Показания
-
Симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
-
Симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
-
Подготовка к рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта с применением бария сульфата.
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
-
Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.
Беременность и лактация
Нет достаточных данных применения пинаверия бромида беременными женщинами.
Исследования на животных недостаточно информативны для оценки воздействия препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, протекание родов или постнатальное развитие ребенка. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение артериального давления, седацию) у новорожденного.
Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком у животных и человека. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем риск для грудного ребенка не может быть исключен.
Препарат Дицетел® не следует применять в период грудного вскармливания.
Рекомендации по применению
Препарат предназначен для приема внутрь.
Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода (в связи с риском поражения слизистой оболочки пищевода, см. раздел «Особые указания»).
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг:
Рекомендуемая суточная доза — по 1 таблетке З раза в день или по 2 таблетки 2 раза в день. Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток З раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Дицетел® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг:
Рекомендуемая суточная доза — по 1 таблетке 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки З раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию — по таблетке 2 раза в день в течение З дней перед исследованием.
Инструкция по использованию
—
Побочные эффекты
На основании объединенных данных 46 клинических исследований, проведенных компанией-спонсором, которые включали 3755 пациентов, получавших пинаверия бромид, сообщалось об указанных ниже нежелательных реакциях. Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в зависимости от частоты их возникновения и поражения определенных органов или систем органов. Классификация по частоте: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, но 1/10), нечастые (≥1/1000, но <1/100), редкие (≥1/10000,но <1/1000), или очень редкие (<1/10000).
| Группа нежелательных реакций в зависимости от поражения определенных органов или систем органов, согласно медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности (MedDRA SOC) | Частота | |
| Частые | Нечастые | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе1,2, запор2, сухость во рту2,диспепсия, тошнота. | Диарея, рвота |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Астения | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Сонливость |
|
1— Объединяет жалобы пациентов на: «боль в животе», «боль в нижней части живота», «боль в верхней части живота». 2— Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта преимущественно связаны с основным заболеванием. Частота сообщений о боли в животе, запоре и сухости во рту была примерно такая же или ниже, как при приеме плацебо. |
Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных реакциях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно (частота неизвестна).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.
При неправильном приеме препарата возможно поражение слизистой оболочки пищевода (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Гиперчувствительность.
Передозировка
Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как тошнота, метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Взаимодействия
Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с препаратами наперстянки, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, аценокумаролом (антагонистом витамина К) и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов. Не отмечалось влияния препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации веществ в организме.
Особые указания
В связи с риском поражения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с имеющимися в анамнезе поражениями пищевода и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному применению препарата.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Исследований по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.
Но при приеме этого лекарственного препарата могут возникать нежелательные реакции, такие как сонливость (см. раздел «Побочное действие»). В таком состоянии скорость реакции может снижаться, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
По 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
По 15 или 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру (по 20 таблеток) или по 2 блистера (по 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия транспортирования
—
Срок годности
З года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Способ применения и дозировка
Препарат
предназначен для приема внутрь.
Таблетки
принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом
воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой
пищевода (в связи с риском поражения слизистой оболочки пищевода, см. раздел
«Особые указания»).
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
50 мг:
Рекомендуемая
суточная доза — по 1 таблетке
3 раза
в день или по 2 таблетки
2 раза
в день.
Если
необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток
3 раза
в день.
При
подготовке к рентгенологическому исследованию — по 2 таблетки
2 раза
в день в течение 3 дней
перед исследованием.
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
100 мг:
Рекомендуемая
суточная доза — по 1 таблетке
2 раза
в день.
Если
необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки
3 раза
в день.
При
подготовке к рентгенологическому исследованию — по 1 таблетке
2 раза
в день в течение 3 дней
перед исследованием.
Состав
1 таблетка,
покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
пинаверия бромид — 50,0 мг (для дозировки 50 мг), 100,0 мг (для
дозировки 100 мг).
Вспомогательные вещества:
кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг (2,00 мг), целлюлоза
микрокристаллическая — 79,35 мг (158,70 мг), тальк — 3,00 мг
(6,00 мг), магния стеарат — 1,50 мг (3,00 мг), крахмал
прежелатинизированный — 17,00 мг (34,00 мг), лактозы моногидрат —
18,15 мг (36,30 мг).
Пленочное покрытие:
стеариновая кислота — 0,767 мг (1,534 мг), пленочное покрытие Orange 2
— 10,283 мг (20,566 мг) (бутилметакрилата сополимер — 51,1573%,
натрия лаурилсульфат — 5,1182%, гипромеллоза — 2,1492%, тальк — 40,5008%,
краситель железа оксид желтый — 1,0208%, краситель железа оксид красный —
0,0537%).
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитики миотропные
Фармакодинамика
Спазмолитическое
средство с селективным действием на желудочно-кишечный тракт. Ингибирует
поступление ионов кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования
на животных показали, что пинаверия бромид напрямую или опосредованно уменьшает
эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает существенным антихолинергическим
действием. Не оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика
После
приема внутрь пинаверия бромид быстро всасывается и достигает максимальной
концентрации в плазме крови через один час. Пинаверия бромид обладает высокой
способностью связывания с белками плазмы крови (95–97%).
Препарат
активно метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1,5 ч.
Абсолютная
биодоступность при приеме внутрь очень низкая (менее 1%). Выводится из
организма главным образом с калом.
Показания
—
Симптоматическое
лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта,
связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
—
Симптоматическое
лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
—
Подготовка к
рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта с применением бария
сульфата.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к любому из компонентов препарата.
—
Дефицит лактазы,
непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
В
связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение
препарата у детей до 18 лет
не рекомендовано.
Применение при беременности и лактации
Нет
достаточных данных применения пинаверия бромида беременными женщинами.
Исследования
на животных недостаточно информативны для оценки воздействия препарата на
беременность, развитие эмбриона/плода, протекание родов или постнатальное
развитие ребенка. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Применение
препарата во время беременности допускается, если польза от применения для
матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме
того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи
с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать
неврологические расстройства (снижение артериального давления, седацию) у
новорожденного.
Нет
достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским
молоком у животных и человека. Физико-химические и доступные данные по
фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на
экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем риск для грудного ребенка
не может быть исключен.
Препарат
Дицетел® не следует применять в период грудного вскармливания.
Побочное действие
На
основании объединенных данных 46 клинических
исследований, проведенных компанией-спонсором, которые включали 3755 пациентов,
получавших пинаверия бромид, сообщалось об указанных ниже нежелательных
реакциях. Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в
зависимости от частоты их возникновения и поражения определенных органов или
систем органов. Классификация по частоте: очень частые (≥1/10), частые
(≥1/100, но <1/10), нечастые (≥1/1000, но <1/100), редкие
(≥1/10000, но <1/1000), или очень редкие (<1/10000).
|
Группа |
Частота |
|
|
Частые |
Нечастые |
|
|
Нарушения со стороны |
Боль в животе1,2, запор2, |
Диарея, рвота |
|
Общие расстройства и |
Астения |
|
|
Нарушения со стороны |
Головная боль |
Сонливость |
|
1 2 |
Во
время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных
реакциях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты
случаев имеющихся данных недостаточно (частота неизвестна).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Боль
в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.
При
неправильном приеме препарата возможно поражение слизистой оболочки пищевода
(см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Сыпь,
зуд, крапивница, эритема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Гиперчувствительность.
Передозировка
Симптомы:
передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как
тошнота, метеоризм и диарея.
Лечение: специальный
антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Клинические
исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с
препаратами наперстянки, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином,
аценокумаролом (антагонистом витамина К) и гепарином.
Одновременный
прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Не
отмечалось влияния препарата на результаты лабораторных тестов по определению
концентрации веществ в организме.
Особые указания
В
связи с риском поражения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно
придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с имеющимися в анамнезе
поражениями пищевода и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое
внимание правильному применению препарата.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами, механизмами
Исследований
по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и
другими механизмами не проводилось.
Но
при приеме этого лекарственного препарата могут возникать нежелательные
реакции, такие как сонливость (см. раздел «Побочное действие»). В таком
состоянии скорость реакции может снижаться, в связи с чем следует соблюдать
осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N014873/01 (13.09.2021) — Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Таблетки
50 мг
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желто-оранжевого цвета с
гравировкой «50» на одной стороне.
Таблетки
100 мг
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желто-оранжевого цвета с
гравировкой «100» на одной стороне.
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Самовывоз в Москве
Планета Здоровья
Москва, наб. Пресненская, 4, стр.1 (Башня Эволюция)
Здесь Аптека
Москва, Нагатино-Садовники, шоссе Варшавское, 59А, стр.2
Диалог
Москва, 3-й мкр, 2А
Фармленд
Москва, ул. Бианки, 1
Озерки
Москва, ул. Ельнинская, 23, стр.2
Ригла
Москва, ул. Б.Академическая, 24, к.1
Аптека Эконом
Москва, ул. Ивана Франко, 32, к.1
Фармленд
Москва, ул. Отрадная, 18/1
Ригла
Москва, пл. Павелецкая, 2, стр.3
Ригла
Москва, ул. Новокузнецкая, 30, стр.1
Описание препарата Дицетел® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2009 году
Дата согласования: 08.08.2009
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Дицетел®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| пинаверия бромид | 50 мг |
| 100 мг | |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1/2 мг; МКЦ — 79,35/158,7 мг; тальк — 3/6 мг; магния стеарат — 1,5/3 мг; крахмал прежелатинизированный — 17/34 мг; лактозы моногидрат — 18,15/36,3 мг | |
| оболочка пленочная: бутилметакрилата сополимер основной — 8,176/16,352 мг; натрия лаурилсульфат — 0,818/1,636 мг; тальк — 6,473/12,946 мг; стеариновая кислота — 1,192/2,384 мг; сеписперс сухой 3203 (гипромеллоза (Е464) — 55–65%; МКЦ (Е460) — 5–15%; титана диоксид (Е171) — 20–30%; краситель «Солнечный закат» (лак алюминиевый) (Е110) — 3%) — 0,341/0,682 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне и значком «V» под буквой «S» на другой.
Таблетки, 100 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и значком «V» под буквой «S» на другой.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Спазмолитическое средство с селективным действием на ЖКТ. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на ССС.
Показания
- симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
- симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
- подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария сульфата.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- дефицит лактазы;
- непереносимость галактозы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция.
В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет достаточных данных о применении пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение АД, седация) у новорожденного.
Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем риск для грудного ребенка не может быть исключен.
Дицетел® не следует применять во время лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, таблетки принимают целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода (см. «Особые указания»).
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Рекомендуемая суточная доза — по 1 табл. 3 раза в день или по 2 табл. 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 табл. 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 2 табл. 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Рекомендуемая суточная доза — по 1 табл. 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 табл. 3 раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 1 табл. 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Со стороны ЖКТ: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.
При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода (см. «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Взаимодействие
Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации ЛС.
Передозировка
Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Особые указания
В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному приему препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. В ПВХ/алюминий блистере, 20 шт. 1 блистер в пачке картонной.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. В ПВХ/алюминий блистере, 15 или 20 шт. 1 блистер (по 20 табл.) или 2 блистера (по 15 табл.) в пачке картонной.
Производитель
Эбботт Хелскеа САС. 42 ул., Руже де Лисль, 92150 Сюрен, Франция.
Название и фактический адрес фирмы-производителя: Эбботт Хелскеа САС. Рут де Бельвилль, Майар 01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Эбботт Продактс». 119334, Москва, ул. Вавилова, 24, подъезд 1.
Тел.: +7 (495) 411-69-11; факс: +7 (495) 411-69-10.
www.abbott-products.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
МНН: Пинаверия бромид
Производитель: Эбботт Хелскеа САС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pinaverium
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№007673
Информация о регистрации в РК:
28.06.2018 — 28.06.2023
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дицетел®
Международное непатентованное название
Пинаверия бромид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, 100 мг
Состав
Одна таблетки содержит
активное вещество – пинаверия бромид 50 или 100 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат,
состав оболочки таблетки: бутилметилакрилата сополимер основной, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, тальк, Sepisperse® Dry 3202 (гидроксиметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), сансет желтый (Е110).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета с гравировкой «50» на одной стороне и «S» над значком «» на другой стороне, диаметр таблеток около 8 мм (для дозировки 50 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета с гравировкой «100» на одной стороне и «S» над значком «» на другой стороне, диаметр таблеток около 11 мм (для дозировки 100 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Пинаверий.
Код АТХ А03АХ04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь пинаверия бромид быстро всасывается. Максимальная концентрация (Cmax) достигается в течение 1 часа. Метаболизируется полностью и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь очень низка (менее 1%). Связывание с протеинами плазмы – 95-97%. Главный путь экскреции – кишечный.
Фармакодинамика
Пинаверия бромид является спазмолитиком, который селективно воздействует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он является антагонистом кальция, который тормозит проникновение ионов кальция в гладкомышечные клетки кишечника. Пинавериум снижает эффекты стимуляции чувствительных проводящих путей. Не обладает антихолинергическим эффектом и воздействием на сердечно-сосудистую систему.
Показания к применению
-
симптоматическое лечение боли, эвакуаторных расстройств и дискомфорта, обусловленные функциональными расстройствами тонкого кишечника
-
симптоматическое лечение боли, обусловленной функциональными расстройствами желчевыводящих путей
-
подготовка к рентгенологическому исследованию органов желудочно-кишечного тракта с применением контрастных препаратов на основе бария
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь во время приема пищи, чтобы исключить контакт Дицетела со слизистой пищевода. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не разламывая, запивают достаточным количеством воды.
Таблетки 50 мг
Взрослые: по 1 таблетке 3-4 раза в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию принимать по 2 таблетки 2 раза в день на протяжении 3 дней перед проведением процедуры.
Таблетки 100 мг
Взрослые: по 1 таблетке 2 раза в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки на протяжении 3 дней перед проведением процедуры.
Побочные действия
Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Исходя из имеющихся данных, точную частоту возникновения побочных реакций оценить невозможно (частота неизвестна).
-
боль в животе, диарея, тошнота, рвота, дисфагия, очаговые поражения пищевода (при несоблюдении правил приема)
-
реакции гиперчувствительности, в том числе: сыпь, зуд, крапивница, эритема, отек лица, отек Квинке
Противопоказания
-
гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному компоненту препарата
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействия между пинаверия бромидом и сердечными гликозидами, сахаропонижающими средствами, инсулином, оральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием с антихолинергическими средствами может усиливать спазмолитический эффект. Не отмечено влияния на результаты лабораторных тестов.
Особые указания
Следует тщательно соблюдать рекомендации по приему Дицетела, чтобы избежать развития патологических изменений пищевода. Пациенты с существующими поражениями пищевода и грыжей пищеводного отверстия диафрагмы нуждаются в тщательном наблюдении и коррекции приема Дицетела.
Лицам с редкими врожденными расстройствами, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать Дицетел, так как препарат содержит лактозу.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется назначать Дицетел во время беременности и грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе метеоризм и диарея.
Лечение: специфический антидот не известен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток (для дозировки 50 мг) или 15 таблеток (для дозировки 100 мг) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 (для дозировки 50 мг) или 2 (для дозировки 100 мг) контурные ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Эбботт Хелскеа САС
Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа САС, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике Казахстан. Проспект Достык 117/6, Бизнес Центр «Хан-Тенгри-2», 050059 г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +7 727 2447544, +7 727 2447644.
E-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
| 208052871477976843_ru.doc | 54 кб |
| 429975271477978002_kz.doc | 90 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Немного фактов
Препарат Дицетел является обезболивающим лекарственным веществом, созданным для устранения абдоминальной боли.
Интересно знать
Использование Дицетела и подобных ему медикаментов началось в 1975 года с регистрации в качестве анальгезирующего компонента пинаверия бромида. Особая эффективность от использования наблюдается при лечении синдрома раздраженного кишечника – заболевания, отличающегося не связанными с органическими патологиями болевыми ощущениями в животе, длящимися в течение 12 недель и более за 12-месячный период. Клинические исследования выявили одинаковую результативность лекарственного средства для всех групп пациентов, включающих женщин и мужчин молодого и пожилого возрастов.
Медпрепарат производится французской фармакологической компанией Abbott Healthcare SAS.
Подробный состав и лекарственные формы
В основе терапевтической эффективности медикамента лежит применение блокатора кальциевых каналов, активного соединения пинаверия бромида.
Лекарственное средство представляет собой округлую таблетку внутри пленочной оболочки карамельного цвета. В каждой единице содержится 0,05 г или 0,1 г действующего вещества.
Внутреннее содержимое дополнено МКЦ, кукурузным крахмалом, лактозой, пудрой-тальком, диоксидом кремния коллоидным и стеаратом магния.
Основную часть вещества оболочки занимает сополимерное метакрилатное бутилированное соединение. Дополнительные элементы представлены натрия лаурилсульфатом, стеариновой кислотой, гипромеллозой, МКЦ (микрокристаллическая целлюлоза), красителями (диоксид титана, желтый закат).
В каждой картонной упаковке находится по 1 блистеру, заполненному 20 таблетками, в сопровождении инструкции по применению. На каждой из сторон пилюли есть выгравированные обозначения: количество действующего вещества и латинские буквы S и N.
Для отпуска препарата необходим рецепт.
Показания для использования
Применение Дицетела связывают с устранением симптоматической абдоминальной боли при синдроме раздраженного кишечника, благодаря входящим в состав компонентам. Основные показания, по которым врач может назначить соответствующую терапию, составлены:
- Купированием симптоматики, включающей боль и дискомфорт, при нарушениях кишечных функций;
- Утолением боли при функциональных отклонениях в желчевыводящих путях;
- Подготовкой к рентгеноскопии кишечного тракта с использованием препаратов бария.
Фармакологические возможности
Дицетел предназначен для использования в случае необходимости устранения спазма в отделах пищеварительного тракта. Эффект достигается, благодаря блокировке путей проникновения кальция внутрь гладкомышечных клеток отделов кишечника.
Исследования у животных продемонстрировали опосредованное или прямое уменьшение чувствительности сенсорного нервного волокна.
Положительным моментом является отсутствие воздействия на холинергическую рецепторную и сердечно-сосудистую системы.
Способ применения и дозирование
Разовая доза вещества и режим приема зависят от концентрации действующего вещества в таблетке.
При использовании лекарства, дозировка которых 50 мг, рекомендуется принимать по 1 таблетке трижды или по две дважды в сутки. Если лекарственное действие выраженно недостаточно, возможно увеличение дозы до шести таблеток в сутки, разделенных на три приема.
При борьбе с симптомами заболеваний с помощью таблеток с содержанием пинаверия бромида 100 мг, дозировка составляет по одной таблетке дважды в сутки. При сохранении симптомов рекомендуется увеличить дозу до 1 таблетки троекратно.
Для рентгенологической диагностики за три дня до исследования начинают принимать 1 таблетку ежедневно.
Для предохранения слизистой пищевода от повреждений пилюли проглатываются целиком во время приема пищи и запиваются большим количеством воды.
Инструкция должна особо тщательно выполняться пациентами с уже поврежденным пищеводом.
Противопоказания к использованию
Единственным абсолютным противопоказанием для лечения Дицетелом является непереносимость любого из компонентов состава.
Особую внимательность следует соблюдать пациентам, обладающим любым из видов непереносимости лактозы и патологиями её всасывания.
Побочные явления
Хотя медикамент переносится хорошо большинством пациентов, при терапии желудочных заболеваний возможно возникновение нежелательных эффектов в виде диспепсических явлений, сыпи, зуда и эритемы.
Передозировка
При значительном превышении рекомендованной дозы повышается шанс проявления побочных явлений, а также чувства вздутия живота.
Использование в период беременности и лактации, детства
Не проводилось достаточное количество исследований для выявления воздействия препарата на внутриутробное развитие плода и степени проникновения в грудное молоко.
Не рекомендуется принимать Дицетел в период вынашивания ребенка или грудного вскармливания.
Препарат не используется в педиатрии.
Взаимодействие с другими веществами и влияние на скорость реакции
Совместно с холинолитиками может усиливаться терапевтическое действие.
Отсутствует влияние препарата на фармакологическую активность лекарств на основе наперстянки, инсулина, гепарина и других антикоагулянтов, принимаемых через рот, а также гипогликемических лекарств.
Влияние на скорость реакции, степень концентрации и взаимодействие с алкоголем не зафиксировано.
Условия хранения
При сберегании Дицетела в температурных условиях до 30° С в темных, защищенных от детей местах вещество сохраняет эффективность в течение пяти лет.
Аналоги
Аналогами по механизму действия являются Пинаверия Бромид, Бекарбон, Дибазол, Спазмол.
Цены на Дицетел в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 537 руб.