Артоксан® (Artoxan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Артоксан®
💊 Состав препарата Артоксан®
✅ Применение препарата Артоксан®
📅 Условия хранения Артоксан®
⏳ Срок годности Артоксан®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Артоксан®
(Artoxan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2025
года, дата обновления: 2025.02.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AC02
(Теноксикам)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Артоксан® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: 10 шт. рег. №: ЛП-006943 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Артоксан®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 168.00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 5.00 мг, тальк — 6.00 мг, магния стеарат — 1.00 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай желтый 02F22025 — 5.00 мг (гипромеллоза — 62.50%, титана диоксид — 26.74%, макрогол 6000 — 6.25%, краситель железа оксид желтый — 3.51%, тальк — 1.00%).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Теноксикам — НПВС, тиенотиазиновое производное оксикама. Помимо противовоспалительного, анальгезирующего и жаропонижающего действия препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Всасывание
Теноксикам быстро всасывается из ЖКТ в неизмененном виде, биодоступность составляет 100%. При приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается скорость, но не степень всасывания теноксикама. Cmax в плазме крови после приема внутрь достигается через 2 ч.
Распределение
В крови теноксикам связывается с белками на 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным Т1/2, что позволяет применять теноксикам 1 раз/сут.
Метаболизм
Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.
Выведение
Две трети введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10-15 мкг/мл. Средний Т1/2 составляет приблизительно 72 ч.
Показания препарата
Артоксан®
- ревматоидный артрит;
- остеоартрит;
- анкилозирующий спондилит;
- суставной синдром при обострении подагры;
- бурсит;
- тендовагинит;
- болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;
- боль при травмах, ожогах;
- при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом, таких как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Внутрь. По 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут, после еды (желательно в одно и то же время). Следует избегать применения более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных явлений.
При острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия продолжительностью более 7 дней, однако в тяжелых случаях она может быть продолжена, максимум до 14 дней.
Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом.
Нарушение функции почек и печени
При КК ≥30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль состояния пациента. При КК менее 30 мл/мин применение противопоказано.
Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например, при нефротическом синдроме).
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
Дети
Применение противопоказано.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций приведена согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/1000), очень редко (<1/10000) и не установлено.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — агранулоцитоз, лейкопения; редко — анемия, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Со стороны сердца: редко — сердечная недостаточность, тахикардия.
Со стороны сосудов: редко — повышение АД.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Общие расстройства: на фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.
Лабораторные и инструментальные данные: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT, ГГТ), удлинение времени кровотечения.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата; существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП;
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, в т.ч. в анамнезе;
- желудочно-кишечное кровотечение, в т.ч. в анамнезе;
- воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения);
- тяжелая почечная недостаточность, КК менее 30 мл/мин;
- прогрессирующее заболевание почек;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет (в т.ч. пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания (СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Артоксан® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
В связи с отрицательным действием на фертильность не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью: при заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующем заболевании почек.
С осторожностью: при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам в возрасте старше 65 лет.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.
У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например, при управлении автотранспортным средством или сложными техническими приборами.
Передозировка
Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ малоэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях терапии теноксикамом.
Не отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.
Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.
С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, т.к. НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикоидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.
Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральными препаратами золота.
Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.
Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Условия хранения препарата Артоксан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Артоксан®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.
(Турция)
|
Представитель в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Теноксикам
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tenoxicam
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023231
Информация о регистрации в РК:
09.09.2022 — 09.09.2032
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Артоксан
Международное непатентованное название
Теноксикам
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна
таблетка содержит
Активное
вещество:
теноксикам 20 мг,
Вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния
стеарат,
Состав
оболочки: опадри
желтый 02F22025 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000,
железа оксид желтый (Е172), тальк.
Описание
Таблетки
круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета,
двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения заболеваний костно-мышечной системы.
противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные
противовоспалительные препараты. Оксикамы. Теноксикам.
Код АТС M01AC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Теноксикам
быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ),
прием пищи и антацидов замедляет скорость абсорбции, не влияя на
общую степень всасывания. Максимальная концентрация в плазме крови
достигается через 2 часа. Биодоступность 100%. Препарат на 99%
связывается с белками плазмы. Отличительной особенностью теноксикама
является большая продолжительность действия и длительный период
полувыведения — 72 часа. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную
жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Подвергается трансформации в печени с образованием неактивных
метаболитов. Средний период полувыведения составляет 60-75 часов.
Экскреция реализуется преимущественно с мочой и частично с желчью.
Фармакодинамика
Артоксан
— эффективный нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с
мощным противовоспалительным, анальгезирующим и умеренным
жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены
ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к
нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза
простагландинов.
Противовоспалительный
эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает
экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу
ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза
или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина,
брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество
свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и
фагоцитоз. Тормозит пролиферативную фазу воспаления, уменьшает
поствоспалительное склерозирование тканей. Оказывает
хондропротекторное действие.
Препарат
купирует или снижает интенсивность болевого синдрома любой этиологии,
уменьшает утреннюю скованность, увеличивает подвижность пораженных
суставов. При продолжительном применении оказывает
десенсибилизирующее действие.
Особенностью
теноксикама является продолжительное действие.
Показания к применению
—
облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите;
—
краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного
аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких
тканей.
Способ применения и дозы
Артоксан
принимают внутрь.
Предпочтительно
принимать во время или после приема пищи.
Препарат
назначают в дозе 20 мг 1 раз в сутки в одно и то же время.
Следует
избегать назначения более высоких доз, поскольку достижения
клинически значимого эффекта не наблюдается, вместе с тем повышается
риск развития побочных реакций.
Обычно
препарат принимается не более 7 дней, но в тяжелых случаях возможно
применение максимум до 14 дней.
Побочные действия
Наблюдавшиеся
нежелательные эффекты обычно являлись слабыми и преходящими. У
небольшого количества пациентов требовалось прекращение лечения по
причине нежелательных эффектов.
Внутри
классов согласно классификации поражений систем и органов
неблагоприятные реакции перечислены согласно частоте (количеству
пациентов, у которых ожидается возникновение данной реакции) с
применением следующих обозначений:
Очень
часто (≥1/10)
Часто
(от ≥1/100 до <1/10)
Нечасто
(от ≥1/1000 до <1/100)
Редко
(от ≥1/10000 до <1/1000)
Очень
редко (<1/10000)
Частота
неизвестна (оценка на основании имеющихся данных невозможна).
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы
Частота
неизвестна: агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия,
гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.
Нарушения
со стороны иммунной системы
Частота
неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как астма,
анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Нарушения
метаболизма и питания
Часто:
анорексия.
Редко:
нарушения метаболизма (например: гипергликемия, увеличение/снижение
массы тела).
Нарушения
психики
Редко:
нарушения сна (например, бессонница), депрессия, нервозность,
аномальные сны.
Частота
неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации.
Нарушения
со стороны нервной системы
Часто:
головокружение, головная боль.
Частота
неизвестна: сонливость, парестезии.
Нарушения
со стороны органа зрения
Частота
неизвестна: нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и
помутнение зрения), опухание глаз, раздражение глаз.
Нарушения
со стороны органа слуха и равновесия
Редко:
вертиго.
Частота
неизвестна: шум в ушах.
Нарушения
со стороны сердца
Редко:
учащенное сердцебиение.
Частота
неизвестна: сердечная недостаточность
Необходимо
учитывать вероятность провоцирования застойной сердечной
недостаточности у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции
сердца.
Нарушения
со стороны сосудов
Редко:
тромботические явления (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Частота
неизвестна: васкулит, гипертензия.
Результаты
клинических и эпидемиологических исследований показывают, что
применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов
ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение
длительного времени) может приводить к небольшому повышению риска
возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта
миокарда или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал
частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт
миокарда, имеющиеся данные являются недостаточными для исключения
подобного риска для теноксикама.
Нарушения
со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Редко:
бронхоспазм, осложненная астма, одышка.
Частота
неизвестна: носовое кровотечение.
Бронхоспазм
и осложненная астма наблюдались при лечении НПВС.
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень
часто: боль и дискомфорт в желудке, эпигастральной области и брюшной
полости, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, несварение,
эпигастральный дискомфорт, стоматит.
Часто:
желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного
тракта, язва желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, иногда с
летальным исходом, в особенности у пожилых пациентов, кровавая рвота,
стул с кровью, запор, изъязвление полости рта, гастрит, сухость во
рту, обострение колита и болезни Крона (см. раздел 4.4 «Особые
предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Очень
редко: панкреатит.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто:
повышение уровней печеночных ферментов.
Частота
неизвестна: гепатит, желтуха.
Нарушения
со стороны кожи и подкожной ткани
Нечасто:
зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница.
Редко:
везикуло-буллезные реакции.
Очень
редко: тяжелые неблагоприятные кожные реакции (ТНКР): синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Частота
неизвестна: реакция фоточувствительности.
Сообщалось
о редких случаях возникновения нарушений со стороны ногтей и реакций
фоточувствительности после лечения НПВС.
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто:
повышение уровней мочевины или креатинина в крови.
Частота
неизвестна: нефротоксичность (например, почечная недостаточность,
интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровней
мочевины или креатинина в крови).
Нарушения
со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Сообщалось
об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами,
подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая
теноксикам.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к компонентам препарата,
ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
—
повышенная
чувствительность
(включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек или
крапивницу) к салицилатам, ибупрофену, аспирину или другим НПВС
—
активные
или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая язва/кровотечение
(два или более явных случаев доказанного изъязвления или
кровотечения);
—
желудочно-кишечное
кровотечение (мелена, кровавая рвота), перфорация, вызванная
предыдущим применением НПВС, или тяжелый гастрит в анамнезе
—
выраженные нарушения функции печени и почек
—
сахарный диабет
—
артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, отеки
—
беременность, период лактации
—
лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента
Lapp-лактазы,
мальабсорбцией глюкозы-галактозы
—
детский возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Другие
анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Следует
избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая
аспирин), так как при этом может повышаться риск возникновении
неблагоприятных эффектов.
Ацетилсалицилаты
и салицилаты
Салицилаты
способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками, таким
образом повышая клиренс и объем распределения препарата Артоксан. По
этой причине следует избегать одновременного применения салицилатов,
так как при этом повышается риск возникновения неблагоприятных
реакций (в частности, желудочно-кишечных).
Антациды
и антагонисты рецепторов H2
Антациды
могут снижать скорость абсорбции препарата Артоксан, но не ее
степень. Разница не является клинически значимой. Не наблюдалось
взаимодействия с принимаемым одновременно циметидином.
Антикоагулянты
Теноксикам
в значительной степени связывается с альбумином сыворотки крови и,
как и все НПВС, усиливает эффекты антикоагулянтов, таких как
варфарин. Рекомендуется тщательно контролировать эффекты
антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, в особенности на
начальных этапах лечения препаратом Артоксан. Не наблюдалось
взаимодействия с дигоксином. У здоровых субъектов не отмечалось
клинически значимого взаимодействия между препаратом Артоксан и
гепарином с низкой молекулярной массой.
Сердечные
гликозиды
НПВС
могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость
клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в
плазме крови при одновременном применении с сердечными гликозидами.
Циклоспорин
Как
и в случае с другими НПВС, рекомендуется соблюдать осторожность при
одновременном применении циклоспорина по причине повышенного риска
нефротоксичности.
Хинолоновые
антибиотики
Результаты
исследований на животных показывают, что НПВС способны повышать риск
возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками.
Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск
развития судорог.
Литий
Нестероидные
противовоспалительные средства снижали выведение лития. При
назначении теноксикама пациенту, принимающему литий, необходимо
увеличить частоту мониторинга уровней лития и предупредить пациента о
необходимости потребления достаточного количества жидкости и о
симптомах интоксикации литием.
Диуретики
и антигипертензивные средства
Нестероидные
противовоспалительные средства способны вызывать задержку натрия,
калия и жидкости и препятствовать натрийуретическому действию
диуретиков, что может привести к повышению риска нефротоксичности
НПВС. Необходимо помнить о данных особенностях при лечении пациентов
с нарушением функции сердца или гипертензией, так как они могут быть
восприимчивыми к ухудшению данных состояний.
Не
наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом
Артоксан и фуросемидом, однако препарат Тилкотил ослабляет эффект
снижения кровяного давления, вызванный гидрохлортиазидом. Как
известно из информации о других НПВС, препарат Артоксан может
ослаблять антигипертензивный эффект альфа-адренергических блокаторов
и ингибиторов АПФ.
Не
сообщалось о взаимодействии между препаратом Артоксан и
альфа-агонистами центрального действия или блокаторами кальциевых
каналов.
Не
отмечалось клинически значимого взаимодействия при одновременном
применении препарата Артоксан с атенололом. Во время клинических
исследований не наблюдалось взаимодействия у пациентов, одновременно
принимавших препараты наперстянки. Таким образом, не ожидается
значительного риска при одновременном применении препарата Артоксан и
дигоксина.
Метотрексат
Рекомендуется
соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата по
причине возможного усиления его токсичности, так как сообщалось о
снижении выведения метотрексата под действием НПВС.
Пероральные
противодиабетические средства
Клинический
эффект пероральных противодиабетических средств глиборнурида,
глибенкламида, толбутамида не изменялся под действием препарата
Артоксан. Тем не менее, как и в случае с другими НПВС, рекомендуется
проводить тщательный контроль пациентов, одновременно принимающих
пероральные противодиабетические средства.
Колестирамин
Колестирамин
может усиливать выведение и сокращать период полувыведения
теноксикама.
Декстрометорфан
Одновременное
применение теноксикама и декстрометорфана может усиливать
анальгетический эффект по сравнению с монотерапией.
Пища
Степень
абсорбции теноксикама не изменяется при одновременном приеме пищи, но
скорость абсорбции (Cmax)
может быть более медленной, чем в состоянии натощак.
Иное
Одновременное
применение пробенецида и теноксикама может повышать концентрацию
теноксикама в плазме крови. Клиническая значимость данного наблюдения
не установлена.
Мифепристон
Не
следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения
мифепристона, так как НПВС могут снижать эффект мифепристона.
Кортикостероиды
Как
и в случае со всеми другими НПВС, необходимо соблюдать осторожность
при одновременном применении кортикостероидов по причине повышенного
риска возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные
средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
(СИОЗС)
Риск
возникновения желудочно-кишечного кровотечения повышается при
одновременном применении антитромбоцитарных средств и селективных
ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) с НПВС.
Такролимус
Риск
нефротоксичности повышается при применении НПВС с такролимусом.
Зидовудин
Риск
гематологической токсичности увеличивается при применении НПВС вместе
с зидовудином. Имеются свидетельства повышения риска возникновения
гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией,
одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.
Особые указания
Желудочно-кишечное
кровотечение, язва и перфорация
ЖК
кровотечение, язва или перфорация, которые могут иметь летальный
исход, наблюдались при применении всех НПВС в любой момент курса
лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или
серьезных ЖК явлений в анамнезе.
Риск
возникновения ЖК кровотечения, язвы или перфорации повышается при
увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в
особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией и у
пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с
минимальной возможной дозы. Необходимо рассмотреть возможность
комбинированного лечения защитными средствами (например,
мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) у таких пациентов,
а также у пациентов, которым требуется применение низких доз аспирина
или иных препаратов, способных повышать желудочно-кишечный риск.
Пациенты
с ЖК токсичностью в анамнезе, в частности, пожилые пациенты, должны
сообщать обо всех необычных симптомах со стороны живота (в
особенности о ЖК кровотечениях), особенно в начале лечения.
Следует
соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно
принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или
кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты,
например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
При
возникновении ЖК кровотечения или язвы у пациентов, принимающих
теноксикам, необходимо прекратить лечение.
Следует
соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с
желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона)
в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.
Нарушения
со стороны дыхательной системы
Необходимо
соблюдать осторожность при лечении пациентов с имеющейся или
указанной в анамнезе бронхиальной астмой, так как ибупрофен вызывал
бронхоспазм у таких пациентов.
Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты
Соответствующий
мониторинг и консультации необходимы пациентам с гипертензией и/или
умеренной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, так как
сообщалось о задержке жидкости и отеке при лечении НПВС.
Результаты
клинических и эпидемиологических исследований показывают, что
применение некоторых НПВС (в особенности в высоких дозах и при
продолжительном лечении) может вызывать небольшое повышение риска
артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или
инсульта). Данные являются недостаточными для исключения подобного
риска для теноксикама.
Пациенты
с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца,
заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным
заболеванием могут подвергаться лечению теноксикамом только после
тщательной оценки. Аналогичная оценка требуется перед началом
долгосрочного лечения пациентов с факторами риска
сердечно-сосудистого заболевания (например, гипертензией,
гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Препарат
Артоксан содержит лактозу.
Пациентам
с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы,
лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
не следует принимать данный препарат.
Применение
в педиатрии
Препарат
противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет (в виду
недостаточности клинических данных).
Беременность
и лактация
Препарат
противопоказан к применению в период беременности и в период
лактации.
Теноксикам
и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому препарат не
рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
В
период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы:
отмечается
усиление побочных эффектов.
Лечение:
специфического антидота не существует. При подозрении на
передозировку теноксикама рекомендуется симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
коробку.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель/Упаковщик
«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
(Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50
К.
1В
Земин
4-5-6, Стамбул)
“World
Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”,
Turkey
(Bağcılar
İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu
Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
Владелец регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ
ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции
РК,
Алматы, ТОО «TROKA—S
PHARMA»,
пр.Суюнбая, 222 Б
Тел/факс:
8 (7272) 529090
Адрес
организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:
ТОО
«TROKA—S
PHARMA»,
РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б
Сотовый
тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
| Артоксан,_таблетки_(каз.)_.doc | 0.1 кб |
| Артоксан,_таблетки_(рус).doc | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: теноксикам — 20,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 113,75 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 60,0 мг, тальк — 6,0 мг, магния стеарат — 0,25 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай желтый 02F22025 — 5,0 мг (гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 26,74%, макрогол 6000 — 6,25%, краситель железа оксид желтый — 3,51%, тальк — 1,00%).
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ M01AC02 Теноксикам
Фармакодинамика
Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Абсорбция
Теноксикам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в неизмененном виде, его биодоступность составляет 100%.
При приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается скорость, но не степень всасывания теноксикама.
Распределение
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) после применения внутрь достигается через 2 ч.
В крови теноксикам связывается с белками на 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом продолжительным периодом полувыведения, что позволяет применять теноксикам один раз в сутки.
Метаболизм
Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.
Выведение
Две трети введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в в конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.
При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10-15 мкг/мл.
Средний период полувыведения составляет приблизительно 72 ч.
-
Ревматоидный артрит.
-
Остеоартрит.
-
Анкилозирующий спондилит.
-
Суставной синдром при обострении подагры.
-
Бурсит.
-
Тендовагинит.
-
Болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея.
-
Боль при травмах, ожогах.
-
При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом таких как, ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшая боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
-
Гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата.
-
Существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП.
-
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе, в анамнезе.
-
Желудочно-кишечное кровотечение, в том числе в анамнезе.
-
Воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения).
-
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
-
Тяжелая почечная недостаточность, клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.
-
Прогрессирующее заболевание почек.
-
Тяжелая печеночная недостаточность.
-
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе).
-
Установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови.
-
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
-
Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.
-
Беременность и период грудного вскармливания.
-
Детский возраст до 18 лет.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе, после хирургического вмешательства), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца (ИБС) цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Н. pylori, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение глюкокортикостероидов (в том числе, преднизолона), антикоагулянтов (в том числе, варфарина), антиагрегантов (в том числе, ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет (в том числе, пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания, системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).
Применение препарата Артоксан при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Внутрь. По 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, после еды (желательно в одно и то же время). Следует избегать применения более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных явлений.
При острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия с продолжительностью более 7 дней, однако в тяжелых случаях она может быть продолжена, максимум до 14 дней.
Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом.
Особые группы пациентов
Недостаточность функции почек и печени
| Клиренс креатинина | Режим дозирования |
| ≥ 30 мл/мин | Обычная доза, требуется тщательный мониторинг состояния пациента. |
| < 30 мл/мин | Недостаточно данных. Применение противопоказано. |
При КК ≥ 30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль а состоянием пациента.
При КК менее 30 мл/мин применение противопоказано.
Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например, при нефротическом синдроме).
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
Дети
Применение противопоказано.
Частота развития нежелательных реакций приведена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто — агранулоцитоз, лейкопения, редко — анемия, тромбоцитопения, панцитопения.
Нарушения со стороны центральной нервной системы
Часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца
Редко — сердечная недостаточность, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко — повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Общие расстройства
На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.
Лабораторные н инструментальные данные
Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ), удлинение времени кровотечения.
Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
Лечение симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма).
Гемодиализ — малоэффективен.
Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях терапии теноксикамом.
Не отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.
Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.
С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, так как НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, так как могут уменьшать его эффект.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов глюкокортикостероидов, эстрогенов: снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.
Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом пеницилламином или парентеральным золотом.
Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.
Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Во время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ишемической болезнью сердца и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициально о нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.
В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например при управлении автотранспортным средством или сложными техническими приборами.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг.
По 10 таблеток в блистере из Ал/ПВХ/ПВДХ.
1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
З года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-006943
Дата регистрации
2021-04-15
Владелец регистрационного удостоверения
РОТАФАРМ ЛИМИТЕД
Соединенное Королевство
Производитель
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН ВЕ ТИДЖ А Ш
Турция
Способ применения и дозировка
Внутрь.
По 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, после еды (желательно в одно и то же
время). Следует избегать применения более высоких доз, поскольку их применение,
как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием,
но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных явлений.
При
острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия
продолжительностью более 7 дней, однако в тяжелых случаях она может быть
продолжена, максимум до 14 дней.
Следует
применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким
курсом.
Особые группы пациентов
Недостаточность функции почек и печени
|
Клиренс |
Режим |
|
≥30 мл/мин |
Обычная |
|
<30 мл/мин |
Недостаточно |
При
КК ≥30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль
за состоянием
пациента.
При
КК менее 30 мл/мин применение противопоказано.
Вследствие
интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется
проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой
концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных
альбуминов (например, при нефротическом синдроме).
Пациенты пожилого возраста
При
отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
Дети
Применение
противопоказано.
Описание
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Состав
1
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество
Теноксикам
— 20,0 мг.
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат — 168,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный
— 5,00 мг, тальк —
6,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг.
Состав пленочной оболочки
Опадрай
желтый 02F22025 — 5,00 мг (гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 26,74%,
макрогол 6000 — 6,25%, краситель железа оксид желтый — 3,51%, тальк —
1,00%).
Фармакотерапевтическая группа
НПВС — Оксикамы
Фармакодинамика
Теноксикам,
представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является
нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного,
анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует
агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие
за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в
метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез
простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность
липооксигеназ. Кроме того теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов,
включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов
в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Абсорбция
Теноксикам
быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в неизмененном виде его
биодоступность составляет 100%.
При
приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается
скорость, но не степень всасывания теноксикама.
Распределение
Максимальная
концентрация в плазме крови (Cmax)
после применения внутрь достигается через 2 ч.
В
крови теноксикам связывается с белками на 99%. Теноксикам хорошо проникает
в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и
продолжительным периодом полувыведения, что позволяет применять теноксикам один
раз в сутки.
Метаболизм
Почти
полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.
Выведение
Две
трети введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5‑гидроксипиридилового
метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных
гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в
неизмененном виде.
При
длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание
теноксикама при этом составляет 10–15 мкг/мл.
Средний
период полувыведения составляет приблизительно 72 ч.
Показания
—
Ревматоидный
артрит.
—
Остеоартрит.
—
Анкилозирующий
спондилит.
—
Суставной
синдром при обострении подагры.
—
Бурсит.
—
Тендовагинит.
—
Болевой синдром
(слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень,
зубная и головная боль, альгодисменорея.
—
Боль при
травмах, ожогах.
—
При
воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата,
сопровождающихся болевым синдромом таких как, ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Препарат
предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент
использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата. Существует также
вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП.
—
Эрозивно-язвенные
поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе, в анамнезе.
—
Желудочно-кишечное
кровотечение, в том числе в анамнезе.
—
Воспалительные
заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения).
—
Дефицит лактазы,
непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
—
Тяжелая почечная
недостаточность, клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.
—
Прогрессирующее
заболевание почек.
—
Тяжелая
печеночная недостаточность.
—
Полное или
неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и
околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
(в том числе, в анамнезе).
—
Установленный
диагноз заболеваний свертывающей системы крови.
—
Декомпенсированная
сердечная недостаточность.
—
Терапия
периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерии.
—
Беременность и
период грудного вскармливания.
—
Детский возраст
до 18 лет.
С осторожностью
Язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне
обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, значительное
снижение объема циркулирующей крови (в том числе, после хирургического
вмешательства), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная
гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца (ИБС)
цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания
периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК
30–60 мл/мин), наличие инфекции H. pylori,
длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания,
одновременное применение глюкокортикостероидов (в том числе, преднизолона),
антикоагулянтов (в том
числе, варфарина), антиагрегантов (в том числе, ацетилсалициловой кислоты,
клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том
числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет
(в том
числе, пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой
массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания (системная красная
волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).
Применение при беременности и лактации
Применение
препарата Артоксан® при беременности и в период грудного
вскармливания противопоказано.
Побочное действие
Частота
развития нежелательных реакций приведена согласно рекомендациям организации
здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10),
нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/1000), очень редко
(<1/10000) и не установлено.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто —
агранулоцитоз, лейкопения; редко
— анемия, тромбоцитопения, панцитопения.
Нарушения со стороны центральной нервной системы
Часто —
головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение
слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца
Редко — сердечная
недостаточность, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко — повышение
артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто
— диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП‑гастропатия,
абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное,
геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — кожный зуд,
сыпь, крапивница и эритема; очень редко
— фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто — повышение
содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Общие расстройства
На
фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена
веществ.
Лабораторные и инструментальные данные
Гиперкреатининемия,
гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности
«печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ, гамма‑ГТ), удлинение времени
кровотечения.
Передозировка
Симптомы (при
однократном введении)
Боль
в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта,
нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
Лечение
Симптоматическое
(поддержание жизненно важных функций организма).
Гемодиализ
— малоэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Теноксикам
обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать
антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется
контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном
применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема
внутрь, особенно на начальных стадиях терапии теноксикамом.
Не
отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.
Как
и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат
одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития
нефротоксичности.
Совместное
применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Салицилаты
могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать
клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного
применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск
возникновения осложнений со стороны ЖКТ).
Есть
данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов,
получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в
крови.
НПВП
могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие
натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при
необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих
натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.
С
осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, так как
НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
НПВП
не должны применяться в течение 8–12 ч после применения мифепристона, так
как могут уменьшать его эффект.
Необходимо
учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при
совместном применении с кортикостероидами.
Снижает
эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие
антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и
глюкокортикостероидов, эстрогенов: снижает эффективность гипотензивных
лекарственных средств и диуретиков.
Индукторы
микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин,
фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию
гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с
антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина
повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Одновременное
применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную
недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать
плазменный уровень сердечных гликозидов.
Не
выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.
Не
выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и
пеницилламином или парентеральным золотом.
Повышается
риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.
Повышается
риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Особые указания
Во
время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема
непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения
гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального
состояния печени и почек.
При
необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить
за 48 ч до исследования.
Возможно
увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических
вмешательствах.
Необходимо
учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с
диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной
недостаточностью. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией,
хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий,
подтвержденной ишемической болезнью сердца и/или цереброваскулярными
заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
Наличие
в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального
нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.
Нежелательные
эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы
препарата по возможности коротким курсом.
В
связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение
препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в том
числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
У
пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием
соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Одним
из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать
в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например при управлении
автотранспортным средством или сложными техническими приборами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-006943 (05.04.2024) — Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш (Турция) — действует
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
2 ч.
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Артоксан-реб таблетки: инструкция по применению
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
12,47 — 18,36 р.
Содержание
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Не принимайте
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение препарата
- Способ применения
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Действующим веществом лекарственного препарата АРТОКСАН-РЕБ является теноксикам. АРТОКСАН-РЕБ относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами. АРТОКСАН-РЕБ — это препарат, назначаемый врачом для лечения болезненных и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как ревматические заболевания и острая подагра, при которых поражаются, например, суставы конечностей и позвоночника, мышцы, сухожилия и связки.
После однократного приема АРТОКСАН-РЕБ обычно оказывает сильное и устойчивое обезболивающее и противовоспалительное действие. Однако, как и другие противоревматические препараты, он не может устранить причины этих заболеваний опорно-двигательного аппарата, а только облегчает боль и воспаление, связанные с ними.
Не принимайте
- если у Вас аллергия на действующее вещество теноксикам или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав»;
- если у Вас когда-либо была аллергическая реакция (например, сужение бронхов, астма, ринит или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других обезболивающих или ревматологических препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов;
- если у Вас активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно- кишечное кровотечение
- если у Вас хроническое воспаление кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
- если у Вас серьезные нарушения функции печени или почек;
- если у Вас выраженная сердечная недостаточность;
- для лечения болей после коронарного шунтирования на сердце (или использования аппарата искусственного кровообращения);
- на последнем триместре беременности.
Не следует принимать другие лекарственные препараты от ревматизма в дополнение к АРТОКСАН-РЕБ без согласия врача, так как это может привести к усилению нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Если Вам предстоит операция, Вы должны сообщить врачу о своем лечении ревматизма и прекратить прием АРТОКСАН-РЕБ за неделю до операции.
Вы также должны сообщить своему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для снижения уровня сахара в крови (если у вас диабет), для «разжижения крови», диуретики или кортикостероиды, если у Вас нарушена функция печени или почек, или если у Вас есть какие-либо сердечно-сосудистые проблемы. В этих случаях Ваш врач решит, подходит ли Вам лечение лекарственным препаратом АРТОКСАН-РЕБ. Он/она определит для Вас инструкции по приему лекарств и, при необходимости, также контрольные осмотры.
Особые указания и меры предосторожности
Во время лечения препаратом АРТОКСАН-РЕБ в верхних отделах желудочно-кишечного тракта могут возникать язвы слизистой оболочки, редко кровотечения или в отдельных случаях перфорации (перфорации желудка, кишечника). Эти осложнения могут возникнуть в любой момент во время лечения даже без предупреждающих симптомов. Чтобы снизить этот риск, врач назначит наименьшую эффективную дозу на минимально возможный срок терапии. Обратитесь к врачу, если у Вас болит живот, и Вы подозреваете, что это связано с приемом этого препарата.
Для некоторых обезболивающих препаратов, так называемых ингибиторов ЦОГ-2, при высоких дозах и/или длительном лечении наблюдался повышенный риск инфаркта и инсульта. Пока неизвестно, относится ли этот повышенный риск также к теноксикаму. Если у Вас уже был сердечный приступ, инсульт или венозный тромбоз, или если у Вас есть факторы риска (такие как высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень липидов в крови, курение), Ваш врач решит, можно ли Вам использовать АРТОКСАН-РЕБ. В любом случае сообщите об этом врачу.
Прием лекарственного препарата АРТОКСАН-РЕБ может повлиять на работу Ваших почек, что может привести к повышению артериального давления и/или задержке жидкости (отекам). Сообщите своему врачу, если у Вас имеются заболевания сердца или почек, если Вы принимаете лекарства от высокого кровяного давления (например, диуретики, ингибиторы АПФ) или если Вы теряете много жидкости, например, при обильном потоотделении.
АРТОКСАН-РЕБ хорошо переносится большинством людей. Гиперчувствительность наблюдалась редко. Она проявляется в сильно опухших лодыжках или руках, кожной сыпи или повышенной чувствительности к солнцу. Если Вы это заметили, немедленно прекратите прием препарата и расскажите о своих наблюдениях врачу.
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство:
- если Вы пожилой или ослабленный;
- если у Вас есть заболевания почек, печени или сердца, например, высокое кровяное давление;
- при заболеваниях желудка или кишечника;
- при нарушениях свертываемости крови;
- если Вы одновременно принимаете следующие лекарства: пероральные кортикостероиды, препараты для разжижения крови, современные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и аспирин.
Дети
Не давайте АРТОКСАН-РЕБ детям и подросткам младше 18 лет. Действие теноксикама не изучалось у детей и Подростков.
Препарат АРТОКСАН-РЕБ с пищей и напитками
Препарат АРТОКСАН-РЕБ принимают во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Этот лекарственный препарат содержит разновидность сахара, лактозу. Если врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Лекарственный препарат АРТОКСАН-РЕБ содержит красители тартразин (Е102) и «желтый закат» FCF (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, отпускаемым без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема этого препарата.
Беременность
Если Вы беременны или планируете забеременеть, Вам следует принимать теноксикам только после консультации с врачом.
АРТОКСАН-РЕБ противопоказан в течение последнего триместра беременности.
Применение НПВП в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства на 20 неделе и более поздних сроках беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к снижению количества околоплодных вод. Амниотическая жидкость обеспечивает защиту плода и способствует нормальному развитию легких, пищеварительной системы и мышц. При маловодии могут развиться осложнения.
Если Вы беременны, не применяйте НПВП на 20 неделе и более поздних сроках беременности, не посоветовавшись с врачом, так как прием данных препаратов может привести к проблемам развития у Вашего будущего ребенка.
Многие комбинированные лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, для снятия боли, применения при простуде, гриппе, бессоннице, содержат НПВП, поэтому важно ознакомиться с составом этих препаратов.
Если у Вас есть вопросы относительно приема НПВП, необходимо обсудить их со своим врачом.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание во время лечения лекарственным препаратом АРТОКСАН-РЕБ не рекомендуется.
Фертильность
Теноксикам может нарушить женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется принимать женщинам, планирующим беременность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат АРТОКСАН-РЕБ может повлиять на Вашу способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Вам следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами, особенно если Вы испытываете утомление, головокружение, нечеткость зрения или другие расстройства центральной нервной системы.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Регулярный прием противоревматических препаратов и в соответствии с инструкциями, данными Вам Вашим врачом, часто является решающим фактором для успеха лечения.
АРТОКСАН-РЕБ следует принимать только по назначению врача.
Рекомендуемая доза
Обычная рекомендуемая доза теноксикама для взрослых составляет 20 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Терапевтический эффект теноксикама заметен вскоре после начала лечения и неуклонно усиливается в течение следующих нескольких дней. В ходе более длительного лечения врач может также назначить более низкую суточную дозу для поддержания эффекта.
Рекомендуемая доза теноксикама для взрослых при приступах подагры:
40 мг (2 таблетки) 1 раз в день в течение первых двух дней, затем 20 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение следующих пяти дней. В этом случае также следуйте указаниям врача.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если Вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим лечащим врачом.
Особые группы пациентов
Дети
Из-за отсутствия клинического опыта рекомендации по режиму дозирования для пациентов в возрасте до 18 лет не могут быть даны.
Пожилые люди
Ваш врач определит Вашу дозу. Обычно она ниже, чем у других взрослых. Пока Вы принимаете теноксикам, Ваш врач будет регулярно следить за Вами, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу и есть ли у Вас какие-либо побочные эффекты. Это особенно важно в пожилом возрасте. При высоких дозах и длительном лечении возрастает риск развития побочных эффектов. Рекомендуемая доза и продолжительность лечения не должны превышаться.
Способ применения
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки АРТОКСАН-РЕБ следует принимать 1 раз в день, по возможности, в одно и то же время суток.
Таблетки АРТОКСАН-РЕБ нужно проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, со стаканом воды).
Таблетки АРТОКСАН-РЕБ предпочтительно принимать во время или после еды.
Продолжительность лечения
Вы должны осуществлять прием препарата АРТОКСАН-РЕБ в течение периода времени, установленного Вашим лечащим врачом.
Обычно прием препарата не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.
Если Вы забыли принять препарат АРТОКСАН-РЕБ
Не нужно принимать двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием.
Если Вы досрочно прекращаете прием препарата АРТОКСАН-РЕБ
При необходимости прекращения лечения препаратом АРТОКСАН-РЕБ сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.
Передозировка
Если Вы приняли препарата АРТОКСАН-РЕБ больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией. Врач назначит Вам соответствующее лечение.
Если принятая доза значительно выше назначенной, можно ожидать значительного усиления любых нежелательных эффектов (в частности, тошноты и болей в желудке). Пациенты с передозировкой НПВП обычно не проявляют никаких симптомов. Передозировка НПВП вызывает легкие нарушения центральной нервной системы или желудочно- кишечного тракта.
Могут возникнуть кровотечения в желудке и кишечнике. Судороги, острая почечная недостаточность, кома, остановка сердца и дыхания могут возникать в результате приема больших количеств обезболивающих и воспалительных препаратов, но они встречаются редко. Также были сообщения о нарушении функции печени, недостатке протромбина (белка, участвующего в свертывании крови) в крови и метаболическом ацидозе (нарушение, при котором кровь становится слишком кислой).
После передозировки обезболивающими и противовоспалительными препаратами Вам будут назначены соответствующие поддерживающие меры, основанные на симптомах заболевания.
Может возникнуть необходимость отменить лекарство и назначить блокаторы кислоты и ингибиторы протонной помпы (лекарства, снижающие кислотность в желудке). Специфического антидота нет. Диализ не позволяет значительно снизить препараты против боли и воспаления.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам АРТОКСАН-РЕБ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете любой из перечисленных ниже симптомов после применения данного препарата, так как симптомы могут ухудшаться:
- затруднение дыхания и/или глотания, отек лица, губ, языка или горла;
- появившийся зуд кожи с красной сыпью или волдырями;
- появление волдырей в области рта, глаз или половых органов, пятна или шелушение кожи.
К наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям при приеме лекарственного препарата АРТОКСАН-РЕБ относятся нежелательные реакции со стороны желудочно- кишечного тракта (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Также могут проявляться следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут проявляться у 1 и более человек из 10):
- боль в животе;
- тошнота;
- диарея;
- запор.
Часто (могут проявляться не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение;
- головная боль;
- боль в области желудка и животе;
- диспепсия (это ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота);
- зуд;
- кожная сыпь;
- покраснение кожи;
- крапивница;
- повышение в крови печеночных ферментов;
- нарушение функции почек.
Эти нежелательные эффекты обычно носят временный характер и редко требуют прекращения лечения.
Нечасто (могут проявляться не более чем у 1 человека из 100):
- кожная сыпь;
- легкий отек (задержка воды);
- снижение аппетита;
- проблемы со сном;
- ощущение вращения;
- учащенное сердцебиение;
- язва желудочно-кишечного тракта;
- кровотечение в желудочно-кишечном тракте (в том числе рвота кровью и черный стул);
- воспаление слизистой оболочки рта или желудка;
- рвота;
- сухость во рту;
- признаки усталости.
Редко (могут проявляться не более чем у 1 человека из 1000):
- изменения показателей крови;
- чувствительность кожи к солнцу;
- язвы во рту.
Очень редко (могут проявляться не более чем у 1 человека из 10 000):
- реакции гиперчувствительности кожи и органов дыхания;
- васкулит (воспаление сосудов);
- перфорация желудочно-кишечного тракта;
- гепатит (воспаление печени);
- фоточувствительность кожи;
- тяжелые кожные реакции с образованием пузырей на коже;
- повышение артериального давления;
- панкреатит.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- Нарушения зрения;
- спутанность сознания;
- галлюцинации (возможно, вы слышите или видите вещи, которых на самом деле нет);
- парестезия (аномальные ощущения, такие как покалывание, покалывание или онемение, особенно в руках и ногах);
- сонливость;
- метеоризм (вздутие живота);
- сердечная недостаточность;
- обострение язвенного колита и болезни Крона (воспаление желудочно-кишечного тракта);
- бесплодие у женщин (невозможность вынашивания ребенка).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте!
Храните препарат при температуре не выше 25°C.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Срок годности 3 года.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, АРТОКСАН-РЕБ содержит: действующее вещество: теноксикам — 20 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал частично прежела- тинизированный тип 1500, тальк, магния стеарат.
Пленочная оболочка: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол / полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172), краситель тартразин (Е102); краситель «желтый закат» FCF (Е110).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
АРТОКСАН-РЕБ представляет собой таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма».
223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи,
ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35,
e-mail: rebpharma@rebpharma.by
Цены в аптеках Минск
Артоксан-реб, таблетки, 20 мг ×10
покрытые оболочкой, Реб-Фарма, Беларусь • Без рецепта
Аналоги
Налгезин, таблетки, 275 мг ×10
покрытые пленочной оболочкой, КРКА, Словения • Без рецепта
Найз, таблетки, 100 мг ×20
Др. Редди`с, Индия • Без рецепта