Betafos инструкция на русском языке в ампулах

Бетафос, суспензия для инъекций 5 мг/мл + 2 мг/мл

-Бетафос показан для лечения различных ревматологических, дерматологических, аллергических заболеваний, системных заболеваний соединительной ткани и других заболеваний, при которых обычно наблюдается ответ на лечение кортикостероидами.

-В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении заболевания) при остеоартрите, ревматоидном артрите.

-При дерматологических заболеваниях. 

-В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении имеющегося заболевания) при бурсите на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижности большого пальца стопы или деформации большого пальца стопы, при синовиальной кисте, мортоновской метатарзальной невралгии, тендосиновите, периостите кубовидной кости.

-Бронхиальная астма, астматический статус, сезонный или круглогодичный аллергический ринит, тяжелая форма аллергического бронхита, контактный дерматит, атопический дерматит, сенная лихорадка, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности на лекарственные средства или укусы насекомых.

-Остеоартрит, ревматоидный артрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, острый подагрический артрит, кривошея, ганглиозная киста, анкилозирующий спондилоартрит, радикулит, экзостоз, фасциит.

Дерматологические заболевания

Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермит (ограниченный нейродермит), контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, гипертрофический красный плоский лишай, липоидный диабетический некробиоз, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, истинная пузырчатка, герпетиформный дерматит, кистозные угри.

Системные заболевания соединительной ткани

При обострении или в качестве поддерживающего лечения некоторых видов диссеминированной системной красной волчанки, узелкового периартериита, склеродермии и дерматомиозита.

Онкологические заболевания

В качестве паллиативной терапии лейкоза и лимфомы у взрослых, а также острого лейкоза у детей.

Другие состояния

Адреногенитальный синдром, геморрагический ректоколит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, при которых необходима глюкокортикоидная терапия, нефрит, нефротический синдром.

При наличии первичной или вторичной недостаточности коры надпочечников можно проводить лечение лекарственным средством Дипразон, однако, при необходимости, нужно одновременно применять минералокортикоиды.

Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидом

(9 α-фтор-16 β-метилпреднизолон). Бетаметазон оказывает противоаллергическое и иммунодепрессивное действи.

Противовоспалительные, иммунодепрессивные и противоаллергические свойства глюкокортикоидов имеют важное значение при использовании в терапевтической практике. Основными результатами таких свойств являются: снижение количества иммуноактивных клеток в очаге воспалительного процесса, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, подавление фагоцитоза, уменьшение выработки простагландинов и родственных веществ..

Торговое название:

Бетафос

Betafos

Состав:

Каждый 1 мл суспензии содержит:

Бетаметазона дипропионат 5 мг

Бетаметазона натрия фосфат 2 мг

Вспомогательные компоненты:

Карбоксиметилцеллюлоза натрия, полиэтиленгликоль 4000, натрия хлорид, метилпарабен, пропилпарабен, натрия дигидроген фосфат, динатрия гидрогенфосфат дигидрат, динатрия эдетат, твин 80, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Свойства:

Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие.

Противовоспалительное действие примерно в 25 раз интенсивнее действия гидрокортизона и в 8–10 раз — действия преднизолона (в весовом соотношении).

Наличие бетаметазона дипропионата обеспечивает пролонгированную активность препарата. Этот компонент является практически нерастворимым соединением и образует депо в месте инъекции, поэтому он медленнее абсорбируется и обеспечивает устранение симптомов на более длительный период.

Показания:

Дерматологические заболевания: Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Ревматические болезни:

Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновиты, тендиниты, перитендиниты, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасцит, острый подагрический артрит, синовиальные кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы.

Аллергические состояния:

БА, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на медицинские препараты или укусы насекомых.

Коллагеновые болезни.

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Онкологические заболевания:

Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей. Другие заболевания. Адреногенитальный синдром, язвенный колит, болезнь Крона, спру; патологические изменения крови, которые требуют проведения ГКС-терапии, нефрит, нефротический синдром. Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Способ применения и дозы:

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной, а период применения — максимально коротким. Дозу следует подбирать для получения удовлетворительного клинического эффекта.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим ГКС. Системные микозы. В/м введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Меры предосторожности:

Препарат не предназначен для внутривенного и подкожного введения.

Перед применением тщательно встряхнуть.

Резкая отмена или снижение дозы при постоянном применении (в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в ГКС (вследствие стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить недостаточность коры надпочечниковых желез. В этом случае необходимо постепенно снижать дозировку. В случае стресса иногда необходимо снова принимать ГКС или повысить дозировку. Снижать дозирование следует под строгим медицинским контролем и иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до 1 года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Внутрисуставные инъекции препарата должен проводить только медицинский персонал.

Беременным, кормящим и женщинам репродуктивного возраста препарат следует назначать после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления, как и при применении других ГКС, обусловлены дозой и продолжительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы.

Нарушение водно-электролитного баланса: натриемия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, предрасположенных к этому заболеванию; АГ.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, усугубление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильной болью в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз головок бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ухудшение заживления ран; атрофия кожи; истончение и ослабление кожи, петехии, синяки; эритема лица; повышенное потоотделение; кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоотек мозга) обычно после завершения лечения, головокружение, головная боль; мигрень, эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом, депрессия.

Эндокринные расстройства: нарушения менструального цикла, клиническая симптоматика синдрома Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных противодиабетических средств у пациентов, больных диабетом.

Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, нечеткость зрения. Метаболические расстройства: отрицательный баланс азота вследствие катаболизма белка; липоматоз; увеличение массы тела. Со стороны иммунной системы: ГКС могут вызвать угнетение кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, белой кандиде и вирусам.

Со стороны лимфатической системы: анафилактическая реакция или реакция повышенной чувствительности на введение препарата и гипотензивная реакция.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: единичные случаи слепоты, которые сопровождают местное применение на уровне лица и головы, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции (внутрисуставное введение) и артропатия Шарко. Вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечниковых желез в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 25 градусов.

Упаковка:

Картонная пачка содержит 1 стеклянную ампулу 2 мл, бумажную инструкцию.

Суспензия Бетафос не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Сообщалось о серьезных неврологические нарушения, в т. ч. летальные, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Среди других нарушений сообщали об инфаркте спинного мозга, параплегия, квадриплегию, пробковую слепоту и инсульт. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдали с и без применения рентгеноскопии. Поскольку безопасность и эффективность эпидурального введения не выяснены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения.

Редко наблюдали анафилактоидные / анафилактические реакции с вероятностью шока у пациентов, получавших лечение кортикостероидами для парентерального введения. Следует соблюдать соответствующие меры по пациентов с аллергическими реакциями на кортикостероиды в анамнезе.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

В состав препарата Бетафос входит два эфира бетаметазона, один из которых — бетаметазона натрия фосфат — быстро всасывается из места инъекции. Поэтому следует учитывать, что эта растворимый составляющая препарата Бетафос может оказать системное воздействие.

Внезапная отмена или уменьшение дозы при постоянном применении (в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах (вследствие стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить недостаточность коры надпочечников. В таком случае необходимо постепенно уменьшать дозировку. В случае стресса иногда необходимо снова принимать кортикостероиды или увеличить дозировку.

Уменьшать дозировку нужно под строгим контролем; иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Симптомы недостаточности коры надпочечников включают дискомфорт, мышечную слабость, психические расстройства, сонливость, боли в мышцах и костях, шелушение кожи, одышку, анорексию, тошноту, рвоту, лихорадку гипогликемию, гипотензия, обезвоживание организма и даже летальный исход после внезапного прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников состоит в применении кортикостероидов, минералокортикоидов, воды, хлорида натрия и глюкозы.

Быстрое введение кортикостероидов в высоких дозах может привести к сердечно-сосудистой недостаточности, поэтому инъекцию нужно делать в течение 10-минутного периода.

При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к перорального применения после оценки потенциальной пользы и риска.

При проведении внутрисуставных инъекций важно знать, что:

• такое введение может оказать местную и системную действие;
• для исключения возможности развития септического процесса очень важно исследовать любую жидкость, которая может находиться в суставе местную инъекцию не следует делать в сустав, предварительно был инфицирован;
• заметное усиление боли и локального отека, дальнейшее ограничение подвижности сустава, повышение температуры и дискомфорт могут свидетельствовать о септический артрит если диагноз этой инфекции подтвердится, то нужно начать соответствующее антибактериальное лечение;
• кортикостероидные средства нельзя вводить в нестабильные суставы, в инфицированные участки или в межпозвоночный пространство; повторные инъекции в суставы, пораженные остеоартритом, могут привести к усилению разрушения сустава после успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава кортикостероидные средства нельзя вводить непосредственно в сухожилие, так как в будущем это может привести к разрыву.

Внутримышечные инъекции кортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения возникновения локальной атрофии тканей.

Введение ГКС в мягкую ткань или в очаг поражения и в сустав могут вызвать системные и местные эффекты.

Особые группы пациентов, находящихся в зоне риска

Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода под строгим медицинским контролем, учитывая его ГКС свойства (трансформация белков в глюкозу).

Наблюдают повышение эффекта глюкокортикоидов у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени.

Необходимо избегать применения препарата Бетафос пациентам с герпетической поражением глаз (из-за возможности перфорации роговицы).

На фоне применения кортикостероидов возможны нарушения психики. При лечении ГКС может повышаться склонность к эмоциональной нестабильности или психоза.

Меры необходимые в таких случаях:

• при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других патогенных инфекциях; при дивертикулах;
• кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности артериальной гипертензии;
• остеопорозе;
• тяжелой миастении; глаукоме; острых психозах;
• вирусных и бактериальных инфекциях;
• задержке роста;
• туберкулезе;
• синдроме Кушинга;
• диабете сердечной недостаточности в случае сложного для лечения случае эпилепсии склонности к тромбоэмболии или тромбофлебита;
• во время беременности.

Поскольку осложнения при лечении ГКС зависят от дозы и продолжительности лечения, то для каждого пациента при выборе дозы и продолжительности лечения необходимо учитывать соотношение риска и пользы.

Применение кортикостероидов может маскировать некоторые признаки инфекции или затруднять обнаружение инфекции. Во время такого лечения в связи с уменьшением резистентности могут появляться новые инфекции.

Длительное лечение может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей) или к глаукоме, что может вызвать поражение зрительных нервов и усилить вторичные глазные инфекции, вызванные грибами или вирусами. В случае длительного лечения (более 6 недель) необходимо проходить регулярные офтальмологические обследования.

Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличение выведения калия из организма. Эти эффекты менее вероятными при применении синтетических производных соединений, если они не используются в высоких дозах. Можно рассмотреть возможность применения диеты с низким содержанием соли и прием пищевых добавок с калием. Все кортикостероиды ускоряют выведение кальция из организма.

Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, не могут получать такие виды лечения:

• вакцинация против оспы;
• другие методы иммунизации (особенно при применении высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватный ответ антител.

Однако пациентам, которые получают кортикостероидные средства в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона).

Пациентам, в частности детям, получающим кортикостероиды в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно лишь в случае скоротечного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначен пациентам, больным латентный туберкулез, или тем, кто реагирует на туберкулин, строгий контроль является необходимым, поскольку возможно возобновление болезни. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применяют рифампицин в программе химиопрофилактики, нужно следить за усилением кортикостероидами метаболического клиренса в печени; может возникнуть необходимость коррекции дозы кортикостероидов.

Поскольку кортикостероиды могут задерживать рост детей, в т. ч. младенцев, а также подавлять эндогенное продуцирование кортикостероидов, важно тщательно контролировать рост и развитие детей в случае длительного лечения.

При применении ГКС возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов у некоторых пациентов.

В состав препарата Бетафос входит бензиловый спирт, который может вызвать токсические реакции и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет. Не следует применять этот препарат недоношенным детям или доношенным новорожденным.

В состав препарата Бетафос входит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), а в исключительных случаях — затруднение дыхания.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Нарушение зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщали после заcтосування кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Из-за отсутствия контролируемых исследований по безопасности применения препарата людям, назначать глюкокортикоиды беременным, кормящим грудью, и женщинам репродуктивного возраста следует после тщательной оценки соотношения пользы для женщины и потенциального риска для эмбриона / плода.

Беременность

При назначении кортикостероидных средств в пренатальный период нужно взвесить преимущества и недостатки такого лечения и клинический эффект по сравнению с побочными явлениями (включая торможение роста и повышение риска развития инфекций).

В некоторых случаях необходимо продолжить курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже увеличить дозировку (например, в случае заместительной терапии кортикостероидами).

М введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты одышка у плода, если препарат вводится более чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).

Опубликованные данные указывают на то, что вопрос о профилактическое применение кортикостероидов после 32-й недели беременности все еще остается спорным. Поэтому при назначении кортикостероидов после 32-й недели беременности врач должен взвесить все преимущества такого лечения и потенциальные риски для женщины и плода.

Кортикостероиды не назначают для лечения болезни гиалиновых мембран у новорожденных.

В случае профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев не нужно вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или тем, кто имеет поражение плаценты.

Дети, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под контролем (для выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

При введении бетаметазона беременным перед родами у новорожденных отмечалось преходящее торможение активности эмбрионального гормона роста и, возможно, гормонов гипофиза, регулирующих продукцию стероидов, как в дефинитивных, так и в фетальных зонах надпочечников у плода. Однако торможения выработки гидрокортизона у плода не влияло на гипофизарно-надпочечниковой реакции на стресс после родов.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенной части беременности, нужно тщательно осмотреть для выявления редко возможной врожденной катаракты.

За женщинами, получавших кортикостероиды в период беременности, нужно наблюдать во время и после схваток, а также во время родов, чтобы своевременно выявить недостаточность надпочечников из-за стресса, вызванного родами.

Кормление грудью

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Поскольку препарат Бетафос может вызвать нежелательные побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращения терапии, принимая во внимание важность терапии для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Следует проявлять осторожность, учитывая эффекты центральной нервной системы при введении высоких доз (эйфория, бессонница) и в связи с нарушениями зрения, которые могут возникнуть при длительном лечении.

Торговое название:

• Бетафос
• Betafos

1 ампула 2 мл

Раствор для в/м, в/а, в/д, п/а, и/б введения

Состав:

Каждые 2 мл содержат:

• Бетаметазона дипропионат 12,86 мг эквивалентно бетаметазону 10 мг
• Бетаметазона натрия фосфат 4 мг

Свойства:

• Бетафос принадлежит к группе лекарств, известных как кортикостероиды.
• Эти лекарства помогают снять боль в частях тела, пораженных воспалением. Они действуют путем уменьшения отека, покраснения, зуда и аллергических реакций.

Показания:

Ампула Бетафос используется для лечения, контроля и предотвращения следующих заболеваний, состояний и симптомов:

• артрит, бурсит, радикулит, люмбаго или другие состояния костей или глубоких тканей;
• аллергические состояния, такие как астма, сенная лихорадка, бронхит, лекарственная аллергия, укусы или укусы насекомых;
• кожные заболевания, такие как воспаление, зуд, крапивница, выпадение волос, псориаз, рубцы или кистозные угри;
• Ампула Бетафос также может использоваться для целей, не указанных здесь.

Противопоказания:

Суспензия Бетафос противопоказана пациентам с системными грибковыми инфекциями, пациентам с реакциями чувствительности к бетаметазону или другим кортикостероидам или к любому компоненту этого продукта.

Способ применения:

• Требования к дозировке вариабельны и должны подбираться индивидуально в зависимости от конкретного заболевания, его тяжести и реакции пациента.
• Начальную дозу следует поддерживать или корректировать до тех пор, пока не будет наблюдаться удовлетворительный ответ.
• Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через разумный период времени, лечение суспензией Бетафос следует прекратить и начать другую соответствующую терапию.

Системное введение:

При системной терапии в большинстве случаев лечение начинают с 1–2 мл и при необходимости повторяют. Введение осуществляют путем глубокой внутримышечной (в/м) инъекции в ягодичную область.

Местно:

Сопутствующее применение местного анестетика требуется редко. Если желательно одновременное введение местного анестетика, суспензию Бетафос можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% гидрохлоридом прокаина или лидокаином, используя составы, не содержащие парабенов.

Также могут использоваться аналогичные местные анестетики. Следует избегать анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и т. д.

Предупреждения и меры предосторожности:

• Прежде чем использовать ампулу Бетафос, сообщите своему врачу о текущем списке лекарств, безрецептурных продуктах (например, витаминах, растительных добавках и т. д.), аллергиях, ранее существовавших заболеваниях и текущих состояниях здоровья (например, о беременности, предстоящей операции и т. д.). .). Некоторые состояния здоровья могут сделать вас более восприимчивыми к побочным эффектам препарата. • Принимайте по указанию врача или следуйте указаниям, напечатанным на вкладыше продукта. Дозировка зависит от вашего состояния. Сообщите своему врачу, если ваше состояние сохраняется или ухудшается. Важные моменты консультирования перечислены ниже.
• Избегайте контакта с глазами
• Осторожно использовать у детей

Беременность и лактация:

Применение Бетафоса во время беременности или у женщин детородного возраста требует взвешивания возможных преимуществ препарата и потенциальных опасностей для матери и плода.Младенцы, рожденные от матерей, которые получали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться для выявления признаков гипофункции надпочечников. Из-за возможности нежелательных побочных эффектов Бетафоса у грудных детей следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии, принимая во внимание важность препарата для матери.

Побочные эффекты:

• Водно-электролитные нарушения: задержка натрия, потеря калия, гипокалиемический алкалоз; задержка жидкости; застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов; гипертония.
• Опорно-двигательный аппарат: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, потеря мышечной массы; обострение миастенических симптомов при миастении; остеопороз; компрессионные переломы позвонков; асептический некроз головок бедра и плечевой кости; патологический перелом длинных костей; разрыв сухожилия; нестабильность сустава (от повторных внутрисуставных инъекций). • Желудочно-кишечный тракт: пептическая язва с возможной последующей перфорацией и кровотечением; панкреатит; вздутие живота; язвенный эзофагит.
• Дерматологические: нарушение заживления ран; атрофия кожи; тонкая хрупкая кожа; петехии и экхимозы; лицевая эритема; повышенное потоотделение; подавленные реакции на кожные пробы; реакции в виде аллергического дерматита, крапивницы, ангионевротического отека.
• Неврологические: судороги; повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга) обычно после лечения; головокружение; Головная боль.
• Эндокринные: нарушения менструального цикла; развитие кушингоидного состояния; подавление внутриутробного или детского роста плода; вторичная адренокортикальная и гипофизарная невосприимчивость, особенно во время стресса, например, при травме, хирургическом вмешательстве или болезни; снижение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных сахарным диабетом. • Офтальмология: задняя субкапсулярная катаракта; повышение внутриглазного давления, глаукома; экзофтальм.
• Метаболизм: отрицательный баланс азота из-за катаболизма белка.
• Психические: эйфория, перепады настроения; тяжелая депрессия с выраженными психотическими проявлениями; изменения личности; бессонница.
• Прочие: анафилактоидные реакции или реакции гиперчувствительности и гипотензивные или шокоподобные реакции. Дополнительные побочные реакции, связанные с парентеральной терапией кортикостероидами, включают редкие случаи слепоты, связанной с внутриочаговой терапией вокруг лица и головы, гиперпигментацию или гипопигментацию, подкожную и кожную атрофию, стерильный абсцесс, постинъекционную сыпь (после внутрисуставного применения) и артропатию, подобную шарко.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30°С. Беречь от света и замерзания.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает пластиковый контейнер с 1 флаконом 2 мл, бумажную инструкцию.

Торговое название

препарата
Дипроспан® (Diprospan)

Действующие вещества

Betamethasone

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды., Глюкокортикостероиды.

Форма выпуска

По 1 мл в ампулах, из стекла гидролитического класса 1 (ЕФ). На высоте 32,5±1,0 мм от нижней части ампулы кольцо зеленого цвета. По 5 ампул в контурных пластиковых упаковках из непрозрачного полистирола, закрытые прозрачной ПЭТФ/ПЭ пленкой. По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций N1, 1 мл N5 (ампулы)

Состав

1 мл суспензии содержит активные вещества 6,43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата (эквивалентно 2 мг бетаметазона); вспомогательные вещества динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, полисорбат 80, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол 4000, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Фармакокинетика

Бетаметазона натрия фосфат и бетаметазона дипропионат всасываются в месте инъекции, обеспечивая быстрое начало терапевтического действия, а также другие местные и общие фармакологические эффекты. Бетаметазона натрия фосфат быстро растворяется в воде и метаболизируется в организме до бетаметазона (биологически активного глюкокортикоида). 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата эквивалентны 2 мг бетаметазона. Использование бетаметазона дипропионата позволяет достичь длительного действия препарата. Это вещество практически не растворяется, представляя собой депо, таким образом, всасывание проходит медленнее, а облегчение симптомов длится дольше. Показатели крови Внутримышечная инъекция Бетаметазона натрия фосфат Бетаметазона дипропионат Максимальная концентрация в плазме крови 1 час после приема Медленная абсорбция Период полувыведения из плазмы крови после одной дозы 3–5 часов Прогрессивная метаболизация Выведение из организма 24 часа Более 10 дней Биологический период полувыведения 36–54 часа Бетаметазон метаболизируется в печени. Связывание происходит в основном с альбумином. У пациентов с заболеваниями печени метаболизм бетаметазона более длительный или замедленный. Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидом (9 альфа-фтор-16 бета-метилпреднизолон). Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, и противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Бетаметазон не оказывает клинически значимого минералокортикоидного действия. Глюкокортикоиды проникают через мембрану клеток и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы в дальнейшем проникают в ядро клетки, фиксируются на ДНК (хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК, а также синтез белков различных ферментов. Последние в итоге будут отвечать за эффекты, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов. Помимо воздействия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также оказывают влияние на метаболизм углеводов, белков и липидов. Кроме того, глюкокортикоиды воздействуют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему. Влияние на воспалительные и иммунные процессы. Противовоспалительные, иммунодепрессивные и противоаллергические свойства глюкокортикоидов имеют важное значение при использовании в терапевтической практике. Основными результатами таких свойств являются снижение количества иммуноактивных клеток в очаге воспалительного процесса, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, подавление фагоцитоза, уменьшение выработки простагландинов и родственных веществ. Противовоспалительная активность препарата приблизительно в 25 раз выше, чем у гидрокортизона и в 8–10 раз выше, чем у преднизолона (в весовом соотношении). Влияние на метаболизм углеводов и белков. Глюкокортикоиды стимулируют катаболизм белков. В печени посредством процесса глюконеогенеза освобожденные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген. Абсорбция глюкозы в периферических тканях снижается, что ведет к гипергликемии и глюкозурии, особенно у пациентов, предрасположенных к диабету. Влияние на метаболизм липидов. Глюкокортикоиды обладают липолитическим действием. Липолиз наиболее выражен на уровне конечностей. Кроме того, глюкокортикоиды влияют на липогенез, что больше всего проявляется в области туловища, шеи и головы. В совокупности эти эффекты приводят к перераспределению липидных отложений. Максимальная фармакологическая активность глюкокортикоидов проявляется позже, чем достижение максимальной концентрации препарата в сыворотке крови, что указывает на то, что большая часть эффектов препарата основана не на прямом медикаментозном действии, а на изменении активности ферментов.

Показания к применению

Кортикостероидная терапия является вспомогательной и не заменяет общепринятое лечение. Внутримышечное введение Дипроспан® показан для лечения различных ревматологических, дерматологических, аллергических заболеваний, коллагеновых и других заболеваний, при которых обычно наблюдается ответ на лечение кортикостероидами. Внутрисуставное и периартикулярное введение, а также введение непосредственно в мягкие ткани. В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении заболевания) при остеоартрите, ревматоидном артрите. Внутрикожное введение При дерматологических заболеваниях. Местное введение в ткани стопы В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении имеющегося заболевания) при бурсите на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижности большого пальца стопы или деформации пятого пальца стопы, при синовиальной кисте, мортоновской метатарзальной невралгии, тендосиновите, периостите кубовидной кости. Аллергические состояния Бронхиальная астма, астматический статус, сезонный или круглогодичный аллергический ринит, тяжелая форма аллергического бронхита, контактный дерматит, атопический дерматит, сенная лихорадка, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты или укусы насекомых. Ревматические заболевания Остеоартрит, ревматоидный артрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, острый подагрический артрит, кривошея, ганглиозная киста, анкилозирующий спондилоартрит, радикулит, экзостоз, фасциит. Дерматологические заболевания Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермит (ограниченный нейродермит), контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, гипертрофический красный плоский лишай, липоидный диабетический некробиоз, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, истинная пузырчатка, герпетиформный дерматит, кистозные угри. Коллагеновые заболевания При обострении или в качестве поддерживающего лечения некоторых видов диссеминированной системной красной волчанки, узелкового периартериита, склеродермии и дерматомиозита. Онкологические заболевания В качестве паллиативной терапии лейкоза и лимфомы у взрослых, а также острого лейкоза у детей. Другие состояния Адреногенитальный синдром, геморрагический ректоколит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, при которых необходима глюкокортикоидная терапия, нефрит, нефротический синдром. При наличии первичной или вторичной недостаточности коры надпочечников можно проводить лечение препаратом Дипроспан®, однако, при необходимости, нужно одновременно применять минералокортикоиды.

Способ применения

Перед применением раствор следует взболтать. ДОЗА ПОДБИРАЕТСЯ ИНДИВИДУАЛЬНО В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТРЕБНОСТЕЙ ПАЦИЕНТА, ВИДА ЗАБОЛЕВАНИЯ, ЕГО ТЯЖЕСТИ И РЕАКЦИИ ОРГАНИЗМА ПАЦИЕНТА. Доза должна быть минимальной, а период приема – максимально коротким. Первоначальную дозу необходимо подбирать до получения удовлетворительного клинического эффекта. Если после достаточного периода времени не удается достичь удовлетворительного клинического эффекта, лечение следует прекратить, постепенно снижая дозу препарата Дипроспан®, и проводить другое подходящее лечение. При удовлетворительном эффекте необходимо определить оптимальную дозу, постепенно снижая начальную дозу (через допустимые интервалы времени) пока не будет достигнута минимальная доза, обеспечивающая адекватный клинический эффект. Дипроспан® нельзя вводить внутривенно или подкожно. Системное применение При системной терапии начальная доза препарата в большинстве случаев составляет 1–2 мл. Введение повторяют при необходимости. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу. Доза и частота применения препарата зависят от тяжести состояния пациента и терапевтического эффекта. При серьезных заболеваниях, когда необходимо неотложное лечение, например, при системной красной волчанке или астматическом статусе, начальная доза препарата может составлять 2 мл. При различных дерматологических заболеваниях хороший ответ, как правило, достигается после в/м введения 1 мл препарата Дипроспан®; введение препарата можно повторить в зависимости от терапевтического эффекта. При заболеваниях дыхательной системы облегчение симптомов достигается через несколько часов после внутримышечной инъекции препарата Дипроспан®. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините эффективный контроль симптоматики достигается после введения 1–2 мл препарата. При остром или хроническом бурсите эффективные результаты достигаются после одной в/м инъекции 1–2 мл препарата Дипроспан®; при необходимости можно повторить введение препарата. Местное применение Одновременное применение местного анестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях (инъекция практически безболезненная). Если одновременное введение анестезирующего препарата желательно, то Дипроспан® можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% раствором лидокаина гидрохлорида, прокаина гидрохлоридом или аналогичными местными анестетиками, используя лекарственные формы, не содержащие парабена. Не разрешается применение анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подоб