Бцж м инструкция по применению официальная инструкция по применению

Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации — Микроген — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-001143

Торговое наименование препарата

Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики туберкулеза

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения

Состав

Одна доза содержит 0,025 мг микробных клеток БЦЖ.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) — не более 0,15 мг в одной дозе.

1 доза составляет 0,1 мл разведенной суспензии.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание

Пористая масса, порошкообразная или в виде ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07AN01

Фармакодинамика:

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacteriumbovis, субштаммa BCG-I, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания:

Активная специфическая профилактика туберкулеза.

Противопоказания:

1. Масса тела при рождении менее 2000 г.

2. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до исчезновения клинических проявлений острых заболеваний и обострений хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

3. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания лечения.

4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

5. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

6. ВИЧ-инфекция у матери, не получавшей трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности). При исключении у матери ВИЧ-инфицирования вакцинацию проводить без предварительного иммунологического обследования.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в объеме 0,1 мл.

Вакциной БЦЖ-М прививают:

1. В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3-7 день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения;

2. В родильных домах новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела (после ее физиологического снижения), накануне или в день выписки из роддома;

3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара;

4. В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Детям в возрасте 2 мес и старше перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, предприятия-производителя, номера серии и срока годности вакцины.

Непосредственно перед применением вакцину разводят натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы протирают 95% этиловым спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина имеет вид мутной грубодисперсной взвеси светло-желтого цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3-4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия естественного освещения (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи.Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Меры предосторожности при применении

Введение препарата под кожу недопустимо,так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе(5% растворе Хлорамина Б или 3% растворе перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов,предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

— отсутствии маркировки на ампуле или неправильном заполнении маркировки (должна содержать сокращенное наименование препарата (Вакцина БЦЖ-М), количество доз, дозировка — 0,025 мг/доза,номер серии (буквенно-цифровоеобозначение), дату выпуска, срок годности);

— истекшем сроке годности;

— наличии трещин и насечек на ампуле;

— изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка раствором йода и другими дезинфицирующимирастворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.

Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «Осовершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Побочные эффекты:

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, язвы, холодные абсцессы, подкожные инфильтраты, келоидный рубец).

Очень редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), в отдельных случаях — генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные, сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Передозировка:

Не установлены.

Взаимодействие:

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации БЦЖ-М.

Особые указания:

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% растворе Хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,025 мг/доза (в комплекте с растворителем).

Упаковка:

Лиофилизат — по 0,5 мг (20 доз) в ампуле.

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Растворитель — по 2 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения:

Срок годности:

1 год.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России), 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Меры предосторожности

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Производитель

Описание проверено

• Комкова Людмила Александровна
  (Провизор)
  
  Опыт работы: более 12 лет

Главная / Продукция / Вакцины / Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)

Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)

Вакцины

Картинка с сайта: www.microgen.ru

Торговое наименование

Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Производитель

АО «НПО «Микроген», Российская Федерация Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04 9 Электронная почта: info@microgen.ru

Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии

Состав

Препарат Вакцина БЦЖ-М содержит: 

Действующим веществом являются микробные клетки Mycobacterium bovis BCG-I. 

1 доза (0,1 мл) содержит 0,025 мг. 

Другими компонентами являются: натрия глутамат моногидрат. 

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. 

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. 

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения. 

Лиофилизат — пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична. 

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость. 

По 20 доз вакцины в ампуле стеклянной вместимостью 6 мл. 

Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) — по 2 мл в ампуле стеклянной. 

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя. 

По 5 комплектов в пачке из картона с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и ножом ампульным или скарификатором ампульным.

Показания для применения

Вакцина БЦЖ-М показана к применению у детей в возрасте до 7 лет для активной специфической профилактики туберкулеза (щадящая первичная иммунизация).
Вакциной БЦЖ-М прививают:
1. В родильных домах здоровых новорожденных в возрасте 3–7 дней (как правило, накануне или в день выписки из родильного дома), на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, не выше 80 на 100 тыс. населения.
2. В родильных домах вакцинацию от туберкулеза проводят начиная с 3 дня жизни (накануне или в день выписки из роддома) для следующих групп:
— новорожденным без противопоказаний, готовых к выписке;
— новорожденных с массой тела при рождении 2000 и более граммов, вес которых за время пребывания в роддоме снизился до уровня менее 2000 граммов, вакцинируют после набора веса 2000 граммов и более.
3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) – детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара.
4. В детских лечебно-профилактических учреждениях детей, не получивших
противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и
подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

Противопоказания

Не применяйте препарат Вакцина БЦЖ-М:
1. Если у Вашего ребенка аллергия на действующее вещество или на любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6).
2. Если у Вашего ребёнка масса тела менее 2000 граммов. Вакцинация проводится после того, как вес ребенка достигнет 2000 граммов.
3. Если у Вашего ребёнка острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
4. Если у Вашего ребёнка иммунокомпрометированные состояния (имеет повышенный риск возникновения инфекций вследствие дефектов иммунной системы):
— первичные иммунодефициты;
— вторичные иммунодефициты вследствие назначения ребенку иммуносупрессивных препаратов (препаратов, подавляющих работу иммунной системы);
— онкогематологические заболевания, приводящие к нарушению работы иммунной системы.
Если мать ребенка во второй половине беременности принимала иммунобиологические лекарственные препараты с иммуносупрессивными свойствами (подавляющими работу иммунной системы), пересекающими плацентарный барьер (может приводить к временному иммунодефициту у ребенка). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 месяцев после рождения. Если иммунобиологический препарат не пересекает плацентарный барьер, его применение на любом сроке беременности не влияет на решение о вакцинации ребенка.
Если имеется генерализованная БЦЖ-инфекция у других детей в семье или у родителей, а также наследственные иммунодефициты у других членов семьи, это может служить поводом для временного противопоказания к вакцинации против туберкулеза (до момента исключения первичного иммунодефицита). Если диагноз подтверждается, то вакцинация не проводится.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
5. Если у Вашего ребенка ВИЧ инфекция, обнаружены нуклеиновые кислоты ВИЧ молекулярными методами.
6. Если ребенок рожден матерью, необследованной на ВИЧ во время беременности и родов, или рожден ВИЧ-инфицированной матерью, не получавшей трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка. 

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и на картонной пачке после слов «До» или «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. 

Препарат должен храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. 

Восстановленная вакцина может храниться не более 1 часа при температуре от 2 до 8 °С в асептических условиях, избегая действия естественного освещения. 

Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности для применения: с измененными физическими свойствами (изменение цвета и т.д.), при наличии трещин и насечек на ампуле, с истекшим сроком годности, при отсутствии этикетки на ампуле или если маркировка не позволяет идентифицировать препарат. 

Не выбрасывайте препарат в канализацию. 

Условия отпуска

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в объеме 0,1 мл.

Вакциной БЦЖ-М прививают:

1. В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3-7 день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения;

2. В родильных домах новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела (после ее физиологического снижения), накануне или в день выписки из роддома;

3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара;

4. В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебнопрофилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Детям в возрасте 2 мес и старше перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, предприятия-производителя, номера серии и срока годности вакцины.

Непосредственно перед применением вакцину разводят натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы протирают 95% этиловым спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия естественного освещения (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.