Азенил антибиотик инструкция по применению

Азелтин (200 мг/5 мл)

МНН: Азитромицин

Производитель: Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019708

Информация о регистрации в РК:
19.02.2013 — 19.02.2018

  • русский

  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Азелтин

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления пероральной суспензии, 200мг/ 5мл

Состав

5мл суспензии содержат

активное вещество — азитромицина дигидрат 209.64 мг (эквивалентно азитромицину 200 мг)

вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, натрия сахарин, ароматизатор банановый, ароматизатор малиновый.

Описание

Белый однородный порошок с банановым и малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 – 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л.

Биодоступность составляет 34 %. Азитромицин хорошо проникает из крови в ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а так же его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Это, в свою очередь, определяет объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Азитромицин концентрируется в основном в фагоцитах и фибробластах. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило применять короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

В основном азитромицин выводится с желчью, а около 6% — почками. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% — в форме неактивных метаболитов.

После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полувыведения составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Азелтина 1 раз в сутки.

Фармакодинамика

Азитромицин – антибиотик широкого спектра действия, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, связываясь с 50S-субъединицей рибосом. Азитромицин обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, внутриклеточных и атипичных возбудителей.

Азитромицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, стрептококки группы С, F и G, Streptococcus viridans;

аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus dycreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila;

анаэробных бактерий: Peptostreptococcus spp., Prevotella bivia.

Также активен в отношении Ureaplasma urealyticum, Borrelia burgdorferi, Bycobacterium avium intrecellulare, виды Campylobacter, Listeria monocytogenes, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae.

Показания к применению

Азитромицин показан для лечения пациентов с инфекциями легкой и средней тяжести, вызванными чувствительными штаммами определенных микроорганизмов в особых условиях.

инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит)

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии легкой степени, обострение хронического обструктивного легочного заболевания)

— не осложненные инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)

— инфекции урогенитального тракта (не осложненный уретрит и/ или цервицит)

Способ применения и дозы

Способ приготовления суспензии

Слегка встряхните закрытую бутылочку несколько раз для разрыхления порошка. Отмерьте рекомендуемое количество воды, наполняя мерный стаканчик до указанного уровня. Вылейте всю воду в бутылочку, закройте бутылочку и интенсивно встряхните ее. После приготовления суспензии необходимо, чтобы она отстоялась в течение 5 минут до приема первой дозы.

Встряхивайте бутылочку интенсивно перед каждым приемом суспензии.

Используя мерную ложечку с дозировочными отметками, отмеряйте точную дозу суспензии, которую рекомендовал врач.

Азелтин следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, за 1час до еды или через 2часа после еды.

Азелтин в суспензиях предназначен для применения у детей с массой тела более 15 кг в амбулаторных условиях.

Детям назначают в дозах из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сутки в течение 3 дней, или 10 мг/кг в первый день, далее со 2-го по 5-ый день по 5 мг/кг/сутки. Курсовая доза – 30 мг/кг массы тела.

При лечении erythema migrans в первый день – 20 мг/кг, со 2-го по 5-й день – 10мг/кг.

При лечении фарингита и тонзиллита назначают в дозе 12 мг/кг в течение 5 дней. Суточная доза не должна превышать 500 мг.

Доза препарата для детей, при 5-ти дневном курсе лечения, в первый день не должна превышать 500 мг. В последующие 2-5 дней суточная доза не должна превышать 250 мг.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалом в 24ч.

Детям препарат назначают исходя из массы тела

Вес тела (кг)

3-х дневное лечение

(один раз в день)

5-и дневное лечение

(один раз в день)

1-й день

2-й и 3-й день

1-й день

2-й и 5-й день

15 кг-25 кг

(3-7 лет)

5 мл

(200мг)

5 мл

(200мг)

5 мл

(200мг)

2.5 мл (100мг)

26 кг-35 кг

(8-11 лет)

7.5 мл (300мг)

7.5 мл (300мг)

7.5 мл (300мг)

3.75 мл (150мг)

36 кг-45 кг

(старше 12 лет)

10 мл (400мг)

10 мл (400мг)

10 мл (400мг)

5 мл

(200мг)

Побочные действия

Часто

— снижение аппетита, тошнота, рвота,  вздутие, понос, мелена, запор

— гастрит, псевдомембранозный колит, панкератит

Редко

— фотосенсибилизация

— головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, бессонница, агрессивность, возбуждение, гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна, усталость, расстройства вкуса и обоняния

— парестезии, конвульсии, обморок, беспокойство

— сердцебиение, боль в грудной клетке, желудочковая тахикардия типа «пируэт»

— аритмия, удлинение интервала QT

— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

— обратимое снижение слуха, шум в ушах

— отек Квинке

— транзиторное повышение активности печеночных ферментов

— холестатическая желтуха, гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность

— повышенная утомляемость

— покраснение, зуд, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная

эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный

некролиз, анафилактический шок

— конъюнктивит

— тромбоцитопения

— гипотензия

В крайне редких случаях

— нейтропения, эозинофилия

— артралгия

— вагиниты, вагинальный кандидоз

Противопоказания

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов

— тяжелые нарушения функции печени и почек

— беременность и период лактации

— детский возраст до 3 лет с массой тела менее 15 кг

— наследственная непереносимость фруктозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция

Лекарственные взаимодействия

— одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин) приводит к усилению действия алкалоидов и появлению симптомов передозировки (эрготизм)

— одновременное применение с тетрациклинами или хлорамфениколом приводит к синергизму антибактериального действия

— антациды (алюминий — и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию

— при совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени

— повышает концентрацию дигоксина в плазме

— снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама

— замедляет выведение, повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а так же лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофилин и другие ксантиновые производные) – за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах

— линкозамины ослабляют эффективность азитромицина

— фармацевтически не совместим с гепарином.

Особые указания

Азелтин в суспензиях предназначен для применения у детей с массой тела более 15 кг. Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции.

С осторожностью следует назначать Азелтин пациентам с нарушенной функцией печени.

Азелтин нельзя применять пациентам с пневмонией средней и тяжелой степенью тяжести, для которых не подходит амбулаторное лечение, и присутствуют факторы риска, перечисленные ниже:

  • внутрибольничная инфекция

  • бактериемия или подозрение на нее

  • при необходимости госпитализации

  • для слабых пациентов и пациентов в преклонном возрасте

когда сопротивляемость организма инфекциям ослаблена (например, ослабленный иммунитет или функциональная астения).

Рекомендуется соблюдать 2 часовой перерыв между приемом азитромицина и антацидных препаратов.

При появлении признаков аллергической реакции следует немедленно прекратить прием препарата.

При лечении макролидами, из-за продленной сердечной реполяризации, имеется риск возникновения сердечной аритмии, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» и удлинении интервала QT. Антибиотики группы макролидов, включая азитромицин, нельзя принимать пациентам преклонного возраста, имеющим невосстанавливаемый электролитный дисбаланс (например, гипокалемия, гипомагниемия), врожденный синдром удлинения интервала QT, сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), которые подвержены известным рискам при удлинении интервала QT. Его не рекомендует принимать одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT.

Беременность и период лактация

При беременности назначают с осторожностью (только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает риск для плода).

Нет данных о проникновении азитромицина в грудное молоко. Однако, азитромицин необходимо назначать кормящим матерям только в случае, когда польза превышает риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: снижение слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 25.11 г или 12.56 г порошка для приготовления суспензии помещают в непрозрачные полиэтиленовые флаконы белого цвета объемом 30 мл или 15 мл, соответственно, с пластиковыми крышками.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой объемом 5 мл, мерным стаканчиком объемом 15 мл (для 30 мл) или 7.5 мл (для 15 мл) и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С, в защищенном от света месте.

Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.

Период применения после вскрытия флакона не более 5-ти дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

г.Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул.Османгази, №156

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «AVITA (АВИТА)», 050000, Республика Казахстан, г.Алматы, пр.Сейфуллина 458-460/95, офис 315. Тел./факс +7 727 279 47 32

E-mail: info@avitafarma.kz, infoavita@mail.ru

329020661477976937_ru.doc 75.5 кб
576053811477978099_kz.doc 90 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Азелтин (порошок): инструкция по применению

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Алматы

Уточняйте

Содержание

  1. Состав
  2. Описание
  3. Фармакотерапевтическая группа
  4. Показания к применению
  5. Противопоказания
  6. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
  7. Специальные предупреждения
  8. Беременность и период лактации
  9. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
  10. Рекомендации по применению
  11. Побочное действие
  12. Форма выпуска и упаковка
  13. Срок хранения
  14. Условия хранения
  15. Условия отпуска из аптек

Состав

5 мл суспензии содержат
активное вещество — азитромицина дигидрат 209.64 мг (эквивалентно азитромицину 200 мг)
вспомогательные вещества: сахароза, тринатрия фосфат безводный, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, натрия сахарин, ароматизатор банановый, ароматизатор малиновый.

Описание

Порошок белого цвета с характерным запахом банана и малины.
Готовая суспензия представляет собой однородную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10

Показания к применению

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, которые установлены или могут быть вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:
— бронхит
— внебольничная пневмония
— синусит
— фарингит/тонзиллит
— средний отит
— инфекции кожи и мягких тканей
— неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae
Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Цены в аптеках Алматы

Препарат отсутствует в продаже

Аналоги

Азидрат, порошок, 100 мг / 5 мл 17.1 г ×1

для приготовления суспензии для приема внутрь, Сандоз, Румыния • По рецепту

Азидрат, порошок, 200 мг / 5 мл 24.8 г ×1

для приготовления суспензии для приема внутрь, Сандоз, Румыния • По рецепту

Азитрус, порошок, 200 мг ×3

для приготовления суспензии для приема внутрь (пакетики), Синтез, Россия • По рецепту

Аратро, порошок, 200 мг / 5 мл 15 мл ×1

для приготовления суспензии для приема внутрь, Арафарма груп, Испания • По рецепту

Жасмед, порошок, 200 мг / 5 мл 15 мл ×1

для приготовления суспензии для приема внутрь, Белинда лабораториз, Великобритания • По рецепту

АЗЕЛТИН 0,5 N3 ТАБЛ П/О

Рецептурный препарат

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

АЗЕЛТИН 0,5 N3 ТАБЛ П/О

-БИОФАРМА ИЛАЧ СА. ВЕ.ТИДЖ. А.Ш.

Цена:

2810.00 тнг.

Вид товара: Лекарственные средства
Действующие вещества: Азитромицин
Производитель: -БИОФАРМА ИЛАЧ СА. ВЕ.ТИДЖ. А.Ш.
Страна происхождения: Турция
Форма выпуска и упаковка: По 3 таблетки помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную

Беречь от детей: Да
Хранить в защищенном от света месте: Да

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

  • Инструкция по применению

  • Способ применения

  • Сертификаты

Инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — азитромицина дигидрат 524,1 мг (эквивалентно азитромицину 500 мг),

вспомогательные вещества:

  • крахмал прежелатинизированный
  • гидроксипропилцеллюлоза низкомолекулярная (LHPC 21)
  • кальция гидрофосфат
  • натрия лаурилсульфат
  • натрия кроскармеллоза
  • лактоза безводная
  • кремния диоксид коллоидный безводный
  • магния стеарат
  • состав оболочки – опадрай белый Y-1-7000: гидроксиметилпропилцеллюлоза 2910 5ср
  • титана диоксид Е171
  • полиэтиленгликоль 400

Описание

Азитромицин – антибиотик широкого спектра действия, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, связываясь с 50S-субъединицей рибосом. Азитромицин обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, внутриклеточных и атипичных возбудителей.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий:

  • Streptococcus pneumoniae
  • S

pyogenes, S.agalactiae, S.viridans, стрептококки группы С, F и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; аэробных грамотрицательных бактерий:

  • Haemophilus ducreyi, H.influenzae, H.parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Gardnerella vaginalis, Brucella melitensis
  • анаэробных бактерий: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp

Азитромицин также активен в отношении Chlamidia trachomatis, Chlamiydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Listeria monocitogenes.
Азитромицин оказывает бактериостатическое действие, однако в концентрации в 4 – 8 раз превышающей минимальную подавляющую концентрацию препарат проявляет бактерицидный эффект в отношении:

  • Staphylococcus aureus
  • Staphylococcus epidermidis
  • Streptococcus pneumoniae
  • Haemophilus influenzae
  • Klebsiella pneumoniae
  • Bordetella spp
  • Legionella pneumophila
  • Moraxella catarrhalis
  • Mycobacterium avium complex и Borrelia burgdorferi

К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и лиофильностью.

После приема внутрь в дозе 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 – 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Азитромицин быстро поступает из сыворотки крови в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это определяет большой объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Азитромицин накапливается преимущественно в лизосомах, что особенно важно для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней, на основании чего назначается курс лечения.

Большая часть азитромицина выводиться с желчью. Примерно 6% азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде.

Клиренс в плазме составляет 630 мл/мин. После приема однократной дозы 500 мг крайний показатель периода полувыведения составляет 68 часов. Фармакокинетика азитромицина у взрослых не отличается от таковой у детей. Кинетика у больных с нарушениями функции почек и печени не изучена

Побочные действия

Часто (>1/100, < 1/10)

— тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

— жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(>1/1000, < 1/100)

— головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

— тромоцитопения

— агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

— парестезии и астения

— нарушение слуха, глухота и шум в ушах

— тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

— изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

— транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

холестатическая желтуха, гепатит

— реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,

ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,

синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,

— артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000)

— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

— усталость, конвульсии

— изменение вкуса и обоняния

— артралгии

— вагиниты, кандидоз, суперинфекции

— анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов:

  • желудочковая аритмия
  • включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков)
  • у пациентов с удлиненным QT интервалом

Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками.Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Показания

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, которые установлены или могут быть вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:

  • — бронхит

    — внебольничная пневмония

    — синусит

    — фарингит/тонзиллит

    — средний отит

    — инфекции кожи и мягких тканей

    — неосложненные половые инфекции

  • вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae

    Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов

Противопоказания

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов

— нарушения функции печени и почек

— беременность и период лактации

— детский возраст до 12 лет

С осторожностью:

  • — при аритмии (возможны желудочковые аритмии
  • удлинение интервала (QT))

    — детям с выраженными нарушениями функции печени и почек

Лекарственное взаимодействие

— одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин) приводит к усилению действия алкалоидов и появлению симптомов передозировки (эрготизм).

— одновременное применение с тетрациклинами или хлорамфениколом

приводит к синергизму антибактериального действия.

— антациды (алюминий — и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию

— при совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

— повышает концетрацию дигоксина в плазме.

— снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама.

— замедляет выведение, повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а так же лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофилин и другие ксантиновые производные) – за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах.

— линкозамины ослабляют эффективность азитромицина.

— фармацевтически не совместим с гепарином.

  • Состав и инструкция по применению Азелтин.
  • Купить Азелтин в аптеке в Алматы с доставкой.
  • Цена на Азелтин — 2810.00.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Внутрь за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз/сутки.

Взрослым при лечении инфекций верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекций кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3 дней (курсовая доза – 1,5г).

При не осложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1г/сут.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (Еrythema migrans) назначают по 1г/сут (2 таб. по 500мг) в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1г (2 таб. по 500 мг) в сутки, в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

Детям от 12 лет до 16 лет назначают в дозах из расчета 10 мг/кг массы тела

1 раз в сутки в течение 3 дней. Курсовая доза – 30мг/кг массы тела.

При лечении erythema migrans у детей: в первый день- 20 мг/кг массы тела,

со 2-го по 5-й день – 10мг/кг.

При лечении фарингита и тонзиллита у детей назначается в дозе 12 мг/кг в течение 5 дней. Суточная доза не должна превышать 500 мг.

У детей, при 5-ти дневном лечении, доза в первый день не должна превышать

500 мг. В последующие 2-5 дней суточная доза не должна превышать 250 мг.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалом в 24 ч.

Передозировка

Симптомы: снижение слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая и симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет

Сертификаты

Аналогичные товары

Цена

4101.11

3691.00 тнг.

Цена

5848.89

5264.00 тнг.

Цена

5322.22

4790.00 тнг.

Цена

3636.67

3273.00 тнг.

Цена

4527.78

4075.00 тнг.

Цена

3342.22

3008.00 тнг.

<
>

Популярные товары

Цена

2736.67

2463.00 тнг.

Цена

2545.56

2291.00 тнг.

Цена

2063.33

1857.00 тнг.

Цена

87785.56

79007.00 тнг.

Цена

25532.22

22979.00 тнг.

Цена

1582.11

1503.00 тнг.

Цена

2340.00

2106.00 тнг.

Цена

6140.00

5526.00 тнг.

Цена

3030.00

2727.00 тнг.

<
>

Вы смотрели

Состав

5 мл суспензии содержат
активное вещество — азитромицина дигидрат 209.64 мг (эквивалентно азитромицину 200 мг)
вспомогательные вещества: сахароза, тринатрия фосфат безводный, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, натрия сахарин, ароматизатор банановый, ароматизатор малиновый.

Описание

Порошок белого цвета с характерным запахом банана и малины.
Готовая суспензия представляет собой однородную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10

Показания к применению

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, которые установлены или могут быть вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:
— бронхит
— внебольничная пневмония
— синусит
— фарингит/тонзиллит
— средний отит
— инфекции кожи и мягких тканей
— неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae
Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или макролидным и кетолидным антибиотикам, или другим компонентам препарата
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания сахарозы)
— детский возраст до 6 месяцев
— беременность и период лактации

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина, не отмечалось изменения его биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 24%.
Цетиризин: у здоровых добровольцев, совместный 5-дневный прием азитромицина с цетиризином в дозе 20 мг не привел к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению интервала QT.
Диданозин: совместный прием 1200 мг/сут азитромицина и 400 мг/сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных больных, не повлиял на фармакокинетику диданозина в сравнении с плацебо.
Дигоксин и колхицин: сообщалось, чтобы у отдельных пациентов, некоторые антибиотики из группы макролидов влияли на метаболизм дигоксина в кишечнике. Поэтому, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина, следует помнить о возможном повышении концентрации дигоксина и проводить мониторинг его уровня в крови.
Зидовудин: при однократном применении 1000 мг и многократном применении доз азитромицина 1200 мг или 600 мг, выявлено незначительное влияние на фармакокинетику и выведение с мочой зидовудина и его глюкуронидных метаболитов, однако прием азитромицина, повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови. Остаётся неопределенной, клиническая значимость данных показателей, но возможно, они могут быть важны для пациентов. Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома печени Р450, он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.
Производные эрготамина: из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное назначение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и препаратами с известным цитохром Р450-опосредованным метаболизмом.
Аторвастатин: совместный прием аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно), не изменяет концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы).
Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцах, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.
Циметидин: изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина.
Пероральные антикоагулянты кумаринового ряда: в фармакокинетических исследованиях взаимодействия, азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принятой здоровыми добровольцами. В постмаркетинговом периоде, получены сообщения об усилении антикоагулянтного действия, после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует контролировать протромбиновое время, при назначении азитромицина больным, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина.
Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг/день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать возможность одновременного назначения этих препаратов. Если совместный прием этих препаратов необходим, следует контролировать уровни циклоспорина и при необходимости проводить коррекцию дозы.
Эфавиренз: совместный прием однократной суточной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в течение 7 дней не приводило к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.
Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.
Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней.
Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не оказывал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам: у здоровых добровольцев, одновременный прием азитромицина 500 мг/сутки в течение 3-х дней не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики одной дозы мидазолама 15 мг.
Нелфинавир: совместный прием азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в дозе 750 мг, три раза в день привело к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, поэтому коррекция дозы не требуется.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови.
При одновременном применении азитромицина и рифабутина отмечалась нейтропения. Развитие нейтропении было связано с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Силденафил: у нормальных здоровых мужчин-добровольцев, не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях, трудно полностью исключить вероятность взаимодействия, тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.
Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми волонтерами.
Триазолам: 14 здоровых добровольцев одновременно принимавшие 500 мг азитромицина в 1-й день, 250 мг во 2-й день одновременно с 0,125 мг триазолама во 2-й день не оказало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама (в сравнении с триазоламом и плацебо).
Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение в течение 7 дней триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) с азитромицином 1200 мг, на 7 день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на концентрации, которые отмечались в других исследованиях.

Специальные предупреждения

Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции.
Гиперчувствительность
Как и при приеме других макролидов, сообщалось о развитии редких серьезных аллергических реакций, таких как отек Квинке и анафилаксия (в исключительных случаях со смертельным исходом). Некоторые из этих реакций ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного наблюдения и лечения.
Гепатотоксичность
Печень является основным органом, где происходит метаболизм азитромицина, поэтому Азелтин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым заболеванием печени. В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, необходимо немедленно провести функциональные пробы печени/анализы. При развитии дисфункции печени, прием препарата Азелтин необходимо прекратить и обратиться к врачу.
Алкалоиды спорыньи и азитромицин
У пациентов, получающих производные спорыньи, появление эрготизма провоцируется одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных, относительно возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином, тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи должны приниматься раздельно.
Удлинение интервала QT
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Азелтин у пациентов с риском развития аритмии (особенно у пожилых пациентов), а также:
— при врожденном или приобретенном удлинении интервала QT,
— у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IА (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин),
— при нарушении водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии,
— при клинически значимой брадикардии, аритмии сердца или тяжелой сердечной недостаточности.
Псевдомембранозный энтероколит
Как и при применении любых других антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору кишечника, что ведет к чрезмерному росту C. difficile. Диарея, вызванная Clostridium difficile отмечалась при применении всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин и может варьировать от легкой диареи до тяжелого колита. Псевдомембранозный энтероколит должен рассматриваться у всех больных, которые обращаются с диареей, после применения антибиотиков. В этих случаях, необходим тщательный сбор анамнеза, особенно если диарея появилась в течение первых двух месяцев после применения антибактериального препарата.
Стрептококковая инфекция
Азитромицин не является препаратом первого выбора, для эмпирического лечения инфекций в районах, имеющих большую распространенность резистентных штаммов (составляющую 10% или более). В районах с высоким уровнем заболеваемости и устойчивостью к эритромицину, особенно важно учитывать изменение чувствительности к азитромицину и другим антибиотикам. Что касается других макролидов, высокие показатели резистентности азитромицина к Streptococcus pneumoniae (>30%) были зарегистрированы в некоторых европейских странах. Это следует учитывать, при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.
Миастения
Применение препарата Азелтин может спровоцировать развитие миастении или вызвать ее обострение.
Диабет
Препарат Азелтин содержит сахарозу, это необходимо учитывать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы и пациентам с диабетом, которые не должны принимать данный препарат.

Беременность и период лактации

Азитромицин можно применять во время беременности, только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не имеются данные о выделении препарата с материнским молоком. Так как многие препараты выводятся из организма с материнским молоком, Азелтин не следует применять для лечения кормящей женщины, если потенциальная польза для матери, не превышает возможный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств влияния препарата Азелтин на способность к управлению автотранспортом или проведению работ с движущимися механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Азелтин следует принимать в виде разовой суточной дозы.
Азелтин можно принимать с пищей или без.
Дети и подростки с массой тела более 45 кг, взрослые и пожилые
Для детей с массой тела более 45 кг и взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста, общая доза препарата Азелтин составляет 1500 мг, которую следует принять в течение трех дней (по 500 мг один раз в день).
При неосложненных генитальных инфекциях (хламидиозе), рекомендуется однократная разовая доза 1000 мг. Для чувствительных штаммов гонококковой инфекции, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг препарата Азелтин в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона (в соответствии с действующими руководствами по применению антибактериальных препаратов). Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и / или цефалоспоринов, назначающие следует проконсультироваться принципы местного лечения.
Дети
Дети и подростки с массой тела менее 45 кг
Отсутствует информации по применению азитромицина у детей младше 6-месяцев. Доза для детей составляет 10 мг/кг, препарат применяется в виде однократной суточной дозы в течение 3-х дней.
Для детей с массой тела более 15 кг суспензию Азелтина следует принимать с помощью ложки, в соответствии со следующей инструкцией:
Детям с массой тела 15-25 кг (3-7 лет): 5 мл (200 мг), один раз в день в течение 3-х дней.
Детям с массой тела 26-35 кг (8-11 лет): по 7,5 мл (300 мг), один раз в день в течение 3-х дней.
Детям с массой тела 36-45 кг (12-14 лет): по 10 мл (400 мг), один раз в день в течение 3-х дней.
Для детей, с массой тела более 45 кг: доза соответствующая взрослым пациентам.
Детям с массой тела более 45 кг: доза как для взрослых.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Азелтин должен применяться с осторожностью у больных с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью, корректировка дозы не требуется. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Нет доступной информации о применении препарата при более тяжелых нарушениях печени
Способ применения
Азелтин предназначена только для перорального применения.
Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Побочное действие

Очень часто
— диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм
Часто
— анорексия
— головокружение, головная боль, парастезия, дисгевзия (извращение вкуса)
— нарушение четкости зрения
— глухота
— рвота, диспепсия
-зуд, сыпь
— артралгия
— усталость
— уменьшение количества лимфоцитов, увелечение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови
Нечасто
— кандидоз, кандидоз полости рта, вагинальные инфекции
— лейкопения, нейтропения
— отек Квинке, повышенная чувствительность
— нервозность
— гипоэстезия, сонливость, бессоница
— расстройство слуха, шум в ушах
— ощущение сердцебиения
— гастрит, запор
— гепатит
— синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, крапивница
— боли в грудной клетке, отеки, недомогание, астения
— наушение содержания калия в крови, повышение аспартат-аминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина крови, мочевины и креатинина крови
Редко
— ажитация (возбуждение)
— головокружение
— нарушение функции печени
— токсический эпидермальный некролиз
Очень редко
— реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)
Не известно
— псевдомембранозный колит
— тромбоцитопения, гемолитическая анемия
— анафилактическая реакция
— метоболизм и нарушения питания
— агрессия, тревожность
— обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия (потеря обоняния), паросмия (неправильное определение запахов), миастения, агевзия (нарушение вкусового восприятия)
— пируэтная тахикардия, аритмия (включая желудочковую тахикардию)
— гипотензия
— панкреатит,изменение цвета языка
— печеночная недостаточность (которая редко приводила к смерти), фульминантный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха
— болезни соединительной ткани, мультиформная эритема
— острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
— удлинение интервала QT на электрокардиограмме

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

По 12.56 г порошка для приготовления суспензии помещают в непрозрачные полиэтиленовые флаконы белого цвета объемом 15 мл, укупоренные пластиковой крышкой.
По 1 флакону вместе с мерной ложкой объемом 5 мл, мерным стаканчиком объемом 7.5 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25˚С.
Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25˚С, не более 5-ти дней.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., г. Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156, Турция
тел: +90 216 398 10 63;
факс: +90 216 398 10 20;
e-mail: YurtDisiRuhsat@biofarma.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., г. Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156, Турция
тел: +90 216 398 10 63;
факс: +90 216 398 10 20;
e-mail: YurtDisiRuhsat@biofarma.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Altes Pharm (Алтес Фарм)», 050000, Республика Казахстан, г.Алматы, ул. Толе би  83, Бизнес центр «Ambassador», офис 777.
Тел./факс +7-727-292-26-08
E-mail: pvkz@altesgroup.com

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Krups espresso pompe compact xp344010 инструкция
  • Тромблесс таблетки инструкция по применению
  • Черновая штукатурка стен своими руками пошаговая инструкция
  • Natures bounty calcium magnesium zinc инструкция по применению взрослым
  • Эрисан про антисептик инструкция