Давалинди (Колекальциферол)
МНН: Колекальциферола концентрат (эквивалентно колекальциферолу (витамину D3))
Производитель: Медикал Юнион Фармасьютикалс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025341
Информация о регистрации в РК:
10.11.2021 — 10.11.2026
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Давалинди
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ.
Витамины.
Витамины A и D и их комбинация.
Витамин D и его производные. Колекальциферол.
Код
АТХ A11C C05
Показания к применению
Профилактика
и лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков. Дефицит
витамина D определяется как сывороточный уровень
25-гидроксиколекальциферола (25 (ОН) D) <25 нмоль / л.
В
дополнение к специфическому лечению остеопороза пациентов, которые
подвергаются риску дефицита витамина D, предпочтительно в сочетании с
кальцием.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность
к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
—
противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы,
дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы,мальабсорбцией
глюкозы-галактозы
—
заболевания и / или состояния, приводящие к гиперкальциемии или
гиперкальциурии
—
нефролитиаз
—
нефрокальциноз
—
гипервитаминоз
D
Необходимые
меры предосторожности при применении
Давалинди
следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом
из-за риска увеличения метаболизма витамина D в его активную форму.
Эти пациенты должны контролироваться в отношении содержания кальция в
сыворотке и моче.
Во
время длительного лечения следует следить за уровнем кальция в
сыворотке и контролировать функцию почек путем измерения уровня
креатинина в сыворотке. Мониторинг особенно важен у пациентов
пожилого возраста, получающих сопутствующее лечение сердечными
гликозидами или диуретиками и у пациентов с высокой склонностью к
образованию камней. В случае гиперкальциурии (более 300 мг (7,5
ммоль) / 24 часа) или признаков нарушения функции почек дозу следует
уменьшить или прекратить лечение.
Почечная
недостаточность
Давалинди
следует использовать с осторожностью в пациентах с нарушением функции
почек и следует контролировать влияние на уровни кальция и фосфата.
Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с
тяжелой почечной недостаточностью витамин D в форме колекальциферола
не метаболизируется нормально, и следует использовать другие формы
витамина D.
Содержание
витамина D (1000 МЕ) в Давалинди
следует учитывать при назначении других лекарственных препаратов,
содержащих витамин D. Дополнительные дозы витамина D следует
принимать под строгим медицинским наблюдением. В таких случаях
необходимо часто контролировать уровень сывороточного кальция и
экскрецию кальция с мочой.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Тиазидные
диуретики снижают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска
гиперкальциемии, сывороточный кальций следует регулярно
контролировать при одновременном применении тиазидных диуретиков.
Одновременный прием фенитоина или барбитуратов может снизить действие
витамина D, поскольку метаболизм увеличивается.
Чрезмерное
дозирование витамина D может вызвать гиперкальциемию, которая может
увеличить риск токсичности наперстянки и серьезных аритмий из-за
аддитивных инотропных эффектов. Электрокардиограмма (ЭКГ) и уровень
кальция в сыворотке крови пациентов должны тщательно
контролироваться.
Глюкокортикоидные
стероиды могут усиливать метаболизм и выведение витамина D. При
одновременном приеме может возникнуть необходимость в увеличении дозы
Давалинди.
Одновременная
обработка ионообменными смолами, такими как холестирамин, или
слабительными средствами, такими как парафиновое масло, может снизить
желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.
Специальные
предупреждения
Вспомогательные
вещества
Давалинди
содержит лактозы моногидрат. Препарат
следует назначать с осторожностью пациентам,
с
наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp
(ЛАПП)-лактазы,
мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
В
составе одной таблетки Давалинди содержится натрий в количестве
0.1901 мг (0.0082 ммоль). Необходимо соблюдать осторожность при
назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Применение
у детей
Безопасность
и эффективность Давалинди у детей в возрасте до 12 лет не были
установлены.
Во
время беременности или лактации
Давалинди
следует
использовать во время беременности, только в случае дефицита витамина
D. Давалинди не рекомендуется во время беременности пациентам без
дефицита витамина D, так как суточная доза не должна превышать 600 МЕ
витамина D. Нет никаких признаков того, что витамин D в
терапевтических дозах является тератогенным для человека.
Витамин
D можно использовать во время кормления грудью. Витамин D3
попадает
в грудное молоко. Это следует учитывать при добавлении
дополнительного витамина D ребенку.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Нет
данных о влиянии этого продукта на качество вождения. Эффект, однако,
маловероятен.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Рекомендуемая
доза: одна таблетка в день.
Более
высокие дозы могут быть необходимы при лечении дефицита витамина D,
когда дозу следует корректировать в зависимости от желаемых уровней в
сыворотке 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), тяжести
заболевания и реакции пациента на лечение.
Суточная
доза не должна превышать 4000 МЕ (четыре таблетки в день).
Особые
группы пациентов
Дети
Безопасность
и эффективность Давалинди
у детей в возрасте до 12 лет не были установлены.
Пациенты
пожилого возраста
Коррекция
дозы не требуется.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Коррекция
дозы не требуется.
Пациенты
с почечной недостаточностью
Давалинди
нельзя применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Метод
и путь введения
Таблетки
можно проглотить целиком или измельчить. Таблетки можно принимать во
время еды.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
может привести к гипервитаминозу D. Избыток витамина D вызывает
аномально высокий уровень кальция в крови, что в конечном итоге может
серьезно повредить мягкие ткани и почки. Допустимый верхний уровень
потребления витамина D3
(колекальциферол) установлен на уровне 4000 МЕ (100 мкг) в день.
Витамин D3
не следует путать с его активными метаболитами.
Симптомы
гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту,
запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические
расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз,
почечные камни и в тяжелых случаях сердечные аритмии.
Экстремальная
гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Постоянно высокий
уровень кальция может привести к необратимому повреждению почек и
кальцификации мягких тканей.
Лечение
гиперкальциемии: лечение витамином D следует прекратить. Лечение
тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечными гликозидами
также должно быть прекращено. Следует учитывать регидратацию и, в
зависимости от степени тяжести, изолированное или комбинированное
лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и
кортикостероидами. Электролиты сыворотки, почечная функция и диурез
должны контролироваться. В тяжелых случаях, ЭКГ и CVP должны
соблюдаться.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нечасто
(≥ от 1/1000 до < 1/100)
-гиперкальциемия
и гиперкальциурия
Редко
(≥ 1/10000 до < 1/1000)
-зуд,
сыпь и крапивница
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
-реакции
гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек
гортани.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество – колекальциферола
концентрат
(эквивалентно
колекальциферолу (витамину D3)),
10.0
мг (1000
МЕ),
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат,
кремния
диоксидколлоидный (Аэросил 200),
натрия
крахмала гликолят,
магния
стеарат
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы от белого до почти белого цвета, с
двояковыпуклой
поверхностью.
Форма выпуска и упаковка
По
100 таблеток помещают в пластиковый флакон белого цвета из
полиэтилена высокой плотности (HDPE) с навинчивающейся пластиковой
крышкой белого цвета из полиэтилена, с контролем первого вскрытия.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при
температуре не выше 30
°С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
Медикал
Юнион Фармасьютикалс,
Абу-Султан,
Исмаилия, Египет
Тел.:
064-3400822/823/893, Факс: 064-3400363- C.R.13363 Исмаилия
Электронная
почта:
export@mupeg.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Медикал Юнион Фармасьютикалс,
36,
ул. Мохамед Хасан Эль-Гамаль, 6-й район, Наср Сити, Каир 11471,
Египет,
А/я
7010.
Тел:
2(02)22709315;
2(02)22719460
Электронная
почта:
export@mupeg.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в РК
г.
Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2
Тел.:
8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,
Электронная
почта:
mupkz.al@gmail.com
ЛВ_Давалинди__июль_2021.docx | 0.05 кб |
Давалинди_рус__ЛВ_В2_от_30.04_.2021_каз_.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Торговое название:
- Давалинди
- Davalindi
Состав:
Каждая таблетка содержит:
Колекальциферол (Вит D3) – 50 мг
Вспомогательные компоненты:
Лактоза моногидрат, колодиал силикон диоксид, натрий старч глюконат, магний стеарат.
Свойства:
Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике (за счет повышения проницаемости клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия) и их реабсорбцию в почечных канальцах; способствует минерализации костей, формированию костного скелета и зубов у детей, усиливает процесс оссификации, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
Показания:
- Профилактика и лечение рахита;
- Профилактика дефицита витамина D3 у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкой кишки);
- Поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);
- Лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения лист с отказом от приема молока и молочных продуктов);
- Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.
Способ применения и дозы:
По рекомендации врача.
Противопоказания:
- гиперкальциемия;
- гипервитаминоз D3;
- почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
- кальциевый нефроуролитиаз;
- повышенная чувствительность (в т.ч. при тиреотоксикозе).
С осторожностью
Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевании печени и почек, заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность, период лактации, гипотиреоз.
Меры предосторожности:
- Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D3 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.Чувствительность новорожденных к витамину D3 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D3 в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.
- Для профилактики гиповитаминоза D3 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
- В пожилом возрасте потребность в витамине D3 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D3, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
- Так как при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D3, необходимо проводить коррекцию дозы препарата.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмия, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.
Способ хранения:
При температуре не выше 30°С.
Упаковка:
Картонная коробка вмещает пластиковую банку, которая содержит 30 таблеток.
Торговое название:
Давалинди Davalindi 5000 IU БАД 30 таблеток
Состав:
Каждая таблетка содержит:
Колекальциферол (Вит D3) – 5000 IU/ таблетка
Вспомогательные компоненты:
Лактоза моногидрат, колодиал силикон диоксид, натрий старч глюконат, магний стеарат.
Свойства:
Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике (за счет повышения проницаемости клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия) и их реабсорбцию в почечных канальцах; способствует минерализации костей, формированию костного скелета и зубов у детей, усиливает процесс оссификации, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
Показания:
Профилактика и лечение рахита;
Профилактика дефицита витамина D3 у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкой кишки);
Поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);
Лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения лист с отказом от приема молока и молочных продуктов);
Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.
Способ применения и дозы:
Строго по рекомендации врача.
Противопоказания:
гиперкальциемия;
гипервитаминоз D3;
почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
кальциевый нефроуролитиаз;
повышенная чувствительность (в т.ч. при тиреотоксикозе).
С осторожностью
Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевании печени и почек, заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность, период лактации, гипотиреоз.
Меры предосторожности:
Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D3 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза. Чувствительность новорожденных к витамину D3 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D3 в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D3 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
В пожилом возрасте потребность в витамине D3 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D3, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
Так как при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D3, необходимо проводить коррекцию дозы препарата.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмия, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.
Условия хранения:
Хранить ри температуре не выше 30°С.
Упаковка:
Картонная коробка содержит пластиковую банку, которая содержит 30 таблеток.
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей.
Витамин Д3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.
Участвует в процессе синтеза АТФ.
Цена:
55 E
Торговое название:
Давалинди 5000 МЕ
Davalindi 5000 IU
Состав:
Каждая таблетка содержит:
Холекальциферола 50 мг (витамин Д3), эквивалентных 5000 МЕ.
Вспомогательные компоненты:
Лактозы моногидрат, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, натрия крахмал гликолят.
Свойства:
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей.
Витамин Д3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.
Участвует в процессе синтеза АТФ.
Показания:
Лечение витамин Д — резистентного рахита.
Лечение гипопаратиреоидизма.
Способ применения и дозы:
Лечение витамин Д — резистентного рахита — от 12 000 до 500 000 МЕ /день .
Лечение гипопаратиреоидизма — 50 000-200 000 МЕ.
При назначении высоких доз витамина Д крайне высок риск возникновения передозировки. Для того, чтобы избежать нежелательных побочных эффектов, требуется подбирать дозу препарата сугубо индивидуально и регулярно контролировать уровень сывороточного кальция. Также следует учитывать поступление витамина Д с пищей.
Противопоказания:
Гиперкальциемия;
тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);
гипервитаминоз D;
синдром мальабсорбции;
повышенная чувствительность к витамину Д3.
Меры предосторожности:
Длительное и разовое назначение высоких доз витамина Д может привести к гипервитаминозу. К ранним симптомам гиперкальциемии, возникающей при гипервитаминозе, относятся: слабость, усталость, сонливость, головная боль, снижение аппетита, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, тиннитус, головокружение.
Побочные эффекты:
Витамин Д обычно хорошо переносится , если не превышаются рекомендованные врачом дозы.
Способ хранения:
При температуре не выше 30 градусов.
Упаковка:
Картонная коробка содержит бумажную инструкцию и пластиковую банку с таблетками 30 штук.
Возможно, вас заинтересует:
55 E
350 E
49 E
25 E
125 E
Возврат к списку
Инструкция по применению Виндакель 20 мг 30 шт. капсулы
Состав
Капсулы мягкие желатиновые, желтого цвета, продолговатые, непрозрачные, с надписью красного цвета «VYN 20»; содержимое капсулы — суспензия от белого до розового цвета.
|
1 капс. |
тафамидис (в форме тафамидиса меглюмина) | 20 мг |
Вспомогательные вещества: макрогол 400, полисорбат 80, сорбитана олеат.
Состав желатиновой капсулы: желатин (195 кислотный тип), сорбитола специальная глицериновая смесь, краситель железа оксид желтый, титана диоксид.
Состав чернил: этанол денатурированный, аммиака раствор 28%, изопропанол, вода очищенная, макрогол 400, поливинилацетата фталат, пропиленгликоль, кармин, краситель бриллиантовый голубой.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Аналоги Виндамэкс, Виндакель.
Фармакологическое действие
Селективный стабилизатор транстиретина. Тафамидис с отрицательной кооперативностью связывается с двумя тироксинсвязывающими участками транстиретина в нативной (тетрамерной) форме, что предотвращает диссоциацию комплекса на мономеры и замедляет амилоидогенез. Ингибирование диссоциации тетрамерных форм транстиретина обосновывает целесообразность применения тафамидиса для замедления прогрессирования транстиретинового амилоидоза, главным образом, семейной транстиретиновой амилоидной полиневропатии.
Фармакокинетика
При однократном приеме тафамидиса в дозе 20 мг натощак Cmax в плазме крови достигалась через 1.75 ч. Одновременный прием пищи снижает скорость, но не степень всасывания. Тафамидис очень хорошо связывается с белками (99.9%) плазмы крови, преимущественно с транстиретином. Наблюдаемый равновесный Vd составляет 25.7 л. При применении тафамидиса в дозах 15, 30 или 60 мг 1 раз/сут в течение 14 дней значения Сmax и AUC увеличивались пропорционально дозе в диапазоне доз от 15 до 30 мг и возрастали менее интенсивно, чем возрастала доза, в диапазоне доз от 30 до 60 мг. Достижение Css наблюдалось к 14 дню приема тафамидиса в дозе 20 мг 1 раз/сут. Значения Cmaxss и Cminss составляли 2.7 и 1.6 мкг/мл соответственно.
На основании результатов доклинических исследований предполагается, что метаболизм тафамидиса протекает путем глюкуронирования с последующим выведением с желчью. Приблизительно 59% всей принятой дозы выводится через кишечник преимущественно в неизмененном виде и около 22% выводится почками, в основном в виде метаболита, образованного при глюкуронировании. При приеме тафамидиса в дозе 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней средний Т1/2 в равновесном состоянии у здоровых людей составлял 59 ч, средний общий клиренс составлял 0.42 л/ч. После многократного приема тафамидиса в дозе 20 мг средний Т1/2 и клиренс при приеме внутрь были аналогичны показателям, зарегистрированным при однократном приеме, что свидетельствует об отсутствии индукции или ингибирования метаболизма тафамидиса.
Показания
Лечение транстиретинового амилоидоза у взрослых с клинически выраженной полиневропатией с целью задержки развития нарушений в периферических нервах.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, боль в верхних отделах живота.
Со стороны мочевыделительной системы: очень часто — инфекция мочевыводящих путей.
Со стороны репродуктивной системы: очень часто — вагинальная инфекция.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тафамидису; беременность, период грудного вскармливания; врожденная непереносимость фруктозы; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение тафамидиса в период беременности, у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих контрацептивы, а также в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени коррекции дозы не требуется. Тафамидис следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени коррекции дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) отсутствуют.
Применение у детей
Тафамидис не применяют у детей, т.к. транстиретиновая амилоидная полиневропатия не встречается в этой группе пациентов.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.
Особые указания
Тафамидис следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.
Лекарственное взаимодействие
В исследованиях in vitro тафамидис ингибирует эффлюксный переносчик белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и может увеличивать системную экспозицию субстратов этого переносчика (например, метотрексата, розувастатина и иматиниба).
Тафамидис ингибирует активность переносчиков органических анионов ОАТ1 и ОАТ3. Находясь в организме в клинически значимых концентрациях, тафамидис может взаимодействовать с субстратами этих переносчиков (например, с НПВС, буметанидом, фуросемидом, ламивудином, метотрексатом, осельтамивиром, тенофовиром, ганцикловиром, адефовиром, цидофовиром, зидовудином и залцитабином).