Далацин® (300 мг)
МНН: Клиндамицин
Производитель: Фарева Амбуаз
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clindamycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015897
Информация о регистрации в РК:
29.11.2019 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Далацин®
Международное непатентованное название
Клиндамицин
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг, 300 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активного вещества — клиндамицина гидрохлорида 177,515 мг или 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 150 мг или 300 мг),
вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 150». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 150 мг).
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 300». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 300 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного применения.
Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды.
Код ATX: J01FF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема клиндамицин быстро и почти полностью всасывается (90 % принятой дозы).
Одновременный прием пищи практически не влияет на концентрации препарата в плазме крови.
Распределение
Концентрации в сыворотке
У здоровых взрослых пиковые концентрации в плазме крови составляют около 2-3 мг/л и наблюдаются через час после перорального приема 150 мг гидрохлорида клиндамицина либо составляют 4-5 мг/л после перорального приема 300 мг. Затем концентрация в плазме крови медленно падает, оставаясь выше 1 мг/л в течение более чем 6 часов. Концентрация в плазме линейно растет в соответствии с увеличением принятой дозы. По имеющимся сведениям, концентрация в сыворотке несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом, чем у здоровых пациентов. Средний период биологического полувыведения клиндамицина из сыворотки составляет 2,5 часа.
Связывание с белками плазмы
Связывание с белками плазмы составляет от 80 до 94 %.
Циркуляция в тканях и жидкостях организма
Клиндамицин широко распространяется в очень высоких концентрациях во внеклеточных и внутриклеточных жидкостях и в тканях. Диффузия в спинномозговую жидкость очень ограниченна.
Метаболизм
Клиндамицин подвергается метаболизму в печени.
Выведение
Примерно 10 % препарата в активной форме выводится с мочой и 3,6 % выводится с калом. Оставшаяся часть выводится в виде неактивных метаболитов.
Концентрации клиндамицина в сыворотке не меняются в результате гемодиализа или перитонеального диализа.
Фармакодинамика
Следующие границы чувствительности минимальной подавляющей концентрации (МПК) служат для разграничения восприимчивых к препарату организмов, организмов с промежуточной восприимчивостью, а также организмов с промежуточной восприимчивостью от устойчивых организмов:
S ≤ 2 мг/л и R > 2 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться для определенных видов в зависимости от географического региона и во времени, и желательно иметь в распоряжении информацию о региональных особенностях распространенности резистентности, в частности при лечении тяжелых инфекций. Эта информация дает лишь приблизительное представление о вероятной восприимчивости организмов к данному антибиотику.
Восприимчивые виды
Грамположительные кокки, включая:
— Bacillus cereus
— Corynebacterium diphtheriae
— Enterococcus faecium
— Erysipelothrix
— Staphylococcus meti—S
— Staphylococcus meti—R*
— Стрептококки, не принадлежащие ни к какой из групп
— Streptococcus pneumoniae
— Streptococcus pyogenes
Грамотрицательные бациллы, включая:
— Campylobacter
Анаэробные бактерии:
— Propionibacterium acnes
— Eubacterium
— Actinomyces
— Peptostreptococcus
— Bacteroides
— Capnocytophaga
— Clostridium (кроме perfringens и difficile)
— Clostridium perfringens
— Fusobacterium
— Gardnerella vaginalis
— Mobiluncus
— Porphyromonas
— Prevotella
— Veillonella
Прочие:
— Chlamydia trachomatis
— Leptospires
— Mycoplasma hominis
— Mycoplasma pneumoniae
Резистентные виды:
Грамположительные аэробы
— Corynebacterium jeikeium
— Энтерококки (кроме Enterococcus faecium)
— Listeria
— Nocardia asteroids
— Rhodococcus equi
Грамотрицательные аэробные бактерии
— Неферментирующие грамотрицательные бациллы
— (Acinetobacter, Pseudomonas и др.)
— Branhamella catarrhalis
— Enterobacteria
— Haemophilus
— Legionella
— Neisseria
— Pasteurella
Анаэробные бактерии
— Clostridium difficile
Прочие
— Mycobacteria
— Ureaplasma urealyticum
Клиндамицин демонстрирует активность in vitro и in vivo против Toxoplasma gondii.
* Распространенность резистентности к метициллину составляет примерно от 30 до 50 % для всех стафилококков и наблюдается в основном в условиях стационара.
Показания к применению
-
Лечение
-
Клиндамицин предназначен для лечения тяжелых инфекций, вызванных восприимчивыми к нему микроорганизмами:
-
— инфекций ушей, носа и горла;
-
— бронхолегочных инфекций;
-
— стоматологических инфекций;
-
— кожных инфекций;
-
— урогенитальных инфекций;
-
— остеоартикулярных инфекций;
-
— послеоперационных абдоминальных инфекций;
-
— септицемии.
Исключение составляют менингеальные инфекции, даже если они вызваны восприимчивыми к препарату микроорганизмами, поскольку Далацин® не диффундирует в спинномозговую жидкость в терапевтически эффективных количествах.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь, во избежание раздражения пищевода капсулы следует запивать полным стаканом воды (250 мл).
Взрослые пациенты
Обычная суточная доза составляет 600–1800 мг/сутки, разделенная на 2, 3 или 4 равные дозы. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг.
Пациенты детского возраста
Дозировка по 8–25 мг/кг в сутки, разделенная на 3 или 4 равные дозы.
Применение у детей показано в случае, если они могут проглотить капсулу целиком.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические исследования после перорального или внутривенного введения клиндамицина не выявили клинически важных различий между молодыми и пожилыми пациентами с нормальной функцией печени и нормальной (с учетом возраста) функцией почек. В связи с этим, коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и нормальной (с учетом возраста) функцией почек не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы клиндамицина не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы клиндамицина не требуется.
Дозировка при особых показаниях
Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком
Рекомендации по дозировке соответствуют указанным выше дозам для взрослых и детей. Лечение следует продолжать в течение по меньшей мере 10 дней.
Лечение острого стрептококкового тонзиллита или фарингита
Рекомендуемая доза составляет 300 мг два раза в сутки в течение 10 дней.
Стационарное лечение воспалительных заболеваний органов малого таза
Начинать терапию следует раствором для внутривенного введения Далацин® Ц Фосфат (в дозе 900 мг каждые 8 часов в сочетании с внутривенным введением антибиотика с соответствующим спектром действия в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов, например с гентамицином в дозе 2,0 мг/кг с последующим введением в дозе 1,5 мг/кг каждые 8 часов у пациентов с нормальной функцией почек). Внутривенное введение препаратов следует продолжать не менее 4 дней и не менее 48 часов после улучшения состояния пациента.
Затем следует продолжить прием Далацина® перорально в дозе 450–600 мг каждые 6 часов ежедневно до завершения курса лечения общей длительностью 10–14 дней.
Инфекции костей и суставов
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/кг каждые 6 часов.
Профилактика эндокардита у пациентов с чувствительностью к пенициллину
У взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 600 мг за 1 час до процедуры; дети: 20 мг/кг за 1 час до процедуры.
Побочные действия
При применении Далацина® зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Часто
— диарея, боль в животе, псевдомембранозный колит
— отклонение от нормы биохимических показателей функции печени
Нечасто
— тошнота, рвота
— макулопапулезная сыпь, крапивница
Неизвестно
— вагинальная инфекция
— агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия,
тромбоцитопеническая пурпура
— реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке и анафилаксия у некоторых пациентов с аллергией на пенициллин, DRESS-синдром (синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами)
— дисгевзия
— эзофагит, язва пищевода
— желтуха
— токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса — Джонсона, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), многоформная эритема, зуд
-
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях
-
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеют большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска его применения. Всех пациентов и медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных реакциях, выявленных во время приема Далацина® по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к действующему веществу клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ
-
детский возраст до 6 лет
-
первый триместр беременности и период лактации
-
наследственная лактазная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы
Лекарственные взаимодействия
Антагонисты витамина К
Усиленный эффект антивитамина K и/или кровотечение, более частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). При необходимости во время терапии клиндамицином и после ее отмены корректируют дозу антивитамина K.
Средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, антациды и адсорбенты
Средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния) сами по себе и в сочетании с альгинатами снижают всасывание некоторых других параллельно принимаемых лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте. К числу лекарственных средств, для которых наблюдается снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте, относятся ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы и лансопразол, бисфосфонаты, катиониты, антибиотики некоторых классов (фторхинолоны, тетрациклины и линкозамиды) и некоторые противотуберкулезные препараты, препараты наперстянки, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, фенотиазиновые нейролептики, сульпирид, некоторые бета-блокаторы, пеницилламин, ионы (железа, фосфора, фтора), хлорохин, улипристал и фексофенадин.
В качестве меры предосторожности следует принимать эти средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или антациды с некоторым временным интервалом по отношению к приему любых других лекарственных средств (по возможности, более двух часов).
Циклоспорин
Снижение концентрации в крови иммунодепрессивного средства, связанное с риском потери иммунодепрессивного действия. Частый мониторинг концентраций циклоспорина в крови и, если необходимо, увеличение его дозировки.
Такролимус
Снижение концентрации в крови иммунодепрессивного средства, связанное с риском потери иммунодепрессивного действия. Частый мониторинг концентраций такролимуса в крови и, если необходимо, увеличение его дозировки.
Специфические проблемы, связанные с изменениями МНО
Было зарегистрировано несколько случаев повышения активности антивитамина К у пациентов, получавших антибиотики. К числу факторов риска относятся степень тяжести инфекции или воспаления, а также возраст и общее состояние пациента. В подобных случаях сложно определить, чем вызвано изменение МНО — инфекцией или лечением. Однако некоторые классы антибиотиков в связи с этим явлением упоминаются чаще, чем другие, а именно фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Особые указания
Антибиотик-ассоциированный колит
Псевдомембранозный колит и колит, связанный с применением антибиотиков, наблюдались при использовании почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, и их степень тяжести может колебаться от легкой до угрожающей жизни. Следовательно, важно рассматривать этот диагноз в случае развития диареи во время или после применения любого антибиотика. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита прием клиндамицина необходимо немедленно прекратить; следует проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию, включая специальное лечение против Clostridium difficile. В этой ситуации применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника, противопоказано.
Гиперчувствительность
Могут возникать реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, включая анафилактические реакции, способные представлять опасность для жизни. В подобных случаях прием клиндамицина необходимо прекратить и начать соответствующую терапию.
Клиндамицин следует применять с осторожностью у пациентов с астмой и другими аллергиями в анамнезе.
Возникновение на ранней стадии лечения генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами может являться признаком генерализованного экзантематозного пустулеза; терапию необходимо прекратить, любой дальнейший прием клиндамицина противопоказан.
Нарушение функции печени
При нарушении функции печени могут наблюдаться повышенные концентрации клиндамицина в сыворотке крови и увеличение времени его полувыведения.
Долгосрочная терапия
В случае долгосрочной терапии необходимо тщательно мониторировать показатели состава крови, ферментов печени и работы почек.
Применение антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к появлению и отбору менее восприимчивых бактерий или развитию грибков. В случае суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.
Далацин® нельзя использовать для терапии менингита, поскольку клиндамицин не проникает в достаточной степени в спинномозговую жидкость.
Лактоза
Далацин® содержит лактозу. Следует избегать его применения у пациентов с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).
Беременность
В эмбриональных исследованиях развития плода не наблюдалось отрицательных влияний на плод, за исключением случаев приема в дозах, токсичных для матери.
Клиндамицин проникает через плаценту.
Информация о влиянии клиндамицина при системном или локальном применении в течение первого триместра беременности ограничена.
В имеющихся многочисленных данных по использованию клиндамицина в период второго и третьего триместра беременности, не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода.
Таким образом, учитывая имеющиеся данные, не рекомендуется использовать клиндамицин во время первого триместра беременности.
При необходимости, которая устанавливается лечащим врачом, клиндамицин можно применять в течение второго и третьего триместров беременности.
Период лактации
Клиндамицин в небольших концентрациях выделяется в грудное молоко. Есть риск развития желудочно-кишечных расстройств у младенцев. Поэтому в целях предосторожности следует избегать грудного вскармливания во время терапии препаратом.
Фертильность
Исследования фертильности на крысах, получавших клиндамицин, не показали влияния препарата на фертильность или способность к спариванию.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами
Далацин® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами или влияет на нее в незначительной степени.
Передозировка
Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны в выведении клиндамицина из сыворотки крови.
Форма выпуска и упаковка
По 8 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фарева Амбуаз,
Зона Индустриалле -29 роуд дес Индастриес,
37530 Поце-сур-Циссе, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, Нью-Йорк, США
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству данного продукта и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, ул. Фурманова, 100/4
тел.: (727) 250-09-16
факс: (727) 250-42-09
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
| 439128141477976529_ru.doc | 107.5 кб |
| 233225441477977682_kz.doc | 126 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Далацин ц: инструкция по применению
Форма выпуска: Капсулы 300 мг
Цены в аптеках: Минск
23,50 — 31,60 р.
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Не применяйте препарат
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение препарата
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Что содержит препарат
- Внешний вид капсул и содержимое упаковки
- Условия отпуска из аптек
- Консультирование/Медицинская информация
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат Далацин Ц капсулы содержит клиндамицин, который является антибиотиком, применяющимся для лечения бактериальных инфекций.
Этот лекарственный препарат показан для лечения определенных тяжелых бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к данному антибиотику.
Этот лекарственный препарат также показан для профилактики инфекционного эндокардита при стоматологических вмешательствах и вмешательствах на верхних дыхательных путях, выполняемых в амбулаторных условиях у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины).
Принимайте этот лекарственный препарат, только если Вам его назначил врач (см. раздел «Консультирование/медицинская информация»).
Не применяйте препарат
- если у Вас аллергия на клиндамицин, линкомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Что содержит препарат» листка-вкладыша);
- у детей младше 6 лет, поскольку они могут подавиться капсулой при проглатывании.
Применение этого лекарственного препарата противопоказано при грудном вскармливании (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Если Вы в чем-то не уверенны, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата ДАЛАЦИН Ц 300 мг, капсулы, проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас:
- аллергия, особенно на антибиотики, или бронхиальная астма в анамнезе;
- печеночная недостаточность (заболевание печени);
- непереносимость некоторых сахаров.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если в ходе лечения препаратом ДАЛАЦИН Ц 300 мг, капсулы у Вас разовьется какое-либо из указанных ниже нарушений:
- Внезапная или тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, отек Квинке).
- Тяжелая кожная реакция (DRESS синдром, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Существует незначительный риск развития тяжелой аллергической реакции, для которой характерна следующая симптоматика: чувство стеснения в груди, ощущение головокружения, внезапный отек лица и шеи, тяжелая кожная сыпь. При развитии данных симптомов прекратите прием препарата ДАЛАЦИН Ц 300 мг, капсулы, поскольку их прием представляет потенциальную угрозу для жизни, и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.
Появление в начале лечения покраснения, распространяющегося по всему телу, в сочетании с повышением температуры и пустулезными высыпаниями, может свидетельствовать о развитии серьезной реакции — острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В таком случае следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу, поскольку это означает, что следует немедленно прекратить лечение; после развития реакции такого рода любое применение клиндамицина в будущем противопоказано.
Прием антибиотиков, в том числе клиндамицина, может сопровождаться развитием диареи даже спустя несколько недель после окончания лечения. Если у Вас развилась тяжелая или упорная диарея, или если Вы заметили примеси крови или слизи в своем стуле немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Следует немедленно прекратить лечение клиндамицином, поскольку данная реакция может представлять угрозу для жизни. Не принимайте какие-либо лекарственные препараты, чтобы остановить или замедлить прохождение содержимого через кишечник.
Возможны острые нарушения функции почек. Сообщите своему врачу о любых принимаемых в настоящее время препаратах и имеющихся проблемах с почками.
Немедленно обратитесь к врачу в случае снижения объема мочеиспускания, задержки жидкости в организме, приводящей к отечности ног, щиколоток или ступней, одышки или тошноты.
Если Вам приходится принимать Далацин Ц в течение длительного времени, врач может назначить регулярные лабораторные анализы для оценки функции печени, почек и анализ крови.
Перед началом приема ДАЛАЦИН Ц 300 мг, капсулы, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Препарат Далацин Ц с пищей
Капсулы Далацин Ц можно принимать независимо от приема пищи.
ДАЛАЦИН Ц 300 мг, капсулы содержит лактозу.
Если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до начала применения данного лекарственного препарата.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты безрецептурного отпуска.
При сочетанном применении с некоторыми другими препаратами (например, варфарин или подобные лекарственные препараты — применяются для разжижения крови) Вашему врачу может понадобиться чаще назначать Вам анализ крови для контроля свертываемости крови.
Лекарственные препараты местного действия, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния), снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте клиндамицина и других, одновременно принимаемых лекарственных препаратов. В качестве меры предосторожности рекомендуется использовать лекарственные препараты местного действия или антациды через 2 часа после приема других лекарственных препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Рекомендуется в качестве меры предосторожности не использовать данный лекарственный препарат в первый триместр беременности. Во втором и в третьем триместре беременности клиндамицин может применяться по назначению Вашего врача.
При обнаружении беременности во время лечения данным лекарственным препаратом немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, поскольку только он имеет достаточную квалификацию для принятия решения о продолжении или прекращении лечения.
Грудное вскармливание
Действующее вещество этого лекарственного препарата (клиндамицин) может проникать в грудное молоко. Грудное вскармливание необходимо избегать во время лечения препаратом ДАЛАЦИН Ц 300 мг, капсулы.
Перед применением любого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
ДАЛАЦИН Ц не оказывает или практически не оказывает отрицательного воздействия на вождение транспортных средств и работу с механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Обычно используются режимы дозирования, указанные ниже:
Лечение инфекций
- Взрослые: от 600 до 2400 мг/сутки в 2, 3 или 4 приема.
- Дети старше 6 лет: от 8 до 25 мг/кг/сутки в 3-4 приема.
Профилактика инфекционного эндокардита
- Взрослые: 600 мг внутрь за час до проведения вмешательства.
- Дети старше 6 лет: 15 мг/кг внутрь за час до проведения вмешательства.
Способ применения
Внутрь.
Капсулы проглатывают целиком, независимо от приема пищи, запивая большим стаканом воды.
Капсулы не предназначены для лечения детей, которые не способны проглотить капсулу целиком. Если Ваш ребенок не может глотать капсулы, поговорите со своим врачом или работником аптеки. Другие формы этого лекарственного средства могут быть более подходящими.
Частота приема препарата
- Лечение инфекций: 2, 3 или 4 раза в сутки.
- Профилактическое лечение: однократно за час до проведения вмешательства.
Продолжительность лечения
Для эффективного лечения данный антибиотик следует принимать регулярно в назначенной дозе и так долго, как порекомендовал врач.
Нормализация температуры или исчезновение любого другого симптома не означает полного излечения.
Повышенная утомляемость, которая может наблюдаться во время лечения, обусловлена не приемом антибиотика, а самой инфекцией. Снижение дозы лекарственного препарата или прекращение его приема не устранит этот симптом, но может замедлить Ваше выздоровление.
Если Вы забыли принять препарат ДАЛАЦИН Ц 300 мг
Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее немедленно, как только вспомните. Если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите забытую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Далацин Ц
Если Вы прекратите принимать лекарственный препарат слишком рано, Ваша инфекция может вернуться снова или ухудшиться. Не прекращайте прием Далацин Ц, если только Ваш врач не скажет Вам об этом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Передозировка
Если Вы приняли больше препарата ДАЛАЦИН Ц 300 мг, чем следовало
Если Вы случайно приняли слишком много препарата Далацин Ц, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда берите с собой промаркированную упаковку с лекарственным препаратом, независимо от того, остался ли в ней Далацин Ц или нет. Не принимайте больше капсулы, пока Ваш врач не скажет Вам об этом.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДАЛАЦИН Ц 300 мг, капсулы, может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов, получающих ДАЛАЦИН Ц.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнет:
- Задержка жидкости в организме, приводящая к отечности ног, щиколоток или ступней, одышка или тошнота
- Тяжелая, стойкая или кровавая диарея (которая может быть связана с болью в животе или лихорадкой). Это побочный эффект, который может возникнуть во время или после завершения лечения антибиотиками и может быть признаком серьезного воспаления кишечника
- Признаки тяжелой аллергической реакции, такие как внезапная одышка, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу)
- Тяжелые кожные реакции, которые могут приводить к летальному исходу, такие как:
○ волдыри и пузырьки на теле, преимущественно вокруг рта, носа, глаз и в области гениталий (синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона)
○ сыпь на коже, которая может сопровождаться повышенной температурой, возникает остро на лице или на кожных складках, а затем может развиться генерализованная реакция (острый генерализованный экзантематозный пустулез)
○ или тяжелая аллергическая реакция (синдром лекарственной гиперчувствительности, так называемый DRESS синдром), которая может сопровождаться такими тяжелыми симптомами, как лихорадка, кожная сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, сильная усталость, повреждение печени или почек и отклонение от нормы результатов лабораторных показателей (например, повышение количества определенного вида лейкоцитов (эозинофилия))
- Окрашивание в желтый цвет кожных покровов, слизистых оболочек и белка глаза (желтуха)
Другие возможные нежелательные реакции
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
- Диарея, боль в животе
- Изменения лабораторных показателей, отражающих функцию печени
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):
- Тошнота, рвота
- Сыпь на коже, которая может быть в форме папул (узелков) и макул (пятен)
- Крапивница
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- Покраснение кожи (эритема), зуд, другие поражения кожи (эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, мультиформная эритема)
- Уменьшение количества некоторых клеток крови (лейкоцитов, тромбоцитов), что может вызвать кровоподтеки или кровотечения, или ослабить иммунную систему, или появление небольших красно-синюшных пятен на поверхности кожи (тромбоцитопеническая пурпура)
- Увеличение количества некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия)
- Изменение вкуса (дисгевзия)
- Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит и язвы пищевода)
- Инфекция влагалища
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте.
Срок годности
Срок годности 5 лет. Не применяйте препарат ДАЛАЦИН Ц 300 мг, капсулы по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Что содержит препарат
Действующим веществом является:
клиндамицин (в виде клиндамицина гидрохлорида) 300 мг;
Вспомогательными веществами являются:
стеарат магния (Е470), кукурузный крахмал, тальк (Е553), моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), желатин.
Внешний вид капсул и содержимое упаковки
Данный лекарственный препарат выпускается в виде капсул. 8 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
Только по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Производитель:
Фарева Амбуаз, Франция/ Fareva Amboise, Zone Industrielle 29, Route des Industries 37530 Росé-sur-Cisse, France.
Держатель регистрационного удостоверения:
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Сервисез, Ирландия / Pfizer Manufacturing Services, Operations Support Group, Ringaskiddy, Country Cork, Ireland
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export
B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь
Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403
Тел.: +375 (17) 309-38-00
Факс: +375 (17) 309-38-19
Эл. почта: belarusro@pfizer.com
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.
Консультирование/Медицинская информация
Что нужно знать об антибиотиках
Антибиотики эффективны при лечении бактериальных инфекций, но не эффективны при инфекциях, вызванных вирусами.
Ваш лечащий врач решил назначить Вам этот антибиотик, поскольку он подходит для Вашего конкретного случая и для Вашего заболевания.
Бактерии способны жить и размножаться, несмотря на воздействие на них антибиотиков. Это явление называется резистентностью: это может быть причиной неэффективности лечения некоторыми антибиотиками.
При неправильном или нецелесообразном применении антибиотиков резистентность к антибиотикам повышается.
Вы можете увеличить риск появления резистентных бактерий и тем самым отстрочить свое выздоровление или даже спровоцировать потерю эффективности данного лекарственного препарата, при несоблюдении следующих условий:
- назначенной дозы препарата;
- времени приема препарата;
- продолжительности лечения.
Следовательно, для сохранения эффективности данного лекарственного препарата:
1) Применяйте антибиотик только в том случае, если Вам его назначил врач.
2) В точности соблюдайте предписания врача.
3) Не применяйте антибиотик повторно без назначения врача, даже для лечения заболевания, которое, по Вашему мнению, кажется Вам похожим на заболевание, которое Вы лечили этим антибиотиком ранее.
4) Никогда не передавайте свой антибиотик другим людям, поскольку он может не подходить для лечения их заболевания.
Цены в аптеках Минск
Далацин ц, капсулы, 300 мг ×16
Фарева Амбуаз, Франция • По рецепту
Аналоги
Клиндацил, капсулы, 300 мг ×20
БЗМП, Беларусь • По рецепту
Далацин® Ц Фосфат (Dalacin® C Phosphate) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Далацин® Ц Фосфат
✅ Применение препарата Далацин® Ц Фосфат
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Далацин® Ц Фосфат
(Dalacin® C Phosphate)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01FF01
(Клиндамицин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Далацин® Ц Фосфат |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/2 мл: амп. 1 шт. рег. №: П N013455/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Далацин® Ц Фосфат
2 мл — ампулы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы линкозамидов. Связывается с 50S-субъединицей рибосомы и ингибирует синтез белка в клетках бактерий, нарушая процесс удлинения белковой цепочки. Клиндамицин способен ингибировать процесс связывания аминоацильной тРНК и реакцию транслокации, которая происходит после прикрепления молекулы аминокислоты к рибосоме. В зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации препарата клиндамицин может действовать бактериостатически (преимущественно) или бактерицидно (в высоких концентрациях).
Клиндамицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий — Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные изоляты), коагулаза-отрицательные стафилококки (метициллин-чувствительные изоляты), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные изоляты); β-гемолитические стрептококки группы А, В, С, G; Streptococcus viridans, Corynebacterium spp.; аэробных грамотрицательных бактерий — Chlamydia trachomatis; анаэробных грамположительных микроорганизмов — Actinomyces spp., Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Eggerthella (Eubacterium) spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros), Propionibacterium acnes; анаэробных грамотрицательных микроорганизмов — Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Prevotella spp.; грибов — Pneumocystis jirovecii; простейших — Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum.
Следующие микроорганизмы обычно резистентны к клиндамицину: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp., метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus, большинство грамотрицательных аэробных бактерий (включая Enterobacteriaceae spp.), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, а также грибы (в т.ч. дрожжи) и вирусы.
Фармакокинетика
После в/м введения в дозе 600 мг Cmax в плазме в среднем составляет 9 мкг/мл и достигается в течение 1-3 ч, после в/в инфузии в дозе 300 мг в течение 10 мин или 600 мг в течение 20 мин Cmax составляет 7 мкг/мл и 10 мкг/мл соответственно, достигается к окончанию введения клиндамицина. Сывороточные концентрации клиндамицина превышают МИК для большинства чувствительных микроорганизмов в течение не менее 6 ч после введения в рекомендуемых дозах.
40-90% введенного клиндамицина связывается в организме с белками плазмы. Клиндамицин легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма, не проникает через неповрежденный ГЭБ (при воспалении мозговых оболочек проницаемость увеличивается незначительно). Концентрация клиндамицина в костной ткани достигает примерно 40% (20-75%) его концентрации в сыворотке крови. В материнском молоке концентрация клиндамицина составляет 50-100% его концентрации в сыворотке крови, в синовиальной жидкости — 50%, в мокроте — 30-75%, в перитонеальной жидкости — 50%, в крови плода — 40%, в гное — 30%, в плевральной жидкости — 50-90% концентрации в сыворотке крови.
Почти полностью метаболизируется в печени с образованием N-деметильного и сульфоксидного активных метаболитов. Т1/2 у взрослых составляет в среднем около 2.4 ч. В неизмененном виде из организма выводится около 10% клиндамицина почками, 3.6% кишечником. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом, с желчью и калом. Клиндамицин не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.
При тяжелой печеночной или почечной недостаточности Т1/2 удлиняется до 3-5 ч.
Показания активных веществ препарата
Далацин® Ц Фосфат
Тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов, в т.ч. хронический синусит, вызванный анаэробными бактериями, средний отит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов), рецидивирующий фаринготонзиллит; инфекции нижних дыхательных путей, в т.ч. пневмония, бронхит, абсцесс легкого, эмпиема плевры; скарлатина; воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит, сальпингит, абсцессы фаллопиевых труб и яичников) и пельвиоперитонит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов); инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. инфицированные раны, абсцессы, фурункулез, целлюлит (флегмона), импетиго, угри, рожа; интраабдоминальные инфекции, в т.ч. перитонит, абсцессы брюшной полости (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов); инфекции полости рта, в т.ч. периодонтальный абсцесс и периодонтит; инфекционные заболевания костей и суставов, в т.ч. остеомиелит и септический артрит; септицемия; бактериальный эндокардит; токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИД (в сочетании с пириметамином) при непереносимости стандартной терапии; пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, у пациентов со СПИД (в сочетании с примахином) при непереносимости или резистентности к стандартной терапии; малярия, вызванная Plasmodium falciparum, в т.ч. с множественной лекарственной резистентностью (в сочетании с хинином).
Чувствительность антибиотиков in vitro меняется в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому при выборе антибактериальной терапии необходимо учитывать местную информацию о резистентности.
Открыть список кодов МКБ
| Код МКБ-10 | Показание |
| A38 | Скарлатина |
| A40 | Стрептококковый сепсис |
| A41 | Другой сепсис |
| A46 | Рожа |
| B20.6 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii |
| B20.8 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других инфекционных и паразитарных болезней |
| B50 | Малярия, вызванная Plasmodium falciparum |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| I33 | Острый и подострый эндокардит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37.1 | Хронический ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| K05.2 | Острый пародонтит (в т.ч. периодонтальный абсцесс) |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L70 | Угри |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/в капельно, в/м.
Рекомендуемая доза (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов): 2400-2700 мг/сут, разделенная на 2, 3 или 4 равные дозы. При инфекциях, вызванных более чувствительными к терапии возбудителями: 1200-1800 мг/сут, разделенная на 3 или 4 равные дозы. Максимальная суточная доза — 4800 мг. У детей в возрасте от 3 до 18 лет доза составляет 20-40 мг/кг/сут, разделенная на 3 или 4 равные дозы.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — псевдомембранозный колит; частота неизвестна — вагинальные инфекции.
Со стороны системы кроветворения: часто — эозинофилия; частота неизвестна — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок; частота неизвестна — анафилактоидные реакции, анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: нечасто — извращение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тромбофлебит; нечасто — снижение АД; редко — остановка дыхания и сердечной деятельности (при слишком быстром в/в введении клиндамицина).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, нарушения функции печени; нечасто — тошнота, рвота; очень редко — колит; частота неизвестна — язва пищевода, эзофагит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — макуло-папулезная сыпь; нечасто — крапивница, многоформная эритема, кожный зуд; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), эксфолиативный и везикуло-буллезный дерматит, генерализованная кореподобная сыпь легкой и средней степени выраженности, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: нечасто — при в/в или в/м введении клиндамицина может наблюдаться болезненность и образование абсцессов в месте инъекции; частота неизвестна — местное раздражение.
Имеются данные о возможности развития следующих побочных явлений на фоне применения клиндамицина: нарушение нейромышечной передачи, развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину; детский возраст до 3 лет; одновременное применение с эритромицином или хлорамфениколом.
С осторожностью: желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (особенно колит), миастения, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма, одновременное применение с миорелаксантами периферического действия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клиндамицин не следует применять в I триместре беременности, во II и III триместрах препарат применяется только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 3 лет.
Применение у пожилых пациентов
При нормальной (для данного возраста) функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
Особые указания
В случае развития реакции гиперчувствительности или тяжелой кожной реакции, таких как лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, следует прекратить лечение клиндамицином и начать соответствующую терапию этих осложнений.
Антибактериальные препараты подавляют нормальную флору кишечника, что может способствовать усиленному размножению Clostridium difficile, продуцирующих токсины А и В, и приводить к развитию Clostridium difficile-ассоциированной диареи. Все случаи развития диареи у пациентов на фоне антибиотикотерапии должны рассматриваться как подозрительные на развитие Clostridium difficile-ассоциированной диареи. Необходим тщательный сбор анамнеза в случае развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи в течение 2 месяцев после назначения антибактериальных препаратов. После постановки диагноза псевдомембранозного колита в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в случаях средней тяжести и в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile.
Препараты, снижающие моторику ЖКТ, не следует назначать одновременно с клиндамицином.
Клиндамицин следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно колитом. Антибиотик-ассоциированный колит и диарея возникают чаще и в более тяжелой форме у ослабленных пациентов и/или пациентов пожилого возраста.
При применении всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, возможен избыточный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры в зависимости от клинической ситуации.
Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, т.к. он плохо проникает через ГЭБ.
При применении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме крови. Если лечение проводится в течение продолжительного периода времени, следует регулярно проводить исследования функции печени и почек.
У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекции дозы не требуется, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если вводится с интервалом 8 ч. Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью необходимо назначать клиндамицин с осторожностью и контролировать функцию печени (печеночные ферменты) и почек.
Лекарственное взаимодействие
Установлено, что in vitro проявляется антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Поскольку данный антагонизм может быть клинически значимым, эти лекарственные средства не следует принимать одновременно.
При одновременном применении клиндамицина с хлорамфениколом отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять клиндамицин из связанного состояния или препятствовать его связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.
Установлено, что при в/в введении клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других нейромышечных блокаторов или миорелаксантов периферического действия, поэтому клиндамицин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты этих групп, такие как векурония бромид, рокурония бромид, гентамицин, рапакурония бромид (с магнием) или панкурония бромид. Описано синергическое влияние других антибиотиков при их применении с клиндамицином на блокаторы нейромышечной проводимости. В связи с этим следует быть крайне внимательным при применении антибиотиков вместе с миорелаксантами, поскольку их синергическое действие при совместном применении может вызвать более глубокое и длительное расслабление мышц и может задерживать выздоровление.
У пациентов, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдалось повышение показателей, характеризующих свертывающую способность крови (протромбиновое время и МНО), и/или кровотечение. В связи с этим, у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, следует осуществлять частый мониторинг результатов коагуляционных тестов.
Клиндамицин фармацевтически несовместим с ампициллином, фенитоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом, магния сульфатом, цефтриаксоном и ципрофлоксацином.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Далацин — инструкция по применению
Описание
Далацин — препарат антибактериального действия, применяемый для лечения сложных инфекционных заболеваний, которые устойчивы к действию других лекарственных средств. Далацин подавляет активность бактерий, вызывающих воспалительный процесс. Действие препарата зависит от формы выпуска и дозировки. В малых дозах оказывает бактериостатическое действие, приостанавливает размножение и рост патогенов, в больших дозах действует как бактерицидное средство — уничтожает бактерии. Цена Далацина в Москве и в регионах зависит от дозировки (концентрации действующего вещества), формы выпуска и марки производителя.
Действующие вещества
Действующее вещество — клиндамицин в виде клиндамицина фосфата.
Форма выпуска
Далацин назначается для наружного и внутреннего применения, все зависит от формы выпуска средства. В аптеках можно купить Далацин в 5 формах::
- Далацин крем 2% внутривагинальный — белый или слегка желтоватый крем в тубе 20 г в комплекте с аппликаторами 3 шт, или в тубе 40 г в комплекте с аппликаторами 7 шт;
- Далацин гель 1% наружного применения — бесцветный прозрачный вязкий гель в тубе 10г, , 20 г, 30 г или 40 г;
- Далацин свечи 1% 100 г — твердый вагинальные суппозитории белого цвета 3 шт в упаковке;
- Далацин капсулы 150 мг или 300 мг клиндамицина фосфата — твердые желатиновые капсулы с лекарственным порошком внутри для перорального приема;
- Далацин раствор для инъекций 300мг/2мл, 600мг/4мл — прозрачный бесцветный раствор в ампулах по 2,0 мл или 4,0 мл в контейнере из полипропилена.
Внутри каждой из упаковок находится вкладыш с инструкцией по применению Далацина.
Состав
Состав Далацин крема на 1 г:
- активное вещество — клиндамицин (в форме фосфата) — 20 мг.;
- вспомогательные вещества — сорбитана моностеарат — 20 мг, полисорбат 60 — 50 мг, пропиленгликоль — 50 мг, стеариновая кислота — 21,4 мг, цетостеариловый спирт — 32,1 мг, цетилпальмитат — 32,1 мг, масло минеральное — 64,2 мг, бензиловый спирт — 10 мг, вода очищенная — q.s.
Состав Далацин геля на 100 г геля:
- активное вещество — клиндамицина фосфат 1,4г (эквивалентно 1 г клиндамицина);
- вспомогательные вещества — аллантоин, метилпарабен, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, карбомер 934 Р, 40% раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Состав далацин свечи в 1 супп.:
- активное вещество — клиндамицин (в форме фосфата) — 100 мг;
- вспомогательные вещества: — твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) — около 2.4 г.
Одна капсула Далацина содержит:
- активного вещества — клиндамицина гидрохлорида 177,515 мг или 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 150 мг или 300 мг);
- вспомогательные вещества — магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат;
- состав оболочки капсулы — титана диоксид (Е 171), желатин.
В состав 1 мл раствора Далацина входит:
- активное вещество — клиндамицина фосфат 210 мг (эквивалентно 150 мг клиндамицина);
- вспомогательные вещества — спирт бензиловый 9,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Фармакологический эффект
Препарат относится к фармакологическим группам антибиотиков-линкозамидов, макролидов и стрептограминов.
Основное действующее вещество клиндамицина фосфат не проявляет большой активности в лабораторных условиях (in vitro). При попадании в организм (in vivo) но быстро гидролизуется, вследствие чего образуется клиндамицин. Это вещество обладает высокой антибактериальной активностью против большого количество патогенов.
Клиндамицин подавляет синтез белка в микробной клетке. В лабораторных условиях к клиндамицину чувствительны микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы:
- Gardnerella vaginalis;
- Mobiluncus spp.;
- Bacteroides spp.;
- Peptostreptococcus spp.;
- Mycoplasma hominis.
В организме спектр действия препарата значительно шире. К нему восприимчивы:
- грамположительные кокки — Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix, Staphylococcus meti-S, Staphylococcus meti-R;
- стрептококки, не принадлежащие ни к какой из групп — Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
- грамотрицательные бациллы — Campylobacter;
- анаэробные бактерии — Propionibacterium acnes, Eubacterium, Actinomyces, Peptostreptococcus, Bacteroides, Capnocytophaga, Clostridium perfringen, Veillonella и прочие.
К резистентным видам относятся:
- грамположительные аэробы — Corynebacterium jeikeium, Энтерококки (кроме Enterococcus faecium), Listeria, Nocardia asteroids, Rhodococcus equi;
- грамотрицательные аэробные бактерии;
- неферментирующие грамотрицательные бациллы — Acinetobacter, Pseudomonas и др.
- анаэробные бактерии.
К восприимчивым видам относятся:
- грамположительные кокки, включая Bacillus cereus, Staphylococcus meti-S и meti-R;
- стрептококки, не принадлежащие ни к какой из групп — Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
- грамотрицательные бациллы, включая Campylobacter;
- анаэробные бактерии — Propionibacterium acnes, Actinomyces, Peptostreptococcus, Fusobacterium, Gardnerella vaginalis, Veillonella и др.;
- прочие — Chlamydia trachomatis, Leptospires, Mycoplasma hominis и pneumoniae.
Резистентные виды:
- грамположительные аэробы — Corynebacterium jeikeium, Энтерококки (кроме Enterococcus faecium), Listeria, Nocardia asteroids, Rhodococcus equi
- грамотрицательные аэробные бактерии
- неферментирующие грамотрицательные бациллы — Acinetobacter, Pseudomonas и др.;
- анаэробные бактерии Clostridium difficile
- прочие — Mycobacteria, Ureaplasma urealyticum.
Клиндамицин демонстрирует активность in vitro и in vivo против Toxoplasma gondii.
Фармакокинетика
При использовании внутривагинально свечей и крема Далацин в течение 3 дней около 30% действующего вещества всасывается в системный кровоток. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 5 часов после введения свечи или использования крема. На 3 день применения средняя доля клиндамицина в крови составляет 0,27 мкг/мл, у разных людей от 0,03 до 0,67 мкг/мл. Средний период полувсасывания 11 часов, в зависимости от особенностей организма может длится от 4 до 35 часов.
Системное действие при перроральном и внутривенном применении значительно сильнее:
- При использовании капсул внутрь действующее вещество клиндамицин почти полностью всасывается в кровоток (около 90%). Максимальная концентрация клиндамицина в крови достигает в среднем 2-3 мкг/мл уже через 1 час после перрорального приема капсулы с дозировкой 150 мг, 4-5 мкг/мл при приеме капсул с дозировкой 300 мг. При этом клиндамицин достаточно долго сохраняется в плазме крови до 6 часов и широко распространяется во внеклеточных и внутриклеточных жидкостных средах организма.
- При внутримышечном введении раствора для инъекций концентрация клиндамицина в плазме крови через 2-3 часа составляет в среднем 4,9 мкг/мл при дозе 300 мл, 5,5 мкг/мл — при 600 мл. При внутривенном введении максимальная концентрация достигается через 20 минут. Для раствора с дозировкой 600 мл он составляет 8,07 мкг/мл.
При применении Далацина внутрь клиндамицин легко проникает практически во все ткани организма, включая костную ткань, синовиальную жидкость, молоко кормящей матери, околоплодные воды у беременных и кровь плода. Однако клиндамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому бесполезен при лечении менингита.
В активной форме клиндамицин выводится из организма почками и мочевыделительной системой в среднем на 10%-20%, кишечником и каловыми массами — 4%. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с желчью и калом.
Показания
Вагинальные суппозитории и крем применяются для лечения вагинозов, вызванных нарушением микрофлоры влагалища со смещением в сторону аэробных и анаэробных бактерий.
Далацин гель для наружного применения используется для лечения прыщей и угревой сыпи.
Далацин капсулы применяют при лечении внутренних воспалительных заболеваний. Показания:
- инфекций горла, носа, ушей — фарингит, тонзиллит, синусит, отит;
- инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты;
- инфекционные заболевания нижних дыхательных путей — пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, скарлатина, дифтерия;
- урогенитальные инфекционные болезни — хламидиоз, эндометрит, вагинальные инфекции, тубоовариальное воспаление;
- инфекций суставов костных тканей — острый и хронический остеомиелит;
- инфекционные заражения крови;
- инфекционные заболевания кожи и мягких тканей — инфицированные раны, абсцессы, фурункулы, панариций;
- инфекции полости рта и десен;
- послеоперационные воспаления.
Противопоказания
Для применения внутривагинаьных форм Далацина, свечей и крема, противопоказаняими служат:
- повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость клиндамицина или линкомицина;
- некоторые формы вульвовагинита;
- антибиотик-ассоциированный колит;
- возраст до 18 лет;
- беременность;
- кормление грудью;
- тяжелые нарушения функции печени и почек.
Помимо вышуказанных, противопоказанимия для перрорального, внутримышечного и внутривенного применения являются
- инфекционный менингит;
- кишечные заболевания со сниженной перистальтикой;
- язвенный колит;
- детский возраст до 3 лет для инъекций;
- детский возраст до 6 лет для перрорального приема.
Меры предосторожности
Перед применением препарата необходимо пройти клинические исследования. Перед использованием внутривагинальных форм Далацина важно исключить заболевание вульвагинитом, который вызван бактериями Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирусом Herpes simplex. Эти микроорганизмы не чувствительны к клиндамицину, использование Далацина может спровоцировать их рост.
Перроральое, внутримышечное и внутривенное использование Далацина, как и большинства антибиотиков, нарушает микрофлору кишечника. С осторожностью стоит применять при слабой перистальтике кишечника, препарат может вызвать тяжелую диарею.
При использовании внутивагинального крема и свечей пациенткам следует исключить на на этот период применение других интравагинальных средств (тампонов, спринцеваний). Также стоит избегать половых контактов, использования презервативов и вагинальной диафрагмы. Не рекомендуется применять во время менструации.
С осторожностью принимать больным с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, людям пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препараты Далацин не рекомендуется использовать в период беременности и лактации.
Побочные действия
- псевдомембранозный колит;
- головная боль;
- боль в животе;
- диарея;
- тошнота и рвота;
- кожный зуд и сыпь.
При использовании интравагинально может появиться вулвогинальная боль, отченость в месте введения, локальное повышение температуры во влаглище.
Передозировка
При передозировке может наблюдаться усиление и обострение побочных эффектов.
Взаимодействие с другими препаратами
Далацин при внутреннем применении усиливает лечебное действие других лекарств: стрептомицина, рифампицина, аминогликозидов. А также усиливает миорелаксацию, вызываемую n-холиноблокаторами.
Нельзя совмещать с барбитуратами, ампициллином, опиоидными анальгетиками, эритромицином, хлорамфениколом, глюконатом кальция, цефтриаксоном натрия, фенитоном натрия, сульфатом магния, ципрофлоксацином. Следует избегать одновременного приема Далацина с препаратами, снижающими перистальтику кишечника, с антагонистами витамина К.
Отпуск по рецепту
Препарат рецептурный, купить Далацин в аптеке можно только при наличии рецепта от врача.
Условия хранения
Раствор для в/в и в/м введения хранить в потребительской упаковке, при температуре от 15° до 25°С. Капсулы, крем и свечи хранить при температуре от 15° до 25°С.Хранить в недоступном для детей месте. Суппозитории нельзя замораживать. Срок годности — 2 года с даты изготовления. После истечения срока годности или при несоблюдении условий хранений препараты применять нельзя.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Фотографии Далацин
Сертификаты и лицензии Далацин
Частые вопросы
Далацин в малых дозах обладает бактериостатическим действием, подавляет рост и распространение бактерий. В больших дозах оказывает бактерицидное действие уничтожает возбудителей инфекции. При наружном применении оказывает местное антибактериальное действие. Приинтравагинальном использовании активно борется с возбудителями бактериального вагиноза. При перроральном применении, введении внутримышечно или внутривенно действующее вещество клиндамицин проникает во все ткани и жидкостные среды организма, поэтому применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации.
Гель Далацин применяется при воспалительных заболеваниях кожи, вызванных бактериями. Он используется для лечения прыщей и угревой сыпи.
Мазь Далацин применяется как наружное средство с местным антибактериальным действием. Она эффективна при лечении инфицированных гнойных ран, фурункулов.
Для чего назначают Далацин?
Далацин назначают для лечения инфекционных заболеваний, вызванных заболеваний вызванных патогенными бактериями. Далацин активен к очень большому количеству бактерий, благодаря чему позволяет быстро уничтожать причину заболевания. Крем и суппозитории Далацин применяют при лечении бактериального вагиноза. Гель и мазь — при кожных инфекционных заболеваниях. Капсулы и раствор для инъекций назначают при терапии тяжелых внутренних инфекциях.
Как использовать Далацин крем?
Далацин крем используется при лечении бактериального вагиноза. Лекарственное средство продается в комплекте со специальными одноразовыми аппликаторами. Способ использования:
снять колпачок с тюбика и накрутить на горлышко аппликатор;
плавно выдавить крем в аппликатор, пока поршень не отодвинется до упора;
в положении лежа на спине ввести аппликатор во влагалище и медленно выдавить крем;
аккуратно вывести аппликатор.
Полный курс лечения составляет неделю, в комплект с 40 мл крема входит 7 аппликаторов. Аппликаторы не рекомендуется использовать вторично.
Доставка заказа Москва и Московская область
Заказывая на aptstore.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.
Лечение
Клиндамицин предназначен для лечения тяжёлых инфекций, вызванных восприимчивыми к нему микроорганизмами:
— инфекций ушей, носа и горла;
— бронхолегочных инфекций;
— стоматологических инфекций;
— кожных инфекций;
— урогенитальных инфекций;
— костно-суставных инфекций;
— послеоперационных абдоминальных инфекций;
— септицемии.
Исключение составляют менингеальные инфекции, даже если они вызваны восприимчивыми к препарату микроорганизмами, поскольку Далацин® не диффундирует в спинномозговую жидкость в терапевтически эффективных количествах.
Профилактика
Профилактика инфекционного эндокардита при амбулаторном стоматологическом лечении и лечении верхних дыхательных путей у пациентов с аллергией к бета-лактамам.
Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.