Будесонид 160 формотерол 4 5 инструкция

Для ингаляционного применения.

Формисонид® 80 мкг + 4,5 мкг

Формисонид® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.

Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата Формисонид®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Формисонид®.

Формисонид® можно применять в соответствии с различными подходами к терапии:

B. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием.

C. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза).

B. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием

При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и агониста β₂-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и в дополнение для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид® для облегчения симптомов. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием в особенности показан пациентам с:

недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов/симптомов;
наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Взрослые и подростки (12 лет и старше): рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. При возникновении симптомов принимается 1 дополнительная ингаляция. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Дети до 12 лет: Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется детям до 12 лет.

C. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза)

Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в сутки.

Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции два раза в сутки.

Дети 6-11 лет: 1-2 ингаляции два раза в сутки.

Дети до 6 лет: Формисонид® не рекомендован детям до 6 лет.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в сутки в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным глюкокортикостероидом.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в препарате Формисонид®, следует назначить β₂-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Увеличение частоты использования β₂-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о применении препарата Формисонид® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Формисонид® 160 мкг + 4,5 мкг

Бронхиальная астма

Формисонид® можно применять в соответствии с различными подходами к терапии:

A. Формисонид® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести).

В качестве альтернативы, Формисонид® можно применять в виде терапии в фиксированной дозе:

C. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза).

А. Формисонид® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести)

Формисонид® принимается по требованию для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой (или для профилактики симптомов в ситуациях, по оценке пациента способных спровоцировать приступ бронхиальной астмы). Формотерол, действующее вещество препарата Формисонид®, обеспечивает быстрое начало действия (в течение 1-3 минут) с длительной бронходилатацией (как минимум 12 часов после приема однократной дозы) при обратимой обструкции дыхательных путей. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид® для облегчения симптомов.

Врачу следует обсудить экспозицию аллергена и объем физической нагрузки с пациентом и учитывать их при рекомендации частоты приема препарата.

Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки состояния и пересмотра терапии бронхиальной астмы.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций по требованию.

Дети до 12 лет: эффективность и безопасность препарата Формисонид® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием у детей в возрасте до 12 лет не изучены.

В. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием

недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов/симптомов;
наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Взрослые и подростки (12 лет и старше): Пациенты должны принимать 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Пациенты также принимают рекомендованную поддерживающую дозу — 2 ингаляции в сутки, по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза 2 ингаляции два раза в сутки.

Дети до 12 лет: Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

С. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза)

Подростки (12 -17 лет): 1-2 ингаляции два раза в сутки.

Дети в возрасте 6-11 лет: Формисонид® в дозировке 160 мкг+4,5 мкг не рекомендован детям в возрасте 6-11 лет. Для детей в возрасте 6-11 лет доступен препарат в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг).

Дети до 6 лет: Формисонид® не рекомендован детям до 6 лет.

ХОБЛ

Взрослые: 2 ингаляции два раза в сутки.

Формисонид® 320 мкг + 9 мкг

Бронхиальная астма

Формисонид® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Формисонид®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Формисониде, следует назначить β₂-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах. Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы Формисонида. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия бронходилататором длительного действия.

Взрослые (18 лет и старше): Формисонид® 320 мкг + 9 мкг: 1 ингаляция два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 2-х ингаляций два раза в сутки. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приёма препарата два раза в сутки, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приёма один раз в сутки.

Подростки (12-17 лет): Формисонид® 320 мкг + 9 мкг: 1 ингаляция два раза в сутки.

Дети до 12 лет: Формисонид® 320 мкг + 9 мкг не рекомендован детям до 12 лет в виду отсутствия клинических данных.

Формисонид® 320 мкг + 9 мкг предназначен только для поддерживающей терапии.

ХОБЛ

Взрослые: 1 ингаляция Формисонид® 320 мкг + 9 мкг два раза в сутки.

Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме Формисонида 320 мкг + 9 мкг
пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Инструкция по проведению ингаляций

Препарат Формисонид® в форме порошок для ингаляций дозированный применяют только с помощью однодозового или многодозового ингаляторов.

Инструкция по применению однодозового ингалятора

Однодозовый ингалятор для доставки порошковых лекарственных средств — пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся отсеком для капсулы, высотой
около 6 см.

Капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания.

Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением.

Однодозовый ингалятор позволяет дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах.

Формисонид® попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук.

Однодозовый ингалятор очень прост в применении. Необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже:

Шаг 1.

Снимите прозрачный колпачок с однодозового ингалятора.

Шаг 2.

Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцами другой руки откройте отсек для капсулы. Для этого нажмите указательным пальцем на «Нажать» в подвижной части однодозового ингалятора, сдвигая ее в противоположную сторону.

Шаг 3.

Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека.

Шаг 4.

Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо.

Шаг 5.

Удерживая однодозовый ингалятор в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок.

Шаг 6.

Держите однодозовый ингалятор строго вертикально.

Шаг 7.

Приведите его в рабочее состояние. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука.

Шаг 8.

Внимание: перед проведением ингаляции следует выдохнуть. Не выдыхайте через мундштук!

Шаг 9.

Осторожно сожмите мундштук однодозового ингалятора зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот. Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата.

Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно. Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально.

Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами!

Повторите шаги 6-9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата.

Шаг 10.

После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы, удалите пустую капсулу, и затем закройте его.

Внимание:

При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы.

Не нажимайте на мундштук при вдыхании препарата. Это может блокировать движение капсулы.

Всегда после использования плотно закрывайте однодозовый ингалятор колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте.

Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Инструкция по применению многодозового ингалятора

Когда Вы вынимаете многодозовый ингалятор из коробки, он находится в закрытом положении.

Многодозовый ингалятор содержит 60 доз препарата Формисонид®. Каждая доза измерена и защищена гигиенически. Не требуется ни поддержание уровня дозы, ни дополнительное ее заполнение.

Ингалятор имеет индикатор, который после проведенной ингаляции показывает число оставшихся доз. Числа идут в убывающем порядке от 60 до 0. Появление в окошке цифры 0 означает, что ингалятор пуст и непригоден для дальнейшего использования.

Для проведения ингаляции необходимо выполнить четыре последовательных действия:

1. Откройте и активируйте ингалятор.

2. Вдохните дозу препарата.

3. Закройте ингалятор.

4. Прополощите рот.

Как работает ингалятор

В процессе открытия ингалятора происходит его активация. Открывается небольшое отверстие в мундштуке, и это обеспечивает готовность одной дозы препарата к ингаляции. При закрытии ингалятора внешняя часть корпуса (крышка мундштука) смещается, закрывая отверстие в мундштуке и возвращая внутренний механизм ингалятора в исходное положение. Таким образом ингалятор приобретет готовность к приему следующей необходимой дозы. Упаковка будет защищать ингалятор, пока он не используется Вами.

1. Откройте и активируйте ингалятор

Для того чтобы открыть многодозовый ингалятор, удерживайте в одной руке корпус устройства. Поместите при этом большой палец другой руки в специальное округлое углубление для большого пальца. Перемещайте палец в направлении от себя до тех пор, пока это будет возможным. Вы услышите щелчок. Вместе с этим в мундштуке ингалятора откроется небольшое отверстие.

Держите многодозовый ингалятор мундштуком по направлению к себе. Держать устройство можно как правой, так и левой рукой. В процессе открытия многодозового ингалятора уже произошла активация устройства, это привело к помещению дозы препарата Формисонид® в мундштук. Теперь ингалятор готов к работе. Всякий раз при открытии ингалятора и смещении крышки мундштука к себе внутри ингалятора вскрывается очередная ячейка блистера с порошком для ингаляции. При этом число оставшихся доз уменьшается, что указывается в окошке индикатора.

Открывайте ингалятор только перед проведением ингаляции, поскольку каждое открытие приводит к вскрытию блистеров внутри ингалятора и, соответственно, к напрасной трате препарата.

2. Вдохните дозу препарата

Перед ингаляцией препарата внимательно прочитайте данный раздел!

Держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта и сделайте глубокий выдох без усилия.

Помните: никогда нельзя делать выдох в ингалятор!

Плотно обхватите мундштук губами. Сделайте равномерный и глубокий вдох через рот (не через нос).
Выньте ингалятор изо рта.
Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, если это не причинит дискомфорта.
Сделайте медленный выдох.

3. Закройте ингалятор.

Для того чтобы закрыть многодозовый ингалятор, большой палец, помещенный в специальное углубление на крышке мундштука, следует сдвигать по направлению к себе до упора, пока не услышите щелчок. Детали внутреннего механизма ингалятора вернутся в исходное положение, что сделает Ваш ингалятор готовым к повторному использованию.

4. Прополощите рот.

После совершения ингаляции обязательно прополощите рот водой, после чего сплюньте ее. Эта мера поможет предотвратить возникновение кандидоза полости рта или охриплости голоса.

Помните:

Храните ингалятор сухим.
В перерывах между ингаляциями храните ингалятор закрытым.
Никогда не делайте выдох в ингалятор.
Сдвигайте крышку мундштука только в тот момент, когда вы готовы к приему дозы препарата Формисонид®.
Не превышайте назначенной дозы.
Храните ингалятор в недоступном для детей месте.

Источник

Действующие вещества

Будесонид

Форма выпуска

Порошок

Состав

Действующее вещество: Будесонид + Формотерол (Budesonide + Formoterol)Концентрация действующего вещества (мг): будесонид микронизированный 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг

Фармакологический эффект

Комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы. Содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.Будесонид — ГКС, после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, уменьшая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении будесонида в форме ингаляций отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при применении системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.Формотерол — селективный агонист β2-адренорецепторов. После ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие является дозозависимым, наступает в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.Симбикорт Турбухалер: будесонид+формотеролБронхиальная астмаКлиническая эффективность Симбикорта в качестве поддерживающей терапииПри комбинированном применении формотерола и будесонида уменьшается выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшается функция легких и уменьшается частота обострений заболевания.Действие Симбикорта Турбухалера на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов применяли бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат характеризуется хорошей переносимостью.На фоне приема Симбикорта Турбухалера в качестве поддерживающей терапии в течение 12 недель у детей в возрасте от 6 до 11 лет (две ингаляции по 80/4.5 мкг/ингаляция 2 раза/сут) улучшалась функция легких и была отмечена хорошая переносимость препарата, по сравнению с соответствующей дозой будесонида Турбухалера.Клиническая эффективность Симбикорта в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступовВ ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию Симбикортом в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией Симбикорта или будесонида в качестве поддерживающей терапии и бета2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций Симбикорта купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало также быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.ХОБЛУ пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 = 36% до начала терапии Симбикортом) на фоне приема препарата Симбикорт Турбухалер наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта Турбухалера и формотерола в отношении значений ОФВ1.

Фармакокинетика

ВсасываниеСимбикорт Турбухалер биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам (будесониду и формотеролу) в отношении их системного действия. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопрепаратами. Это различие не влияет на клиническую безопасность. Доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола отсутствуют. Фармакокинетические показатели будесонида и формотерола были сопоставимы после их приема в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта Турбухалера.При применении комбинированного препарата AUC будесонида была несколько больше, всасывание препарата происходило быстрее и величина Cmax была выше; Cmax формотерола совпадала с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax через 30 мин. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax через 10 мин после проведения ингаляции. В исследованиях было показано, что средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность — около 61% от доставленной дозы.РаспределениеСвязывание с белками плазмы будесонида составляет примерно 90%, формотерола — 50%.Vd будесонида составляет около 3 л/кг, формотерола — 4 л/кг.МетаболизмБудесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Метаболизм будесонида осуществляется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов — 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона — не превышает 1% аналогичной активности будесонида.Формотерол метаболизируется главным образом в печени путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, в основном, в виде инактивированных конъюгатов.Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.ВыведениеБудесонид выводится с мочой в виде метаболитов или в форме конъюгатов и лишь в небольшом количестве — в неизмененном виде. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T1/2 составляет в среднем 17 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхФармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена.Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания

бронхиальная астма (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками длительного действия). Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза может применяться в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов;ХОБЛ (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВменьше50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания

Противопоказания

детский возраст до 6 лет (для всех лекарственных форм);детский возраст до 12 лет (для лекарственной формы, содержащей будесонид 320 мкг+формотерол 9 мкг); повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

Меры предосторожности

С осторожностью следует применять Симбикорт Турбухалер у пациентов с туберкулезом легких (активная или неактивная формы), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, у пациентов с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), с удлинением интервала QT (формотерол может вызвать удлинение интервала QTс).

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет клинических данных о применении Симбикорта Турбухалера или комбинированного применения будесонида и формотерола при беременности.При беременности Симбикорт Турбухалер следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует применять будесонид в наименьшей эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.Неизвестно, выделяются ли будесонид и формотерол с грудным молоком у человека. Симбикорт Турбухалер может быть назначен кормящим женщинам, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения.Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта Турбухалера, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Симбикорт Турбухалер, следует назначить отдельно бета2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.Бронхиальная астмаСимбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/дозаПациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта Турбухалера. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными ГКС.Существуют два подхода к назначению терапии Симбикортом Турбухалером:в качестве поддерживающей терапии Симбикорт Турбухалер назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов;в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов Симбикорт Турбухалер назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.В качестве поддерживающей терапииПациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.Взрослым (18 лет и старше) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза/сут.Подросткам (12-17 лет) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.Детям в возрасте старше 6 лет назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: часто (больше1/100, меньше1/10) — головная боль; менее часто (больше1/1000, меньше1/100) — психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко (меньше1/10 000) — депрессия, нарушения поведения (главным образом, у детей), нарушения вкуса.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (больше1/100, меньше1/10) — ощущение сердцебиения; менее часто (больше1/1000, меньше1/100) — тахикардия; редко (больше1/10 000, меньше1/1000) — фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко (меньше1/10 000) — стенокардия, колебания АД.Со стороны костно-мышечной системы: часто (больше1/100, меньше1/10) — тремор; менее часто (больше1/1000, меньше1/100) — мышечные судороги.Со стороны дыхательной системы: часто (больше1/100, меньше1/10) — кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; редко (больше1/10 000, меньше1/1000) — бронхоспазм.Дерматологические реакции: менее часто (больше1/1000, меньше1/100) — кровоподтеки; редко (больше1/10 000, меньше1/1000) — экзантема, зуд, дерматиты.Аллергические реакции: редко (больше1/10 000, меньше1/1000) — крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.Метаболические нарушения: редко (больше1/10 000, меньше1/1000) — гипокалиемия; очень редко (меньше1/10 000) — гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых симптомов. При хроническом приеме будесонида в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.При передозировке формотерола — тремор, головная боль, учащенное сердцебиение; в отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении интервала QTc, аритмии, тошноты, рвоты.При острой бронхиальной обструкции прием формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч был безопасен.Лечение: показано поддерживающее и симптоматическое лечение.В случае необходимости отмены Симбикорта Турбухалера вследствие передозировки формотерола, входящего и состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном приеме внутрь кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут и будесонида в дозе 3 мг концентрация будесонида в плазме увеличивается в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Поскольку в настоящее время нет данных для рекомендаций по подбору доз, следует избегать указанной комбинации препаратов. Если это невозможно, то интервалы между приемами кетоконазола и будесонида необходимо максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно увеличивать содержание будесонида в плазме. Не рекомендуется назначение Симбикорта Турбухалера в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4.Блокаторы β-адренорецепторов могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Симбикорт Турбухалер не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением случаев крайней необходимости.При одновременном применении Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно удлинение интервала QTс и увеличение риска возникновения желудочковых аритмий.Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.При одновременном назначении ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами (фуразолидон, прокарбазин), возможно повышение АД.Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне применения Симбикорта Турбухалера.При одновременном приеме Симбикорта Турбухалера и других агонистов β-адренорецепторов возможно усиление побочного действия формотерола.Гипокалиемическое действие бета2-адреномиметиков может быть усилено при одновременном назначении производных ксантина, минеральных производных ГКС и диуретиков. Гипокалиемия повышает предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.Не было отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, которые применяются для лечения бронхиальной астмы.

Особые указания

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко прекращать терапию.Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 320/9 мкг/доза не предназначен для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, т.e. назначение курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи, или Симбикорт Турбухалер (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт Турбухалер для поддерживающей терапии и для купирования приступов), бета2-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Симбикорт Турбухалер только для поддерживающей терапии).Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы Симбикорта Турбухалера в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта Турбухалера для купирования приступов следует проводить только при возникновении симптомов, но применение препарата не показано для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилататора короткого действия.Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу Симбикорта Турбухалера, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Симбикорт Турбухалер следует назначать в минимальной эффективной дозе.Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.Во время терапии Симбикортом Турбухалером могут отмечать обострения и развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию Симбикортом Турбухалером, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно получающих ингаляционные ГКС. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества терапии ГКС к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется консультация детского пульмонолога.Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (около 1 см), кратковременной задержке роста, в основном в первый год лечения.Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим препарат в высоких дозах в течение длительного времени с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или у взрослых в средней суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия препарата в высоких дозах на минеральную плотность костной ткани.Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом Турбухалером.Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточность функции надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС, получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.Формотерол может вызывать удлинение интервала QT, поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам с увеличенным интервалом QT.Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда повышается вероятность развития симптомов гипокалиемического действия. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч безопасен.В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (менее 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает нежелательных реакций у пациентов с непереносимостью лактозы.Использование в педиатрииСимбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза противопоказан детям младше 6 лет.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиСимбикорт Турбухалер не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при развитии побочных эффектов.

Отпуск по рецепту

Да

Источник

МНН: Будесонид + Формотерола фумарата дигидрат

Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Формотерол в комбинации с другими препаратами

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024140

Информация о регистрации в РК:
19.09.2024 — бессрочно

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Формисонид®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок
для ингаляций дозированный, 80 мкг/4.5 мкг, 160 мкг/4.5 мкг, 320
мкг/9 мкг, по 30 доз, 60 доз и 120 доз

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных
путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с
кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая
антихолинергические.

Формотерол
и будесонид.

Код
АТХ: R03AK07

Показания к применению

— бронхиальная астма
в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов.

— хроническая
обструктивная болезнь легких у взрослых старше 18 лет с объемом
форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <70% от прогнозируемой
нормы (после применения бронходилататора) и наличия в анамнезе
повторных обострений, несмотря на регулярную терапию
бронходилататорами (для
дозировки 160 мкг/4.5 мкг и 320 мкг/9 мкг).

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.
Непереносимость
лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский
возраст до 6 лет для дозировки 80 мкг/4.5 мкг.
Детский
возраст до 12 лет для дозировки 160мкг/4.5 мкг и 320мкг/9мкг.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Туберкулез
легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или
бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз,
феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников,
неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная
кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз,
тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или
другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь
сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени),
удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение
QТс-интервала).

Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы цитохрома
CYP P450 3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол,
позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы
протеазы вирусов иммунодефицита человека) или препараты,
метаболизируемые системой цитохрома CYP P450 3A4 (такие как
ритонавир), могут замедлить метаболизм будесонида и повысить его
уровень в плазме крови. Следует избегать одновременного приема данных
препаратов с будесонидом. Если это невозможно, временной интервал
между назначением итраконазола, ритонавира и других потенциальных
ингибиторов CYP P450 3A4 и будесонида следует максимально увеличить.

Мощный ингибитор
CYP3A4, кетоконазол, в дозе 200 мг один раз в день, увеличивал
уровень перорально вводимого будесонида (разовая доза 3 мг) в плазме
в среднем в шесть раз. В случае если кетоконазол вводили через 12
часов после приема будесонида, его концентрация в среднем
увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что
увеличение временного интервала между приемами способно снизить
повышение уровня препарата в плазме. Ограниченные данные о таком
взаимодействии для высоких доз ингаляционного будесонида указывают на
то, что заметное увеличение уровней в плазме (в среднем в четыре
раза) может возникать в случае, если итраконазол (по 200 мг один раз
в день) вводится одновременно с ингаляционным будесонидом (в виде
однократной дозы 1000 мкг).

Блокаторы
β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие
формотерола. Формисонид®
не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая
глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное
назначение препарата Формисонид®
и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных
препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и
трициклических антидепрессантов может удлинять интервала QТс, и
увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме
того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать
толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.

Совместное
назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными
свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать
повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития
аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами
галогенизированных углеводородов.

При
совместном применении препарата Формисонид®
и других агонистов β-адренергических лекарственных препаратов
возможно усиление побочного действия формотерола.

В
результате применения β2-адреномиметиков
может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при
сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными
производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия
может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов,
принимающих сердечные гликозиды.

Не
было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими
лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной
астмы.

Специальные
предупреждения

Рекомендуется
постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не
рекомендуется резко отменять лечение. Не
следует рассматривать возможность полной отмены ингаляционных
кортикостероидов, если только для этого временно не требуется
подтверждение диагноза астмы.

Дозировки
80 мкг/4.5 мкг
не предназначены для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

Формисонид®
не предназначен для первоначального подбора терапии на первых этапах
лечения бронхиальной астмы. Формисонид®
не предназначен для инициации терапии бронхиальной астмы
интермиттирующего и легкого персистирующего течения.

При недостаточной
эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз
препарата Формисонид®
необходимо пересмотреть тактику лечения.

Увеличение частоты
приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи
указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит
основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы.
Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов
бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для
жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В
данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы
глюкокортикостероидов, т. е. назначение курса пероральных
глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае
присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при
себе препараты неотложной помощи: Формисонид®
(для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Формисонид®
для поддерживающей терапии и для купирования приступов) или
β2-адреномиметики
короткого действия (для всех пациентов, использующих Формисонид®
только
для поддерживающей терапии).

Следует обратить
внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей
дозы препарата Формисонид®
в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия
симптомов заболевания. Ингаляции препарата Формисонид®
(80
мкг/4.5 мкг
и 160
мкг/4.5 мкг)
для купирования приступов следует проводить только при возникновении
симптомов, но не показаны для регулярного профилактического
применения, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано
применение отдельного β2-адреномиметика
короткого действия.

Если симптомы
бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу
препарата Формисонид®,
при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует
назначать наименьшую эффективную дозу.

Лечение препаратом
Формисонид®
не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения
течения бронхиальной астмы.

Во время терапии
препаратом Формисонид®
могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных
явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует
продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при
отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае
ухудшения состояния после начала терапии.

Данные клинических
исследований применения комбинации будесонида и формотерола у
пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ1 > 50 % от должного
и с постбронходилатационным ОФВ1 < 70 % от должного отсутствуют.

Как и при применении
любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение
парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после
приема дозы препарата Формисонид®.
В таком случае следует прекратить терапию препаратом Формисонид®,
пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить
альтернативную терапию. Парадоксальный
бронхоспазм возникает в ответ на действие быстродействующего
ингаляционного бронходилататора и должен лечиться незамедлительно.

Системное действие
может проявиться при приеме любых ингаляционных
глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в
течение длительного периода времени. Проявление системного действия
менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при
применении пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным
эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у
детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани,
катаракта и глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих
эффектов, включая: психомоторную гиперактивность, нарушения сна,
беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Из-за потенциально
возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на
минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание
пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного
периода с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования
длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней
суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе
800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на
минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия
высоких доз комбинации будесонида и формотерола на минеральную
плотность костной ткани.

Если есть основания
полагать, что на фоне предшествующей системной терапии
глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует
принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение
препаратом Формисонид®.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к
минимуму необходимость приема пероральных глюкокортикостероидов,
однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными
глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может
сохраняться недостаточная функция надпочечников. Восстановление может
занять значительный период времени после прекращения пероральной
стероидной терапии, и следовательно, пациенты, зависимые от
перорального приема стероидов, и переведенные на ингаляционный
будесонид, могут оставаться под угрозой нарушения функции
надпочечников в течение значительного периода времени. При таких
обстоятельствах функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
системы должна контролироваться регулярно. Пациенты, которые в
прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз
глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными
глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой
группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение
глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического
вмешательства.

Быстрое снижение
дозы стероидов может вызвать острый надпочечниковый криз. Симптомы и
признаки, наблюдаемые при остром надпочечниковом кризе, могут быть
несколько размытыми, но при этом могут включать: анорексию, боль в
животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту,
снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию. Не
следует резко прекращать лечение дополнительными системными
стероидами или ингаляционным будесонидом.

На этапе перехода от
пероральной терапии к лечению препаратом Формисонид®,
как правило, наблюдается более мягкое системное действие стероидов,
способное привести к появлению симптомов аллергии или артрита,
например ринит, экзема и боль в мышцах и суставах. При таких
состояниях необходимо назначить дополнительную терапию. Следует
предположить недостаточное общее действие глюкокортикостероидов, если
в редких случаях возникают такие симптомы, как усталость, головная
боль, тошнота и рвота. В таких случаях необходимо временно увеличить
дозу пероральных глюкокортикостероидов.

Рекомендуется
проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после
ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития
кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо
полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования
симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта
и глотки.

Следует соблюдать
меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным
QТс-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение
QТс-интервала.

Следует пересмотреть
необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у
пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких,
грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном
назначении β2-адреномиметиков
с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический
эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики,
возможно усиление гипокалиемического эффекта β2-адреномиметиков.
Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с
нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилалаторы
короткого действия для снятия приступов при обострении тяжелой
бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается
на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается
вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких
случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке
крови.

В период лечения
следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с
сахарным диабетом.

При применении
кортикостероидов системного и местного действия могут наблюдаться
нарушения зрительной функции. В случае возникновения таких симптомов,
как помутнение зрения или других нарушений зрения, пациенту
необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для выявления и оценки
возможных причин, которые могут включать: катаракту, глаукому или
редкие заболевания, например центральную серозную хориоретинопатию,
зафиксированную после использования системных кортикостероидов и
кортикостероидов для местного применения.

Препарат Формисонид®
содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не
вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Пневмония у
пациентов с ХОБЛ

О более частых
случаях пневмонии, включая случаи, требующие госпитализации,
сообщалось у пациентов с ХОБЛ после применения ингаляционных
кортикостероидов. Имеются свидетельства повышения риска развития
пневмонии при увеличении дозы стероида.

Врачам следует
соблюдать особую осторожность относительно возможного развития
пневмонии у пациентов с ХОБЛ, учитывая частое наложение клинических
признаков пневмонии и ХОБЛ.

Факторами риска
развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ являются постоянное курение,
пожилой возраст, низкий индекс массы тела и тяжелая степень ХОБЛ.

Применение в
педиатрии

Рекомендуется
регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих
глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае
установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью
снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо
тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной
терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии
рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу. Основываясь на
ограниченных данных исследований о длительном приеме
глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и
подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном
итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с
тем, сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста в
основном в первый год лечения.

Применение во
время беременности и лактации

Нет клинических
данных о применении препарата Формисонид®
или комбинированного применения будесонида и формотерола при
беременности.

Во время
беременности препарат Формисонид®
следует
использовать только в тех случаях, когда польза от применения
препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует
использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для
поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Ингалируемый
будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в
терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно,
проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Формисонид®
может быть назначен женщинам в период грудного вскармливания, только
если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для
ребенка.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортными средствами
или потенциально опасными механизмами

Следует
соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или
потенциально опасными механизмами учитывая развитие возможных
побочных эффектов.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

80
мкг/4,5 мкг

Формисонид®
не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.

Подбор
дозы активных веществ, входящих в состав препарата Формисонид®,
происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести
заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения
комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы
препарата.

В том случае, если
отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ,
чем в препарате Формисонид®,
следует назначить отдельно β2-адреномиметики
и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Дозу следует снизить
до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль
симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под
постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата
Формисонид®.
При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на
фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе
можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными
глюкокортикостероидами.

Существуют два
подхода к назначению терапии препаратом Формисонид®:

А. Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии: Формисонид®
назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с
отдельным β2-адреномиметиком
короткого действия для купирования приступов.

Б. Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов:
Формисонид®
назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по
требованию при появлении симптомов.

А. Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии:

Пациенту необходимо
постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреномиметиком
короткого действия для купирования приступов.

Взрослые (18 лет
и старше): 1-2
ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы
до 4-х ингаляций два раза в день.

Подростки (12-17
лет): 1-2
ингаляции два раза в день.

Дети 6-11 лет:1-2
ингаляции два раза в день.

Дети до 6 лет:
Формисонид®
не рекомендован детям младше 6 лет.

После достижения
оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при
применении препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до
минимальной эффективной вплоть до приема препарата один раз в день в
тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется
поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного
действия.

Увеличение частоты
использования β2-адреномиметиков
короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над
заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Б. Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов:

Формисонид®
может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии,
так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов.
Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид®
для купирования приступов.

Пациентам,
принимающим Формисонид®
в качестве средства для облегчения симптомов, следует обсудить с
лечащим врачом профилактическое использование препарата при
бронхоспазме, вызванном аллергенами или физической нагрузкой и при
назначении рекомендуемой терапии следует учитывать частоту
возникновения таких случаев. В случае частой необходимости
бронходилатации без соответствующей потребности в увеличении дозы
ингаляционных кортикостероидов следует использовать альтернативный
препарат.

Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в
особенности показан пациентам с:

недостаточным
контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом
использовании препаратов для купирования приступов;
наличием в анамнезе
обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского
вмешательства.

Требуется тщательный
контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов,
использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Взрослые и
подростки (12 лет и старше):
рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки,
применяется по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции
однократно только утром или только вечером. При возникновении
симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При
дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут
назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций
для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется
назначение более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число
ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам,
получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за
медицинской помощью для пересмотра терапии.

Дети до 12 лет:
Формисонид®
80 мкг/4,5 мкг не рекомендуется детям до 12 лет в качестве
поддерживающей терапии и для купирования приступов.

160
мкг /4,5 мкг

Бронхиальная
астма

Формисонид®
не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.
Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата
Формисонид®,
проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести
заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения
комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы
препарата.

Существуют два
подхода к назначению терапии препаратом Формисонид®:

А.
Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии: Формисонид®
назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с
отдельным β2-адреномиметиком
короткого действия для купирования приступов.

А.
Формисонид®
в
качестве поддерживающей терапии:

Подростки (12-17
лет): 1-2
ингаляции два раза в день.

Дети до 12 лет:
Формисонид®
160 мкг/4.5 мкг не рекомендуется детям до 12 лет в качестве
поддерживающей терапии.

Б.
Формисонид®
в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов:

Пациентам,
принимающим Формисонид®
в
качестве средства для облегчения симптомов, следует обсудить с
лечащим врачом профилактическое использование препарата при
бронхоспазме, вызванном аллергенами или физической нагрузкой и при
назначении рекомендуемой терапии следует учитывать частоту
возникновения таких случаев. В случае частой необходимости
бронходилатации без соответствующей потребности в увеличении дозы
ингаляционных кортикостероидов следует использовать альтернативный
препарат.

недостаточным
контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом
использовании препаратов для купирования приступов;
наличием в анамнезе
обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского
вмешательства.

Требуется тщательный
контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов,
использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Взрослые и
подростки (12 лет и старше): Рекомендованная
доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, применяется по 1
ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром
или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена
поддерживающая доза препарата Формисонид®
2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо
назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании
симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная
ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Дети до 12 лет:
Формисонид®
160 мкг/4.5 мкг в качестве поддерживающей терапии и для купирования
приступов не рекомендуется детям до 12 лет.

ХОБЛ

Взрослые (18 лет
и старше): 2
ингаляции два раза в день.

320
мкг/9мкг

Бронхиальная
астма

Формисонид®
320 мкг/9 мкг предназначен только для поддерживающей терапии.

Взрослые (18 лет
и старше): 1
ингаляция 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы
до 2-х ингаляций 2 раза в день.

Подростки (12-17
лет): 1
ингаляция два раза в день.

Дети до 12 лет:
Формисонид®
320 мкг/4.5 мкг не рекомендуется детям до 12 лет.

ХОБЛ

Взрослые (18 лет
и старше): 1
ингаляция два раза в день.

Особые
группы пациентов

Нет
необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов
пожилого возраста. Нет данных о приеме лекарственного препарата
Формисонид®
пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как
будесонид и формотерол выводятся главным образом почками, при участии
печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени
можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Метод
и путь введения

Для
ингаляционного применения.

Для
того чтобы обеспечить правильное применение препарата, применять
Формисонид®
следует только с помощью устройства «Инхалер CDM».

Инструкция
по применению ингалятора «Инхалер CDM®»

Ингалятор
порошковый «Инхалер CDM®»
— пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся
отсеком для капсулы, высотой около 6 см.

Капсулы
предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены
для проглатывания!

Вынимать
капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед
применением.

«Инхалер CDM®»
– это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать
препарат в очень маленьких дозах. Формисонид®
попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при
выполнении активного вдоха через мундштук.

«Инхалер
CDM®»
очень прост в применении. При его использовании необходимо следовать
пошаговой инструкции, приведенной ниже:

Шаг 1. Снимите прозрачный колпачок с устройства «Инхалер CDM®», как показано на рис. 1.	Рис. 1
Шаг 2. Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы, как показано на рис. 2. Для этого нажмите указательным пальцем на «Нажать» в подвижной части ингалятора «Инхалер CDM®», сдвигая отсек в противоположную сторону.	Рис. 2
Шаг 3. Удерживая устройство рукой одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис. 3).	Рис. 3
Шаг 4. Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо (рис. 4).	Рис. 4
Шаг 5. Удерживая «Инхалер CDM®» в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок (рис. 5).	Рис. 5
Шаг 6. Держите устройство «Инхалер CDM®» строго вертикально (рис. 6).	Рис. 6
Шаг 7. Приведите устройство в рабочее состояние, как показано на рис. 7. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем опустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым вы проколите капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука.	Рис.7
Шаг 8. Внимание: перед проведением ингаляции следует выдохнуть (рис. 8). Не выдыхайте через мундштук!	Рис. 8
Шаг 9. Осторожно сожмите мундштук устройства «Инхалер CDM®» зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот (рис. 9). Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно. Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально. Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами! Повторите шаги 6-9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата.

Шаг
10.

После
проведения ингаляции откройте отсек для капсулы (рис. 2),
удалите
пустую капсулу
и затем закройте его, как показано на рис. 5.

Внимание!

При
проведении ингаляции постарайтесь
не закрывать отверстия,
расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать
свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается
рассеивание содержимого капсулы.

Не нажимайте на
мундштук при вдыхании.
Это может блокировать движение капсулы.

Всегда
после использования плотно закрывайте «Инхалер CDM®»
колпачком, это
позволит сохранить мундштук в чистоте.

Регулярно
(раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы
передозировки формотерола:
тремор,
головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось
о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении
QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено
поддерживающее симптоматическое лечение. Прием пациентами с острой
бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х
часов безопасен.

Передозировка
будесонида:
при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не
ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме
чрезмерных доз может проявиться системное действия
глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции
надпочечников.

Лечение:
поддерживающее и симптоматическое. В случае необходимости отмены
препарата Формисонид®
вследствие передозировки формотерола, входящего в состав
комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении
соответствующего глюкокортикостероида.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и
меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные
реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для
оценки частоты использованы следующие критерии: очень
часто (> 1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000
до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (< 1/10000),
(включая
отдельные сообщения).

Часто

— головная боль

— ощущение
сердцебиения

— тремор

— кандидозы
слизистой
оболочки полости рта и глотки

— кашель,
осиплость
голоса,
легкое раздражение в горле

— пневмония (у
пациентов с ХОБЛ)

Нечасто

— тахикардия

— тошнота

— мышечные судороги

— головокружение

— агрессия,
психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушение сна

— мутность зрения

— кровоподтеки

Редко

— реакции гиперчувствительности
немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема,
крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)

—
парадоксальный бронхоспазм

—
гипокалиемия

— аритмии, включая фибрилляцию
предсердий, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию

Очень редко

— гипергликемия

— признаки или
симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая
гипофункцию надпочечников), замедление роста, снижение минеральной
плотности костной ткани

— катаракта и
глаукома

— депрессия,
нарушения поведения (главным образом у детей)

— нарушение вкуса

— стенокардия,
удлинение интервала QТс, колебания артериального давления

Кандидозная
инфекция слизистой оболочки ротоглотки связана с депонированием
препарата. Данное нежелательное явление можно минимизировать,
рекомендуя пациенту полоскание полости рта водой после каждой
поддерживающей дозы. Кандидозная инфекция, как правило, реагирует на
местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения
ингаляционной терапии кортикостероидами. При появлении симптомов
кандидоза слизистой ротоглотки пациентам следует прополаскивать
полость рта водой после ингаляции по необходимости.

Парадоксальный
бронхоспазм может возникнуть при применении препарата, так же как и в
случае использования другой ингаляционной терапии, очень редко,
проявляясь менее чем у 1 пациента на 10 000, с немедленным усилением
хрипов и одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм
возникает в ответ на быстродействующий ингаляционный бронходилататор
и должен быть немедленно устранен.

Прием
препарата Формисонид®
следует немедленно прекратить, обследовать пациента и, при
необходимости, назначить альтернативную терапию.

Возможно
развитие системных эффектов в результате лечения ингаляционными
кортикостероидами, особенно при применении в высоких дозах и
длительных периодах лечения. Эти эффекты гораздо менее вероятны при
ингаляционном пути введения, чем при пероральном введении
кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают: синдром
Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников,
задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности
костей, катаракту и глаукому. Может также проявляться повышенная
восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к
стрессу. Предполагается, что эффекты зависят от дозы, времени
воздействия, сопутствующего и предыдущего воздействий стероидов и
индивидуальной чувствительности.

Лечение
с помощью агонистов β2-адренорецептора
может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот,
глицерина и кетоновых тел в крови.

Рекомендуется
регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение
ингаляционными кортикостероидами.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Формисонид®
80 мкг/4.5 мкг:

Одна капсула
содержит:

активные
вещества:
будесонид 80 мкг,

формотерола
фумарата дигидрат 4.5 мкг,

вспомогательные
вещества: натрия
бензоат, лактозы моногидрат,

капсула твердая
(«Капсугель»):
краситель «карамель», гипромеллоза.

Формисонид®
160 мкг/4.5 мкг:

Одна капсула
содержит:

активные
вещества:
будесонид 160 мкг,

формотерола
фумарата дигидрат 4.5 мкг,

вспомогательные
вещества: натрия
бензоат, лактозы моногидрат,

капсула твердая
(«Капсугель»):
гипромеллоза.

Формисонид®
320 мкг/9 мкг:

Одна капсула
содержит:

активные
вещества:
будесонид 320 мкг,

формотерола
фумарата дигидрат 9 мкг,

вспомогательные
вещества: натрия
бензоат, лактозы моногидрат,

капсула твердая
(«Капсугель»):
краситель «медный комплекс хлорофиллинов», гипромеллоза.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Формисонид®
80 мкг/4.5 мкг: твердые
капсулы № 3, прозрачные, светло-коричневого цвета.

Формисонид®
160 мкг/4.5 мкг:
твердые капсулы № 3, прозрачные, бесцветные, со слегка желтоватым
оттенком.

Формисонид®
320 мкг/9 мкг: твердые
капсулы № 3, прозрачные, зеленого цвета.

Содержимое
капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

Порошок
для ингаляций дозированный, 80 мкг/4.5 мкг, 160 мкг/4.5 мкг, 320
мкг/9 мкг.

По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из комбинированного
материала на основе фольги и фольги алюминиевой печатной
лакированной.

По
3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с устройством для
ингаляций «Инхалер CDM®»
или без него, и
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года.

Не применять по
истечении срока годности!

Условия хранения

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения
о производителе

ОАО
«Фармстандарт-Лексредства»

Российская Федерация

305022, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, 1а/18

Телефон/факс: 8
(4712) 34-03-13, e—mail:
leksredstva@pharmstd.ru

Держатель
регистрационного удостоверения

ТОО «Карагандинский
фармацевтический комплекс»

Республика Казахстан

100009, г.
Караганда, ул. Газалиева, стр. 16

Телефон: (7212)
90-80-51, факс: (7212) 90-65-49, e—mail:
kphk@kphk.kz

Сайт: www.kphk.kz.

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства:

ТОО «Карагандинский
фармацевтический комплекс»

Республика Казахстан

100009, г.
Караганда, ул. Газалиева, стр. 16

Телефон: (7212)
90-80-51, (7212) 90-80-43, факс:
(7212) 90-65-49

E—mail:
medinfo@kphk.kz,
kphk@kphk.kz

Сайт: www.kphk.kz

ИМП_(ЛВ)_Формисонид_(рус).docx	0.27 кб
ИМП_(ЛВ)_Формисонид_(каз).docx	0.29 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Этот товар купили 967 раз

Как сделать заказ?

Добавьте выбранный товар в корзину

Проверьте наличие в аптеках

Выкупите в аптеке прямо сейчас!

Хранятся в холодильникеСодержит спиртКодеинсодержащийНаркотический/Психотропный

Хранятся в холодильнике

Нет

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Самовывоз в Тамбове

АптекаПлюс

Тамбов, ул. Агапкина, 19

Максавит

Тамбов, Студенецкая набережная, д. 20а

АптекаПлюс

Тамбов, ул. Советская, 143, пом.75

Планета Здоровья

Тамбов, ул. Агапкина, 14/13

Максавит

Тамбов, ул. Рылеева, д. 64а

Аптеки в вашем городе ^{91 аптека}

Тамбовфармация

— 15 аптек

Все сети аптек в вашем городе

5.0 / 5

На основе 13 оценок покупателей

Много разных средств от астмы,нам подходит Формисонид в такой дозировке,с большим кол.доз.

Пользуюсь лет 5 очень довольна результатом только нужно обязательно после вдыхания прополоскать ротовую полость врач сказал обязательно

Долго сомневался в том, покупать данный препарат или нет. Но купил его. Ничуть не жалею. Препарат эффективный. В коробку вложена инструкция, написанная доступным языком. Препарат точно стоит потраченных на него денег.

Препарат очень неудобный. Много его остается на небе, языке. После его использования лично у меня появилась одышка, свист, боль в груди. Эффективность у препарата сомнительная.

Много раз пользовался данным препаратом. Его эффективность проверена лично мной. Препарат дорогой, но ради собственного здоровья я готов на все.

По своему составу препарат хороший, оказывает на организм нужное лечебное воздействие, но порошок для инъекций не так удобен. Лично для меня этот препарат оказался лучшим из всех.

Продается препарат Формисонид в порошке. Его очень удобно носить с собой и разводить. Я его использую утром и вечером. Избавиться от первоначальных признаков недуга он помогает хорошо.

Лидеры продаж

Источник

Состав

Действующее вещество: будесонид 80 мкг, формотерол 4. 5 мкгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат. Концентрация действующего вещества (мкг): 84,5 мкг

Описание

Дозированный порошок для ингаляций Симбикорт — комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы. Содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Фармакологические свойства

Показания к применению

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками длительного действия). Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза может применяться в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов,
ХОБЛ (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ<50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия)

Противопоказания

детский возраст до 6 лет (для всех лекарственных форм); — детский возраст до 12 лет (для лекарственной формы, содержащей будесонид 320 мкг+формотерол 9 мкг); — повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе. С осторожностью следует применять Симбикорт Турбухалер у пациентов с туберкулезом легких (активная или неактивная формы), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, у пациентов с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), с удлинением интервала QT (формотерол может вызвать удлинение интервала QTс).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет клинических данных о применении Симбикорта Турбухалера или комбинированного применения будесонида и формотерола при беременности. При беременности Симбикорт Турбухалер следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует применять будесонид в наименьшей эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. Неизвестно, выделяются ли будесонид и формотерол с грудным молоком у человека. Симбикорт Турбухалер может быть назначен кормящим женщинам, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Симбикорт не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Симбикорт, следует назначить отдельно бета2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах. Бронхиальная астма. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными ГКС. Существуют два подхода к назначению терапии Симбикортом:— в качестве поддерживающей терапии Симбикорт назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов,— в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов Симбикорт назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов. В качестве поддерживающей терапии: пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов. Взрослым (18 лет и старше) назначают Симбикорт 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза/сут. Подросткам (12-17 лет) назначают Симбикорт 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут. Детям в возрасте старше 6 лет назначают Симбикорт 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сут, в тех случаях, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия. Увеличение частоты применения бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт для купирования приступов. В данном случае препарат особенно показан пациентам с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов, при указаниях в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства. Требуется тщательно контролировать появление дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов. Взрослым (18 лет и старше) назначают Симбикорт 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза, рекомендуемая доза — 2 ингаляции в сутки: по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции 1 раз/сут только утром или только вечером. Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт 160/4.5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза/сут. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначают еще 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. У пациентов, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, рекомендуется пересмотр терапии. Симбикорт 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Правила использования турбухалера. Механизм действия турбухалера таков, что когда пациент вдыхает через мундштук, потоки воздуха увлекают за собой лекарственное вещество в дыхательные пути. Необходимо инструктировать пациента:— внимательно изучить «Инструкцию по применению» турбухалера,— вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие,— никогда не выдыхать через мундштук,— для того чтобы минимизировать возможность развития грибкового поражения ротоглотки, полоскать рот водой после каждой ингаляции. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов и в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества. Инструкция по применению турбухалераТурбухалер — многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. При вдохе порошок из турбухалера доставляется в легкие, поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук. Перед первым использованием турбухалер необходимо подготовить к работе: 1. Отвинтить и снять колпачок.2. Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держать ингалятор за мундштук во время поворота дозатора. Повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора — в противоположном направлении. Выполнить описанную процедуру дважды. Теперь ингалятор готов к использованию, повторять данную процедуру подготовки турбухалера к работе перед каждым использованием не требуется. Для приема одной дозы пациент должен выполнить следующую процедуру: 1. Отвинтить и снять колпачок.2. Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держать ингалятор за мундштук во время поворота дозатора. Для того, чтобы отмерить дозу, повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора — в противоположном направлении. Во время этой процедуры будет слышен щелчок.3. Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук.4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот. Мундштук не жевать и не сжимать зубами.5. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, следует повторить пп. 2-5.7. Закрыть ингалятор колпачком, проверить, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен.8. Прополоскать рот водой, не глотая. Нельзя снимать мундштук, т.к. он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук турбухалера вращается, но не следует поворачивать его без необходимости. Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, можно не почувствовать вкус порошка после ингаляции. Однако абсолютно точное соблюдение инструкции обеспечивает вдыхание (ингалирование) необходимой дозы препарата. Если перед приемом препарата по ошибке была повторена процедура для загрузки ингалятора больше чем один раз, то при ингаляции пациентов все равно получит одну дозу препарата. При этом индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз. Звук, который слышен при потряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарственным веществом. Необходимость замены ингалятораИндикатор доз показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз по заполнению турбухалера начинается с 60-й или 120-й дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного турбухалера). Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу. Турбухалер доставляет необходимую дозу препарата, даже если не заметны изменения в окне индикатора доз. Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в турбухалере осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор следует выбросить. Следует обратить внимание на то, что даже когда окно индикатора показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0. Регулярно (1 раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью. Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука. Следует соблюдать осторожность при обращении с использованным ингалятором и помнить о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Побочное действие

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и тахикардия, которые обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (рбольше0. 001 и рбольше0. 01 соответственно). Со стороны ЦНС: часто (больше1/100, меньше1/10) — головная боль; менее часто (больше1/1000, меньше1/100) — психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко (меньше1/10 000) — депрессия, нарушения поведения (главным образом, у детей), нарушения вкуса. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (больше1/100, меньше1/10) — тахикардия; менее часто (больше1/1000, меньше1/100) — тахикардия; редко (больше1/10 000, меньше1/1000) — фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко (меньше1/10 000) — стенокардия, колебания АД. Со стороны костно-мышечной системы: часто (больше1/100, меньше1/10) — тремор; менее часто (больше1/1000, меньше1/100) — мышечные судороги. Со стороны дыхательной системы: часто (больше1/100, меньше1/10) — кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; редко (больше1/10 000, меньше1/1000) — бронхоспазм. Дерматологические реакции: менее часто (больше1/1000, меньше1/100) — кровоподтеки; редко (больше1/10 000, меньше1/1000) — экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, ангионевротический отек. Метаболические нарушения: редко (больше1/10 000, меньше1/1000) — гипокалиемия; очень редко (меньше1/10 000) — гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников). Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени. Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых симптомов. При хроническом приеме будесонида в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников. При передозировке формотерола — тремор, головная боль, учащенное сердцебиение; в отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении интервала QTc, аритмии, тошноты, рвоты. При острой бронхиальной обструкции прием формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч был безопасен. Лечение: показано поддерживающее и симптоматическое лечение. В случае необходимости отмены Симбикорта Турбухалера вследствие передозировки формотерола, входящего и состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС.

Особые указания

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко прекращать терапию. Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 320/9 мкг/доза не предназначен для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой. Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы. При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, т.e. назначение курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи, или Симбикорт Турбухалер (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт Турбухалер для поддерживающей терапии и для купирования приступов), бета2-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Симбикорт Турбухалер только для поддерживающей терапии). Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы Симбикорта Турбухалера в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта Турбухалера для купирования приступов следует проводить только при возникновении симптомов, но применение препарата не показано для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилататора короткого действия. Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу Симбикорта Турбухалера, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Симбикорт Турбухалер следует назначать в минимальной эффективной дозе. Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы. Во время терапии Симбикортом Турбухалером могут отмечать обострения и развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию Симбикортом Турбухалером, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно получающих ингаляционные ГКС. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества терапии ГКС к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется консультация детского пульмонолога. Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (около 1 см), кратковременной задержке роста, в основном в первый год лечения. Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим препарат в высоких дозах в течение длительного времени с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или у взрослых в средней суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия препарата в высоких дозах на минеральную плотность костной ткани. Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом Турбухалером. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточность функции надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС, получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Формотерол может вызывать удлинение интервала QT, поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам с увеличенным интервалом QT. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда повышается вероятность развития симптомов гипокалиемического действия. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке. Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч безопасен. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом. Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (менее 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает нежелательных реакций у пациентов с непереносимостью лактозы. Использование в педиатрииСимбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза противопоказан детям младше 6 лет. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиСимбикорт Турбухалер не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при развитии побочных эффектов.

Источник

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Фармакологический эффект

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Особые указания

Отпуск по рецепту

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Противопоказания

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Отправить прикрепленные файлы на почту

Как сделать заказ?

Хранятся в холодильнике

Содержит спирт

Кодеинсодержащий

Наркотический/Психотропный

Самовывоз в Тамбове

Популярные товары

Лидеры продаж

Состав

Описание

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Особые указания