Будесонид-натив (Budesonide-nativ)
💊 Состав препарата Будесонид-натив
✅ Применение препарата Будесонид-натив
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Будесонид-натив
(Budesonide-nativ)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Будесонид-натив |
Раствор для ингаляций 250 мкг/1 мл: фл. 2.2 мл 10 шт. рег. №: Р N002275/02 |
|
Раствор для ингаляций 500 мкг/1 мл: фл. 2.2 мл 10 шт. рег. №: Р N002275/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Будесонид-натив
Раствор для ингаляций бесцветный или слегка желтоватый, допускается легкая опалесценция.
Вспомогательные вещества: нипагин, янтарная кислота, трилон Б, полиэтиленоксид 400, пропиленгликоль, вода очищенная.
2.2 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
2.2 мл — флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.
Раствор для ингаляций бесцветный или слегка желтоватый, допускается легкая опалесценция.
Вспомогательные вещества: нипагин, янтарная кислота, трилон Б, полиэтиленоксид 400, пропиленгликоль, вода очищенная.
2.2 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
2.2 мл — флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС с выраженным местным противовоспалительным и противоаллергическим действием. Будесонид повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез лейкотриенов и простагландинов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при реакциях гиперчувствительности замедленного типа), тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (реакция гиперчувствительности немедленного типа).
Будесонид восстанавливает чувствительность пациента к бронходилататорам, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.
Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Будесонид эффективно предотвращает приступы бронхиальной астмы физического напряжения, но не купирует острый приступ бронхоспазма.
Фармакокинетика
После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность после ингаляции будесонида через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы. Cmax в плазме крови составляет 3.5 нмоль/л и достигается через 30 мин после начала ингаляции. Связывание с белками плазмы — 85-90%. Vd — 3 л/кг. Будесонид подвергается биотрансформации с участием микросомальных ферментов печени, в первую очередь изофермента CYP3A4. Основные метаболиты — 6-β-гидроксибудесонид и 16-α-гидроксипреднизолон практически лишены биологической активности (в 100 раз меньше, чем будесонид). Выводится почками в виде метаболитов — 70%, через кишечник — 10%. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата — 0.5 л/мин. Системный клиренс метаболитов — 1.4 л/мин. T1/2 — 2-2.8 ч.
Показания активных веществ препарата
Будесонид-натив
Лечение бронхиальной астмы (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности бета2-адреномиметиков; для снижения дозы пероральных ГКС); лечение ХОБЛ; стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Буденит Стери-Неб применяют ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров (см. ниже — «Техника использования»).
Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной ГКС терапии при тяжелом течении бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приема пероральных ГКС для взрослых (включая пожилых) и детей старше 12 лет — 1-2 мг 2 раза/сут, поддерживающая доза — 0.5-4 мг/сут; для детей от 6 месяцев до 12 лет — 0.25-0.5 мг 2 раза/сут, поддерживающая доза — 0.25-2 мг/сут. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально. При достижении терапевтического эффекта поддерживающую дозу необходимо снизить до наименьшей дозы, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания: для взрослых (включая пожилых) и детей старше 12 лет — 0.5-1 мг 2 раза/сут; для детей от 6 месяцев до 12 лет — 0.25-0.5 мг 2 раза/сут.
Таблица пересчета доз для пациентов, получающих пероральные ГКС в пересчете на будесонид
При необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта, можно рекомендовать увеличение дозы препарата Буденит Стери-Неб вместо комбинации с пероральными ГКС (для уменьшения риска развития системных эффектов).
При стенозирующем ларинготрахеите (ложном крупе) детям в возрасте от 6 месяцев и старше рекомендуемая доза 2 мг/сут единовременно или в 2 приема по 1 мг с интервалом 30 мин.
Техника использования
Ультразвуковые небулайзеры непригодны для использования с препаратом Буденит Стери-Неб. Необходимая пациенту доза может меняться в зависимости от используемого небулайзера. Время ингаляции и доза препарата зависят от скорости воздушного потока, объема камеры небулайзера и объема заполнения. Поэтому для ингаляции препарата Буденит Стери-Неб необходимо использовать соответствующий небулайзер, а также мундштук и специальную маску для лица. Небулайзер должен быть подсоединен к воздушному компрессору для создания соответствующего воздушного потока. Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.
- Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.
- Отделить Стери-Неб (ампулу со стерильным раствором) от блока, для этого повернуть и потянуть ее.
- Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок.
- Выдавить раствор в резервуар небулайзера.
- Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.
Следует прополоскать рот после окончания ингаляции. Если использовалась маска, необходимо промыть кожу лица.
Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить. Тщательно вымыть небулайзер.
При использовании препарата, следует избегать попадания раствора в глаза.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и сухость слизистой оболочки глотки, охриплость голоса, кашель. При ингаляционной терапии существует вероятность возникновения парадоксального бронхоспазма с быстрым усилением одышки после введения дозы.
Со стороны пищеварительной системы: часто — кандидозный стоматит, сухость слизистой оболочки полости рта, неприятные вкусовые ощущения; редко — тошнота, эзофагеальный кандидоз.
Со стороны нервной системы: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения, головная боль,
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и бронхоспазм),
Со стороны кожи: редко — появление кожных кровоподтеков или истончение кожи,
При ингаляционном лечении ГКС могут возникнуть системные эффекты, прежде всего при длительном лечении высокими дозами. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше, чем при лечении ГКС для приема внутрь.
Со стороны эндокринной системы: при длительном лечении в высоких дозах возможны угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта, глаукома.
Противопоказания к применению
Детский возраст до 6 месяцев; детский возраст старше 6 месяцев — в зависимости от применяемой лекарственной формы; повышенная чувствительность к будесониду.
С осторожностью
Туберкулез легких; грибковые, бактериальные, паразитарные и вирусные инфекции органов дыхания; цирроз печени; беременность; период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение будесонида при беременности возможно только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости использования препарат применяют в минимальной эффективной дозе.
Данные о выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют. Применение препарата в период лактации возможно только под наблюдением врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 месяцев. Применение у детей более старшего возраста возможно в лекарственных формах, предназначенных для этой категории пациентов.
Применение у пожилых пациентов
Указания для ограничения применения у пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Особые указания
Препараты, содержащие будесонид, не предназначен для быстрого снятия приступов бронхиальной астмы, для купирования острого бронхоспазма рекомендуется использовать ингаляционные бронхорасширяющие средства короткого действия.
Системное побочное действие ингаляционных ГКС может проявляться, прежде всего, при введении высоких доз в течение продолжительного периода времени. Вероятность возникновения этого эффекта значительно меньше, чем при лечении пероральными ГКС. К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта и глаукома. Поэтому очень важно титровать дозу ингаляционных ГКС до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих ингаляционные ГКС в течение продолжительного периода времени. В случае задержки роста следует провести коррекцию лечения с целью уменьшения дозы ГКС для ингаляции до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
Для сведения к минимуму риска грибкового стоматита, следует проинформировать пациента и/или родителей ребенка о необходимости полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В случае развития редких побочных реакций со стороны нервной системы, следует избегать деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Метаболизм будесонида в основном осуществляется при участии изофермента CYP3A4. Прием кетоконазола в дозе 100 мг 2 раза/сут увеличивает концентрацию в плазме перорально принимаемого будесонида в дозе 10 мг однократно в среднем в 7.8 раз. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме, следовательно, такие ингибиторы изофермента CYP3A4 как кетоконазол и итраконазол, могут увеличивать системное воздействие будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4 вероятно также могут заметно повышать концентрацию будесонида в плазме. В случае необходимости совместного применения необходимо принимать их с максимальным интервалом. Следует также рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Предварительная ингаляция бета-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция микросомальных ферментов печени).
Метандиенон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Адрес производителя
|
ФАРМСТАНДАРТ-УФИМСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД , ОАО |
Россия |
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 |
|
НАТИВА , ООО |
Россия |
Московская область, г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 4, стр. 2 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Р N002275/02
Торговое название:
Будесонид-натив
Международное непатентованное название:
Будесонид
Лекарственная форма:
раствор для ингаляций.
Состав:
будесонид 0,25 мг/мл или 0,5 мг/мл.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 0,5 мг, янтарная кислота — 1,5 мг, динатрия эдетат (трилон Б) — 0,5 мг, макрогол 400 (полиэтиленоксид-400) — 350 мг, пропиленгликоль — 200 мг, вода очищенная — до 1 мл.
Описание: бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Допускается легкая опалесценция.
Фармакологическая группа:
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код ATX: R03BA02
Фармакологические свойства
Глюкокортикостероид синтетический (ГКС) для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов мета-болизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей и простагландинов (Pg). Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает ин-тенсивность процессов инфильтрации, образование субстанции хемотаксиса, тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления.
Увеличивает количество «активных» бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию бронхов на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Улучшает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью, в рекомендованных дозах практически не оказывает системного воздействия.
Терапевтический эффект начинается через несколько часов после ингаляции. Мак-симальный терапевтический эффект развивается лишь через несколько дней после введения терапевтических доз ингаляционного будесонида, в среднем через 5-7 дней.
Ингаляция будесонида способна предотвратить приступ бронхиальной астмы, но не купирует острый бронхоспазм.
Фармакокинетика
Абсорбция — низкая. После ингаляции 20-25 % достигает мелких бронхов, часть дозы, поступившая в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), абсорбируется и почти полностью (90 %) подвергается биотрансформации в печени до неактивных метаболитов. Системная биодоступность будесонида составляет 38 % от принятой дозы, причем 1/6 этой величины образуется за счет проглатывания части препарата. Время наступления максимальной концентрации в плазме крови — 15-45 мин после ингаляционного введения. Связь с белками плазмы — 88%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Обладает высоким системным клиренсом — 84 л/ч. Период полувыведения ~ 2,8 ч, максимальная концентрация в плазме крови — 0,01 ммоль/л. Выводится через кишечник в виде метаболитов — 10 %, почками — 70 %.
Показания к применению
Бронхиальная астма (БА), требующая поддерживающей терапии ГКС; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 16 лет.
С осторожностью
Активная и неактивная формы туберкулеза, грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, беременность, период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В периоды беременности и лактации следует соблюдать осторожность. Назначение препарата рационально в случае, если польза его применения для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Данные о выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
Дозировка препарата «Будесонид-натив» должна быть индивидуальной. Начальная доза у взрослых для лечения БА и ХОБЛ составляет — по 1 — 2 мг в сутки. Доза при поддерживающем лечении составляет 0,5 — 4 мг сутки. После получения эффекта дозу уменьшают до минимальной эффективной дозы, необходимой для сохранения стабильного состояния. В некоторых случаях у больных, при лечении которых необходимо достижение быстрого терапевтического эффекта, дозы препарата могут быть увеличены.
В случае если больной принимал ГКС перорально, перевод на лечение Будесонидом-натив необходимо проводить при стабильном состоянии здоровья пациента, на протяжении 10 — 14 дней сочетают ингаляции и прием ГКС внутрь. В течение 10 дней рекомендуется принимать высокие дозы Будесонида-натив на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных глюкокортикостероидов следует постепенно снижать (например, по 2,5 мг преднизолона) до минимально возможного уровня. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных глюкокортикостероидов. Данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени нет. Так как выведение будесонида происходит за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Дети, старше 16 лет: начальная доза 0,25-0,5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0,25-2 мг/сут.
При назначении пациентам с циррозом печени требуется более тщательное наблюдение.
Препарат применяют с помощью небулайзера. Флакон содержит 1 разовую дозу.
Инструкция по использованию
Вскройте флакон с препаратом. Заполните небулайзер через верхнее отверстие необходимым количеством препарата. Небулирование производите в соответствии с инструкцией для используемого типа небулайзера.
Объем раствора будесонида, доставляемый в легкие пациента с помощью небулайзера, является переменной величиной и зависит от нескольких факторов, включая следующие:
- Время ингаляции
- Уровня заполнения камеры
- Технических характеристик небулайзера
- Отношения объема при вдохе/выдохе и дыхательного объема пациента
- Использования мундштука или маски
Примечание
- После каждой ингаляции прополощите рот водой.
- Если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. После ингаляции вымойте лицо.
Очистка
Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.
Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкое моющее средство или в соответствии с инструкциями производителя.
Побочное действие
Часто (> 1/100): кашель, сухость во рту, охриплость голоса, дисфония, раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, кандидозный стоматит, сухость слизистой оболочки глотки, головная боль, тошнота.
Редко (Высокие дозы препарата могут приводить к развитию системных побочных эффектов истощение коры надпочечников, гипергликемия, артериальная гипертензия.
Передозировка
При острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При лечении бронхиальной астмы Будесонид-натив хорошо сочетается с бета2-адреномиметиками, кромоглициевой кислотой или недокромилом, метилксантинами и ипратропия бромидом. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция микросомальных ферментов печени). Метандиенон, эстрогены увеличивают концентрацию будесонида в плазме крови. Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию в плазме перорально принимаемого будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышается в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме.
Другие потенциальные ингибиторы ИЗОФЕРМЕНТА CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида. Препарат можно разбавлять 0,9 % раствором натрия хлорида.
Особые указания
Будесонид-натив не предназначен для купирования острых симптомов БА и ХОБЛ. Следует строго соблюдать инструкцию по применению ингалятора. Избегайте попадания препарата в глаза. После применения препарата рекомендуется полоскать рот водой для снижения риска возникновения кандидозного стоматита.
При переходе от терапии пероральными глюкокортикостероидами к препарату «Будесонид-натив» снижение дозировки системных ГКС необходимо осуществлять очень медленно и маленькими дозами (например, по 2,5 мг преднизолона). У пациентов, находившихся на длительной терапии системными ГКС, возможен синдром псевдоревматизма. В этих случаях иногда необходимо временно увеличить дозу пероральных ГКС. В редких случаях наблюдаются такие симптомы, как утомляемость, головные боли, тошнота, рвота. После полной отмены рекомендуется длительное наблюдение за больным (риск развития недостаточности надпочечников), а также оценка функции внешнего дыхания. Препарат «Будесонид-натив», может назначаться пациентам, которые не могут применять другие лекарственные формы ингаляционных ГКС (пациенты пожилого и старческого возраста).
Препарат не влияет на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Применять только в небулайзерах.
Форма выпуска
Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл. По 2 мл во флаконы из дрота для лекарственных средств или флаконы оранжевого стекла, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона коробочного.
Условия хранения
В сухом защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Противопоказания
Противопоказания — Повышенная чувствительность к компонентам препарата: — детский возраст до 16 лет.
С осторожностью: С осторожностью следует применять препарат Будесонид-натив у пациентов с активной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени, при беременности и в период грудного вскармливания. При назначении будесонида следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.
Беременность
Беременность: наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида. Лактация: так как имеются данные о проникновении будесонида в грудное молоко, при назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.
Применение и дозы
Будесонид-натив предназначен для применения только с помощью небулайзера. Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на 2 приема. Рекомендуемая начальная доза: Дети от 16 лет и старше: 0,25 — 0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки. Взрослые/пожилые пациенты: 1 — 2 мг в сутки. Доза при поддерживающем лечении: Дети от 16 лет и старше: 0,25-2 мг в сутки. Взрослые/пожилые пациенты: 0,5-4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена. Таблица для определения дозы следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу. После получения эффекта дозу уменьшают до минимальной эффективной дозы, необходимой для сохранения стабильного состояния. В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) препарата Будесонид-натив вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов. Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать в период стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Будесонид-натив на фоне приема пероральных ГКС в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных глюкокортикостероидов. Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени. Инструкция по использованию Будесонид-натив применяется для ингаляций с использованием небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-80 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл. Важно: — внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а так же инструкцию по эксплуатации небулайзера: — при разбавлении препарата Будесонид-натив 0,9% раствором натрия хлорида, полученный раствор следует использовать в течение 30 мин: — после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки: — для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой: — рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя. Как использовать Будесонид-натив с помощью небулайзера 1. Вскройте флакон с препаратом. 2. Заполните небулайзер через верхнее отверстие необходимым количеством препарата. 3. Небулирование производите в соответствии с инструкцией для используемого типа небулайзера. 4. Если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Поскольку Будесонид-натив попадает в легкие при вдохе, важно вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно. Открытый флакон хранят в защищенном от света месте. Открытый флакон должен быть использован в течение 12 часов. Очистка Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой или мягким моющим средством, в соответствии с инструкциями производителя, после каждого применения. Хорошо прополощите и высушите небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота встречаемости оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <: 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <: 1/100), редко (>: 1/10000 и <: 1/1000), очень редко (<: 1/10000). Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактическую реакцию. Нарушения со стороны нервной системы: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — катаракта, глаукома (системное действие). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кандидоз ротоглотки, умеренное раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту: редко — бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — появление синяков на коже. Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — ангионевротический отек. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие). Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии глюкокортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности. Отмечаются также случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.
Передозировка:
При острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект.
Взаимодействие с другими ЛС: Предварительная ингаляция β2-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида и усиливает его терапевтический эффект. При лечении бронхиальной астмы Будесонид-натив хорошо сочетается с β2-адреномиметиками, препаратами кромоглициевой кислоты или недокромилом, метилксантинами и ипратропия бромидом.Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность будесонида за счет индукции микросомальных ферментов печени. Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию в плазме крови перорально принимаемого будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышается в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме крови. Другие потенциальные ингибиторы изофермента CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышают плазменную концентрацию будесонида. Метандростенолон, эстрогены увеличивают концентрацию будесонида в плазме крови.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Будесонид — синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие в бронхах. В исследовании in vitro на животных моделях будесонид имеет примерно в 200 раз выше аффинность для глюкокортикоидных рецепторов и в 1000 раз более сильное противовоспалительное действие, чем кортизол. Будесонид повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей и простагландинов (Pg), предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации, образование субстанции хемотаксиса, тормозит высвобождение из тучных клеток медиа-торов воспаления. Будесонид увеличивает количество «активных» β-адренорецепторов, восстанавливает реакцию бронхов на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС: улучшает мукоцилиарный транспорт. Будесонид хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью, в рекомендованных дозах практически не оказывает системного воздействия. Улучшение легочной функции достигается через несколько часов после введения однократной дозы будесонида с помощью небулайзера. Терапевтический эффект начинается через несколько часов после ингаляции. Максимальный терапевтический эффект развивается через 1-2 недели после введения терапевтических доз ингаляционного будесонида, в некоторых случаях — через 4-6 недель. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг.
Фармакокинетика: Всасывание Будесонид быстро абсорбируется. После ингаляции с использованием небулайзера биодоступность — 15% от общей дозы и 40-70% от доставленной дозы, так как около 1/3 поступившего в альвеолы будесонида всасывается, значительная часть осаждается на слизистой оболочки ротоглотки и проглатывается. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 30 минут после начала ингаляции. Распределение Будесонид почти не связывается с кортикостероид-связывающим глобулином. Связь с белками плазмы крови — 85-90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Будесонид проникает в грудное молоко. Метаболизм Часть дозы, поступившая в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), абсорбируется и почти полностью (85-95%) подвергается биотрансформации в печени с помощью фермента CYP3A4 до 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона, метаболитов с низкой активностью (менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида). Выведение Будесонид выводится с мочой и калом в форме метаболитов или конъюгатов и лишь в небольшом количестве — в неизмененном виде. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин). Период полувыведения (Т1/2) — 2,0-3,6 часа. Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата. Данных о фармакокинетике будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени нет. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в плазме крови. Имеется дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме крови и моче на фоне приема будесонида. Нет различий в фармакокинетике по признаку расы, пола или возраста.
Особые указания
Будесонид-натив не предназначен для купирования острых симптомов БА и ХОБЛ. Ингаляция будесонида при приеме заблаговременно способна предотвратить приступ бронхиальной астмы, но не купирует острый бронхоспазм. Следует строго соблюдать инструкцию по применению небулайзера. Избегайте попадания препарата в глаза. После применения будесонида рекомендуется полоскать рот водой для снижения риска возникновения кандидозного стоматита. Следует избегать совместного приема с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол или другими потенциальными ингибиторами изофермента CYP3A4). В случае если будесонид и ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует максимально увеличить время между приемом препаратов либо рассмотреть возможность снижения дозы ГКС. Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников (гипокортицизм) особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на прием препарата Будесонид-натив. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС. Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Будесонид-натив) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться дополнительно назначение пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д. При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на препарат Будесонид-натив пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов. Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами, в редких случаях — к обострению существующего синдрома Чарга-Стросса, эозинофилии, геморрагическому васкулиту, ухудшению пульмонологических симптомов, не связанных с переходом на будесонид. Системное побочное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может проявляться, прежде всего, при введении высоких доз в течение продолжительного периода времени. Вероятность возникновения этого эффекта значительно меньше, чем при лечении пероральными глюкокортикостероидами. К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта и глаукома. Поэтому очень важно титровать дозу ингаляционных глюкокортикостероидов до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Рекомендуется регулярно контролировать высоту роста у детей, получающих ингаляционные глюкокортикостероиды в течение продолжительного периода времени. В случае задержки у них роста следует провести коррекцию лечения с целью уменьшения дозы ингаляционных глюкокортикостероидов до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия. Применение препарата Будесонид-натив не влияет на результаты тестов на допинг.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. В случае развития таких побочных реакций как гиперкинезия или бронхоспазм при применении препарата, следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту
Регистрационные данные
Торговое название
Будесонид-натив
Международное непатентованное название:Будесонид.
Форма выпуска:раствор для ингаляций.
Состав:На 1 мл раствора:
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство Р N002275/02
Фармгруппа: Гюкокортикостероид для местного примененияДата регистрации: 21.05.2008 / 04.02.2016. Окончание регстрации: .Описание:Бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Допускается легкая опалесценция. Упаковка:Раствор для ингаляций, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. По 2 мл во флаконы для лекарственных средств или во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Или, при производстве препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, указывают:По 2 мл во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные колпачками комбинированными с элементом эластомерным или пробками из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатые алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми колпачками. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Срок годности:3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности. Владелец рег.удостоверения:НАТИВА, ООО Производитель:НАТИВА, ООО : ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, ОАО. Представительство:ФАРМСТАНДАРТ -Уфа-ВИТА, ОАО.
Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР — http://www.lsgeotar.ru/
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Будесонид-натив раствор для ингаляций 0,5 мг/мл флакон 2 мл 10 шт.
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Будесонид-натив раствор для ингаляций 0,5 мг/мл флакон 2 мл 10 шт. в наших аптеках в Москва
💊 Будесонид-натив раствор для ингаляций 0,5 мг/мл флакон 2 мл 10 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:раствор
- Дозировка:0.5 мг/мл
- В
упаковке:10 шт.
Перейти к формам выпуска
-
Производитель
-
Код товара
00-00005619
-
Категория
-
Форма отпуска
по рецепту
Перейти к описанию
все
товары Будесонид-натив,
4 шт.
-
Производитель
-
Код товара
00-00005619
-
Категория
Перейти к описанию
🏥 Купить Будесонид-натив раствор для ингаляций 0,5 мг/мл флакон 2 мл 10 шт. в наших аптеках в Москва
💊 Будесонид-натив раствор для ингаляций 0,5 мг/мл флакон 2 мл 10 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
Будесонид интели суспензия: инструкция по применению
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
43,86 — 44,10 р.
Содержание
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Не принимайте
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие лекарственные препараты и данный препарат
- Беременность и грудное вскармливание
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Как применять
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Препарат содержит действующее вещество будесопид.
Будесопид относится к фармакологической группе под названием глюкокортикостероиды — гормоны, оказывающие различные действия, одним из важных свойств которых является противовоспалительное.
Будесопид показан к применению при лечении следующих заболеваний:
- воспалительное заболевание, характеризующееся непроходимостью бронхов (бронхиальная астма);
- заболевание, характеризующееся непроходимостью гортани, резким затруднением дыхания, при котором показана госпитализация (субхордальный ларингит в тяжелой степени (ложный круп)).
Не принимайте
- если у Вас аллергия на действующее вещество или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата БУДЕСОНИД Интели проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:
- Вас нарушения функции печени;
- Вы одновременно принимаете кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций) или ингибиторы протеаз ВИЧ (препараты для лечения ВИЧ) и другие ингибиторы цитохрома CYP3A4 (фермент, главным образом отвечающий за распад лекарственных средств);
- у Вас активная форма туберкулеза легких или пассивная (латентной) форма, грибковые или вирусные инфекции дыхательных путей;
- у Вас инфекции, вызванные грибами и вирусами (корь и ветряная оспа);
- у Вас глаукома (характеризующаяся хроническим повреждением зрительного нерва) и катаракта (помутнение хрусталика глаза).
БУДЕСОНИД Интели не дает резкого улучшения внезапных (острых) приступов астмы, при которых необходимо принимать другие виды лекарственных средств, такие как бронхолитики короткого действия.
Врач должен тщательно оценить степень эффективности применения пациентом бронхолитиков короткого действия. На основании оценки врач может принять решение об увеличении числа ингаляций будесонида по сравнению с обычным, либо о начале терапии пероральными глюкокортикостероидами.
В обоих случаях, врач должен оценить возможные риски нарушения и/или недостаточности работы надпочечников.
Особенно тщательно врач должен провести оценку отмены лечения пероральными глюкокортикостероидами, поскольку это может привести к проявлению редких симптомов общего недомогания таких как, например, боли в мышцах и суставах, усталость, головная боль, депрессия, тошнота и рвота, несмотря на возможное улучшение дыхательной функции.
Замена лечения глюкокортикостероидами, которые распределяются по всему организму (системные), на терапию ингаляционным путем, иногда может вызвать проявление аллергических симптомов, таких как, воспаление слизистой оболочки полости носа (ринит) и кожи (экзема).
Во время ингаляционной терапии может развиться грибковое заболевание, называемое оральный кандидоз. Данная инфекция может потребовать назначения соответствующей противогрибковой терапии, а в некоторых случаях может понадобиться приостановить лечение.
При длительном лечении или в высоких дозах БУДЕСОНИДА Интели, могут проявляться локальные реакции или воздействие на весь организм (Синдром Кушинга, кушингоидная конституция, подавление функции коры надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, редко психологические и поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, ощущение беспокойства, депрессию, агрессивность, расстройство поведения).
После того, как будет обеспечен контроль над симптомами астмы, врач пропишет вам минимальную эффективную поддерживающую дозу. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Подобно тому, как происходит с другими ингаляционными терапиями, после введения может наступить сужение бронхов (парадоксальный бронхоспазм) с мгновенным затруднения дыхания (одышка). В этом случае, необходимо немедленно прекратить лечение ингаляционным будесонидом, а врач проведет альтернативную терапию в случае необходимости.
Обратитесь к врачу, если Вы испытываете нечеткость зрения.
Дети и подростки
Детям необходимо применять БУДЕСОНИД Интели с осторожностью
Влияние на рост
Необходимо периодически контролировать рост ребенка, подвергшегося длительному лечению ингаляционными глюкокортикостероидами. В случае замедления роста, врач оценит возможность уменьшения дозы лекарственного средства. Соотношение преимущества терапии и возможного риска задержки роста должно быть тщательно оценено врачом, который может направить ребенка к специалисту пульмонологу- педиатру. При длительном лечении и высоких дозах препарата БУДЕСОНИД Интели, могут быть выявлены поведенческие расстройства.
Другие лекарственные препараты и данный препарат
Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта.
Взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения астмы, не наблюдалось.
Необходимо избегать совместного применения или следует увеличить интервал между применением лекарственного препарата до максимально возможного в случае, если вы должны принимать:
- кетоконазол и итраконазол, лекарственные препараты, применяемые для лечения грибковых заболеваний, поскольку они могут увеличивать количество будесонида в организме. Ваш врач может также рассмотреть возможность снижения дозы БУДЕСОНИДА Интели.
БУДЕСОНИД Интели подавляет:
- эстрогены и гормоны, применяемые в качестве средств контрацепции, поскольку в этих случаях увеличивается концентрация будесонида в крови с соответствующим воздействием на организм. Не выявлено никаких эффектов одновременного применения будесонида и оральных контрацептивов в малых дозах.
БУДЕСОНИД Интели может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, используемых для диагностики гипофизарной недостаточности (тест со стимуляцией АКТГ для диагностики возможной гипофизарной недостаточности может давать ложные результаты при определении низких значений).
Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие БУДЕСОНИДА Интели, и ваш врач может держать вас под пристальным наблюдением, если вы принимаете эти лекарственные препараты (например, некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность, либо кормите грудью, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как применять этот препарат.
Беременность
Негативного воздействия на здоровье плода/новорожденного при приеме ингаляционного будесонида во время беременности обнаружено не было. Врач в период беременности должен оценить соотношение пользы применения препарата для вас и риски для плода.
Грудное вскармливание
Будесонид может проникать в грудное молоко.
При применении БУДЕСОНИДА Интели в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. БУДЕСОНИД Интели может применяться во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
БУДЕСОНИД Интели не влияет на способность к управлению транспортными
средствами и обслуживанию механизмов.
Как применять
Данный препарат всегда следует применять строго в соответствии с указаниями лечащего врача или работника аптеки. Если у вас имеются сомнения, то проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Бронхиальная астма:
Взрослые и пожилые пациенты
Начальная доза:
Дозировка препарата БУДЕСОНИД Интели, суспензии для ингаляций, должна быть индивидуальной. Рекомендуемая начальная доза составляет: 0,5-1 мг два раза в сутки. В случаях, когда требуется достижение большего терапевтического эффекта, возможно назначение более высоких доз препарата БУДЕСОНИД Интели.
Поддерживающая доза:
Поддерживающая доза назначается индивидуально. Как только желаемые клинические результаты получены, поддерживающая доза должна быть постепенно снижена до минимальной, необходимой для эффективного снятия симптомов.
Возникновение выраженного эффекта
Выраженный эффект контроля за проявлениями астмы в ходе лечения препаратом БУДЕСОНИД Интели отмечается, как правило, в течение 3 дней после начала терапии препаратом, а максимума достигает через 2-4 недели.
Пациенты, принимающие пероральные глюкокортикостероиды:
Применение препарата БУДЕСОНИД Интели может позволить заменить или значительно снизить дозу пероральных глюкокортикостероидов, при этом поддерживая эффективный контроль за проявлениями бронхиальной астмы.
Врач должен оценить методику перехода от лечения пероральными глюкортикостероидами к терапии препаратом БУДЕСОНИД Интели, суспензия для ингаляций.
Способ применения
БУДЕСОНИД Интели, суспензия для ингаляций, может быть смешан с 0,9% физиологическим раствором и другими растворами для распыления небулайзером, такими как, тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетил цистеин, кромоглициевая кислота или ипратропия бромид.
Полученную смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
| Таблица 1 Соотношение объёма к дозе препарата БУДЕСОНИД Интели 0,25 мг/мл | |
| Объём препарата БУДЕСОНИД Интели 0,25мг/мл | Доза в мг |
| 2 мл | 0,5 мг |
| 4 мл | 1 мг |
| 6 мл | 1,5 мг |
Таблица 2 Соотношение объема к дозе препарата БУДЕСОНИД Интели 0.5 мг/мл
| Объём препарата БУДЕСОНИД Интели 0,5мг/мл | Доза в мг |
| 2 мл | 1 мг |
| 4 мл | 2 мг |
Применение у детей и подростков
Бронхиальная астма
Для детей в возрасте от 6 месяцев и старше до 12 лет:
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,25-0,5 мг.
Пациентам, получающим терапию пероральными глюкокортикостероидами, рекомендуется начать с более высокой начальной суточной дозы, например, 1 мг. Более
высокая доза (2 мг в сутки) может быть назначена только кратковременно детям с астмой в тяжелой стадии.
Субхордалъный ларингит
Для новорожденных и детей с субхордальным ларингитом рекомендуемая доза составляет 2 мг БУДЕСОНИД Интели, она может быть применена однократно или в 2 приема по 1 мг с промежутком в 30 минут. Дозу можно вводить повторно каждые 12 часов максимально в течение 36 часов или до клинического улучшения.
Детям рекомендуется использование маски для лица, подходящей формы и плотно прилегающей к лицу, для того, чтобы оптимизировать вводимую дозу будесонида.
Инструкция для правильного применения БУДЕСОНИДИнтели
Примечания:
Длительность ингаляции и количество лекарственного препарата, выделяемого небулайзером, зависят от скорости воздушного потока, создаваемого компрессором и от объема наполнения небулайзера.
По причине распыления небольшого количества будесонида, ультразвуковые небулайзеры не рекомендованы для использования при лечение БУДЕСОНИДОМ Интели.
Перед применением осторожно встряхните однодозовый контейнер вращательным движением. Держите контейнер в вертикальном положении и откройте, поворачивая крыльчатый клапан до момента открытия контейнера. Поместите открытый конец однодозового контейнера в резервуар небулайзера и слегка надавите.
Следует тщательно прополоскать рот после каждого применения, чтобы не допустить возникновение грибковой инфекции.
При использовании маски, необходимо убедиться, что она плотно прилегает к лицу во время ингаляции. После использования маски, следует промыть кожу лица водой, чтобы избежать раздражения.
Очистка:
Камеру небулайзера следует очищать после каждого использования. Камеру небулайзера, мундштук или маску промывают, следуя инструкциям производителя, или теплой водопроводной водой, используя мягкий детергент.
Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.
Если вы забыли принять БУДЕСОНИД Интели
Не принимайте двойную дозу БУДЕСОНИДА ИНТЕЛИ для того, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение БУДЕСОНИДОМ Интели
В случае сомнений относительно применения этого препарата, обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
Передозировка
При острой передозировке БУДЕСОНИДА Интели, а также в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не должно возникнуть. Если вы случайно приняли слишком большую дозу БУДЕСОНИДА Интели, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, БУДЕСОНИД Интели может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции наблюдались у пациентов:
Частые (наступают более чем у 1 пациента из 100)
- грибковые инфекции глотки и полости рта (кандидоз ротоглотки);
- тошнота;
- кашель, охриплость голоса, раздражение слизистой оболочки глотки.
Нечастые (наступают не более чем у 1 пациента из 100)
- размытое зрение.
Редкие (наступают более чем у 1 пациента из 1000)
- немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включающие пустулезную сыпь, волдыри и пузыри, воспаления кожи, возникающие в результате контакта с определенными веществами/материалами (контактный дерматит), внезапное проявление зудящей сыпи в большей или меньшей степени (крапивница), быстрый отек кожи и слизистой оболочки (ангионевротический отек), а также внезапная аллергическая реакция в тяжелой степени (анафилактический шок);
- подавление функции коры надпочечников;
- беспокойство, нервозность, депрессия, нарушения поведения, нарушения сна, чувство тревоги, психомоторная гиперактивность, агрессивность;
- кровоподтеки, растяжки кожи.
Неизвестной частоты (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- хроническое повреждение зрительного нерва (глаукома), помутнение хрусталика глаза (катаракта).
Редко, по неизвестным причинам, ингаляционные препараты могут вызывать бронхоспазм.
Для того, чтобы предотвратить раздражение, кожу лица необходимо промыть водой после использования маски.
Соблюдение настоящей инструкции по медицинскому применению снижает риск возникновения нежелательных реакций.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Редкие (наступают не более чем у 1 пациента из 1000)
- замедление роста;
- психомоторная гиперактивность, агрессивность;
- бронхоспазм с нарушениями голоса (дисфония и охриплость).
Оповещение о нежелательных реакциях
Если вы отметили какие-либо нежелательные реакции, включая реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, пройдя по следующей ссылке http:www.rceth.by, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь».
Сообщив о нежелательных реакциях, вы можете помочь в предоставлении более подробной информации о безопасности данного препарата.
Хранение и срок годности
Хранить при температуре не выше ЗО°С, в защищенном от света месте, недоступном для детей. Не замораживать.
Срок годности: 2 года со дня производства.
Срок годности после вскрытия алюминиевого пакета: 3 месяца.
Срок годности после разведения лекарственного препарата: смесь должна использоваться в течение 30 минут.
Не принимать данный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не следует спускать препарат в сточные воды или в канализацию. Спросите у работника аптеки, как утилизировать препарат, прием которого закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Состав
2 мл (одна ампула) препарата БУДЕСОНИД Интели содержат
Действующее вещество: 0,5 мг или 1,0 мг будесонида.
Прочие вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80 (Твин 80), лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Суспензия для ингаляций.
Белая однородная суспензия.
Однодозовые ампулы по 2 мл из ПЭНП. Полоска с 5 ампулами упаковывается в герметизированный пакет из алюминиевой фольги (ПЭТФ/алюминий/ПЭ). 4 пакета упаковываются в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД»
ул. Шейминишкю 3, 09312 Вильнюс, Литовская Республика,
тел/факс: +37052730893, office@inteligenerics.eu
Производитель
«ДЖЕНЕТИК С.П.А.»
Улица Канфора- 84084 Фишано
(провинция Салерно), Италия
Цены в аптеках Минск
Будесонид-интели, суспензия, 0.25 мг / 1 мл 2 мл ×20
для ингаляций дозированная, Генетик с.п.а., Италия • По рецепту
Аналоги
Будесонид-интели, суспензия, 0.5 мг / 1 мл 2 мл ×20
для ингаляций дозированная, Генетик с.п.а., Италия • По рецепту