Банбакт свечи инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Суппозитории 100 мг

МНН: Клиндамицин

ФТГ: Антибиотик; линкозамид

Цены в аптеках: Алматы

3 200 — 4 450 〒

Где купить

В корзину

Содержание

1. Фармакотерапевтическая группа
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Необходимые меры предосторожности при применении
5. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
6. Специальные предупреждения
7. Беременность и кормление грудью
8. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
9. Рекомендации по применению
10. Передозировка
11. Описание нежелательных реакций
12. Состав
13. Описание внешнего вида, запаха, вкуса
14. Форма выпуска и упаковка
15. Срок хранения
16. Условия хранения
17. Условия отпуска из аптек

Один суппозиторий содержит

активное вещество — клиндамицина фосфата 118.82 мг (эквивалентно клиндамицину 100 мг),

вспомогательное вещество:

Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и ингибирует синтез белков в микроорганизмах.

В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы.

Клиндамицин активен против организмов, связанных с бактериальным вагинозом, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (Peptostreptococcus spp, Bacteroides spp). Все эти организмы чувствительны к клиндамицину, как оценено их MIC90 (минимально ингибирующая концентрация для ингибирования 90% штаммов).

Восприимчивость вагинальных бактерий, связанных с бактериальным вагинозом, к клиндамицину.

Название микроорганизмов / MIC50 / MIC90 / % восприимчивости

Bacteroides bivius / <0.015/ 0.031/ 100

Bacteroides disiens/ 1.0 / 2.0 / 100

Bacteroides melaninogenicus / <0.015/ 0.031 / 100

Bacteroides asaccharolyticus /<0.015 / <0.015 / 100

Peptostreptococcus anaerobius / 0.03 / 0.25 /100

Peptostreptotoccus asaccharolyticus /<0.015 / 0.25 /100

Mobiluncus curtisii 0.125 / 0.125 /92

Mobiluncus mulieris 0.03/ 0.06 / 100

Gardnerella vaginalis 0.125 / 0.5 / 100

Часто

— абдоминальные судороги, диарея

— псевдомембранозный колит

— отклонения от нормы биохимических показателей функции печени.

Нечасто

— тошнота, рвота

— макулопапулезная сыпь, крапивница

Частота неизвестна

— вагинальные инфекции

— агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия

— анафилактоидные реакции, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями

— дисгевзия

— эзофагит, язва пищевода

— желтуха

— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь

Интравагинальное применение БАНБАКТА® может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

При лечении препаратом БАНБАКТ® существует возможность развития суперинфекций, включая грибковые инфекции.

При рассмотрении вопроса о применении препарата, врач должен иметь в виду тип инфекции и потенциальную опасность диареи, которая может развиться, так как случаи колита были зарегистрированы во время и даже спустя две или три недели после приема клиндамицина.

О псевдомембранозном колите, сообщалось при применении почти всех бактерицидных препаратов, включая клиндамицин. Степень тяжести его может быть различной от легкой до тяжелой угрожающей жизни формы, поэтому важно своевременно поставить диагноз пациентам, у которых после введения антибактериальных препаратов появилась диарея. Прием антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору толстого кишечника и может привести к размножению клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является причиной «связанного с антибиотиками колита». Всегда необходимо тщательно собирать анамнез, так как имеются данные о возможности развития заболевания даже спустя два месяца после приема бактерицидных препаратов. При легкой форме псевдомембранозного колита, обычно достаточно прекращения приема препарата. При умеренно выраженном или тяжелом течении может понадобиться назначение инфузионной терапии, коррекции электролитного состава крови, введение белковых препаратов, а также проведение антибактериальной терапии, эффективной против Clostridium difficile.

Клиндамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер в терапевтически эффективных количествах.

Поскольку клиндамицин не проникает в достаточной степени в спинномозговую жидкость, препарат БАНБАКТ не следует назначать при менингите.

Следует соблюдать осторожность при назначении клиндамицина людям с историей желудочно-кишечного заболевания, особенно колита.

Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения БАНБАКТА®, вагинальных суппозиториев следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).

БАНБАКТ® в форме вагинальных суппозиториев содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения препаратом БАНБАКТ® в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у пациенток детского возраста не установлена.

Беременность и кормление грудью

БАНБАКТ® проникает через плаценту в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком. Интравагинальное применение препарата БАНБАКТ® во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияние на скорость реакции водителей транспортных средств и лиц обслуживающих установки, требующие особого внимания.

— гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или другим компонентам препаратами

— воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), вызванные приемом антибиотиков, в том числе псевдомембранозный колит

— беременность (I триместр) и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены)

Информация о совместном использовании других вагинальных препаратов совместно с БАНБАКТ® суппозиториями отсутствует.

При системном применении было выявленно, что фосфат клиндамицина обладает нейромышечными блокирующими свойствами, которые могут усиливать действие других нервно-мышечных блокирующих веществ.

Антагонисты витамина К

Удлинение тестов свертывания крови (PT/INR) и/или длительности кровотечения, были зарегистрированы у пациентов, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндиолом), поэтому, следует часто контролировать тесты коагуляции у пациентов, получающих антагонисты витамина К.

Состав и форма выпуска

Суппозитории вагинальные 100 мг N3 (1х3) (стрипы)

Лекарственная форма: вагинальные суппозитории 

Состав:

Каждый вагинальный суппозиторий содержит:

активное вещество: клиндамицина фосфат эквивалентно клиндамицину 100 мг,

вспомогательное вещество: твёрдый жир (Suppocire NAI 25A).

Лекарственная форма

3 вагинальных суппозитория в ПВХ/ПЭ стрипе. По 1 стрипу вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Фармакодинамика

Клиндамицин представляет собой антибактериальный препарат. Клиндамицин является линкозамидным антибиотиком, который ингибирует синтез бактериальных белков путем действия на бактериальную рибосому. Антибиотик связывается преимущественно с 50S рибосомной субъединицей и влияет на процесс трансляции. Клиндамицин, как и большинство ингибиторов синтеза белка, является преимущественно бактериостатическим антибиотиком, и его эффективность связана с продолжительностью времени, в течении которого концентрация активного вещества остается выше MIC инфицирующего организма. 
Резистентность
Устойчивость к клиндамицину чаще всего обусловлена модификацией местоположения мишени на рибосоме, как правило, путем химической модификации оснований РНК или точечными мутациями в РНК или, иногда, в белках. В некоторых организмах in vitro была продемонстрирована перекрёстная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами B. Перекрёстная резистентность была продемонстрирована между клиндамицином и линкомицином.
Клиндамицин является активным in vitro против большинства штаммов следующих организмов, которые, как сообщается, связаны с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
Определение чувствительности
Определение культуры и чувствительности бактерий для установления диагноза бактериального вагиноза и схемы лечения обычно не выполняются. Стандартная методика определения чувствительности потенциальных бактериальных патогенов вагиноза Gardnerella vaginalis и Mobiluncus spp. не определена. Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, а также Mycoplasma spp. были описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI), который опубликовал точки исчезновения чувствительности к клиндамицину грамотрицательных и грамположительных анаэробов. Клинические изоляты, чувствительные к клиндамицину и резистентные к эритромицину, также должны быть проверены на индуцируемую резистентность к клиндамицину с помощью D-теста. Однако точки исчезновения чувствительности предназначены для системного, а не локального лечения антибиотиками.

Фармакокинетика

Клиндамициннинг тизимли абсорбцияси 3 кун давомида 11 нафар соғлом кўнгилли аёлда қўлланилган клиндамицин фосфатнинг бир суппозиторийси (100 мг клиндамицинга эквивалентдир) бир марта вагинал юборилганидан сўнг баҳоланган. “Концентрация-вақт” эгри чизиғи остидаги майдон (AUC) кўрсаткичига асосланиб, юборилган дозанинг тахминан 30 фоизи (6% дан 70% гача) 3-кун қўлланилишда тизимли абсорбцияланган. Тизимли абсорбция ушбу кўнгиллиларда препарат сифатида клиндамицин фосфатнинг 100 мг дозада субтерапевтик вена ичига дозаси солиштирилишидан фойдаланиб баҳоланган. Суппозиторийлар қўлланилгандан сўнг 3-кунда AUC ўртача миқдори 3,2 мкг соат/мл (0,42 дан 11 мкг соат/мл гача) миқдорни ташкил этган. Суппозиторийлар 3-кун қўлланилишида кузатиладиган Cmax ўртача 0,27 мкг/мл (0,03 дан 0,67 мкг/мл гача) миқдорни ташкил этган ва препарат юборилганидан сўнг тахминан 5 соат (1 соатдан 10 соатгача) дан кейин кузатилган. Аксинча, AUC ва Cmax бир марта вена ичига доза юборилганидан сўнг, тегишли равишда, ўртача 11 мкг соат/мл (5,1 дан 26 мкг соат/мл гача) ва 3,7 мкг/мл (2,4 дан 5,0 мкг/мл гача) миқдорни ташкил этган. Суппозиторий юборилгандан сўнг ярим чиқарилиш ўртача эҳтимолий даври 11 соатни (4 соатдан 35 соатгача) ташкил этган ва сўрилишнинг чекланган тезлиги ҳисобланади.
Ушбу тадқиқот натижалари клиндамициннинг тизимли таъсири (AUC асосида) суппозиторий учун клиндамициннинг 100 мг битта субтерапевтик вена ичига дозаси бир марта юборилгандагига нисбатан ўртача уч баравар пастроқ бўлганлигини тасдиқлаган. Бундан ташқари, клиндамициннинг вагинал суппозиторий шаклида тавсия этиладиган суткалик ва умумий дозалари, одатда, клиндамицин билан перорал ёки парентерал даволашда юбориладиган дозаларга нисбатан анча камроқдир (3 кун давомида кунига 100 мг клиндамицин, 10 кун ва ундан кўпроқ вақт давомида кунига 600 мг дан 2700 мг гача перорал ёки парентерал юборишга нисбатан тахминан тухумҳужайрадан бир кунда абсорбцияланадиган 30 мг га эквивалентдир).
Клиндамициннинг вагинал қўлланилганидан сўнг умумий тизимли таъсири перорал клиндамицин гидрохлориднинг терапевтик дозалари тизимли таъсиридан (2 баравардан 20 бараваргача) ёки парентерал клиндамицин фосфатнинг терапевтик дозалари тизимли таъсиридан (40 баравардан 50 бараваргача) сезиларли даражада пастроқдир.
Гарчи клиндамицин фосфат фаол бўлмасада in vitro шароитида, тез гидролиз in vivo шароитида ушбу бирикмани антибактериал фаол клиндамицинга айлантиради.

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Псевдомембранозный колит был зарегистрирован при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, и может варьировать по степени тяжести от легкой до опасной для жизни. Перорально и парентерально назначаемый клиндамицин связан с тяжелым колитом, который может закончиться смертью. Сообщалось о диарее, кровавой диарее и колите (включая псевдомембранозный колит) при применении клиндамицина перорально и парентерально, а также с применяемыми местно (трансдермальными и вагинальными) препаратами клиндамицина. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей после применения вагинальных суппозиториев, так как примерно 30% дозы клиндамицина из влагалища подвергается системной абсорбции.

Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки и может вызывать чрезмерный рост клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной колита, связанного с применением антибиотиков.

После установления диагноза псевдомембранозного колита необходимо начать лечебные мероприятия. Лёгкие случаи псевдомембранозного колита обычно отвечают на прекращение приёма самого препарата. При умеренных и тяжелых случаях следует проводить лечение растворами и электролитами, с добавлением белковых препаратов, а также антибактериальным препаратом, клинически эффективным в отношении вызывающей колит Clostridium difficile.

Симптомы псевдомембранозного колита могут возникнуть как во время, так и после антибактериального лечения. Использование вагинальных суппозиториев клиндамицина может привести к росту невосприимчивых организмов во влагалище. В клинических исследованиях, при использовании вагинальных суппозиториев клиндамицина, появление кандидоза было зарегистрировано у 2,7%, вагинита — у 3,6% из 589 небеременных женщин. Кандидоз, как сообщается здесь, включает в себя термины: вагинальный или невагинальный кандидоз и грибковая инфекция. Вагинит включает в себя термины: вульвовагинальное нарушение, выделения из влагалища и вагинит/вагинальную инфекцию.

Пациенток необходимо предупредить о том, что во время лечения препаратом следует избегать половых контактов, а также применения других средств для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Пациенток также следует предупредить, что суппозитории Банбакт^® содержат ингредиенты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или резины, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому использование подобных изделий в течение 72 часов после применения суппозиториев Банбакт^® не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев клиндамицина при лечении бактериального вагиноза у лиц женского пола в период постменархе были установлены при экстраполяции данных клинических исследований у взрослых женщин. Если подросток обращается к медицинскому специалисту с симптомами бактериального вагиноза, следует провести тщательную оценку заболеваний, передаваемых половым путём, и других факторов риска бактериального вагиноза. Безопасность и эффективность применения вагинальных суппозиториев клиндамицина у лиц женского пола до менархе не установлены.

Пожилые

В клинических исследованиях применения вагинальных суппозиториев клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.

Применение при беременности и период лактации

Беременность

Тератогенное действие

Взаимосвязь между увеличением частоты врожденных аномалий и системным применением клиндамицина во втором и третьем триместрах в клинических исследованиях у беременных женщин не установлена.

Вагинальные суппозитории клиндамицина следует применять во время первого триместра беременности, только в том случае, если предполагаемая польза превышает риск. Адекватных контролируемых исследований по применению вагинальных суппозиториев клиндамицина у беременных женщин в течение первого триместра не проводилось.

Было изучено применение во втором триместре у беременных женщин клиндамицина в форме 2% вагинального крема. Среди женщин, получавших лечение в течение 7 дней, аномальные роды отмечались чаще на 2% у тех пациенток, которые получали клиндамицин в форме вагинального крема по сравнению с теми, кто получал плацебо (1,1% против 0,5% пациентов соответственно).

Исследования на репродуктивность проводились у крыс и мышей с использованием пероральных и парентеральных форм клиндамицина в дозировках до 600 мг/кг/день (62 и 25 раз соответственно, максимальная доза для человека зависит от площади поверхности тела), признаков вреда для плода после применения клиндамицина выявлено не было. Расщелина нёба наблюдалась у плодов одной линии мышей, которым внутрибрюшинно вводили клиндамицин в дозе 200 мг/кг/день (примерно в 10 раз больше рекомендуемой дозы, основанной на конверсии площади поверхности тела). Поскольку данный эффект не наблюдался у других линий мышей иди у других видов, этот эффект может быть специфичным относительно линии поколений.

Лактация

Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после перорального или парентерального введения. После вагинального введения клиндамицина фосфата, не известно проникает ли клиндамицин из организма в материнское молоко.

Клиндамицин может оказывать неблагоприятное воздействие на желудочно-кишечную флору младенцев при грудном вскармливании. Если для кормящей матери требуется применение перорального или внутривенного клиндамицина, это не является основанием для прекращения грудного вскармливания, однако применение альтернативного препарата предпочтительнее. Следует проводить мониторинг младенцев на возможные неблагоприятные последствия для желудочно-кишечной флоры, такие как диарея, кандидоз (молочница, опрелость) или редко, кровь в стуле, указывающая на возможный колит, связанный с применением антибиотиков.

Следует учитывать преимущества грудного вскармливания на развитие и здоровье, наряду с клинической необходимостью применения клиндамицина матерью, а также любые потенциально неблагоприятные последствия для грудного ребенка, вследствие применения клиндамицина или состояния матери.

Фертильность

Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Способность управлять транспортным средством или другими механизмами

Данных о влиянии клиндамицина на способность управлять автомобилем или другими механизмами нет.

Лекарственное взаимодействие

Было показано, что клиндамицин при системном применении обладает нейромышечными блокирующими свойствами, которые могут усиливать действие других нервно-мышечных блокирующих препаратов. Поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих такие препараты.

Особые условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.     

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет один суппозиторий в день вагинально, предпочтительно на ночь в течение трёх последовательных дней.

Передозировка

Случаи передозировки при рекомендованном применении лекарственного препарата неизвестны.

Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и используемый вагинально, может абсорбироваться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки, при необходимости показано общее симптоматическое и поддерживающее лечение.

В случае случайного приёма лекарственного препарата внутрь, возможно проявление эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицина в крови.

При беременности и кормлении

Беременность
Тератогенное действие
Взаимосвязь между увеличением частоты врожденных аномалий и системным применением клиндамицина во втором и третьем триместрах в клинических исследованиях у беременных женщин не установлена. 
Вагинальные суппозитории клиндамицина следует применять во время первого триместра беременности, только в том случае, если предполагаемая польза превышает риск. Адекватных контролируемых исследований по применению вагинальных суппозиториев клиндамицина у беременных женщин в течение первого триместра не проводилось.
Было изучено применение во втором триместре у беременных женщин клиндамицина в форме 2% вагинального крема. Среди женщин, получавших лечение в течение 7 дней, аномальные роды отмечались чаще на 2% у тех пациенток, которые получали клиндамицин в форме вагинального крема по сравнению с теми, кто получал плацебо (1,1% против 0,5% пациентов соответственно).
Исследования на репродуктивность проводились у крыс и мышей с использованием пероральных и парентеральных форм клиндамицина в дозировках до 600 мг/кг/день (62 и 25 раз соответственно, максимальная доза для человека зависит от площади поверхности тела), признаков вреда для плода после применения клиндамицина выявлено не было. Расщелина нёба наблюдалась у плодов одной линии мышей, которым внутрибрюшинно вводили клиндамицин в дозе 200 мг/кг/день (примерно в 10 раз больше рекомендуемой дозы, основанной на конверсии площади поверхности тела). Поскольку данный эффект не наблюдался у других линий мышей иди у других видов, этот эффект может быть специфичным относительно линии поколений. 
Лактация
Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после перорального или парентерального введения. После вагинального введения клиндамицина фосфата, не известно проникает ли клиндамицин из организма в материнское молоко. 
Клиндамицин может оказывать неблагоприятное воздействие на желудочно-кишечную флору младенцев при грудном вскармливании. Если для кормящей матери требуется применение перорального или внутривенного клиндамицина, это не является основанием для прекращения грудного вскармливания, однако применение альтернативного препарата предпочтительнее. Следует проводить мониторинг младенцев на возможные неблагоприятные последствия для желудочно-кишечной флоры, такие как диарея, кандидоз (молочница, опрелость) или редко, кровь в стуле, указывающая на возможный колит, связанный с применением антибиотиков.
Следует учитывать преимущества грудного вскармливания на развитие и здоровье, наряду с клинической необходимостью применения клиндамицина матерью, а также любые потенциально неблагоприятные последствия для грудного ребенка, вследствие применения клиндамицина или состояния матери. 
Фертильность
Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Применение у детей

Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев клиндамицина при лечении бактериального вагиноза у лиц женского пола в период постменархе были установлены при экстраполяции данных клинических исследований у взрослых женщин. Если подросток обращается к медицинскому специалисту с симптомами бактериального вагиноза, следует провести тщательную оценку заболеваний, передаваемых половым путём, и других факторов риска бактериального вагиноза. Безопасность и эффективность применения вагинальных суппозиториев клиндамицина у лиц женского пола до менархе не установлены.