Бетагистин инструкция по применению видаль

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание лекарственного препарата

Бетагистин
(Betahistine)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.09.23

Код ATX:

N07CA01

(Бетагистин)

Описание активных компонентов препарата БЕТАГИСТИН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 12.12.2019 г.

Реклама

БЕТАСЕРК^®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)

ВЕСТИБО^®
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)

БЕТАГИСТИН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ВЕСТИБО
(ACTAVIS INTERNATIONAL, Ltd., Мальта)

ПОЛВЕРТИК
(MEDANA PHARMA, S.A., Польша)

БЕТАВЕР
(ВЕРОФАРМ АО, Россия)

БЕТАСТИН
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

БЕТАСЕРК^®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)

ВЕСТИБО^®
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)

БЕТАГИСТИН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ВЕСТИБО
(ACTAVIS INTERNATIONAL, Ltd., Мальта)

ПОЛВЕРТИК
(MEDANA PHARMA, S.A., Польша)

БЕТАВЕР
(ВЕРОФАРМ АО, Россия)

БЕТАСТИН
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ЦИТИКОЛИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН МАХ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ДЕТРАВЕН^® 1000
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ГЛИЦИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

АМИНОБУТ^®
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ФЕНИБУТ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

РАМИПРИЛ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ГАМИФРОН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

Дата последнего изменения: 18.08.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Бетагистин
• Заказ в аптеках Москвы

1 таблетка
8 мг содержит:

Действующее вещество:

Бетагистина
дигидрохлорид 8 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат — 37,28 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
89,54 мг, магния стеарат — 1,36 мг, кремния диоксид коллоидный —
0,68 мг, крахмал кукурузный — 1,8 мг, лимонной кислоты моногидрат —
1,34 мг.

1 таблетка
16 мг содержит:

Действующее вещество:

Бетагистина
дигидрохлорид — 16 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат — 74,56 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
179,08 мг, магния стеарат — 2,72 мг, кремния диоксид коллоидный —
1,36 мг, крахмал кукурузный — 3,6 мг, лимонной кислоты моногидрат —
2,68 мг.

1 таблетка
24 мг содержит:

Действующее вещество:

Бетагистина
дигидрохлорид — 24 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат — 112,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
269,2 мг, магния стеарат — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный —
2,08 мг, крахмал кукурузный — 5,4 мг, лимонной кислоты моногидрат —
3,12 мг.

Таблетки
белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие легкой
мраморности. Таблетки 8 мг — круглые, двояковыпуклые, без риски,
16 мг — круглые, двояковыпуклые, с риской.

Таблетки
24 мг — круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Всасывание

При
пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в
желудочно‑кишечном тракте (ЖКТ). После всасывания препарат быстро и
практически полностью метаболизируется с образованием метаболита 2‑пиридилуксусной
кислоты в плазме крови и моче. Концентрация бетагистина в плазме крови очень
низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении
концентрации метаболита 2‑пиридилуксусной кислоты. При приеме препарата с
пищей максимальная концентрация (C_max)
препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция
бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи
замедляет всасывание бетагистина.

Распределение

Связывание
бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Биотрансформация

После
всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием
метаболита 2‑пиридилуксусной кислоты (который не обладает
фармакологической активностью).

Максимальная
концентрация 2‑пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче)
достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа.

Выведение

2‑перидилуксусная
кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг
около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками
или через кишечник незначительно.

Линейность

Скорость
выведения остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг
препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет
предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Механизм
действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных
гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.

Влияние на гистаминергическую систему

Частичный
антагонист H₁‑гистаминовых
антагонист H₃‑гистаминовых
рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), обладает
незначительной активностью в отношении H₂‑рецепторов.
Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования
пресинаптических H₃‑рецепторов
и снижения количества H₃‑рецепторов.

Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего
головного мозга

Согласно
доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой
полоске внутреннего уха за счет расслабления ирскапиллярных сфинктеров сосудов
внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного
мозга у человека.

Облегчение
процесса центральной вестибулярной компенсации.

Бетагистин
ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней
вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную
компенсацию за счет антагонизма с H₃‑гистаминовыми
рецепторами.

Время
восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека также уменьшается.

Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо
снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных
вестибулярных ядер.

Фармакодинамические
свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический
эффект бетагистина в вестибулярной системе.

Эффективность
бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением
и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты
головокружений.

Гиперчувствительность,
беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.

Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата.

Дети
до 18 лет
(в связи с отсутствием данных).

Препарат
не следует принимать пациентам с непереносимостью лактозы. Дефицит лактазы,
синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

Феохромоцитома.

С осторожностью

Язвенная
болезнь желудка или 12‑перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная астма,
крапивница, экзантема, аллергический ринит, артериальная гипотензия, при приеме
антигистаминных препаратов.

Недостаточно
данных для оценки воздействия препарата в период беременности и грудного
вскармливания. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время
лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Внутрь,
во время еды.

Таблетки 8 мг: по 1–2 таблетки
3 раза
в сутки.

Таблетки 16 мг: по 1/2 таблетки
3 раза
в сутки.

Таблетки 24 мг: по 1 таблетке
2 раза
в сутки.

Максимальная
суточная доза — 48 мг.

Дозу
и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции
пациента на лечение.

Улучшение
обычно отмечается уже в начале терапии, но оно может быть и постепенным и
проявиться даже через несколько недель лечения. Стабильный терапевтический
эффект в некоторых случаях достигается спустя несколько месяцев лечения.

Коррекция
дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или
печеночной недостаточностью не требуется.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: (от
≥1/100 до <1/10) головная боль, слабость, утомляемость,
головокружение, вялость, сонливость, бессонница.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: (от
≥1/100 до <1/10) тошнота, диспепсия (рвота, боль в животе, вздутие
живота, диарея). Как правило, эти эффекты исчезают, если принимать препарат
одновременно с пищей или после снижения дозы.

Кроме
этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе
постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих
побочных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту).

Аллергические реакции

Гиперчувствительность,
в т. ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Со стороны кожных покровов

Крапивница,
зуд, кожная сыпь, покраснение.

Антигистаминные
средства снижают активность бетагистина. При одновременном применении с
блокаторами H₁‑гистаминовых
рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.

Случаи
взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами
неизвестны.

Основываясь
на данных in vitro, можно
предположить отсутствие ингибирование активности изоферментов цитохрома P₄₅₀
in vivo.

Данные
in vitro показали ингибирование
метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют
моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа B
(например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном
назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО‑В).

Терапевтический
эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.

Передозировка

Симптомы

Тошнота,
абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг);
судороги, сердечно‑легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг
или в сочетании с другими лекарственными средствами).

Лечение

Симптоматическое.

Влияние на способность управления
автотранспортом и работу с механизмами

Не
обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять
автотранспортом или работать на станках и механизмах.

Таблетки
по 8 мг,
16 мг,
24 мг.

По
7 таблеток
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой
фольги.

2,
3, 4 контурных
ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.

По
10 таблеток
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой
фольги.

1,
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.

3 года.

Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

ООО «ПРАНАФАРМ»

РФ,
443068, г. Самара, ул. Ново‑Садовая, 106, корп. 81

e‑mail:
info@pranapharm.ru

www.pranapharm.ru

Тел.:
(846) 334‑52‑32, 207‑12‑61

Факс:
(846) 335‑15‑61, 207‑41‑62

Организация, принимающая претензии

ООО «ПРАНАФАРМ»

РФ,
443068, г. Самара, ул. Ново‑Садовая, 106, корп. 81

e‑mail:
info@pranapharm.ru

www. pranapharm.ru

Tел.:
(846) 334‑52‑32, 207‑12‑61

Факс:
(846) 335‑15‑61, 207‑41‑62

Лекарственное средство Бетагистин содержит действующее вещество бетагистина дигидрохлорид, которое относится к группе препаратов для устранения головокружения.

Бетагистин применяется для симптоматического лечения рецидивирующего головокружения с наличием или отсутствием кохлеарных симптомов (шум в ушах, снижение слуха).

Бетагистин улучшает кровообращение во внутреннем ухе и оказывает благоприятное влияние на вестибулярный аппарат. Бетагистин снижает интенсивность и частоту головокружений вестибулярного происхождения.

— если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к бетагистину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Состав» листка-вкладыша);

— если у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

— если у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников, которая выделяет избыточные количества катехоламинов, мощных гормонов, вызывающих повышение артериального давления и другие симптомы).

Перед применением лекарственного средства Бетагистин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее развивались указанные далее состояния:

— язва желудка или двенадцатиперстной кишки;

— бронхиальная астма.

Применение у детей

Бетагистин не предназначен для применения у детей (в возрасте младше 18 лет).

Прием лекарственного средства Бетагистин с пищей и напитками

Бетагистин можно принимать как с пищей, так и без.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство Бетагистин содержит лактозу. Если Ваш врач сообщал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, Вам следует проконсультироваться с ним перед применением лекарственного средства Бетагистин.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача.

Сообщите врачу, если Вы принимаете (принимали или будете принимать) следующие лекарственные средства:

— антигистаминные препараты (средства для лечения аллергии). При одновременном приеме, теоретически, может снизиться эффект бетагистина или антигистаминных препаратов;

— ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) — средства для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Ингибиторы МАО могут увеличить концентрацию бетагистина в крови.

При беременности, вероятной беременности или планируемой беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как применять лекарственное средство Бетагистин.

Беременность

Не принимайте Бетагистин во время беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом. Безопасность применения бетагистина в период беременности не установлена. Вы должны немедленно сообщить врачу, если думаете или уверены, что беременны (или планируете беременность).

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли бетагистин в грудное молоко. Не принимайте Бетагистин в период грудного вскармливания, если он не назначен Вам лечащим врачом.

Всегда применяйте данное лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Принимать таблетки Бетагистин рекомендуется во время еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Разжевывание таблетки не допускается.

Бетагистин 8 мг: обычная доза составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 48 мг (6 таблеток по 8 мг) в сутки.

Бетагистин 16 мг: обычная доза составляет ½ — 1 таблетка 3 раза в сутки.

Бетагистин 24 мг: обычная доза составляет 1 таблетка 2 раза в сутки. Эта форма выпуска предназначена для приема пациентам, которым препарат требуется в суточной дозе 48 мг.

В остальных ситуациях рекомендуется применять более низкие дозы.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом в зависимости от течения заболевания, обычно составляет от 2 до 3 месяцев. Важно продолжать принимать Бетагистин до указаний Вашего лечащего врача о прекращении приема.

Если Вы приняли большее количество лекарственного средства Бетагистин, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток Бетагистин, чем следует, либо если Ваш ребенок случайно проглотил таблетку/таблетки, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш. Возможные симптомы передозировки: тошнота, сонливость, боли в животе; в более тяжелых случаях отравления (например, при преднамеренной передозировке бетагистином в сочетании с передозировкой других лекарственных средств) могут возникать судороги, осложнения со стороны дыхательной системы или со стороны сердца.

Если Вы забыли принять Бетагистин

Если Вы забыли принять дозу препарата, полностью пропустите прием этой дозы. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.

Прекращение приема лекарственного средства Бетагистин

Важно продолжать принимать Бетагистин до указаний Вашего лечащего врача о прекращении приема. Не прекращайте прием препарата без указаний лечащего врача, даже если Вы чувствуете себя хорошо.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного средства обратитесь к лечащему врачу.

Подобно другим лекарственным средствам Бетагистин может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи.

Частота возникновения следующих нежелательных реакций неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных). Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием лекарственного средства и обратитесь к врачу.

— Реакции повышенной чувствительности (в том числе анафилаксия). Возможные проявления: зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница); иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания; резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс; боль в животе, тошнота, рвота или диарея; головокружение, обморок или предобморочное состояние.

— Ангионевротический отек: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить.

Другие возможные нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чему 1 из 10 человек):

— головная боль,

— тошнота, нарушение пищеварения.

Частота возникновения неизвестна:

— тромбоцитопения (снижение количества клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение, может проявляться покраснением кожи или окрашиванием кожи в багровый цвет);

— боли в области желудка, рвота, сухость во рту, диарея (жидкий стул), боли в животе, вздутие живота и метеоризм. Данные нежелательные реакции можно уменьшить, принимая Бетагистин во время еды.

— крапивница (зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи), сыпь, зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Условия отпуска из аптек», либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид.

Бетагистин 8 мг: каждая таблетка содержит 8,0 мг бетагистина дигидрохлорида.

Бетагистин 16 мг: каждая таблетка содержит 16,0 мг бетагистина дигидрохлорида.

Бетагистин 24 мг: каждая таблетка содержит 24,0 мг бетагистина дигидрохлорида.

Вспомогательные вещества:

Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), повидон (К 25), лимонная кислота моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая.

Таблетки.

Бетагистин 8 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской.

Бетагистин 16 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне и фаской. Риска предназначена для разделения таблетки на две равные дозы.

Бетагистин 24 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне и фаской. Риска предназначена для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. Каждые 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Производитель
ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by.