Бераксол-СОЛОфарм (Beraksol-SOLOpharm)
💊 Состав препарата Бераксол-СОЛОфарм
✅ Применение препарата Бераксол-СОЛОфарм
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Бераксол-СОЛОфарм
(Beraksol-SOLOpharm)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2024.11.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Бераксол-СОЛОфарм |
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/1 мл: тюбики-капельн./амп. 2 мл 20 шт.; фл. 100 мл 1 шт. компл. с мерн. стаканом рег. №: ЛП-(001515)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-004415 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бераксол-СОЛОфарм
Раствор для приема внутрь и ингаляций (флакон или тюбик-капельница/ампула А) в виде прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости; растворитель (тюбик-капельница/ампула Б) — прозрачная, бесцветная жидкость; приготовленный раствор (препарат + растворитель) — прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 6.22 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 4.35 мг, лимонная кислота безводная — 1.83 мг, бензалкония хлорид — 0.225 мг, вода д/и — до 1 мл.
Состав растворителя (на 1 мл): натрия хлорид — 9 мг, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — тюбики-капельницы/ампулы А полиэтиленовые (10) — пакеты из пленки фольгированной (2) — пачки картонные.
100 мл — флаконы стеклянные с пробкой-капельницей (1) в комплекте с мерным стаканом — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. При этом активизируются гидролизующие ферменты, и усиливается высвобождение лизосом из клеток Клара, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких, что связано с усилением его синтеза и секреции в альвеолярных пневмоцитах, а также с нарушением его распада. Увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Незначительно подавляет кашель.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 0.5-3 ч. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
После приема внутрь и парентерального введения амброксол быстро распределяется в тканях организма, наиболее высокая концентрация определяется в легких.
Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
T1/2 составляет 7-12 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, в неизмененном виде — 5%.
T1/2 увеличивается при хронической почечной недостаточности тяжелой степени.
Показания активных веществ препарата
Бераксол-СОЛОфарм
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты (хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь). Респираторный дистресс-синдром у новорожденных и недоношенных детей.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет — по 30 мг 2-3 раза/сут.
Внутрь детям в возрасте от 5 до 12 лет — по 15 мг 2-3 раза/сут; в возрасте от 2 до 5 лет — по 7.5 мг 3 раза/сут; в возрасте до 2 лет — по 7.5 мг 2 раза/сут.
В виде ингаляций взрослым и детям старше 5 лет — по 15-22.5 мг 1-2 раза/сут.
Взрослым парентерально (в/м, в/в) — по 15 мг, в тяжелых случаях — по 30 мг 2-3 раза/сут.
Детям в/м — 1.2-1.6 мг/кг 3 раза/сут; в/в — 1.2-1.6 мг/кг/сут.
Детям в возрасте до 2 лет в/в — 15 мг/сут, кратность введения — 2 раза/сут.
Детям от 2 до 5 лет в/в — 22.5 мг/сут, кратность введения — 3 раза/сут.
Детям старше 5 лет в/в — 30-45 мг/сут, кратность введения — 2-3 раза/сут.
Для лечения респираторного дистресс-синдрома у недоношенных и новорожденных детей амброксол вводят в/в или в/м в дозе 10 мг/кг/сут, кратность введения — 3-4 раза/сут, при необходимости дозу можно постепенно увеличить до 30 мг/кг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Прочие: редко — слабость, головная боль.
Противопоказания к применению
I триместр беременности, повышенная чувствительность к амброксолу.
С осторожностью
II-III триместр беременности, почечная и/или печеночная недостаточность, нарушение моторной функции бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования и предназначенной для детей лекарственной форме.
Применение у пожилых пациентов
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма перед ингаляцией амброксола можно применять бронхолитики.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с противокашлевыми средствами затрудняется отделение мокроты на фоне уменьшения кашля; с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином — усиление их проникновения в бронхиальный секрет.
Адрес производителя
|
ГРОТЕКС , ООО |
Россия |
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль) -
Амброксол-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия) -
Амброксол-Фармстандарт
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия) -
Аскориксол
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия) -
Лазолван®
(A.NATTERMANN and Cie., Германия) -
ОРВИС® Бронхо Амброксол
(ЭВАЛАР, Россия)
Все аналоги
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ингаляций в виде прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости.
Состав
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид (7,5 мг/мл).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Растворитель: натрия хлорид – 9 мг/мл, вода дистиллированная.
Фармакологическая группа
Муколитический и отхаркивающий препарат.
Действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания и ограничения
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (І триместр), период грудного вскармливания.
С осторожностью: нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (ІІ-ІІІ триместр).
Бераксол СОЛОфарм: Применение и дозировка
Согласно инструкции по применению. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Внутрь
Внутрь применяют препарат из тюбик-капельницы / ампулы А или флакона (1 мл = 20 капель из капельницы флакона). После еды, добавляя в воду, чай, молоко или фруктовый сок.
- Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл (80 капель) 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки), затем – по 4 мл (80 капель) 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки).
- Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл (40 капель) 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки).
- Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл (20 капель) 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки).
- Детям до 2 лет: по 1 мл (20 капель) 2 раза в сутки (что соответствует 15 мг амброксола в сутки).
- Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.
Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых – 90 мг, для детей 6-12 лет – 45 мг. для детей 2-6 лет – 22,5 мг, для детей до 2-х лет – 15 мг.
Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.
Ингаляции
- Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2-3 мл раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола в сутки).
- Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2 мл раствора (что соответствует 15-30 мг амброксола в сутки).
Порядок работы с комплектом (тюбик-капельница / ампула А + тюбик-капельница / ампула Б):
- Подготовить оборудование для ингаляций согласно инструкции производителя.
- Отделить тюбик-капельницу / ампулу А.
- Вскрыть тюбик-капельницу / ампулу А, убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы / ампулы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
- Поместить содержимое тюбик-капельницы / ампулы А в резервуар оборудования для ингаляций в необходимой дозировке.
- Выполнив аналогичные действия с тюбик-капельницей / ампулой Б, добавить ее содержимое перед ингаляцией в резервуар оборудования для ингаляций (для оптимального увлажнения воздуха – в соотношении 1:1).
- Далее следовать инструкции по эксплуатации оборудования для ингаляций.
В случае применения препарата во флаконе для точного отмеривания дозы препарата прилагается мерный стакан.
Передозировка
Важно соблюдать дозировку, указанную в инструкции по применению и не превышать её без рекомендации врача. Передозировка препарата Бераксол СОЛОфарм может привести к усилению побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, головокружение, бессонница, боли в животе, судороги и другие. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Побочное действие
Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто – диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея; редко – изжога, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, запор.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
- Расстройства со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
- Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек; очень редко – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
- Прочие: редко – адинамия, лихорадка.
Взаимодействие
Препарат Бераксол СОЛОфарм содержит действующее вещество цинка цистеинат, которое может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами. В частности, одновременное применение с антибиотиками тетрациклиновой группы может снизить их эффективность. Так как цинк способен связываться с ними и препятствовать их усвоению организмом.
Также следует избегать одновременного применения лекарство с препаратами, содержащими железо, медь, кальций или магний. Так как они могут снижать усвоение цинка цистеината. Рекомендуется принимать не менее, чем за 2 часа до или после приема таких препаратов.
Кроме того, не рекомендуется одновременное применение с препаратами, которые повышают кислотность желудочного сока. Это может снизить эффективность препарата. Если необходимо использовать Бераксол СОЛОфарм вместе с такими препаратами, то следует принимать его за 1-2 часа до или после приема препаратов, повышающих кислотность желудочного сока.
Особые указания
Бераксол СОЛОфарм — это препарат, который используется для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей. Вот несколько особенностей использования этого препарата, о которых нужно знать:
- Препарат следует принимать только после консультации с врачом, который определит дозировку и длительность курса лечения.
- Бераксол СОЛОфарм не должен использоваться для лечения детей младше 18 лет.
- В случае, если после нескольких дней лечения не наступает улучшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
- Если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к препарату, лечение не рекомендуется.
- При применении лекарства могут наблюдаться побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, головная боль, аллергические реакции и др.
- Если у пациента имеется история аллергических реакций на лекарственные средства, перед началом приема следует обязательно проконсультироваться с врачом.
- Бераксол СОЛОфарм может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, поэтому необходимо избегать одновременного применения с другими препаратами без консультации врача.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре не выше 250С. Срок годности — от 3 лет; после вскрытия – 6 мес.
Производство
ООО «Гротекс» (Россия)
Упаковка
По 50 или 100 мл препарата во флаконы стеклянные, укупоренные пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон в комплекте с мерным стаканом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 1, 2 или 4 мл препарата в тюбик-капельницы / ампулы А и по 1, 2 или 4 мл растворителя в тюбик-капельницы / ампулы Б из полиэтилена низкой плотности. По 10 тюбик-капельниц / ампул А в пакете из фольгированной пленки и по 10 тюбик-капельниц / ампул Б в пакете из фольгированной пленки. 1 или 2 пакета из фольгированной пленки с тюбик-капельницами / ампулами А совместно с 1 или 2 пакетами из фольгированной пленки с тюбик-капельницами / ампулами Б (комплект) или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Рецепт
Отпускается без рецепта.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Бераксол-СОЛОфарм (раствор для приема внутрь и ингаляций, 7.5 мг/мл)
Дата последней актуализации: 07.06.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Бераксол-СОЛОфарм
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Гротекс ООО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия – 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product monograph.
Фармакологическая группа
Характеристика
Белый кристаллический порошок без запаха, слегка горького вкуса.
Фармакология
Фармакодинамика
Амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях, усиливает выработку сурфактанта в легких и стимулирует активность ресничек. Это приводит к улучшению оттока слизи и ее транспорта (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было показано и в клинических исследованиях. Повышение секреции жидкости и мукоцилиарного клиренса способствует отхождению мокроты и облегчает кашель.
У пациентов, страдающих ХОБЛ, длительное (6 мес) применение амброксола в дозе 75 мг в виде капсул с пролонгированным высвобождением приводило к значительному уменьшению обострений. Применение амброксола вызывало статистически значимое улучшение симптомов (в т.ч. затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка) по сравнению с плацебо, сокращало время болезни и снижало потребность в антибиотикотерапии.
На модели глаза кролика наблюдался местный анестезирующий эффект, который можно объяснить способностью амброксола блокировать натриевые каналы. In vitro было показано, что амброксол блокирует клонированные нейрональные натриевые каналы, связывание было обратимым и зависело от концентрации.
In vitro обнаружено значительное снижение высвобождения цитокинов из клеток крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток под действием амброксола.
В клинических исследованиях у пациентов с болью в горле значительно уменьшались боль в глотке и покраснение.
После применения амброксола повышалась концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Фармакокинетика
Абсорбция
Амброксол быстро и полностью всасывается из лекарственных форм с быстрым высвобождением, абсорбция находится в линейной зависимости от дозы в терапевтическом диапазоне. Tmax в плазме крови составляет 1–2,5 ч после перорального приема амброксола в форме с быстрым высвобождением и в среднем 6,5 ч после приема в форме с медленным высвобождением. Биодоступность амброксола составляет 79–95% в зависимости от лекарственной формы. Нет данных о влиянии пищи на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом диапазоне доз связывание амброксола с белками плазмы составляет приблизительно 90%. Амброксол быстро распределяется из крови в ткани. Cmax активного вещества обнаружена в легких. Vd после перорального применения составляет приблизительно 552 л.
Метаболизм и выведение
Около 30% дозы, принятой перорально, элиминируется при первом прохождении через печень. Исследования, проведенные на микросомах печени человека, показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола.
Амброксол метаболизируется в основном в печени путем глюкуронизации и в некоторой степени расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы).
T1/2 амброксола составляет около 10 ч, общий клиренс — около 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. С мочой через 5 дней выводится около 83% общей дозы.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени элиминация амброксола снижается, что приводит к увеличению его концентрации в плазме примерно в 1,3–2 раза.
Из-за широкого терапевтического диапазона амброксола корректировка дозы не требуется.
Пол и возраст. Возраст и пол не влияют на фармакокинетику амброксола в клинически значимой степени, корректировка режима дозирования не требуется.
Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, связанные с нарушением секреции и транспорта слизи.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол проходит через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие плода. Обширный клинический опыт применения после 28-й недели беременности не выявил признаков неблагоприятного воздействия на плод.
Не рекомендуется применение аброксола в I триместре беременности.
Амброксол выделяется с грудным молоком. Несмотря на то что неблагоприятное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается, применение абмроксола при кормлении грудью не рекомендуется.
Влияние на фертильность
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия амброксола на фертильность.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, пониженная чувствительность ротовой полости и глотки, сухость во рту и горле.
Со стороны нервной системы: дисгевзия (искажение вкуса).
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в т.ч. анафилактический шок, ангионевротический отек, покраснение, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Взаимодействие
Отсутствуют сообщения о клинически значимом неблагоприятном взаимодействии амброксола с другими ЛС.
Передозировка
Отсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки амброксола у человека.
По данным сообщений о случайной передозировке и/или ошибке при приеме, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами амброксола в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, режим дозирования устанавливается врачом в зависимости от показаний и лекарственной формы.
Меры предосторожности
Имеются очень редкие сообщения о серьезных поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ассоциированных по времени с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксол. Главным образом это могло объясняться тяжестью сопутствующего заболевания и/или совместного приема ЛС. Кроме того, на ранней стадии развития синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза пациент мог впервые испытывать неспецифические продромальные гриппоподобные симптомы, и возможно симптоматическое лечение этих симптомов начиналось с назначения средств от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и в качестве меры предосторожности прекратить применение амброксола.
При нарушении функции почек амброксол можно применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Данные пострегистрационных наблюдений не свидетельствуют о влиянии амброксола на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Специальные исследования возможности такого влияния не проводились.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(001515)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Раствор для приема внутрь и ингаляций
Лекарственная форма ГРЛС
Раствор д/ингал.
Состав
Состав тюбик-капельницы А на 1 мл:
| Действующее вещество: | |
| Амброксола гидрохлорид | 7,5 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Натрия хлорид | 6,22 мг |
| Натрия гидрофосфата дигидрат | 4,35 мг |
| Лимонная кислота безводная | 1,83 мг |
| Бензалкония хлорид | 0,225 мг |
| Вода для инъекций | до 1,0мл |
Состав тюбик-капельницы Б (растворитель) на 1 мл:
| Натрия хлорид | 9,0 мг |
| Вода для инъекций | до 1,0 мл |
Описание препарата
Препарат (флакон или тюбик-капельница / ампула А) — прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Растворитель (тюбик-капельница / ампула Б) — прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор: препарат + растворитель — прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Бераксол-СОЛОфарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004415
Торговое наименование препарата
Амброксол-СОЛОфарм
Международное непатентованное наименование
Амброксол
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь и ингаляций
Состав
Состав тюбик-капельницы А на 1 мл:
Действующее вещество:
Амброксола гидрохлорид 7,5 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 6,22 мг
Натрия гидрофосфата дигидрат 4,35 мг
Лимонная кислота безводная 1,83 мг
Вода для инъекций до 1,0 мл
Состав тюбик-капельницы Б (растворитель) на 1 мл:
Натрия хлорид 9,0 мг
Вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Тюбик-капельница А — прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Тюбик-капельница Б — прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор: тюбик-капельница А + тюбик-капельница Б (растворитель) — прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Код АТХ
R05CB06
Фармакодинамика:
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика:
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент СУРЗА4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, па почечный клиренс приходится примерно 8′ % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.
Показания:
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр).
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказано применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком.
Способ применения и дозы:
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Применение внутрь
Внутрь применяют препарат из тюбик-капельницы А после еды, добавляя в воду, чай, молоко или фруктовый сок.
Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки).
Детям от 6 до 12 лет: по 2 -мл 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки).
Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в день (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки).
Детям до 2 лет: по 1 мл 2 раза в день (что соответствует 15 мг амброксола в сутки).
Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.
Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых — 90 мг, для детей 6-12 лет — 45 мг, для детей 2-6 лет — 22,5 мг, для детей до 2-х лет — 15 мг.
Применение в виде ингаляции
Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат из тюбик-капельницы А смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида из тюбик-капельницы Б (растворитель) (для оптимального увлажнения воздуха — в соотношении 1:1). Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
Дозировка для ингаляций
Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2-3 мл раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола в сутки).
Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2 мл раствора (что соответствует 15-30 мг амброксола в сутки).
Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:часто — тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто — диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея; редко — изжога, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, запор.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки к средостения: редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
Расстройства со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек; очень редко — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Прочие: редко — адинамия, лихорадка.
Передозировка:
Симптомы: изжога, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли в верхней части живота. Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства. При выраженной передозировке возможно значительное снижение артериального давления.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Особые указания:
Амброксол-СОЛОфарм не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.
Амброксол-СОЛОфарм следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у пациентов с тяжелым течением заболевания следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Наследует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением препарата, однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
Раствор амброксола не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, следует иметь в виду, что в 1 мл раствора амброксола содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами до настоящего момента выявлено не было.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
Упаковка:
По 1 или 2 мл препарата в тюбик-капельницы А и по 1 или 2 мл растворителя в тюбик- капельницы Б из полиэтилена низкой плотности или полипропилена.
По 10 тюбик-капельниц А в пакете из фольгированной пленки и по 10 тюбик-капельниц Б в пакете из фольгированной пленки.
По 1 или 2 пакета из фольгированной пленки с тюбик-капельницами А совместно с 1 или 2 пакетами из фольгированной пленки с тюбик-капельницами Б (комплект) или без них вместе с инструкцией но применению в пачке из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Гротекс»
Купить Бераксол-СОЛОфарм в apteka.ru
Купить Бераксол-СОЛОфарм в megapteka.ru
Купить Бераксол-СОЛОфарм в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)