Беклометазон аэрозоль для ингаляций дозированный инструкция по применению взрослым

Дата последнего изменения: 09.08.2022

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Беклометазон
• Заказ в аптеках Москвы

Аэрозоль,
для ингаляций дозированный.

1 доза
препарата (50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 250 мкг/доза) содержит:

Действующее вещество:

Беклометазона
дипропионат — 0,05 мг/0,10 мг/0,25 мг

(в
пересчете на 100% вещество);

Вспомогательные вещества:

Этанол
— 96%, норфлуран (тетрафторэтан).

Каждый
ингалятор содержит 200 доз.

Препарат
представляет собой бесцветный или почти бесцветный раствор, находящийся под
давлением в баллоне алюминиевом с дозирующим клапаном, снабженным
насадкой-распылителем с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона
распыляется в виде аэрозольной струи.

Абсорбция

Более
25% дозы ингалируемого беклометазона оседает в дыхательных путях; оставшееся
количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В легких перед абсорбцией
беклометазон интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б‑17‑МП.
Системная абсорбция Б‑17‑МП происходит в легких (36% легочной
фракции), в желудочно-кишечном тракте (26% от поступившей сюда при
проглатывании дозы). Абсолютная биодоступность неизменного беклометазона и Б‑17‑МП
составляет около 2% и 62% от ингаляционной дозы соответственно. Беклометазон
быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови
(Т_max)
составляет 0,3 часа.
Б‑17‑МП всасывается медленнее, Т_max
составляет 1 час.
Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением ингалированной
дозы и системной экспозицией беклометазона.

Распределение

Распределение
в тканях составляет 20 л
для беклометазона и 424 л
для Б‑17‑МП. Связь с белками плазмы крови относительно высокая —
87%.

Биотрансформация и элиминация

Беклометазон
и Б‑17‑МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч
и 120 л/ч
соответственно). Период полувыведения — 0,5 часа
и 2,7 часа
соответственно.

Беклометазона
дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС‑рецепторам.
Под действием эстераз он превращается в активный метаболит — беклометазона‑17‑монопропионат
(Б‑17‑МП), который оказывает выраженный местный
противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования
субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит
развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции
метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток
медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием
беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов,
уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами,
гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный
экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается
интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество
активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на
бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не
оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не
купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно
через 5–7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.

Базисная
терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4‑x
лет.

Повышенная
чувствительность к любому компоненту препарата. Детский возраст до 4‑х
лет. Беклометазон, содержащий 250 мкг
в 1 дозе,
не предназначен для использования в педиатрии (т. е.
у детей до 18 лет).

С осторожностью

При
глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых,
паразитарных), остеопорозе, туберкулезе легких, циррозе печени, гипотиреозе,
беременности, в период грудного вскармливания, у пациентов со сниженным
иммунитетом.

Беклометазон
следует применять при беременности и в период грудного вскармливания лишь в том
случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для
плода и ребенка.

Препарат
предназначен для ингаляционного введения с помощью ингаляционного устройства
(см. подраздел «Правила применения препарата»). После каждой ингаляции
необходимо тщательно прополоскать полость рта и горло водой.

Применяют
регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания). Дозу подбирают с учетом
индивидуальной клинической эффективности, увеличивая до появления клинического
эффекта или снижая до минимальной эффективной дозы. При переходе на высокую
дозу ингаляционного беклометазона многие пациенты, получающие системные
глюкокортикостероиды, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная
доза определяется степенью тяжести бронхиальной астмы.

При
легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ) или пиковая
скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом
показателей ПСВ менее 20%.

При
среднетяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляют 60–80% от
должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20–30%.

При
тяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляют 60% от должных
величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%. Суточную дозу делят на
несколько приемов (2–4 ингаляции
в сутки).

Взрослым и детям старше 12 лет

Рекомендуемые
начальные суточные дозы:

—       
бронхиальная
астма легкого течения — 200–600 мкг/сут
(за 2 ингаляции
в сутки);

—       
бронхиальная
астма среднетяжелого течения — 600–1000 мкг/сут
(за 2–4 ингаляции
в сутки);

—       
бронхиальная
астма тяжелого течения — 1000–2000 мкг/сут
(за 2–4 ингаляции
в сутки).

Стандартная
максимальная суточная доза 1000 мкг.
В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до
1500–2000 мкг
(за 2–4 ингаляции
в сутки). Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе — терапию
начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания.

Ингаляционные
ГКС назначают на второй ступени терапии.

Ступень 2. Базисная терапия

По
100–400 мкг
2 раза
в сутки.

Ступень 3. Базисная терапия

Применяют
ингаляционные ГКС в высокой суточной дозе или в стандартной суточной дозе, но в
комбинации с ингаляционными бета‑2‑адреномиметиками длительного
действия.

Рекомендуемая
суточная доза 800–1600 мкг,
в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Ступень 4. Тяжелая бронхиальная астма

Рекомендуемая
суточная доза 800–1600 мкг,
в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Ступень 5. Тяжелая бронхиальная астма

Рекомендуемая
суточная доза 800–1600 мкг,
в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Дети от 4 до 12 лет

Рекомендуемая
начальная суточная доза 100–200 мкг
(за 2 ингаляции
в сутки). Стандартная максимальная суточная доза 200 мкг.
В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 400 мкг
(за 2–4 ингаляции
в сутки).

Препарат
Беклометазон, содержащий 250 мкг
беклометазона в 1 дозе,
не предназначен для использования в этой группе пациентов.

Особые группы пациентов

Нет
необходимости корректировать дозу у лиц пожилого возраста, у пациентов с
почечной или печеночной недостаточностью.

Пропуск приема одной дозы препарата

При
случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное
время в соответствии со схемой лечения.

Введение
можно осуществлять с использованием специальных дозаторов (cпейсеров),
улучшающих распределение препарата в легких и снижающих риск развития побочных
эффектов.

Правила применения препарата

Подготовка для первого применения

Перед
первым применением препарата следует: надеть насадку-распылитель, снабженную
защитным колпачком, на баллон и шток клапана, снять защитный колпачок с
насадки- распылителя. Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными
движениями, перевернуть баллон насадкой-распылителем вниз и сделать два
распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве
в применении препарата на протяжении нескольких дней следует сделать одно
распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона.

Применение:

1.      Снимите
с насадки-распылителя защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка
насадки-распылителя чистая. Переверните баллон насадкой-распылителем вниз,
держите ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в
вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться под
насадкой-распылителем, а указательный палец на донышке алюминиевого баллона.

2.     
Интенсивно
встряхните алюминиевый баллон вверх-вниз.

3.     
Сделайте
глубокий выдох через рот. Плотно зажмите губами выходную трубку ингаляционного
устройства.

4.     
Сделайте
медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите на верхнюю часть баллона,
выпуская дозу препарата, продолжайте медленно вдыхать. Для получения
достаточной дозы препарата нажимайте на верхнюю часть баллона до тех пор, пока
баллон не опустится в ингаляционное устройство до упора.

5.     
Удалите
ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на
то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните.

6.     
После ингаляции
прополощите рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время
ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.

7.     
Если требуется
ввести более одной дозы препарата, подождите 1 минуту и повторите все
действия, начиная со 2 шага и заканчивая шагом 6.

8.     
Закройте
насадку-распылитель защитным колпачком.

9.      При
выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать
вдох как можно медленнее. Перед применением потренируйтесь перед зеркалом. Если
Вы заметили «пар», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то
начните снова с шага 2.

Чистка

Насадку-распылитель
следует чистить, по крайней мере, раз в неделю.

Снимите
насадку-распылитель с алюминиевого баллона. Аккуратно прополощите насадку-
распылитель и защитный колпачок теплой водой.

Нельзя
использовать горячую воду!

Встряхните
насадку-распылитель и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды, и высушите
их без использования нагревательных устройств.

Нельзя
допускать контакта алюминиевого баллона с водой!

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Частота
развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,
<1/1000) и очень редко (в том числе единичные случаи) (<1/10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто:
ларингит, фарингит.

Часто: кандидоз
ротовой полости, верхних дыхательных путей и глотки (при длительном применении
в высоких дозах более 400 мкг в сутки); пневмония (у пациентов с ХОБЛ).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические
реакции: ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица.

Эндокринные нарушения

Очень редко:
угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) (при длительном
применении высоких доз более 1,5 г/сут), в том числе задержка роста у
детей и подростков.

Психические нарушения

Частота неизвестна:
психомоторная гиперактивность, расстройства сна, беспокойство, депрессия,
агрессия, изменение поведения (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение
четкости зрения.

Очень редко:
катаракта, глаукома (системное действие).

Частота неизвестна:
центральная серозная ретинопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Часто: охриплость
голоса, раздражение слизистой оболочки горла (применение спейсера снижает
вероятность развития этих побочных эффектов).

Редко: парадоксальный
бронхоспазм (купируют с помощью ингаляционных бета‑2‑адреномиметиков
короткого действия).

Очень редко:
эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кровоподтеки,
истончение кожи (системное действие).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной
ткани

Очень редко:
снижение минеральной плотности костей (системное действие).

Беклометазон
восстанавливает реакцию больного на бета‑адреномиметики, позволяя
уменьшить частоту их применения. При одновременном применении с фенобарбиталом,
фенитоином, рифампицином и другими индукторами микросомальных ферментов печени
эффективность беклометазона снижается. При одновременном применении с
метандиеноном, эстрогенами, бета‑2‑адреномиметиками, теофиллином, а
также системными ГКС эффективность беклометазона повышается. При одновременном
применении беклометазон усиливает эффект бета‑адреномиметиков. Из‑за
содержания этилового спирта возможно взаимодействие у особо чувствительных
пациентов с дисульфирамом и метронидазолом.

Одновременное
назначение с пероральными глюкокортикостероидами или калийнесберегающими
диуретиками, такими как тиазиды или фуросемид, может вызывать чрезмерную потерю
калия.

Острая
передозировка препарата может возникнуть при ингаляции высокой одноразовой дозы
более 1 г. Проявление, в этом случае, симптомов угнетения функции коры
надпочечников не требует экстренной терапии, так как функция восстанавливается
в течение нескольких дней, что подтверждается концентрацией кортизола в плазме.
При хронической передозировке (длительное лечение дозой более 1,5 г) может
отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях
рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При
передозировке лечение беклометазоном может быть продолжено в дозах, достаточных
для поддержания терапевтического эффекта.

Перед
применением препарата необходимо убедиться в том, что пациент правильно
использует ингаляционное устройство, чтобы гарантировать достаточное
дозирование препарата.

Пациентов,
применяющих препарат в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что,
если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее
продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения
препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.

При
длительном применении беклометазона в высоких дозах (более 400 мкг/сут)
развивается кандидоз ротовой полости и глотки, особенно у пациентов, ранее
перенесших грибковую инфекцию, что подтверждается высоким содержанием в крови
преципитирующих антител против грибов Candida.
Как правило, применение противогрибковых препаратов способствует быстрой
ликвидации грибковой инфекции. Дозу беклометазона в этом случае изменять не
следует.

Если
лечение ингаляционным беклометазоном начинается на фоне приема внутрь ГКС, то
снижение дозы ГКС можно начать только через 1–2 недели после начала
одновременного применения. Схема снижения дозы ГКС для приема внутрь зависит от
дозы и продолжительности применения ГКС. Регулярное применение ингаляционного
беклометазона в большинстве случаев позволяет снизить дозу ГКС для приема
внутрь. Как правило, пациенты, принимающие не более 15 мг преднизолона,
могут полностью перейти на прием только ингаляционного беклометазона. Первые
месяцы после перехода на ингаляционную терапию беклометазоном необходимо
тщательно следить за состоянием ГГНС, чтобы предотвратить ее угнетение.

Пациенты
со сниженной функцией надпочечников, переведенные полностью на лечение
ингаляционным беклометазоном, должны всегда иметь с собой запас ГКС и носить с
собой предупреждающую карточку с информацией о том, что в стрессовых ситуациях
они нуждаются в применении системных ГКС. После завершения стрессовой ситуации
доза ГКС может быть уменьшена или ГКС может быть отменен.

Увеличение
дозы ГКС требуется при внезапном и прогрессирующем ухудшении течения
бронхиальной астмы. Косвенным показателем неэффективности терапии является
более частое применение бета‑2‑адреномиметиков короткого действия.

При
переводе пациентов с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС, в том числе
беклометазон, могут проявиться различные аллергические реакции, в том числе
аллергический ринит и аллергический дерматит, которые не проявлялись на фоне
лечения системных ГКС. Беклометазон для ингаляций предназначен для регулярного
ежедневного применения, а не для купирования приступов бронхоспазма. Для
купирования приступов бронхоспазма применяют бета‑2‑адреномиметики
короткого действия, в том числе сальбутамол. При тяжелом течении бронхиальной
астмы или недостаточной эффективности ингаляционного беклометазона необходимо
увеличить его дозу, а также рассмотреть вопрос о применении ГКС внутрь или,
например, применении антибиотиков в случае инфекционного воспаления. При
развитии парадоксального бронхоспазма следует отменить беклометазон, провести
обследование пациента и рассмотреть возможность применения другого препарата.

Нельзя
резко прекращать лечение ингаляционным беклометазоном. При длительном
применении ингаляционного беклометазона в дозе более чем 1,5 г/сут
возможно развитие системных реакций различного характера, в том числе:
симптомов угнетения функции коры надпочечников, снижения темпа роста у детей,
снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Возможны нарушения
со стороны зрения: центральная серозная хориоретинопатия (ЦСР). Поэтому при
достижении терапевтического эффекта доза ингаляционного беклометазона должна
быть снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.
Пациенты, имеющие высокий риск развития недостаточности коры надпочечников,
должны находиться под контролем врача.

При
длительном применении беклометазона у детей необходимо контролировать динамику
их роста.

Следует
соблюдать осторожность при применении ингаляционного ГКС у пациентов с активной
и неактивной формами туберкулеза легких.

Необходимо
предохранять глаза от попадания препарата.

Алюминиевый
баллончик с препаратом нельзя прокалывать, разбирать и нагревать, даже в том
случае, если он пуст.

Беклометазон
может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении
баллона рекомендуется снять с него насадку-распылитель и согреть руками в
течение нескольких минут.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Ингаляции
препарата Беклометазон не влияют на способность управлять транспортными
средствами и механизмами.

Аэрозоль
для ингаляций дозированный, 50 мкг/доза, 100 мкг/доза,
250 мкг/доза.

По
200 доз в баллоны алюминиевые с защитным покрытием, герметизированные
дозирующим клапаном, снабженные насадкой-распылителем с защитным колпачком.

На
баллон методом офсетной печати наносят текст или наклеивают самоклеящуюся
этикетку. Каждый баллон вместе с насадкой-распылителем и защитным колпачком, а
также инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

При
температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3 года.

Не
применять после даты истечения срока годности.

Производитель/Организация, принимающая претензии

АО «Биннофарм»,
Россия

124460,
г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1

Тел.:
+7 (495) 646‑28‑68

E‑mail: info@binnopharmgroup.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Беклазон ЭКО
  (Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

• Беклазон ЭКО Легкое дыхание
  (Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

• Беклометазон
  (МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)

• Беклометазон Эйр
  (ПСК ФАРМА, Россия)

• Беклоспир^®
  (Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга, Россия)

• Кленил^® УДВ
  (CHIESI FARMACEUTICI, Италия)

Все аналоги
(8)

Лекарственная форма

Препарат представляет собой бесцветный или почти бесцветный раствор, находящийся под давлением в баллоне алюминиевом с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-распылителем с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Состав

1 доза препарата содержит:

Активное вещество: беклометазона дипропионат — 0,1 мг (в пересчете на 100 % вещество)

Вспомогательные вещества: этанол 96 %  4,2 мг, норфлуран (тетрафторэтан)  84,0 мг.

Каждый ингалятор содержит 200 доз.

Фармакотерапевтическая группа

глюкокортикостероид для местного применения

Фармакодинамика

Беклометазона дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит — беклометазона-17-монопропионат (Б 17 МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.

Фармакокинетика

В легочной ткани беклометазона дипропионат быстро гидролизуется до беклометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до беклометазона. Часть дозы, которая случайно проглатывается, в значительной степени инактивируется при «первом прохождении» через печень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипропионата в беклометазон монопропионат и затем — в полярные метаболиты. Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в системном кровотоке, составляет 87%. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч ЖКТ, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% — почками.

Показания

Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Туберкулез легких.

Детский возраст до 4-х лет. Беклометазон, содержащий 250 мкг в 1 дозе, не предназначен для использования в педиатрии (т.е. у детей до 18 лет).

С осторожностью

Применять при глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных), остеопорозе, циррозе печени, гипотиреозе, беременности, в период лактации.

Возможность и особенность медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания

Беклометазон следует применять при беременности и лактации и лишь в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Беклометазон предназначен только для ингаляционного применения.

Беклометазон применяют регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае.

При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного вдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80 % от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20 %.

При среднетяжелом течении ОФВ или ПСВ составляет 60-80 % от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30 %.

При тяжелом течении ОФВ или ПСВ составляет 60 % от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30 %.

При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона дипропионата многие пациенты, получающие системные глюкокортикостероиды, смогут уменьшить их дозу, отменить их совсем.

Начальная доза Беклометазона определяется степенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную дозу делят на несколько приемов.

В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Начальная доза составляет 50 мкг 2 раза в день. При необходимости начальная доза может быть увеличена до 100 мкг 2 раза в день. Максимальная разовая доза 200 мкг.

Максимальная суточная доза — 400 мкг. Суточную дозу делят на 2-4 прие-ма.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше:

Рекомендуемые начальные дозы препарата:

• бронхиальная астма легкого течения — 200-600 мкг/сут;

• бронхиальная астма среднетяжелого течения — 600-1000 мкг/сут;

• бронхиальная астма тяжелого течения — 1000-2000 мкг/сут.

Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе — терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания.

Ингаляционные ГКС назначают на второй ступени терапии.

Ступень 2. Базисная терапия.

Беклометазона дипропионат 100-400 мкг 2 раза в сутки.

Ступень 3. Базисная терапия.

Применяют ингаляционные ГКС в высокой дозе или в стандартной дозе, но в сочетании с ингаляционными ?-2-адреномиметиками длительного действия.

Беклометазона дипропионат в высокой дозе — 800-1600 мкг/сутки, в отдельных случаях мегадозы до 2000 мкг/сутки.

Ступень 4. Тяжелая астма.

Беклометазона дипропионат в высокой дозе — 800-1600 мкг/сутки, в отдельных случаях мегадозы до 2000 мкг/сутки.

Ступень 5. Тяжелая астма.

Беклометазона дипропионат в высокой дозе (см. ступени 3 и 4).

Особые группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу Беклометазона у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Пропуск приема одной дозы препарата

При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

Инструкция для пациента по использованию ингалятора

Проверьте работу ингалятора перед первым его использованием, а также, если Вы не пользовались им какое-то время, или если баллон был охлажден до низкой температуры, а потом Вы его согрели до комнатной температуры. Для проверки снимите с насадки-ингалятора защитный колпачок, переверните баллон донышком вверх, положив указательный палец на донышко баллона, а большой палец — на верхушку насадки-ингалятора, встряхните баллончик вверх-вниз и сделайте 2 нажатия большим и указательным пальцами, направив выходное отверстие насадки-ингалятора в сторону. После появления аэрозольной струи после второго нажатия поступайте так, как описано ниже, начиная со слов: «Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи».

При регулярном применении препарата необходимо поступать таким образом:

1. Снимите с насадки-ингалятора защитный колпачок. Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи.

2. Держите баллон в вертикальном положении донышком вверх, положив указательный палец на донышко баллона, а большой палец — на верхушку насадки-ингалятора. Встряхните баллончик вверх-вниз.

3. Сделайте как можно более глубокий выдох (без напряжения). Плотно зажмите губами выходную трубку насадки-ингалятора.

4. Делайте медленный глубокий вдох. В момент вдоха с помощью нажатия большим и указательным пальцами выпустите дозу препарата. Продолжайте медленно вдыхать.

5. Выньте изо рта трубку насадки-ингалятора и задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько сможете без напряжения. Медленно выдохните.

6. Если требуется более одной дозы лекарства, подождите примерно минуту и затем повторите действия, начиная с шага 2. Наденьте обратно защитный колпачок на насадку-ингалятор.

При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Вначале потренируйтесь перед зеркалом. Если Вы заметите пар, выходящий из углов рта, то начните снова с шага 2.

Чистка ингалятора.

Насадку-ингалятор следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Снимите насадку-ингалятор с баллона и сполосните ее и защитный колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не пользуйтесь для этого нагревательными устройствами. Наденьте обратно защитный колпачок на насадку-ингалятор, а ее — на баллон. Не окунайте баллон в воду.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и встречаемости. Частота встречаемости определяется таким образом: очень часто ? 1/10, часто ?1/100 и <1/10, нечасто ?1/1000 и <1/100, редко ?1/10000 и <1/1000 и очень редко <1/10000.

Инфекции: очень часто — кандидоз рта и глотки. Применение спейсера и полоскание рта и горла водой после ингаляции снижает вероятность развития этих побочных эффектов.

Со стороны иммунной системы: нечасто — кожные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта и глотки; очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: возможны системные эффекты: очень редко — угнетение функции коры надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому.

Со стороны дыхательной системы: часто дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки, очень редко — парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного ? 2 адреностимулятора короткого действия. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение препарата  в ингаляциях, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и назначить необходимое лечение.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — кровоподтеки, истончение кожи.

Передозировка

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается концентрацией кортизола в плазме. При хронической передозировке может наблюдаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазона дипропионатом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Лекарственное взаимодействие

Беклометазон восстанавливает реакцию больного на бета-адреномиметики, позволяя уменьшить частоту их применения.

При совместном применении с индукторами микросомального окисления ( в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и др.) возможно снижение эффективности беклометазона.

При одновременном применении с метандиеноном, эстрогенами, бета2-адреномиметиками, теофиллином, а также системными ГКС эффективность беклометазона повышается.

При одновременном применении беклометазон усиливает эффект бета-адреномиметиков.

Особые указания

Перед назначением ингаляционных препаратов необходимо проинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающих наиболее полное попадание лекарства в нужные участки легких. Развитие кандидоза ротовой полости наиболее вероятно у пациентов с высоким уровнем преципитирующих антител в крови против грибка Candida, что указывает на ранее перенесенную грибковую инфекцию. После ингаляции следует полоскать полость рта и горло водой. Для лечения кандидоза можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии Беклометазоном.

Если пациенты принимают ГКС внутрь, то Беклометазон назначается на фоне приема прежней дозы ГКС, при этом пациенты должны находиться в относительно стабильном состоянии. Примерно через 1-2 недели суточную дозу перорального ГКС начинают постепенно снижать. Схема снижения дозы зависит от длительности предшествующей терапии и от величины исходной дозы ГКС. Регулярное использование ингаляционных ГКС позволяет в большинстве случаев отменить пероральные ГКС (пациенты, нуждающиеся в приеме не более 15 мг преднизолона, могут быть полностью переведены на ингаляционную терапию). При этом в первые месяцы после перехода, следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или инфекция).

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Пациенты со сниженной функцией коры надпочечников, переведенные на ингаляционное лечение, должны иметь запас ГКС и всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу ГКС можно снова снизить). Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов астмы является потенциально опасным состоянием, не редко угрожающим жизни пациента, и требует повышения дозы ГКС. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое, чем прежде использование ?-2-адреностимуляторов короткого действия.

Беклометазона дипропионат для ингаляций предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного применения. Для купирования приступов применяют ?-2-адреностимуляторы короткого действия (например, сальбутамол). При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного беклометазона дипропионата и в случае необходимости назначить системный ГКС и антибиотик при развитии инфекции.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение Беклометазона, оценить состояние пациента, провести обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты (см. «Побочные эффекты»), однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. В дозе 1500 мкг/сут препарат у большинства пациентов не вызывает существенного подавления функции надпочечников. В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимающих ГКС внутрь, на лечение беклометазоном.

Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Введение можно осуществлять с помощью специальных дозаторов (спейсеров), улучшающих распределение препарата в легких и снижающих риск развития побочных эффектов.

Не рекомендуется резкая отмена препарата Беклометазон аэрозоль.

Необходимо предохранять глаза от попадания препарата. Умыванием после ингаляций можно предупредить поражение кожи век и носа.

Баллончик с Беклометазоном нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Беклометазон может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллона рекомендуется снять с него насадку-ингалятор и согреть руками в течение нескольких минут.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных.

Температура хранения

от 2? до 25?

Особые условия хранения

Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей. Предохранять от падений и ударов.

Форма выпуска, состав и упаковка

аэрозоль д/ингаляций 50 мкг/1 доза: баллоны 200 или 400 доз
Рег. №: 9935/12/17 от 25.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Аэрозоль для ингаляций дозированный бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: этанол безводный, 1,1,1,2-тетрафтордихлорэтан

200 доз — баллончики алюминиевые (1) с дозирующим устройством и насадкой-распылителем — коробки картонные.
400 доз — баллончики алюминиевые (1) с дозирующим устройством и насадкой-распылителем — коробки картонные.

аэрозоль д/ингаляций 100 мкг/1 доза: баллоны 200 или 400 доз
Рег. №: 9935/12/17 от 25.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Аэрозоль для ингаляций дозированный бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: этанол безводный, пропиленгликоль, ,1,1,2-тетрафтордихлорэтан

200 доз — баллончики алюминиевые (1) с дозирующим устройством и насадкой-распылителем — коробки картонные.
400 доз — баллончики алюминиевые (1) с дозирующим устройством и насадкой-распылителем — коробки картонные.

аэрозоль д/ингаляций 250 мкг/1 доза: баллоны 200 или 400 доз
Рег. №: 9935/12/17 от 25.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Аэрозоль для ингаляций дозированный бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: этанол безводный, изопропиловый спирт, 1,1,1,2-тетрафтордихлорэтан

200 доз — баллончики алюминиевые (1) с дозирующим устройством и насадкой-распылителем — коробки картонные.
400 доз — баллончики алюминиевые (1) с дозирующим устройством и насадкой-распылителем — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После ингаляционного введения часть дозы, которая попадает в дыхательные пути, всасывается в легких. Более 25% ингалированной дозы оседает в дыхательных путях, оставшееся количество — во рту, глотке и проглатывается. Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, в значительной степени инактивируется при «первом прохождении» через печень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипропионата в беклометазон монопропионат и затем — в полярные метаболиты. В легких перед абсорбцией беклометазона дипропионат интенсивно метаболизируется до активного метаболита беклометазона-17-монопропионата. Его системная абсорбция происходит в легких (36%-легочная фракция), в ЖКТ (26% от поступившей при проглатывании дозы). Беклометазона дипропионат всасывается быстро (T_max – 0.3 ч), беклометазона-17-монопропионат — медленнее (T_max — 1 ч). Связь с белками плазмы крови относительно высокая — 87%. Беклометазона дипропионат и беклометазона-17-монопропионат имеют высокий плазменный клиренс (150 и 120 л/ч, соответственно). T_1/2 составляет 0.5 и 2.7 ч, соответственно. Выводится до 64% с калом и до 14% с мочой преимущественно в виде свободных и конъюгированных метаболитов.

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Маленькие дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции проводили взрослые. Следует попросить ребенка выдохнуть и выполнить распыление сразу после того, как ребенок начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети могут держать ингалятор двумя руками. Следует поместить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца — на основу ниже мундштука.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении беклометазона с другими ГКС для системного или интраназального применения возможно усиление подавления функции коры надпочечников. Предшествующее ингаляционное применение бета-адреностимуляторов, может повышать клиническую эффективность беклометазона. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления, снижают эффективность. Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол.

Срок годности препарата

Купить Беклометазон — Мосхимфармпрепараты в megapteka.ru

Купить Беклометазон — Мосхимфармпрепараты в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.