Constipass инструкция на русском macrogol 3350 порошок

Содержание

Структурная формула

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

Русское название

Макрогол

Английское название

Macrogol

Латинское название

Macrogolum (род. Macrogoli)

Фармакологическая группа вещества Макрогол

Нозологическая классификация

Код CAS

25322-68-3

Фармакологическое действие

Фармакология

Применение вещества Макрогол

Противопоказания

Повышенная чувствительность к макроголу; дегидратация; хроническая сердечная недостаточность; язва же­лудка; распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника; полная или частичная кишечная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость; прободение или риск прободения стенки кишечника; тя­желые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон; нарушение опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез), боли в животе неясной этиологии.

Ограничения к применению

Язвенный колит; пациенты с нарушением глотательного рефлекса; рефлюкс-эзофагит; угне­тение сознания; нарушение функции почек; склонность к развитию водно-электролитного дисбаланса; неврологические нарушения; нарушение двигательных функций; склонность к аспирации; беременность; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Макрогол

Взаимодействие

Передозировка

Превышение дозы может приводить к нарушению водно-электролитного баланса, разви­тию диареи, которая, как правило, прекращается самостоятельно через 1–2 сут после отме­ны препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь. Режим дозирования зависит от показаний, при применении у детей — от возраста пациента.

Меры предосторожности

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Торговые названия с действующим веществом Макрогол

Регистрационный номер: П N015894/01-100809

Торговое название препарата: ТРАНЗИПЕГ

Международное непатентованное название (МНН): Макрогол

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав:
Активное вещество:
1 пакетик 3,45 г содержит: макрогол 3350 — 2,95 г
1 пакетик 6,9 г содержит: макрогол 3350 — 5,9 г
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия сульфат безводный, калия хлорид, натрия гидрокарбонат, аспартам. ароматическая добавка (яблочная или лимонная).

Описание: белый или почти белый порошок с запахом лимона или яблока. Допустимо наличие желтых (лимон) или зеленых (яблоко) частиц. После растворения образует прозрачный или со слабой опалесценцией бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство
Код ATX A06AD65

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Препарат содержит макрогол 3350, который не переваривается и не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Макрогол 3350 обладает способностью удерживать воду, которая разжижает каловые массы и облегчает их эвакуацию, оказывая косвенное воздействие на перистальтику, при этом не вызывая раздражающего эффекта.
Начало действия наступает через 24-48 часа после приема.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическое лечение запоров.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Тяжелые заболевания тонкого кишечника и толстой кишки ( например: непроходимость, прободение стенки кишечника, выраженное растяжение толстой кишки, тяжелые воспалительные заболевания кишечника), боли в животе неясного генеза, дегидратация , хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки толстого кишечника (язвенный колит, болезнь Крона ), фенилкетонурия (содержит аспартам), повышенная чувствительность к компонентам препарата.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Учитывая отсутствие тератогенного действия у животных и абсорбции в кишечнике, во время беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только по рекомендации врача.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослые: 1-2 пакетика в сутки за один прием (предпочтительно утром). Содержимое пакетика предварительно растворить: для 5,9 г в 100 мл воды (½ стакана)
Максимальная суточная доза 11, 8 г (2 пакетика по 5,9 г).
Дети: от 1 до 6 лет 1-2 пакетика в сутки (предпочтительно утром). Содержимое пакетика предварительно растворить: для 2,95 г в 50 мл воды.
Максимальная суточная доза 5,9 г (2 пакетика по 2,95 г).
От 6 до 12 лет 1-3 пакетика в сутки (предпочтительно утром). Содержимое пакетика предварительно растворить: для 2,95 г в 50 мл воды.
Максимальная суточная доза 8, 85 г ( 3 пакетика по 2,95 г).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

При соблюдении рекомендованных доз препарат хорошо переносится.
Редко:
аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, отек кожи и/или подкожной клетчатки;
Со стороны органов ЖКТ: боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:
диарея, исчезающая в течение 24-48 часов после прекращения приема препарата; впоследствии лечение можно продолжать более низкими дозами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Учитывая способность Транзипега замедлять абсорбцию одновременно назначаемых лекарственных средств, его следует принимать через 2 часа после приёма других препаратов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат не содержит калорий, не содержит сахара и может приниматься пациентами с сахарным диабетом , не подвергается ферментативной обработке.

При возникновении запора, который не может быть объяснен малоподвижным образом жизни, или который сопровождается болями, лихорадкой или другими желудочно-кишечными симптомами, следует обратиться за консультацией к врачу.
Препарат содержит натрий. В случае соблюдения бессолевой диеты с ограниченным ее потреблением, следует учитывать содержание натрия (в пакетике 3,45 г содержится 145 мг натрия; в пакетике 6,9 г содержится 290 мг натрия).
Препарат содержит калий, который следует учитывать при определении суточного потребления (в пакетике 3,45 г содержится 20 мг калия; в пакетике 6,9 г содержится 40 мг калия).
Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина.
Препарат не оказывает влияния на способность управления автомобилем или работы с механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 3.45 г препарата (соответствует 2.95 г макрогола) или 6,9 г препарата (соответствует 5.9 г макрогола) помещают в пакетики (саше), изготовленные из термосвариваемой бумаги с ламинированным покрытием /алюминия/ полиэтилена. По 2, 6, 10, 12, 20 или 30 пакетиков (саше) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При комнатной температуре.
В недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

Производитель и адрес производителя:
Байер Консьюмер Кэр АГ (Швейцария), произведено «Лаборатория М. Ричард», Франция.

Адрес производителя:
Лаборатория М. Ричард Руэ де Прогес, ЦИ Рейс де Саулсе F-26270 Саулсе сур Роне, Франция

Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав:

Состав на один пакет

Действующее вещество:

Макрогол 4000 (Полиэтиленгликоль 4000) 4,0 г или 10,0 г

Вспомогательное вещество: натрия сахаринат 0,0068 г или 0,017 г.

Фармакодинамика:

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет для дозировки 4,0 г.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше для дозировки 10,0 г.

Противопоказания:

• серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации отдела желудочно-кишечного тракта;
• полная или частичная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость или симптоматический стеноз;
• боли в животе неясной этиологии;
• гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательному компоненту препарата;
• дети младше 8 лет (для дозировки 10,0 г);
• детский возраст младше 6 месяцев (для дозировки 4,0 г).

С осторожностью:

С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях: нарушение функции печени и почек, склонность к развитию нарушения водно-электролитного баланса, пациенты, принимающие диуретики, неврологические нарушения, нарушения двигательных функций, нарушение глотательного рефлекса, склонность к аспирации, язвенный колит, рефлюкс-эзофагит, детский возраст до 2-х лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.

Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию макрогола у беременных женщин.

Так как системное воздействие макрогола является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Макрогол можно принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не существует данных об экскреции макрогола в грудное молоко.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Макрогол можно принимать в период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Дозировка 4,0 г

Содержимое одного пакета следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать утром (если дозировка — 1 пакет в день), либо принимать утром и вечером (если дозировка — более 1 пакета в день).

• с 6 месяцев до 1 года: 1 пакет в день.
• с 1 года до 4 лет: от 1 до 2 пакетов в день.
• с 4 до 8 лет: от 2 до 4 пакетов в день.

Дозировка 10,0 г

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Взрослым и детям с 8 лет – 1-2 пакета (10 – 20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов.

Суточная доза должна быть подобрана в соответствии с возрастом пациента и клиническим ответом. Действие макрогола проявляется через 24-48 часов после приема.

Продолжительность лечения – не более 3 месяцев. Если симптомы запора сохраняются, необходимо проверить основной диагноз и скорректировать лечение.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Побочное действие:

В группах, разделенных по частоте, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести, следующим образом (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

Взрослые

Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентах) и были собраны во время пострегистрационного применения. В основном, нежелательные реакции были легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта:

Педиатрическая популяция

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе пострегистрационного использования.

В целом нежелательные реакции были легкими и носили транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта.

^*Диарея может вызвать раздражение и болезненные ощущения перианальной области.

Передозировка:

Передозировка может вызвать диарею, абдоминальную боль и рвоту. Диарея из-за передозировки исчезает после уменьшения дозы или временного прекращения лечения.

Интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение вводно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не описано.

Потенциально возможно замедление абсорбции одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать макрогол спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.

Особые указания:

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Данные об эффективности терапии у детей младше 2-х лет ограничены.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.

Макрогол не содержит углеводов и/или полиолов и может применяться у больных с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Особые предупреждения

При приеме препаратов, содержащих макрогол, были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Не проводилось исследований, изучающих влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть снижена при проявлении возможных побочных эффектов на фоне лечения. В этом случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.