Бромгексин 4 Берлин-хеми (Bromhexine 4 Berlin-chemie)
💊 Состав препарата Бромгексин 4 Берлин-хеми
✅ Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-хеми
Без рецепта
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Бромгексин 4 Берлин-хеми
(Bromhexine 4 Berlin-chemie)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB02
(Бромгексин)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Бромгексин 4 Берлин-хеми |
Раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с мерн. ложкой рег. №: ЛП-(004003)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013480/01 |
Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный, слегка вязкий, без запаха или со слабым характерным абрикосовым запахом.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, мальтитол, ароматизатор абрикосовый, лимонная кислота безводная, вода очищенная.
60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет, содержащий нейтральные полисахариды. Полагают, что бромгексин способствует образованию сурфактанта.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.
Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол.
Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12 ч.
Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер.
Только небольшие количества выводятся с мочой с T1/2 6.5 ч.
Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Показания активных веществ препарата
Бромгексин 4 Берлин-хеми
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета: трахеобронхит, хронический бронхит с бронхообструктивным компонентом, бронхиальная астма, муковисцидоз, хроническая пневмония.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 10 лет — по 8 мг 3-4 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет — по 2 мг 3 раза/сут; в возрасте от 2 до 6 лет — по 4 мг 3 раза/сут; в возрасте от 6 до 10 лет — по 6-8 мг 3 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза/сут, детям — до 16 мг 2 раза/сут.
В виде ингаляций взрослым — по 8 мг, детям старше 10 лет — по 4 мг, в возрасте 6-10 лет — по 2 мг. В возрасте до 6 лет — применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.
Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или в/в 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бромгексину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
С осторожностью применять у детей — по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Особые указания
При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе бромгексин следует применять под контролем врача.
С осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
Бромгексин не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Применяют в составе комбинированных препаратов растительного происхождения с эфирными маслами (в т.ч. с маслом эвкалипта, маслом аниса, маслом мяты перечной, ментолом).
Лекарственное взаимодействие
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Адрес производителя
|
BERLIN-CHEMIE , AG |
Германия |
Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Аскорил Моно
(ГЛЕНМАРК ИМПЭКС, Россия) -
Бромгексин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия) -
Бромгексин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Бромгексин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия) -
Бромгексин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Бромгексин
(АТОЛЛ, Россия) -
Бромгексин
(БИОСИНТЕЗ, Россия) -
Бромгексин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия) -
Бромгексин
(SIMPEX PHARMA, Индия) -
Бромгексин
(РИФ, Россия)
Все аналоги
(28)
Действующие вещества
Бромгексин
Форма выпуска
Сироп
Состав
5 мл (100 мл):Бромгексина гидрохлорид 4 мг( 80 мг).Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 25 г, сорбитол — 40 г, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса — 0.05 г, хлористоводородная кислота 0.1М (3.5% раствор) — 0.156 г, вода очищенная — 49.062 г.
Фармакологический эффект
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет, содержащий нейтральные полисахариды. Полагают, что бромгексин способствует образованию сурфактанта.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол.Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12 ч.Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер.Только небольшие количества выводятся с мочой с T1/2 6.5 ч.Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Показания
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета: трахеобронхит, хронический бронхит с бронхообструктивным компонентом, бронхиальная астма, муковисцидоз, хроническая пневмония.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бромгексину.
Меры предосторожности
Не превышать рекомендованные дозы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и лактации бромгексин применяют в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь взрослым и детям старше 10 лет — по 8 мг 3-4 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет — по 2 мг 3 раза/сут; в возрасте от 2 до 6 лет — по 4 мг 3 раза/сут; в возрасте от 6 до 10 лет — по 6-8 мг 3 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза/сут, детям — до 16 мг 2 раза/сут.В виде ингаляций взрослым — по 8 мг, детям старше 10 лет — по 4 мг, в возрасте 6-10 лет — по 2 мг. В возрасте до 6 лет — применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или внутривенно 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, кожная сыпь.Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими препаратами
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Особые указания
При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе бромгексин следует применять под контролем врача.С осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.Бромгексин не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.Применяют в составе комбинированных препаратов растительного происхождения с эфирными маслами (в т.ч. с маслом эвкалипта, маслом аниса, маслом мяты перечной, ментолом).
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
на 100 мл раствора:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 0,08 г;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол, концентрат ароматического
вещества с запахом абрикоса, хлористоводородной кислоты 0,1 М (3,5 %) раствор,
вода очищенная.
Описание
прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с характерным
абрикосовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и
отхаркивающее (секретомоторное) действие. Снижает вязкость мокроты;
активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее
отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего
стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через
2-5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь бромгексин быстро
и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная
концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.
Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг
массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%.
Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер.
Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не
подвергается кумуляции.
Метаболизм. 80% бромгексина подвергается эффекту «первого
прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов.
При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.
Выведение. Бромгексин выводится из организма, главным образом, в
виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации
после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет
приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет
обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов,
образующихся в печени. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы
крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из
тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или
форсированного диуреза ожидать не следует.
При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено
увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно
нитрозирование бромгексина в физиологических условиях в желудке.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических
бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и
транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы,
трахеобронхит, пневмония, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез,
пневмокониоз).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бромгексину и другим
компонентам препарата; - язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной
кишки (в том числе в анамнезе); - беременность (I триместр);
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2-х лет;
- врожденная непереносимость фруктозы.
С осторожностью
- почечная и/или печеночная недостаточность;
- при нарушении моторики бронхов, сопровождающиеся
чрезмерным скоплением секрета; - детский возраст от 2-х лет до 6-ти лет (применяется по
назначению врача).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата в I триместре беременности
противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата
возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный
риск для плода. Применение препарата в период грудного
вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Раствор для приема внутрь. 1 мерная ложка содержит 5 мл
раствора.
Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать
нижеследующие дозы:
Взрослые и подростки старше 14 лет: 3 раза в день по 2-4 мерные ложки (24-48 мг
бромгексина в сутки).
Дети от 6 до 14 лет, а также
пациенты с массой тела менее 50 кг: 3
раза в день по 2 мерные ложки (24 мг бромгексина в сутки).
Дети от 2 до 6 лет: 3 раза в день по 1 мерной ложке (12 мг бромгексина в
сутки) — применяется по назначению врача.
При нарушении функции почек и/или
тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами,
либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с
лечащим врачом.
Во время терапии препаратом Бромгексин 4 Берлин-Хеми
рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.
Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать более
4-5 дней без консультации с лечащим врачом. Длительность применения
устанавливается врачом в индивидуальном порядке и зависит от показаний и
течения заболевания.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей
частоте возникновения: очень
часто (> 1/10), часто (> 1/100, > 1/10), нечасто (> 1/1000, > 1/100),
редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения
(< 1/10000), частота не установлена (не может быть оценена исходя из
имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного
тракта
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности;
Частота не установлена: анафилактические реакции, включая
анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница;
Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особые указания»).
Общие нарушения
Нечасто: лихорадка.
При всех формах аллергических реакций
(гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения
кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного
лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.
Передозировка
Опасные для жизни симптомы передозировки, при применении
препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми, неизвестны.
Симптомы: Опубликовано исследование случаев передозировки,
согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех
детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение сознания,
атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У
детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при
отсутствии лечения.
Доказательства хронической токсичности бромгексина у
человека отсутствуют.
Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг
кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с
низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении
инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная
рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за
особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы
перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного
удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не
следует ожидать.
Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз
бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида
до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми) детоксикацию
можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы
составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
При передозировке возможно также развитие побочных эффектов,
вызванных вспомогательными веществами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бромгексин 4 Берлин-Хеми можно назначать одновременно с другими
препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми
средствами (в том числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления рефлекса
затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению
секрета в дыхательных путях.
Бромгексин 4 Берлин-Хеми способствует проникновению
антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин,
амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии.
Клиническая значимость данного возможного взаимодействия не доказана.
При одновременном применении с препаратами, оказывающими
раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые
нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего
действия последних на слизистую оболочку желудка.
Особые указания
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном
объеме выделяемой мокроты (например, при редком синдроме первичной дискинезии
ресничек) применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми требует осторожности в
связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.
При нарушении функции почек
и при тяжелых заболеваниях печени препарат Бромгексин 4
Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью
(например, рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервалы между
приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать
возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.
Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при
длительном лечении.
Имеются данные о возникновении в очень редких случаях
тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный
экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина.
При появлении аллергических реакций и/или признаков
прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и
поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить
применение препарата и обратиться к врачу.
Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей в
возрасте старше 2-х лет возможно только под контролем врача.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Бромгексин 4
Берлин-Хеми, может вызывать у детей симптомы, сходные с симптомами,
возникающими после употребления алкоголя.
Указание для больных сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1
мерная ложка) содержится 2 г сорбитола (эквивалентно 0,5 г фруктозы), что
соответствует 0,17 хлебным единицам.
Сорбитол может оказывать незначительный слабительный эффект.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
При приеме в рекомендованных дозах препарат Бромгексин 4
Берлин-Хеми не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл.
По 60 или 100 мл раствора во флаконы темного стекла с
завинчивающейся пластмассовой или алюминиевой пробкой с уплотнительной
прокладкой.
По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой вместе с
инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 оС.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей
месте!
Срок годности
3 года.
3 месяца — после первого вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного
на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ
«Башня на набережной», Блок , тел. (495) 785-01-00, факс (495)
785-01-01.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь. Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий, с характерным абрикосовым запахом.
Состав
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид (0,8 мг/мл).
5 мл микстуры (1 мерная ложка) содержат бромгексина гидрохлорида 4 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса, хлористоводородная кислота 0.1М (3.5% раствор), вода очищенная.
Производство
BERLIN-CHEMIE AG (Германия)
Упаковка
Флакон темного стекла 60 или 100 мл — пачка картонная с мерной ложкой.
Фармакологическая группа
Муколитический и отхаркивающий препарат
Действие
Муколитическое, отхаркивающее.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, оссоциированных с нарушением секреции и транспорта мокроты:
- острый и хронический бронхит,
- бронхоэктазы,
- трахеобронхит,
- пневмония,
- эмфизема легких,
- муковисцидоз,
- туберкулез,
- пневмокониоз.
Применение и дозировка
Раствор Бромгексин 4 Берлин-Хеми принимать внутрь. Взрослым и детям старше 14 лет — по 8–16 мг 3 раза в сутки; детям до 14 лет и пациентам массой тела менее 50 кг — по 8 мг 3 раза в сутки; детям до 6 лет — по 4 мг 3 раза в сутки.
В виде ингаляций. Взрослым — по 8 мг, детям старше 10 лет — по 4 мг, в возрасте 6–10 лет — по 2 мг. В возрасте до 6 лет — применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.
Терапевтическое действие может проявиться на 2–5 день лечения.
Противопоказания и ограничения
- повышенная чувствительность к бромгексину или другим компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
врожденная непереносимость фруктозы, - беременность (I триместр) и период лактации;
- детский возраст до 2 лет.
Не разрешается применять в сочетании с противокашлевыми средствами (кодеином), так как при подавленном кашлевом рефлексе возможен застой секрета в дыхательных путях.
С осторожностью:
- почечная и/или печеночная недостаточность,
- нарушение моторики бронхов с чрезмерным скоплением секрета,
- возраст от 2 до 6 лет — только по назначению врача,
- беременность (II и III триместр) — только по назначению врача.
Хранение
Раствор Бромгексин 4 Берлин-Хеми хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Срок хранения — 3 года. После вскрытия — 3 мес.
Рецепт
Раствор Бромгексин 4 Берлин-Хеми отпускается без рецепта.
Способ применения и дозировка
Раствор для приема внутрь. 1
мерная ложка содержит 5 мл раствора.
Если не предписано иначе, то
рекомендуется соблюдать нижеследующие дозы:
Взрослые и подростки старше 14 лет: 3 раза в день по 2–4 мерные
ложки (24–48 мг бромгексина в сутки).
Дети от 6 до 14 лет, а также
пациенты с массой тела менее 50 кг: 3 раза в день по 2 мерные ложки (24 мг бромгексина в
сутки).
Дети от 2 до 6 лет: 3 раза в день по 1 мерной ложке
(12 мг бромгексина в сутки) — применяется по назначению врача.
При нарушении функции почек и/или
тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо
уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим
врачом.
Во время терапии препаратом
Бромгексин 4 Берлин-Хеми рекомендуется употреблять достаточное количество
жидкости.
Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми
не следует принимать более 4–5 дней без консультации с лечащим врачом.
Длительность применения устанавливается врачом в индивидуальном порядке и
зависит от показаний и течения заболевания.
Описание
Отхаркивающее муколитическое средство
Состав
Состав на 100 мл раствора
Действующее вещество:
Бромгексина гидрохлорид — 0,08 г;
Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоль, сорбитол,
концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса, хлористоводородной
кислоты 0,1 М (3,5%) раствор, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает
муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее (секретомоторное) действие.
Снижает вязкость мокроты,
активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее
отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего
стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через
2–5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание.
После приема внутрь бромгексин
быстро и практически полностью всасывается из желудочно‑кишечного тракта.
Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная концентрация в плазме
крови после приема внутрь достигается через 1 ч.
Распределение.
Объем распределения составляет
приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови
составляет 99%. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и
плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость.
Бромгексин не подвергается кумуляции.
Метаболизм.
80% бромгексина подвергается
эффекту «первого прохождения» через печень с образованием биологически активных
метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса
бромгексина.
Выведение.
Бромгексин выводится из
организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод достижения
минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия между
процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 ч. Конечный
период полувыведения составляет около 16 ч за счет обратного распределения
небольших количеств бромгексина из тканей.
Выводится преимущественно почками
в виде метаболитов, образующихся в печени. В связи с высокой степенью
связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также
медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения
бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
При тяжелой почечной
недостаточности не может быть исключено увеличение периода полувыведения
метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в физиологических
условиях в желудке.
Показания
Секретолитическая терапия при
острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением
секреции и транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит,
бронхоэктазы, трахеобронхит, пневмония, эмфизема легких, муковисцидоз,
туберкулез, пневмокониоз).
Противопоказания
—
повышенная
чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата;
—
язвенная
болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе);
—
беременность
(I триместр);
—
период
грудного вскармливания;
—
детский
возраст до 2-х лет;
—
врожденная
непереносимость фруктозы.
С осторожностью
—
почечная
и/или печеночная недостаточность;
—
при нарушении
моторики бронхов, сопровождающемся чрезмерным скоплением секрета;
—
детский
возраст от 2-х лет до 6-ти лет (применяется по назначению врача).
Применение при беременности и лактации
Применение препарата в I триместре беременности
противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата
возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает
возможный риск для плода. Применение препарата в период грудного вскармливания
противопоказано.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены
ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто
(≥>1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко
(≥1/10000, <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения
(<1/10000), частота не установлена (не может быть оценена исходя из
имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного
тракта
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности;
Частота не установлена: анафилактические реакции,
включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд.
Со стороны кожи и подкожных
тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница;
Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая
мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез
(см. раздел «Особые
указания»).
Общие нарушения
Нечасто: лихорадка.
При всех формах аллергических
реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого
поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного
лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.
Передозировка
Опасные для жизни симптомы
передозировки, при применении препарата Бромгексин 4 Берлин‑Хеми,
неизвестны.
Симптомы:
Опубликовано исследование случаев
передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась
рвота. У трех детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение
сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и
тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг,
даже при отсутствии лечения.
Доказательства хронической
токсичности бромгексина у человека отсутствуют.
Лечение:
При выраженной передозировке
показаны мониторинг кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое
лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет
необходимости в проведении инвазивных мероприятий, направленных на снижение его
всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение
выведения. Кроме того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объем
распределения, медленные процессы перераспределения и высокая степень
связывания с белками), эффективного удаления бромгексина из организма путем
диализа или форсированного диуреза не следует ожидать.
Поскольку у детей с 2-х лет даже
после приема больших доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе
бромгексина гидрохлорида до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин 4
Берлин-Хеми) детоксикацию можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий
предел дозы составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
При передозировке возможно также
развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Бромгексин можно назначать
одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных
заболеваний.
Бромгексин не назначают
одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин),
т.к. из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты,
что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях. Бромгексин
способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин,
окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4–5
дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного
взаимодействия не доказана.
При одновременном применении с
препаратами, оказывающими раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт
(например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление
раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка.
Особые указания
В случаях нарушения моторики
бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком
синдроме первичной дискинезии ресничек) применение препарата Бромгексин 4
Берлин-Хеми требует осторожности в связи с повышенным риском обструкции
дыхательных путей.
При нарушении функции почек и при
тяжелых заболеваниях печени препарат Бромгексин 4 Берлин‑Хеми следует
применять с особой осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дозу или
увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности
необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.
Рекомендуется мониторинг функции
печени, особенно при длительном лечении.
Имеются данные о возникновении в
очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый
генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина. При
появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи
(иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек)
следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Применение препарата Бромгексин 4
Берлин-Хеми у детей в возрасте старше 2-х лет возможно только под контролем
врача.
Пропиленгликоль, входящий в
состав препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми, может вызывать у детей симптомы,
сходные с симптомами, возникающими после употребления алкоголя.
Указание для больных сахарным
диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится 2 г сорбитола
(эквивалентно 0,5 г фруктозы), что соответствует 0,17 хлебным единицам.
Сорбитол может оказывать незначительный слабительный эффект.
Влияние препарата на способность
к управлению транспортными средствами и механизмами
При приеме в рекомендованных
дозах препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не оказывает влияния на скорость
психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(004003)-(РГ-RU) (14.12.2023) — Берлин-Хеми (Германия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная слегка
вязкая жидкость с характерным абрикосовым запахом.
Срок годности после вскрытия
6 месяцев
Форма выпуска
раствор для приема внутрь
Самовывоз в Москве
МосАптека
Москва, ул. Марксистская, 9
Ригла
Москва, шоссе Дмитровское, 107, к.3
Будь Здоров!
Москва, Борисовский проезд, 40А
ШАХ
Москва, пл. Преображенская, 2
Планета Здоровья
Москва, ул. Сумская, 6, к.1
Планета Здоровья
Москва, проезд Игарский, 11
Ригла
Москва, ул. Маршала Катукова, 17/1
Здесь Аптека
Москва, ул. Захарьинские Дворики, 1, к.1
Доктор Столетов
Москва, ул. Свободы, 20
ЗдравСити
Москва, пр-кт Волгоградский, 3-5, стр.2