Дематон показания к применению уколы инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ДЕМОТОН – Т (DEMOTON— Т)

Регистрационный номер: Б – 250- 95 № 06010

Торговое название препарата: ДЕМОТОН — Т

Международное непатентованное название: Нет

Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл

СОСТАВ:

Каждая ампула (10 мл) содержит:

Активные вещества: ретинол (витамин А) 15000 МЕ, витамин D 1000 МЕ, цианкобаламин (витамин В₁₂) 0,750 мг, тиамина гидрохлорид (витамин В₁) 75 мг, рибофлавин (витамин В₂) 10 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) 25 мг, никотинамид 125 мг, декспантенол 30 мг, DL-альфа-токоферола ацетат (витамин Е) 10 мг.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этаноламида гентизиновой кислоты, полисорбат 80, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Комбинированный поливитаминный препарат.

Код АТХ: А11B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Препарат Демотон – Т является отличной комбинацией жирорастворимых и водорастворимых витаминов в водном растворе. Растворяемость жирорастворимых витаминов в Демотон – Т означает их высокую усвояемость и способствует быстрому выздоровлению больных. Препарат Демотон – Т является  хорошим кроветворным и стимулирующим агентом, благодаря добавлению витамина В12 в высоких дозах. Кроме того, препарат регулирует функцию многих ферментативных механизмов метаболизма.

Витамин В₁ (тиамина гидрохлорид) вместе с аденозинтрифосфатом (АТР) образует тиамина пирофосфат, кофермент. Его роль заключается в метаболизме углеводородов, находящихся в декарбоксилировании пируват и а-цето-кислот. Витамин В₁ играет важную роль в образовании и высвобождении требуемой энергии, чтобы восполнить энергию, необходимую для клеток. Витамин В₁ (тиамина гидрохлорид) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В₁ оказывает влияние на проведение нервного импульса в синапсах

 Витамин В₂ (рибофлавин) действует в организме как кофермент в форме флавин аденин двунуклеотида (Flavine Adenine Dinucleotide) (FAD) и флавин мононуклеотида (Flavin Mononucleotide) (FMN), которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы.

Витамин В₆ (Пиридоксина гидрохлорид) действует как кофермент в метаболизме белков, углеводов и жиров. В особенности, во время метаболизма белков, участвует в декарбоксилировании аминокислот, преобразовывая триптофан в ниацин, или серотонин и дезаминировании, аминировании и сульфировании аминокислот.

Витамин В12 (цианкобаламин) участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода, образования метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. Витамин В₁₂ оказывает благоприятное влияние на функцию нервной системы, улучшает работу мозга, участвует в образовании фермента, необходимого для продукции липопротеида в миелиновой ткани.

Никотинамид используется организмом как источник ниацина. Этот витамин играет важную роль в метаболизме липидов, тканей дыхательной системы и гликогенолизе.

В целом, данный комплекс витаминов оказывает каталитическое действие на обмен углеводородов и необходим для нормального функционирования центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и органов кроветворения, желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек. Улучшает жировой обмен, снижает уровень окисленного холестерина, улучшает микроциркуляцию. Служит для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. На основании экспериментальных исследований, было установлено, что недостаток витаминов группы В приводит к снижению сопротивляемости организма к инфекциям.

Витамин А предотвращает задержку роста и сохраняет целостность эпителиальных клеток. Необходим для нормального роста и формирования костей.  Также необходим для нормального роста и развития эмбриона, способствует  правильному формированию и развитию различных органов и тканей плода.Усиливает  образование гликогена в печени и мышцах. Принимает участие в синтезе стероидных гормонов ( тестостерон, эстрогены, прогестерон идр.). Предупреждает развитие злокачественных  опухолей различных тканей , а также обладает противофиброзным действием. Учавствует в иммунопоезе. Является естественным антиоксидантом, замедляет процессы старения клеток.

Витамин Е обладает антиокислительными свойствами, защищает компоненты клеток от окисления и предотвращает формирование токсических продуктов окисления; витамин Е сохраняет целостность стенок красных клеток крови и защищает их против гемолиза .Имеет огромное значение для развития плаценты, вынашивания плода и подготовке родовых путей к естественному родоразрешению, Учавствует в созревании сперматозоидов и яйцеклетки.

Витамин D способствует активизации поглощения кальция и фосфора, повышает скорость и увеличивает резорбцию минералов в кости и способствует повторной реабсорбции фосфата почечными канальцами и участвует в метаболизме магния. Улучшает углеводный обмен и чувствительность тканей к инсулину.

Декспантенол – это спиртовой аналог D-пантотеновой кислоты, которая является составляющей частью кофермента ацетил-КоА, который выполняет важную роль в метаболизме всех клеток, учавствует в процессах ацитилирования, углеводном и жировом обмене,в синтезе ацетилхолина , кортикостероидов,порфиринов. Стимулирует регенерацию клеточных оболочек, кожи,слизистой,  нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон.Нормализует  секреторную и кинетическую активность кишечника.

Фармакокинетика

Цианкобаламин  связывается с белками плазмы и 90% накапливается в печени.

Период полувыведения составляет около 6 часов. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через час после введения препарата. Препарат метаболизируется в печени и выводится с желчью. Избыток цианкобаламина в неизмененном виде выводится с мочой.

Пиридоксин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, усваивается в печени и выводится из организма с мочой. Период выведения составляет от 15 до 20 дней.

Тиамин метаболизируется в печени, и его метаболиты выводятся в мочу. В случае передозировки тиамин в неизмененном виде выводится с мочой и потом.

Рибофлавин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и выделяется в мочу частично в качестве метаболитов. При увеличении дозы, большая часть препарата в неизмененном виде выводится с мочой.

Никотинамид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всем тканям организма. Незначительное количество выводится с мочой в неизмененном виде.

Витамин А накапливается в печени, выводится с желчью и незначительное количество с мочой.

Витамин D всасывается из тонкого кишечника. Основной способ выведения через желчь,  и только малое количество обнаруживается в моче.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ                                                                                                            

— При любых формах хирургического вмешательства перед и после операций для подготовки к операции и улучшения  регенерации мягких тканей и нервных окончаний

-Заболевании ЖКТ, язвенный колит, энтерит, гастрит, язвенная болезнь желудка для восстановления и регенерации  поврежденной слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а ткаже для поддержания нормальной нормальной секреторной  и кинетической функции кишечника.

 -Холецистит, панкреатит;                                

 -Гепатиты, цирроз печени;

-Полиневрит, невралгия,  диабетическая полинейропатия; 

-Различные переломы и костно-суставная патология , для улучшения фосфорно-кальциевого обмена, для регенерации мягких тканей и нервных окончаний после обширных травм

-Анемии, для усиления гемопоэза и улучшения усвоение железа эритроцитами;

— Астенический синдром , синдром хронической усталости;

— Восстановительный период после инфекционных заболеваний с целью повышения защиты            организма, для поднятия  иммунитета;
–Туберкулез, пневмония, плеврит, бронхит;
-Длительный прием контрацептивных препаратов, климактерический период;
— Хронический гипо- и авитаминоз или повышенная потребность в витаминах при гипертиреозе;

-Алкоголизме, интоксикации,  недоедании, диете;

—  Беременность,при анемии, при токсикозах беременности, угрозе невынашивания плода, отслойке плаценты, подготовке родовых путей к естественному родоразрешению, период лактации

-Xронические незаживляющиеся  раны и травмы, в комбустиологии для усиления репаративных свойств организма и для детоксикации;

— Бесплодие мужское и женское, для улучшения спермогенеза  и созревания яйцеклетки
— Гемодиализным больным после процедур;  

-Заболевания кожи сопровождающиеся сухостью и нарушением трофики и геперкератозом (псориаз, витилиго, трофические язвы, экзема, лишай и др., при выпадении волос

— В гериатрии, престарелым больным как препарат выбора.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Только для внутривенных инфузий!

Вводимая ежедневная доза зависит от возраста пациента:

От 2 до 6 лет – 2 мл препарата разведенного в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

От 6 до 12 лет – 5 мл препарата разведенного в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

От 12 до 16 лет – 10 мл (одна ампула) препарата разведенного в 500 мл 0,9 раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

От 16 лет и старше – 10 или 20 мл (одна или две ампулы) препарата, разведенного в не менее чем 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса больного. Рекомендуемый курс лечения проводится в течение 2 недель. При необходимости курс лечения может быть продлен на срок более трех недель.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При соблюдении рекомендуемой дозировки о возникновении побочных действий не сообщалось.

Существует риск проявления аллергических реакций у лиц, чувствительных к витаминам комплекса В, обратимых после прекращения приема препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— аллергия на один из компонентов препарата;

— случаи гипервитаминоза какого-либо витамина, содержащегося в препарате;

— активный компонент препарата декспантенол противопоказан больным с гемофилией и в случаях непроходимости подвздошной кишки, вызванной механическим препятствием.

— детям до 2 лет препарат не назначают, так как в состав вспомогательных веществ входит бензиловый спирт.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы – возможно усиление проявлений описанных в разделе «Побочные действия».

При употреблении больших доз, существует вероятность возникновения гипервитаминоза витаминов А и D, симптомов сенсорной невропатии, атаксии.

Лечение – симптоматическая терапия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Прием изониазида, циклосерина, пеницилламина, гидралазина и антикоагулянтов повышают потребность организма в витамине В₁₂.

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В_1.

 Витамин В₁ несовместим с субстанциями обладающими окислительными и восстановительными свойствами и нестабилен в щелочных растворах.

Никотинамид усиливает эффект противогипертонических лекарственных средств и является агонистом изониазида.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Влияние на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами.

Данные о воздействие на способность вождения автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 10 мл в стеклянных ампулах карамельного цвета.

Каждая ампула упакована в пластиковую ячейку и помещена в индивидуальную картонную коробку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности: 18 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21^st km Nat. Rd. Athens-Lamia

145 68 Athens, GREECE

Tel.: + 302108161802

Fax: +3021081611587

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДЕМОТОН — Б НЕО

Торговое название

Демотон — Б Нео

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 2 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активных веществ:      тиамина гидрохлорида  10 мг

пиридоксина гидрохлорида    4 мг

рибофлавина натрия фосфата 5.47 мг

эквивалентно рибофлавину (4 мг)

никотинамида 40 мг

декспантенола 6 мг,

вспомогательные вещества: фенол, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор желтого цвета со специфическим запахом

Фармакотерапевтическая группа

Витамины.  Витамины группы B

Код АТХ A11EA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пиридоксин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он метаболизируется в  печени и выводится через (мочу) почки. Период полувыведения равен 15-20 дням.

Тиамин метаболизируется в печени и выводится через почки в форме метаболитов. В случае передозировки тиамина, он выводится в неизмененном состоянии с мочой и потоотделением.

Рибофлавин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он выводится через почки частично в форме метаболитов. При повышении дозы большее количество выделяется через почки в неизмененном состоянии.

Никотинамид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распространяется в тканях тела. Небольшое количество выводится через почки в неизмененном состоянии.  

Биодоступность декспантенола высокая. Связывается с белками плазмы, главным образом с бета-глобулином и альбумином. В основном выводится почками, в небольших количествах  с калом.

Фармакодинамика

Демотон — Б Нео, раствор для инъекций – эффективная комбинация витаминов В1-В2-В3-В5-В6.

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) в сочетании с аденозином трифосфатом (АТР) формирует пирофосфат тиамин в коэнзим. Его роль в метаболизме углеводородов лежит в декарбоксилировании пируватов и a-кетокислот. Витамин В1 играет
важную роль в произведении и распределении энергии, необходимой для покрытия потребностей клеток в энергии.

Витамин В2 (Рибофлавин) действует в организме как коэнзим в форме Флавин Аденин Динуклеотида (ФАД) и Флавин Мононуклеотида (ФМН), которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы.

Витамин В3 (Никотинамид) используется телом как ресурс никотиновой кислоты. Этот важный витамин играет роль в метаболизме липидов, тканей дыхательной системы и гликогенолизе.

Витамин В5 (Декспантенол) необходим для формирования коэнзима-А (СоА) и является критическим в метаболизме и синтезе углеводов, протеинов и жиров.

Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) действует как коэнзим в метаболизме протеинов, углеводов и жиров. Более специфичен в метаболизме протеинов, он принимает участие в декарбоксилировании аминокислот, конвертировании триптофана  в ниацин
или серотонин и дезаминировании, а также в сульфировании аминокислот.

В общем, этот комплекс витаминов имеет каталитический эффект на обмен углеводов и является необходимым для нормального функционирования центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и гемопоэтических органов, желудочно-кишечного тракта, кожи
и слизистых оболочек. На основе исследований было установлено, что недостаток витаминов группы В становится причиной драматического понижения сопротивляемости организма инфекциям.

Показания к применению

— профилактика и лечение состояний, связанных с недостаточностью витаминов группы В, пациенты находящиеся на парентеральном питании.

Способ применения и дозы

Вводится внутримышечно, внутривенно в форме инъекции или инфузии.

Взрослые

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания по 1 или 2 ампулы 1 раз в день.

Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента.

Побочные  действия

Редко

— аллергические реакции

— периферические неврологические реакции, в частности парестезии, уменьшение чувствительности при касании и сонливость (наблюдаются после длительного использования высоких доз витамина B6)

— появление угревой сыпи, кожные реакции в виде зуда, крапивницы,  анафилактический шок

— артериальная гипертензия

Противопоказания

— гиперчувствительность  к отдельным компонентам препарата

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные  взаимодействия

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) совместим с окислительно-восстановительными растворами и неустойчив в нейтральных или щелочных растворах (карбонаты, цитраты, барбитураты, эритромицина лактобионат IV).

Растворы с содержанием соли дитионовой кислоты несовместимы с тиамином.

Витамин В3 (Никотинамид) усиливает эффект гипотензивных препаратов, подавляющих симпатическую нервную систему и является агонистом изониазида.

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида). Следует избегать одновременного назначения с леводопой, если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы.
Пиридоксин снижает терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина.

Особые указания

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что не имеет клинического значения и обусловлено наличием в составе препарата рибофлавина.

Внутривенное введение никотинамида может вызвать шок.

В редких случаях и при определенных обстоятельствах повторяющиеся внутримышечные инъекции препаратов, содержащих витамин В1, способны вызвать анафилактоидные реакции среди предрасположенных к ним пациентов.

Длительное применение больших доз может вызвать гепатотоксичность.

Особое внимание требуется больным диабетом, а также в случае гипергликемии.

Нет особых предостережений по применению препарата в пожилом возрасте.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами

Данные о воздействии на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы —  возможно усиление побочных проявлений лекарственного средства.

У больных, получающих 2-7 г в день (или > 0,2 г в день > 2 месяцев) витамина В6,  развилась сенсорная невропатия с сопутствующей атаксией и онемением рук и ног. После прекращения использования пиридоксина симптомы уменьшаются. Для восстановления
чувствительности может потребоваться 6 месяцев.

Лечение —  симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в стеклянные ампулы (тип I) янтарного цвета.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в пластиковый контейнер. По 2 пластиковых контейнера вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона   Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей  месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПО РЕЦЕПТУ

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл

Состав

10 мл раствора содержит

активные вещества: пиридоксина гидрохлорид 25 мг

тиамина гидрохлорид 75 мг

цианокобаламин 0,75 мг

ретинола пальмитат 4,50 (15000 МЕ)

рибофлавин  10 мг

никотинамид 125 мг

декспантенол 30 мг

эргокальциферол в полисорбате 80  0,025 мг (1000 МЕ)

 dl-альфа-токоферола ацетат  10,00 (10 МЕ),

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этаноламид кислоты гентизиновой, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор оранжево-желтоватого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Поливитамины.

Код АТС А11BA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пиридоксина гидрохлорид после внутримышечной инъекции быстро абсорбируется в кровяное русло  и распределяется в организме. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени. Выводится с мочой. Период выведения составляет от 15 до 20 дней.

Тиамин метаболизируется в печени, метаболиты выводятся с мочой. Тиамин проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры, обнаруживается в материнском молоке. В случае передозировки тиамином, препарат выводится с мочой и потом в неизмененном виде.

Цианокобаламин связывается с белками плазмы и 90% накапливается в печени. Период выведения составляет около 6  часов. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через час после введения препарата. Препарат метаболизируется в печени и выводиться с желчью. Избыток цианокобаламина в неизмененном виде выводиться с мочой.

Ретинола пальмитат всасывается почти полностью. Распределяется в организме неравномерно: наибольшее количество находится в печени и сетчатке, меньшее — в почках, сердце, жировых депо, легких, лактирующей молочной железе, в надпочечниках и других железах внутренней секреции. В процессе метаболизма образуются ретинилпальмитат, ретинол, ретиналь и ретиноевая кислота. Метаболиты  выделяются гепатоцитами в составе желчи, с мочой. С калом выделяется не более 10% от введенного количества.

Рибофлавин быстро всасывается и выделяется в мочу частично в качестве метаболитов. При увеличении дозы, большая часть препарата в неизмененном виде выводится с мочой.

Никотинамид быстро распределяется во все ткани. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется в печени с образованием никотинамида-N-метилникотинамида. Выводится почками.

Биодоступность декспантенола высокая. Связывается с белками плазмы, главным образом с бета-глобулином и альбумином. 
Выводится в неизмененном виде: с мочей — 70%, с каловыми массами — 30%.

Эргокальциферол подвергается метаболизму, превращаясь в активные метаболиты: в печени — в кальцидол, в почках — из кальцидола в кальцитриол. В большом количестве накапливается в костях, в меньшем — в печени, мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировой ткани. Эргокальциферол и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками.

В процессе всасывания dl-α-токоферола ацетат  образует комплекс с липопротеидами. Для абсорбции необходимо наличие желчных кислот. Связывается с альфа1- и бета-липопротеидами, частично — с сывороточным альбумином. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется. Cmax достигается через 4 ч. Депонируется в надпочечниках, гипофизе, семенниках, жировой и мышечной ткани, эритроцитах, печени. Более 90% выводится с желчью, 6% — почками.

Фармакодинамика

Препарат Демотон — T является отличной комбинацией жирорастворимых и водорастворимых витаминов в водном растворе.

Препарат демонстрирует более высокий фармакологический эффект, чем прием данных витаминов по отдельности. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгетическим свойством, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1  оказывает влияние на  проведение нервного импульса в синапсах.

Витамин В6  (пиридоксин) играет важную роль в обмене веществ и  необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.

Витамин В12  (цианокобаламин) участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. Витамин В12 оказывает благоприятное влияние на функцию нервной системы, улучшает работу мозга, участвует в образовании фермента, необходимого для продукции липопротеида в миелиновой ткани.

Ретинола пальмитат восполняет дефицит витамина А. Вследствие большого количества ненасыщенных связей активирует окислительно-восстановительные процессы, стимулирует синтез пуриновых и пиримидиновых оснований, участвует в энергообеспечении метаболизма, создавая благоприятные условия для синтеза АТФ. Повышает синтез белка в хрящевой и костной ткани, что определяет рост костей и хрящей. Стимулирует эпителизацию и предотвращает избыточное ороговение эпителия (гиперкератоз). Регулирует нормальную функцию плоского эпителия, выполняющего барьерную роль, повышает резистентность организма к инфекции. Усиливает образование антител и активирует фагоцитоз.

Витамин В2 (рибофлавин) действует в организме как кофермент в форме флавинадениндинуклеотида и флавинмононуклеотида, которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы. Недостаток витаминов группы В приводит к снижению сопротивляемости организма в инфекциям.

Никотинамид используется организмом как источник ниацина. Этот важный витамин играет важную роль в метаболизме липидов, тканей дыхательной системы и гликогенолизе.

В общем, данный комплекс витаминов оказывает каталитическое действие на обмен углеводородов и необходим для нормального функционирования центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и органов кроветворения, желудочно-кишечного тракта.

Витамин Е (dl-α-токоферола ацетат) обладает антиокислительными свойствами, защищает компоненты клеток от окисления и предотвращает формирование токсических продуктов окисления; сохраняет целостность стенок красных клеток крови и защищает их против гемолиза.

Витамин D (эргокальциферол) жирорастворимый витамин. Регулирует обмен кальция и фосфора в организме. Его активные метаболиты  легко проникают через клеточные мембраны и связываются в клетках органов-мишеней со специальными рецепторами, что способствует активации синтеза кальцийсвязывающих белков, облегчению всасывания кальция и фосфора, а также увеличению захвата костной тканью и предотвращению резорбции их из костной ткани.

Декспантенол это спиртовый аналог D-пантотеновой кислоты, которая является составляющей частью кофермента ацетил-КоА, который выполняет важную роль в метаболизме всех клеток.

Оказывает выраженное влияние на образование и функцию эпителиальной ткани, обладает некоторой противовоспалительной активностью.

Показания к применению

В составе комплексной терапии

— пред-  и послеоперационный период

— заболевания  желудочно-кишечного тракта, язвенный колит

— полиневриты, невралгии

— период реконвалесценции после инфекционных заболеваний с целью повышения иммунитета

— лечение и профилактика  гиповитаминоза, повышенная потребность  в витаминах (гипертиреоз, хронический алкоголизм,  нарушения питания)

— в  гериатрии — престарелым больным людям (назначают как препарат выбора)

Способ применения и дозы

Только для внутривенных инфузий!

Вводимая ежедневная доза зависит от возраста пациента:

от 3 до 6-ти лет  — 2 мл препарата разведенного в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

от 6 до 12 лет – 5 мл  препарата разведенного в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

от 12 до 16 лет – 10 мл (одна ампула)  препарата разведенного в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

от 16 лет и старше 10 мл – 20 мл (одна – две ампулы)  препарата разведенного в не менее 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

Длительность инфузии должна составлять не менее 30 мин. Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента. Рекомендуемый курс лечения проводится в течение двух недель. При необходимости курс лечения может быть продлен на срок не более трех недель.

Побочные  действия

— аллергические реакции

Редко

— потливость

— тахикардия

— появление угревой сыпи, кожные реакции в виде зуда, крапивницы,

  анафилактический шок

— головокружение, аритмия, судороги (при  очень быстром  введении препарата)

Возможны

— гипервитаминоз А и Д (при применении в высоких дозах)

Противопоказания

— гиперчувствительность  к отдельным компонентам препарата

— декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения

  сердечной проводимости

— гипервитаминоз одного из витаминов, содержащихся в препарате

— активный компонент препарата декспантенол противопоказан больным, в

  случаях гемофилии и непроходимости подвздошной кишки, вызванной

  механическим препятствием

— детский возраст до 3-х лет

Лекарственные взаимодействия

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

При парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования норадреналина, возможно усиление побочного действия на сердце. Антациды снижают всасывание витамина В1.

Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, бензил-пенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (рН >3).

Пиридоксин снижает на 50% терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина.

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами,  которое снижает эффект пиридоксина.

Изониазид, циклосерин, пеницилламин, гидралазин и антикоагулянты увеличивают потребность организма в витамине В6.

Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с солями тяжелых металлов.

Никотинамид усиливает эффект противогипертонических лекарственных средств и является агонистом изониазида.

Особые указания

В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть системные реакции (головокружение, аритмия, судороги), которые могут быть и  результатом передозировки.

Если при смешивании препарата с инфузионными растворами возникают видимые изменения, например, изменения окраски, помутнение или выпадение осадка, смесь для применения непригодна.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Нет особых доказательств о прекращении грудного вскармливания при назначении препарата в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами

Данные о воздействии на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы —  возможно усиление проявлений описанных в разделе «Побочные действия». При употреблении больших доз, существует вероятность возникновения гипервитаминоза витаминов А и D, симптомов сенсорной невропатии,  атаксии.

Лечение —  симптоматическое.

Форма выпуска  и упаковка

По 10 мл в ампулы из прозрачного темного стекла, с меткой для вскрытия.

По 1 ампуле помещенной в пластиковую ячейку  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

18 месяцев

Не  применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry,

21 Km National Road Athens-Lamia, 14568 Афины, Греция

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДЕМОТОН — Б НЕО

Торговое название

Демотон — Б Нео

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 2 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активных веществ: тиамина гидрохлорида 10 мг

пиридоксина гидрохлорида 4 мг

рибофлавина натрия фосфата 5.47 мг

эквивалентно рибофлавину (4 мг)

никотинамида 40 мг

декспантенола 6 мг,

вспомогательные вещества: фенол, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор желтого цвета со специфическим запахом

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамины группы B

Код АТХ A11EA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пиридоксин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он метаболизируется в печени и выводится через (мочу) почки. Период полувыведения равен 15-20 дням.

Тиамин метаболизируется в печени и выводится через почки в форме метаболитов. В случае передозировки тиамина, он выводится в неизмененном состоянии с мочой и потоотделением.

Рибофлавин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он выводится через почки частично в форме метаболитов. При повышении дозы большее количество выделяется через почки в неизмененном состоянии.

Никотинамид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распространяется в тканях тела. Небольшое количество выводится через почки в неизмененном состоянии.

Биодоступность декспантенола высокая. Связывается с белками плазмы, главным образом с бета-глобулином и альбумином. В основном выводится почками, в небольших количествах с калом.

Фармакодинамика

Демотон — Б Нео, раствор для инъекций – эффективная комбинация витаминов В1-В2-В3-В5-В6.

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) в сочетании с аденозином трифосфатом (АТР) формирует пирофосфат тиамин в коэнзим. Его роль в метаболизме углеводородов лежит в декарбоксилировании пируватов и a-кетокислот. Витамин В1 играет важную роль в произведении и распределении энергии, необходимой для покрытия потребностей клеток в энергии.

Витамин В2 (Рибофлавин) действует в организме как коэнзим в форме Флавин Аденин Динуклеотида (ФАД) и Флавин Мононуклеотида (ФМН), которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы.

Витамин В3 (Никотинамид) используется телом как ресурс никотиновой кислоты. Этот важный витамин играет роль в метаболизме липидов, тканей дыхательной системы и гликогенолизе.

Витамин В5 (Декспантенол) необходим для формирования коэнзима-А (СоА) и является критическим в метаболизме и синтезе углеводов, протеинов и жиров.

Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) действует как коэнзим в метаболизме протеинов, углеводов и жиров. Более специфичен в метаболизме протеинов, он принимает участие в декарбоксилировании аминокислот, конвертировании триптофана в ниацин или серотонин и дезаминировании, а также в сульфировании аминокислот.

В общем, этот комплекс витаминов имеет каталитический эффект на обмен углеводов и является необходимым для нормального функционирования центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и гемопоэтических органов, желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек. На основе исследований было установлено, что недостаток витаминов группы В становится причиной драматического понижения сопротивляемости организма инфекциям.

Показания к применению

— профилактика и лечение состояний, связанных с недостаточностью витаминов группы В, пациенты находящиеся на парентеральном питании.

Способ применения и дозы

Вводится внутримышечно, внутривенно в форме инъекции или инфузии.

Взрослые

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания по 1 или 2 ампулы 1 раз в день.

Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента.

Побочные действия

Редко

— аллергические реакции

— периферические неврологические реакции, в частности парестезии, уменьшение чувствительности при касании и сонливость (наблюдаются после длительного использования высоких доз витамина B6)

— появление угревой сыпи, кожные реакции в виде зуда, крапивницы, анафилактический шок

— артериальная гипертензия

Противопоказания

— гиперчувствительность к отдельным компонентам препарата

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) совместим с окислительно-восстановительными растворами и неустойчив в нейтральных или щелочных растворах (карбонаты, цитраты, барбитураты, эритромицина лактобионат IV).

Растворы с содержанием соли дитионовой кислоты несовместимы с тиамином.

Витамин В3 (Никотинамид) усиливает эффект гипотензивных препаратов, подавляющих симпатическую нервную систему и является агонистом изониазида.

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида). Следует избегать одновременного назначения с леводопой, если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Пиридоксин снижает терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина.

Особые указания

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что не имеет клинического значения и обусловлено наличием в составе препарата рибофлавина.

Внутривенное введение никотинамида может вызвать шок.

В редких случаях и при определенных обстоятельствах повторяющиеся внутримышечные инъекции препаратов, содержащих витамин В1, способны вызвать анафилактоидные реакции среди предрасположенных к ним пациентов.

Длительное применение больших доз может вызвать гепатотоксичность.

Особое внимание требуется больным диабетом, а также в случае гипергликемии.

Нет особых предостережений по применению препарата в пожилом возрасте.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Данные о воздействии на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы — возможно усиление побочных проявлений лекарственного средства.

У больных, получающих 2-7 г в день (или > 0,2 г в день > 2 месяцев) витамина В6, развилась сенсорная невропатия с сопутствующей атаксией и онемением рук и ног. После прекращения использования пиридоксина симптомы уменьшаются. Для восстановления чувствительности может потребоваться 6 месяцев.

Лечение — симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в стеклянные ампулы (тип I) янтарного цвета.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в пластиковый контейнер. По 2 пластиковых контейнера вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПО РЕЦЕПТУ

Производитель

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry,

21st km National Road Athens – Lamia 145 68 Krioneri, Афины, Греция

Наличие в аптеках