Бетагистин
(Betahistine)
14.846 ‰
Рекомендуются более актуальные описания:
-
ВЕРТРАН®
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
8 мг 16 мг 24 мг |
Бетагистин (таблетки, 16 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(008213)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 18.08.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Бетагистин
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 таблетка
8 мг содержит:
Действующее вещество:
Бетагистина
дигидрохлорид 8 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат — 37,28 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
89,54 мг, магния стеарат — 1,36 мг, кремния диоксид коллоидный —
0,68 мг, крахмал кукурузный — 1,8 мг, лимонной кислоты моногидрат —
1,34 мг.
1 таблетка
16 мг содержит:
Действующее вещество:
Бетагистина
дигидрохлорид — 16 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат — 74,56 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
179,08 мг, магния стеарат — 2,72 мг, кремния диоксид коллоидный —
1,36 мг, крахмал кукурузный — 3,6 мг, лимонной кислоты моногидрат —
2,68 мг.
1 таблетка
24 мг содержит:
Действующее вещество:
Бетагистина
дигидрохлорид — 24 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат — 112,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
269,2 мг, магния стеарат — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный —
2,08 мг, крахмал кукурузный — 5,4 мг, лимонной кислоты моногидрат —
3,12 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки
белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие легкой
мраморности. Таблетки 8 мг — круглые, двояковыпуклые, без риски,
16 мг — круглые, двояковыпуклые, с риской.
Таблетки
24 мг — круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Фармакокинетика
Всасывание
При
пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в
желудочно‑кишечном тракте (ЖКТ). После всасывания препарат быстро и
практически полностью метаболизируется с образованием метаболита 2‑пиридилуксусной
кислоты в плазме крови и моче. Концентрация бетагистина в плазме крови очень
низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении
концентрации метаболита 2‑пиридилуксусной кислоты. При приеме препарата с
пищей максимальная концентрация (Cmax)
препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция
бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи
замедляет всасывание бетагистина.
Распределение
Связывание
бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Биотрансформация
После
всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием
метаболита 2‑пиридилуксусной кислоты (который не обладает
фармакологической активностью).
Максимальная
концентрация 2‑пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче)
достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа.
Выведение
2‑перидилуксусная
кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг
около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками
или через кишечник незначительно.
Линейность
Скорость
выведения остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг
препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет
предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.
Фармакодинамика
Механизм
действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных
гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.
Влияние на гистаминергическую систему
Частичный
антагонист H1‑гистаминовых
антагонист H3‑гистаминовых
рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), обладает
незначительной активностью в отношении H2‑рецепторов.
Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования
пресинаптических H3‑рецепторов
и снижения количества H3‑рецепторов.
Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего
головного мозга
Согласно
доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой
полоске внутреннего уха за счет расслабления ирскапиллярных сфинктеров сосудов
внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного
мозга у человека.
Облегчение
процесса центральной вестибулярной компенсации.
Бетагистин
ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней
вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную
компенсацию за счет антагонизма с H3‑гистаминовыми
рецепторами.
Время
восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека также уменьшается.
Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах
Дозозависимо
снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных
вестибулярных ядер.
Фармакодинамические
свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический
эффект бетагистина в вестибулярной системе.
Эффективность
бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением
и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты
головокружений.
Показания
Противопоказания
Гиперчувствительность,
беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.
Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата.
Дети
до 18 лет
(в связи с отсутствием данных).
Препарат
не следует принимать пациентам с непереносимостью лактозы. Дефицит лактазы,
синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
Феохромоцитома.
С осторожностью
Язвенная
болезнь желудка или 12‑перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная астма,
крапивница, экзантема, аллергический ринит, артериальная гипотензия, при приеме
антигистаминных препаратов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно
данных для оценки воздействия препарата в период беременности и грудного
вскармливания. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время
лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь,
во время еды.
Таблетки 8 мг: по 1–2 таблетки
3 раза
в сутки.
Таблетки 16 мг: по 1/2 таблетки
3 раза
в сутки.
Таблетки 24 мг: по 1 таблетке
2 раза
в сутки.
Максимальная
суточная доза — 48 мг.
Дозу
и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции
пациента на лечение.
Улучшение
обычно отмечается уже в начале терапии, но оно может быть и постепенным и
проявиться даже через несколько недель лечения. Стабильный терапевтический
эффект в некоторых случаях достигается спустя несколько месяцев лечения.
Коррекция
дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или
печеночной недостаточностью не требуется.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: (от
≥1/100 до <1/10) головная боль, слабость, утомляемость,
головокружение, вялость, сонливость, бессонница.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: (от
≥1/100 до <1/10) тошнота, диспепсия (рвота, боль в животе, вздутие
живота, диарея). Как правило, эти эффекты исчезают, если принимать препарат
одновременно с пищей или после снижения дозы.
Кроме
этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе
постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих
побочных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту).
Аллергические реакции
Гиперчувствительность,
в т. ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны кожных покровов
Крапивница,
зуд, кожная сыпь, покраснение.
Взаимодействие
Антигистаминные
средства снижают активность бетагистина. При одновременном применении с
блокаторами H1‑гистаминовых
рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.
Случаи
взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами
неизвестны.
Основываясь
на данных in vitro, можно
предположить отсутствие ингибирование активности изоферментов цитохрома P450
in vivo.
Данные
in vitro показали ингибирование
метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют
моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа B
(например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном
назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО‑В).
Особые указания
Терапевтический
эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Передозировка
Симптомы
Тошнота,
абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг);
судороги, сердечно‑легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг
или в сочетании с другими лекарственными средствами).
Лечение
Симптоматическое.
Влияние на способность управления
автотранспортом и работу с механизмами
Не
обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять
автотранспортом или работать на станках и механизмах.
Форма выпуска
Таблетки
по 8 мг,
16 мг,
24 мг.
По
7 таблеток
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой
фольги.
2,
3, 4 контурных
ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.
По
10 таблеток
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой
фольги.
1,
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Производитель
ООО «ПРАНАФАРМ»
РФ,
443068, г. Самара, ул. Ново‑Садовая, 106, корп. 81
e‑mail:
info@pranapharm.ru
www.pranapharm.ru
Тел.:
(846) 334‑52‑32, 207‑12‑61
Факс:
(846) 335‑15‑61, 207‑41‑62
Организация, принимающая претензии
ООО «ПРАНАФАРМ»
РФ,
443068, г. Самара, ул. Ново‑Садовая, 106, корп. 81
e‑mail:
info@pranapharm.ru
www. pranapharm.ru
Tел.:
(846) 334‑52‑32, 207‑12‑61
Факс:
(846) 335‑15‑61, 207‑41‑62
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 27.03.2025
Аналоги (синонимы) препарата Бетагистин
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
91.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
124.50 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
91.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
131.00 |
||
|
184.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
46.50 |
||
|
194.80 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
151.00 |
||
|
340.90 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
259.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
244.40 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
70.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
51.00 |
||
|
120.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
70.00 |
||
|
117.00 |
||
|
117.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
110.60 |
||
|
139.00 |
||
|
147.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
114.00 |
||
|
115.00 |
||
|
116.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
92.00 |
||
|
101.00 |
||
|
105.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
185.00 |
||
|
192.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
238.00 |
||
|
242.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
326.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
250.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
190.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
381.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
300.00 |
||
|
308.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
565.00 |
||
|
582.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
195.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
336.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
56.00 |
||
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
93.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000732
Торговое наименование препарата
Бетагистин
Международное непатентованное наименование
Бетагистин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1таблетка с дозировкой 8 мг содержит:
активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид — 8 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, лактоза моногидрат 50 мг, кроссповидон 7,0 мг, магния стеарат 1,4 мг, повидон 4,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,4 мг.
1 таблетка с дозировкой 16 мг содержит:
активное вещество:Бетагистина дигидрохлорид- 16мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 109 мг, лактоза моногидрат 100 мг, кроссповидон 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, повидон 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,5 мг.
1 таблетка с дозировкой 24 мг содержит:
активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид г 24 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 мг, лактоза моногидрат 100 мг, кроссповидон 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, повидон 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,5 мг.
Описание
Дозировка 8 мг: Таблетки белого или — почти белого цвета,. круглые, двояковыпуклой формы.
Дозировка 16 мг:Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Дозировка 24 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Гистамина препарат
Код АТХ
N07CA01
Фармакодинамика:
Агонист H1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха.
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами).
Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении.
Стабильный терапевтичесий эффект наступает через 14 дней.
Фармакокинетика:
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — менее 5%. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения через 3- 4 часа.
Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина. 85-90 %’ выводится почками в виде 2- пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.
Показания:
— Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Феохромоцитома.
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная
астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
Беременность и лактация:
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Препарат назначают внутрь, во время еды.
Взрослым и пожилым пациентам:
Таблетки 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: 1/2-1 таблетка 3 раза в день.
Таблетки 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день. .
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально.
Для больных с почечно- и/или печеночной недостаточностью отсутствуют данные о необходимости изменения терапевтических дозировок.
Побочные эффекты:
Тошнота, рвота, диспепсия, абдоминальная боль, вздутие живота, крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек, головная боль.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение АД, бронхоспазм; сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); при дозе 728 мг имелись сообщения о появлении судорог.
Лечение:промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Блокаторы гистаминовых рецепторов снижают эффект бетагистина.
Особые указания:
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность к
вождению автотранспорта или в работе с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг.
Упаковка:
По 10, 12 таблеток в контурную — ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1,2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Для стационаров: по 500, 1000 или 2000 таблеток в банки полимерные с крышками. По 1,2, 3,4,5, 6 банок вместе с инструкциями по применению помещают в коробки. Условия хранения:
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «Рафарма» (ЗАО «Рафарма»), 142432, Московская область, Ногинский район, г. Черноголовка, проспект Академика Семенова, д. 1, корп. 2/2, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ЦНТ Здоровье»
Купить Бетагистин 16, 24, 8 — Рафарма в ГорЗдрав
Купить Бетагистин 16, 24, 8 — Рафарма в megapteka.ru
Купить Бетагистин 16, 24, 8 — Рафарма в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Показания
- Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах;
- Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- Беременность, период лактации;
- Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных);
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
- Феохромоцитома.
С осторожностью
Бетагистин следует назначать с осторожностью при лечении больных с язвенной болезнью желудка или 12-перстной кишки в анамнезе. Пациенты с бронхиальной астмой в период лечения должны регулярно наблюдаться у врача.
Беременность и лактация
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Рекомендации по применению
Препарат назначают внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Таблетки 8 мг: по 1-2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: по 1/2-1 таблетке 3 раза в день.
Таблетка 24 мг: no 1 таблетке 2 раза в день.
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.
Пожилой возраст
Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основание предполагать, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.
Инструкция по использованию
—
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.
Аллергические реакции: частота неизвестна — гиперчувствительность, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, слабость, утомляемость, головокружение, вялость, сонливость, бессонница.
Со стороны кожных покровов: частота неизвестна — крапивница, зуд, сыпь, покраснение.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в животе, диарея; частота неизвестна — боль в эпигастрии, изжога.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение жара, сердцебиение.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм; сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); при приеме в дозе более 640 мг имелись сообщения о появлении судорог, сердечно-легочный осложнений.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействия
Антигистаминные лекарственные средства снижают эффект бетагистина. При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами неизвестны.
Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo.
Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин).
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).
Особые указания
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами
Упаковка
По 10 или 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 12 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Для стационаров: по 500, 1000 или 2000 таблеток в банке полимерной выдувной из полипропилена, укупоренной крышкой из полипропилена.
По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 банок с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрированного картона с перегородками.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
—
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Бетагистин (Betahistine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бетагистин
💊 Состав препарата Бетагистин
✅ Применение препарата Бетагистин
📅 Условия хранения Бетагистин
⏳ Срок годности Бетагистин
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Бетагистин
(Betahistine)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.09.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N07CA01
(Бетагистин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Бетагистин |
Таблетки 16 мг: 20, 30 или 50 шт. рег. №: ЛСР-003585/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетагистин
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (сахар молочный), лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон, тальк, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гистамина. Является агонистом Н1-рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонистом Н3-рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на Н1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базиллярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбируется быстро. Cmax достигается через 3 ч. Связь с белками плазмы низкая.
Выведение
Практически полностью выводится с мочой в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч. T1/2 — 3-4 ч.
Показания препарата
Бетагистин
- лечение и профилактика вестибулярного головокружения различной этиологии;
- синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту, рвоту;
- болезнь и синдром Меньера.
Режим дозирования
Принимают внутрь, во время еды, по 8-16 мг (0.5-1 таб.) 3 раза/сут.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после 2 недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения.
Лечение длительное. Курс лечения определяется индивидуально.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Прочие: симптомы диспепсии.
Противопоказания к применению
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных);
- беременность (в связи с отсутствием данных);
- период лактации (в связи с отсутствием данных);
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), феохромоцитоме, бронхиальной астме.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата на организм женщины и плода или ребенка при беременности и в период лактации.
В связи с этим не рекомендуется прием Бетагистина при беременности. При необходимости назначения в период лактации на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Особые указания
Пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, с феохромоцитомой или бронхиальной астмой следует назначать препарат под регулярным врачебным контролем.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Условия хранения препарата Бетагистин
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Бетагистин
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ИМ. Н.А.СЕМАШКО ОАО
(Россия)
|
МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ 115172 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Бетагистин
(АЛИУМ, Россия) -
Бетагистин
(ПРАНАФАРМ, Россия) -
Бетагистин
(ОЗОН, Россия) -
Бетагистин
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Бетагистин
(РАФАРМА, Россия) -
Бетагистин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия) -
Бетагистин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Бетагистин Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия) -
Бетагистин Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия) -
Бетагистин солофарм
(ГРОТЕКС, Россия)
Все аналоги
(38)
Бетагистин-ЛФ (Бетагистин)
МНН: Бетагистина дигидрохлорид
Производитель: СООО «Лекфарм»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025689
Информация о регистрации в РК:
30.03.2022 — 30.03.2027
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Бетагистин-ЛФ.
Международное непатентованное название
Бетагистин.
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки 16 мг и 24 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Другие препараты для лечения
заболеваний нервной системы. Препараты для устранения головокружения.
Препараты для устранения головокружения. Бетагистин.
Код АТХ N07CA01.
Показания к применению
-
Синдром Меньера, который
характеризуется следующими основными симптомами: головокружение
(сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, снижение слуха
(тугоухость) -
симптоматическое
лечение вестибулярного головокружения
(вертиго).
Перечень сведений, необходимых до
начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность к действующему
веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ -
феохромоцитома.
Бетагистин-ЛФ не рекомендуется для
применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью
данных по эффективности и безопасности.
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты с бронхиальной астмой,
язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки требуют
тщательного наблюдения в период лечения.
Взаимодействия с другими лекарственными
препаратами
Исследования in
vivo,
направленные на
изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не
проводились. Основываясь на данных in
vitro, можно
предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов
цитохрома Р450 in
vivo.
Данные in
vitro показали
ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов,
которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа В
(например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при
одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая
МАО-В).
Бетагистин является аналогом
гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых
рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих
лекарственных препаратов.
Специальные предупреждения
Бетагистин не рекомендуется применять
для лечения следующих патологических
состояний:
— доброкачественное пароксизмальное головокружение;
— головокружение,
связанное с поражением
центральной нервной системы.
Препарат Бетагистин-ЛФ содержит
маннит. Может оказывать легкое слабительное действие.
Одна таблетка препарата Бетагистин-ЛФ
16 мг содержит 44 мг маннита.
Одна таблетка препарата Бетагистин-ЛФ
24 мг содержит 66 мг маннита.
Во время беременности или лактации
Беременность
Имеющихся
данных о применении
бетагистина
беременными женщинами недостаточно.
Исследования
на животных не выявили прямой или непрямой репродуктивной
токсичности.
Бетагистин
не должен использоваться во время беременности за исключением случаев
очевидной необходимости.
Кормление
грудью
Неизвестно,
выделяется ли бетагистин с грудным молоком у человека.. Вопрос о
назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только
после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным
риском для грудного ребенка.
Фертильность
В
исследованиях на животных (крысах) влияния на фертильность не
выявлено.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Бетагистин не влияет или
незначительно влияет на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами. В клинических исследованиях
нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую
способность, не выявлены.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Всегда принимайте Бетагистин-ЛФ точно
так, как прописал Ваш лечащий врач. Если у Вас есть какие-либо
вопросы, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Доза препарата для взрослых
составляет 24-48 мг бетагистина в день.
Бетагистин-ЛФ 16 мг следует принимать
по 1/2
— 1 таблетке 3 раза в день.
Бетагистин-ЛФ 24 мг следует принимать
по 1 таблетке 2 раза в день.
Дозу следует подбирать индивидуально
в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается
только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда
достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том,
что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его
прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
Дети и подростки:
Бетагистин-ЛФ не
рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, так
как данных по эффективности и безопасности недостаточно.
Особые группы пациентов
Пожилые
пациенты
Несмотря на ограниченность данных клинических
исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что
коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Специальные клинические исследования в этой группе
пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает
основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов
не требуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Препарат следует принимать во время
еды.
Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
Известно несколько случаев
передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и
умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема
препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги,
сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме
повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой
других лекарственных препаратов.
Рекомендуется симптоматическое
лечение.
Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем
применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Часто:
— тошнота и
диспепсия
— головная
боль.
Частота
неизвестна (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных):
— реакции гиперчувствительности, в
том числе анафилактические реакции;
— умеренные желудочно-кишечные
расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие
живота (указанные симптомы будут менее выражены, если принимать
препарат во время еды или уменьшить дозу)
— реакции гиперчувствительности, в
особенности ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь
— тромбоцитопения.
О появлении всех нежелательных
реакций, в том числе не указанных в инструкции, необходимо сообщить
лечащему врачу.
При возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику,
фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных
по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка
содержит
активное вещество – бетагистина
дигидрохлорид 16 мг или 24 мг,
вспомогательные вещества: лимонная
кислота безводная, маннит (44 мг и 66 мг для дозировок 16 мг и 24 мг
соответственно), кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон
(тип В), тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или почти
белого цвета, с фаской и риской.
Может наблюдаться мраморность.
Форма выпуска и упаковка
По 10
таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной и фольги
алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией
по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из
картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на
упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре от
15 до 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Сведения о производителе
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д.
2а, к. 301.
Тел./факс: +375 1774 53801, www.lekpharm.by
Держатель
регистрационного удостоверения
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д.
2а, к. 301.
Тел./факс: +375 1774 53801, www.lekpharm.by
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство CООО
«Лекфарм» в Республике Казахстан,
050000,
г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,
БЦ «Нұрлы
Тау»,
корпус
4а,
офис 55,
тел.:
8(727)-3110454,
факс:
8(727)-3110455,
электронная почта:
baikenova@lekpharm.by
| 6._1_.3_.3_Проект_инструкции_по_медицинскому_применению_.docx | 0.04 кб |
| ЛВ_Бетагистин-ЛФ_каз.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники