Бисакодил свечи инструкция через сколько действует отзывы

Бисакодил

Bisacodyl

Регистрационный номер

Торговое наименование

Бисакодил

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Состав

Каждый суппозиторий содержит:

Действующее вещество:
Бисакодил	10,0
Вспомогательные вещества:
Воск микрокристаллический (Парацера М)	30,0
Твёрдый жир (Витепсол Н15 или Эстарам Н15)	930,0

Описание

Суппозитории от белого до желтовато-белого цвета, имеющие форму цилиндра с заострённым концом.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бисакодил, уксусный эфир дифенола, представляет собой слабительное средство; стимулирует перистальтику толстой кишки посредством раздражающего действия на слизистую оболочку кишки или путём прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистых и мышечных нервных сплетениях. Бисакодил плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Лекарственное вещество влияет на абсорбцию электролитов, в результате чего за счёт повышения осмотического давления в просвете кишки происходит накопление воды, которая размягчает стул и улучшает его прохождение по толстой кишке. Одновременно объём стула увеличивается, что стимулирует перистальтику кишечника и облегчает процесс дефекации. Бисакодил является стимулирующим слабительным средством и используется для опорожнения кишечника перед проведением диагностических процедур.

Бактериальные ферменты в толстой кишке метаболизируют бисакодил до терапевтически активного дифенола, который подвергается конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой при первом прохождении через печень и возвращается обратно в просвет кишки (энтерогепатическая циркуляция). В результате этого продолжительность действия препарата увеличивается.

Фармакокинетика

Всасывание

При применении суппозиториев всасывание из желудочно-кишечного тракта минимальное.

Метаболизм

После всасывания бисакодил диацетилируется в печени до фенольного производного (бис-(п-гидроксифенил)-пиридило-2-метан) с помощью кишечных и бактериальных ферментов.

Выведение

Бисакодил выводится преимущественно кишечником. Небольшое количество абсорбированного лекарственного вещества выводится почками в виде глюкуронида.

Показания

Применение бисакодила рекомендовано для:

кратковременного, симптоматического лечения запора, включая привычный и хронический запор, гипотоническую дискинезию толстой кишки (например, у лежачих и пожилых пациентов);
опорожнения кишечника перед проведением диагностических процедур и хирургических вмешательств или акушерских операций, а также в до- и послеоперационном периоде.

Противопоказания

Установленная гиперчувствительность к бисакодилу или любым другим компонентам препарата;
непроходимость кишечника (в том числе обструктивная);
острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника;
сильные боли в животе, ассоциированные с тошнотой и рвотой, которые могут указывать на наличие вышеуказанных состояний;
выраженное обезвоживание;
наличие анальной трещины или язвенного проктита с повреждением слизистой оболочки;
детский возраст до 10 лет.

С осторожностью

Бисакодил необходимо применять с осторожностью у пациентов с печёночной и почечной недостаточностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Исследования влияния препарата на фертильность человека не проводились.

Беременность

Бисакодил не следует применять во время беременности, особенно в первом триместре. Применение препарата во время беременности возможно только после предварительной консультации врача, в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Контролируемые исследования применения бисакодила у беременных не проводились, но существующий опыт применения препарата во время беременности не выявил нежелательных или опасных эффектов.

Лактация

Бисакодил не следует применять во время лактации. Применение во время лактации возможно только после предварительной консультации врача, в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бисакодила (ВНМР или бис-(п-гидроксифенил)-пиридило-2-метан), ни его глюкуронид не выделяются с молоком здоровых кормящих грудью женщин.

Способ применения и дозы

Для ректального применения. Суппозитории следует освободить от упаковки, затем ввести в прямую кишку заостренным концом. Эффект от введения суппозитория обычно наступает в течение 20 минут, однако в некоторых случаях время наступления эффекта может достигать 45 минут.

При запоре

Взрослые и дети (старше 10 лет): вводить один суппозитории (10 мг) для достижения немедленного эффекта.

При лечении запора сразу после достижения регулярного стула необходимо уменьшить дозу препарата и, по возможности, прекратить его приём.

Для очищения кишечника перед хирургическим вмешательством или рентгенологическим обследованием

При использовании бисакодила для подготовки пациента перед хирургическим вмешательством или рентгенологическим обследованием органов брюшной полости для полного опорожнения кишечника суппозитории следует комбинировать с таблетками, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой.

Взрослые и дети (старше 10 лет): накануне процедуры следует принять 2 таблетки бисакодила (10 мг) утром и 2 таблетки (10 мг) вечером и на следующее утро ввести 1 суппозиторий (10 мг).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Отсутствует специальная информация по применению препарата у пожилых лиц. В клинических исследованиях принимали участие пациенты в возрасте старше 65 лет, при этом нежелательные реакции, специфичные для данной возрастной группы, обнаружены не были.

Пациенты с нарушением функции печени

Нет данных.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет данных.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: обезвоживание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: кишечная колика, боли в животе, диарея, тошнота.

Нечасто: гематохезия (кровь в кале), рвота, неприятные дискомфорт в животе и в области заднего прохода и прямой кишки.

Редко: колит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение.

Редко: обморок.

Передозировка

Симптомы

При приёме высоких доз препарата может развиться жидкий стул (диарея), кишечная колика и клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов. Слабительные средства при хронической передозировке могут вызвать хроническую диарею, боли в животе, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и образование камней в почках. На фоне хронического злоупотребления слабительными средствами также описаны повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, развивающиеся вследствие гипокалиемии.

Лечение

Может потребоваться введение замещающих жидкостей и коррекция электролитного дисбаланса. Это особенно важно у пациентов пожилого возраста и детей. В некоторых случаях может быть целесообразным применение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов, так как снижает концентрацию калия в сыворотке крови и способствует возникновению электролитного дисбаланса.

При совместном использовании повышенных доз бисакодила с диуретиками и глюкокортикостероидами возрастает риск электролитных нарушений.

Особые указания

Как и все слабительные средства, бисакодил не следует принимать постоянно более пяти дней, не выяснив причину возникновения запора. Длительное чрезмерное применение препарата может привести к нарушению водного и электролитного баланса, а также гипокалиемии.

Выведение жидкости из кишечника может привести к дегидратации. Проявления обезвоживания могут включать чувство жажды и олигурию. У пациентов, страдающих от потери жидкости, у которых развитие обезвоживания может вызвать нежелательные последствия (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), бисакодил должен быть отменён. Повторное назначение препарата может проходить только под наблюдением врача.

У пациентов может возникать гематохезия (кровь в кале), что обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

Отмечены случаи головокружения и/или развития обморока у пациентов на фоне приёма бисакодила, что может быть обусловлено напряжением при дефекации или вазовагальным ответом на боль в животе, вызванную запором, и не обязательно связано с приёмом препарата.

После приёма бисакодила отмечались отдельные случаи развития боли в животе и диареи с кровью в стуле. В некоторых случаях это было связано с ишемией слизистой оболочки толстой кишки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные, 10 мг.

По 5 суппозиториев в стрип из поливинилхлорида/полиэтилена.

По 1 или 2 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Источник

Главная
Каталог продукции
Бисакодил-Нижфарм (свечи)

Инструкция по применению Бисакодил-Нижфарм (свечи)

Идентификация и классификация

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Состав на один суппозиторий

Действующее вещество: бисакодил — 10 мг.

Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол (марки H 15, W 35), Суппосир (марки NA 15, NAS 50)) — до получения суппози-тория массой 1,25 г.

Описание

Суппозитории торпедообразной формы от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета. Допускается появление налета на поверхности суппозитория и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Вызывает раздражение рецепторного аппарата кишки, оказывает непосредственное влияние на слизистую оболочку кишечника, усиливая его перистальтику и повышая секрецию слизи в толстом кишечнике.

Не всасывается в кишечнике. Является пролекарством, в щелочной среде происходит гидролиз с образованием метаболита, оказывающего раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Действие наступает в течение первого часа.

Показания к применению

Гипотонические и атонические запоры (в т.ч. запоры у пожилых; запоры после операций и родов). Регулирование кала (геморрой, проктит, трещины заднего прохода). Подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

Противопоказания

Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, ущемленная грыжа, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, перитонит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, метроррагия, цистит, спастические запоры, острый проктит, острый геморрой, детский возраст до 8 лет.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

С осторожностью возможно применения в период беременности и лактации.

Способ применения и дозы

Ректально, назначают в следующих дозах: взрослым и детям старше 14 лет — 10-20 мг бисакодила (1-2 свечи), детям 8-14 лет — 10 мг бисакодила (1 свеча).

Побочное действие

Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судорога, снижение артериального давления), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, дискомфорт в области прямой кишки, колит.

Использование суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальной трещине или язвенном проктите.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Передозировка

Симптомы: диарея, обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, атония толстой кишки.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Диуретики или глюкокортикостероиды могут увеличить риск нарушений электролитного баланса: (гипокалиемии) при приеме чрезмерно высоких доз Бисакодил-Нижфарм.

Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов.

Особые указания

Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии и к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.

У пациентов могут наблюдаться следы крови в кале, это явление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов принимавших препарат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не связана с приемом препарата.

Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности; требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 10 мг, по 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Производитель/организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия

603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru

Адрес аптеки или её название

ГБУ МО Мособлмедсервис №46, АВСЮНИНО, Ленина, д. 33

пн: 08:00 — 16:30
вт-пт: 08:00 — 15:30

Здравсити, АНДРЕЕВКА, Ветеран Вооруженных Сил

пн-пт: 08:00 — 22:00
сб-вс: 09:00 — 21:00

Планета Здоровья, АНИЧКОВО, д. 1, корп. пом 20

Аптека 36,6, АНДРЕЕВКА, Жилинская, д. 1, стр. 1

Аптека Алоэ, АНДРЕЕВКА, Жилинская, стр. 1

АПРЕЛЬ, АНДРЕЕВКА, стр. 22

Планета Здоровья, АПРЕЛЕВКА, Цветочная аллея, д. 11

Планета Здоровья, БАЛАШИХА, Андрея Белого, д. 1

Магнит Аптека, АПРЕЛЕВКА, Комсомольская, д. 5

Эврика, АПРЕЛЕВКА, Горького, д. 2, а

Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»

Источник

Бисакодил — слабительный препарат, помогающий большинству пациентов. Он усиливает перистальтику кишечника и приводит к его очищению. Относится к производным дифенилметана, действует напрямую, стимулируя нервные окончания в тканях толстой кишки.

Содержание

В каких случаях назначают Бисакодил?
Как действует Бисакодил?
Лекарственные формы препарата
Как применять Бисакодил?
Подходит для Бисакодил для похудения?
Можно ли Бисакодил пить при беременности?
Нежелательные эффекты
В каких случаях запрещено пить Бисакодил?
На что обратить внимание при лечении?
С какими лекарствами Бисакодил не сочетается?
Заключение

В каких случаях назначают Бисакодил?

запоры на фоне снижения тонуса прямой кишки (атонический запор пациентов старшего возраста, в послеоперационном и послеродовом периоде);
в целях нормализации стула в комплексной терапии геморроя, воспаления толстой кишки, при наличии трещин заднего прохода;
при подготовке пациента к операции, к исследованиям.

Как действует Бисакодил?

Попадая в просвет кишечника, препарат не всасывается. В щелочной среде из него образуется метаболит, который стимулирует рецепторы слизистой оболочки. Двигательная активность ускоряется (перистальтика), также увеличивается выработка слизи в прямой кишке. Все это приводит к опорожнению кишечника.

Таблетки и свечи Бисакодил — через сколько начинают действовать?

При приеме внутрь в виде таблеток утром действие начинается через 6 часов, если пациент пьет лекарство на ночь, то через 8-12 часов.
В виде суппозиториев эффект проявляется быстрее — в течение 1 часа после введения.

Бисакодил достаточно активный препарат, для терапии хронических запоров его не назначают более 10 дней.

Лекарственные формы препарата

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.

Выпускаются таблетки 5 мг, кишечнорастворимые и ректальные свечи дозировкой 10 мг.

Как применять Бисакодил?

Таблетки принимают 1 раз в сутки, запивают небольшим количеством воды, на ночь или утром за ½ часа до завтрака.

детям старше 14 лет и взрослым — 1-3 табл.
дети 8-14 лет — 1-2 табл.
дети 3-7 лет — 1 табл.

В подготовительный этап перед операцией или диагностикой схема следующая: за 24 часа до исследования пациент принимает 2 таблетки на ночь.

Как применять суппозитории?

Свечи вводятся глубоко в прямую кишку один раз в сутки.

детям старше 14 лет и взрослым — 1-2 суппозитория;
дети 8-14 лет — 1 суппозиторий;
дети 2-7 лет — ½ суппозиторий.

В подготовительный этап перед операцией или диагностикой: на ночь пациент выпивает от 2-4 табл. внутрь, утром вводит 1 суппозиторий ректально.

Информация о том, сколько действует Бисакодил после того, как слабительный эффект проявился. Возможно, у человека будет утром не один позыв к опорожнению кишечника, но для продолжения терапии потребуется очередная доза на ночь. Тактику подскажет врач. Как мы уже писали, вечерняя доза подействует через 8-12 часов утром, а если принять таблетки до завтрака за 30 минут, то лекарство очищает кишечник через 6 часов. Ректальная форма дает эффект в течение часа.

Подходит для Бисакодил для похудения?

С целью снижения веса данное средство не используют из-за наличия побочных эффектов. Похудение занимает длительное время, а Бисакодил в быстрые сроки выводит важные электролиты и питательные вещества из организма. Потеря баланса солей может вызвать судороги, мышечную слабость, снижение артериального давления.

Можно ли Бисакодил пить при беременности?

В аннотации производитель указывает, что при беременности и кормлении грудным молоком применять надо с осторожностью.

Нежелательные эффекты

Боли и спазмы в кишечнике, диарея. Потеря минералов, воды, слабость мышц, судороги, низкое артериальное давление, вздутие, аллергические реакции.

В каких случаях запрещено пить Бисакодил?

Дисфункция кишечника — серьезная проблема. Поэтому необходима консультация гастроэнтеролога. Препарат разрешен не при всех типах запора, спектр ограничений у него достаточно широкий:

спастический запор;
непроходимость в кишечнике;
детям до 3 лет;
непереносимость компонентов;
ущемление грыжи в брюшной полости;
обострение геморроя;
воспалительные процессы в брюшной полости в острой стадии;
спазм, боль в ЖКТ по неизвестной причине;
инфекции ЖКТ (брюшины, прямой кишки, аппендикса);
маточное кровотечение;
воспаление мочевого пузыря (цистит).

Совет доктора потребуется при наличии недостаточной функции печени и почек.

На что обратить внимание при лечении?

В терапии хронических типов запора есть ограничение по времени 10 дней;
если возникает кровотечение из кишечника, то лекарство отменяют;
В процессе лечения кал и моча может временно приобрести фиолетовый оттенок.

В результате передозировки усугубляются все вышеназванные побочные эффекты. Для коррекции состояния нужно посетить врача.

С какими лекарствами Бисакодил не сочетается?

Кишечнорастворимые таблетки активируются в щелочной среде, поэтому Бисакодил нельзя запивать щелочными напитками, иначе лекарство подействует прямо в желудке, вызывет раздражение. Несовместим с антацидами, молоком.

Заключение

Бисакодил считается достаточно сильным слабительным. При подозрении на спастический запор и другие заболевания ЖКТ надо проявить осторожность, пройти консультацию врача. Если запор был разовой проблемой, то препарат подойдет, другие меры не потребуются. При наличии хронической атонии кишечника одного Бисакодила недостаточно, назначают комплексное лечение, диету, гимнастику. Препарат хорошо себя зарекомендовал при подготовке к диагностике на ЖКТ и операциям.

Профилактика

Для здорового кишечника важна качественная питьевая вода в объеме не менее 2 литра в день взрослому. Показан рацион с сырыми фруктами, овощами, зеленью, нерафинированным растительным маслом холодного отжима (оливковое, горчичное). Крупы и хлеб должны быть цельнозерновые, можно с отрубями, белковая пища натуральная в чистом виде (мясо, рыба). Кисломолочные продукты без сахара, обогащенные пробиотиками по стандарту, нормализуют функцию кишечника. Обычно из меню исключают: легкие углеводы (белый хлеб и все мучное), рис, картофель, кисель, готовые продукты, содержащие химические добавки и загустители.

Источники

Бисакодил // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
Бисакодил // Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС // 2022.

Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru. Не занимайтесь самолечением, при появлении симптомов заболевания обратитесь к врачу.

Средний рейтинг 3 из 5 на основе 2 голосов

Источник

МНН: Бисакодил

Производитель: K.O. Магистра К&К С.Р.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bisacodyl

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023341

Информация о регистрации в РК:
30.10.2017 — 30.10.2022

Информация о реестрах и регистрах

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Бисакодил

Международное непатентованное название

Бисакодил

Лекарственная форма

Суппозитории
ректальные 10 мг

Состав

1 суппозиторий содержит

активное
вещество —
бисакодил 10 мг,

вспомогательное
вещество — жир
твердый полусинтетический (Suppocire
AM).

Описание

Суппозитории
белого или
желтовато-белого цвета, торпедообразной формы, с гладкой маслянистой
поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты
от запоров. Контактные слабительные. Бисакодил.

Код
АТХ A06AB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После
применения, бисакодил быстро гидролизуется в активный компонент
бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), главным образом с
помощью ферментов, присутствующих на поверхности слизистой оболочки
кишки. При ректальном применении, слабительный эффект наступает в
среднем через 15-30 минут после приема, в некоторых случаях может
удлиниться до 60 минут. Начало действия определяется высвобождением
активного вещества из лекарственной формы.

Максимальные
плазменные концентрации БГПМ определялись через 0,5 – 3 часа
после применения, поэтому слабительный эффект бисакодила не
соответствует плазменному уровню БГПМ. Так как БГПМ действует
локально, в нижней части кишечника, поэтому не наблюдается связь
между слабительным эффектом и уровнями содержания активного вещества
в плазме крови.

Абсорбция
небольшая, конъюгация происходит главным образом в стенках кишечника
и печени с высвобождением неактивного БГПМ глюкуронида. Период
полувыведения БГПМ глюкуронида – около 16,5 часов.

Выведение
с мочой зависит от лекарственной формы, для покрытых оболочкой
таблеток и свечей оно сравнительно небольшое (от 3% до 17%)
и около 90%
выводится через желудочно-кишечный тракт (с небольшим количеством
неизмененного бисакодила). Cлабительный
эффект бисакодила не связан с концентрацией глюкуроновых форм его
метаболитов в плазмы крови и моче.

Фармакодинамика

Бисакодил
— это слабительное, местного действия из группы производных
дифенилметана, оказывающее двойное действие. Как контактное
слабительное, обладает также и антирезорбтивным эффектом. Так как
бисакодил стимулирует гидролиз в толстой кишке, слизистой оболочке
толстой и прямой кишки, препарат способствует выведению жидкости из
организма. Раздражение слизистой оболочки толстой кишки приводит к
перистальтике толстой кишки с выделением и накоплением в просвете
ободочной кишки воды и электролитов. Это приводит к стимуляции
дефекации, сокращению времени прохождения стула и его размягчению.
Раздражение прямой кишки вызывает повышенную моторику и чувство
полноты в ректальной области. Ректальный эффект может стимулировать
восстановление естественного процесса опорожнения нижнего отдела
желудочно-кишечного тракта, хотя окончательно его клиническая
значимость еще не установлена.

Показания к применению

стимулирующее
слабительное, применяемое для краткосрочного лечения запоров
для
опорожнения кишечника перед инструментальным и рентгенологическим
исследованием
для
опорожнения кишечника перед хирургическим вмешательством.

Способ применения и дозы

При
запоре

Взрослым
и детям старше 10 лет: по 1 суппозиторию бисакодила 10 мг ежедневно,
в течение 5 дней. Превышение максимальной суточной дозировки не
рекомендуется.

При
подготовке к пред- и послеоперационным диагностическим процедурам.

Бисакодил,
суппозитории применяется при подготовке к пред- и
послеоперационным диагностическим процедурам в случаях, где требуется
легкое очищение толстой кишки. Применять суппозитории с бисакодилом
необходимо только под наблюдением врача.

Для
полного очищения толстой кишки, рекомендуемая доза бисакодила — 1
суппозиторий за 30 — 60 минут до необходимого времени опорожнения
толстой кишки.

Дети
младше 10 лет

Применение
Бисакодила в суппозиториях не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Пожилые

Не
имеется специальных рекомендаций для этой возрастной группы.

Побочные действия

Побочные
действия распределены по частоте развития: очень часто: ≥ 1/10;
часто: ≥ 1/100 < 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко:
≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно
(невозможно оценить на основании доступных данных).

Часто:

колики,
боль в животе, диарея, тошнота.

Нечасто:

головокружение,
гематохезия (наличие крови в стуле), рвота, дискомфорт в животе,
дискомфорт в аноректальной области.

Редко:

аллергические
реакции, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности
обезвоживание,
обморок, колит.

Применение
суппозиториев иногда может вызывать ректальное раздражение и
повторное применение может привести к проктиту или слущиванию
эпителия. Длительное применение может привести к диарее со
значительной потерей воды и электролитов, особенно калия. Существует
также возможность развития атонии нефункционирующего толстого
кишечника.

Головокружение
и обмороки, развивающиеся после применения бисакодила,
предположительно связаны с вазо-вагальным ответом (например, брюшной
спазм, дефекация).

Противопоказания

повышенная
чувствительность к бисакодилу или другим компонентам препарата
сильное
обезвоживание организма
кишечная
непроходимость, кишечная обструкция, острые воспалительные
заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые
воспалительные заболевания кишечника, сильная боль в животе,
сопровождающаяся тошнотой и рвотой (что может указывать на тяжелое
заболевание)
анальные трещины
или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки
детский
возраст до 10 лет

Лекарственные взаимодействия

При
превышении рекомендуемой дозы препарата Бисакодил, суппозитории,
совместное применение с диуретиками или адрено- кортикостероидами
может повысить риск нарушения водно-электролитного баланса

Соединения,
которые противопоказаны

Лекарственные
препараты, которые вызывают трепетание/мерцание: антиаритмические
препараты (амиодарон, бретилий, дизопирамид, соталол, квинидиникс),
астемизол, бепридил, эритромицин IV, галофантрин, пентамидин,
сультоприд, терфенадин, винкамин.

Соединения,
которые требуют соблюдения мер предосторожности Сердечные
гликозиды: гипокалиемия способствует токсическому действию сердечных
гликозидов (рекомендуется контроль уровня калия в крови и ЭКГ). В
этих случаях рекомендуется применение не стимулирующих слабительных.

Другие
лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию

Диуретики,
вызывающие гипокалиемию, применяемые регулярно самостоятельно или
совместно с амфотерицином В (IV), глюкокортикоидами и
минералокортикоидами, тетракозактидом: повышают риск аддитивного
эффекта. Рекомендуется контроль гипокалиемии и при
необходимости, коррекция уровня калия в крови. В таких случаях
необходимо применять не стимулирующие слабительные.

Так
как бисакодил, может снизить всасывание других лекарственных
препаратов, рекомендуется его применять с осторожностью в случае
одновременного назначения, например, с пероральными контрацептивами.

Особые указания

Длительное
применение может ускорить начало атонии толстого кишечника.
Слабительные не помогают при долгосрочной потере веса.

Как
и все слабительные, бисакодил, суппозитории не следует применять
ежедневно более пяти дней, не выяснив причину запора, так как
длительное применение препарата может привести к нарушению
водно-электролитного баланса и гипокалемии.

Лечение
должно сопровождаться гигиеническими, диетическими и другими
мероприятиями, включая прием пищи, обогащенной растительными
волокнами, увеличение количества потребляемой жидкости, повышение
физической активности, нормализацию процесса дефекации.

В
случае наличия у пациента нарушений сердечной деятельности в виде
трепетания/мерцания, рекомендуется применять не стимулирующие
слабительные (т.к. гипокалиемия является фактором, способствующим
развитию брадикардии и удлинению уже увеличенного интервала QT).

Кишечные
потери жидкости может способствовать обезвоживанию, признаками
которого могут быть жажда и олигурия. Для пациентов с потерей
жидкости, обезвоживание может быть опасным (особенно при почечной
недостаточности и у пожилых пациентов). В этих случаях применение
препарата бисакодил, суппозитории должно быть приостановлено, в
дальнейшем применение возможно только под наблюдением врача.

У
пациентов, применяющих бисакодил, наблюдалось головокружение и/или
обморок, предположительно связанные с болью при натуживании во время
дефекации или парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе,
связанной с запором (что не обязательно относится к применению
суппозиториев с бисакодилом).

Были
отдельные сообщения о боли в животе и кровавом поносе, возникающем
после применения бисакодила. В некоторых случаях это было связано
ишемией слизистой оболочки толстой кишки.

Применение
суппозиториев может привести к болезненным ощущениям и местному
раздражению в аноректальной области, в частности, у пациентов с
трещинами заднего прохода и язвенным проктитом.

Фертильность,
беременность и период лактации

Многолетний
опыт не показал случаев побочных эффектов при беременности. Однако,
бисакодил,
суппозитории, как и все
другие лекарственные препараты, во время беременности следует
назначать с осторожностью. При необходимости применения препарата,
следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный
риск для плода.
Согласно имеющимся клиническим данным, ни бисакодил, ни его
глюкурониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, поэтому
бисакодил может применяться во время лактации.

Исследований
влияния препарата на фертильность человека не проводились.

Бисакодил
суппозитории не должны применяться у детей в возрасте до 10 лет без
медицинской консультации.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Не
проводилось исследований о влиянии бисакодила, суппозиториев на
способность управлять транспортным
средством и
проводить работы с движущимися механизмами.

Тем
не менее, следует информировать пациентов, что из-за вазо-вагального
ответа (например, спазма в брюшной полости), они могут испытывать
головокружение и/или обмороки. Если у пациентов развивается спазм в
брюшной полости, они должны избегать потенциально опасных действий,
таких как вождение машин или эксплуатация движущихся механизмов.

Передозировка

Симптомы:
диарея,
обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение
водно-электролитного баланса. Хроническая передозировка бисакодилом,
как и другими слабительными средствами, может привести к хронической
диарее, болям в животе, гипокалемии, вторичному гиперальдостеронизму
и мочекаменной болезни.

Также
при хроническом злоупотреблении слабительными средствами, описаны
случаи поражения почечных канальцев, метаболического алкалоза и
мышечной слабости, являющимися вторичными после гипокалемии.

Лечение:
симптоматическое, может потребоваться восполнение потери жидкости и
коррекция водно-электролитного дисбаланса, что особенно важно для
пациентов пожилого возраста и детей. Может быть эффективно назначение
спазмолитических средств.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев
помещают в контурную ячейковую упаковку из
поливинилхлорида/полиэтилена.

По
2 контурных упаковки, вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном
для детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель

S.C.MAGISTRA
C&C S.R.L.,
Бульвар Аурел
Влайку 82А, Констанца 900055, Румыния

Упаковщик

S.C.MAGISTRA
C&C S.R.L.,
Бульвар Аурел
Влайку 82А, Констанца 900055, Румыния

Держатель
регистрационного удостоверения

Spey
Medical Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон WC1H 9LT,
Наименование,
адрес, контактные данные, организации, принимающей на территории
Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству
лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Cepheus
Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г.
Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807,
телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно),
электронная почта: cepheusmedical@gmail.com

Бисакодил_ИМП_рус.doc	0.08 кб
Бисакодил_ИМП_каз.doc	0.09 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Показания

Запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические запоры, регулирование стула в послеродовом периоде, у лежачих больных);
подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям;
предоперационная подготовка, послеоперационный период.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам.
кишечная непроходимость,
обструктивные заболевания кишечника,
острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит.
острые воспалительные заболевания кишечника.
сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния,
тяжелая дегидратация.
детский возраст до 10 лет.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, пожилой возраст.

Беременность и лактация

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. При этом длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. В период беременности препарат может применяться только после консультации со специалистом в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Бисакодил не проникает в грудное молоко. Поэтому препарат может применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность

Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.

Инструкция по использованию

—

Побочные эффекты

Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата Бисакодил являются спастические боли в животе и диарея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, кровь в кале, дискомфорт в области прямой кишки, колит, в том числе ишемический колит.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Передозировка

Симптомы

При передозировке возможны: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.

Препарат Бисакодил, как и другие слабительные, при хронической передозировке может приводить к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, что особенно важно для пожилых пациентов и детей. Также может потребоваться назначение спазмолитических средств.

Взаимодействия

Одновременное применение высоких доз препарата Бисакодил и диуретиков или глюкокортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).

Применение препарата Бисакодил одновременно с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особые указания

Не следует применять препарат Бисакодил, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Потеря жидкости при дефекации может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.

У пациентов может наблюдаться кровь в кале. Данное явление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Бисакодил. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не связана с применением препарата.

Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.

Стимулирующие слабительные средства, включая препарат Бисакодил, не способствуют снижению массы тела.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка

По 4, 5, 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ.

По 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

—

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Источник