Форма выпуска, состав и упаковка
аэрозоль д/ингал. дозированный 50 мкг/доза: баллончик 200 доз с дозатором и адаптером для рта
Рег. №: 9426/10/15/18/21 от 16.02.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого цвета.
Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134а).
200 доз — баллончики алюминиевые (1) с дозатором и адаптером для рта — коробки картонные.
аэрозоль д/ингал. дозированный 200 мкг/доза: баллончики 200 доз с дозатором и адаптером для рта
Рег. №: 9426/10/15/18/21 от 16.02.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого цвета.
Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134а).
200 доз — баллончики алюминиевые (1) с дозатором и адаптером для рта — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата БУДЕCОНИД-ИНТЕЛИ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.01.2011 г.
Фармакологическое действие
ГКС для ингаляционного применения. Будесонид является негалогенизированным кортикостероидом эффективным при лечении астмы благодаря его противовоспалительному эффекту. В ходе фармакологических и клинических исследований было доказано, что будесонид обладает, в широком диапазоне доз, благоприятным соотношением местной противовоспалительной активности и системных побочных эффектов кортикостероидов. Это обусловлено тем, что будесонид быстро инактивируется в печени после поступления в системный кровоток. С другой стороны, будесонид оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие, которое проявляется снижением бронхоконстрикции, вызванной немедленными и отсроченными аллергическими реакциями.
Было также продемонстрировано, что будесонид снижает гиперреактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.
Лечение ингаляционным будесонидом эффективно применяется для предотвращения астмы, вызываемой физической нагрузкой.
Фармакокинетика
Всасывание
Будесонид при приеме внутрь и ингаляционно быстро абсорбируется слизистой оболочкой и паренхимой легких. После ингаляционного применения будесонид быстро обнаруживается в крови, что подтверждает его способность абсорбироваться в неизмененном виде через респираторный тракт. Высокая первоначальная концентрация в плазме также указывает на минимальный метаболизм будесонида в легких.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы составляет 88%.
Будесонид интенсивно (примерно 90%) метаболизируется биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, составляет менее 1% активности будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментом CYP3A4.
Выведение
T1/2 из плазмы неизмененного будесонида составляет 2±0.2 ч, что является аналогичным значению, выявленному после в/в введения будесонида (2.8±1.1 ч). Исследование выведения препарата у людей указывают на то, что ингаляционно введенный 3Н-будесонид, главным образом, выделяется с мочой (32%) и калом (15%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Установлено что при одновременном приеме внутрь кетоконазол в дозе 100 мг 2 раза/сут увеличивает концентрацию будесонида в плазме крови. Информации о таком взаимодействии при применении будесонида ингаляционно недостаточно, но можно ожидать выраженное увеличение его концентрации в плазме.
Показания к применению
- бронхиальная астма (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности бета2-адреностимуляторов, кромоглициевой кислоты и кетотифена; для снижения дозы пероральных ГКС);
- ХОБЛ.
Реклама
Режим дозирования
Будесонид-интели применяют ингаляционно.
Дозу устанавливают индивидуально. Начальная доза всегда должна быть минимальной, обеспечивающей хороший контроль бронхиальной астмы.
Взрослым в начале лечения, при тяжелых приступах астмы и в период снижения дозы или прекращения применения пероральных ГКС доза препарата составляет 200-1600 мкг ежедневно в 2-4 приема.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2 мг/сут, кратность применения — 2-4 раза/сут.
Дети в возрасте 2-7 лет: 200-400 мкг/сут в 2-4 приема, ежедневно.
Дети старше 7 лет: 200-800 мкг/сут в 2-4 приема, ежедневно.
Максимальная суточная доза для детей составляет 800 мкг/сут.
Длительность курса лечения составляет от 3 до 12 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Правила использования препарата
1. Следует убедиться, что аэрозольный баллон надлежащим образом подсоединен к пластиковому адаптеру. Встряхнуть баллон и снять белую крышку.
2. Держать баллон в перевернутом положении большим и указательным пальцем. Поместить мундштук в рот, обхватив его губами.
3. Сделать глубокий выдох через нос и немедленно после этого глубоко вдохнуть через рот, сжав баллон между пальцами, произведя выпуск одной дозы.
4. Достать ингалятор изо рта и задержать дыхание на несколько секунд. Медленно выдохнуть и закрыть баллон крышкой.
При желании можно применять ингаляционные камеры для более удобного использования и облегчения поступления лекарственного средства в легкие.
После каждого применения пациент должен промыть рот водой.
Побочные действия
Местные реакции: часто (> 1/100, <1/10) — легкое раздражение слизистой оболочки глотки, кандидоз ротоглотки, охриплость голоса, кашель.
Со стороны ЦНС: редко (> 1/10 000, < 1/1000) — повышенная возбудимость, депрессия, поведенческие нарушения.
Аллергические реакции: редко (> 1/10 000, < 1/1000) — немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, контактный дерматит, бронхоспазм.
Дерматологические реакции: редко (> 1/10 000, < 1/1000) — появление кровоподтеков на коже.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Будесонида-интели при беременности возможно, если ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода. Ингаляционные ГКС предпочтительнее пероральных ГКС, т.к. в дозах, необходимых для достижения аналогичного терапевтического ответа, ингаляционные ГКС вызывают меньше системных побочных эффектов.
Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении препарата в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. При необходимости назначении будесонида кормящим женщинам необходимо учитывать ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Особые указания
Особая осторожность требуется при необходимости применения препарата у пациентов с бессимптомным туберкулезом легких, грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями органов дыхания.
Пациенты, не принимавшие ГКС: терапевтический эффект обычно достигается в течение 7 дней. Тем не менее, для отдельных пациентов с избыточной секрецией бронхиальной слизистой оболочки бронхов изначально может быть назначен непродолжительный (около 2 недель) дополнительный прием пероральных кортикостероидов. При обострении бронхиальной астмы, вызванном бактериальной инфекцией, требуется проведение антибиотикотерапии и возможное увеличения дозы будесонида или, если необходимо, применение системных кортикостероидов.
Пациенты, принимавшие ГКС: при переходе с пероральных ГКС на будесонид состояние пациента должно быть в относительно стабильной фазе. Будесонид в высокой дозе применяется в комбинации с ранее применяемой дозой перорального стероида в течение около 10 дней.
После этого дозу перорального ГКС следует постепенно снижать (например, каждый месяц — на 2.5 мг преднизолона или эквивалент) до минимального эффективного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный ГКС на Будесонид-интели. Переход с перорального лечения кортикостероидами на лечение ингаляционным будесонидом следует проводить с особыми мерами предосторожности, главным образом, по причине медленной нормализации функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ранее нарушенной пероральным применением кортикостероидов. Может потребоваться несколько месяцев, чтобы достичь такой нормализации. В процессе такого замещения пероральных кортикостероидов у пациентов могут проявляться ринит, экзема или возникают усталость, головная боль, боли в мышцах или суставах, редко — тошнота и рвота. В таких случаях необходимо начать дополнительное симптоматическое лечение.
У пациентов, которые ранее получали системные кортикостероиды в течение продолжительного времени или в высоких дозах, возможно развитие симптомов супрессии функции коры надпочечников. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников, дозу системных кортикостероидов следует уменьшать с осторожностью.
Будесонид-интели не предназначен для купирования острого приступа бронхиальной астмы.
Лечение будесонидом нельзя прекращать внезапно. Очень важно, чтобы доза препарата была снижена до минимального значения, при котором сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
В исследованиях in vivo показано, что пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известные ингибиторы активности CYP3A4 в печени и в слизистой оболочке кишечника) вызывают усиление системного действия будесонида. Необходимо избегать сопутствующего лечения кетоконазолом и итраконазолом или другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, то временной интервал между применением взаимодействующих лекарственных средств должен быть настолько большим, насколько это возможно. Также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Применение этих ингаляционных ГКС, в т.ч. препарата Будосонид-интели у спортсменов может дать положительный результат анализа на допинг.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Будесонид не оказывает воздействия на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: возможно возникновение симптомов гиперкортицизма (в т.ч. отеки, лунообразное лицо); пероральное или ингаляционное применение кортикостероидов в высоких дозах в течение продолжительного времени может привести к подавлению системы гипоталамус-гипофиз-кора надпочечников.
Лечение: при симптомах гиперкортицизма соответствующий электролитный дисбаланс следует устранить путем применения калийсберегающих диуретиков, которые не оказывают влияния на содержание калия, такие как спиронолактон и триамтерен.
Лекарственное взаимодействие
Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментом CYP3A4. Следовательно, ингибиторы этого изофермента, например, кетоконазол и итраконазол, способны увеличивать системную экспозицию будесонида. Другие сильнодействующие ингибиторы CYP3А4 также способны заметно увеличивать концентрацию будесонида в плазме.
Возможное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые применяются при лечении бронхиальной астмы, не известны.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С; не замораживать.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года.
Не прокалывать, не вскрывать и не сжигать баллон, даже если он пуст.
Контакты для обращений
МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)
Представительство ЗАО «Maxpharma Baltija»
в Республике Беларусь
220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net
Будесонид интели суспензия: инструкция по применению
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
43,86 — 44,10 р.
Содержание
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Не принимайте
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие лекарственные препараты и данный препарат
- Беременность и грудное вскармливание
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Как применять
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Препарат содержит действующее вещество будесопид.
Будесопид относится к фармакологической группе под названием глюкокортикостероиды — гормоны, оказывающие различные действия, одним из важных свойств которых является противовоспалительное.
Будесопид показан к применению при лечении следующих заболеваний:
- воспалительное заболевание, характеризующееся непроходимостью бронхов (бронхиальная астма);
- заболевание, характеризующееся непроходимостью гортани, резким затруднением дыхания, при котором показана госпитализация (субхордальный ларингит в тяжелой степени (ложный круп)).
Не принимайте
- если у Вас аллергия на действующее вещество или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата БУДЕСОНИД Интели проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:
- Вас нарушения функции печени;
- Вы одновременно принимаете кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций) или ингибиторы протеаз ВИЧ (препараты для лечения ВИЧ) и другие ингибиторы цитохрома CYP3A4 (фермент, главным образом отвечающий за распад лекарственных средств);
- у Вас активная форма туберкулеза легких или пассивная (латентной) форма, грибковые или вирусные инфекции дыхательных путей;
- у Вас инфекции, вызванные грибами и вирусами (корь и ветряная оспа);
- у Вас глаукома (характеризующаяся хроническим повреждением зрительного нерва) и катаракта (помутнение хрусталика глаза).
БУДЕСОНИД Интели не дает резкого улучшения внезапных (острых) приступов астмы, при которых необходимо принимать другие виды лекарственных средств, такие как бронхолитики короткого действия.
Врач должен тщательно оценить степень эффективности применения пациентом бронхолитиков короткого действия. На основании оценки врач может принять решение об увеличении числа ингаляций будесонида по сравнению с обычным, либо о начале терапии пероральными глюкокортикостероидами.
В обоих случаях, врач должен оценить возможные риски нарушения и/или недостаточности работы надпочечников.
Особенно тщательно врач должен провести оценку отмены лечения пероральными глюкокортикостероидами, поскольку это может привести к проявлению редких симптомов общего недомогания таких как, например, боли в мышцах и суставах, усталость, головная боль, депрессия, тошнота и рвота, несмотря на возможное улучшение дыхательной функции.
Замена лечения глюкокортикостероидами, которые распределяются по всему организму (системные), на терапию ингаляционным путем, иногда может вызвать проявление аллергических симптомов, таких как, воспаление слизистой оболочки полости носа (ринит) и кожи (экзема).
Во время ингаляционной терапии может развиться грибковое заболевание, называемое оральный кандидоз. Данная инфекция может потребовать назначения соответствующей противогрибковой терапии, а в некоторых случаях может понадобиться приостановить лечение.
При длительном лечении или в высоких дозах БУДЕСОНИДА Интели, могут проявляться локальные реакции или воздействие на весь организм (Синдром Кушинга, кушингоидная конституция, подавление функции коры надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, редко психологические и поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, ощущение беспокойства, депрессию, агрессивность, расстройство поведения).
После того, как будет обеспечен контроль над симптомами астмы, врач пропишет вам минимальную эффективную поддерживающую дозу. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Подобно тому, как происходит с другими ингаляционными терапиями, после введения может наступить сужение бронхов (парадоксальный бронхоспазм) с мгновенным затруднения дыхания (одышка). В этом случае, необходимо немедленно прекратить лечение ингаляционным будесонидом, а врач проведет альтернативную терапию в случае необходимости.
Обратитесь к врачу, если Вы испытываете нечеткость зрения.
Дети и подростки
Детям необходимо применять БУДЕСОНИД Интели с осторожностью
Влияние на рост
Необходимо периодически контролировать рост ребенка, подвергшегося длительному лечению ингаляционными глюкокортикостероидами. В случае замедления роста, врач оценит возможность уменьшения дозы лекарственного средства. Соотношение преимущества терапии и возможного риска задержки роста должно быть тщательно оценено врачом, который может направить ребенка к специалисту пульмонологу- педиатру. При длительном лечении и высоких дозах препарата БУДЕСОНИД Интели, могут быть выявлены поведенческие расстройства.
Другие лекарственные препараты и данный препарат
Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта.
Взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения астмы, не наблюдалось.
Необходимо избегать совместного применения или следует увеличить интервал между применением лекарственного препарата до максимально возможного в случае, если вы должны принимать:
- кетоконазол и итраконазол, лекарственные препараты, применяемые для лечения грибковых заболеваний, поскольку они могут увеличивать количество будесонида в организме. Ваш врач может также рассмотреть возможность снижения дозы БУДЕСОНИДА Интели.
БУДЕСОНИД Интели подавляет:
- эстрогены и гормоны, применяемые в качестве средств контрацепции, поскольку в этих случаях увеличивается концентрация будесонида в крови с соответствующим воздействием на организм. Не выявлено никаких эффектов одновременного применения будесонида и оральных контрацептивов в малых дозах.
БУДЕСОНИД Интели может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, используемых для диагностики гипофизарной недостаточности (тест со стимуляцией АКТГ для диагностики возможной гипофизарной недостаточности может давать ложные результаты при определении низких значений).
Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие БУДЕСОНИДА Интели, и ваш врач может держать вас под пристальным наблюдением, если вы принимаете эти лекарственные препараты (например, некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность, либо кормите грудью, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как применять этот препарат.
Беременность
Негативного воздействия на здоровье плода/новорожденного при приеме ингаляционного будесонида во время беременности обнаружено не было. Врач в период беременности должен оценить соотношение пользы применения препарата для вас и риски для плода.
Грудное вскармливание
Будесонид может проникать в грудное молоко.
При применении БУДЕСОНИДА Интели в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. БУДЕСОНИД Интели может применяться во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
БУДЕСОНИД Интели не влияет на способность к управлению транспортными
средствами и обслуживанию механизмов.
Как применять
Данный препарат всегда следует применять строго в соответствии с указаниями лечащего врача или работника аптеки. Если у вас имеются сомнения, то проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Бронхиальная астма:
Взрослые и пожилые пациенты
Начальная доза:
Дозировка препарата БУДЕСОНИД Интели, суспензии для ингаляций, должна быть индивидуальной. Рекомендуемая начальная доза составляет: 0,5-1 мг два раза в сутки. В случаях, когда требуется достижение большего терапевтического эффекта, возможно назначение более высоких доз препарата БУДЕСОНИД Интели.
Поддерживающая доза:
Поддерживающая доза назначается индивидуально. Как только желаемые клинические результаты получены, поддерживающая доза должна быть постепенно снижена до минимальной, необходимой для эффективного снятия симптомов.
Возникновение выраженного эффекта
Выраженный эффект контроля за проявлениями астмы в ходе лечения препаратом БУДЕСОНИД Интели отмечается, как правило, в течение 3 дней после начала терапии препаратом, а максимума достигает через 2-4 недели.
Пациенты, принимающие пероральные глюкокортикостероиды:
Применение препарата БУДЕСОНИД Интели может позволить заменить или значительно снизить дозу пероральных глюкокортикостероидов, при этом поддерживая эффективный контроль за проявлениями бронхиальной астмы.
Врач должен оценить методику перехода от лечения пероральными глюкортикостероидами к терапии препаратом БУДЕСОНИД Интели, суспензия для ингаляций.
Способ применения
БУДЕСОНИД Интели, суспензия для ингаляций, может быть смешан с 0,9% физиологическим раствором и другими растворами для распыления небулайзером, такими как, тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетил цистеин, кромоглициевая кислота или ипратропия бромид.
Полученную смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
| Таблица 1 Соотношение объёма к дозе препарата БУДЕСОНИД Интели 0,25 мг/мл | |
| Объём препарата БУДЕСОНИД Интели 0,25мг/мл | Доза в мг |
| 2 мл | 0,5 мг |
| 4 мл | 1 мг |
| 6 мл | 1,5 мг |
Таблица 2 Соотношение объема к дозе препарата БУДЕСОНИД Интели 0.5 мг/мл
| Объём препарата БУДЕСОНИД Интели 0,5мг/мл | Доза в мг |
| 2 мл | 1 мг |
| 4 мл | 2 мг |
Применение у детей и подростков
Бронхиальная астма
Для детей в возрасте от 6 месяцев и старше до 12 лет:
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,25-0,5 мг.
Пациентам, получающим терапию пероральными глюкокортикостероидами, рекомендуется начать с более высокой начальной суточной дозы, например, 1 мг. Более
высокая доза (2 мг в сутки) может быть назначена только кратковременно детям с астмой в тяжелой стадии.
Субхордалъный ларингит
Для новорожденных и детей с субхордальным ларингитом рекомендуемая доза составляет 2 мг БУДЕСОНИД Интели, она может быть применена однократно или в 2 приема по 1 мг с промежутком в 30 минут. Дозу можно вводить повторно каждые 12 часов максимально в течение 36 часов или до клинического улучшения.
Детям рекомендуется использование маски для лица, подходящей формы и плотно прилегающей к лицу, для того, чтобы оптимизировать вводимую дозу будесонида.
Инструкция для правильного применения БУДЕСОНИДИнтели
Примечания:
Длительность ингаляции и количество лекарственного препарата, выделяемого небулайзером, зависят от скорости воздушного потока, создаваемого компрессором и от объема наполнения небулайзера.
По причине распыления небольшого количества будесонида, ультразвуковые небулайзеры не рекомендованы для использования при лечение БУДЕСОНИДОМ Интели.
Перед применением осторожно встряхните однодозовый контейнер вращательным движением. Держите контейнер в вертикальном положении и откройте, поворачивая крыльчатый клапан до момента открытия контейнера. Поместите открытый конец однодозового контейнера в резервуар небулайзера и слегка надавите.
Следует тщательно прополоскать рот после каждого применения, чтобы не допустить возникновение грибковой инфекции.
При использовании маски, необходимо убедиться, что она плотно прилегает к лицу во время ингаляции. После использования маски, следует промыть кожу лица водой, чтобы избежать раздражения.
Очистка:
Камеру небулайзера следует очищать после каждого использования. Камеру небулайзера, мундштук или маску промывают, следуя инструкциям производителя, или теплой водопроводной водой, используя мягкий детергент.
Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.
Если вы забыли принять БУДЕСОНИД Интели
Не принимайте двойную дозу БУДЕСОНИДА ИНТЕЛИ для того, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение БУДЕСОНИДОМ Интели
В случае сомнений относительно применения этого препарата, обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
Передозировка
При острой передозировке БУДЕСОНИДА Интели, а также в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не должно возникнуть. Если вы случайно приняли слишком большую дозу БУДЕСОНИДА Интели, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, БУДЕСОНИД Интели может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции наблюдались у пациентов:
Частые (наступают более чем у 1 пациента из 100)
- грибковые инфекции глотки и полости рта (кандидоз ротоглотки);
- тошнота;
- кашель, охриплость голоса, раздражение слизистой оболочки глотки.
Нечастые (наступают не более чем у 1 пациента из 100)
- размытое зрение.
Редкие (наступают более чем у 1 пациента из 1000)
- немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включающие пустулезную сыпь, волдыри и пузыри, воспаления кожи, возникающие в результате контакта с определенными веществами/материалами (контактный дерматит), внезапное проявление зудящей сыпи в большей или меньшей степени (крапивница), быстрый отек кожи и слизистой оболочки (ангионевротический отек), а также внезапная аллергическая реакция в тяжелой степени (анафилактический шок);
- подавление функции коры надпочечников;
- беспокойство, нервозность, депрессия, нарушения поведения, нарушения сна, чувство тревоги, психомоторная гиперактивность, агрессивность;
- кровоподтеки, растяжки кожи.
Неизвестной частоты (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- хроническое повреждение зрительного нерва (глаукома), помутнение хрусталика глаза (катаракта).
Редко, по неизвестным причинам, ингаляционные препараты могут вызывать бронхоспазм.
Для того, чтобы предотвратить раздражение, кожу лица необходимо промыть водой после использования маски.
Соблюдение настоящей инструкции по медицинскому применению снижает риск возникновения нежелательных реакций.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Редкие (наступают не более чем у 1 пациента из 1000)
- замедление роста;
- психомоторная гиперактивность, агрессивность;
- бронхоспазм с нарушениями голоса (дисфония и охриплость).
Оповещение о нежелательных реакциях
Если вы отметили какие-либо нежелательные реакции, включая реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, пройдя по следующей ссылке http:www.rceth.by, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь».
Сообщив о нежелательных реакциях, вы можете помочь в предоставлении более подробной информации о безопасности данного препарата.
Хранение и срок годности
Хранить при температуре не выше ЗО°С, в защищенном от света месте, недоступном для детей. Не замораживать.
Срок годности: 2 года со дня производства.
Срок годности после вскрытия алюминиевого пакета: 3 месяца.
Срок годности после разведения лекарственного препарата: смесь должна использоваться в течение 30 минут.
Не принимать данный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не следует спускать препарат в сточные воды или в канализацию. Спросите у работника аптеки, как утилизировать препарат, прием которого закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Состав
2 мл (одна ампула) препарата БУДЕСОНИД Интели содержат
Действующее вещество: 0,5 мг или 1,0 мг будесонида.
Прочие вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80 (Твин 80), лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Суспензия для ингаляций.
Белая однородная суспензия.
Однодозовые ампулы по 2 мл из ПЭНП. Полоска с 5 ампулами упаковывается в герметизированный пакет из алюминиевой фольги (ПЭТФ/алюминий/ПЭ). 4 пакета упаковываются в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД»
ул. Шейминишкю 3, 09312 Вильнюс, Литовская Республика,
тел/факс: +37052730893, office@inteligenerics.eu
Производитель
«ДЖЕНЕТИК С.П.А.»
Улица Канфора- 84084 Фишано
(провинция Салерно), Италия
Цены в аптеках Минск
Будесонид-интели, суспензия, 0.25 мг / 1 мл 2 мл ×20
для ингаляций дозированная, Генетик с.п.а., Италия • По рецепту
Аналоги
Будесонид-интели, суспензия, 0.5 мг / 1 мл 2 мл ×20
для ингаляций дозированная, Генетик с.п.а., Италия • По рецепту
МНН: Будесонид
Производитель: Медисол Лайфсайенс Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Budesonide
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023169
Информация о регистрации в РК:
15.08.2017 — 15.08.2022
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Будесонид
Международное непатентованное название
Будесонид
Лекарственная
форма, дозировка
Аэрозоль
для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза, 200 доз
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Препараты для лечения обструктивных
заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для
лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Глюкокортикостероиды. Будесонид.
Код АТХ:
R03ВА02
Показания к применению
—
бронхиальная астма
— бронхиальная
астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для
контроля воспалительного процесса
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам
препарата;
—
активная форма туберкулеза легких;
-первичное
лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы,
где необходима интенсивная терапия;
—
детский возраст до 6 месяцев;
—
беременность и период лактации.
Необходимые меры
предосторожности при применении
Для сведения к
минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует
проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот
водой после каждой ингаляции препарата.
Следует
избегать совместного назначения Будесонида с кетоконазолом,
итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В
случае если Будесонид
и
кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были
назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до
максимально возможного.
Пациенты не имеющие
стероидную зависимость: терапевтический эффект обычно достигается в
течение 10 дней. Пациентам с избыточной секрецией слизи в бронхах
предварительно можно назначить короткий (около 2 недель)
дополнительных курс терапии пероральными глюкокортикостероидами,
после завершения которого достаточной должна быть монотерапия
будесонидом.
Пациенты, не
получающие ГКС:
При обострении
бронхиальной астмы с выраженной бронхиальной гиперсекрецией возможно
применение системных ГКС; вызванной бактериальными инфекциями
назначение антибиотиков.
Пациенты,
получающие ГКС:
Перевод с
пероральной терапии ГКС на лечение Будесонидом требует особого
внимания из-за медленной реактивации гипоталамических функций.
Включение Будесонида в схему лечения должно проводиться при условии
стабильного состояния больного. Ингаляции рекомендуется назначать
одновременно с пероральными ГКС течение 10 дней, затем дозу последних
постепенно снижают до минимальной, которая в комбинации с Будесонидом
будет обеспечивать стабильное состояние. Часто возможна полная отмена
пероральной терапии, в то время как у некоторых больных остается
необходимость продолжать лечение минимальной дозой пероральных ГКС.
При переводе с пероральной терапии на Будесонид появляются симптомы
ринита, экземы, головной боли, болей в мышцах и суставах (возможен
синдром псевдоревматизма), редко — тошнота, рвота. В подобных
ситуациях рекомендуется проводить симптоматическую терапию. При
переводе с системных ГКС на ингаляционные снижение дозировки
системных ГКС необходимо осуществлять очень медленно и маленькими
дозами.
Доза ингаляционного
ГКС должна быть минимально эффективной для контроля бронхиальной
астмы, и чтобы она регулярно корректировалась. Длительная терапия
большими дозами ингаляционными ГКС способствуют острой
надпочечниковой недостаточности, задержке роста детей и подростков,
снижению минеральной костной плотности, катаракте и глаукоме. У
молодых больных, получавших дозы выше рекомендованных (около 1000
мкг/сутки) в течение длительного времени (несколько месяцев или лет)
отмечались очень редкие случаи острой надпочечниковой
недостаточности. Вначале симптомы надпочечниковой недостаточности
неспецифичны и включают отсутствие аппетита, боли в животе, снижение
массы тела, усталость, головные боли, тошноту, рвоту. Специфические
симптомы — гипогликемия с нарушением сознания и/или судорожные
приступы. В подобных ситуациях рекомендуется мониторинг функции
надпочечников.
С
осторожностью
назначают
(требуется более тщательное наблюдение за больными):
пациентам
с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания,
циррозом печени. При назначении следует принимать во внимание
возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.
Беременность и
период лактации
В исследованиях на
животных глюкокортикостероиды приводили к развитию врожденных
пороков. Маловероятно, что эти результаты релевантны в отношении
людей. На фоне приема беременными женщинами Будесонида не выявлено
повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя
полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности
следует использовать минимальную эффективную дозу Будесонида, не
забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.
При назначении
препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для
матери и потенциального риска для ребенка.
Будесонид
выделяется с грудным молоком. При назначении препарата следует
учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и
потенциального риска для ребенка.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Значимых
взаимодействий будесонида с другими лекарственными средствами не
выявлено.
Предварительная
ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает
поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его
терапевтический эффект.
Фенобарбитал,
фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов
микросомального окисления).
Метандростенолон,
эстрогены усиливают действие будесонида.
Прием кетоконазола с
будесонидом перорально не рекомендуется, т.к. прием 200 мг
кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию перорально
принимаемого будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз; при назначении
кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация
последнего повышается в 3 раза. В случае необходимости совместного
назначения кетоконазола и ингаляционного будесонида время между
приемом препаратов должно быть увеличено до максимально возможного.
Также следует рассмотреть вопрос снижения дозы будесонида. Другие
потенциальные ингибиторы фермента CYP3А4 (например, итраконазол)
также могут вызывать увеличение плазменной концентрации будесонида.
Метандростенолон,
эстрогены усиливают действие будесонида.
Специальные
предупреждения
Будесонида не влияет
на способность пациентов управлять транспортными средствами или
заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций.
Применение во время
беременности препарата. Польза от применения будесонида для матери
должна быть сопоставлена с риском для плода.
Будесонид
выделяется с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах
будесонида не ожидается никакого воздействия на грудного
ребенка. Будесонид можно использовать во время кормления грудью.
Применение будесонида женщинам, кормящим грудью, следует
рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери
превышает любой возможный риск для ребенка.
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Начальную
дозу Будесонида подбирают с учетом степени тяжести заболевания. Дозу
препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или
снижать до минимальной эффективной дозы.
Суточная
доза Будесонида подбирается индивидуально с учетом тяжести течения
бронхиальной астмы. У взрослых для поддерживающего лечения обычно
достаточно 200-800 мкг будесонида в сутки. В период обострения
бронхиальной астмы – 800-1600 мкг в сутки.
Суточную
дозу препарата ингалируют в 2-4 приема. Длительность курса лечения до
3-12 месяцев, в зависимости от тяжести течения бронхиальной астмы.
У детей с 6
месяцев
назначают 200 мкг 2 раза в сутки или 200 — 400 мкг 1 раз в сутки.
В тех
случаях, когда больной получает глюкокортикостероиды (ГКС) внутрь,
переходить на лечение Будесонидом следует в стабильный период
заболевания. Вначале необходимо сочетать ингаляции с продолжением
приема ГКС внутрь в течение 14-20 дней, с постепенным снижением дозы
препаратов, вплоть до полной их отмены, если это возможно.
Предварительная
ингаляция бета-2-адреномиметиков (сальбутамол) расширяет бронхи и
улучшает поступление Будесонида в дыхательные пути, тем самым,
усиливая его терапевтический эффект.
Принимая во
внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно
полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Рекомендации
по использованию ингалятора.
При
использовании Будесонида в комплекте с ингалятором:
Перед первым
использованием (или если ингалятор не использовался в течение трех и
более дней) снимите защитный колпачок с мундштука и произведите
распыление один раз в воздух, чтобы убедиться что ингалятор работает.
1. Возьмите
ингалятор большим и указательным пальцами.
2. Снимите
защитный колпачок с мундштука ингалятора.
3. Возьмите
мундштук в рот, плотно обхватив его губами и полностью выдохните
через нос.
4. Произведите
долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на дно
баллончика указательным пальцем.
После вдоха
как можно дольше задержите дыхание. Для поддержания чистоты мундштука
рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.
Применение
препарата у детей должно проходить под контролем взрослых.
Рекомендуется для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции
зажимать ноздри ребенка.
Метод
и путь введения
Данное
лекарственное средство предназначено для
ингаляционного применения.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
препаратом маловероятна и обычно не вызывает значимых клинических
проявлений.
При длительном
применении чрезмерно высоких доз препарата могут развиваться
системные реакции: повышение чувствительности к инфекциям, явление
гиперкортицизма, и подавление функции надпочечников с развитием
атрофии коры надпочечников.
Лечение:
При острой передозировке специфической неотложной терапии не
требуется. Лечение Будесонидом следует продолжать в дозе,
рекомендуемой для контроля течения бронхиальной астмы. Функция
«гипоталамус — гипофиз — кора надпочечников»
восстанавливается через несколько дней.
Пациентов с атрофией
коры надпочечников считают стероидозависимыми и до достижения
стабилизации состояния подбирают им адекватную поддерживающую терапию
системным ГКС.
Обратитесь к
врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций
Количественные
критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных
реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с
частотой их возникновения (Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Клинические
испытания, отчеты и данные литературы постмаркетингового опыта
применения будесонида, аэрозоль, выявили, что следующие побочные
реакции могут возникнуть:
Часто
— ротоглоточный
кандидоз
— пневмания(у
больных ХОЛБ)
— кашель
— охриплость
— раздражение горла
Нечасто
— тревожность
— депрессия
— тремор
— катаракта
— размытое видение
— глаукома
— мышечный спазм
Редко
— реакции
гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь,
контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и
анафилактическую реакцию
-признаки и симптомы
системных кортикостероидных эффектов, включая подавление
надпочечников и задержку роста
— сихомоторная
гиперактивность
— нарушение сна
— агрессия
— поведенческие
изменения (преимущественно у детей)
— дисфония
— охриплость
— ушибы
Иногда признаки или
симптомы системных глюкокортикостероидных побочных эффектов могут
возникать при ингаляции глюкокортикостероидов, вероятно, в
зависимости от дозы, времени воздействия, сопутствующего и
предыдущего воздействия кортикостероидов и индивидуальной
чувствительности.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики
Казахстан»
http://www.ndda.kz
Сообщая о
нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о
безопасности ЛП.
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
доза содержит:
активное
вещество — будесонид
200 мкг,
вспомогательное
вещество: Пропеллент
HFA
134a
(1,1,1,2-тетрафторэтан)
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Содержимое баллона – молочно-белая гомогенная
суспензия.
Форма выпуска и упаковка
По
200 доз препарата в алюминиевом баллончике с дозирующим клапаном.
По 1 баллончику с
ингалятором вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в коробку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищённом от света месте при температуре
не выше
30
ºС. Не
замораживать.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения
о производителе
Медисол
Лайфсайенс Пвт.Лтд, Индия, 23/2,26/P,
Aklara,
Tal—Umargam,
Dist.:Valsad
Тел:
+919826041440
Адрес
электронной почты:
scanbiotechlimited@yahoo.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Скан Биотек Лимитед,
Скан Биотек Лимитед, штат Уттаракханд, г. Дехрадун, Централ Хоуп
Таун, Промышленная Зона Селакуи, Хасра №1027/28/30/37,
Индия.
Тел:
+919826041440
Адрес
электронной почты:
scanbiotechlimited@yahoo.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и
ответственная
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«LS Pharm», 050000,
г. Алматы,
проспект Н.Назарбаева 118 Б, кв.3.
Тел:
+7 (727) 3900375
Адрес
электронной почты:
office@ls-pharm.com
| Будесонид_каз.docx | 0.04 кб |
| Будесонид_рус.doc | 0.12 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Описание препарата Будесонид (аэрозоль дозированный с минимальной дозировкой/действием, 50 мкг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2003 году
Дата согласования: 31.07.2003
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Будесонид
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Аэрозоль дозированный с минимальной дозировкой/действием | 1 доза |
| будесонид | 50 мкг (мите) или 200 мкг (форте) |
во флаконе 10 мл — 200 доз; в картонной коробке 1 шт.
Фармакологическое действие
Угнетает синтез лейкотриенов и ПГ, тормозит продукцию цитокинов, предупреждает миграцию и активацию воспалительных клеток, повышает чувствительность бета-адренорецепторов в гладких мышцах бронхов.
Угнетает синтез лейкотриенов и ПГ, тормозит продукцию цитокинов, предупреждает миграцию и активацию воспалительных клеток, повышает чувствительность бета-адренорецепторов в гладких мышцах бронхов.
Фармакокинетика
После ингаляции в легких не метаболизируется. Поступившая в ЖКТ часть почти полностью (на 90%) разрушается при «первом прохождении» через печень: активные метаболиты составляют 1% общего содержания. Cmax достигается через 15–45 мин после ингаляционного введения. T1/2 составляет 2,8 ч. Системная биодоступность — 23%. Выводится с мочой, частично с желчью.
Показания
Бронхиальная астма.
Противопоказания
Гиперчувствительность, активная форма туберкулеза легких, вирусные и бактериальные инфекции органов дыхания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Ингаляционно, дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от степени тяжести. Взрослым — по 1–2 дозы (форте) 2 раза в сутки. Высшая суточная доза — 1,6 мг.
Детям — по 1–2 дозы (мите) 2 раза в сутки. Высшая суточная доза — 0,4 мг.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Раздражение гортани, кашель, кандидоз полости слизистой оболочки полости рта, парадоксальный бронхоспазм.
Условия хранения
В прохладном, защищенном от перегрева и огня месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
порошок для ингаляций дозированный
Каждая доза содержит:
действующее вещество: будесонид — 0,2 мг;
вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — 7,8 мг.
Ингалятор из полимерного материала. На дозирующую часть прибора надета крышечка с фиксатором. На лицевой части прибора нанесена надпись «Easyhaler®». Сбоку находится счетчик количества оставшихся доз.
Содержимое ингалятора — однородный порошок белого или почти белого цвета, без нераспадающихся агломератов.
Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ R03BA02 Будесонид
Фармакодинамика
Будесонид является глюкокортикостероидом с сильным местным противовоспалительным действием.
Улучшение функции легких достигается в течение нескольких часов после примененния разовой дозы ингаляционного будесонида. После ингаляции будесонида улучшение функции легких продолжается в течение 2 дней после начала лечения, хотя достижение максимального эффекта может занимать до 4 недель.
Механизмы действия глюкокортикостероидов на воспаление при бронхиальной астме точно не изучены. Противовоспалительное действие, такое как подавление высвобождения медиаторов воспаления или цитокин-опосредованного иммунного ответа, возможно является наиболее важным. Будесонид уменьшает реактивность дыхательных путей в ответ на ингаляцию гистамина и метахолина.
Терапия ингаляционным будесонидом является эффективной для профилактики бронхиальной астмы физического напряжения.
Показано дозозависимое действие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема будесонида. В рекомендуемых дозах будесонид оказывает менее выраженное влияние на надпочечную функцию, чем преднизолон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.
В ходе долгосрочных исследований в условиях клинической практики было показано, что большинство детей и подростков, получающих лечение ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигают необходимого для взрослых роста. Тем не менее, наблюдалось первоначальное небольшое временное отставание в росте (примерно на 1 см), обычно в течение первого года лечения.
Также было показано, что применение ингаляционного будесонида у детей (5-16 лет) с бронхиальной астмой, получавших будесонид в средней суточной дозе 504 мкг в течение 3-6 лет, не было связано с повышением частоты развития задней субкапсулярной катаракты.
Фармакокинетика
Будесонид — активное вещество препарата — представляет собой смесь двух изомеров (22R и 22S). В исследованиях аффинности рецепторов глюкокортикостероидов показано, что изомер 22R в 2 раза активнее, чем изомер 22S. Эти две лекарственные формы будесонида не подвергаются взаимному превращению. Период окончательного полувыведения для обоих изомеров одинаков (2-3 часа).
У больных бронхиальной астмой приблизительно 15-25% ингалируемой в составе препарата дозы будесонида достигает бронхов. Наиболее значительная часть ингалированной дозы остается в области ротоглотки и проглатывается (если не прополоскать полость рта).
Всасывание
После назначения будесонида внутрь максимальная концентрация препарата в плазме достигается приблизительно через 1-2 часа, а абсолютная системная биодоступность составляет 6-13%. В плазме 85- 95% будесонида связано с белком. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 30 минут после ингаляции. Основная часть будесонида, поступающего в легкие, всасывается в системный кровоток.
Распределение
Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 85-90%.
Метаболизм
Будесонид быстро и в значительной степени метаболизируется в печени системой цитохрома Р4503А4 с образованием двух основных метаболитов. Глюкокортикостероидная активность этих метаболитов in vitro оказывается менее 1% от активности исходного вещества. В небольших количествах метаболизируется в легких и сыворотке крови.
Выделение
Будесонид экскретируется с мочой и калом в виде конъюгированных и неконъюгированных метаболитов.
Линейность
Кинетика будесонида пропорциональна дозе в клинически значимом диапазоне доз.
Отдельные группы пациентов
У пациентов с заболеваниями печени степень биодоступности будесонида может увеличиваться.
У детей в возрасте 4-6 лет, страдающих бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. В пересчете на килограмм массы тела клиренс будесонида у детей примерно на 50% превышает таковой у взрослых. У детей, страдающих бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида составляет приблизительно 2,3 часа. Этот показатель практически соответствует таковому у взрослых.
Бронхиальная астма легкого, среднетяжелого и тяжелого течения, лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Гиперчувствительность к будесониду, детский возраст до 6 лет, а также редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит лактозу).
Туберкулез, грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, цирроз печени, глаукома, гипотиреоз, остеопороз, беременность, период грудного вскармливания.
Беременность
Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и мировой опыт постмаркетингового применения свидетельствуют том, что лечение будесонидом во время беременности не сопровождается повышением риска развития нежелательных явлений у плода или новорожденного. Продолжение адекватной терапии бронхиальной астмы во время беременности является важным, как для матери, так и для плода. Назначение ингаляции будесонида во время беременности следует проводить только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует применять минимальные дозы будесонида, необходимые для обеспечения адекватного контроля над бронхиальной астмой.
Грудное вскармливание
Будесонид экскретируется в грудное молоко. Однако в терапевтических дозах, как предполагается, он не оказывает никакого воздействия на младенца, находящегося на грудном вскармливании. Допускается использование ингаляций будесонида в период кормления ребёнка грудью. Поддерживающая терапия кормящих матерей ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг дважды в сутки) приводит к пренебрежимо малому системному воздействию будесонида на грудного младенца.
В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза будесонида у ребёнка была равна 0,3% от суточной дозы у матери для обоих уровней доз, а средняя концентрация будесонида в плазме крови у детей составляла 1/600 часть от концентраций препарата в плазме крови у матери, принимая во внимание полную биодоступность препарата при приеме внутрь у детей грудного возраста. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови детей была ниже предела количественного определения.
На основании данных, полученных при изучении ингаляционного будесонида, а также с учетом линейной фармакокинетики будесонида в терапевтическом диапазоне после интраназального, ингаляционного, перорального или ректального применения, ожидается, что при использовании препарата в терапевтических дозах его воздействие на младенца будет низким.
Назначать ингаляции будесонида кормящим матерям следует только в случаях, если ожидаемое положительное действие на организм женщины превышает любые возможные риски для ребёнка.
Ингаляционно.
Для обеспечения оптимального ответа на лечение препарат Будесонид Изихейлер следует принимать регулярно.
При переводе пациентов на терапию ингалятором Будесонид Изихейлер с других ингаляторов схему лечения следует подбирать индивидуально. При этом необходимо учитывать особенности ранее применявшихся препаратов, схемы лечения, способ применения лекарственного вещества. Пациентам следует назначать начальную дозу ингалируемого будесонида, соответствующую степени тяжести или уровню контроля течения заболевания.
Терапевтический эффект наступает через несколько дней после начала приёма препарата и достигает своего максимума через несколько недель лечения.
Дозу препарата необходимо регулировать до достижения полного контроля над заболеванием, а после этого начать её постепенное снижение до минимальной дозы, обеспечивающей сохранение эффективного контроля над астмой.
Начальная доза у взрослых (включая пожилых и детей/подростков старше 12 лет) при бронхиальной астме легкого течения (ступень 2) и у детей 6-12 лет составляет 200-400 мкг/сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 800 мкг/сутки. У взрослых пациентов с бронхиальной астмой среднетяжелого (ступень 3) и тяжелого (ступень 4) течения начальная доза может составлять до 1600 мкг/сутки. Поддерживающую дозу следует подбирать в соответствии с тяжестью заболевания и клиническим ответом. Дозу следует корректировать до достижения контроля течения заболевания, после чего постепенно уменьшать до минимальной, при которой эффективный контроль течения заболевания еще сохраняется.
Дозирование два раза в сутки
Взрослым пациентам с бронхиальной астмой легкого, среднетяжелого и тяжелого течения (включая пожилых и детей/подростков старше 12 лет): обычно поддерживающая доза составляет 200-400 мкг два раза в сутки. В периоды повышения тяжести течения бронхиальной астмы суточную дозу можно увеличить до 1600 мкг, назначаемых на несколько (два) приемов, и затем уменьшать после стабилизации течения астмы.
Детям 6-12 лет: обычно поддерживающая доза составляет одну ингаляцию два раза в день. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 800 мкг, назначаемых на несколько (два) приемов, и затем уменьшена после стабилизации течения астмы.
Дозирование один раз в сутки
Взрослым пациентам с бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения (включая пожилых и детей/подростков старше 12 лет): у пациентов, ранее не получавших ингаляционные глюкокортикостероиды, поддерживающая доза обычно составляет 200-400 мкг один раз в сутки. У пациентов, у которых течение заболевания уже контролировалось ингаляционными глюкокортикостероидами (например, будесонидом или беклометазона дипропионатом), назначаемыми два раза в сутки, можно использовать ингаляции 800 мкг один раз в сутки.
Детям 6-12 лет с бронхиальной астмой легкого или среднетяжелого течения: у пациентов, ранее не получавших терапии стероидами, а также у пациентов, у которых ингаляционные глюкокортикостероиды (например, будесонид
или беклометазона дипропионат), назначаемые два раза в сутки, ранее позволяли контролировать течение заболевания, поддерживающая доза обычно составляет 200-400 мкг один раз в сутки.
Пациента следует переводить на ингаляции препарата один раз в сутки в той же суточной дозе (учитывая особенности препарата и способ введения). После этого дозу следует снизить до минимальной, необходимой для обеспечения эффективного контроля течения бронхиальной астмы. Пациентов следует обучить принимать препарат один раз в сутки по вечерам. Важно, чтобы прием препарата был постоянным и проводился в одно и то же время по вечерам.
Данных для выработки рекомендаций по переводу пациентов без предшествующей ингаляционной терапии глюкокортикостероидами на ингаляции препарата Будесонид Изихейлер один раз в сутки недостаточно. Пациентам, получающим препараты один раз в сутки, следует рекомендовать при ухудшении течения бронхиальной астмы (например, при повышении частоты пользования бронходилататорами или при сохранении симптомов со стороны органов дыхания) удваивать дозу принимаемых ими глюкокортикостероидов путем перехода на их ингаляции два раза в сутки. При этом пациентам следует рекомендовать как можно скорее обратиться к врачу.
У пациента постоянно под рукой должны быть ингаляционные бронходилататоры короткого действия, предназначенные для купирования приступов бронхиальной астмы.
При ХОБЛ доза подбирается врачом индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемые начальные дозы 100-400 мкг два раза в день. Наибольшая рекомендуемая доза 800 мкг два раза в день.
Руководство по эксплуатации и уходу
Ингалятор Изихейлер управляется потоком вдыхаемого воздуха. Это означает, что когда пациент вдыхает воздух через мундштук, лекарственное вещество поступает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию ингалятора!
Примечание
Важно обратить внимание пациента на следующее:
- после вскрытия ламинированной упаковки рекомендуется хранить устройство в защитном чехле, чтобы предотвратить повреждение Изихейлера в процессе использования и повысить его устойчивость к внешним воздействиям;
- встряхивать устройство и проводить пробное распыление порошка перед первым использованием;
- в положении сидя или стоя вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить поступление в бронхи оптимальной дозы вещества;
- не выдыхать через мундштук, поскольку это приведет к снижению поступающей в организм дозы. Если это все же произошло, необходимо постучать ингалятором по твердой поверхности или по ладони руки, чтобы извлечь порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приёма препарата. Таким же образом необходимо поступать в случае, если пациент непреднамеренно включил ингалятор без последующего проведения ингаляции.
- всегда закрывать защитную крышку после использования ингалятора, чтобы предотвратить случайное распыление порошка из устройства (которое может привести либо к передозировке, либо к ингаляции недостаточного количества препарата при последующем использовании ингалятора);
- промывать рот водой или чистить зубы после ингаляции, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза полости рта и глотки, а также охриплости голоса;
- регулярно прочищать мундштук сухой тряпочкой. Для очищения нельзя использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен;
- заменять ингалятор Будесонид Изихейлер, когда на счетчике появляется ноль, даже если внутри устройства все еще видно некоторое количество порошка.
Возможные нежелательные действия представлены по системам органов и распределены по частоте развития.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Частые (≥1/100 -<1/10): кандидоз глотки и полости рта
Нарушения со стороны иммунной системы
Редкие (≥1/10000 — <1/1000): реакции гиперчувствительности (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактический шок)
Нарушения со стороны эндокринной системы
Редкие (≥1/10000 — <1/1000): гипокортицизм, гиперкортицизм, симптомы и признаки системного воздействия глюкокортикостероидов, включая подавление функции надпочечников и задержку роста (у детей и подростков)
Нарушения психики
Нечастые (≥1/1000 — <1/100): тревога, депрессия
Редкие (≥1/10000 — <1/1000): нарушения поведения (преимуществен но у детей), беспокойство, нервозность
Частота неизвестна: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, агрессия, раздражительность, психоз
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые (≥1/1000 — <1/100): тремор
Нарушения со стороны органа зрения
Нечастые (≥1/1000 — <1/100): катаракта, нечеткое зрение
Очень редкие (<1/10000, включая отдельные случаи): глаукома
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частые (≥1/100 -<1/10): кашель, раздражение в области глотки
Редкие (≥1/10000 — <1/1000): охриплость голоса, дисфония, бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые (≥1/100 -<1/10): затруднение глотания
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редкие (≥1/10000 — <1/1000): зуд, эритема, ангионевротический отек, гематомы
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечастые (≥1/1000 — <1/100): мышечные спазмы
Очень редкие (<1/10000, включая отдельные случаи): снижение плотности костной ткани
Лечение ингаляциями будесонида может приводить к развитию кандидозной инфекции глотки и полости рта. Клинический опыт показывает, что кандидозная инфекция развивается реже, если ингаляции проводить до еды и/или полоскать полость рта после ингаляции. В большинстве случаев при этом заболевании эффективны местные противогрибковые препараты, а лечение ингаляциями будесонида прекращать не требуется.
В редких случаях на фоне применения ингаляционных глюкокортикостероидов возможно развитие системных побочных эффектов, что, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, одновременного или предшествовавшего применения глюкокортикостероидов и индивидуальной чувствительности. К возможным системным побочным эффектам относятся: подавление функции надпочечников, замедление роста детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, а также подверженность различным инфекционным заболеваниям. Может быть нарушена способность адаптироваться к стрессу. Тем не менее вероятность развития описанных системных побочных эффектов для ингаляционной лекарственной формы будесонида оказывается значительно ниже, чем для перорально принимаемых глюкокортикостероидов.
Ввиду опасности задержки роста у детей и подростков, рост пациентов необходимо регулярно контролировать.
При проведении клинических исследований частота развития тревоги составляла 0,52% на фоне ингаляций будесонида и 0,63% на фоне применения плацебо. Частота развития депрессии была равна 0,67% на фоне ингаляций будесонида и 1,15% на фоне применения плацебо.
В плацебо-контролируемых исследованиях катаракта также нечасто регистрировалась и в группе плацебо.
Симптомы передозировки
Частота острых токсических реакций на будесонид низкая. При длительном применении чрезмерно высоких доз препарата могут развиваться системные реакции на глюкокортикостероиды, например: повышение чувствительности к инфекциям, развитие гиперкортицизма и подавление функции надпочечников. Может наблюдаться атрофия коры надпочечников и нарушение способности адаптироваться к стрессу.
Лекарственная терапия при передозировке препарата
При острой передозировке специфической неотложной терапии не требуется. Лечение ингаляциями будесонида следует продолжать в дозе, рекомендуемой для контроля течения бронхиальной астмы. Функция «гипоталамус — гипофиз — кора надпочечников» восстанавливается через несколько дней.
В стрессовых ситуациях может потребоваться назначение глюкокортикостероидов в качестве меры предосторожности (например, высокие дозы гидрокортизона). Пациентов с атрофией коры надпочечников считают стероидозависимыми и до достижения стабилизации состояния подбирают им адекватную поддерживающую терапию системными глюкокортикостероидами.
Метаболическое преобразование будесонида осуществляется главным образом при участии изофермента CYP3A4. Одновременный прием ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, ритонавира, нелфинавира, циклоспорина, этинилэстрадиола, кобицистата и тролеандомицина) может приводить к многократному повышению концентрации будесонида в плазме. При коротких курсах терапии (1-2 недели) это повышение имеет небольшое клиническое значение, но при длительном приеме его следует учитывать.
Одновременный прием препаратов, содержащих кобицистат, может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Следует избегать подобного комбинирования препаратов, а при необходимости — назначать только в случае, если польза превышает увеличивающийся риск системных побочных эффектов кортикостероидов и при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента.
Поскольку отсутствуют данные по обеспечению нужной дозировки в подобных случаях, то комбинации указанных препаратов с будесонидом следует избегать. Если избежать сочетания этих препаратов невозможно, следует максимально увеличить промежуток времени между приёмом данных лекарственных средств и рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида.
Немногочисленные данные относительно этого взаимодействия для высоких доз ингаляционного будесонида свидетельствуют о возможности выраженного повышения его уровня в плазме (в среднем в 4 раза) при одновременном применении ингаляционного будесонида однократно (в дозе 1000 мкг) с итраконазолом в дозе 200 мг один раз в сутки. Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Повышение концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и усиление их действия наблюдалось у женщин, которым одновременно с глюкокортикостероидами назначали эстрогены и стероидные контрацептивы, однако никакого эффекта не наблюдалось при терапии будесонидом и сопутствующем приёме низких доз комбинированных пероральных противозачаточных препаратов.
Ввиду возможности угнетения функции надпочечников, тест со стимуляцией АКТГ при диагностике гипофизарной недостаточности может дать ложные результаты (низкие значения).
Ингалятор Будесонид Изихейлер не предназначен для лечения остро развившегося бронхоспазма или астматического статуса. Эти состояния следует лечить в соответствии с действующими рекомендациями и применять бронходилататоры короткого действия.
Пациенты должны помнить, что ингаляционный порошок Будесонид Изихейлер является профилактическим препаратом, и поэтому для обеспечения оптимального действия его необходимо применять регулярно, даже в отсутствие симптомов бронхиальной астмы, и не прекращать прием резко.
Перевод пациентов, получающих глюкокортикостероиды внутрь, на ингаляционные глюкокортикостероиды, и их дальнейшее лечение требуют проведения дополнительных лечебных мероприятий. Перед началом терапии высокой дозой ингаляционных глюкокортикостероидов, принимаемых два раза в сутки, течение бронхиальной астмы у пациента должно быть достаточно стабильным, и ингаляции следует проводить в дополнение к обычной поддерживающей дозе системных глюкокортикостероидов. Приблизительно через 10 дней начинают отмену системных глюкокортикостероидов, постепенно снижая их суточную дозу (например, ежемесячно уменьшая дозу преднизолона на 2,5 мг, или другого препарата — на эквивалентную величину) до минимального возможного уровня. Иногда возможна полная замена приема глюкокортикостероидов внутрь на ингаляции.
У пациентов, которым потребовалось проведение неотложной терапии высокими дозами глюкокортикостероидов или длительное лечение с применением наиболее высокой рекомендуемой дозы ингаляционных глюкокортикостероидов, возможно нарушение функции надпочечников. У этих пациентов в условиях сильного стресса могут появиться симптомы надпочечниковой недостаточности. В период воздействия стресса или при проведении плановых оперативных вмешательств следует рассмотреть необходимость дополнительного назначения системных глюкокортикостероидов.
У пациентов, ранее получавших пероральные глюкокортикостероиды в течение длительного времени, возможно появление симптомов надпочечниковой недостаточности. Восстановление функции надпочечников после отмены пероральных глюкокортикостероидов может занять продолжительное время, и поэтому у пациентов, длительно получавших пероральные стероиды и переведенных на ингаляционный будесонид
, может долго сохраняться риск появления симптомов надпочечниковой недостаточности. В таких случаях необходим регулярный контроль функции системы «гипоталамус-гипофиз-кора надпочечников».
При переводе с приема глюкокортикостероидов внутрь на ингаляции будесонида возможно развитие симптомов, которые ранее подавлялись системной терапией глюкокортикостероидами, например, симптомов аллергического ринита, экземы, мышечных и суставных болей. Для купирования таких симптомов к терапии следует присоединить специфичные для них методы лечения.
У некоторых пациентов возможно развитие общего недомогания, обусловленного отменой системного приема глюкокортикостероидов, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. В таких случаях пациентов следует настраивать на продолжение лечения ингаляциями будесонида и отмену глюкокортикостероидов внутрь, за исключением случаев появления клинических показаний к отмене ингаляций, например, симптомов, свидетельствующих о наличии надпочечниковой недостаточности.
Как и при других методах ингаляционной терапии, может развиться парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся немедленным усилением свистящих хрипов и ощущения нехватки воздуха после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм купируют быстродействующими ингаляционными бронходилататорами, причем лечение следует проводить немедленно. Необходимо немедленно отменить будесонид, провести обследование пациента и, при необходимости, назначить альтернативные методы лечения.
Если, несмотря на надлежащий контроль лечения, возник эпизод острого диспноэ, нужно применить быстродействующий ингаляционный бронходилатор и пересмотреть назначенное лечение. В случаях, когда, несмотря на максимальную дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, симптомы астмы не удаётся должным образом контролировать, пациентам, возможно, требуется кратковременный курс системных глюкокортикостероидов. В таких ситуациях следует терапию ингаляционными глюкокортикостероидами дополнить препаратами системного действия.
Системные последствия приёма ингаляционных глюкокортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени. Эти последствия намного менее вероятны, чем последствия приёма пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, уменьшение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома и, намного реже, различные психологические и поведенческие отклонения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому очень важно, чтобы доза ингаляционного глюкокортикостероида была доведена до минимального уровня, при котором сохраняется эффективность контроля астмы.
Нарушения зрения могут развиться при системном и местном применении кортикостероидов. При появлении нечеткости или других проявлений нарушения зрения, пациенту следует рекомендовать обратиться за консультацией к офтальмологу для определения возможных причин развития катаракты, глаукомы или такого редкого заболевания как центральная серозная хориоретинопатия, которое возможно после системного или местного применения кортикостероидов.
Возможно повышение риска развития пневмонии у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ, начинающих лечение ингаляционными глюкокортикостероидами.
У детей, получающих длительную терапию ингаляционными глюкокортикостероидами, рекомендуется регулярно измерять рост. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы ингаляционного глюкокортикостероида, по возможности, до минимальной, обеспечивающей сохранение эффективного контроля течения бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо направить пациента к педиатру-пульмонологу.
В период терапии ингаляционными глюкокортикостероидами может наблюдаться кандидоз слизистых полости рта. С целью уменьшения риска развития кандидоза слизистых полости рта и охриплости пациенты должны хорошо полоскать полость рта или чистить зубы после каждого приёма ингаляционного глюкокортикостероида. Кандидоз может потребовать лечения надлежащими противогрибковыми препаратами, а некоторым пациентам, возможно, даже будет необходимо прервать лечение ингаляционными глюкокортикостероидами.
Обострение клинических проявлений бронхиальной астмы может быть обусловлено острыми бактериальными инфекциями дыхательных путей, и при этом может потребоваться лечение соответствующими антибиотиками. В таких случаях пациентам иногда приходится повышать дозу ингалируемого будесонида и проводить короткий курс терапии глюкокортикостероидами внутрь. В качестве неотложной терапии для купирования приступов бронхиальной астмы следует применять быстродействующие ингаляционные бронходилататоры.
Перед началом терапии ингалятором Будесонид Изихейлер у пациентов с активной или неактивной формой туберкулеза легких необходимо провести специфические диагностические и адекватные специфические лечебные мероприятия для обеспечения контроля этого заболевания. Аналогично у пациентов с грибковыми, вирусными или другими инфекциями дыхательных путей необходимо обеспечить тщательное наблюдение и специфическую терапию и использовать ингалятор Будесонид Изихейлер только в случаях, когда обеспечена адекватная терапия этих инфекций.
У пациентов с избыточной секрецией слизи в дыхательных путях может потребоваться короткий курс терапии глюкокортикостероидами внутрь.
У пациентов с нарушениями функции печени лечение ингаляциями будесонида может приводить к снижению скорости выведения глюкокортикостероидов, и, следовательно, к повышению их системной биодоступности. При этом могут развиваться системные эффекты препарата, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать функцию системы «гипоталамус — гипофиз — кора надпочечников».
Следует избегать одновременного приема кетоконазола и других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4. Если это невозможно, интервалы времени между приемами взаимодействующих препаратов следует устанавливать максимально большими.
Пациентам с редкими наследственными синдромами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы (синдром Lapp) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией этот препарат принимать нельзя.
Лактоза — вспомогательное вещество, входящее в состав данного лекарственного препарата — содержит небольшие количества молочных белков, и поэтому может вызывать аллергические реакции.
В связи с возможностью развития психоневрологических симптомов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Порошок для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза.
По 2,5 г препарата (200 доз) помещают в ингалятор из полимерного материала. Каждый ингалятор упаковывают в пакет из фольги алюминиевой ламинированной.
По 1 ингалятору, герметично упакованному в пакет из фольги алюминиевой ламинированной, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.
3 года.
После вскрытия алюминиевого пакета использовать в течение 6 месяцев.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛС-002227
Дата регистрации
2011-10-20
Дата переоформления
2021-04-21
Владелец регистрационного удостоверения
ОРИОН КОРПОРЕЙШН
Финляндия
Производитель
ОРИОН КОРПОРЕЙШН
Финляндия
Представительство