Биоселак свечи инструкция по применению в гинекологии

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Биоселак

Биоселак — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008566

Торговое наименование:

Биоселак

Группировочное наименование:

лактобактерии

Лекарственная форма:

капсулы вагинальные.

Состав

Состав на 1 капсулу:

действующее вещество: Лактобактерии рамнозус лиофилизированный – не менее 10⁸ КОЕ;

вспомогательные вещества: молоко обезжиренное сухое – 13,8 мг, сахароза – 11,7 мг, натрия L-глутамат – 1,5 мг, крахмал картофельный – 37,5 мг, магния стеарат – 2,25 мг, маннитол – 158,25 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы (размер № 1): титана диоксид – 1,52 мг, желатин – 74,48 мг.

Описание:

твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие гомогенный порошок кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Эубиотик.

Код АТХ:

G01АХ14.

Фармакологические свойства

Препарат Биоселак выпускается в форме вагинальных капсул, содержащих молочнокислые бактерии, входящие в состав нормальной микрофлоры влагалища здоровых женщин и обеспечивающие защитную функцию от развития патогенных микроорганизмов.

Местное или системное лечение вагинальных инфекций антибактериальными и сульфаниламидными препаратами, гормональная терапия, несоблюдение правил личной гигиены нарушают естественную вагинальную микрофлору, повышают риск рецидива заболевания. Терапевтический эффект препарата Биоселак обеспечивается путем внесения активных штаммов молочнокислых бактерий Lactobacillus rhamnosus 573, лиофилизованных на молочно-сахарном носителе, непосредственно во влагалище и проявляется в быстром снижении pH влагалища до 4,0 – 4,7, в активном подавлении роста и размножения болезнетворных бактерий, восстановлении естественной вагинальной микрофлоры и физиологического равновесия микрофлоры во влагалище.

Исследования in vitro подтвердили резистентность Lactobacillus rhamnosus 573 к метронидазолу, поэтому препарат Биоселак можно применять во время терапии метронидазолом.

Показания к применению

Восстановление нормальной микрофлоры влагалища при бактериальном вагинозе (при проведении антибактериальной терапии или сразу после ее завершения).

Подготовка к проведению плановых гинекологических операций.

Предродовая подготовка беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему и/или любому вспомогательному веществу препарата.

Вульвовагинальный кандидоз («молочница»).

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Биоселак может применяться во время беременности и в период грудного вскармливания после консультации врача.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Препарат применяют по 1 капсуле в сутки в течение 7 дней.

В случае необходимости, курс лечения может быть повторен после консультации врача.

Способ применения

Для местного применения (интравагинально).

Капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище, соблюдая правила личной гигиены.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: возможны местные аллергические реакции (зуд, жжение, покраснение в области половых органов, усиление слизистых выделений из влагалища).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется принимать препарат одновременно с антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами. В период лечения следует воздерживаться от вагинальных спринцеваний с использованием антисептических средств, так как они могут снижать эффективность препарата.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Биоселак проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Препарат предназначен для применения у женщин старше 18 лет.

В случае серьезных нарушений иммунной системы, применять препарат Биоселак необходимо с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Биоселак не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Форма выпуска

Капсулы вагинальные.

По 10 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон объемом 18 мл 111 гидролитического класса, укупоренный резиновой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком или в блистере из ПВХ/ТЭ/ГТВДХ-алюминия.

1 флакон или 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности

2 года.
Срок годности препарата при температуре хранения не выше 25 °С составляет 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

«Ротафарм Лимитед», Великобритания («Rotapharm Limited», Great Britain).
Граунд Флор, Гэдд Хаус, Аркейдиа Авеню, Финчли, ЛОНДОН N3 2JU.

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)

Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД С.А. (ИБСВ БИОМЕД С.А.).
Польша, г. Краков, ал. Соснова, 8, 30-224.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «ТРОКАС ФАРМА»
РФ, 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок белого с коричневатым оттенком цвета.

Фармакологические свойства

Вагинальные капсулы Биоселак содержат в качестве активного компонента молочнокислые бактерии Lactobacillus rhamnosus 573 лиофилизированные, на молочно-сахарном носителе. При введении во влагалище Lactobacillus rhamnosus 573 проявляет антагонистическую активность по отношению к патогенным бактериям за счет синтеза молочной кислоты, снижая рН вагинальной среды, а также благодаря адгезивным свойствам Lactobacillus rhamnosus 573 к влагалищному эпителию.

В исследованиях in vitro штамм Lactobacillus rhamnosus 573 продемонстрировал антагонистическую активность в отношении Gardenella vaginalis, Peptostreptococcus sp., Prevotella intermedia, Streptococcus agalactiae, Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus aureus, Salmonella enteritidis, Shigella sonnei, Clostridium perfringens mun A, Pseudomonas aeruginosa.

Не обладает антагонистической активностью в отношении грибов вида Candida.

In vitro штамм Lactobacillus rhamnosus 573 обладает устойчивостью к ко-тримоксазолу и метронидазолу.

БИОСЕЛАК

BIOSELAC

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Биоселак, Bioselac

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Lactobacillus rhamnosus  573

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы вагинальные

КОД  ПРЕПАРАТА ПО АТХ

G02C X02

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Лекарственные средства, применяемые в гинекологии.

СОСТАВ

1 капсула содержит  

Lactobacillus rhamnosus 573 палочки — около 10¹⁰ (не менее10⁸ КОЕ).

Вспомогательные вещества: молоко  обезжиренное порошкообразное, сахароза, натрия L-глутамат, крахмал картофельный, магния стеарат, маннитол.

Описание: твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок бежево-кремового цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Биоселак выпускается в форме вагинальных капсул, содержащих молочнокислые бактерии, входящие в состав нормальной микрофлоры  влагалища здоровых женщин и обеспечивающие защитную функцию от развития патогенных  микроорганизмов.

Местное или системное лечение вагинальных инфекций антибиотиками и сульфаниламидами, гормональная терапия, неправильная гигиена нарушают естественную вагинальную микрофлору, повышают риск рецидива заболевания. Терапевтический эффект Биоселака обеспечивается путем внесения активных штаммов молочнокислых бактерий Lactobacillus rhamnosus 573, лиофилизованных на молочно-сахарном носителе, непосредственно во влагалище и проявляется в быстром снижении рН влагалища до 4,0 — 4,7,  в активном подавлении роста и размножения болезнетворных бактерий, восстановлении собственной вагинальной микрофлоры и физиологического равновесия во влагалище.

Исследования in vitro подтвердили устойчивость Lactobacillus rhamnosus 573 к ко-тримоксазолу и метронидазолу, поэтому Биоселак можно использовать во время терапии препаратами, содержащими данные вещества.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Биоселак применяют для восстановления и поддержания нормальной микрофлоры влагалища в следующих случаях:

— профилактика и лечение специфических и неспецифических вагинальных инфекций;

— в комплексной терапии вагинита, в том числе вагинита бактериальной этиологии;

— профилактика вульвовагинального кандидоза;

— профилактика  дисбиоза влагалища различной этиологии;

— при применении различных антибиотиков, пероральных или вагинальных контрацептивов.

— до  проведения местных гинекологических вмешательств;

— как профилактическое мероприятие при использовании тампонов, местных контрацептивов, при недостаточной гигиене.

— при возникновении влагалищных выделений.
 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Препарат хорошо переносится.

В единичных случаях возможны местные аллергические реакции (зуд, чувство жжения, увеличение секреции влагалища).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для местного применения (интравагинально).

Капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.

Биоселак используют по 1 — 2 капсулы в сутки (одну утром и одну вечером перед сном) в течение 7-10 дней.

При  необходимости лечение  повторить.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Назначение препарата в период беременности и лактации возможно по указанию лечащего врача.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Передозировка не ставит под угрозу состояние пациента.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Биоселак не должен использоваться пациентами одновременно с антибактериальными, трихомонацидными  или противогрибковыми  лекарствами (за исключением метронидазола и ко-тримоксазола), а также в период лечения следует воздерживаться от вагинальных спринцеваний с использованием антисептических растворов, так как они могут снижать эффективность препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

В случае серьезных нарушений иммунной системы, применять  препарат Биоселак необходимо   с осторожностью.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Биоселак не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

ФОРМА ВЫПУСКА

10 капсул вагинальных во флаконе.

1 флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8ºC (в холодильнике).

Срок годности препарата при температуре хранения не выше 25ºC составляет 4 недели.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Групповая принадлежность фармацевтического продукта III, отпускается без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации

является компания «РОТАФАРМ», Великобритания

                                (“ROTAPHARM”, Great Britain).

Изготовлено «Институт биотехнологий, сывороток и вакцин БИОМЕД С.А.»

“Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines BIOMED S.A.”

(IBSS BIOMED S.A.), Al. Sosnowa 8, 30-224 Krakow, Poland)

Биоселак: инструкция по применению