Описание препарата Атровент® (раствор для ингаляций, 0.25 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году
Дата согласования: 06.08.2004
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Атровент®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Раствор для ингаляций | 1 мл |
| ипратропия бромид | 0,25 мг |
во флаконах-капельницах по 20 мл (1 мл = 20 капель); в коробке 1 флакон.
| Аэрозоль для ингаляций дозированный | 1 доза |
| ипратропия бромид | 0,021 мг |
| (что соответствует 0,02 мг ипратропия бромида безводного) | |
| пропеллент: 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a) | |
| вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная; вода дистиллированная; этанол |
в баллонах аэрозольных с мундштуком по 10 мл (200 доз); в коробке 1 баллон.
Фармакологическое действие
Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением. Обладает антихолинергическими свойствами. Угнетает рефлексы блуждающего нерва, являясь конкурентным антагонистом нейромедиатора ацетилхолина. Блокирует мускариновые рецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Расширение бронхов при ингаляционном введении обусловлено главным образом местным, а не системным антихолинергическим действием препарата. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также угнетает спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающих нервов. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия — для развития тахикардии необходимо вдыхание около 500 доз, при этом лишь 10% достигает мелких бронхов и альвеол, а остальное оседает в глотке или полости рта и проглатывается.
Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением. Обладает антихолинергическими свойствами. Угнетает рефлексы блуждающего нерва, являясь конкурентным антагонистом нейромедиатора ацетилхолина. Блокирует мускариновые рецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Расширение бронхов при ингаляционном введении обусловлено главным образом местным, а не системным антихолинергическим действием препарата. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также угнетает спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающих нервов. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия — для развития тахикардии необходимо вдыхание около 500 доз, при этом лишь 10% достигает мелких бронхов и альвеол, а остальное оседает в глотке или полости рта и проглатывается.
Фармакодинамика
Оказывает выраженное бронхолитическое действие и предупреждает развитие спазма бронхов. Вызывает уменьшение секреции желез слизистой оболочки бронхов.
Фармакокинетика
При ингаляционном пути введения абсорбция крайне низкая. Концентрация препарата в плазме крови находится на нижней границе определения и измерить ее возможно лишь при применении высоких доз активного вещества. Выделяется преимущественно через кишечник, около 25% — в неизмененном виде, остальная часть — в виде метаболитов.
Показания
Хроническая обструктивная болезнь легких (хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких); бронхиальная астма (средней и легкой тяжести), особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Противопоказания
Гиперчувствительность к атропину и его производным, и другим компонентам препарата, беременность (I триместр), детский возраст до 6 лет (Атровент H).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в I триместре беременности, назначение препарата возможно во II-III триместре беременности и в период грудного вскармливания только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Ингаляционно.
Раствор для ингаляций: взрослым и детям старше 12 лет — 0,5 мг (40 капель) 3–4 раза в день через небулайзер; детям 6–12 лет — 0,25 мг (20 капель) 3–4 раза в день через небулайзер; детям до 6 лет — по 0,1–0,25 мг (8–20 капель) 3–4 раза в день (под наблюдением врача). Рекомендованную дозу непосредственно перед применением разводят физиологическим раствором до объема 3–4 мл. Доза зависит от способа ингаляции и качества распыления. В случае необходимости повторные ингаляции проводятся с интервалом не менее 2 ч.
Аэрозоль для ингаляций дозированный: взрослым и детям старше 6 лет — по 2 дозы аэрозоля 4 раза в день, при необходимости доза может быть увеличена до 12 ингаляций в сутки.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Наиболее частыми нежелательными эффектами являются головная боль, тошнота, сухость во рту.
Вследствие низкой системной абсорбции препарата, побочные эффекты, связанные с системным антихолинергическим действием, такие как тахикардия, сердцебиение, нарушения аккомодации, уменьшение секреции потовых желез, нарушение моторики ЖКТ, задержка мочи, встречаются редко и носят обратимый характер. Однако у пациентов с обструктивным поражением мочевыводящих путей повышается риск развития задержки мочи.
Как и при другой ингаляционной терапии, в т.ч. бронходилататорами, иногда наблюдается кашель, реже — парадоксальный бронхоспазм.
В редких случаях возможно развитие аллергических реакций, в т.ч. крапивницы, ангионевротического отека, сыпи, отека ротоглотки и анафилаксии.
Имеются отдельные сообщения о возникновении осложнений со стороны глаз (расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазу) при попадании аэрозоля ипратропия бромида или комбинированного с бета2-агонистами аэрозоля ипратропия бромида в глаза. Пациенты должны уметь правильно использовать дозированный аэрозоль.
Взаимодействие
Потенцирует бронхолитический эффект бета-адреномиметиков и производных ксантина. Усиливает холинолитическое действие других препаратов.
Передозировка
Никаких специфических симптомов передозировки не выявлено. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушение аккомодации, увеличение ЧСС. Лечение симптоматическое.
Меры предосторожности
0,025% раствор для ингаляций содержит консервант бензалконий хлорид и стабилизатор этилендиаминтетрауксусную кислоту. Имеются сообщения о том, что эти вещества, при назначении в больших дозах, могут вызывать у некоторых пациентов бронхоспазм.
Не рекомендуется превышать установленную суточную дозу, как при кратковременном, так и при длительном применении препарата.
С осторожностью следует применять препарат у больных с закрытоугольной глаукомой и нарушениями мочеиспускания вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
При случайном попадании препарата в глаза пациенту с закрытоугольной глаукомой возможно повышение внутриглазного давления.
Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией могут быть симптомами приступа узкоугольной глаукомы. В случае появления каких-либо из этих симптомов, следует назначить капли, вызывающие сужение зрачка и без промедления обратиться к офтальмологу.
В случае ухудшения состояния больного или отсутствия значительного улучшения необходима консультация врача для определения плана дальнейшего лечения. В случае внезапного и быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Детям дозированный аэрозоль Атровент Н следует назначать только после рекомендации врача и под контролем взрослых.
Особые указания
Не рекомендуется для экстренного купирования приступа удушья (бронхолитический эффект развивается позднее, чем у бета-адреностимуляторов).
Больные муковисцидозом имеют повышенную вероятность развития замедления моторики ЖКТ.
Пациенты должны уметь правильно использовать Атровент Н аэрозоль для ингаляций дозированный.
При первом использовании бесфреоновой формы дозированного аэрозоля пациенты могут отмечать, что по вкусу новый препарат несколько отличается от прежней лекарственной формы препарата, содержащей фреон. При переходе от одной формы препарата к другой пациентов следует предупреждать о возможном изменении вкусовых свойств препарата. Следует сообщать о том, что эти препараты взаимозаменяемы, и что вкусовые свойства не имеют отношения к безопасности и эффективности нового препарата.
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (аэрозоль для ингаляций дозированный).
Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия (раствор для ингаляций).
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Дозирование
должно осуществляться индивидуально. Во время лечения пациенты должны
находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую
суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.
Если лечение не
приводит к существенному улучшению или состояние пациента ухудшается,
необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае
неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом.
Рекомендуются
следующие дозы:
Взрослые и дети
старше 6 лет:
2 ингаляционные
дозы (впрыска) 4 раза в день. Так как потребность в увеличении доз указывает на
возможную необходимость применения дополнительных методов лечения, как правило,
не следует применять в течение суток более 12 ингаляционных доз.
Для лечения
внезапных обострений хронической обструктивной болезни легких может быть
показан раствор АТРОВЕНТ для ингаляций.
У детей препарат
АТРОВЕНТ Н должен применяться только после консультации врача и под
наблюдением взрослых (вследствие недостаточной информации).
Использование
дозированного аэрозоля
Правильное
применение существенно для успешной терапии.
Перед первым
использованием нового ингалятора возьмите ингалятор дном вверх, снимите
защитный колпачок и сделайте 2 впрыска в воздух, нажав на дно баллончика
два раза.
Каждый раз при
использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снять защитный
колпачок.
2. Сделать глубокий
выдох.
3. Удерживая
ингалятор как показано на рис. 1, плотно обхватить губами мундштук. Стрелка и
дно баллончика должны быть направлены вверх.
4. Начать вдох и
одновременно сильно нажать на дно баллончика до высвобождения одной
ингаляционной дозы. Продолжить медленно вдыхать до максимума и на несколько
секунд задержать дыхание. Затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.
Для получения второй ингаляционной дозы
повторить действия с этапа 2.
5. После
использования ингалятора надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный
ингалятор не использовался в течение трех дней, то перед его применением
следует нажать на клапан один раз.
Баллончик не
прозрачен, поэтому определить на глаз, когда он становится пустым, невозможно.
Ингалятор содержит 200 ингаляционных доз. После использования всех доз может
казаться, что баллончик еще содержит небольшое количество жидкости. Тем не
менее, следует заменить ингалятор, так как иначе можно не получить необходимую
лечебную дозу.
Количество
препарата в вашем ингаляторе может быть проверено следующим способом:
—
Встряхните
баллончик, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости.
—
Другой
способ. Снимите пластмассовый мундштук с баллончика и поместите баллончик в
емкость с водой. Содержимое баллончика можно оценить в зависимости от его
положения в воде (см. рис. 2).
Очищайте
ингалятор по крайней мере один раз в неделю. Важно содержать мундштук
ингалятора в чистоте, чтобы не допускать попадания в него препарата, который
может заблокировать высвобождение аэрозоля.
Во время очистки
сначала снимите защитный колпачок и удалите баллончик из ингалятора. Пропустите
через ингалятор струю теплой воды, убедитесь в удалении препарата и/или видимой
грязи.
После очистки
встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе, не используя
нагревательные приборы. Как только мундштук высохнет, вставьте баллончик в
ингалятор и наденьте защитный колпачок.
Предостережения:
Пластмассовый
мундштук разработан специально для использования дозированного аэрозоля АТРОВЕНТ Н,
и служит для точного дозирования данного препарата. Этот мундштук не следует
использовать с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать
дозированный аэрозоль АТРОВЕНТ Н с другими мундштуками.
Аэрозоль в
баллончике находится под давлением.
Баллончик нельзя
вскрывать или подвергать нагреванию выше 50 °С.
Состав
1 ингаляционная
доза содержит
Действующее
вещество:
Ипратропия
бромида моногидрата 0,021 мг (21 мкг), что соответствует ипратропия
бромида безводного 0,020 мг (20 мкг);
Вспомогательные вещества:
Этанол
абсолютный 8,415 мг, очищенная вода 0,281 мг, лимонная кислота
0,002 мг, тетрафторэтан (HFA134a, пропеллент) 47,381 мг.
Фармакотерапевтическая группа
м-Холинолитики
Фармакодинамика
Бронходилатирующее
средство. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального
дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с
молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом.
Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной
концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия
ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах
бронхов.
Высвобождение
ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число
которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерол). Эффективно
предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного
дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также
устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва. При
ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия.
Бронходилатация, возникающая после ингаляции препарата АТРОВЕНТ Н,
является, главным образом, следствием местного и специфичного воздействия
препарата на легкие, а не результатом его системного влияния. Ипратропия
бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях,
мукоцилиарный клиренс и газообмен.
В контролируемых
85–90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом,
обусловленным хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом
и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легких наблюдалось в
течение 15 минут, достигало максимума через 1–2 часа и сохранялось до 4–6
часов.
У пациентов с
бронхиальной астмой значительное улучшение функции внешнего дыхания отмечается
у 51% пациентов.
Фармакокинетика
Всасывание
Терапевтический
эффект препарата АТРОВЕНТ Н является следствием его местного действия в
дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим
показателям.
После ингаляции
в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции)
10–30% от вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и
поступает в желудочно-кишечный тракт.
Часть дозы
препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение
нескольких минут).
Суммарная
почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет
примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы,
применяемой внутрь, и примерно 3–13% от величины ингаляционной дозы
препарата. Исходя из этих данных, рассчитано, что общая системная
биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно,
составляет 2% и 7–28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой
части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.
Распределение
Кинетические параметры,
описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его
концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое
двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объем распределения во
время состояния равновесной концентрации (Vdss) составляет примерно
176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в
минимальной степени (менее чем на 20%). Ипратропия бромид, являющийся
четвертичным соединением аммония, не проникает через плацентарный и гематоэнцефалический
барьер.
Биотрансформация
После
внутривенного введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления,
главным образом в печени.
Известные
метаболиты, образующиеся путем гидролиза, дегидратации или отделения
гидроксиметильной группы от троповой кислоты, и выводящиеся с мочой,
связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.
Выведение
Период
полувыведения во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа.
Общий клиренс
ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс —
0,9 л/мин.
Суммарная
почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное
соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1%,
после приема внутрь — 9,3%, а после ингаляционного применения — 3,2%. Общая
меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после
внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь — 88,5%, а после
ингаляционного применения — 69,4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом
дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки.
Период
полувыведения исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 часа.
Показания
Хроническая
обструктивная болезнь легких, хронический бронхит, эмфизема легких,
бронхиальная астма, особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой
системы.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к атропину и его производным; повышенная чувствительность к
ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата; беременность (I
триместр).
С осторожностью
Закрытоугольная
глаукома, обструкция мочевыводящих путей, муковисцидоз, детский возраст,
беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность
применения препарата АТРОВЕНТ Н во время беременности у человека не установлена.
При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности
следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для
матери и возможного риска для плода. Противопоказано применение препарата в I
триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместрах
беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для
матери превышает возможный риск для плода.
В доклинических
исследованиях не было обнаружено эмбриотоксических или тератогенных влияний
препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих
дозы, рекомендуемые у человека.
Период грудного
вскармливания
Неизвестно,
экскретируется ли ипратропия бромид в грудное молоко. Однако маловероятно, что
ипратропия бромид, особенно когда он применяется путем ингаляций, может
поступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во время
применения препарата АТРОВЕНТ Н кормящим грудью матерям следует соблюдать
осторожность.
Фертильность
Клинические
данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время
применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного
воздействия на фертильность обнаружено не было.
Побочное действие
Многие из
перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических
свойств препарата АТРОВЕНТ Н. АТРОВЕНТ Н, как и любая ингаляционная терапия,
может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата
определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в
ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми
побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были
головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики
желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и
головокружение.
Частота побочных
реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей
градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто
(≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко
(<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть оценена по
доступным данным).
Нарушения со
стороны иммунной системы
Нечасто:
гиперчувствительность, анафилактическая реакция.
Нарушения со
стороны нервной системы
Часто: головная
боль, головокружение.
Нарушения со
стороны органа зрения
Нечасто:
нечеткое зрение, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в
глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отек
роговицы.
Редко: нарушения
аккомодации.
Нарушения со
стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто:
ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия.
Редко:
фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений.
Нарушения со
стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто:
раздражение глотки, кашель.
Нечасто:
бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость
глотки.
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость
во рту, тошнота, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
Нечасто: диарея,
запор, рвота, стоматит, отек полости рта.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь,
зуд, ангионевротический отек.
Редко:
крапивница.
Нарушения со
стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто:
задержка мочи.
Передозировка
Симптомов специфической
передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный
способ применения препарата АТРОВЕНТ Н, появление каких-либо серьезных
антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления
системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения
зрения, увеличение частоты сердечных сокращений.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Длительное
совместное применение ингаляций препарата АТРОВЕНТ Н с другими антихолинергическими
препаратами не изучалось. Поэтому длительное совместное применение препарата
АТРОВЕНТ Н с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется.
β‑адренергические
средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхорасширяющий эффект
препарата АТРОВЕНТ Н.
Антихолинергический
эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином,
трициклическими антидепрессантами.
Особые указания
Гиперчувствительность
После применения
препарата АТРОВЕНТ Н могут возникать реакции немедленной
гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического
отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.
Парадоксальный
бронхоспазм
АТРОВЕНТ Н,
как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать
парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения
парадоксального бронхоспазма применение препарата АТРОВЕНТ Н следует
немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.
Осложнения со
стороны глаз
Препарат
АТРОВЕНТ Н у пациентов, предрасположенных к развитию остроугольной
глаукомы, должен использоваться с осторожностью.
Известны
отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе, о развитии
мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии остроугольной глаукомы,
болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид
(применявшийся изолированно или в комбинации с агонистом β2‑адренорецепторов)
попадал в глаза.
Симптомами
острой остроугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткое
зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании
с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы.
Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных
капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация
специалиста.
Следует
соблюдать осторожность в целях предотвращения попадания аэрозоля в глаза.
Поскольку аэрозоль выделяется из баллончика только при нажатии на него и
поступает из мундштука в полость рта, риск его попадания в глаза невелик.
Влияния на
функцию почек и мочевыделение
Препарат
АТРОВЕНТ Н должен использоваться с осторожностью у пациентов с имеющейся
обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной
железы или обструкции шейки мочевого пузыря).
Нарушения
моторики желудочно-кишечного тракта
Пациенты с
муковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторики
желудочно-кишечного тракта.
Следует
учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (8,415 мг в
одной дозе).
Если ингаляции
недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к
врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого
прогрессирования одышки также следует немедленно обратиться к врачу.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по
изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и
механизмами не проводились.
Следует
соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как
возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза
и нечеткого зрения.
При
возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от
таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и
механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(002214)-(РГ-RU) (19.04.2023) — Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачная,
бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц.
Форма выпуска
аэрозоль для ингаляций дозированный
Атровент® (Atrovent®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Атровент®
💊 Состав препарата Атровент®
✅ Применение препарата Атровент®
📅 Условия хранения Атровент®
⏳ Срок годности Атровент®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание лекарственного препарата
Атровент®
(Atrovent®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.
Дата обновления: 2021.07.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R03BB01
(Ипратропия бромид)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Атровент® |
Раствор для ингаляций 250 мкг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей рег. №: ЛП-(000272)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Атровент®
Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, практически свободный от частиц.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.1 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0.5 мг, натрия хлорид — 8.8 мг, хлористоводородная кислота 1н (до доведения pH 3.4) — 0.659 мг, вода очищенная — до 1 мл.
20 мл — флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бронхолитическое средство. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом.
Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов.
Высвобождение ионов кальция происходит с помощью медиаторов, в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерол).
Эффективно предупреждает бронхоспазм, возникающий в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных препаратов, а также устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции препарата Атровент®, является, главным образом, следствием местного и специфического воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным ХОБЛ, хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 мин, достигало максимума через 1-2 ч и сохранялось до 4-6 ч.
Фармакокинетика
Терапевтический эффект препарата Атровент® является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.
Всасывание
После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в ЖКТ. Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).
Суммарная почечная экскреция (в течение 24 ч) исходного соединения составляет приблизительно 46% дозы, вводимой в/в, менее 1% дозы, применяемой внутрь и приблизительно 3-13% ингаляционной дозы препарата. Исходя из этих данных рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части тиотропия бромида на системное воздействие незначительно.
Распределение
Связывание с белками плазмы минимальное (менее 20%).
Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после в/в введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся Vd в равновесном состоянии составляет приблизительно 176 л (около 2.4 л/кг).
Ипратропия бромид, являющийся четвертичным соединением аммония, не проникает через плацентарный барьер и через ГЭБ.
Метаболизм
После в/в введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.
Известные метаболиты, образующиеся путем гидролиза, дегидратации или отделения гидроксиметильной группы от троповой кислоты, и выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.
Выведение
Т1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 1.6 ч. Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2.3 мл/мин, а почечный клиренс — 0.9 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 72.1%, после приема внутрь — 9.3%, а после ингаляционного применения — 3.2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 6.3%, после приема внутрь — 88.5%, а после ингаляционного применения — 69.4%. Таким образом, экскреция меченной изотопом дозы после в/в введения осуществляется, в основном, почками. Т1/2 исходного соединения и метаболитов составляет 3.6 ч.
Показания препарата
Атровент®
- ХОБЛ (в т.ч. хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких);
- бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести.
Режим дозирования
20 капель=1 мл, 1 капля=12.5 мкг ипратропия бромида безводного.
Режим дозирования подбирается индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.
Если лечение не приводит к существенному улучшению или если состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки пациенту необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Для поддерживающего лечения взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет назначают по 2 мл (40 капель=500 мкг) 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 8 мл (2 мг).
Лечение детей следует проводить под медицинским наблюдением.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1 мл (20 капель=250 мкг) 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 4 мл (1 мг).
Детям в возрасте до 6 лет назначают по 0.4-1 мл (8-20 капель=100-250 мкг) 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 4 мл (1 мг).
Для лечения острого бронхоспазма взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет назначают по 2 мл (40 капель=500 мкг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между введениями устанавливается индивидуально лечащим врачом. Атровент® можно применять одновременно с ингаляционными бета2-адреномиметиками.
Лечение детей следует проводить под медицинским наблюдением.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1 мл (20 капель=250 мкг); детям в возрасте до 6 лет — по 0.4-1 мл (8-20 капель=100-250 мкг). Возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между введениями устанавливается индивидуально лечащим врачом. Атровент® можно применять одновременно с ингаляционными бета2-адреномиметиками.
Детям в возрасте до 6 лет назначают по 0.4-1 мл (8-20 капель=100-250 мкг) 3-4 раза/сут. Возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между введениями устанавливается индивидуально лечащим врачом. Атровент® можно применять одновременно с ингаляционными бета2-адреномиметиками.
Правила применения препарата
Рекомендуемую дозу препарата следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до достижения объема препарата 3-4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Препарат следует разбавлять 0.9% раствором натрия хлорида каждый раз непосредственно перед применением. Оставшийся после ингаляции раствор выливают.
Дозирование может зависеть от метода ингаляций и вида небулайзера. Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного объема.
Атровент® можно применять с использованием различных небулайзеров, имеющихся в продаже. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 л/мин.
Побочное действие
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата Атровент®. Как и при проведении любой ингаляционной терапии, при применении препарата Атровент® возможно местное раздражение.
Неблагоприятные реакции определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушение моторики ЖКТ (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.
Определение категорий частоты побочных реакций, которые могут возникать во время лечения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек; редко — крапивница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткое зрение, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы; редко — нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия; редко — фибрилляция предсердий, увеличение ЧСС.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение слизистой оболочки глотки, кашель; нечасто — бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, тошнота, нарушение моторики ЖКТ; нечасто — диарея, запор, рвота, стоматит, отек слизистой оболочки полости рта.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — задержка мочи.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к атропину и его производным;
- повышенная чувствительность к ипратропия бромиду и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, обструкции мочевыводящих путей, гиперплазии предстательной железы, в период грудного вскармливания, детям до 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата Атровент® при беременности у человека не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата и возможного риска для плода.
В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксического или тератогенного влияния препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека.
Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид с грудным молоком. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно при ингаляционном применении, может поступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во время применения препарата Атровент® кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность.
Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность не обнаружено.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при обструкции мочевыводящих путей.
Применение у детей
Назначать с осторожностью детям в возрасте до 6 лет.
Особые указания
Атровент® можно применять для комбинированных ингаляций одновременно с амброксолом (раствор для ингаляций), бромгексином (раствор для ингаляций) и препаратом Беротек® (раствор для ингаляций).
Гиперчувствительность
После применения препарата Атровент® могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.
Парадоксальный бронхоспазм
Атровент®, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата Атровент® следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.
Осложнения со стороны глаз
С осторожностью следует применять Атровент® у пациентов, предрасположенных к развитию закрытоугольной глаукомы.
Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в т.ч. о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии закрытоугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся отдельно или в комбинации с агонистом бета2-адренорецепторов) попадал в глаза.
Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.
Следует соблюдать осторожность с целью предотвращения попадания раствора в глаза. Рекомендуется, чтобы раствор, использующийся с помощью небулайзера, применялся через мундштук. Если мундштук отсутствует и используется маска небулайзера, она должна применяться должным образом.
Влияние на мочевыводящие пути
С осторожностью следует применять Атровент® у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).
Нарушения моторики ЖКТ
У пациентов с муковисцидозом возможна предрасположенность к нарушениям моторики ЖКТ.
Местные эффекты
Препарат Атровент® содержит консервант бензалкония хлорид, и стабилизатор динатрия эдетата дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Пациента следует проинформировать о том, что если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений пациент должен воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата Атровент®, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия (в т.ч. сухость во рту, нарушение зрения, увеличение ЧСС).
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Длительное совместное применение ингаляций препарата Атровент® с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, поэтому длительное совместное применение не рекомендуется.
Бета-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхолитический эффект препарата Атровент®.
В случае одновременного применения с помощью небулайзера ипратропия бромида и бета-адреномиметиков у пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе может повышаться риск развития острой глаукомы.
Атровент® раствор для ингаляций не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, учитывая возможность преципитации.
Антихолинергический эффект усиливается при одновременном применении с противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.
Условия хранения препарата Атровент®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С; не замораживать.
Срок годности препарата Атровент®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Атровент® Н
(BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, Германия) -
Ипраспир®
(Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга, Россия) -
Ипратропиум
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия) -
Ипратропиум
(ПСК ФАРМА, Россия) -
Ипратропиум Стери-Неб
(NORTON HEALTHCARE, Великобритания) -
Ипратропиум Фортива
(ФОРТИВА МЕД, Республика Беларусь) -
Ипратропиум Эйр
(ПСК ФАРМА, Россия) -
Ипратропиум-Аэро
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия) -
Ипратропия бромид
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Все аналоги
(11)
Состав
Ипратропия бромида моногидрат 21 мкг,; что соответствует содержанию ипратропия бромида безводного 20 мкг; Вспомогательные вещества: этанол абсолютный — 8.415 мг, вода очищенная — 281 мкг, лимонная кислота — 2 мкг, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент) — 47.381 мг.
Фармакологические свойства
Бронходилатирующий препарат, блокатор м-холинорецепторов. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с м-холинорецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов.; Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит инозитола трифосфат (ИТФ) и диацилглицерол (ДАГ). Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоконстрикторов, а также устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва.; При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции препарата Атровент; Н, является, главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния.; В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным ХОБЛ, хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 мин, достигало максимума через 1-2 ч и сохранялось до 4-6 ч.; У пациентов с бронхиальной астмой значительное улучшение функции внешнего дыхания отмечается у 51% пациентов.
Показания к применению
- ХОБЛ (в т.ч. хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких)
- Бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести (особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы)
Противопоказания
- I триместр беременности
- Повышенная чувствительность к атропину и его производным
- Повышенная чувствительность к ипратропия бромиду и другим компонентам препарата
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения препарата Атровент; Н при беременности у человека не установлена.; При назначении препарата при возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода.; Противопоказано применение препарата Атровент; Н в I триместре беременности.; Назначение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.; В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксического или тератогенного влияния препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека.; Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид с грудным молоком. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно при ингаляционном применении, может поступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во время применения препарата Атровент; Н кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность.; Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность не обнаружено.
Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливают индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.; Если лечение не приводит к существенному улучшению или состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для изменения плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.; Рекомендуются следующие дозы (если не предписан другой режим дозирования).; Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 2 ингаляционные дозы (впрыска) 4 раза/сут. Т.к. потребность в увеличении доз указывает на возможную необходимость применения дополнительных методов лечения, как правило не следует применять в течение суток более 12 ингаляционных доз.; Для лечения внезапных обострений хронической обструктивной болезни легких может быть показан раствор Атровента; для ингаляций.; У детей Атровент; Н следует применять только по назначению врача и под наблюдением взрослых (вследствие недостаточной информации).; Правила использования препарата; Перед первым использованием ингалятора следует 2 раза нажать на дно баллона.; Перед каждым использованием необходимо соблюдать следующие правила: 1. Снять защитный колпачок.; 2. Сделать глубокий выдох.; 3. Удерживая ингалятор, плотно обхватить губами мундштук. Стрелка и дно баллона должны быть направлены вверх.; 4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно резко нажать на дно баллона до освобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения второй ингаляционной дозы.; 5. После использования ингалятора надеть защитный колпачок.; 6. Если аэрозольный ингалятор не использовался более 3 дней, то перед применением следует нажать на клапан один раз.; Баллон не прозрачен, поэтому определить на глаз, когда он становится пустым, невозможно. Ингалятор содержит 200 ингаляционных доз. После использования всех доз может казаться, что баллон еще содержит небольшое количество жидкости. Однако ингалятор в таких случаях следует заменить, т.к. он может содержать недостаточное количество препарата.; Количество препарата в вашем ингаляторе может быть проверено следующими способами: — встряхнуть баллон, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости; — снять с баллона пластмассовый мундштук и поместить баллон в емкость с водой. Содержимое баллона можно оценить в зависимости от его положения в воде.; Ингалятор следует очищать, по крайней мере, 1 раз в неделю. Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы не допускать попадания в него препарата, который может заблокировать высвобождение аэрозоля.; Во время очистки сначала следует снять защитный колпачок и удалить баллон из ингалятора. Пропустить через ингалятор струю теплой воды, убедиться в удалении препарата и/или видимой грязи.; После очистки встряхнуть ингалятор и дать ему высохнуть на воздухе, не используя нагревательные приборы. Как только мундштук высохнет, вставить баллон в ингалятор и надеть защитный колпачок.; Пластмассовый мундштук был разработан специально для использования дозированного аэрозоля Атровент; Н и служит для точного дозирования препарата. Этот мундштук не следует использовать с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Атровент; Н с другими мундштуками.; Аэрозоль в баллоне находится под давлением.; Баллон нельзя вскрывать или хранить при температуре более 50°С.
Побочное действие
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата Атровент; Н. Атровент; Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.; Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики ЖКТ (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.; Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.; Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.; Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы, нарушения аккомодации.; Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, увеличение ЧСС.; Со стороны дыхательной системы: раздражение глотки, кашель, бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки.; Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор, рвота, стоматит, отек полости рта.; Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, ангионевротический отек, крапивница.; Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Передозировка
Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата Атровент; Н, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия (в т.ч. сухость во рту, нарушения зрения, увеличение ЧСС).; Лечение: проведение симптоматической терапии.
Особые указания
Гиперчувствительность; После применения препарата Атровент; Н могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.; Парадоксальный бронхоспазм; Атровент; Н, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата Атровент; Н следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.; Осложнения со стороны глаз; С осторожностью следует применять Атровент; Н у пациентов, предрасположенных к развитию закрытоугольной глаукомы.; Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в т.ч. о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии закрытоугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся отдельно или в комбинации с агонистом бета2-адренорецепторов) попадал в глаза.; Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.; Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении препарата Атровент; Н.; Следует соблюдать осторожность с целью предотвращения попадания аэрозоля в глаза. Поскольку аэрозоль выделяется из баллончика только при нажатии на него пациентом и поступает из мундштука в полость рта, риск его попадания в глаза невелик.; Влияние на мочевыводящие пути; С осторожностью следует применять Атровент; Н у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).; Нарушение моторики ЖКТ; У пациентов с муковисцидозом возможна предрасположенность к нарушениям моторики ЖКТ.; Пациенты должны правильно использовать Атровент; Н аэрозоль для ингаляций дозированный. Пациента следует проинформировать о том, что если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.; Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами; Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов специально не изучалось. Однако пациентам необходимо сообщить, что во время лечения препаратом Атровент; Н возможно развитие таких нежелательных явлений, как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов.
Характеристики
| Минимальный возраст от. | 6 лет |
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 30 °C |
| Срок годности | 36 мес |
| Условия хранения | В сухом месте |
| Форма выпуска | Раствор |
| Порядок отпуска | По рецепту |
| Действующее вещество | Ипратропия бромид (Ipratropium bromide) |
| Сфера применения | Заболевания дыхательной системы |
| Фармакологическая группа | R03BB Холиноблокаторы |
| Зарегистрировано как | Лекарственное средство |
| Объем | 20 мл |
Инструкция по применению
Действующие вещества
Ипратропия бромид
Форма выпуска
Раствор
Состав
Ипратропия бромида моногидрат 261 мкг,в пересчете на ипратропия бромид 250 мкгВспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 100 мкг, динатрия эдетата дигидрат — 500 мкг, натрия хлорид — 8.8 мг, хлористоводородная кислота 1н (до доведения pH 3.4) — 659 мкг, вода очищенная — до 1 мл.20 мл — флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
Фармакологический эффект
Бронхолитическое средство. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом.Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов.Высвобождение ионов кальция происходит с помощью медиаторов, в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерол).Эффективно предупреждает бронхоспазм, возникающий в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных препаратов, а также устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции препарата Атровент;, является, главным образом, следствием местного и специфического воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния.В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным ХОБЛ, хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 мин, достигало максимума через 1-2 ч и сохранялось до 4-6 ч.
Фармакокинетика
Лечебный эффект препарата Атровент; является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.ВсасываниеПосле ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в ЖКТ. Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).Суммарная почечная экскреция (в течение 24 ч) исходного соединения составляет приблизительно 46% дозы, вводимой в/в, менее 1% дозы, применяемой внутрь и приблизительно 3-13% ингаляционной дозы препарата. Исходя из этих данных рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно.РаспределениеКинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после в/в введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся Vd в равновесном состоянии составляет приблизительно 176 л (около 2.4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%).Ипратропия бромид, являющийся четвертичным аммониевым соединением, не проникает через ГЭБ.МетаболизмПосле в/в введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.ВыведениеТ1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 1.6 ч. Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2.3 мл/мин, а почечный клиренс — 0.9 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 72.1%, после приема внутрь — 9.3%, а после ингаляционного применения — 3.2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 6.3%, после приема внутрь — 88.5%, а после ингаляционного применения — 69.4%. Таким образом, экскреция меченной изотопом дозы после в/в введения осуществляется, в основном, через почки. Т1/2 исходного соединения и метаболитов составляет 3.6 ч. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.
Показания
— ХОБЛ (в т.ч. хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких);— бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к атропину и его производным;— повышенная чувствительность к ипратропия бромиду и другим компонентам препарата.С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, обструкции мочевыводящих путей, гиперплазии предстательной железы, в период грудного вскармливания, детям в возрасте до 6 лет.
Меры предосторожности
В период лечения возможно обострение псориаза.При феохромоцитоме пропранолол можно применять только после приема альфа-адреноблокатора.После продолжительного курса лечения пропранолол следует отменять постепенно, под наблюдением врача.На фоне лечения пропранололом следует избегать в/в введения верапамила , дилтиазема .За несколько дней перед проведением наркоза необходимо прекратить прием пропранолола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиУ пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания, вопрос о применении пропранолола амбулаторно следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата Атровент; при беременности у человека не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата и возможного риска для плода.В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксического или тератогенного влияния препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека.Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид с грудным молоком. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно при ингаляционном применении, может поступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во время применения препарата Атровент; кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность.Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность не обнаружено.
Способ применения и дозы
Следует учитывать, что 20 капель=1 мл, 1 капля=12.5 мкг ипратропия бромида безводного.Режим дозирования подбирается индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.Если лечение не приводит к существенному улучшению или если состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки пациенту необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.Для поддерживающего лечения взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет назначают по 2 мл (40 капель=500 мкг) 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 8 мл (2 мг).Лечение детей следует проводить под медицинским наблюдением.Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1 мл (20 капель=250 мкг) 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 4 мл (1 мг).Детям в возрасте до 6 лет назначают по 0.4-1 мл (8-20 капель=100-250 мкг) 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 4 мл (1 мг).Для лечения острого бронхоспазма взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет назначают по 2 мл (40 капель=500 мкг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между введениями устанавливается индивидуально лечащим врачом. Атровент; можно применять одновременно с ингаляционными бета2-адреномиметиками.Лечение детей следует проводить под медицинским наблюдением.Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1 мл (20 капель=250 мкг); детям в возрасте до 6 лет — по 0.4-1 мл (8-20 капель=100-250 мкг). Возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между введениями устанавливается индивидуально лечащим врачом. Атровент; можно применять одновременно с ингаляционными бета2-адреномиметиками.Детям в возрасте до 6 лет назначают по 0.4-1 мл (8-20 капель=100-250 мкг) 3-4 раза/сут. Возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между введениями устанавливается индивидуально лечащим врачом. Атровент; можно применять одновременно с ингаляционными бета2-адреномиметиками.Правила применения препаратаРекомендуемую дозу препарата следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до достижения объема препарата 3-4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Препарат следует разбавлять 0.9% раствором натрия хлорида каждый раз непосредственно перед использованием. Оставшийся после ингаляции раствор выливают.Дозирование может зависеть от метода ингаляций и вида небулайзера. Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного объема.Атровент; можно применять с использованием различных небулайзеров, имеющихся в продаже. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 л/мин.
Побочные действия
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата Атровент;. Как и при проведении любой ингаляционной терапии, при применении препарата Атровент; возможно местное раздражение.Неблагоприятные реакции определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушение моторики ЖКТ (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы, нарушение аккомодации.Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, увеличение ЧСС.Со стороны дыхательной системы: раздражение слизистой оболочки глотки, кашель, бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек и сухость слизистой оболочки глотки.Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, нарушение моторики ЖКТ, диарея, запор, рвота, стоматит, отек слизистой оболочки полости рта.Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд.
Передозировка
Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата Атровент;, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия (в т.ч. сухость во рту, нарушение зрения, увеличение ЧСС).Лечение: проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими препаратами
Длительное совместное применение ингаляций препарата Атровент; с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, поэтому длительное совместное применение не рекомендуется.Бета-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхолитический эффект препарата Атровент;.В случае одновременного применения с помощью небулайзера ипратропия бромида и бета-адреномиметиков у пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе может повышаться риск развития острой глаукомы.Атровент; раствор для ингаляций не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, учитывая возможность преципитации.Антихолинергический эффект усиливается при одновременном применении с противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.
Особые указания
Атровент; можно применять для комбинированных ингаляций одновременно с амброксолом (раствор для ингаляций), бромгексином (раствор для ингаляций) и препаратом Беротек (раствор для ингаляций).ГиперчувствительностьПосле применения препарата Атровент; могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.Парадоксальный бронхоспазмАтровент;, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата Атровент; следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.Осложнения со стороны глазС осторожностью следует применять Атровент; у пациентов, предрасположенных к развитию закрытоугольной глаукомы.Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в т.ч. о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии закрытоугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся отдельно или в комбинации с агонистом бета2-адренорецепторов) попадал в глаза.Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении препарата Атровент;.Следует соблюдать осторожность с целью предотвращения попадания раствора в глаза. Рекомендуется, чтобы раствор, использующийся с помощью небулайзера, применялся через мундштук. Если мундштук отсутствует и используется маска небулайзера, она должна применяться должным образом. Пациентов, предрасположенных к развитию глаукомы, следует предупредить о необходимости защиты глаз.Влияние на мочевыводящие путиС осторожностью следует применять Атровент; у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).Нарушения моторики ЖКТУ пациентов с муковисцидозом возможна предрасположенность к нарушениям моторики ЖКТ.Местные эффектыПрепарат Атровент; содержит консервант бензалкония хлорид, и стабилизатор динатрия эдетата дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.Пациента следует проинформировать о том, что если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВлияние препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов специально не изучалось. Однако пациентам необходимо сообщить, что во время лечения препаратом Атровент; возможно развитие таких нежелательных явлений, как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов.
Отпуск по рецепту
Да