ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ
БУСКОЛИЗИИ 10 мг заключенная таблетки
BUSCOLYSIN 10 mg coated tablets
хиосцинов бутилбромид
(hyoscine butylbromide)
Внимательно прочитайте весь листок, так как она содержит важную для Вас информацию.
Это лекарство отпускается без рецепта. Тем не менее, чтобы получить самые лучшие результаты лечения, то Вы должны внимательно следовать инструкции для лекарственного использования.
— Держите эту листовку. Может быть придется прочитать ее еще раз.
— Если вам нужна дополнительная информация или совет, попросите Вашего фармацевт.
— Вы должны обратиться к врачу в случае, если Ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются после 2 недель.
— Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или вы заметите другие, частных в этой брошюре побочные эффекты, пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту.
В этой брошюре:
1. Что представляет собой Бусколизин и для чего используется
2. Прежде чем принять Бусколизин
3. Как принимать Бусколизин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бусколизин
6. Дополнительную информацию
1. ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ БУСКОЛИЗИН И ДЛЯ ЧЕГО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Бусколизин имеет хорошо выраженный спазмолитический (расслабляющее) действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчных путей, мочеполовой системы. Бусколизин используется в комплексное лечение заболявалия, согласованы с болезненными спазмами гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных путей, мочеполовой системы.
2. ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИНЯТЬ БУСКОЛИЗИН
Не принимайте Бусколизин
— если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активным или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата;
— если у вас глаукома (внутриглазное давление);
— если у вас есть миастения (мышечная слабость);
— если у вас есть мегаколон (расширение и утолщение стенки толстой кишки).
Обратите особое внимание при использовании Бусколизин
Прежде чем начать лечение с Бусколизин проконсультируйтесь с врачом, если у вас: сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление, гипертиреоз (заболевание щитовидной железы), заболевания легких, тяжелые заболевания печени или почек, эпилепсия (судороги), диабетическая нейропатия, данные о кишечная непроходимость (илеус), механические препятствия по ходу желудочно-кишечного тракта, сужение пилора, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
(состояние, при котором кислое расстройство желудка возвращается обратно в пищевод; ахалазия (нарушение двигательной активности пищевода), язвенной болезни средней и тяжелой форме язвенного колита (тяжелая форма воспаления толстой кишки), увеличение простаты с задержкой мочи.
Из-за подавления потоотделянето, следует применять с осторожностью при повышенной температуре.
Бусколизин может спровоцировать появление глаукомы (внутриглазное давление). При появлении боли в глазу и нарушение зрения после применения Бусколизин консультации с офтальмологом.
Бусколизин следует применять с осторожностью у лиц с сухость во рту (сухость во рту, из-за снижения или отсутствия слюнчена секреции), сухой ринит (хроническое воспаление носа с небольшим или без секреции).
Дополнительные предупреждения при лечении синдрома раздразненото толстой кишки
Если любое из следующих предупреждений относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать лечение Бусколизин: возраст старше 40 лет, рвота или чувство дискомфорта, снижение аппетита или потеря веса, тяжелые запоры, наличие крови при дефекации, патологические вагинальные кровотечения или выделения, затрудненное или болезненное мочеиспускание, недавнее путешествие за границу.
Прием других лекарств
Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно вы принимали другие лекарства, в том числе и таких, доступные без рецепта. Это включает в себя и растительные продукты.
Действие препарата может быть изменено, если вы принимаете: препараты для лечения Паркинсонова болезнь, хинидин (антиаритмично средство), дигоксин (сердечный гликозид), трех-и четирициклични антидепрессантов (лекарства для лечения депрессии), антипсихотици (для лечения психозов), антигистаминные (антиаллергенные), средства, бета-адреномиметици (например, препараты для лечения бронхиальной астмы, таких как кленбутерол, сальбутамол и др.), кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), метоклопрамид (используется при рвота), кортикостероиды (гормональные препараты), антацидные препараты (против кислоты), цитрати.
Беременность и кормление грудью
Попросите Вашего врача или фармацевта, прежде чем принимать любые лекарства.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата во время беременности, особенно в первые 3 месяца. Если вы беременны, лечение Бусколизин проводится только под наблюдением врача.
Если вы кормите грудью, лечение с Бусколизин не рекомендуется, потому что часть продукта выделяет с грудным молоком, а также может уменьшить молочной секреции из-за подавления деятельности желез внешней секреции,
Вождение автомобиля и работа с машинами
Бусколизин может вызвать временное нарушение зрения, трудности с видения на близком расстоянии. Воздержитесь от вождения, пока зрение не придет в норму.
Важная информация о некоторых из ингредиентов Бусколизин
Бусколизин содержит в качестве вспомогательных веществ лактозы и сахарозы. Если Ваш врач сказал Вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.
Лекарственных продукт содержит краситель ЕЭС, который может вызвать аллергические реакции.
3. КАК ПРИНИМАТЬ БУСКОЛИЗИН
Если вы не знаете, как принимать Бусколизин, попросите Вашего врачом или фармацевтом. Таблетки нужно глотать целыми (натощак или перед едой) с достаточным количеством воды.
Обычная доза составляет:
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки 2-4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг (8 таблеток).
Для лечения синдрома раздразненото толстой кишки рекомендуемая стартовая доза составляет по 1 таблетке 3 раза в день. При необходимости эта доза может быть повышена до 2 таблеток 4 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день.
Не рекомендуется использование Бусколизин у детей младше 6 лет.
Продолжительность лечения с Бусколизин не должна превышать 2 недель.
Если вы приняли больше требуемой дозы Бусколизин
При приеме более высоких, чем обычных дозах Бусколизин таблетки наблюдаются сухость во рту и горле, затруднение глотания, возбуждение, повышение температуры, учащенное сердцебиение, покраснение кожи, галлюцинации.
Если вы сомневаетесь, что вы приняли более от необходимой дозы Бусколизин, сообщите об этом врачу немедленно! Он может принять срочные меры, при необходимости.
Если вы забыли принять Бусколизин
Если вы пропустили принять одну дозу, принять его как можно скорее. Если практически пришло время для следующей дозы, принять его, как обычно, как пропустить дозу, которую вы забыли. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с использованием этого продукта, пожалуйста, попросите Вашего врачом или фармацевтом.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарства, Бусколизин может вызвать побочные эффекты, хотя и не каждый их получает.
Редко могут возникнуть: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, затруднение мочеиспускания, задержка мочи, нарушение зрения, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, подавление секреции слезной железы; тахикардия (учащенное сердцебиение), повышение артериального давления. Редко могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как зуд, сыпь, крапивница, и очень редко — более выраженным, с эпизодов на затруднение дыхания и анафилактический шок. Иногда наблюдается снижение потоотделяне, головокружение, головная боль, нервозность, слабость, атаксия (нарушение координации движений). В редких случаях возможны возбуждение, бессонница, беспокойство, галлюцинации (особенно у детей и пациентов пожилого возраста).
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или вы заметите другие, частных в этой брошюре побочные эффекты, пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту.
5. КАК ХРАНИТЬ БУСКОЛИЗИН
Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре ниже 25°С.
Храните в недоступном для детей месте.
Не используйте Бусколизин после срока годности, указанного на коробке Срок годности соответствует последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Спросите Вашего фармацевта, как уничтожить ненужные Вам лекарства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ
Что содержит Бусколизин
— Активное вещество является хиосцинов бутилбромид 10 мг в одной таблетке.
— Другие ингредиенты:
- Таблетно-ядро: лактозы моногидрат, винная кислота; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмала гликолат, тальк, магния стеарат.
- Обвивно покрытие: тальк, диоксид титана, сахароза, желатин, арабская резина, опалукс желтый AS 22808 (El04, El 10, El71, El72, Е211, сахароза, повидон), макрогол, глицерин.
Как выглядит Бусколизин и что содержится в упаковке
Желтые, двойной выпуклые таблетки, с правильной круглой формой и глянцевой поверхности. По 20 таблеток в блистер из твердого ПВХ/алюминиевой фольги, 1 блистер в картонной коробке вместе с листовки.
Держатель разрешения для использования, и производитель
ПРИ АД, Болгария
Дата последнего утверждения листовка: ноября, 2009.
12.12.2024
Описание препарата Бускопан® (таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 12.12.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Список кодов МКБ-10
- K25 Язва желудка
- K26 Язва двенадцатиперстной кишки
- K31.3 Пилороспазм, не классифицированный в других рубриках
- K58 Синдром раздраженного кишечника
- K59.8.1* Дискинезия кишечника
- K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита
- K81 Холецистит
- K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
- N23 Почечная колика неуточненная
- N94.6 Дисменорея неуточненная
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| гиосцина бутилбромид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрогенфосфат безводный (кальция гидрофосфат); крахмал кукурузный высушенный; крахмал кукурузный растворимый; кремния диоксид коллоидный; винная кислота; стеариновая кислота | |
| оболочка: повидон (поливинилпирролидон); сахароза; тальк; камедь аравийская (акации камедь); титана диоксид; макрогол 6000 (ПЭГ); воск карнаубский; воск белый (воск пчелиный белый) |
Описание лекарственной формы
Таблетки: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые сахарной оболочкой, со слабым характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (ЖКТ, желчевыводящие, мочевыводящие пути), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.
Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через ГЭБ, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.
Препарат начинает проявлять спазмолитическое действие через 15 мин после приема.
Фармакокинетика
Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в ЖКТ. После применения внутрь всасывание препарата составляет 8%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20–400 мг средние пиковые концентрации в плазме достигались примерно через 2 ч и составляли от 0,11 до 2,04 нг/мл.
Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумин) низкая и составляет около 4,4%.
Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.
Терминальный T1/2 препарата после однократного применения внутрь в дозах 100–400 мг колебался от 6,2 до 10,6 ч.
Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь экскреция препарата происходит с калом и мочой. После приема внутрь почечная элиминация составляет от 2 до 5%, элиминация через кишечник — 90%. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100–400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин, тогда как соответствующие Vd для того же диапазона доз варьируют от 6,13·105 до 11,3·105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью.
Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они неактивны и не обладают фармакологическими свойствами.
Показания
- почечная колика;
- желчная колика;
- спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря;
- холецистит;
- кишечная колика;
- пилороспазм;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии);
- альгодисменорея;
- синдром раздраженного кишечника (симптомы включают боли в области живота, болезненные спазмы кишечника, вздутие и метеоризм, диарею, запор).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому из вспомогательных веществ препарата;
- механический стеноз ЖКТ;
- паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;
- миастения гравис;
- мегаколон;
- редкие наследственные заболевания (в т.ч. непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т.ч. мерцательная); закрытоугольная глаукома.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и период грудного вскармливания. Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного действия препарата на репродуктивную систему. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность. Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось. Пероральное применение гиосцина бутилбромида у крыс и кроликов не влияло на фертильность и способность к размножению.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, запивая необходимым количеством воды.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования: взрослым и детям старше 6 лет — по 1–2 табл. 3–5 раз в день.
Максимальная суточная доза составляет 100 мг (10 таблеток).
Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.
По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожные реакции, крапивница, зуд, нарушение потоотделения; частота неизвестна — сыпь, эритема.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка и другие проявления гиперчувствительности.
Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.
Со стороны ЖКТ: нечасто — сухость во рту.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — задержка мочи.
Взаимодействие
Может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида, антихолинергических препаратов (в т.ч. тиотропия бромид, ипратропия бромид, атропиноподобные соединения).
Одновременное назначение препарата Бускопан® и антагонистов дофамина, в т.ч. метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на ЖКТ.
Препарат Бускопан® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.
Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки препарата Бускопан® не описаны.
Симптомы: возможны антихолинергические симптомы — задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, дыхание Чейна-Стокса, угнетение моторики ЖКТ, преходящие нарушения зрения.
Лечение: симптомы передозировки купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, в т.ч. неостигмин 0,5–2,5 мг в/м или в/в. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, ИВЛ. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.
Особые указания
1 табл. препарата Бускопан® содержит 41,2 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза (10 табл.) содержит 411,8 мг сахарозы.
В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается или одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение АД, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Применение препарата Бускопан® при симптоматическом лечении синдрома раздраженного кишечника
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих ситуациях:
— если симптомы заболевания возникли впервые;
— возраст старше 40 лет;
— наличие ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
— наличие тошноты и рвоты;
— потеря аппетита и веса;
— бледность и чувство усталости;
— тяжелый запор;
— лихорадка;
— недавний выезд за пределы страны;
— патологические выделения или кровотечение из влагалища;
— затрудненное или болезненное мочеиспускание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось, однако, в связи с возможными нарушениями зрительной аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами при наличии подобных нарушений.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг. По 10 или 20 табл. в контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 или 2 бл. с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Дельфарм Реймс, Франция. Франция, 51100 Реймс, Рю Колонель Шарбонно, 10.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия/A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Опелла Хелскеа». Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, д. 22.
Тел: +7 (495) 721-14-00; факс: +7 (495)721-14-11.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
MAT-RU-2302617-1.0-09/2023.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
таблетки, покрытые оболочкой
1 таблетка содержит: 10 мг гиосципа бутилбромида.
Вспомогательные вещества: кальций гидрогенфосфат безводный (кальция гидрофосфат) 33 мг; крахмал кукурузный высушенный 30 мг; крахмал кукурузный растворимый 2 мг; кремния диоксид коллоидный 4 мг; винная кислота 0,5 мг; стеариновая кислота 0,5 мг.
Оболочка: повидон (поливинилпирролидон) 0,505 мг: сахароза 41,182 мг; тальк 23,671 мг; камедь аравийская (акации камедь) 2,761 мг; титана диоксид 1,802 мг; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль) 0,055 мг; воск карнаубский 0,012 мг; воск белый (воск пчелиный белый) 0,012 мг.
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой. Запах почти неощутимый.
М-холиноблокатор
АТХ A03BB01 Гиосцина бутилбромид
Фармакодинамика
Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата. Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.
Фармакокинетика
Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно- кишечном тракте. После применения внутрь всасывание препарата составляет 8%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20-400 мг средние пиковые концентрации в плазме достигались примерно через 2 часа и составляли от 0,11 до 2,04 нг/мл.
Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4,4%. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.
Терминальный период полувыведения препарата после однократного применения внутрь в дозах 100-400 мг колебался от 6,2 до 10,6 часов. Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь экскреция препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь: почечная элиминация составляет от 2 до 5%, элиминация через кишечник — 90%. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100-400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин., тогда как соответствующие объемы распределения для того же диапазона доз варьируют от 6,13 до 11,3 х 105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью.
Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.
Почечная колика, желчная колика, спастическая дискенезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии), альгодисменорея.
-
Гиперчувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому другому компоненту препарата.
-
Миастения гравис.
-
Мегаколон.
-
Дети до 6 лет.
-
Период лактации.
Таблетка Бускопана содержит 41,2 мг сахарозы. Максимально рекомендованная суточная доза (10 таблеток) содержит 411,8 мг сахарозы. Пациенты с редкими наследственными нарушениями (непереносимость фруктозы), такими, как мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать препарат.
Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в т. ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т. ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т. ч. мерцательная тахиаритмия), закрытоугольная глаукома. В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.
Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.
В качестве меры предосторожности применение препарата во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Внутрь.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:
Взрослые и дети старше 6 лет: по 1-2 таблетки 3-5 раз в день, запивая водой.
Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.
Со стороны иммунной системы:
Анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие проявления гиперчувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы:
Сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Дисгидротическая экзема.
Со стороны мочевыделительной системы:
Задержка мочи.
До настоящего времени случаи передозировки БУСКОПАНОМ не описаны, поэтому следующие симптомы и рекомендации носят теоретический характер.
Симптомы
Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта, а также преходящие нарушения зрения.
Лечение
Симптомы передозировки БУСКОПАНОМ купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0,5-2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.
Бускопан может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида и антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений). Одновременное применение Бускопана и антагонистов дофамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Бускопан может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.
Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг.
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/А1-фольги. 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в безопасном, недоступном для детей месте!
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N014393/01
Дата регистрации
2008-08-15
Дата переоформления
2015-06-01
Владелец регистрационного удостоверения
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ
Германия
Производитель
Представительство
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ
Германия
Бускопан® (Buscopan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бускопан®
💊 Состав препарата Бускопан®
✅ Применение препарата Бускопан®
📅 Условия хранения Бускопан®
⏳ Срок годности Бускопан®
Описание лекарственного препарата
Бускопан®
(Buscopan®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2025.05.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A03BB01
(Гиосцина бутилбромид)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Бускопан® |
Суппозитории ректальные 10 мг: 10 шт. рег. №: ЛП-(008178)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014739/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бускопан®
Суппозитории ректальные белые или слегка желтоватые, гладкие, торпедообразные.
Вспомогательные вещества: вода очищенная, жир твердый Витепсол W45.
5 шт. — стрипы (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (ЖКТ, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.
Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через ГЭБ, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается из ЖКТ. После ректального применения всасывание препарата составляет 3%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%.
Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Степень связывания с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4.4%. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортером холина (1.4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.
Метаболизм и выведение
Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.
После ректального применения препарата почечная элиминация составляет 0.7-1.6%; выведение происходит в основном через кишечник. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0.1% от величины дозы.
Показания препарата
Бускопан®
- почечная колика;
- желчная колика;
- спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря;
- холецистит;
- кишечная колика;
- пилороспазм;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии);
- альгодисменорея;
- синдром раздраженного кишечника (симптомы которого могут включать боли в области живота, болезненные спазмы кишечника, вздутие и метеоризм, диарею, запор).
Режим дозирования
Препарат применяют ректально. Суппозиторий вводят заостренным концом в прямую кишку.
Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 1-2 суппозитория 3-5 раз/сут.
Препарат не следует применять ежедневно более 3 дней без консультации врача.
Побочное действие
Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- механический стеноз желудочно-кишечного тракта;
- паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;
- миастения гравис;
- мегаколон;
- закрытоугольная глаукома;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет;
- повышенная чувствительность к гиосцину бутилбромиду или любому другому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата при беременности и проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного действия препарата на репродуктивную систему. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось. Пероральное применение гиосцина бутилбромида у животных крыс и кроликов не влияло на фертильность и способность к размножению.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат при обструкции мочевыводящих путей.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 6 лет.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т.ч. мерцательная тахиаритмия).
В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение АД, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Перед приемом препарата Бускопан при симптоматическом лечении синдрома раздраженного кишечника необходимо проконсультироваться с врачом в следующих ситуациях:
• если симптомы заболевания возникли впервые;
• возраст старше 40 лет;
• при наличии ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
• при наличии тошноты и рвоты;
• потеря аппетита и снижение массы тела;
• бледность и чувство усталости;
• запор в декомпенсированной стадии (тяжелый запор);
• лихорадка;
• недавний выезд за пределы страны;
• патологические выделения или кровотечение из влагалища;
• затрудненное или болезненное мочеиспускание.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось, однако, в связи с возможными нарушениями зрительной аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами при наличии подобных нарушений.
Передозировка
В настоящее время случаи передозировки препарата Бускопан® не описаны.
Симптомы: возможны антихолинергические эффекты — задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, дыхание Чейна-Стокса, угнетение моторики ЖКТ, преходящие нарушения зрения.
Лечение: показано применение холиномиметиков. При глаукоме местно назначают пилокарпин (в виде глазных капель). При необходимости назначают холиномиметики для системного применения (например, вводят в/м или в/в неостигмин в дозе 0.5-2.5 мг); сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам; при параличе дыхательной мускулатуры — интубация и ИВЛ; при задержке мочи — катетеризация мочевого пузыря. Проводят поддерживающую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Бускопан® может усилить антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных препаратов, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида, антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений).
Одновременное применение препарата Бускопан® и антагонистов допамина (например, метоклопрамида) приводит к ослаблению действия на ЖКТ обоих препаратов.
Бускопан® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адреномиметиками.
Условия хранения препарата Бускопан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Бускопан®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2404820-1.0-12/2024
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Бускопан® (Таблетки)
МНН: Гиосцина бутилбромид
Производитель: Делфарм Реймс С. А. С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Butylscopolamine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016087
Информация о регистрации в РК:
12.05.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
БУСКОПАН
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — гиосцина бутилбромид 10 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный высушенный, крахмал растворимый, кремния диоксид коллоидный, кислота винная, кислота стеариновая/пальмитиновая,
состав оболочки: поливинилпирролидон, сахароза, тальк, гуммиарабик (аравийская камедь), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, воск карнаубский, воск белый.
Описание.
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые сахарной оболочкой, диаметром около 7.0 мм, толщиной около 3.7 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Полусинтетические алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения.
Код АТХ А03ВВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. Как четвертичное аммониевое производное, гиосцина бутилбромид высоко полярен, вследствие чего при пероральном применении абсорбируется лишь частично (8%). После перорального применения однократных доз гиосцина бутилбромида в диапозоне от 20 до 400 мг средняя пиковая плазменная концентрация между 0.11 нг/мЛ и 2.04 нг/мЛ достигается в течении 2 часов. При том же диапазоне доз среднее значение АУК0-TZ варьируется от 0,37 до 10,7 нг ч/мЛ. Системная биодоступность различных лекарственных форм, таких как покрытые таблетки, суппозитории и оральный раствор, содержащих 100 мг гиосцина бутилбромида, cоставляет менее 1%.
Из-за высокого сродства с мускариновыми и никотиновыми рецепторами, гиосцина бутилбромид распределяется, в основном, в мышечных клетках брюшной и тазовой области и в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы составляет около 4,4%.
Метаболизм и выведение. После перорального применения однократных доз в диапазоне от 100 до 400 мг период полувыведения варьируется от 6,2 до 10,6 часов. Выводится, в основном, путем гидролитического расщепления эфирных связей.
После перорального применения от 2 до 5% остаточной дозы, определенной меченным радиоактивным изотопом гиосцина бутилбромида, выводится через почки и около 90% через ЖКТ. Выведение с мочой составляет менее 0,1% дозы. Общий клиренс составил от 881 л/мин до 1420 л/мин (при пероральных дозах от 100 до 400 мг), тогда как соответствующие объемы распределения варьируются от 6,13 до 11,3 х 105 л, что возможно связано с очень низкой системной биодоступностью.
Метаболиты, выводимые через почки, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, вследствие чего не влияют на эффект гиосцина бутилбромида.
Фармакодинамика
БУСКОПАН оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов. Как четвертичное аммониевое производное, он не проникает в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергических побочных эффектов на ЦНС не возникает. Периферическое антихолинергическое действие возникает из-за ганглиоблокирующего действия внутри висцеральной стенки и антимускариновой активности.
Показания к применению
В составе комплексной терапии
— почечная колика, спазмы мочеточника, желчная колика, гипермоторная дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения дисменорея
Способ применения и дозы
Таблетки следует проглатывать полностью, запивая достаточным количеством воды.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется использовать следующие дозировки:
Взрослым по 2 таблетке 4 раза в день.
Детям старше 6 лет: по 1 таблетке 3 раз в день.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом индивидуально.
БУСКОПАН не следует принимать продолжительное время на ежедневной основе или на протяжении длительного времени без установления причины боли в животе.
Побочные действия
Многие из описанных ниже побочных действий могут быть отнесены к антихолинергическим свойствам БУСКОПАНА. Антихолинергические побочные эффекты БУСКОПАНА в основном умеренные и самокупирующиеся.
Нечасто
— тахикардия,
— сухость во рту
— дисгидроз
— анафилактический шок, включая летальный исход, анафилактоидные реакции, диспноэ, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема и зуд) и другие проявления гиперчувствительности
Редко
— задержка мочи
Противопоказания
— повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата
— миастения гравис
— мегаколон
— наследственная непереносимость фруктозы
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
БУСКОПАН может усиливать антихолинергическое действие три- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других холинолитиков (например, тиотропия, ипратропия, атропиноподобные соединения).
Одновременное назначение БУСКОПАНА и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, может привести к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
БУСКОПАН может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.
Особые указания
В случае, если сильная боль в животе сохраняется или ухудшается, или протекает с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики, болезненность живота, (при надавливании), снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в стуле, необходимы соответствующие диагностические меры для исследования этиологии симптомов.
Вследствие потенциального риска антихолинергических осложнений следует соблюдать осторожность у следующих пациентов: с предрасположенностью к закрытоугольной глаукоме, с подозрением на кишечную непроходимость или обструкцию мочевыводящих путей, со склонностью к тахикардии.
Одна таблетка, покрытая сахарной оболочкой 10 мг, содержит 41,2 мг сахарозы, что дает в результате содержание 411,8 мг сахарозы в максимально рекомендованной дневной дозе. Пациенты с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.
Беременность и период лактаци
Существует лишь ограниченная информация о применении гиосцина бутилбромида во время беременности. Нет достаточных данных по выведению БУСКОПАНА и его метаболитов в грудное молоко.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения БУСКОПАНА во время беременности и грудного вскармливания.
Исследований по воздействию препарата на фертильность человека не проводилось.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки могут наблюдаться антихолинергические эффекты.
Лечение: при необходимости следует применять парасимпатомиметические средства. В случае глаукомы необходима срочная консультация офтальмолога. Сердечно-сосудистые осложнения необходимо лечить согласно обычным терапевтическим принципам. При параличе дыхательной мускулатуры следует рассматривать применение интубации, искусственной вентиляции легких. В случае задержки мочи может потребоваться катетеризация мочевого пузыря. В дополнение, при необходимости следует использовать соответствующие поддерживающие меры.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Делфарм Реймс С.А.С., Франция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК
Адрес: г. Алматы, 050008, пр. Абая 52, Бизнес центр «Innova Tower», 7-й этаж
Тел: +7 (727) 250 00 77; факс: +7 (727) 244 51 77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
| 136727031477976413_ru.doc | 81.5 кб |
| 614869551477977663_kz.doc | 61 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники