Bilaxten таблетки инструкция по применению взрослым

Содержание

Русское название

Биластин

Английское название

Bilastine

Латинское название

Bilastinum (род. Bilastini)

Брутто формула

C₂₈H₃₇N₃O₃

Фармакологическая группа вещества Биластин

Нозологическая классификация

Код CAS

202189-78-4

Фармакологическое действие

Фармакология

Применение вещества Биластин

Аллергический (сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит — устранение или облегчение симптомов (чихание, ощущение заложенности носа, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, покраснение глаз, слезотечение); крапивница — устранение или уменьшение кожного зуда, сыпи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность; беременность и грудное вскармливание; возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Биластин

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Меры предосторожности

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Торговые названия с действующим веществом Биластин

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
Никсар®	от 1390.00 до 1423.00

Никсар®

МНН: Биластин

Производитель: А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Биластин

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020369

Информация о регистрации в РК:
20.02.2019 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
180 KZT

• русский

• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Никсар®

Международное непатентованное название

Биластин

Лекарственная форма

Таблетки, 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – биластин 20 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с насечкой для деления, без трещин или дефектов

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного действия. Антигистаминные препараты для системного действия, другие.

Код ATХ RO6AX29

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь Никсар® быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1,3 часа после приема. Накопления препарата в организме выявлено не было. Средний показатель биодоступности Никсара® при его пероральном введении составляет 61%.

Распределение

При применении в терапевтических дозах Никсар® связывается с белками плазмы на 84-90%.

Биотрансформация

В исследованиях in vitro у Никсара® не было выявлено способности индуцировать или подавлять активность изоферментов цитохрома P450.

Элиминация

По данным исследования, проведенного у здоровых добровольцев, после однократного применения Никсара® в дозе 20 мг почти 95% от введенной дозы обнаруживались в моче и кале (28,3% и 66,5% соответственно) в виде неизмененного Никсара®, из чего следует, что в организме человека Никсар® метаболизируется незначительно. В среднем, период полувыведения Никсара® у здоровых добровольцев составляет 14,5 часов.

Пациенты с нарушением функции почек

Средняя величина AUC и период полувыведения препарата Никсар® увеличиваются при тяжелой почечной недостаточности. Практически у всех пациентов через 48-72 ч после приема Никсар® в моче не обнаруживался. Подобные изменения фармакокинетики не должны иметь клинического значения и сказываться на безопасности применения Никсара®, поскольку его концентрации в плазме у пациентов с нарушениями функции почек остаются в безопасных пределах.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические данные для пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. В организме человека Никсар® не метаболизируется. Клинически значимое влияние нарушений функции печени на фармакокинетику Никсара® представляется маловероятным.

Пациенты пожилого возраста

Данные о применении препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Фармакокинетические параметры Никсара® у пожилых пациентов и у пациентов молодого возраста статистически значимо не различаются.

Фармакодинамика

Биластин – это антигистаминное средство длительного действия, не вызывающее седативного эффекта, избирательно связывающееся с периферическими H1-рецепторами и не связывающееся с M-холинорецепторами.

В клинических исследованиях доказано, что в случае однократного применения биластин в течение 24 часов подавляет вызываемые гистамином кожные реакции с волдырями и эритемой. Биластин облегчает симптомы аллергического риноконъюнктивита (чихание, выделение из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз)

У пациентов наблюдалось улучшение самочувствия.

Ни клинически значимого удлинения интервала QTc, ни других нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы в клинических исследованиях биластина выявлено не было.

В контролируемых клинических исследованиях, в которых биластин применяли в рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки, профили безопасности биластина и плацебо в отношении ЦНС были сходными. В клинических исследованиях биластин, применяемый в дозах до 40 мг 1 раз в сутки, не влиял на психомоторные функции и на способность управлять автомобилем (в стандартном тесте на вождение).

У пациентов пожилого возраста (возраст ≥65 лет), которых включали в исследования II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов более молодого возраста.

Показания к применению

— симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы

Способ применения и дозы

Применяется внутрь

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Таблетку следует применять внутрь за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется. Опыт применения препарата у пациентов старше 65 лет незначителен.

Дети в возрасте до 12 лет

Безопасность и эффективность биластина у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Нарушения функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек корректировать дозу не требуется.

Нарушения функции печени

Опыт клинического применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует. Поскольку биластин не подвергается метаболизму и выводится главным образом через почки, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного воздействия до опасного уровня. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени корректировки дозы не требуется.

Длительность лечения определяется индивидуально лечащим врачом.

Пациентам с аллергическим ринитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекращать после разрешения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики.

Побочные действия

Побочные действия распределяются по следующим категориям частоты:

очень часто (≥ 1/10)

часто (≥ 1/100, но < 1/10)

иногда (≥ 1/1000, но < 1/100)

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000)

очень редко (< 1/10000)

Неизвестно (имеющиеся данные не позволяют провести оценку)

Побочные действия, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблице не указаны.

Класс органов и систем органов Частота Побочное действие	Биластин в дозе 20 мг N=1697	Биластин в любой дозе N=2525	Плацебо N=1362
Инфекции и паразитарные заболевания
Нечасто	Герпес полости рта	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,0%)
Нарушения питания и обмена веществ
Нечасто	Повышенный аппетит	10 (0,59%)	11 (0,44%)	7 (0,51%)
Психические нарушения
Нечасто	Тревожность	6 (0,35%)	8 (0,32%)	0 (0,0%)
Бессонница	2 (0,12%)	4 (0,16%)	0 (0,0%)
Нарушения со стороны уха и лабиринта
Нечасто	Шум в ушах	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,0%)
Головокружение	3 (0,18%)	3 (0,12%)	0 (0,0%)
Нарушения со стороны сердца
Нечасто	Блокада правой ножки пучка Гиса	4 (0,24%)	5 (0,20%)	3 (0,22%)
Синусовая аритмия	5 (0,30%)	5 (0,20%)	1 (0,07%)
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме	9 (0,53%)	10 (0,40%)	5 (0,37%)
Другие нарушения на ЭКГ	7 (0,41%)	11 (0,44%)	2 (0,15%)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто	Сонливость	52 (3,06%)	82 (3,25%)	39 (2,86%)
Головная боль	68( 4,01%)	90 (3,56%)	46 (3,38%)
Нечасто	Головокружениие	14 (0,83%)	23 (0,91%)	8 (0,59%)
Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто	Одышка (затрудненность дыхания)	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,0%)
Неприятные ощущения в носу	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,0%)
Сухость в носу	3 (0,18%)	6 (0,24%)	4 (0,29%)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто	Боль в верхнем отделе живота	11 (0,65%)	14 (0,55%)	6 (0,44%)
Боль в животе	5 (0,30%)	5 (0,20%)	4 (0,29%)
Тошнота	7 (0,41%)	10 (0,40%)	14 (1,03%)
Неприятные ощущения в животе	3 (0,18%)	4 (0,16%)	0 (0,0%)
Диарея	4 (0,24%)	6 (0,24%)	3 (0,22%)
Сухость во рту	2 (0,12%)	6 (0,24%)	5 (0,37%)
Диспепсия	2 (0,12%)	4 (0,16%)	4 (0,29%)
Гастрит	4 (0,24%)	4 (0,16%)	0 (0,0%)
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани
Нечасто	Зуд	2 (0,12%)	4 (0,16%)	2 (0,15%)
Общие и местные нарушения
Нечасто	Утомляемость	14 (0,83%)	19 (0,75%)	18 (1,32%)
Жажда	3 (0,18%)	4 (0,16%)	1 (0,07%)
Усугубление уже имевшихся заболеваний	2 (0,12%)	2 (0,08%)	1 (0,07%)
Лихорадка	2 (0,12%)	3 (0,12%)	1 (0,07%)
Астения	3 (0,18%)	4 (0,16%)	5 (0,37%)
Дополнительные методы исследования
Нечасто	Повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы	7 (0,41%)	8 (0,32%)	2 (0,15%)
Повышенная активность аланинаминотрансферазы	5 (0,30%)	5 (0,20%)	3 (0,22%)
Повышенная активность аспартатаминотрансферазы	3 (0,18%)	3 (0,12%)	3 (0,22%)
Повышенный уровень креатинина в крови	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,0%)
Повышенный уровень триглицеридов в крови	2 (0,12%)	2 (0,08%)	3 (0,22%)
Увеличение массы тела	8 (0,47%)	12 (0,48%)	2 (0,15%)

Противопоказания

— гиперчувствительность на действующее вещество (биластин) и на любое из вспомогательных веществ

-детский возраст до 12 лет

-беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с пищевыми продуктами: пища снижает биодоступность биластина после приема внутрь на 30%.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком: в случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может наблюдаться и в случае других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов, из которых он получен. Данное взаимодействие обусловлено способностью компонентов фруктов подавлять активность белка-переносчика органических анионов OATP1A2, для которого биластин является субстратом. Уменьшать концентрацию биластина в плазме могут и лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2, например, ритонавир или рифампицин.

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином: в случае приема биластина одновременно с кетоконазолом или эритромицином ПФК биластина увеличивалась в 2 раза, а Cмакс – в 2-3 раза. Подобные эффекты можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника, так как биластин является субстратом P-гликопротеида и не метаболизируется. На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти эффекты, по-видимому, не влияют. Увеличивать концентрацию биластина в плазме могут и другие лекарственные препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами P-гликопротеида, например, циклоспорин.

Взаимодействие с дилтиаземом: в случае приема биластина в дозе 20 мг одновременно с дилтиаземом в дозе 60 мг Cмакс биластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника; на профиль безопасности биластина этот эффект, по-видимому, не влияет.

Взаимодействие с алкоголем: после одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом: в случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.

Особые указания

У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек применение биластина одновременно с ингибиторами P-гликопротеида (кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром, дилтиаземом и др.) может приводить к повышению концентрации биластина в плазме и тем самым к увеличению риска его побочных действий. По этой причине пациентам нарушениями функции почек средней и тяжелой степени биластин одновременно с ингибиторами P-гликопротеида применять не следует.

Фертильность: клинические данные ограничены или отсутствуют.

Беременность и лактация

Беременность: данные по применению биластина у беременных женщин ограничены или отсутствуют вовсе.

Лактация: данные о том, проникает ли биластин в грудное молоко у женщин, отсутствуют. Выведение биластина с молоком у животных не изучалось. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания, а также о продолжении или прекращении терапии препаратом Никсар® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка, с одной стороны, и необходимости матери в терапии биластином, с другой.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность биластина у детей в возрасте до 12 лет не подтверждены.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

По данным исследования, в котором изучали влияние биластина на способность управлять автомобилем, применение биластина в дозе 20 мг на способности к управлению транспортными средствами не влияет. Однако пациентов следует информировать о том, что в очень редких случаях препарат может вызывать сонливость и тем самым влиять на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Передозировка

Симптомы: данные, касающиеся острой передозировки, были получены только в клинических исследованиях, входивших в программу разработки биластина. На фоне применения биластина в дозах, превышавших терапевтическую в 10-11 раз (220 мг в случае однократного применения, либо 200 мг/сут в случае применения в течение 7 дней), побочные действия у здоровых добровольцев возникали в 2 раза чаще, чем на фоне применения плацебо. В числе побочных действий, которые отмечались чаще всего, были головокружение, головная боль и тошнота. Серьезных побочных действий и значительного увеличения интервала QTc отмечено не было.

В перекрестном исследовании с измерением интервалов QT/QTc, в котором у 30 здоровых добровольцев изучали влияние многократного применения биластина (в дозе 100 мг/сут в течение 4 дней) на реполяризацию желудочков, статистически значимого удлинения интервала QTc выявлено не было.

Лечение: рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специфический антидот для биластина не известен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминия.

1, 2, 3, 4 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

После истечения срока хранения лекарственное средство использовать нельзя.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия

Виа Кампо ди Пиле Л’Аквила, Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург

Организация-упаковщик

А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия

Уполномоченный представитель:

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

номер факса: +7 727 2446180

адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

412173901477976779_ru.doc	34.55 кб
035585171477977937_kz.doc	138.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Крапивница — одно из самых распространенных заболеваний кожи, характеризующихся возникновением кожной сыпи, первичным элементом которой является волдырь.

По данным эпидемиологических исследований, крапивница наблюдается хотя бы однократно на протяжении жизни у 15—25% населения, причем у 25% из них отмечается хроническое течение заболевания. По данным разных авторов [1—4], 75—95% больных имеют хроническую идиопатическую крапивницу (ХИК). Хроническая крапивница распространена больше у взрослых, чем у детей, и существенно чаще встречается у женщин. Обычно дебют заболевания приходится на третье—четвертое десятилетия жизни.

Пациенты предъявляют жалобы на пониженное настроение, ухудшение сна и эмоциональный дискомфорт, который частично связан с ограничением социальной активности. Несмотря на то что высыпания являются преходящими, более половины пациентов отмечают связанные с заболеванием проблемы в повседневной жизни.

Клинически уртикарные высыпания сопровождаются зудом, бледнеют при надавливании и представляют собой ограниченный отек сосочкового слоя дермы. Высыпания при крапивнице могут иметь любую локализацию, включая волосистую часть головы, ладони и подошвы. В области головы и шеи число тучных клеток кожи на единицу площади повышено по сравнению с другими участками кожи, поэтому крапивница и зуд этой локализации характеризуются большей интенсивностью [5—10].

Своевременно начатая адекватная терапия имеет большое значение для уменьшения симптомов хронической крапивницы и улучшения качества жизни пациентов [11—15].

В основе патогенеза крапивницы лежит выделение в большом количестве в окружающие ткани и кровь основного медиатора тучных клеток гистамина. Гистамин синтезируется из гистидина в тучных клетках и хранится в везикулах, называемых гранулами. Кроме тучных клеток, гистамин выделяют и другие клетки — базофилы, гистаминергические нервные клетки, однако именно тучным клеткам принадлежит ключевое значение в выделении упомянутого биологически активного вещества.

Очевидно, что исследования фармацевтических компаний были направлены на поиск препаратов, способных блокировать влияние гистамина на организм. В 1942 г. в терапии аллергических заболеваний началась новая эра: было синтезировано первое антигистаминное лекарственное средство. Важность этого открытия трудно переоценить, в пользу чего свидетельствует тот факт, что в 1957 г. за синтез и изучение свойств антигистаминных препаратов Даниэль Бове (Daniel Bovet) получил Нобелевскую премию. Базисной терапией как острых, так и хронических крапивниц являются антигистаминные препараты. В связи с этим блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов считаются средством первой линии в лечении острой и хронической крапивницы. Эти препараты являются обратимыми агонистами H₁-рецепторов и уменьшают аллергические реакции, опосредованные гистамином [16—20].

Антигистаминные лекарственные средства I поколения (хлоропирамин, дифенгидрамин, клемастин, ципрогептадин, прометазин, фенкарол, гидроксизин) позволили сделать существенный шаг вперед в терапии аллергии, однако при этом обладали фармакологическими особенностями, ограничивающими возможность их применения при широком спектре заболеваний, особенно при хроническом аллергозе, требующем длительного лечения. Их отличала кратковременность терапевтического действия, что требовало многократного приема препарата в течение суток. Неполное связывание с Н₁-гистаминовыми рецепторами (около 30%) определяло относительно высокие терапевтические дозы лекарственных средств. Благодаря их свойствам препараты I поколения применяют для достижения быстрого эффекта: они назначаются в остром периоде аллергической реакции как в качестве монотерапии, так и в комбинации с представителями других поколений антигистаминных лекарственных средств. Препараты этой группы незаменимы при острых аллергических реакциях, таких как крапивница, отек Квинке, медикаментозная аллергия, анафилактический шок и т. д. Они оказывают выраженное антигистаминное и антихолинергическое действие [21—25].

Однако при длительной противоаллергической терапии у таких средств недостатков больше, чем преимуществ. Это и послужило причиной появления во второй половине ХХ века антигистаминных препаратов II поколения (терфенадин, астемизол, акривастин, диметенден, лоратадин, левокабаксин, азеластин). Их отличало высокое сродство с Н₁-рецепторами, быстрое начало действия и достаточная его продолжительность. Высокая избирательность препаратов обеспечивает отсутствие блокады других видов рецепторов, что минимизирует побочные эффекты при применении. Низкая степень или даже полное отсутствие проходимости гематоэнцефалического барьера определяют отсутствие седативного эффекта и зависимости его проявления от употребления алкоголя. Убедительным аргументом в пользу длительной терапии препаратами этой группы является и отсутствие привыкания.

Главной целью лечения больных хронической крапивницей независимо от этиологического фактора является контроль клинических проявлений и субъективных симптомов. В значительной степени они опосредованы гистамином. В соответствии с клиническими рекомендациями II международной конференции по крапивнице препаратами базисной терапии являются селективные блокаторы Н₁-рецепторов. Преимуществами этих препаратов являются не только выраженное влияние на основные симптомы заболевания и хорошая переносимость, но и наличие у них противовоспалительных свойств. Высказано предположение, что при резистентной к терапии хронической крапивнице является допустимым увеличение дозы антигистаминных средств этой группы до 4 раз по сравнению с рекомендуемыми схемами, хотя безопасность и эффективность подобного выбора должны быть дополнительно подтверждены в клинических исследованиях.

Одним из современных блокаторов Н₁-рецепторов второго поколения является биластин — препарат, разрешенный к применению для лечения крапивницы, а также аллергического ринита.

Цель исследования — установить эффективность Никсара современного блокатора гистаминовых рецепторов 1-го типа биластина у больных хронической идиопатической крапивницей.

На базе клинико-диагностического центра «Профессор» ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава Р.Ф. с 2017 по 2018 г. был обследован 51 пациент с диагнозом «L50.1. Хроническая идиопатическая крапивница» в возрасте от 21 года до 53 лет (среднее 36,4±3,4 года), в том числе 36 (71%) мужчин и 15 (29%) женщин. Длительность заболевания составляла от нескольких месяцев до 12 лет (в среднем по группе 4,2±1,6 года). У всех пациентов отмечалось часто рецидивирующее течение крапивницы (более 4 обострений в год; в среднем 5,3±0,9 раза в год). Основными сенсибилизирующими факторами были бытовые (36,7%), пищевые (13,4%) и эпидермальные (11,9%) аллергены. У большинства больных ХИК обострение процесса отмечалось на фоне сопутствующей соматической патологии. Преобладали заболевания желудочно-кишечного тракта — у 13 (25,4%) пациентов; ЛОР-заболевания — у 9 (17,6%) больных и эндокринная патология — у 12 (23,5%).

Обследование больных ХИК проводилось согласно стандартам диагностики аллергических заболеваний и включало общеклинические методы исследования и специфическое аллергологическое обследование (Р.М. Хаитов и др., 2009).

Во время первичной консультации проводились сбор и анализ анамнестических данных, объективный осмотр, изучались данные направительной документации, амбулаторных карт наблюдения по месту жительства.

Лабораторное обследование включало исследование общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы, общего анализа мочи, биохимического анализа крови (функциональные пробы печени, уровень креатинина, мочевины, холестерина, белка, глюкозы), ревматологических проб, с целью определения уровня ревматоидного фактора, циркулирующих иммунных комплексов, С-реактивного белка, IgA, IgM, IgG, копроовоцистоскопия, а также исследование сыворотки крови больных на наличие маркеров RW, ВИЧ, HBsAg. Из инструментальных методов исследования обязательными являлись назначение ультразвукового исследования органов брюшной полости и проведение фиброгастродуоденоскопии. В случае выявления сопутствующей патологии больной направлялся на консультацию к смежным специалистам.

Специфическое аллергологическое обследование включало анализ данных аллергологического анамнеза, проведение кожных проб с бытовыми, эпидермальными, пыльцевыми аллергенами. Кроме того, при подозрении на наличие физической формы крапивницы проводились холодовая аппликационная проба, определение наличия уртикарного дермографизма, проба с физической нагрузкой при подозрении на наличие холинергической формы крапивницы. С целью определения аутоиммунной формы ХИК выполнялся внутрикожный тест с аутосывороткой. Также проводилось определение уровня общего IgE в сыворотке крови больных. С целью объективизации степени выраженности основных клинических симптомов ХК и оценки эффективности проводимой терапии был разработан индивидуальный дневник пациента, в котором фиксировались динамические изменения характерной симптоматики заболевания. Следует отметить, что пациентов распределяли на группы методом случайной выборки.

Критерии включения в исследование:

1) возраст старше 18 лет;

2) хроническое непрерывное течение крапивницы;

3) лечение антигистаминными и/или антилейкотриеновыми препаратами.

Критерии исключения из исследования:

1) крапивница с установленной причиной инфекционного, аллергического, лекарственного или физического характера;

2) гистологически подтвержденный уртикарный васкулит;

3) лечение глюкокортикостероидами, циклоспорином или метотрексатом в момент начала исследования или в течение последнего месяца перед исследованием;

4) беременность и лактация;

5) носительство вирусов гепатитов В и С;

6) психические заболевания, низкий уровень кооперации, склонность к антагонизму, нежелание участвовать в исследовании.

Все пациенты получали лечение: препарат Никсар (биластин) в дозе 20 мг/сут (1-я группа, n=24) и в дозе 40 мг/сут (2-я группа, n=27). Длительность назначаемой медикаментозной терапии составляла 15 дней.

Эффективность лечения у пациентов с ХИК оценивали с использованием дерматологического индекса качества жизни (ДИКЖ) и шкалы для определения тяжести активности крапивницы UAS 7 (Urticarial Activity Score), которая позволяет пациенту провести суммарную оценку основных симптомов заболевания (количество высыпаний и интенсивность зуда). Оценка активности заболевания проводится каждые 24 ч в течение 15 последовательных дней (см. таблицу).

Указанная шкала позволяет объективизировать оценку тяжести заболевания и динамики его течения, а также осуществить мониторинг лечения. Показатели UAS7 могут быть значимым критерием для обоснования смены терапии.

Физическое и психоэмоциональное состояние пациентов, а также комфортность лечения оценивали с помощью индекса качества жизни. Использовали стандартизированный опросник в форме оценки пациентами своего состояния, что имеет преимущества с точки зрения простоты и быстроты применения. ДИКЖ включал 10 вопросов, каждый из которых оценивался по 3-балльной системе (максимально возможный результат — 30 баллов). Опросник заполняется пациентами самостоятельно.

При проведении исследовательской работы было получено информированное согласие пациентов об участии в данном научном проекте. В 1-й группе пациенты применяли препарат в суточной дозе 20 мг, во 2-й больные ХИК использовали Никсар (биластин) в суточной дозе 40 мг. Увеличение дозы антигистаминного препарата II поколения проводилось в соответствии с федеральными клиническими рекомендациями по ведению больных крапивницей РОДВК (2015) у пациентов 2-й группы, в анамнезе которых была отмечена резистентность к ранее проводимой терапии.

Для объективной оценки терапевтической эффективности применения Никсара (биластина) у пациентов с ХИК наблюдали динамику клинических проявлений крапивницы (количество морфологических элементов в течение суток) с помощью шкалы тяжести активности крапивницы UAS7, психоэмоциональное состояние пациентов, а также комфортность лечения оценивали с помощью ДИКЖ до лечения, на 5, 10- и 15-е сутки.

В ходе наблюдений за пациентами с ХИК были получены следующие результаты: изменения по шкале активности крапивницы (рис. 1)

в группе с суточной дозой 20 мг составляли 30,4, 23,6, 15,2 и 9,4 балла (р<0,05) до лечения, на 5-, 10- и 15-е сутки соответственно; в группе с суточной дозой 40 мг данный показатель был зарегистрирован на уровне 31,1, 20,1, 12,1 и 3,6 балла (р<0,05) соответственно до лечения, на 5, 10 и 15-е сутки. В соответствии с полученными данными в группе с повышенной суточной дозой препарата Никсар (биластин) регистрировалось снижение баллов по шкале активности крапивницы UAS 7 (Urticarial Activity Score) на 61,8% в сравнении с 1-й группой, где препарат применялся в суточной дозе 20 мг.

При проведении анализа стандартизованных опросников ДИКЖ пациентов, участвующих в пострегистрационном клиническом исследовании, были получены следующие результаты (рис. 2):

в 1-й группе на 5, 10 и 15-е сутки соответственно 18,3, 14,6, 8,4 и 5,3 (р<0,05), во 2-й — 19,1, 12,1, 4,2 и 2,3 (р<0,05). Согласно полученным данным, качество повседневной жизни в динамике изменялось более позитивно во 2-й группе, где суточная доза препарата Никсар (биласин) составляла 40 мг, что отражалось в более выраженном изменении индекса ДИКЖ на 46,6% в сравнении с 1-й группой.

Таким образом, биластин является высокоэффективным средством лечения больных ХИК, что в значительной степени улучшает качество жизни данной категории пациентов и повышает комплаентность проводимой терапии.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — В.С. Дмитрук.

Сбор и обработка материала — В.С. Дмитрук, А.А. Денисов, В.Г. Мартынова, А.А. Протасевич

Статистическая обработка данных — И.Г. Белялова

Написание текста — В.С. Дмитрук, А.А. Денисов

Редактирование — С.А. Хардикова

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Authors’ contributions:

The concept and design of the study — V.S. Dmitruk

Collecting and interpreting the data — V.S. Dmitruk, A.A. Denisov, V.G. Martynova, A.A. Protasevich

Statistical analysis — I.G. Belyalova

Drafting the manuscript — V.S. Dmitruk, A.A. Denisov

Revising the manuscript — S.A. Hardikova

The authors declare no conflict of interest.

Сведения об авторах

В.С. Дмитрук — https://orcid.org/0000-0002-8923-1731

Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями
использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании
файлов cookie, нажмите здесь.