Листок-вкладыш — информация для пациента
Фортедетрим, 20 000 МЕ, капсулы
Действующее вещество: колекальциферол
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Фортедетрим и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата Фортедетрим
- Прием препарата Фортедетрим
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Фортедетрим
- Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Фортедетрим и для чего его применяют
Препарат Фортедетрим содержит действующее вещество колекальциферол.Препарат Фортедетрим относится к группе витаминов, содержит активную форму витамина D.
Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых.
Лечение гипопаратиреоза (состояния, при котором снижена или отсутствует секреция паратиреоидного гормона (ПТГ), вырабатываемого околощитовидными железами (ОЩЖ) и ответственного за регуляцию обмена кальция и фосфора в организме) у взрослых.
Способ действия препарата Фортедетрим
Колекальциферол играет существенную роль во всасывании кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками; низкие уровни витамина D могут приводить к нарушению процессов перераспределения кальция (обызвествлению) в костях новорожденных, к рахиту в период быстрого роста ребенка, у взрослых – к размягчению костей (остеомаляции), у пожилых людей к снижению плотности костной ткани (остеопорозу), у беременных к непроизвольным болезненным сокращениям мыщц (тетания).Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных эффектов и участвует в функционировании иммунной системы, сердечно-сосудистой и нервной систем, регуляции углеводного и жирового обмена; низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами развития метаболического синдрома и сахарного диабета 2 типа), риском когнитивных нарушений (в т.ч. старческого слабоумия (деменции) и болезни Альцгеймера) сердечно-сосудистых заболеваний (повышение артериального давления (артериальная гипертензия) и сердечно-сосудистых катастроф (т. ч. инсультов).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Фортедетрим
Противопоказания
Не принимайте препарат Фортедетрим:
- если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас повышено содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);
- если у Вас диагностировано заболевание костей, связанное с хронической болезнью почек (почечная остеодистрофия);
- если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче (гиперкальциурия);
- если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
- если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
- если у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз);
- если у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз);
- если у Вас активная форма туберкулеза легких;
- если Вы беременны или кормите ребенка грудью (в данных дозировках);
- если Ваш возраст до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Фортедетрим проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
С осторожностью следует применять препарат Фортедетрим:
- при приеме дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов или продуктов питания);
- при нарушениях выведения кальция и фосфатов с мочой;
- при лечении обездвиженных пациентов;
- при одновременном приеме мочегонных препаратов (тиазидов, производных бензотиазидина, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), у пациентов с атеросклерозом.
Также следует сообщить врачу:
- если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол;В этом случае следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Фортедетрим. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче.
- если у Вас почечная недостаточность;При лечение препаратом Фортедетрим лечащий врач может контролировать Ваши показатели обмена кальция и фосфатов.
- если у Вас предрасположенность к образованию кальциевых камней в почках; В данном случае препарат не следует применять.
- если у Вас нарушение выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении мочегонными препаратами (производными бензотиазидина) или если Вы иммобилизованы (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии);В данных случаях врач может назначить регулярные исследования концентрации кальция в плазме крови и моче.
- если у Вас редкое генетическое заболевание псевдогипопаратиреоз;В данном случае препарат не следует принимать, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.
При длительном лечении препаратом Фортедетрим следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.
В случае возникновения повышенной концентрации кальция в моче (гиперкальциурии) на фоне лечения препаратом Фортедетрим или наличия признаков нарушения функции почек, врач может снизить дозу препарата или приостановить лечение.
Дети и подростки
Не давайте препарат Фортедетрим детям и подросткам в возрасте до 18 лет.Безопасность и эффективность препарата Фортедетрим в данной дозировке у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Для данной группы пациентов подходят другие препараты витамина D, например, Аквадетрим.
Другие препараты и препарат Фортедетрим
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.
Прием некоторых препаратов одновременно с препаратом Фортедетрим может повлиять на эффективность колекальциферола, а также прием препарата Фортедетрим может повлиять на действие других препаратов.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:
- противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин или барбитураты) и другие препараты, активирующие ферменты печени;
- гормональные препараты (глюкокортикостероиды);
- препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (наперстянки и других сердечных гликозидов) за счет развития гиперкальциемии (риск развития аритмии);Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.
- мочегонные препараты (тиазидные диуретики), которые уменьшают выведение кальция с мочой, так как в данном случае рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче;
- ионообменные смолы (такие как колестирамин), препараты для снижения массы тела (орлистат) или слабительные препараты (такие как парафиновое масло);
- антибиотики (рифампицин и изониазид);
- препараты для лечения изжоги (антациды, содержащие магний или алюминий).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте препарат Фортедетрим, если Вы беременны или кормите грудью в связи с превышением рекомендуемой суточной дозы 1000 МЕ. Во время беременности и в период грудного вскармливания рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Аквадетрим.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.
Препарат Фортедетрим содержит глицерол
Препарат Фортедетрим содержит глицерол который может вызывать головную боль, расстройство желудка и понос (диарею).
3. Прием препарата Фортедетрим
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Лечение гипопаратиреозаНазначают 20 000 ME (по 1 капсуле) в сутки. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4–6 недель, затем каждые 3–6 месяцев, при необходимости – проводить коррекцию дозы в соответствии с уровнем кальция в крови.
При длительном лечении Ваш врач будет рекомендовать регулярно контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза будет скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.Желательно во время основного приема пищи. Капсулу следует глотать целиком (не разжёвывая) и запивать водой.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.
Если Вы приняли препарата Фортедетрим больше, чем следовало
Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.Симптомы передозировки носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, сильной жажды и увеличением образования мочи и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. При появлении данных симптомов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.Передозировка колекальциферолом может вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.
Если Вы забыли принять препарат Фортедетрим
Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата.
Если Вы прекратили прием препарата Фортедетрим
Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фортедетрим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Описание нежелательных реакций
Прекратите прием препарата Фортедетрим и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:
- затрудненное дыхание или глотание
- отек лица, губ, языка или горла.
Другие возможные нежелательные реакции:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия)
- повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- зуд, сыпь, крапивница.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- запор
- вздутие живота
- тошнота
- боль в животе (абдоминальная боль)
- жидкий стул (диарея).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Адрес электронной почты: rceth@rceth.by
Сайт: www.rceth.by
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
5. Хранение препарата Фортедетрим
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на каждом блистере.Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ºC, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Фортедетрим содержит
Действующим веществом является колекальциферол.
Каждая капсула содержит 20 000 МЕ (0,50 мг) колекальциферола (витамин D3).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Альфа-токоферола ацетат, триглицериды среднецепочечные.
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.
Внешний вид препарата Фортедетрим и содержимое упаковки
Капсулы
Прозрачные, овальные, мягкие желатиновые капсулы желтоватого цвета со швом посередине.
Содержимое капсул: прозрачная бесцветная маслянистая жидкость.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения
Польша
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83–200 Старогард Гданьски
Телефон: +48 58 5631600
Факс: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com
Производитель (выпускающий контроль качества)
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98–200 Серадз, Польша
Представитель держателя регистрационного удостоверения
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
ООО «Акрихин БиУай»
7-409, ул. Бехтерева, 220026 Минск
Телефон/факс: +375 17 368 59 98
Адрес электронной почты: sergei.levyj@akrikhin.by
Россия
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО
«АКРИХИН»)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союзаhttp://eec.eaenion.org/
Форма выпуска: Капсулы
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Состав
- Описание
- Показания к применению
- Противопоказания
- Беременность и период лактации
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Срок годности
- Условия хранения
Состав
Масло растительное, оболочка капсулы (желатин, глицерин, вода), холекальциферол, смесь токоферолов (антиокислитель).
Описание
ВИТАМИН D3 2000 ME+ является жизненно важным витамином, необходимым для обеспечения деятельности практически всех органов и систем человеческого организма.
При дефиците витамина D3 (холекальциферола) нарушается усвоение из пищи фосфора и кальция. Эти два элемента участвуют в формировании здоровой костной системы, полноценном функционировании иммунной, эндокринной и нервной систем, а также защищают организм от воспалительных процессов.
Прием ВИТАМИНА D3 2000 ME+ оказывает положительное влияние на:
-
иммунную систему, снижая риск развития простудных заболеваний за счет её активации и синтеза собственных антимикробных пептидов;
-
костно-мышечную систему, способствуя поддержанию силы мышц и нервно-мышечной проводимости. Положительно влияет на формирование костного скелета и зубов, обеспечивает поддержание прочности опорно-двигательного аппарата, повышает энергетический потенциал клеток;
-
нервную систему, обеспечивая поддержание её функций, снижению болевой чувствительности и улучшению когнитивных функций (память, внимание, работоспособность). Витамин D3 влияет на синтез гормона счастья серотонина, что способствует улучшению настроения, приводит к уменьшению усталости и поднятию общего тонуса организма;
-
сердечно-сосудистую систему, способствуя укреплению стенок кровеносных сосудов и нормализации артериального давления, а также поддержанию нормального функционирования системы свертывания крови;
-
эндокринную систему, улучшая процессы углеводного обмена, метаболизма глюкозы и инсулина. Может способствовать увеличению секреции инсулина. ВИТАМИН D3 2000 ME+ влияет и на липидный обмен, снижая уровень холестерина, триглицеридов и липидов низкой плотности в крови;
-
репродуктивную функцию мужчин и женщин. Способствует стимуляции синтеза половых гормонов: эстрогенов, прогестерона, тестостерона.
Витамин D3 участвует в порядка 200 функциях организма. Сегодня во многих странах Европы людям всех возрастов рекомендуется дополнительный прием витамина D3 в виде пищевых добавок, особенно с сентября по май.
Витамин D3 2000 ME+ – идеальный баланс и здоровье организма!
Показания к применению
Рекомендуется в качестве биологически активной добавки к пище – дополнительного источника витамина Д3. Способствует быстрому восполнению дефицита витамина Д3 в организме, укреплению иммунитета и снижению риска развития простудных заболеваний, а также лучшему усвоению кальция, укреплению костей и зубов, снижению риска развития остеопороза. Для поддержания сердечно-сосудистой, нервной систем и репродуктивной функции организма.
Цены в аптеках Минск
Препарат отсутствует в продаже
Аналоги
Sense of Life Витамин D3 2000 МЕ, капсулы ×120
Квантум солюшнс груп, Великобритания • Без рецепта
Sense of Life Витамин D3 2000 МЕ, капсулы ×60
Квантум солюшнс груп, Великобритания • Без рецепта
Витамин d3 1000 ме, капсулы ×30
Реалкапс, Россия • Без рецепта
Витамин d3 1000 ме, капсулы ×90
Реалкапс, Россия • Без рецепта
Витамин d3 2000 GLS, капсулы ×60
Джи эл эс фармасьютикалз, Россия • Без рецепта
24.03.2025
24.03.2025
24.03.2025
24.03.2025
Описание препарата Фортедетрим (капсулы, 20000 МЕ) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 24.03.2025
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| колекальциферол | 20000/50000 МЕ |
| вспомогательные вещества: альфа-токоферола ацетат; триглицериды среднецепочечные | |
| оболочка капсулы: желатин; глицерол; вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Капсулы (дозировка 20000 МЕ): прозрачные, круглые, мягкие желатиновые капсулы желтоватого цвета со швом посередине.
Содержимое капсул: прозрачная бесцветная маслянистая жидкость.
Капсулы (дозировка 50000 МЕ): прозрачные, овальные, мягкие желатиновые капсулы желтоватого цвета со швом посередине.
Содержимое капсул: прозрачная бесцветная маслянистая жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия, фармакодинамические эффекты
Колекальциферол является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.
Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию артериального давления, являясь ключевым элементом ренинангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфатаниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).
Колекальциферол является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.
Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.
Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных эффектов.
Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.
Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет типа 1, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника).
Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.
Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулиноподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного холестерина). По данным эпидемиологических исследований, дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет типа 2).
Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны в т.ч. антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивные функции. В неитервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивных функций и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.
Фармакокинетика
Абсорбция. Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Cmax в тканях достигается через 4–5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. После однократного перорального приема колекальциферола Cmax в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.
Распределение. Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Cmax в тканях достигается через 4–5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема больших доз колекальциферола. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель. Колекальциферол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.
Биотрансформация. Колекальциферол в плазме крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидиол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (1,25(OH)2D3, кальцитриол).
Элиминация. 25(OH)D3 медленно выводится с периодом полувыведения около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется почками.
Показания
- лечение гипопаратиреоза у взрослых (для дозировки 20000 МЕ);
- лечение дефицита и недостаточности витамина D у взрослых (для дозировки 50000 МЕ).
Противопоказания
- гиперчувствительность к колекальциферолу или любому из вспомогательных веществ препарата;
- гипервитаминоз D;
- почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
- гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;
- мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
- тяжелая почечная недостаточность;
- псевдогипопаратиреоз;
- саркоидоз;
- активная форма туберкулеза легких;
- беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов); нарушение экскреции кальция и фосфатов с мочой; лечение иммобилизованных пациентов; одновременный прием тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиазидина у пациентов с атеросклерозом.
Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
Беременность. Применение препарата Фортедетрим в период беременности противопоказано в данных дозировках в связи с превышением рекомендуемой суточной дозы 1000 МЕ (см. «Противопоказания»). Во время беременности рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например Аквадетрим.
Лактация. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано в данных дозировках в связи с превышением рекомендуемой суточной дозы 1000 МЕ (см. «Противопоказания»). В период грудного вскармливания рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например Аквадетрим.
Способ применения и дозы
Внутрь, желательно во время основного приема пищи. Капсулу следует глотать целиком (не разжевывая) и запивать водой.
Капсулы 20000 МЕ
Лечение гипопаратиреоза. Назначают 20000 ME (по 1 капс.) в сутки. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4–6 нед, затем каждые 3–6 мес, при необходимости — проводить коррекцию дозы в соответствии с уровнем кальция в крови.
Капсулы 50000 МЕ
Для лечения дефицита витамина D (уровень 25(OH)D <20 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50000 ME (1 капс.) 1 раз в нед в течение 8 нед.
Для лечения недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D 20–29 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50000 ME (1 капс.) 1 раз в нед в течение 4 нед.
При длительном лечении следует регулярно оценивать уровень маркеров фосфорно-кальциевого обмена (кальций, фосфор, щелочная фосфатаза) в плазме крови и моче и функцию почек (креатинин сыворотки). При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек. Препарат не должен назначаться пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Противопоказания»).
Дети. Препарат Фортедетрим противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет. Рекомендован прием других лекарственных форм и дозировок колекальциферола, которые могут лучше удовлетворять потребности данной группы, например Аквадетрима.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Классификация частоты нежелательных реакций: нечасто (≥1/1000—<1/100); редко (≥1/10000—<1/1000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).
| Системно-органный класс | Частота | Неблагоприятные реакции |
| Со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани |
| Со стороны обмена веществ и питания | Нечасто | Гиперкальциемия или гиперкальциурия |
| Со стороны ЖКТ | Частота неизвестна | Запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Редко | Зуд, сыпь, крапивница |
Взаимодействие
Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.
Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.
Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и при необходимости корректировка дозы сердечных гликозидов.
В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой и, соответственно, повышают риск развития гиперкальциемии, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременное лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.
Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.
На фоне одновременного приема антацидов, содержащих магний, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.
На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.
Передозировка
Симптомы
Порог интоксикации для колекальциферола варьирует между 40000 и 100000 МЕ/сут в течение 1–2 мес у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к гораздо более низким концентрациям.
Острая и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче и гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.
Типичные изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Хроническая передозировка колекальциферола может привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.
Симптомы носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже — в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и на завершающей стадии в виде обезвоживания организма.
Передозировка колекальциферола может вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.
Лечение
Прежде всего, необходимо прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин. При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3–6 литров в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и в некоторых случаях также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).
Специфического антидота не существует.
Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота, первоначально — диарея, позже — запор, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).
Особые указания
Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Фортедетрим. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Фортедетрим, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.
Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.
При длительном лечении препаратом Фортедетрим следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.
В случае развития гиперкальциурии на фоне лечения препаратом Фортедетрим (концентрация кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.
Вспомогательные вещества. Препарат Фортедетрим содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.
Форма выпуска
Капсулы. По 10 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
Дозировка 20000 МЕ: по 1, 2, 3 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Дозировка 50000 МЕ: по 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения: фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.
Тел.: +48 58 5631600; факс: +48 58 5622353.
e-mail: phv@polpharma.com
Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Республика Беларусь. ООО «Акрихин БиУай», 7–409, ул. Бехтерева, 220026, Минск.
Тел./факс: +375 17 368 59 98.
e-mail: sergei.levyj@akrihin.by
Россия. Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»). 142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.
Тел./факс: +7 (495) 702-95-03.
e-mail: info@akrihin.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Доставка курьером в: химки, люберцы, мытищи, королёв, одинцово, балашиха, железнодорожный, раменское, реутов, красногорск, долгопрудный, дзержинский, видное, щербинка, московский, мосрентген, развилка, лыткарино, котельники, удельная, октябрьский, вниисок, рассказовка, жуковский, малаховка.
Доставка курьером в: пушкино, зеленоград, лобня, ивантеевка, щёлково, домодедово, внуково, троицк, фрязино, нахабино, дедовск, подольск, петровское, востряково, бронницы.
г. Москва, Ленинградский пр-т, 39 (м. Аэропорт), индекс: 125167
Заказывайте по телефону: +7 499 501-1163
Лахтинский просп., 85В, Санкт-Петербург
Заказывайте по телефону: +7 812 448-4720
ул. Горького, 45, Анапа
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
ул.а Кирова, 19, Артём
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Белгород, ул. Щорса, 64, индекс: 308501
Заказывайте по телефону: +7 472 220-5486
Светланская улица, 29, Владивосток
Заказывайте по телефону: +7 423 205-9782
Тракторная ул., 45, Владимир
Заказывайте по телефону: +7 492 249-5267
Университетский просп., 107, Волгоград
Заказывайте по телефону: +7 844 220-1073
площадь Труда, 10, Волжский
Заказывайте по телефону: +7 844 320-4961
ул. Остужева, 66А, Воронеж
Заказывайте по телефону: +7 473 211-3280
Екатеринбург, ул. Куйбышева, 44, оф.101
Заказывайте по телефону: +7 343 351-7477
просп. Ленина, 108, Иваново
Заказывайте по телефону: +7 493 224-5987
ул. Ленина, 140, Ижевск
Заказывайте по телефону: +7 341 279-4026
Верхняя наб., 10, Иркутск
Заказывайте по телефону: +7 395 256-2410
Петербургская ул., 9, Казань
Заказывайте по телефону: +7 843 558-5863
Октябрьский просп., 34, Кемерово
Заказывайте по телефону: +7 384 221-6853
ул. Горького, 5А, Киров
Заказывайте по телефону: +7 833 222-0172
улица Разъезд 5-й километр, 13, Кострома
Заказывайте по телефону: +7 494 277-0802
Краснодар, ул. Уральская, 98/11, индекс: 350059
Заказывайте по телефону: +7 861 206-0204
ул. Академика Вавилова, 1, стр. 39, Красноярск
Заказывайте по телефону: +7 391 989-1186
ул. Красина, 55, Курган
Заказывайте по телефону: +7 352 226-0113
Курск, ул. Ленина, 30, индекс: 305000
Заказывайте по телефону: +7 471 225-0173
ул. Петра Смородина, 13А, Липецк
Заказывайте по телефону: +7 474 256-3461
просп. Имама Шамиля, 71, Махачкала
Заказывайте по телефону: +7 872 252-2504
5А, 30-й комплекс, Набережные Челны
Заказывайте по телефону: +7 855 291-0583
Московское ш., 12, Нижний Новгород
Заказывайте по телефону: +7 831 288-3463
Новобайдаевская ул., 2, Новокузнецк
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
ул. Героев Десантников, 22, Новороссийск
Заказывайте по телефону: +7 861 730-5116
Геодезическая ул., 4/1, Новосибирск
Заказывайте по телефону: +7 383 383-5594
Кемеровская ул., 15, Омск
Заказывайте по телефону: +7 381 290-5458
Кромское шоссе, 4, Орёл
Заказывайте по телефону: +7 486 230-3452
Салмышская ул., 41, Оренбург
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
ул. Плеханова, 19, Пенза
Заказывайте по телефону: +7 841 223-4874
ул. Героев Хасана, 105, Пермь
Заказывайте по телефону: +7 342 248-4763
ул. Малиновского, 25, Ростов-на-Дону
Заказывайте по телефону: +7 863 303-2563
площадь Свободы, 4, Рязань
Заказывайте по телефону: +7 491 243-4267
просп. Кирова, 147, Самара
Заказывайте по телефону: +7 846 212-9516
ул. Танкистов, 1, Саратов
Заказывайте по телефону: +7 845 239-8183
ул. Вакуленчука, 29/10, Севастополь
Заказывайте по телефону: +7 869 277-7184
Киевская ул., 189Б, Симферополь
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
просп. Гагарина, 1, Смоленск
Заказывайте по телефону: +7 481 251-5398
Транспортная ул., 28, Сочи
Заказывайте по телефону: +7 862 555-2998
Коммунистическая ул., 43, Стерлитамак
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
ул. Профсоюзов, 11, Сургут
Заказывайте по телефону: +7 346 273-9919
Кольцевая ул., 66, Тверь
Заказывайте по телефону: +7 482 278-1847
улица Карла Маркса, 57, Тольятти
Заказывайте по телефону: +7 848 268-7704
Советская ул., 11/1, Тула
Заказывайте по телефону: +7 487 252-6088
ул. Максима Горького, 70, Тюмень
Заказывайте по телефону: +7 345 257-9932
ул. Сахьяновой, 9/14, Улан-Удэ
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Дворцовая улица, 4А/1, Ульяновск
Заказывайте по телефону: +7 842 228-3630
Рубежная ул., 174, Уфа
Заказывайте по телефону: +7 347 201-0163
ул. Суворова, 25, Хабаровск
Заказывайте по телефону: +7 421 295-0963
Молдавская ул., 16, Челябинск
Заказывайте по телефону: +7 351 242-0518
ул. Маяковского, 29, Энгельс
Заказывайте по телефону: +7 845 379-2066
ул. Лермонтова, 23А, Якутск
Заказывайте по телефону: +7 411 223-9227
просп. Октября, 46, Ярославль
Заказывайте по телефону: +7 485 260-9886
Не нашли свой город? Не беда, мы доставляем почтой по всей России!
Просто позвоните 8 800 333-5482
(Бесплатно с любых телефонов) и мы поможем получить препарат в Вашем городе!
Характеристики
| Количество в упаковке | 60 шт |
Инструкция по применению
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и крестообразной риской.
Действующие вещества
Колекальциферол
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания
Состав
1 таблетка содержит:действующее вещество: витамин D3 100 SD/S Ph сухой – 10 мг / 20 мг (соответствует 1000 МЕ / 2000 МЕ колекальциферола) [действующее вещество: колекальциферол (витамин D3 кристаллический) вспомогательные вещества: крахмал модифицированный, сахароза, натрия аскорбат кристаллический, триглицериды со средней длиной цепи, кремния диоксид, d,l-альфа-токоферол]вспомогательные вещества: маннитол, натрия бензоат.
Фармакологический эффект
Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин обеспечивает регуляцию артериального давления, являясь ключевым элементов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23 регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1 регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2 является посредником эндоцитоза липопротеинов низкой плотности), INSR (рецептор инсулина обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.Витамин D обладает рядом т.н. внескелетных эффектов.Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и драже)Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обуславливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1 участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулинподобный фактор роста регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-? (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип ? способствует переработке избыточного холестерина).По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и драже Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф в т.ч. инсультов.В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неитервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.
Фармакокинетика
Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке.
Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности.Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери.Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью.
Витамин D3 обладает свойством кумуляции.
Показания
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гипервитаминоз D, повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия), повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней), саркоидоз, острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулеза легких, псевдогипопаратиреоз, дефицит сахаразы / изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Меры предосторожности
Cостояние иммобилизации, атеросклероз, в период беременности и грудного вскармливания.У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, а также, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих сердечные гликозиды.У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки. В период беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, так как возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.С осторожностью следует назначать витамин D3 у женщин, кормящих ребенка грудью – препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь.Таблетку растворить в воде комнатной температуры (количество воды не менее 15 мл –1 столовая ложка). Растворение таблетки занимает некоторое время (около 1-2 минут).Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:Аквадетрим таблетки растворимые 1000 МЕПрофилактические дозы:
В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ (? таблетки 1000 МЕ) в сутки.
Терапевтические дозы:
Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ в сутки.
Терапевтические дозы
Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ в сутки.
Побочные действия
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота головные, мышечные и суставные боли запоры сухость в полости рта полиурия слабость нарушение психики, в том числе депрессия потеря массы тела нарушение сна повышение температуры в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких).При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.
Передозировка
Симптомы передозировки: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, диарея, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления.В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.Редко развивается холестатическая желтуха.ЛечениеПрервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.
Взаимодействие с другими препаратами
Противоэпилептические средства, рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D3.Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, корректировать дозы сердечных гликозидов. А также, необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D3.
Особые указания
Избегать передозировки.Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (> 30 нг/мл 25(ОН)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500-2000 МЕ (1?-2 таблетки 1000 МЕ или 1 таблетка 2000 МЕ) в сутки.При отсутствии воды таблетку можно растворить во рту.Не применять одновременно с витамином D3 высоких доз кальция.Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости, следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.Из-за содержания сахарозы данный препарат не должен назначаться пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.Данный препарат содержит 16,4 мг и 32,8 мг натрия на 1 таблетку растворимую 1000 МЕ и 2000 МЕ соответственно. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).Хранить в недоступном для детей месте.