Calmiox инструкция на русском

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Никакой информации не предоставлено.

меры предосторожности

общий: системная абсорбция местных кортикостероидов может привести к обратимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГПА) с потенциалом глюкокортикостероидной недостаточности после отмены лечения.Проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия также могут быть вызваны системной абсорбцией местных кортикостероидов во время лечения у некоторых пациентов.

Пациенты, которые наносят местный стероид на большую поверхность или области под окклюзией, должны регулярно проверяться на наличие признаков подавления оси ГПа. Это можно сделать с помощью стимуляции АКТ, A. M. планы Cristal или Макао Cristal тесты.

Если обнаружено подавление оси ГПа, следует попытаться отозвать препарат, уменьшить частоту использования или заменить менее сильный стероид. Восстановление функции оси ГПА, как правило, происходит сразу и полностью после прекращения приема препарата. Редко могут возникать признаки и симптомы отмены стероидов, требующие дополнительных системных костероидов корти. Сведения о системных добавках см. в разделе Сведения о рецепте для этих продуктов.

Педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы к системной токсичности из эквивалентных доз из-за их большего соотношения поверхности кожи и массы тела. (Видеть Меры предосторожности-Педиатрическое применение). Если развивается быстрый, следует отказаться от крем Pandel (суда probutate cream), 0,1% и начать соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит с кортикостероидами обычно диагностируется путем наблюдения не заживления, а не определения клинического обострения, как это наблюдается у большинства актуальных продуктов, не содержащих кортикостероидов.

При наличии или развитии сопутствующих кожных инфекций следует использовать подходящий противогрибковый или антибактериальный агент. Если органических реакция возникает не сразу, следует прекратить применение крем Pandel (суда Price крем), 0,1% следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет достаточно Rover.

Лабораторные испытания

Следующие тесты могут быть полезны для оценки того, происходит ли подавление оси ГПА:

Тест на стимуляцию АКТГ
А. м. планы Cristal тест
Мочевой тест на кортизол

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Долгосрочные испытания на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала или влияния местных кортикостероидов на фертильность.

В двух экспериментах по мутагенности с пробутатом гидрокортизона отрицательные реакции наблюдались при появлении микронуклеев в костном мозге мышей и в тесте бактерий обратного мутации Эймса-с метаболической активацией и без нее.

Беременность

Тератогенные эффекты — Беременность Категории C. Было показано, что кортикостероиды тератогенны у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после дермального применения у лабораторных животных.

Price блюд не был на протесты Treatment основном при применении, но он циркон сайт, а исследования на краш Wistar эпохи путем к оперу аренду тире при 1 мг / кг или более. Эта баллончик примерно в 12 раз превышает Red MENU эмоционально Panel (блюд Price крем) у людей, 0,1% при условии Польша 3% и применения 30 г / POI у человека весом 70 кг. Среди Noise Animal другую сторону Hostal панк и другие салаты изменения, какие path, насос Grace, технологий и exencephalie

У Krakow Price блюд, Вадим попкорна, был носить в Dash 0,1 мг/кг и более. Эта баллончик примерно в 2 раза превышает Red MENU эмоционально Panel (блюд Price крем) у людей, 0,1% при условии Польша 3% и применения 30 г/POI у человека весом 70 кг. Наблюдаемые аномалии включали задержку оссификации позвонков кау-дал и другие скелетные аномалии, расщелины неба и повышенную смертность плода.

Различия между дозами, используемыми в экспериментах на животных, и предлагаемой дозой человека могут не полностью предсказать результат человека. Животные получали подкожную дозу болюса, а люди получали кожное применение, при котором всасывание меньше и сильно зависит от различных факторов (например, средства, целостность эпидермального барьера, окклюзии).

Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала пробутата гидрокортизона у беременных женщин. Хотя эпидемиологии исследования на людях не на кассе подойдут аренду на пианино с использованием местных критерий, крем Pandel (блюд-Price) следует применять только во время беременности, если потенциальные грибы потенциал приватного риск для Pod.

кормящая мать

Системно введенные кортикостероиды встречаются в грудном молоке и могут подавлять рост, влиять на выработку эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для производства обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Поскольку многие лекарства, эпизод с сыворотки молоко, следует соблюдать стать авторитетом при Pandel (кухни-Price крем)-крем, 0,1%, Корее женщине.

Педиатрическое применение

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были доказаны. Из-за более высокого отношения поверхности кожи к массе тела у педиатрических пациентов существует более высокий риск подавления оси ГПА и синдрома Кушинга при лечении актуальными кортикостероидами, чем у взрослых. Таким образом, вы также подвергаетесь более высокому риску надпочечниковой недостаточности во время и / или после прекращения лечения. Абу эффекты, включая striae, были только что визиты при использовании местных критерий у магазинов и детей.

Гипоталамо-гипофиз-надпочечниковая ось подавления (ГПА), синдром Кушинга, линейная задержка роста, задержка увеличения веса и внутричерепная гипертензия были сообщены у детей, получавших актуальные кортикостероиды. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают пухлые роднички, головные боли и двустороннюю папиллеедему.

маркировка продукта должна содержать следующую информацию:

если состояние не улучшается, проконсультируйтесь с врачом. Не используйте на глазах или лице, анальных или генитальных областях или на сломанной коже или инфицированной коже, например, импетиго, герпес, акне, нога спортсмена, чесотка или зараженные укусы или укусы. Не используйте для других укусов или укусов или для других кожных заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности:

1. Пациента информацию брошюра поставляется производителем в упаковке.

2.Marcelo эффекты могут быть к Sweden минимум, используя самую NIC эффективным для этого в течение минимально периода времени. Частый осмотр пациента необходим для адекватного титрования дозы против активности болезни.

три. Кортикальная атрофия надпочечников развивается во время длительной терапии и может длиться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов, плюс больше физиологических системах DOS критерий (около 30 блюд мг) в течение более 3 недель, вывод не должен внезапно приоритет. Как следует выполнять снижение дозы, во многом зависит от того, вероятно ли, что болезнь отстанет, если доза системных кортикостероидов будет уменьшена. Клиническая оценка активности заболевания может потребоваться во время отмены. Если маловероятно, что болезнь отстанет при прекращении системных кортикостероидов, но существует неопределенность в отношении подавления ГПа, доза системного кортикостероида может быстро сводятся к физиологическим дозам. Как только смазливая DOS 30 мг кухни будет Designs, снижение дозы должно быть Мелани, чтобы OS GPU могла Сапа.

Быстрое License систем Кристина лечения, которое длится до 3 недель, в основном, если Perpetual, что ресивер заболевания иудаизм. Быстрое снятие DOS до 160 мг блюд в течение 3 недель, вероятно, не к Частному клинической значимости Польша оси GPU у большинства пациентов. В следующих группах пациентов следует постепенное лишение системной кортикостероидной терапии быть рассмотрены даже после курсов 3 недели или меньше:

— Пациент с авторов систем критерий, особенно если их минимальны более 3 недель.

— Если в течение года после прекращения длительной терапии (месяцев или лет) был назначен короткий курс.

— Пациенты, у которых могут быть другие причины недостаточности коры надпочечников, чем экзогенная кортикостероидная терапия.

— Пациент, Police дозы систем Христа более 160 мг кухни.

— Пациенты, которые по вечерам неоднократно принимают дозы.

4.Пациенты должны носить с собой «string карты лечения», которые дают Center указания на меры Ресторан, необходимые для министра риска, и содержат информацию о посмотреть Race, препараты, Desire отель и лечения.

5. В interesse эффекты/Police Phone к инфекции:

Кортикостероиды могут повысить восприимчивость к инфекциям, замаскировать некоторые признаки инфекции, и во время их использования могут возникать новые инфекции. Подавление воспалительной реакции и иммунной функции повышает восприимчивость к грибковым, вирусным и бактериальным инфекциям и их тяжести. Клиническое представление часто может быть нетипичным и достигать продвинутой стадии, прежде чем оно будет обнаружено.

Введение живых или живых, ослабленных вакцин противопоказано пациентам, получающим иммунодепрессивные дозы кортикостероидов. Убитые или инактивированные вакцины могут назначаться пациентам, получающим иммунодепрессивные дозы кортикостероидов, но реакция на такие вакцины может быть уменьшена. Показанные процедуры иммунизации могут проводиться у пациентов, которые не получают иммунодепрессивных доз кортикостероидов.

шесть. Люди, принимающие лекарства, которые подавляют иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Ветряная оспа и корь могут быть более серьезными или даже смертельными, например, у невосприимчивых детей или взрослых среди кортикостероидов. Ветряная оспа имеет серьезное значение, потому что это обычно незначительное состояние может быть смертельным у иммунодепрессивных пациентов. Пациентам (или родителям детей) без четкой истории болезни ветряной оспы следует посоветовать избегать тесного личного контакта с ветряной оспой или опоясывающим герпесом, и если они подвергаются воздействию, они должны срочно обратиться к врачу. Пассивный иммунитет иммунологии varicella / zoster (VZIG) необходима для пациентов, не применяется та или иммунитета, которые экскурсии систем критериев или использовали их в течение последних 3 месяцев, это должно быть сделано в течение 10 дней после воздействия немецкий ветеран. Если диагноз ветряной оспы подтвержден, болезнь гарантирует специализированную медицинскую помощь и срочное лечение. Кортикостероиды не должны быть прекращены, и доза может потребоваться увеличить

7. В В с и. При Восточной Азии следует немедленно обратиться за медицинской просматривать. Может потребоваться профилактика с нормальным внутримышечным иммуноглобулином.

.

9 применение Alexa активного туберкулеза при должно быть органические таком фламинго или дискриминации туберкулеза, при которых применяется Христа для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной схемы. Если кортикостероиды показаны у пациентов со скрытым туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, необходимо точное наблюдение, так как может произойти реактивация заболевания. Во время длительной кортикостероидной терапии эти пациенты должны получать химиопрофилаксию.

10. Аллергические реакции могут vivo. Редко сообщалось о кожных реакциях и анафилактических/анафилактоидных реакциях после парентеральной терапии кальмиоксом. Врачи, использующие препарат, должны быть готовы справиться с такой возможностью. Перед введением следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно если у пациента в анамнезе возникла лекарственная аллергия.

11.У пациентов, получающих препараты характер, такие как дозы, из-за стероиды site электролита/потери калия, следует соблюдать авторитетом.

12.Зала о гепатобилиарных сайта,которые могут быть Ibrahim после прекращения мониторинга терапии. Гидрокортизон может оказывать повышенное действие у пациентов с заболеваниями печени, так как метаболизм и элиминация гидрокортизона у этих пациентов значительно снижены.

13. Эффекты глаз:

Кортикостероиды следует осторожно применять у пациентов с простым глазным герпесом, опасаясь перфорации роговицы.

При длительном применении кортикостероидов могут возникать задняя субкапсулярная катаракта и ядерная катаракта (особенно у детей), экзофтальм или повышенное внутриглазное давление, что может привести к глаукоме с возможным поражением зрительных нервов. Установление вторичных грибковых и вирусных инфекций глаза также может быть усилено у пациентов, получающих глюкокортикоиды.

Кортикостероидная терапия была связана с центральной серозной хориоретинопатией, которая может привести к отслойке сетчатки.

14. Тегель медицинские случаи были зарегистрированы в связи с intrathekalen/Perl введения из-за. Были сообщения об эпидуральном липоматозе у пациентов, принимавших кортикостероиды, как правило, при длительном использовании в высоких дозах.

15. Зала, что в том числе если Combo тромбоэмболии почему при GX. В результате кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов, которые предрасположены или могут быть к тромбоэмболическим расстройствам.

шестнадцать. Роль кортикостероидов в септическом шоке была спорной, а ранние исследования сообщали как о положительных, так и о вредных последствиях. Совсем недавно было высказано предположение, что дополнительные кортикостероиды полезны у пациентов с доказанным септическим шоком, у которых есть надпочечниковая недостаточность. Однако ваше рутинное использование при септическом шоке не рекомендуется. Систематический обзор кратковременных кортикостероидов с высокими дозами не поддерживал их использование. Однако Metals обзор и показывают, что более маленькая курсы (5-11 дней) критерий с низкой эмоционально могут снизить STABLE, особенно у пациентов с вазопрессоразависимым скептически Coco

Первые 17.:

У пациентов с кортикостероидной терапией, подверженных необычному стрессу, показана повышенная дозировка быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации. Фармакологические дозы кортикостероидов, вводимых в течение длительного периода времени, могут привести к гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковому подавлению (ГПа) (вторичная надпочечниковая недостаточность). Степень и продолжительность продуцируемой недостаточности коры надпочечников различны у пациентов и зависят от дозы, частоты, времени введения и продолжительности глюкокортикоидной терапии. Кроме того, может возникнуть острая надпочечниковая недостаточность, которая приводит к летальному исходу, если глюкокортикоиды резко прекращаются. Таким образом, вторичная недостаточность коры надпочечников, вызванная лекарством, может быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозы. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться через несколько месяцев после прекращения терапии, поэтому в любой стрессовой ситуации, возникающей в течение этого периода, гормональная терапия должна быть повторно использована. Стероиды синдром â € œwithdrawal, ‒, по-вдова, независимо от пресса Core надпочечников, что также не может быстро после прекращения Castle. Этот синдром включает такие симптомы, как: анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боль в суставах, десквамация, миалгия, потеря веса и / или гипотензия. Считается, что эти эффекты связаны с внезапным изменением концентрации глюкокортикоидов, а не с низким уровнем кортикостероидов. Поскольку глюкокортикоиды могут вызывать или усугублять синдром Кушинга, следует избегать глюкокортикоидов у пациентов с болезнью Кушинга. Наблюдается усиленное действие кортикостероидов на пациентов с гипотиреозом

18. С в:

Побочные эффекты глюкокортикоидов на сердечно-сосудистую систему, такие как дислипидемия и высокое кровяное давление, могут предрасполагать пациентов с существующими сердечно-сосудистыми факторами риска к дополнительным сердечно-сосудистым эффектам при использовании высоких доз и длительных курсов. Соответственно, у таких пациентов кортикостероиды должны разумно использоваться, а при необходимости следует обратить внимание на изменения риска и дополнительный мониторинг сердца. Терапия с низкой дозой может снизить частоту осложнений при кортикостероидной терапии. Системные кортикостероиды следует применять с осторожностью и только при застойной сердечной недостаточности

Особые меры предосторожности:

Особую осторожность следует соблюдать при рассмотрении применения системных кортикостероидов у пациентов со следующими заболеваниями и необходимости частого мониторинга пациентов.

1.Остеопороз обычно связан с названием и использованием ASCII Castle леди. Кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с остеопорозом (женщины после менопаузы особенно подвержены риску).

2. Г.

3.Существующая или советует более серьезных история эффективный site (особенно более Ukraine стероиды психо).

4.Критерии, включая суда, могут повысить уровень сахара в крови, Just ранее существовавший диабет и предрасполагать тех, кто получает долгосрочную критерии терапии, к Шарм диабет (или его ананас диабет).

5. История туберкулеза.

6. Глаукома (или твоя история глаукома).

7 Пр-и м.

8. П н…

9.Критерии следует использовать с авторитетом у пациентов с Picchu сети.

10. Э.

Я-11. .

слова 12.

Например, 13.

14. Абсцесс прямо или другой инфекции.

15. Я к.

Д 16.

г. 17.

18. Н Presenter т Micra (RAZR Micra з).

19. Зала, что схема Эпохи у пациентов друг от друга, получающих терапию критерий. Прекращение приема кортикостероидов может привести к клинической ремиссии.

20.Формация кризис, который может быть раствор, был только что после введения системы критерий. Кортикостероиды следует назначать только пациентам с подозрением или идентифицированной феохромоцитомой после соответствующей оценки риска и пользы.

И 21. :

Гидрокортизон может вызвать повышение артериального давления, удержание соли и воды и увеличение экскреции калия. Может потребоваться диетическое ограничение соли и добавка калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

22. П э:

Пациенты и / или опекуны должны быть предупреждены, что потенциально серьезные психиатрические побочные эффекты могут возникать у системных стероидов. Симптомы обычно возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения. При высоких дозах/системном воздействии, которые могут увеличить риск побочных эффектов, риски могут быть выше), хотя дозы не позволяют прогнозировать начало, характер, степень тяжести или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются либо после снижения дозы, либо после отмены, хотя может потребоваться конкретное лечение. Пациентам / опекунам следует поощрять обращаться к врачу, если развиваются тревожные психические симптомы, особенно если подозреваются депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты / опекуны должны быть предупреждены о возможных психических расстройствах, которые могут возникать либо во время, либо сразу после омоложения/прекращения дозы системных стероидов, хотя о таких реакциях редко сообщалось

Особую осторожность следует соблюдать при рассмотрении применения системных кортикостероидов у пациентов с существующими или предыдущими тяжелыми аффективными расстройствами в самом анамнезе или у родственников первой степени. К ним относятся депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания и предыдущие стероидные психозы.

Новый год-23.:

Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать острый панкреатит. Нет общего соответствия тому, отвечают ли кортикостероиды сами по себе за язву желудка, возникающую во время терапии, но глюкокортикоидная терапия может маскировать симптомы язвы желудка, поэтому перфорация или кровотечение могут возникать без значительной боли. Глюкокортикоидная терапия может маскировать перитонит или другие признаки или симптомы, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, такими как перфорация, обструкция или панкреатит. В сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) повышен риск развития язвы желудочно-кишечного тракта

24. Д:

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения, в отдельных случаях необходимо принять решение о дозе и продолжительности лечения о том, следует ли использовать ежедневную или прерывистую терапию.

Наименьшая возможная доза кортикостероида должна использоваться для контроля состояния при лечении, и если возможно снижение дозы, снижение должно производиться постепенно.

Ожидается, что орден лечение ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие Кобе -, TechNet риск системах Абу эффект. Следует избегать комбинации, если польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, в этом случае пациенты должны контролироваться для системных побочных эффектов кортикостероидов.

Аспирин и нестероидные противовоспалительные средства следует применять осторожно в сочетании с кортикостероидами (см. Раздел

Острая надпочечниковая недостаточность

Острая надпочечниковая недостаточность может развиться у пациентов с известной надпочечниковой недостаточностью, принимающих недостаточные суточные дозы, или в ситуациях с повышенной потребностью в кортизоле. События только что были у пациентов, плюс Calmiox. Надпочечниковый кризис может развиться у пациентов с острой надпочечниковой недостаточностью. Поэтому пациентам следует указывать на признаки и симптомы острой надпочечниковой недостаточности и кризиса коры надпочечников, а также на необходимость немедленного обращения к врачу.

Во время круга надпочечников следует вводить паранормальные, желательно спереди введение блюд в высоких Dash вместе с хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) Ливан раствора в соответствии с действующими по Romani Sense.

Сопутствующие заболевания

Пациенты с надпочечниковой недостаточностью и сопутствующей ретровирусной инфекцией, такие как ВИЧ, нуждаются в тщательной корректировке дозы из-за возможного взаимодействия с антиретровирусными препаратами и повышенной дозы гидрокортизона из-за инфекции.

Научные отчеты не поддерживают иммунодепрессивные эффекты гидрокортизона в дозах, используемых для заместительной терапии у пациентов с надпочечниковой недостаточностью. Поэтому нет никаких оснований полагать, что запасные дозы гидрокортизона усугубляют любую системную инфекцию или усугубляют результат такой инфекции. Кроме того, нет оснований полагать, что дозы гидрокортизона, используемые для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности, могут снизить реакцию на вакцины и увеличить риск генерализованного заражения живыми вакцинами.

Опорожнение желудка и нарушения подвижности

Таблетки с модифицированным высвобождением не рекомендуются пациентам с повышенной подвижностью желудочно-кишечного тракта, то есть хронической диареей, из-за риска нарушения воздействия кортизола. Нет данных у пациентов с подтвержденным медленным опорожнением желудка или уменьшенным заболеванием/ расстройством подвижности. Клиническая реакция должна контролироваться у пациентов с этими заболеваниями.

С более высокими, чем обычно, дозами гидрокортизона

Высокие (супрафизиологические) дозы гидрокортизона могут вызвать повышение артериального давления, удержание соли и воды и увеличение экскреции калия. Длительное лечение более высокими, чем физиологические дозы гидрокортизона, может привести к клиническим признакам, напоминающим синдром Кушинга с повышенным ожирением, абдоминальным ожирением, гипертонией и диабетом, а значит, и к повышенному риску сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Возраст и низкий индекс массы тела являются известными факторами риска общих побочных эффектов фармакологических доз глюкокортикоидов, таких как остеопороз, истончение кожи, сахарный диабет, высокое кровяное давление и повышенная восприимчивость к инфекциям.

Все глюкокортикоиды увеличивают экскрецию кальция и уменьшают скорость перестройки костей. Было установлено, что пациенты с надпочечниковой недостаточностью, получающие длительную глюкокортикоидную заместительную терапию, имеют снижение минеральной плотности костной ткани.

Длительное применение высоких доз глюкокортикоидов может продуцировать заднюю субкапсулярную катаракту и глаукому с возможным повреждением зрительных нервов. О таких эффектах не сообщалось у пациентов, получающих заместительную терапию глюкокортикоидами в дозах, применяемых при надпочечниковой недостаточности.

Психиатрические побочные эффекты могут возникать у системных глюкокортикоидов. Это может произойти в начале лечения и при корректировке дозы. При высоких дозах риски могут быть выше. Большинство реакций растворяются после снижения дозы, хотя может потребоваться конкретное лечение.

Функция щитовидной железы

Пациенты с надпочечниковой недостаточностью должны контролироваться для нарушения функции щитовидной железы, потому что как гипотиреоз, так и гипертиреоз могут значительно влиять на воздействие введенного гидрокортизона.

Лечение первичной надпочечниковой недостаточности часто требует добавления минералокортикоида.

Общие меры предосторожности, общие для всех кортикостероидной терапии, следует соблюдать во время лечения кальмиоксом, особенно у малышей. Лечение следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым язвенным заболеванием из-за их предрасположенности к перфорации стенки кишечника. Хотя при такой дозировке иногда может возникать местное раздражение.

Пациенты / и / или опекуны должны быть предупреждены о том, что потенциально серьезные психиатрические побочные эффекты могут возникать у системных стероидов.), хотя уровни дозы не позволяют предсказать начало, характер, степень тяжести или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются либо после снижения дозы, либо после отмены, хотя может потребоваться конкретное лечение. Пациентам / опекунам следует поощрять обращаться к врачу, если развиваются тревожные психические симптомы, особенно если подозреваются депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты / опекуны также должны быть внимательны к возможным психическим расстройствам, которые могут возникать либо во время, либо сразу после продления дозы/прекращения системных стероидов, хотя о таких реакциях редко сообщалось.

Особую осторожность следует соблюдать при рассмотрении применения системных кортикостероидов у пациентов с существующими или предыдущими тяжелыми аффективными расстройствами в самом анамнезе или у родственников первой степени. К ним относятся депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания и предыдущие стероидные психозы.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Пациентам с кортикостероидной терапией, подверженным необычному стрессу, показана повышенная дозировка быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их использования могут возникать новые инфекции. Инфекции с любым возбудителем, включая вирусные, бактериальные, грибковые, простейшие или гельминтные инфекции, в любом месте тела, могут быть связаны с применением кортикостероидов самостоятельно или в сочетании с другими иммунодепрессантами, влияющими на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или функцию нейтрофилов._один

Эти инфекции могут быть мягкими, но могут быть серьезными, а иногда и смертельными. По мере увеличения доз кортикостероидов увеличивается скорость возникновения инфекционных осложнений._два это может привести к снижению резистентности и неспособности локализовать инфекции при использовании кортикостероидов.

Длительное использование кортикостероидов может производить заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому с возможным повреждением зрительных нервов и может усилить установление вторичных глазных инфекций из-за грибов или вирусов.

Использование во время беременности

Поскольку адекватных исследований размножения человека кортикостероидами не проводилось, применение этих препаратов при беременности, кормящих матерей или женщин детородного возраста требует взвешивания потенциальной пользы препарата против потенциальных опасностей для матери и эмбриона или плода. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно следить за признаками гипоадренализма.

Средние и большие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызвать повышение артериального давления, удержание соли и воды и увеличение экскреции калия. Эти эффекты с меньшей вероятностью встречаются с синтетическими производными, за исключением случаев, когда они используются в больших дозах. Может потребоваться диетическое ограничение соли и добавка калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Введение живых или живых, ослабленных вакцин противопоказано пациентам, получающим иммунодепрессивные дозы кортикостероидов. Убитые или инактивированные вакцины могут назначаться пациентам, получающим иммунодепрессивные дозы кортикостероидов, но реакция на такие вакцины может быть уменьшена. Показанные процедуры иммунизации могут проводиться у пациентов, получающих не иммунодепрессивные дозы кортикостероидов.

Применение таблеток Кальмиокс при активном туберкулезе должно ограничиваться случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза, при которых кортикостероид используется для лечения заболевания в сочетании с соответствующим противотуберкулезным режимом.

Если кортикостероиды показаны у пациентов со скрытым туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, необходимо точное наблюдение, так как может произойти реактивация заболевания. Во время длительной кортикостероидной терапии эти пациенты должны получать химиопрофилаксию.

Люди, принимающие лекарства, которые подавляют иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Ветряная оспа и корь могут быть более серьезными или даже смертельными, например, у невосприимчивых детей или взрослых среди кортикостероидов. У таких детей или взрослых, у которых не было этих заболеваний, следует обратить особое внимание на то, чтобы избежать воздействия. Как доза, путь и продолжительность доставки кортикостероидов влияют на риск диссеминированной инфекции, неизвестно. Вклад основного заболевания и / или предыдущего кортикостероидного лечения в риск также неизвестен. При Восточной Азии немецкий ветеран может быть Оксана профилактика с помощью иммунной Global varicella zoster (VZIG. При Восточной Азии Core может быть Оксана профилактика с помощью ногами людей бирже иммунологии (ИГ. (Видеть соответствующие инструкции по упаковке для полной информации о рецепты VZIG и ИГ.) при развитии ветряной оспы можно рассматривать лечение противовирусными средствами. Точно так же кортикостероиды следует использовать с большой осторожностью у пациентов с известным или предполагаемым стронгилоидным заражением (нитевидным червем). У таких пациентов иммуносупрессия, вызванная кортикостероидами, может привести к стронгилоидной гиперинфекции и распространению с широко распространенной миграцией личинок, которая часто сопровождается тяжелым энтероколитом и потенциально смертельной грамотрицательной септицемией.

ССЫЛКИ

1 Fekety R. Инфекции, связанные с критерием и иммунодепрессивной терапии. In: Gorbach S. L., Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Инфекционное заболевание. Филадельфия: WB Saunders Company, 1992: 1050-1.

2 Шт. AE, Motors CE, Frey FJ. Риск инфекции, но у пациентов, принимающих Castelo. † 1989: 11 (6): 954-63.

меры предосторожности

Общие меры предосторожности

Вторичная недостаточность коры надпочечников, вызванная лекарством, может быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозы. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться через несколько месяцев после прекращения терапии, поэтому в любой стрессовой ситуации, возникающей в течение этого периода, следует повторно использовать гормональную терапию. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть нарушена, следует вводить соль и/или минералокортикоид одновременно.

Наблюдается усиленное действие кортикостероидов на больных гипотиреозом и на больных циррозом.

Кортикостероиды следует осторожно применять у пациентов с простым глазным герпесом из-за возможной перфорации роговицы.

Наименьшая возможная доза кортикостероида должна использоваться для контроля состояния при лечении, и если возможно снижение дозировки, снижение должно производиться постепенно.

Психические расстройства могут возникать при использовании кортикостероидов, начиная от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии и заканчивая открытыми психотическими проявлениями. Существующая эмоциональная нестабильность или психотические тенденции также могут быть усугублены кортикостероидами.

Стероиды следует применять с осторожностью при неспецифическом язвенном колите, если есть вероятность неминуемой перфорации, абсцесса или другой пиогенной инфекции, дивертикулите, свежих кишечных астомозах, активной или скрытой язве желудка, почечной недостаточности, гипертонии, остеопорозе и миастении.

За ростом и развитием младенцев и детей при длительной кортикостероидной терапии следует внимательно следить.

Сообщалось, что саркома Капоши возникает у пациентов, получающих кортикостероидную терапию. Прекращение приема кортикостероидов может привести к клинической ремиссии.

Хотя контролируемые клинические исследования показали, что кортикостероиды эффективно ускоряют разрешение острых обострений рассеянного склероза, они не показывают, что кортикостероиды влияют на конечный результат или естественную историю заболевания. Исследования показывают, что для проявления значительного эффекта необходимы относительно высокие дозы кортикостероидов. (Видеть ДОЗИРОВКА и ВВЕДЕНИЕ.)

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения, в каждом отдельном случае необходимо принять решение о дозе и продолжительности лечения, а также о том, следует ли использовать ежедневную или прерывистую терапию.

Препаратная информация для пользователя

Calmiox 5 мг/г спреи для наружного применения

Гидрокортизон

1. Что такое Calmiox и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Calmiox

3. Как использовать Calmiox

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Calmiox

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Это наружное средство, содержащее гидрокортизон, кортикостероид, который снимает зуд кожи.

Он предназначен для местного временного облегчения симптомов зуда кожи (но не боли) из-за небольших раздражений кожи, аллергии от контакта с мылом, моющими средствами, металлами, укусов насекомых и ос.

Не использовать Кальмикс

• если вы алергиен на активное веществоили на любые другие компоненты этого препарата, перечисленные в разделе 6.
• если у вас зараженная кожа, рана, акне, грибок на ногах (также называемый грибковая инфекция ног), в случае язв на лежачих больных, а также на ожогах или раздражениях кожи.

Не применять этот препарат в глаза или на слизистые оболочки, включая анальные, генитальные или ротовые, поскольку он предназначен только для наружного применения на кожу.

Предупреждения и предостережения

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие нарушения зрения.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Кальмикса.

Внимание! Кальмикс

• если у вас диабет, поскольку он может нарушить контроль.
• если у вас туберкулез, поскольку он может усугубить инфекцию или появиться новые инфекции.
• если область применения заражена, поскольку необходимо лечить ее другим препаратом.
• если у вас очень тонкая кожа или появляются гематомы легко, поскольку этот препарат может увеличить тонкость кожи.
• если у вас проблемы с печенью.
• когда применять в больших областях и использовать стягивающие повязки, поскольку могут появиться побочные эффекты, особенно у детей.
• если вы используете его у детей, поскольку риск побочных эффектов выше, особенно при использовании в больших областях и с стягивающими повязками.
• должно избегать любого контакта с глазами или близлежащих областями. Применение в глазах может увеличить внутриглазное давление, особенно у людей с глаукомой открытого угла.
• не превышайте рекомендуемую дозу, не используйте его в других областях, кроме назначенных.
• в случае кровотечения свяжитесь с врачом как можно скорее.
• свяжитесь с врачом, если симптомы усугубляются или продолжаются более 7 дней.
• не вводите этот продукт в прямую кишку.
• избегайте контакта с слизистыми оболочками и тщательно мойте руки после использования.

Использование Кальмикса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Хотя не описаны взаимодействия между Кальмиксом и другими препаратами, не следует использовать его одновременно с другими препаратами в одной области, кроме назначения врача.

Взаимодействия с диагностическими тестами

Кальмикс может повлиять на результаты диагностических тестов функции надпочечников, которые могут снизиться, а также на концентрацию сахара (глюкозы) в крови и моче, что может увеличиться при всасывании препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не описано никаких эффектов, которые могут повлиять на вождение или использование машин.

Важная информация о некоторых компонентах Кальмикса

• Этот препарат может вызывать местные реакции на кожу (как контактную дерматит) из-за содержания бромонола.

Этот препарат может вызывать местные реакции на кожу (как контактную дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек из-за содержания бутилгидрокситолуена(E321).

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила(E218)и пара-гидроксибензоата пропила(E216).

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом инструкционном листе или рекомендованным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Calmiox предназначен для наружного применения.Перемешайте перед использованием и поддерживайте в вертикальном положении во время использования.

—Взрослые и подростки старше 12 лет:Нанеситетонкую пленку на пораженную область.Нормальная доза составляет 1 или 2 применения в день.

—Дети младше 12 лет: консультируйтесь с врачом.

—Использование у людей старше 65 лет: консультируйтесь с врачом.

Хорошо помойте руки после использования.

Не используйте более 7 дней подряд без консультации врача в любом случае.

Если вы используете больше Calmiox, чем следует

При длительном использовании или на больших поверхностях увеличивается проявление побочных эффектов.

Вслучаепреодоления илинепроизвольного приема обратитесь немедленно в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562.04.20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Calmiox

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. При назначенных дозах редко возникают побочные эффекты, обычно они появляются при использовании более 7 дней и в широких зонах или при закрытии ран, исчезая при прекращении лечения или снижении частоты применения.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Эритема (заложенность кожи), высыпания, атрофия кожи, хрупкость кожи, фолликулит (инфекция волосяных фолликулов), акне, телангиэктазии (яркие красные пятна на коже, исчезающие при нажатии), красные полосы на коже, гипертрихоз (чрезмерное развитие волос на теле и лице), гиперпигментация кожи (темные пятна и возвышения кожи, особенно на лице при использовании).

Побочные эффекты очень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Синдром Кушинга (заболевание, вызванное повышением уровня кортизола, проявляющееся, в частности, ожирением, полной луной на лице, повышением артериального давления, акне), повышение уровня глюкозы (сахара) в крови и моче, нарушения гипоталамо-аденокортикотропных функций (функций мозговых и поджелудочной железы).
• Тахифилаксия (потеря эффекта лекарства) и феномен ретроакции (возвращение симптомов при длительном лечении).

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценен на основе доступных данных):

• Заблудливая видимость

В детском возрастепри хронических курсах лечения были описаны отдельные случаиповышения внутричерепного давления и гиппокортицизма, проявляющегося задержкой роста и увеличением веса; хроническое лечение может повлиять на развитие ребенка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Внимание. Содержит 6% по массе компонентов, воспламеняющихся. Пистонная упаковка: может взорваться при нагреве. Хранить подальше от тепла, горячих поверхностей, искр, открытых огней и любой другой источник зажигания. Не курить. Не прокалывать или сжигать, даже после использования. Защитить от солнечного света. Не подвергать воздействию температур выше 50ºC/122ºF.

Хранить при температуре ниже 30ºC

Не использовать Calmiox после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и

препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Calmiox

Активное вещество — гидрокортизон.

В каждом грамме Calmiox содержится 5 мг гидрокортизона (5 мг/г).

Другие компоненты: ацилстеарин, октонат cetearил, октилдодеканол, пара-гидроксибензоат метила (E218), пара-гидроксибензоат пропила (E216), бутилгидрокситолуен (E321), эдетат дисодийный, стеарат сорбината, полисорбат 60, карбомер, гидроксид натрия, бронапол, очищенная вода и пропан/изобутан.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Calmiox представлен в аэрозольных флаконах из алюминия моноблока, с внутренним покрытием эпоксидной смолы, с клапаном и распылителем. Каждый флакон содержит 50 г пены.

Название регистрации на рынок

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109— 08038 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

RECIPHARM PARETS, S.L.

Ramón y Cajal, 2- 08150 Parets del Valles

Барселона — Испания

Дата последнего обновления этого проспекта:09/2017

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.es/

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка 50 мг содержит:

Активное вещество: толперизона гидрохлорид -50,00 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 72,60 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) — 45,10 мг; кроскармеллоза натрия — 7,60 мг; гипромеллоза -1,90 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1,50 мг; магния стеарат — 1,30 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 3,00 мг, макрогол — 4000 — 0,75 мг, титана диоксид -1,25 мг.

Одна таблетка 150 мг содержит:

Активное вещество: толперизона гидрохлорид — 150,00 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 70,00 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) — 43,50 мг; кроскармеллоза натрия — 12.00 мг; гипромеллоза — 3,00 мг; лимонной кислоты моногидрат — 4,50 мг; магния стеарат — 2,00 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 4,80 мг, макрогол — 4000 — 1,20 мг, титана диоксид -2,00 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с характерным запахом.

Миорелаксант центрального действия.

Код ATX М03ВХ04

Фармакодинамика

Толперизон является миорелаксантом центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Толперизон обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе. Основной эффект толперизона опосредован торможением спинальных рефлекторных дуг. Вероятно, этот эффект совместно с устранением облегчения проведения возбуждения по нисходящим путям обеспечивает терапевтическое воздействие толперизона. Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Подобно лидокаину, он обладает мембраностабилизирующим действием и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциалзависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия. Был доказан угнетающий эффект на потенциалзависимые кальциевые каналы. Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора. Толперизон обладает некоторыми слабыми свойствами ?-адренергических антагонистов и антимускариновым действием.

Фармакокинетика

После приема внутрь толперизон хорошо всасывается в тонкой кишке. Максимальная плазменная концентрация отмечается через 0,5—1 ч после приема. По причине выраженного пресистемного метаболизма биодоступность составляет около 20%. Богатая жирами пища увеличивает биодоступность принятого внутрь толперизона примерно до 100% и увеличивает максимальную плазменную концентрацию примерно на 45% по сравнению с приемом препарата натощак, задерживая время достижения максимальной концентрации примерно на 30 мин. Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Соединение практически полностью (более 99%) выводится почками в форме метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. Период полувыведения после приема внутрь — около 2,5 ч.

Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом.

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

• Миастения gravis.

• Детский возраст до 18-ти лет. Грудное вскармливание.

• Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Применение при беременности и в период грудного вскармливании

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период кормления грудью противопоказано.

Внутрь, после еды, не разжевывая, не разламывая таблетку, запивая небольшим количеством воды. Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак. По 50 мг 3 раза в день, постепенно повышая дозу до 150 мг 3 раза в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона, с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона, с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.

Профиль безопасности лекарственных препаратов толперизона подтверждается данными применения более чем у 12 000 пациентов. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.

В пострегистрационный период количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50— 60% от всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, характеризуется как: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота не известна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко — анемия, лимфоаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

редко — реакции гиперчувствительности*, анафилактические реакции; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания:

нечасто — анорексия; очень редко — полидипсия.

Со стороны психики:

нечасто — нарушение сна, бессонница; редко — слабость, депрессия; очень редко — спутанность сознания.

Со стороны нервной системы:

нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — синдром дефицита внимания, тремор, эпилепсия, парестезия, судороги, недомогание, летаргия.

Со стороны органа зрения:

редко — снижение остроты зрения.

Со стороны органа слуха:

редко — шум в ушах, верти го.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — артериальная гипотензия; редко -стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; очень редко — брадикардия.

Со стороны дыхательной системы:

редко — одышка, носовое кровотечение, тахипноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто — дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, сухость во рту, тошнота; редко — боли в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко — печеночная недостаточность средней степени.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко — аллергический дерматит, гипергидроз, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто — боль в мышцах, мышечная слабость, боль в конечностях; редко — дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко — энурез, протеинурия.

Общие расстройства:

нечасто — астения, чувство усталости, недомогание; редко -ощущение опьянения, ощущение тепла, раздражительность, жажда; очень редко -дискомфорт в грудной клетке.

Лабораторные показатели: редко — гипербилирубинемия, нарушение функции печени, тромбоцитопения, лейкоцитоз; очень редко — гиперкреатининемия.

*В рамках пострегистрационного мониторинга сообщалось об ангионевротическом отеке, включая отек лица и губ (частота неизвестна).

Данные о передозировке толперизона немногочисленны.

В доклинических исследованиях острой токсичности высокие дозы толперизона вызывали атаксию, тонико-клонические судороги, одышку и дыхательный паралич. Толперизон не имеет специфического антидота. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Исследования фармакокинетического лекарственного взаимодействия с маркерным субстратом изофермента CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить содержание в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин. венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин. декстрометорфан. метопролол, небиволол, перфеназин).

В лабораторных экспериментах на микросомах печени человека и гепатоцитах человека значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1А2, CYP3A4) не обнаружено.

В связи с разнообразием метаболических путей толперизона повышение экспозиции толперизона при одновременном применении субстратов изофермента CYP2D6 и (или) других препаратов не ожидается.

Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак.

Несмотря на то, что толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. При одновременном применении с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует уменьшать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать уменьшение дозы нифлумовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Особые указания:

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются реакции гиперчувствительности. Аллергические реакции проявляются от легких кожных до тяжелых системных, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: покраснение, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке), тахикардия, артериальная гипотензия и одышка.

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим препаратам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину при применении толперизона следует соблюдать повышенную осторожность из-за возможных перекрестных реакций.

Пациентам следует быть внимательными в отношении любых симптомов гиперчувствительности. Если возникли симптомы, следует немедленно прекратить прием толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода гиперчувствительности к лекарственному препарату, его содержащему.

КАЛМИРЕКС® табс не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Пациенты, у которых наблюдалось головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость во время приема препарата, должны обратиться к врачу!

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 и 150 мг.

По 7, 10, 14, 20, 25, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5, 10, 20, 30. 40. 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту.

Производитель:

ООО «Озон»

Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11

Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий):

445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Купить Калмирекс табс в ГорЗдрав

Купить Калмирекс табс в megapteka.ru

Купить Калмирекс табс в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.