Цефотаксим порошок для приготовления раствора для инъекций инструкция

Регистрационный номер

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г: фл. 1 шт.рег. №: ЛСР-000004 от 02.03.07 — Бессрочно

Торговое название препарата

Цефотаксим

Международное непатентованное наименование

Цефотаксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Цефотаксим натрия (в пересчете на активное вещество) — 1,0 г.

Описание

Порошок от белого до слегка желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Фармакологические свойства

Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Обладает широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов устойчивых к др. антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus включая пенициллиназу образующие штаммы) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Enterococcus species Enterobacter spp. Escherichia coli Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы образующие пенициллиназу) Haemophilus parain-fluenzae Klebssiella spp. (в т.ч. Kl.pneumoniae) Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы образующие пенициллиназу) Acinetobacter species Corynebacterium diphtheriae Erysipelothrix insidiosa Eubacterium spp. Propionibacterium spp. Bacillus subtilis Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens) Escherichia coli Citrobacter spp. Proteus mirabilis Proteus indole Proteus vulgaris Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri) Serratia spp. Pseudo-monas aeruginosa Neisseria meningitidis Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis) Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nuclea-tum) Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов пенициллиназе стафиллококов Clostridium difficile.

Фармакокинетика:

После однократного в/в введения 05 1 и 2 г максимальная концентрация (Сmах) достигается через 5 мин и составляет 39 мкг/мл 100 мкг/мл и 214 мкг/мл соответсвенно. После в/м 0.5 и 1 г Сmах достигается через 0.5 ч и составляет 11 и 21 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы -25-40%.Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард кости желчный пузырь кожа мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная перикардиальная плевральная мокрота желчь моча спино-мозговая жидкость) организма. Объем распределения — 0.25-0.39 л/кг. Период полувыведения (Т1/2) при в/в и в/м введении — 1 ч. Выводится почками — 60% — 70% в неизмененном виде остальное количество -в виде метаболитов (дезацетилированное производное обладает бактерицидной активностью а 2 других метаболита не обладают).При хронической почечной недостаточности (ХПН) и у лиц пожилого возраста Т1/2 увеличивается в 2 раза. Т1/2 у новорожденных — 0.75-1.5 ч у недоношенных новорожденных детей возрастает до 46 ч. При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 сут кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко.

Показания к применению

Бактериальные инфекции тяжелого течения вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции центральной нервной системы (менингит) дыхательных путей и ЛOP-органов мочевыводящих путей костей суставов кожи и мягких тканей органов малого таза хламидиоз гонорея инфицированные раны и ожоги перитонит сепсис абдоминальные инфекции эндокардит болезнь Лайма (боррелиоз) сальмонеллезы инфекции на фоне иммунодефицита профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических акушерско-гинекологических на желудочно-кишечном тракте).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к пенициллинам др. цефалоспоринам карбапенемам).

У детей до 25 лет нельзя использовать внутримышечное введение препарата.

С осторожностью

Период новорожденности период лактации (в незначительных концентрациях выделяется с молоком); хроническая почечная недостаточность неспецифический язвенный колит (в т.ч. анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в периоды беременности и лактации возможно только в том случае когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефотаксим выделяется с грудным молоком поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутримышечно и внутривенно. Для внутримышечной инъекции растворяют 05 г препарата в 2 мл (соответственно 1 г в 4 мл) стерильной воды для инъекций. Вводят глубоко в ягодичную мышцу. В качестве растворителя при внутримышечном введении также используется 1% раствор лидокаина (на 05 г — 2 мл на 1 г — 4 мл).

Для внутривенного введения 05 — 1 г цефотаксима растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут. Для капельного введения (в течение 50-60 минут) растворяют 2 г препарата в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Обычная доза цефотаксима для взрослых и детей старше 12 лет — 1 г через каждые 12 часов. В тяжелых случаях дозу увеличивают до 3 или 4 г в день вводят препарат 3 или 4 раза по 1 г. В зависимости от тяжести заболевания суточная доза может быть увеличена до максимальной которая составляет 12 г.

Обычная доза для новорожденных и детей младше 12 лет — 50-100 мг/кг массы тела в день с промежутками введения от 6 до 12 часов. Для недоношенных детей суточная доза не должна превышать 50 мг/кг. В случае нарушений функции почек дозу уменьшают. При клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшают вдвое.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница озноб или лихорадка сыпь зуд отек лица отек гортани бронхоспазм эо­зинофилия злокачественная экссуда­тивная эритема (синдром Стивенса- Джонсона) токсический эпидермаль­ный некролиз (синдром Лайелла) буллезные высыпания ангионевротический отек анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной сис­темы: тошнота рвота диарея или запор метеоризм боль в животе на­рушение функции печени (повыше­ние активности «печеночных» тран­саминаз щелочной фосфатазы гепа­тит желтуха кровь в кале гипер­креатининемия гипербилирубинемия) стоматит глоссит псевдомем­бранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения нейтропения гранулоцитопения тромбоцитопения гемо­литическая анемия гипокоагуляция агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия повышение содержания мочевины в крови олигурия анурия интерстициальный нефрит) гиперкреатинтнемия.

Со стороны нервной системы: го­ловная боль головокружение обмо­рок судороги повышенная утомляе­мость энцефалопатия (при назначе­нии в высоких дозах) двигательные расстройства слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.

Лабораторные показатели: ложноположительная проба Кумбса.

Местные реакции: воспалительная реакция в месте введения включая флебит и тромбофлебит болез­ненность по ходу вены болезнен­ность и инфильтрат в месте в/м вве­дения покраснение кожи.

Прочие: суперинфекция (в частности кандидозный вагинит) избыточный рост невосприимчивых к цефотаксиму организмов.

При лечении боррелиоза: реакция Яриша-Герксгеймера (в течение пер­вых дней лечения) кожная сыпь зуд лихорадка лейкопения повышение активности «печеночных» трансаминаз затрудненное дыхание и дис­комфорт в области суставов.

Передозировка

Симптомы: судороги энцефалопатия (в случае введения больших доз особенно у больных с почечной недостаточностью) тремор повышенная нервномышечная возбудимость. Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Увеличивает риск развития кровотечений при сочетании с антиагрегантами нестероидными противовоспалительными препаратами. Не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций при совместном применении с этанолом.

Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами полимиксином В и «петлевыми» диуретиками. Лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение. Фармацевтически несовместим с растворами др. антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Особые указания

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию включая ванкомицин или метронидазол.

Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез особенно в отношении бета-лактамных антибиотиков. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами. У лиц в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин препарат применяют с крайней осторожностью (следует учитывать возможность развития тяжелых анафилактических реакций вплоть до летального исхода). При продолжительности лечения препаратом свыше 10 дней необходимо контролировать картину периферической крови.

При определении глюкозы в моче неэнзиматическим методом (например методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты. С осторожностью назначать лицам управляющим транспортом и занимающимся видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 1 г.

Упаковка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 1 г во флаконы.По 1 5 или 10 флаконов в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.По 50 флаконов помещают в коробку картонную с 3- 5 инструкциями по применению (для стационаров).Упаковка в комплекте с растворителем — водой для инъекций. В комплект входят:а) 1 флакон с препаратом и 1 ампула с водой для инъекций на 5 мл;б) 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с водой для инъекций на 5 мл;в) 10 флаконов с препаратом и 10 ампул с водой для инъекций на 5 мл. Комплект укладывают в индивидуальные пачки из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению ножом ампульным или скарификатором ампульным. При использовании ампул с насечками кольцами или точками нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Условия хранения

В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Дата последнего изменения: 15.08.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Цефотаксим
• Заказ в аптеках Москвы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав
на один флакон

Действующее вещество:

Цефотаксим
натрия (в пересчете на цефотаксим) — 1,0 г.

Порошок
белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

Восстановленный
раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая от светло-желтого до желтого с
коричневатым оттенком цвета жидкость.

Всасывание и распределение

У
взрослых через 5 мин после однократного внутривенного (в/в) введения 1 г
цефотаксима максимальная концентрация (C_max) в плазме крови
составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного (в/м) введения цефотаксима в
той же дозе C_max в плазме крови достигается через 0,5 ч и
составляет от 20 до 30 мкг/мл. Биодоступность цефотаксима при в/в введении
составляет 100%, при в/м введении — 90–95%. Связывание с белками плазмы
(преимущественно альбуминами) составляет в среднем 25–40%.

Метаболизм

Метаболизируется
в печени с образованием активного метаболита дезацетилцефотаксима (M1),
обладающего антибактериальной активностью, и неактивных метаболитов
(М2, М3).

Выведение

Около
90% от введенной дозы выводится почками: 50% в неизмененном виде, около 15–25%
в виде метаболита дезацетилцефотаксима и 15–30% в виде неактивных метаболитов
(М2 + М3).
10% от введенной
дозы выводится кишечником. Период полувыведения (T_1/2)
цефотаксима составляет 1 ч
при в/в введении и 1–1,5 ч при в/м введении.

У
пожилых пациентов старше 80 лет T_1/2
цефотаксима увеличивается до 2,5 ч. Объем распределения (V_d)
не изменяется по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.

У
взрослых с нарушенной функцией почек
V_d
не изменяется, а T_1/2
не превышает 2,5 ч даже на последних стадиях почечной недостаточности.

У
детей концентрация цефотаксима в
плазме крови и V_d
аналогичны таковым у взрослых, получающих такую же дозу препарата в мг/кг
массы. T_1/2
цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 ч.

У
новорожденных и преждевременно родившихся
детей концентрация цефотаксима в плазме крови и V_d
аналогичны таковым у детей. Средний T_1/2
цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 ч.

Цефалоспориновый
антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно,
нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром
действия. Цефотаксим устойчив к большинству β‑лактамаз.

К
цефотаксиму обычно чувствительны: Aeromonas
hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi;
Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus*; Citrobacter
freundii*; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae; Escherichia
coli; Enterobacter spp.*; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.;
Haemophilus spp. (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу
штаммы, включая ампициллин-резистентные); Klebsiella
pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp.
(метициллин-чувствительные, включая продуцирующие и непродуцирующие
пенициллиназу штаммы); Morganella morganii;
Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующие и непродуцирующие
пенициллиназу штаммы); Neisseria
meningitidis; Propionibacterium spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris;
Providencia spp.; Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae); Salmonella spp.; Serratia spp.*;
Shigella spp.; Veillonella spp.; Yersinia spp.*;
Pseudomonas spp. (кроме Pseudomonas
aeruginosa, Pseudomonas cepacia).

*
чувствительность зависит от эпидемиологических данных и от уровня устойчивости
в каждой конкретной стране.

К
цефотаксиму устойчивы: Acinetobacter
baumanii; Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.;
грамотрицательные анаэробы; Listeria
monocytogenes; Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные
штаммы); Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas
cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.

Лечение
инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму:

–     
Инфекции
дыхательных путей;

–     
Инфекции
мочеполовых путей;

–     
Септицемия,
бактериемия;

–     
Эндокардиты;

–     
Интраабдоминальные
инфекции (включая перитонит);

–     
Менингит (за
исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы;

–     
Инфекции кожи и
мягких тканей;

–     
Инфекции костей
и суставов.

Профилактика
инфекций после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте,
урологических и акушерско-гинекологических операций.

–     
Повышенная
чувствительность к цефотаксиму, другим цефалоспоринам;

–     
Для форм,
содержащих в качестве растворителя лидокаин:

•      
повышенная
чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;

•      
внутрисердечные
блокады без установленного водителя ритма;

•      
тяжелая
сердечная недостаточность;

•      
внутри венное
введение;

•      
внутримышечное
введение детям в возрасте до 2,5 лет.

С осторожностью

У
пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск
развития перекрестных аллергических реакций, см. раздел «Особые указания»); при
одновременном применении с аминогликозидами (см. разделы «Особые указания»,
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); при почечной
недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность

Цефотаксим
проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных,
не выявили тератогенного или фетотоксического действия цефотаксима. Однако
безопасность применения цефотаксима при беременности у человека не установлена,
поэтому препарат не следует применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Цефотаксим
проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата
грудное вскармливание следует прервать.

Внутривенно
(в/в) или внутримышечно (в/м). Доза, способ и частота введения должны
определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием
пациента. Лечение может быть начато до получения результатов теста на
определение чувствительности.

Взрослые и дети старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более

–     
При инфекциях
легкой и средней степени тяжести — 1 г каждые 12 ч. Доза может
варьировать в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и
состояния пациента.

–     
При тяжелых
инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделенная на 3–4
введения.

–     
При инфекциях,
вызванных Pseudomonas spp.,
суточная доза должна быть более 6 г.

Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг

–     
Обычная доза
100–150 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2–4 введения.

–     
При очень
тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг массы тела в сутки.

Новорожденные

–     
Доза
50 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2–4 введения.

–     
При тяжелых
инфекциях — доза 150–200 мг/кг/сутки, разделенная на 2–4 введения.

При гонорее:
1 г однократно в/м или в/в.

С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией
(от 30 до 90 мин до начала операции) вводят
1 г в/м или в/в.

При выполнении кесарева сечения
в момент наложения зажимов на пупочную вену в/в вводят 1 г препарата,
затем через 6–12 ч повторно вводят 1 г в/м или в/в.

Пациенты с почечной недостаточностью: в
случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин необходимо уменьшить
дозу. После введения начальной разовой дозы суточную дозу следует уменьшить
вдвое без изменения частоты введения, т.е. вместо 1 г каждые
12 ч вводят 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1 г каждые 8 ч —
0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч — 1 г каждые
8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в
зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.

Пациентам,
находящимся на гемодиализе, назначают 1–2 г в сутки в зависимости от
тяжести инфекции. В день проведения гемодиализа цефотаксим должен быть назначен
после окончания сеанса гемодиализа, так как цефотаксим удаляется при
гемодиализе. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, назначают
1–2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим
не удаляется при перитонеальном диализе.

Правила приготовления растворов

Для
внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций
(1 г препарата разводят в 4 мл растворителя); при внутривенной
инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 мин.

Для
внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия
хлорида или 5% раствор декстрозы (1–2 г разводят в 40–100 мл
растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат.
Продолжительность инфузий — 20–60 мин.

Для
внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина
(1 г разводят в 4 мл растворителя).

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Классификация
нежелательных побочных реакций по частоте развития, согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥10%); часто
(≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко
(≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на
основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития побочного
действия).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна:
суперинфекции. Как и при назначении других антибиотиков, применение
цефотаксима, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту
нечувствительных микроорганизмов. Следует регулярно контролировать состояние
пациента. Если развитие суперинфекции происходит во время терапии цефотаксимом,
следует принять соответствующие меры.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения,
эозинофилия, тромбоцитопения.

Частота неизвестна:
недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, нейтропения,
агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция
Яриша-Герксгеймера. Как и при применении других антибиотиков, при лечении
боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции
Яриша-Герксгеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких
симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд,
лихорадка, лейкопения, повышение активности «печеночных» ферментов,
затрудненное дыхание, дискомфорт в области суставов. Следует учитывать, что в
некоторой степени эти проявления согласуются с симптомами основного заболевания,
по поводу которого пациент получает лечение.

Частота неизвестна:
анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм,
анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: судороги.

Частота неизвестна:
энцефалопатия (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания,
нарушением сознания, нарушениями двигательной активности), головная боль,
головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна:
аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через центральный венозный
катетер).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея.

Частота неизвестна:
тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение
активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ),
аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и/или концентрации
билирубина. Эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также
объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю границу нормы
в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто
протекающее бессимптомно.

Частота неизвестна:
гепатит (иногда с желтухой).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд,
крапивница.

Частота неизвестна:
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: снижение
функции почек/увеличение концентрации креатинина, особенно при сочетанном
применении с аминогликозидами.

Частота неизвестна:
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль в месте
инъекции (при внутримышечном введении).

Нечасто: лихорадка,
воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит.

Частота неизвестна:
при внутримышечном введении, если в качестве растворителя применяется лидокаин,
возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином, особенно в случаях
непреднамеренного внутривенного введения препарата, инъекции в высоко
васкуляризированные ткани или при передозировке.

Пробенецид
задерживает экскрецию и увеличивает концентрацию цефалоспоринов в плазме крови.

Как
и в случае применения других цефалоспоринов, цефотаксим может усиливать
нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием
(таких как фуросемид, аминогликозиды).

Совместимость

Цефотаксим
не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том числе, аминогликозидами),
как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе.

Для
инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима
1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида,
5% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат.

Существует
риск развития обратимой энцефалопатии при применении бета-лактамных
антибиотиков, включая цефотаксим, особенно при передозировке или нарушениях
функции почек. Не существует специфического антидота. Цефотаксим может
удаляться при гемодиализе и не удаляется при перитонеальном диализе.

Анафилактические реакции

Перед
применением цефалоспоринов требуется сбор аллергологического анамнеза (аллергический
диатез, реакции гиперчувствительности к β‑лактамным антибиотикам).
Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть
прекращено.

Применение
цефотаксима противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию
гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо
сомнений при первом введении препарата обязательно присутствие врача, ввиду
возможной анафилактической реакции.

Известна
перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает
в 5–10% случаев. Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации,
могут быть серьезными или даже с летальным исходом.

У
пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам,
препарат применяют с крайней осторожностью. Следует тщательно контролировать
состояние пациента при первом введении препарата ввиду возможной
анафилактической реакции. В случае развития первых симптомов и признаков
анафилактического шока следует немедленно прекратить введение препарата.
Пациент должен оставаться в положении «лежа» с приподнятыми ногами. Показано
медленное в/в введение 0,1 мг (1 мл) раствора эпинефрина (адреналина)
под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также
в/в введение плазмозаменителей, человеческого альбумина или сбалансированных
электролитных растворов; в последующем — в/в введение
глюкокортикостероидов (например, 250–1000 мг гидрокортизона), однократно
или при необходимости повторно. Следует проводить поддерживающие терапевтические
мероприятия: искусственная вентиляция легких, ингаляция кислородом, введение
антигистаминных лекарственных препаратов.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например,
псевдомембранозный колит)

Диарея,
особенно тяжелая и/или длительная, развивающаяся во время лечения или в первые
недели после окончания лечения различными антибиотиками, особенно широкого
спектра действия, может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжелой
формой которого является псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но
возможно летального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или
гистологически. Важнейшим методом подтверждения диагноза псевдомембранозного
колита служит выявление токсинов Clostridium
difficile в кале. При подозрении на диагноз псевдомембранозного
колита следует сразу же прекратить введение цефотаксима и немедленно начать
соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, пероральный прием
ванкомицина или метронидазола). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника,
противопоказаны.

Энцефалопатия

При
применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, повышается риск
развития энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью
сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами), особенно в
случае передозировки или почечной недостаточности.

Применение лидокаина в качестве растворителя

При
применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию,
представленную в разделе «Противопоказания».

Скорость введения

Следует
контролировать скорость введения препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Почечная недостаточность

При
почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса
креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и
аминогликозидов. Следует контролировать функцию почек во всех случаях
комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами, другими
нефротоксичными препаратами, у пациентов пожилого возраста или с почечной
недостаточностью.

Нарушения кроветворения

Во
время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и более
редко — недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и
агранулоцитоз. При длительности курса лечения более 10 дней следует
контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих
показателей крови следует отменить препарат.

Содержание натрия

У
пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во
внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48,2 мг/г).

Лабораторные тесты

Во
время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.
Рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения концентрации
глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при
использовании неспецифических реактивов.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

В
случае развития таких побочных реакций как головокружение и энцефалопатия
(которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями
сознания, двигательными расстройствами), пациентам следует воздержаться от
вождения автотранспорта и работы с механизмами.

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г.

По
1,0 г действующего вещества во флаконы из стекла I гидролитического класса
вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые
колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными.

По
1 флакону с препаратом и инструкцией по применению препарата помещают в пачку
из картона.

Для стационаров

По
50 флаконов с препаратом с инструкцией по применению препарата помещают в
коробку (с перегородками или без перегородок) из картона.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

2
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО
«Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Производитель/организация, принимающая претензии
потребителей

ПАО
«Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Телефон/факс
(8412) 57-72-49.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Интратаксим
  (LDP — Laboratorios TORLAN, Испания)

• Кефотекс
  (GEPACH INTERNATIONAL, Индия)

• Клафобрин
  (БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)

• Клафоран^®
  (AMDIPHARM, Ирландия)

• Лифоран
  (LYKA LABS, Индия)

• Оритакс
  (JODAS EXPOIM, Индия)

• Оритаксим
  (CADILA PHARMACEUTICALS, Индия)

• Стафотаксим
  (ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)

• Такс-О-Бид
  (МД ТРЕЙД, Россия)

• Талцеф
  (IPCA LABORATORIES, Индия)

Все аналоги
(41)