S. aureus и S. epidermidis (коагулазо-позитивный
и коагулазо-негативный, включая пенициллиназо-производящие штаммы).
— некоторые streptococci (могут встречаться устойчивые штаммы).
Показания к применению
Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся бактериальной инфекцей поверхности глаза или риском возникновения бактериальной инфекции глаза, при которых показано лечение кортикостероидами:
-
воспалительные состояния переднего сегмента глаза
-
хронические увеиты переднего сегмента глаза
-
повреждения роговицы химическими веществами, радиацией или термическими ожогами, а также в результате проникновения инородных тел
Способ применения и дозы
Кортикостероиды в виде офтальмологических мазей или капель должны назначаться только после осмотра глаза.
Нанести полоску мази длиной около 1,0-1,5 см в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз), 3- 4 раза в день. Можно сочетать применение мази и капель: мазь – вечером перед сном, капли – в течение дня.
Применение глазной мази:
-
запрокиньте голову назад
-
поместите палец под нижнее веко и мягко оттяните вниз до образования V-образной воронки между нижним веком и глазом
-
поместите небольшое количество (полоску длиной 1-1,5 см) мази Тобрадекс® в образовавшийся V-образный карман. Не прикасайтесь кончиком тубы к глазам
-
смотрите вниз еще несколько секунд перед тем как закрыть глаз.
Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения.
Не следует прикасаться кончиком тубы к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого тубы.
После нанесения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза. Курс лечения по назначению врача.
Побочные действия
Местные
Нечасто:
— повышение внутриглазного давления
— точечный кератит
— боль в глазу
— зуд глаза, зуд века
— эритема века
— отек конъюнктивы
— дискомфорт глаз, раздражение глаз
Редко:
— кератит
— гиперчувствительность
— неясность видения
— сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу
-
гиперемия глаза
Системные
Нечасто:
-
ларингоспазм
-
ринорея
Редко:
-
нарушение вкусовосприятия (неприятный или горький привкус)
С неопределенной частотой:
Местные: глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, отек века, мидриаз, светобоязнь, повышение слезоточивости, затуманивание зрения, гиперемия глаза; сужение поле зрения
Очень редко- перфорация роговицы
Системные: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, дискомфорт в брюшной области, сыпь, отек лица, зуд, эритема
— очень редко –нарушение функции надпочечников
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
— кератит, вызванный возбудителем герпеса Herpes simplex
— микобактериальная инфекция глаз
— коровья оспа
— ветряная оспа
— другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы
— грибковые заболевания глаз
— острые гнойные заболевания глаз
— период лактации
Применение офтальмологической мази Тобрадекс® не рекомендуется после не осложненного удаления инородного тела из роговицы и при любых других инфекциях или повреждениях поверхности эпителия роговицы.
Лекарственные взаимодействия
Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Тобрадекс® не проводилось. Системная абсорбция тобрамицина и дексаметазона при местном применении незначительная, в связи с чем риск возникновения лекарственных взаимодействий минимален.
Комбинированое и/или последовательное применение аминогликозида (тобрамицин) и другого системного, перорального или местного препарата, имеющего нейротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое влияние может привести к дополнительной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов от 10 до 15 минут. Мазь наносится в последнюю очередь.
Особые указания
Первоначальное или повторное назначение должно проводится только после осмотра щелевой лампой с биомикроскопом или, при необходимости, после теста с флюоресцеином.
Чрезмерное и продолжительное применение офтальмологических стероидов повышает риск глазных осложнений и может стать причиной системных
побочных эффектов. При воспалительных процессах, не проходящих в надлежащие сроки, следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов лечения.
Местное применение кортикостероидов может сопровождаться уменьшением секреции кортизола, а также снижением концентрации кортизола в плазме. Кортикостероиды могут ассоциироваться с подавлением адрено-гипоталамо-гипофизарной системы, синдромом Кушинга, а также с замедлением роста у детей, особенно при длительном лечении или при применении высоких доз.
При длительном применении возможно развитие гипертензии и/или глаукомы, повреждение зрительного нерва, снижение остроты зрения, уменьшение поля зрения, а также последующее образование задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с глаукомой в индивидуальном или семейном анамнезе имеют более высокий риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами. При применении стероидов в течение 10 дней и более, внутриглазное давление должно регулярно контролироваться, в том числе у детей и пациентов, не содействующих врачу. Пациенты с глаукомой должны проверяться еженедельно.
Кортикостероиды могут маскировать или усугублять существующую инфекцию. Офтальмологическая мазь Тобрадекс® должна использоваться только при острых гнойных инфекциях глаза, когда лечение комбинированным препаратом имеет медицинское обоснование. Продолжительное применение может подавить иммунную реакцию организма пациента и, таким образом, повысить опасность вторичных глазных инфекций. Следует учитывать возможность появления устойчивой грибковой инфекции роговицы после длительного применении стероидов.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, применение кортикостероидов может привести к ее прободению.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов. Возможна перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам.
Педиатрия
Безопасность и эффективность применения у детей не изучена.
Беременность и период лактации
Тобрадекс® следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости. Отсутствуют данные о влиянии Тобрадекса® на плод при применении во время беременности.
Отсутствуют адекватные данные о проникновении тобрамицина или дексаметазона после местного офтальмологического применения в грудное молоко. Тем не менее риск для грудного ребенка не может быть исключен.
Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко, следует с осторожностью применять мазь офтальмологическую Тобрадекс® у кормящих женщин.
Контактные линзы
На период лечения мазью офтальмологической Тобрадекс® следует воздержаться от ношения контактных линз, либо удалять их во время
На период лечения мазью офтальмологической Тобрадекс® следует воздержаться от ношения контактных линз, либо удалять их во время нанесения мази. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее, чем через 15 минут после применения. Нельзя применять мазь офтальмологическую Тобрадекс® поверх контактных линз.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После нанесения мази возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь проявление токсичности маловероятно.
Лечение: при местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Форма выпуска и упаковка
По 3.5 г препарата помещают в алюминиевую тубу с пластиковым дозирующим наконечником и навинчиваемой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 27°C. Не охлаждать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Период применения после вскрытия тубы – 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Alcon-Couvreur,
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Alcon-Couvreur, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 727 374 35 79 / +7 727 374 35 86; Факс: +7 727 374 35 81
Адрес электронной почты: phv.hotline@alcon.com
| 726555671477976667_ru.doc | 74 кб |
| 969391661477977801_kz.doc | 97.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Тобрекс — мазь глазная, включающая антибиотик группы аминогликозидов, тобрамицин. Применяется в офтальмологии для лечения воспалительных процессов вызванных чувствительной к препарату микрофлорой (конъюнктивит, кератит, блефарит и пр.). Назначается, как средство профилактики послеоперационных инфекций.
Состав и форма выпуска
Тобрекс глазная мазь 0,03% – однородная белая или почти белая субстанция, содержит:
- Активнодействующий компонент: тобрамицин -3 мг;
- Дополнительные вещества: хлорбутанол безводный, парафин жидкий, вазелин медицинский.
Упаковка: тубы алюминиевые по 3,5 гр. в пачке картонной с инструкцией.
Фармакологические свойства
Антибиотик широкого спектра тобрамицин в составе препарата, относится к группе аминогликозидов. Он обладает бактерицидным действием, блокируя синтез белка в клетках инфекционных агентов, нарушая проницаемость их цитоплазматической мембраны. Тобрамицин активен в отношении: Staphylococci, включая коагулазоотрицательные и коагулазоположительные S.aureus и S.epidermidis, а также штаммы, с резистентностью к пенициллину.
Streptococci, в том числе ряд β-гемолитических штаммов группы А, негемолитические типы и Streptococcus pneumoniae.
Escherichia coli, Pseudomonas Aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, некоторые виды Neisseria, Acinetobacter calcoaceticus.
При местном применении, глазная мазь Тобрекс имеет низкую абсорбцию.
Показания к применению
Инфекции органа зрения, вызываемые чувствительными к тобрамицину микроорганизамми:
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератит;
- кератоконъюнктивит;
- блефароконъюнктивит;
- иридоциклит.
Препарат также эффективен в качестве профилактики послеоперационных инфекций.
Способ применения и дозы
В случае нетяжелых инфекционных процессов, полоску мази Тобрес, длинной примерно 1 см закладывают конюнктивально 2 или 3 раза в сутки.
При острых тяжелых инфекционных процессах, ту же дозировку мази, закладывают за нижнее веко каждые 3 или 4 часа, снижая частоту применения средства по мере стихания воспалительного процесса. Рекомендуется сочетание глазной мази Тобрекс и глазных капель Тобрекс.
Противопоказания
- Индивидуальная гиперчувствительность.
Глазная мазь Тобрекс должна применяться с особой осторожностью у беременных женщин и детей младшего возраста. Препарат может назначаться только в случае особой необходимости и под строгим контролем врача.
Побочные действия
- Ощущение инородного тела в глазу, преходящее жжение.
- Местные аллергические реакции, сопровождающиеся зудом и отеком век, покраснение конъюнктивы, слезотечение.
Передозировка
Чрезмерно высокие дозы мази глазной Тобрекс могут вызывать следующие симптомы: эритема и точечный кератит, слезотечение, отек и зуд века. В качестве лечения рекомендована симптоматическая терапия.
Лекарственные взаимодействия
Одновременное назначение глазной мази Тобрекс с системными антибиотиками-аминогликозидами, возможно усиление системных нежелательных действий препарата.
Особые указания
В случае длительного применения глазной мази Тобрекс возможен избыточный рост невосприимчивых микроорганизмов, а также грибков. При возникновении суперинфекции обязательно назначение адекватной терапии.
Пациентам, носящим контактные линзы, стоит снимать их перед применением препарата. Устанавливать линзы вновь рекомендуется по прошествии 15 минут после процедуры внесения мази.
После применения глазных мазей, очень часто возникает преходящее затуманивание зрения. На это время не рекомендуется садиться за руль или приступать к работе с движущимися механизмами.
Хранят глазную мазь Тобрекс при комнатной температуре, Берегут от детей.
Срок годности — 3 года.
Цена препарата Тобрекс мазь глазная
Стоимость препарата «Тобрекс глазная мазь» в аптеках Москвы начинается от 142 руб.
Аналоги Тобрекса
- Эритромициновая мазь
- Тетрациклиновая мазь
- Тобропт
- Флоксал
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.