Ципротерон-Тева (Cyproterone-Teva)
💊 Состав препарата Ципротерон-Тева
✅ Применение препарата Ципротерон-Тева
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Ципротерон-Тева
(Cyproterone-Teva)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03HA01
(Ципротерон)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Ципротерон-Тева |
Таблетки 50 мг: 50 шт. рег. №: ЛП-(000185)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014367/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ципротерон-Тева
Таблетки от белого до светло-желтого цвета, плоские, круглые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и надписью «CYPROT 50» — на другой.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистер (5) — картонная пачка.
Фармакологическое действие
Синтетический антиандроген. Сходен по химическому строению с природными андрогенами, обладает способностью конкурентно связываться с тканевыми рецепторами этих гормонов в органах-мишенях. Уменьшает или устраняет эффекты андрогенов, в т.ч. связанные с избыточной продукцией мужских половых гормонов.
Обладает гестагенной активностью и антигонадотропными свойствами.
Фармакокинетика
После приема внутрь медленно всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 3-4 ч. Конечный T1/2 составляет около 38 ч.
Ципротерон метаболизируется в печени. Основной метаболит 15β-гидроксиципротерон обладает антиандрогенной активностью.
Около 35% дозы выводится с мочой в форме свободных и конъюгированных метаболитов. Оставшаяся часть выводится с калом.
Показания активных веществ препарата
Ципротерон-Тева
Для мужчин: коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения (при необходимости снижения сексуальной активности), метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами ГнРГ).
Для женщин: андрогенная алопеция средней тяжести; гирсутизм средней тяжести; акне и/или себорея тяжелой и средней тяжести; контрацепция (в составе комбинированных препаратов).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и схемы терапии.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: возможно изменение массы тела. У мужчин — возможны подавление сперматогенеза, гинекомастия; у женщин — чувство напряженности в груди; у детей при применении в высоких дозах возможно негативное воздействие на гипоталамус, приводящее к угнетению коры надпочечников.
Со стороны ЦНС: возможны беспокойство, депрессия, усталость, ухудшение способности к концентрации внимания.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях при применении в высоких дозах — нарушения функции печени.
Со стороны дыхательной системы: при быстром введении возможны кашель, одышка.
Противопоказания к применению
Заболевания печени, наследственные доброкачественные гипербилирубинемии (синдромы Дубина-Джонсона и Ротора); кахексия (за исключением пациентов с карциномой предстательной железы); тяжелые хронические депрессии; тромбоэмболические процессы или их наличие в анамнезе; сахарный диабет тяжелого течения, осложненный ангиопатиями; серповидно-клеточная анемия; подростковый возраст до завершения периода полового созревания; беременность, идиопатическая желтуха беременных или тяжелый зуд и герпес беременных в анамнезе, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ципротерон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
У женщин до начала терапии следует исключить наличие беременности.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при заболеваниях печени.
Применение у детей
Противопоказан в подростковом возрасте до завершения периода полового созревания.
У детей, получающих высокие дозы ципротерона, при нагрузках высокой интенсивности может потребоваться заместительная терапия ГКС в связи с наличием скрытой надпочечниковой недостаточности.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с риском развития депрессивных состояний.
В период лечения необходим тщательный контроль функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови, уровня глюкозы в крови.
У больных с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов.
У женщин до начала терапии следует исключить наличие беременности.
У детей, получающих высокие дозы ципротерона, при нагрузках высокой интенсивности может потребоваться заместительная терапия ГКС в связи с наличием скрытой надпочечниковой недостаточности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении возможно изменение клинической эффективности пероральных гипогликемических препаратов и инсулина.
При одновременном применении уменьшается эффективность ципротерона.
Адрес производителя
|
TEVA Czech Industries , s.r.o. |
Чешская Республика |
Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Czech Republic |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Регистрационный номер:
014367/01-2002
Торговое название препарата: Ципротерон-Тева
Международное непатентованное название:
Ципротерон (Cyproterone)
Лекарственная форма:
таблетки для приема внутрь
Состав:
1 таблетка содержит:
Активное вещество: ципротерон ацетат 50 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, кроссповидон,натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, коллоидная двуокись кремния.
Описание : белые круглые таблетки с риской на одной стороне и с надписью: CYPROT 50 — на другой.
Фармакологические свойства:
Фармакотерапевтическая группа:
антиандроген
Фармакодинамика:
Ципротерон ацетат является синтетическим антиандрогеннным препаратом. Механизм действия основан на конкурентном связывании с андрогеновыми рецепторами в андроген-зависимых органах, что приводит к снижению их функциональной активности. В дополнение к антиандрогенному действию, ципротерон ацетат обладает также сильным антигонадотропными свойствами и гестагенной активностью.
Фармакокинетика:
Препарат полностью всасывается после приема внутрь, подвергаясь биотрансформации в печени. Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигается в среднем через 3 часа. Период полувыведения составляет 43,9 +_12,8 часа. Препарат выводится в основном в виде метаболитов с желчью и мочой, часть препарата выводится в неизмененном виде. Соотношение препарата в моче и желчи составляет 3:7. Связывание с белками сыворотки крови составляет около 96%.
Показания к применению:
У мужчин — метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами лютеинизирующего гормона -рилизинг гормона), коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения (при необходимости снижения сексуальной активности).
У женщин — выраженные явления андрогенизации, в том числе различные формы гирсутизма и акне, андрогенная алопеция.
Способ применения и дозы:
Для лечения рака предстательной железы Ципротерон-Тева назначается в дозе 200-300 мг в сутки разделенной на 2-3 приема, длительно до появления признаков прогрессирования заболевания.
Для снижения сексуальной активности Ципротерон-Тева назначается в дозе 100-200 мг в сутки (по 1-2 таблетки два раза в день) обычно в течение нескольких недель до достижения терапевтического эффекта. Далее переходят на поддерживающие дозы — 50 мг (по половине таблетки 2 раза в день). При прекращении лечения препарат следует отменять постепенно (на 25 мг в неделю).
У женщин детородного возраста Ципротерон-Тева применяется в дозе 100 мг 1 раз в день начиная с первого дня менструального цикла в течение 10 дней с одновременным приемом оральных контрацептивов. Следующий 10-и дневный курс лечения начинают строго через 4 недели. При наступлении терапевтического эффекта доза препарата может быть снижена до 25-50 мг в день.
У женщин в постменопаузе Ципротерон-Тева применяется в дозе 25-50 мг в день на протяжении 21 дня с последующим недельным перерывом, пациенткам с удаленной маткой препарат можно назначать в тех же дозах без перерыва.
Таблетки Ципротерон-Тева следует принимать после еды, запивая большим количеством воды (до 100 мл)
Побочное действие:
В начале лечения могут наблюдаться боли в животе, тошнота, повышенная утомляемость, мышечная слабость, сухость кожи, общая апатия, депрессивные состояния или состояние беспокойства. Может увеличиваться или уменьшаться масса тела. В индивидуальных случаях при применении высоких доз наблюдались одышка и нарушения функции печени. У мужчин возможно появление гинекомастии и подавление сперматогенеза, у женщин -болей, напряжения или увеличения молочных желез, снижения либидо, нарушения менструального цикла, у женщин в постменопаузе могут наблюдаться циклические кровотечения.
Противопоказания:
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия:
При одновременном применении ципротерона с оральными контрацептивами повышается риск развития тромбоэмболии.
Алкоголь снижает действие ципротерона.
Передозировка:
При передозировке, если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за больным и жизненно важными функциями.
Особые указания:
Лечение Ципротероном-Тева следует проводить под контролем функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови, уровня глюкозы в крови. При наличии признаков гепатотоксичности прием препарата следует отменить. У лиц, страдающих алкоголизмом, применение ципротерона обычно неэффективно. Больные с органическими нарушениями головного мозга и психическими болезнями, страдающие сексуальными нарушениями, обычно резистентны к лечению Ципротероном-Тева.
Если у больного имеются нарушения фертильности, рекомендуется перед началом лечения осуществить анализ сперматограммы.
Перед началом лечения женщинам необходимо провести эндокринологические тесты и получить консультацию гинеколога
У больных, страдающих легкими формами сахарного диабета, мониторинг уровня сахара должен проводиться чаще, чем обычно (например, каждые 8 недель). При эпилепсии, множественном склерозе, порфирии, отосклерозе, столбняке, артериальной гипертонии риск развития побочных реакций повышается. При начале лечения Ципротероном-Тева беременность должна быть полностью исключена. Женщинам детородного возраста наряду с оральными контрацептивами рекомендуется использовать барьерные противозачаточные средства. Если в процессе проведения лечения прекращаются менструации, препарат следует отменить до окончательного исключения беременности.
Негативного влияния Ципротерона-Тева на фертильность после прекращения лечения не отмечено.
В период лечения необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Форма выпуска
Таблетки по 50 мг. По 10 таблеток, упакованных в блистеры. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Условия хранения:
Хранить при температуре +15°С — +25°С, в сухом защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек:
Отпускается по рецепту врача.
Производитель:
«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Проивзедено на заводе ФАРМАХЕМИ Б.В. Нидерланды
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N014367/01
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Таблетки
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки внутрь
Состав
1 таблетка содержит: действующее вещество ципротерона ацетат 50.00 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный 55,30 мг, лактозы моногидрат 98.43 мг, кросповидон 5,77 мг, натрия лаурилсульфат 0,97 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 3,83 мг, тальк 9.00 мг, магния стеарат 1,13 мг, кремния диоксид коллоидный 0,57 мг
Описание препарата
Плоские круглые таблетки от белого до светло-желтого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне и с гравировкой CYPROT 50 на другой.
Фармако-терапевтическая группа
Антиандроген
1 таблетка содержит:
Активное вещество: ципротерон ацетат 50 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, кроссповидон,натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, коллоидная двуокись кремния.
белые круглые таблетки с риской на одной стороне и с надписью: CYPROT 50 — на другой.
антиандроген
Фармакодинамика:
Ципротерон ацетат является синтетическим антиандрогеннным препаратом. Механизм действия основан на конкурентном связывании с андрогеновыми рецепторами в андроген-зависимых органах, что приводит к снижению их функциональной активности. В дополнение к антиандрогенному действию, ципротерон ацетат обладает также сильным антигонадотропными свойствами и гестагенной активностью.
Фармакокинетика:
Препарат полностью всасывается после приема внутрь, подвергаясь биотрансформации в печени. Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигается в среднем через 3 часа. Период полувыведения составляет 43,9 +_12,8 часа. Препарат выводится в основном в виде метаболитов с желчью и мочой, часть препарата выводится в неизмененном виде. Соотношение препарата в моче и желчи составляет 3:7. Связывание с белками сыворотки крови составляет около 96%.
У мужчин — метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами лютеинизирующего гормона -рилизинг гормона), коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения (при необходимости снижения сексуальной активности).
У женщин — выраженные явления андрогенизации, в том числе различные формы гирсутизма и акне, андрогенная алопеция.
Способ применения и дозировка
Для лечения рака предстательной железы Ципротерон-Тева назначается в дозе 200-300 мг в сутки разделенной на 2-3 приема, длительно до появления признаков прогрессирования заболевания.
Для снижения сексуальной активности Ципротерон-Тева назначается в дозе 100-200 мг в сутки (по 1-2 таблетки два раза в день) обычно в течение нескольких недель до достижения терапевтического эффекта. Далее переходят на поддерживающие дозы — 50 мг (по половине таблетки 2 раза в день). При прекращении лечения препарат следует отменять постепенно (на 25 мг в неделю).
У женщин детородного возраста Ципротерон-Тева применяется в дозе 100 мг 1 раз в день начиная с первого дня менструального цикла в течение 10 дней с одновременным приемом оральных контрацептивов. Следующий 10-и дневный курс лечения начинают строго через 4 недели. При наступлении терапевтического эффекта доза препарата может быть снижена до 25-50 мг в день.
У женщин в постменопаузе Ципротерон-Тева применяется в дозе 25-50 мг в день на протяжении 21 дня с последующим недельным перерывом, пациенткам с удаленной маткой препарат можно назначать в тех же дозах без перерыва.
Таблетки Ципротерон-Тева следует принимать после еды, запивая большим количеством воды (до 100 мл)
В начале лечения могут наблюдаться боли в животе, тошнота, повышенная утомляемость, мышечная слабость, сухость кожи, общая апатия, депрессивные состояния или состояние беспокойства. Может увеличиваться или уменьшаться масса тела. В индивидуальных случаях при применении высоких доз наблюдались одышка и нарушения функции печени. У мужчин возможно появление гинекомастии и подавление сперматогенеза, у женщин -болей, напряжения или увеличения молочных желез, снижения либидо, нарушения менструального цикла, у женщин в постменопаузе могут наблюдаться циклические кровотечения.
Повышенная чувствительностью к ципротерону или к другим составным частям препарата.
Беременность и период кормления грудью
Выраженные нарушения функции печени
Синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора
Опухоли печени, в том числе в анамнезе (за исключением метастатического поражения печени при раке предстательной железы)
Тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
Кахексия (за исключением больных раком предстательной железы)
Серповидно-клеточная анемия
Тромбоэмболические процессы (в том числе в анамнезе)
Тяжелые хронические депрессивные состояния
Идеопатическая желтуха, герпес или зуд во время предыдущих беременностей Подростковый возраст до завершения периода полового созревания.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
При одновременном применении ципротерона с оральными контрацептивами повышается риск развития тромбоэмболии.
Алкоголь снижает действие ципротерона.
При передозировке, если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за больным и жизненно важными функциями.
Лечение Ципротероном-Тева следует проводить под контролем функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови, уровня глюкозы в крови. При наличии признаков гепатотоксичности прием препарата следует отменить. У лиц, страдающих алкоголизмом, применение ципротерона обычно неэффективно. Больные с органическими нарушениями головного мозга и психическими болезнями, страдающие сексуальными нарушениями, обычно резистентны к лечению Ципротероном-Тева.
Если у больного имеются нарушения фертильности, рекомендуется перед началом лечения осуществить анализ сперматограммы.
Перед началом лечения женщинам необходимо провести эндокринологические тесты и получить консультацию гинеколога
У больных, страдающих легкими формами сахарного диабета, мониторинг уровня сахара должен проводиться чаще, чем обычно (например, каждые 8 недель). При эпилепсии, множественном склерозе, порфирии, отосклерозе, столбняке, артериальной гипертонии риск развития побочных реакций повышается. При начале лечения Ципротероном-Тева беременность должна быть полностью исключена. Женщинам детородного возраста наряду с оральными контрацептивами рекомендуется использовать барьерные противозачаточные средства. Если в процессе проведения лечения прекращаются менструации, препарат следует отменить до окончательного исключения беременности.
Негативного влияния Ципротерона-Тева на фертильность после прекращения лечения не отмечено.
В период лечения необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Форма выпуска
Таблетки по 50 мг. По 10 таблеток, упакованных в блистеры. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Хранить при температуре +15°С — +25°С, в сухом защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Производитель
«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Проивзедено на заводе ФАРМАХЕМИ Б.В. Нидерланды