Дексаметазон капли побочные действия инструкция

Инструкция по применению

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Действующие вещества

Дексаметазон

Форма выпуска

Капли

Состав

Дексаметазон 1 мгВспомогательные вещества: полисорбат 80, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 4000), динатрия фосфат додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Фармакологический эффект

ГКС для местного применения в офтальмологии. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.Взаимодействуя со специфическими белковыми рецепторами в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (в т.ч. гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов).Подавляет миграцию клеток к месту воспаления. Уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов. Подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина 1 и интерлейкина 2, ?-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.Продолжительность противовоспалительного действия препарата после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.

Фармакокинетика

Всасывание и распределениеПосле закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации. При воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.Системная абсорбция препарата минимальна. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы.Метаболизм и выведениеДексаметазон метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов. Метаболиты выводятся с калом. T1/2 составляет в среднем 3 ч.

Показания

Конъюнктивит (негнойный и аллергический) кератит кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия) блефарит склерит эписклерит ирит иридоциклит и другие увеиты различного генеза блефароконъюнктивит поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы) профилактика воспаления после оперативных вмешательств симпатическая офтальмия.

Противопоказания

Вирусные заболевания глаз, грибковые заболевания глаз, гнойные заболевания глаз (без сопутствующей противомикробной терапии),  трахома, повышенное внутриглазное давление, повреждение целостности эпителия роговицы, туберкулез глаз, детский  возраст до 6 лет, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Меры предосторожности

Противопоказание: детский возраст до 6 лет.При лечении аллергических и воспалительных состояний детям старше 6 лет закапывают по 1 капле 2-3 раза/сут в течение 7-10 дней. При необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Способ применения и дозы

Взрослым при острых воспалительных процессах препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз/сут в течение 2 дней, в дальнейшем препарат применяют по 1-2 капли 3-4 раза/сут в течение 4-6 дней.При хронических воспалительных процессах препарат закапывают 2 раза/сут в течение 3-6 недель.Максимальная длительность применения препарата — 6 недель.При аллергических заболеваниях глаз препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз/сут в течение 2 дней с постепенной отменой в течение 1-2 недель.При повреждениях глазного яблока в результате травм или при оперативных вмешательствах после противоглаукомной фильтрующей операции препарат применяют в день операции или на следующий день.После операции экстракции катаракты, операции по поводу косоглазия, отслойки сетчатки, а также после травмы препарат применяют, начиная с 8-го дня. В зависимости от степени выраженности симптомов воспаления препарат следует закапывать по 1-2 капли 2-4 раза/сут в течение 2-4 недель.Детям в возрасте от 6 до 12 лет при лечении аллергических и воспалительных состояний закапывают по 1 капле 2-3 раза/сут в течение 7-10 дней. При необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).

Побочные действия

В основном препарат обладает хорошей переносимостью.Местные реакции: непосредственно после закапывания препарата возможно быстро проходящее чувство жжения, слезотечение, затуманивание зрения.При длительном применении препарата (более 2-х недель) возможно повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, истончение и перфорация роговой оболочки, очень редко — распространение герпетической и бактериальной инфекции.У пациентов с повышенной чувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит.Возможно развитие зуда, палпебральной или конъюнктивальной эритемы.При появлении язв роговицы или склеры, препарат может замедлить заживление и способствовать развитию повторной инфекции.При длительном применении возможно увеличение риска развития системных побочных эффектов, характерных для ГКС.Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, обострение хронических заболеваний ЖКТ.Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, повышение АД.Со стороны ЦНС: повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, головная боль.

Передозировка

Передозировка при применении в офтальмологии маловероятна.Симптомы: возможны местные проявления. Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.Длительное применение препарата или применение в больших дозах может увеличить системную абсорбцию дексаметазона, а также возможно развитие глазной гипертензии и некоторых заболеваний роговицы или хрусталика.

Взаимодействие с другими препаратами

При длительном применении дексаметазона с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.Дексаметазон может усиливать действие барбитуратов.Совместное применение фенитоина с дексаметазоном приводит к снижению концентрации последнего.Варфарин в сочетании с дексаметазоном увеличивает риск ровотечения.При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.При одновременном применении дексаметазона с диуретиками (особенно тиазидными и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В возможно усиление выведения из организма калия и увеличение риска развития сердечной недостаточности.При одновременном применении дексаметазона с сердечными гликозидами ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии).При одновременном применении дексаметазона с этанолом и НПВС усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.Совместное применение антиаритмических препаратов с дексаметазоном может привести к уменьшению эффекта последнего.

Особые указания

Препарат предназначен только для местного применения. Не следует применять для внутриглазной инъекции.Перед применением препарат следует взбалтывать.Если не отмечается улучшение через 3-4 дня лечения, следует назначить дополнительное местное или системное лечение.В состав препарата входит противомикробный консервант бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами. Поэтому нельзя применять препарат во время ношения мягких контактных линз. Необходимо удалить линзы до применения препарата и установить не ранее чем через 15 мин после закапывания.При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями не менее 15 мин.Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.Дексаметазон может привести к ложноположительному результату теста на допинг.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПринимая во внимание возможность слезотечения после закапывания препарата, не следует применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами. В течение 30 мин после инстилляции препарата необходимо воздержаться от занятий, требующих повышенного внимания.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок хранения после открытия

3 года. После вскрытия флакона препарат следует хранить не более 4 недель.

Отпуск по рецепту

Да

Состав

На 1 мл:

Активное вещество: дексаметазона натрия фосфат (в пересчете на безводный и бесспиртовой дексаметазона натрия фосфат) — 1 мг.

Вспомогательные вещества: борная кислота — 15 мг, натрия тетраборат декагидрат — 0,6 мг, динатрия эдетат дигидрат — 0,5 мг, бензалкония хлорид — 0,04 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву: в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Показания к применению

Аллергические и воспалительные заболевания глаз: негнойный и аллергический конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефароконъюнктивит, блефарит, эписклерит, склерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия.

Противопоказания

• Повышение внутриглазного давления, вызванное применением глюкокортикостероидов в анамнезе; 

• гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата; 

• острые гнойные заболевания глаз без сопутствующей противомикробной терапии; 

• амебный кератит; 

• поверхностные формы кератитов, вызванные Herpes simplex, в частности древовидный кератит;

• вакциния;

• ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; 

• грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции; 

• микобактериальные инфекции глаз (в т.ч. микобактериальный туберкулез); 

• нарушение целостности эпителия роговицы, в том числе после удаления инородного тела; 

• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Способ применения и дозы

Применение у взрослых, включая пожилых пациентов: при наличии острого воспаления Дексаметазон необходимо закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок через 1-2 часа, после улучшения состояния по 1 капле каждые 4-6 часов.

Для профилактики воспалительных процессов после офтальмологических операции и травм:

в течение первых 24 ч после операции — по 1 -2 капли 4 раза в день, далее — 3 раза в день в течение 2 недель.

Схема лечения в других случаях — по 1 капле 3-4 раза в сутки на протяжении 2-5 недель. Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность симптоматики, возможность возникновения побочных эффектов.

Максимальная длительность применения препарата не должна превышать 14 дней.

Рекомендации по использованию флаконов с крышками-капельницами:

перед применением препарата удалить с флакона алюминиевый колпачок, снять резиновую пробку и закрыть флакон крышкой-капельницей, предварительно освобожденной от упаковки. Затем снять колпачок с крышки-капельницы, перевернуть флакон, закапать необходимое количество капель препарата. После применения флакон вернуть в вертикальное положение и надеть колпачок на крышку- капельницу.

Рекомендации по использованию тюбик-капельницы (т/к):

снять защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть. Перевернуть корпус т/к с лекарственным препаратом горловиной вниз и мягким движением нажать на корпус т/к, используя его как пипетку. После применения рекомендуемой по назначению врача или указанной в инструкции по применению лекарственного препарата дозы, корпус т/к перевернуть резьбовой частью вверх и накрутить защитный колпачок.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °С. Замораживание недопустимо.

Флакон после вскрытия хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. 4 недели для флакона после вскрытия.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

Длительное применение глюкокортикостероидов для местного применения может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме с поражением зрительного нерва, к снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты.

Поэтому у пациентов длительное время (более 10 дней) применяющих препараты, содержащие глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление.

Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высок.

Риск повышения внутриглазного давления увеличивается у пациентов с сопутствующими офтальмогипертензией и/или глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом глаукомы, необходим еженедельный контроль внутриглазного давления у таких пациентов.

Необходимо соблюдать осторожность и периодически проводить биомикроскопию при применении препарата в терапии глубоких кератитов, вызванных Herpes simplex. При отсутствии улучшений в течение 7-8 дней необходимо пересмотреть выбор терапии.

Глюкокортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.

При сопутствующих бактериальных инфекциях должна быть назначена соответствующая антибактериальная терапия.

Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами необходимо прекратить.

Глюкокортикостероиды при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно, что нестероидные противовоспалительные средства для местного применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств для местного применения и стероидов для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования глюкокортикостероидов для местного применения.

При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.

Применение дексаметазона в комплексной терапии синдрома Шенгрена возможно только при кератоконъюнктивите средней и тяжелой степени тяжести, длительность курса терапии должна составлять не более 2 недель ввиду возможности развития нежелательных реакций (см. раздел «Побочное действие»).

После применения рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении, и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных нежелательных реакций.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и окрашивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, то их следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Перед применением флакон встряхивать.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к каким-либо поверхностям.

Описание

Глюкокортикостероид для местного применения.

Применение у детей

Не рекомендуется применять у детей.

Фармакодинамика

Дексаметазон — синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералкортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.

Следующие нежелательные реакции были обнаружены во время клинических испытаний:

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения: часто: дискомфорт в глазах. Нечасто: кератит, конъюнктивит, «сухой» кератоконъюнктивит, окрашивание роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд в глазу, чувство инородного тела в глазах, повышенное слезоотделение, необычные ощущения в глазу, образование корок на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз.

Нежелательные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазу, мидриаз.

Сообщалось об очень редких случаях развития кальцификации роговицы при предшествующем значительном ее повреждении в связи с наличием в составе препарата фосфатов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность

Исследования по оценке влияния дексаметазона при местном применении на фертильность человека не проводились.

Беременность

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Грудное вскармливание

При системном применении глюкокортикостероиды могут присутствовать в грудном молоке в количествах, которые могут вызывать эффекты в отношении ребенка, находящегося на грудном вскармливании. При применении в виде инстилляций системная экспозиция низкая.

Неизвестно, экскретируется ли дексаметазон в грудное молоко. Однако риск для грудного ребенка не может быть исключен; необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановлении терапии препаратом Дексаметазон, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу проводимой терапии для матери.

Взаимодействие

Одновременное использование стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.

Нельзя исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если дексаметазон используется совместно с антихолинергическими средствами, которые также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов. В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних.

В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.

Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Передозировка

В случае попадания в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой. Не ожидается токсических эффектов в случае передозировки при местном применении или при случайном проглатывании содержимого одного флакона. Симптомами передозировки могут быть местные проявления.

Лечение при передозировке симптоматическое.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует подождать до восстановления зрения.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Сантэн АО

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке.
После вскрытия—28 сут (при температуре не выше 25 °C)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.rxlist.com, www.pdr.net, 2020.

Фармакологическая группа

Характеристика

Фармакология

Показания к применению

Воспалительные заболевания конъюнктивы век, бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего участка глазного яблока, реагирующие на действие стероидов, такие как аллергический конъюнктивит, офтальморозацеа, поверхностный точечный кератит, герпетический кератит, ирит, циклит, некоторые инфекционные конъюнктивиты, когда учитывая опасность применения стероидов, необходимо уменьшить отек и воспаление; повреждение роговицы в результате химического, радиационного или термического ожога или попадания инородных тел.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дексаметазону; острые нелеченые бактериальные инфекции; микобактериальные глазные инфекции; эпителиальный простой герпес (дендритный кератит); вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; грибковое заболевание структур глаза.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Передозировка

Информация о передозировке дексаметазона в виде глазных капель отсутствует.

Способ применения и дозы

Конъюнктивально. В виде капель — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок, частота применения зависит от тяжести заболевания.

Меры предосторожности

Описание проверено

• Лобанова Елена Георгиевна
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
  
  Опыт работы: более 30 лет