Деметон инструкция по применению

Демотон-Т: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Раствор

Цены в аптеках: Алматы

2 685 — 3 500 〒

Содержание

1. Состав
2. Описание
3. Фармакотерапевтическая группа
4. Фармакологические свойства
5. Показания к применению
6. Способ применения и дозы
7. Побочные действия
8. Противопоказания
9. Лекарственные взаимодействия
10. Особые указания
11. Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами
12. Передозировка
13. Форма выпуска и упаковка
14. Условия хранения
15. Срок хранения
16. Условия отпуска из аптек

Состав

10 мл раствора содержит

активные вещества:
пиридоксина гидрохлорид 25 мг
тиамина гидрохлорид 75 мг
цианокобаламин 0.75 мг
ретинола пальмитат
(эквивалентно ретинола) 15000 МЕ
рибофлавина натрия фосфата 17 мг
(эквивалентно рибофлавина10 мг)
никотинамид 125 мг
декспантенол 30 мг
эргокальциферол 1000 МЕ
dl-альфа-токоферола ацетат 10 мг,

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этаноламид кислоты гентизиновой, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор оранжево-желтоватого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Поливитамины.
Код АТХ А11BA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, усваивается в печени и выводится из организма почками. Период выведения составляет от 15 до 20 дней.
Тиамина гидрохлорид (витамин В₁) метаболизируется в печени, метаболиты выводятся почками. В случае передозировки тиамином, он в неизмененном виде выводится с мочой и потом.
Цианокобаламин (витамин В₁₂) связывается с белками плазмы и 90% накапливается в печени. Период выведения составляет около 6 дней. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через час после введения препарата. Препарат метаболизируется в печени и выводится с желчью. Избыток цианокобаламина в неизмененном виде выводится почками.
Ретинола пальмитат (витамин А) накапливается в печени, выводится желчью и незначительное количество почками.
Рибофлавин (витамин В₂) быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и выделяется почками частично в качестве метаболитов. При увеличении дозы, большая часть в неизмененном виде выводится почками.
Никотинамид (витамин В₃) быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всем тканям организма. Незначительное количество выводится почками в неизмененном виде.
Биодоступность декспантенола (витамин В₅) высокая. Связывается с белками плазмы, главным образом с бета-глобулином и альбумином. В основном выводится почками, в небольших количествах с калом.
Эргокальциферол (витамин D) всасывается в тонком кишечнике. Основной способ выведения через желчь и только малое количество обнаруживается в моче.
В процессе всасывания dl-α-токоферола ацетат (витамин Е) образует комплекс с липопротеидами. Для абсорбции необходимо наличие желчных кислот. Связывается с альфа₁— и бета-липопротеидами, частично — с сывороточным альбумином. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется. C_max
достигается через 4 ч. Депонируется в надпочечниках, гипофизе, семенниках, жировой и мышечной ткани, эритроцитах, печени. Более 90% выводится с желчью, 6% — почками.

Фармакодинамика
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) действует как кофермент в метаболизме белков, углеводородов и жиров. В особенности, во время метаболизма белков, участвует в декарбоксилировании аминокислот, преобразовывая триптофан в ниацин, или серотонин и дезаминировании, аминировании и сульфировании аминокислот.
Тиамина гидрохлорид (витамин В₁) вместе с аденозинтрифосфатом (АТР)
образует тиамина пирофосфат, кофермент. Его роль заключается в метаболизме углеводородов, находящихся в декарбоксилировании пируват и ацетокислот. Витамин В₁ играет важную роль в образовании и высвобождении требуемой энергии, чтобы востребовать энергию, необходимую для клеток.
Цианокобаламин
(витамин В₁₂) участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. Витамин В₁₂ оказывает благоприятное влияние на функцию нервной системы, улучшает работу мозга, участвует в образовании фермента, необходимого для продукции липопротеида в миелиновой ткани.
Рибофлавин
(витамин В₂) действует в организме как кофермент в форме Флавин Аденин двунуклеотида (Flavine Adenine Dinucleotide) (FAD) и Флавин мононуклеотида (Flavin Mononucleotide) (FMN), которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы.
Никотинамид (витамин В₃) используется организмом как источник ниацина. Этот важный витамин играет важную роль в метаболизме липидов, тканей дыхательной системы и гликогенолизе.
В общем, данный комплекс витаминов оказывает каталитическое действие на обмен углеводородов и необходим для нормального функционирования центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и органов кроветворения, желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек. Было установлено, что недостаток витаминов группы В приводит к снижению сопротивляемости организма в инфекциям.
Декспантенол (витамин В₅) — спиртовый аналог D-пантотеновой кислоты, которая является составляющей частью кофермента ацетил-КоА, который выполняет важную роль в метаболизме всех клеток.
Ретинола пальмитат (витамин А) предотвращает задержку роста и сохраняет целостность эпителиальных клеток.
Эргокальциферол (витамин D) способствует активизации поглощения кальция и фосфора, повышает скорость всасывания минералов в кости и способствует повторному поглощению фосфата почечными канальцами и участвует в метаболизме магния.
dl-α-токоферола ацетат (витамин Е) обладает антиокислительными свойствами, защищает компоненты клеток от окисления и предотвращает формирование токсических продуктов окисления; сохраняет целостность стенок красных клеток крови и предотвращает гемолиз.

Показания к применению

В составе комплексной терапии
— пред- и послеоперационный период
— заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенный колит
— полиневриты, невралгии
— период реконвалесценции после инфекционных заболеваний с целью повышения иммунитета
— лечение и профилактика гиповитаминоза, повышенная потребность в витаминах (гипертиреоз, хронический алкоголизм, нарушения питания)

Способ применения и дозы

Только путем медленной внутривенной инфузии (максимальная скорость 250 мл / час)!
Ежедневно 1 — 2 ампулы, разведенные в не менее 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.
При назначении препарата следует учитывать общее ежедневное потребление витаминов из всех источников (питание, другие витаминные добавки или препараты, содержащие витамины в качестве неактивных ингредиентов).
Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента. Рекомендуемый курс лечения проводится в течение двух недель. При необходимости курс лечения может быть продлен на срок не более трех недель.

Побочные действия

— аллергические реакции

Редко
— потливость
— тахикардия
— появление угревой сыпи, кожные реакции в виде зуда, крапивницы,
анафилактический шок
— головокружение, аритмия, судороги (при очень быстром введении препарата)

Возможны
— гипервитаминоз А и Д (при применении в высоких дозах).

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ДЕМОТОН – Т (DEMOTON— Т)

Регистрационный номер: Б – 250- 95 № 06010

Торговое название препарата: ДЕМОТОН — Т

Международное непатентованное название: Нет

Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл

СОСТАВ:

Каждая ампула (10 мл) содержит:

Активные вещества: ретинол (витамин А) 15000 МЕ, витамин D 1000 МЕ, цианкобаламин (витамин В₁₂) 0,750 мг, тиамина гидрохлорид (витамин В₁) 75 мг, рибофлавин (витамин В₂) 10 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) 25 мг, никотинамид 125 мг, декспантенол 30 мг, DL-альфа-токоферола ацетат (витамин Е) 10 мг.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этаноламида гентизиновой кислоты, полисорбат 80, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Комбинированный поливитаминный препарат.

Код АТХ: А11B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Препарат Демотон – Т является отличной комбинацией жирорастворимых и водорастворимых витаминов в водном растворе. Растворяемость жирорастворимых витаминов в Демотон – Т означает их высокую усвояемость и способствует быстрому выздоровлению больных. Препарат Демотон – Т является  хорошим кроветворным и стимулирующим агентом, благодаря добавлению витамина В12 в высоких дозах. Кроме того, препарат регулирует функцию многих ферментативных механизмов метаболизма.

Витамин В₁ (тиамина гидрохлорид) вместе с аденозинтрифосфатом (АТР) образует тиамина пирофосфат, кофермент. Его роль заключается в метаболизме углеводородов, находящихся в декарбоксилировании пируват и а-цето-кислот. Витамин В₁ играет важную роль в образовании и высвобождении требуемой энергии, чтобы восполнить энергию, необходимую для клеток. Витамин В₁ (тиамина гидрохлорид) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В₁ оказывает влияние на проведение нервного импульса в синапсах

 Витамин В₂ (рибофлавин) действует в организме как кофермент в форме флавин аденин двунуклеотида (Flavine Adenine Dinucleotide) (FAD) и флавин мононуклеотида (Flavin Mononucleotide) (FMN), которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы.

Витамин В₆ (Пиридоксина гидрохлорид) действует как кофермент в метаболизме белков, углеводов и жиров. В особенности, во время метаболизма белков, участвует в декарбоксилировании аминокислот, преобразовывая триптофан в ниацин, или серотонин и дезаминировании, аминировании и сульфировании аминокислот.

Витамин В12 (цианкобаламин) участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода, образования метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. Витамин В₁₂ оказывает благоприятное влияние на функцию нервной системы, улучшает работу мозга, участвует в образовании фермента, необходимого для продукции липопротеида в миелиновой ткани.

Никотинамид используется организмом как источник ниацина. Этот витамин играет важную роль в метаболизме липидов, тканей дыхательной системы и гликогенолизе.

В целом, данный комплекс витаминов оказывает каталитическое действие на обмен углеводородов и необходим для нормального функционирования центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и органов кроветворения, желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек. Улучшает жировой обмен, снижает уровень окисленного холестерина, улучшает микроциркуляцию. Служит для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. На основании экспериментальных исследований, было установлено, что недостаток витаминов группы В приводит к снижению сопротивляемости организма к инфекциям.

Витамин А предотвращает задержку роста и сохраняет целостность эпителиальных клеток. Необходим для нормального роста и формирования костей.  Также необходим для нормального роста и развития эмбриона, способствует  правильному формированию и развитию различных органов и тканей плода.Усиливает  образование гликогена в печени и мышцах. Принимает участие в синтезе стероидных гормонов ( тестостерон, эстрогены, прогестерон идр.). Предупреждает развитие злокачественных  опухолей различных тканей , а также обладает противофиброзным действием. Учавствует в иммунопоезе. Является естественным антиоксидантом, замедляет процессы старения клеток.

Витамин Е обладает антиокислительными свойствами, защищает компоненты клеток от окисления и предотвращает формирование токсических продуктов окисления; витамин Е сохраняет целостность стенок красных клеток крови и защищает их против гемолиза .Имеет огромное значение для развития плаценты, вынашивания плода и подготовке родовых путей к естественному родоразрешению, Учавствует в созревании сперматозоидов и яйцеклетки.

Витамин D способствует активизации поглощения кальция и фосфора, повышает скорость и увеличивает резорбцию минералов в кости и способствует повторной реабсорбции фосфата почечными канальцами и участвует в метаболизме магния. Улучшает углеводный обмен и чувствительность тканей к инсулину.

Декспантенол – это спиртовой аналог D-пантотеновой кислоты, которая является составляющей частью кофермента ацетил-КоА, который выполняет важную роль в метаболизме всех клеток, учавствует в процессах ацитилирования, углеводном и жировом обмене,в синтезе ацетилхолина , кортикостероидов,порфиринов. Стимулирует регенерацию клеточных оболочек, кожи,слизистой,  нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон.Нормализует  секреторную и кинетическую активность кишечника.

Фармакокинетика

Цианкобаламин  связывается с белками плазмы и 90% накапливается в печени.

Период полувыведения составляет около 6 часов. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через час после введения препарата. Препарат метаболизируется в печени и выводится с желчью. Избыток цианкобаламина в неизмененном виде выводится с мочой.

Пиридоксин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, усваивается в печени и выводится из организма с мочой. Период выведения составляет от 15 до 20 дней.

Тиамин метаболизируется в печени, и его метаболиты выводятся в мочу. В случае передозировки тиамин в неизмененном виде выводится с мочой и потом.

Рибофлавин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и выделяется в мочу частично в качестве метаболитов. При увеличении дозы, большая часть препарата в неизмененном виде выводится с мочой.

Никотинамид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всем тканям организма. Незначительное количество выводится с мочой в неизмененном виде.

Витамин А накапливается в печени, выводится с желчью и незначительное количество с мочой.

Витамин D всасывается из тонкого кишечника. Основной способ выведения через желчь,  и только малое количество обнаруживается в моче.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ                                                                                                            

— При любых формах хирургического вмешательства перед и после операций для подготовки к операции и улучшения  регенерации мягких тканей и нервных окончаний

-Заболевании ЖКТ, язвенный колит, энтерит, гастрит, язвенная болезнь желудка для восстановления и регенерации  поврежденной слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а ткаже для поддержания нормальной нормальной секреторной  и кинетической функции кишечника.

 -Холецистит, панкреатит;                                

 -Гепатиты, цирроз печени;

-Полиневрит, невралгия,  диабетическая полинейропатия; 

-Различные переломы и костно-суставная патология , для улучшения фосфорно-кальциевого обмена, для регенерации мягких тканей и нервных окончаний после обширных травм

-Анемии, для усиления гемопоэза и улучшения усвоение железа эритроцитами;

— Астенический синдром , синдром хронической усталости;

— Восстановительный период после инфекционных заболеваний с целью повышения защиты            организма, для поднятия  иммунитета;
–Туберкулез, пневмония, плеврит, бронхит;
-Длительный прием контрацептивных препаратов, климактерический период;
— Хронический гипо- и авитаминоз или повышенная потребность в витаминах при гипертиреозе;

-Алкоголизме, интоксикации,  недоедании, диете;

—  Беременность,при анемии, при токсикозах беременности, угрозе невынашивания плода, отслойке плаценты, подготовке родовых путей к естественному родоразрешению, период лактации

-Xронические незаживляющиеся  раны и травмы, в комбустиологии для усиления репаративных свойств организма и для детоксикации;

— Бесплодие мужское и женское, для улучшения спермогенеза  и созревания яйцеклетки
— Гемодиализным больным после процедур;  

-Заболевания кожи сопровождающиеся сухостью и нарушением трофики и геперкератозом (псориаз, витилиго, трофические язвы, экзема, лишай и др., при выпадении волос

— В гериатрии, престарелым больным как препарат выбора.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Только для внутривенных инфузий!

Вводимая ежедневная доза зависит от возраста пациента:

От 2 до 6 лет – 2 мл препарата разведенного в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

От 6 до 12 лет – 5 мл препарата разведенного в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

От 12 до 16 лет – 10 мл (одна ампула) препарата разведенного в 500 мл 0,9 раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

От 16 лет и старше – 10 или 20 мл (одна или две ампулы) препарата, разведенного в не менее чем 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса больного. Рекомендуемый курс лечения проводится в течение 2 недель. При необходимости курс лечения может быть продлен на срок более трех недель.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При соблюдении рекомендуемой дозировки о возникновении побочных действий не сообщалось.

Существует риск проявления аллергических реакций у лиц, чувствительных к витаминам комплекса В, обратимых после прекращения приема препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— аллергия на один из компонентов препарата;

— случаи гипервитаминоза какого-либо витамина, содержащегося в препарате;

— активный компонент препарата декспантенол противопоказан больным с гемофилией и в случаях непроходимости подвздошной кишки, вызванной механическим препятствием.

— детям до 2 лет препарат не назначают, так как в состав вспомогательных веществ входит бензиловый спирт.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы – возможно усиление проявлений описанных в разделе «Побочные действия».

При употреблении больших доз, существует вероятность возникновения гипервитаминоза витаминов А и D, симптомов сенсорной невропатии, атаксии.

Лечение – симптоматическая терапия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Прием изониазида, циклосерина, пеницилламина, гидралазина и антикоагулянтов повышают потребность организма в витамине В₁₂.

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В_1.

 Витамин В₁ несовместим с субстанциями обладающими окислительными и восстановительными свойствами и нестабилен в щелочных растворах.

Никотинамид усиливает эффект противогипертонических лекарственных средств и является агонистом изониазида.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Влияние на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами.

Данные о воздействие на способность вождения автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 10 мл в стеклянных ампулах карамельного цвета.

Каждая ампула упакована в пластиковую ячейку и помещена в индивидуальную картонную коробку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности: 18 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21^st km Nat. Rd. Athens-Lamia

145 68 Athens, GREECE

Tel.: + 302108161802

Fax: +3021081611587

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Демотон-Д

ДЕМОТОН-Д

DEMOTON-D

Торговое название препарата: Демотон-Д

Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав:

Каждый флакон содержит:

активные вещества:

Ретинола пальмитат (витамин А) — 3500 МЕ;

Холекальциферол (витамин D) — 220 МЕ;

DL-альфа-токоферол (витамин Е) — 10,20 мг;

Аскорбиновая кислота (витамин С) — 125 мг;

Тиамин (витамин В1)  3,51 мг;

Рибофлавина натрия фосфат дигидрат (витамин В2) 4,14 мг;

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) — 4,530 мг;

Цианокобаламин (витамин В12) — 0,006 мг;

Фолиевая кислота (витамин В9) — 0,414 мг;

Декспантенол — 16,150 мг;

Д-Биотин — 0,069 мг;

Никотинамид (витамин В3) — 46 мг;

вспомогательные вещества: глицин 250 мг, соевый лецитин 112,5 мг, гликохолевая кислота 140 мг, натрия гидроксид и/или соляная кислота — до pH 5,9.

Описание: содержимое флакона: лиофилизированный порошок от оранжевого до красного цвета; восстановленный раствор: прозрачный раствор от оранжевого до красного цвета

Фармакотерапевтическая группа: Витамины. Поливитамины.

Код АТХ: А11АА04

Фармакологические свойства

Кислота аскорбиновая восполняет дефицит витамина С, оказывает метаболическое, антиоксидантное действия, регулирует окислительно-восстановительные процессы. Регулирует транспорт водорода во многих биохимических реакциях, улучшает использование глюкозы в цикле трикарбоновых кислот, участвует в образовании тетрагидрофолиевой кислоты и регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов, коллагена. Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров, активирует протеолитические ферменты, участвует в обмене холестерина, пигментов, способствует накоплению в печени гликогена. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, С3-компонента комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое действие.

Витамин А активирует окислительно-восстановительные процессы, стимулирует синтез пуриновых и пиримидиновых оснований, участвует в энергообеспечении метаболизма, создавая благоприятные условия для синтеза аденозинтрифосфорной кислоты. Повышает синтез белка в хрящевой и костной ткани, стимулирует эпителизацию, регулирует биосинтез гликопротеидов поверхностных мембран клеток, усиливает образование антител, регулирует фагоцитоз, влияет на фоторецепцию, участвует в построении зрительного пурпура.

Холекальциферол восполняет дефицит витамина Д, регулирует фосфорно — кальциевый обмен. Активные метаболиты холекальциферола легко проникают через клеточные мембраны, инициируют синтез белка, облегчают проникновение кальция в кровь. Нормализует развитие хрящевых клеток в костях, захват кальция из плазмы и отложение его в виде фосфатов в костях, в почках создает необходимые условия для нормальной реабсорбции кальция, натрия, фосфатов, аминокислот.

Тиамина гидрохлорид восполняет дефицит витамина B1, оказывает антиоксидантное, ганглиоблокирующее, иммуностимулирующее действия. Фосфорилируется, образуя тиаминпирофосфат, который является коферментом многочисленных декарбоксилаз, участвует в метаболизме пирувата, альфа-кетоглутарата и играет важную роль в углеводном, белковом, жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Никотинамид восполняет дефицит витамина РР. Стимулирует синтез никотинадениндинуклеотида (НАД) и никотинадениндинуклеотидфосфата (НАДФ), переносит протоны в многочисленных окислительно-восстановительных реакциях, обеспечивая нормальный ход многих видов обмена. Улучшает жировой обмен, снижает уровень окисленного холестерина, улучшает микроциркуляцию. Служит для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Декспантенол восполняет дефицит пантотеновой кислоты, обладает противовоспалительным действием, стимулирует процессы регенерации, перистальтику кишечника. В организме образует активный метаболит — пантотеновую кислоту, являющуюся субстратным стимулятором синтеза кофермента А, участвует во всех метаболических процессах, обеспечивает образование кортикостероидов, ацетилирование холина, поддерживает нормальную секреторную и кинетическую функции кишечника.

Токоферола ацетат оказывает антиоксидантное действие, участвует в синтезе гема и белков, пролиферации клеток, тканевом дыхании, других важнейших процессах метаболизма, предупреждает гемолиз эритроцитов, препятствует повышенной проницаемости и ломкости капилляров.

Фолиевая кислота восполняет дефицит фолиевой кислоты, оказывает гемопоэтическое действие. В организме преобразуется в тетрагидрофолиевую кислоту, необходимую для созревания мегалобластов и их трансформации в нормобласты, занимает важное место в обмене пуринов, пиримидинов, синтезе нуклеиновых кислот, метаболизме аминокислот, улучшает работу центральной и периферической нервной системы, усиливает процессы миелинизации. Нехватка фолиевой кислоты приводит к бесплодию у обоих полов , повышает риск выкидыша , отслойки плаценты и преждевременных родов, патологий у плода и послеродовой депрессии у матери, к задержке полового развития у детей. Недостаток фолиевой кислоты приводит к нарушению развития нервной трубки  в эмбрио- и органогенезе  и формированию пороков нервной системы, черепа и позвоночника. Во время вынашивания ребенка нужда в фолиевой кислоте возрастает. Фолиевая кислота отвечает за рост клеток и сохранение целостности ДНК. Нарушения этих процессов ведут к образованию опухолей, поэтому фолиевая кислота в определенной мере препятствует появлению новообразований.

Цианокобаламин оказывает эритропоэтическое, метаболическое действия. Участвует в углеводном, белковом, жировом обмене. Повышает регенерацию, стимулирует кроветворение, функции печени и нервной системы, активирует свертывающую систему крови, понижает содержание холестерина в крови. В организме превращается в кофактор — кобамамид, входящий в состав многих ферментов, необходим для образования дезоксирибозы, дезоксирибонуклеиновой кислоты, креатина, метионина.

Витамин В2 (рибофлавин) действует в организме как кофермент в форме флавин аденин двунуклеотида (Flavine Adenine Dinucleotide) (FAD) и флавин мононуклеотида (Flavin Mononucleotide) (FMN), которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы.

Витамин В6 (Пиридоксина гидрохлорид) действует как кофермент в метаболизме белков, углеводов и жиров. В особенности, во время метаболизма белков, участвует в декарбоксилировании аминокислот, преобразовывая триптофан в ниацин, или серотонин и дезаминировании, аминировании и сульфировании аминокислот

Д-Биотин входит в состав ферментов, регулирующих белковый и жировой обмен, обладает высокой активностью. Является коферментом различных ферментов, в том числе и транскарбоксилаз. Участвует в синтезе пуриновых и  пиримидиновых нуклеозидов.  Принимает участие в синтезе коллагена. С участием биотина протекают реакции активирования и переноса СО2. Биотин играет важную роль в углеводном обмене, взаимодействуя с гормоном поджелудочной железы инсулином, участвует в синтезе  глюкокиназы – регулятор  обмена глюкозы.

Лецитин присутствует во всех клетках организма ,ускоряет окислительные процессы, улучшает работу головного мозга и сердечно-сосудистой системы. Он способствует лучшему усвоению жирорастворимых витаминов (А, D, Е и К), повышает сопротивляемость организма воздействию токсических веществ, участвует в синтезе сурфактанта. Лецитин- представляет комплекс фосфолипидов (холин, фосфатиды, инозитол) и служит одним из основных источников питания для нервной системы. Лецитин является одним из основных компонентов в образовании миелина. Лецитин связан и с нейроэндокринной системой; лецитин и холин незаменимы для выработки ряда гормонов и нормального метаболизма жиров и холестерина

Глицин является регулятором обмена веществ, нормализует и активирует процессы защитного торможения в центральной нервной системе, уменьшает психоэмоциональное напряжение, агрессивность, конфликтность, улучшает настроение, повышает социальную адаптацию; повышает умственную работоспособность; облегчает засыпание и нормализует сон; уменьшает проявления вегетососудистых расстройств в целом и выраженность общемозговых расстройств при ишемическом инсульте и черепно-мозговых травмах; уменьшает токсическое действие алкоголя и других лекарственных средств, угнетающих функцию центральной нервной системы.

Гликохолевая кислота  входит в состав желчи , улучшает ее реологические свойства,  в кишечнике эмульгирует жиры. Активирует липазу и стимулирует всасывание свободных жирных кислот.

Фармакокинетика

Действие препарата является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным, все компоненты вместе не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Показания к применению

Энцефалопатий разного генеза, полинейропатии, полиневриты, невралгии, мышечные дистрофии , рассеянный склероз. В период реабилитации после инсульта, черепно-мозговых травм. Тревожно-депрессивные расстройства.

Сахарный диабет , метаболический синдром, ожирение.  Задержка роста и полового  развития, заболеванеия щитовидной железы.

Инъекционная и инфузионная витаминотерапия при комплексном лечении ишемической болезни сердца . хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатии, атеросклероза, гипертонии, ревматизма

Предупреждение витаминодефицитных состояний после хирургических операций, ожогов разной степени,  инфекционных заболеваний, химио – и лучевой терапии.

Различные переломы и костно-суставная патология , для улучшения фосфорно-кальциевого обмена, для регенерации мягких тканей и нервных окончаний после обширных травм, хондродегенеративные процессы, коксартроз, остеопороз.

Бесплодие мужское и женское . Токсикозы беременности, угроза невынашивания плода, отслойка плаценты, подготовка родовых путей к естественному родоразрешению, Используется для профилактики развития  врожденных пороков нервной трубки.     

Климактерический период, нарушения менструального цикла, дисфункции яичников, эндометриозы , миома матки, мастопатия.

Заболевания кожи (дерматиты, трофические язвы, экзема, лишай , себорея и др., при выпадении волос)

Заболевания желудочно-кишечного тракта (хронические гастроэнтероколиты, болезнь Крона,холециститы,  ДЖВП, панкреатиты, гепатиты )

Восстановительный период после инфекционных (вирусных и бактериальных ) заболеваний с целью повышения защиты организма, для поднятия иммунитета (пневмония, плеврит, бронхит и др.) и для профилактики осложнений, синдром  хронической усталости, астенизация.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 11 лет назначается один флакон в день внутримышечно, внутривенно с помощью инъекции или методом инфузии.

В случае острой необходимости (например, при тяжелых ожогах) внутривенную дозу можно увеличить в 2-3 раза.

При внутримышечном введении:

Содержимое 1 флакона нужно разбавить в 2,5 мл воды для инъекций. Флакон встряхивают до полного растворения порошка.

Что делать при упущении дозы: рекомендуется быстрое использование дозы. Если приближается время использования следующей дозы, то пропущенную дозу пропускаем, следующую дозу вводим согласно графику. Вводить двукратную дозу запрещается.

При внутривенном введении:

Содержимое 1 флакона нужно разбавить в 5 мл воды для инъекций. Флакон встряхивают до полного растворения порошка. Полученный раствор растворяют в 5% растворе глюкозы или физиологическом растворе.

Вводят внутривенно медленно с помощью инъекции или капельно, методом инфузии.

Возможно применение Демотона-Д с глицином, липидами, аминокислотами или электролитами. Перед перемешиванием необходимо проверить их совместимость.

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Аллергические реакции.

Противопоказания

— детский возраст до 11 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаруживалось.

Особые указания

Из-за наличия в составе препарата витамина А (ретинола), при одновременном применении лекарственного средства, содержащего витамин А, суточная доза препарата должна быть согласована. При внутривенном применении Демотона-Д отмечались редкие случаи умеренного повышения АЛТ у больных с активным энтероколитом. После окончания применения препарата повышенные уровни «печеночных» трансаминаз быстро возвращаются до нормальных величин. Рекомендуется контролировать уровни «печеночных» трансаминаз у пациентов этой группы.

Из-за наличия гликохолевой кислоты в качестве вспомогательного ингредиента, при повторных и длительных введениях препарата у пациентов с желтухой или выраженным холестазом необходимо осуществлять тщательный контроль функции печени.

Дефицит одного или более витаминов следует корригировать специальными препаратами.

Применение при беременности и лактации

Нет клинических данных об использовании препарата во время беременности и лактации. В связи с этим, использование  препарата Демотона-Д беременным и кормящим матерям рекомендовано только под тщательным наблюдением врача .

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата возможно управление транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Передозировка

Симптомы: проявления гипервитаминоза: головная боль, головокружение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения, судороги, рвота, диарея, обезвоживание организма, аллергические реакции.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска

1 стеклянный флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную упаковку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС, в сухом и защищенном от света месте

Срок хранения

3 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

«DEMO S.A.», Pharmaceutical Industry.21st km Nat. Road, Athens-Lamia

145 68 Афины, Греция Тел.: +30 210 8161802 Факс: +30 210 8161587

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл

Состав

10 мл раствора содержит

активные вещества: пиридоксина гидрохлорид 25 мг

тиамина гидрохлорид 75 мг

цианокобаламин 0,75 мг

ретинола пальмитат 4,50 (15000 МЕ)

рибофлавин  10 мг

никотинамид 125 мг

декспантенол 30 мг

эргокальциферол в полисорбате 80  0,025 мг (1000 МЕ)

 dl-альфа-токоферола ацетат  10,00 (10 МЕ),

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этаноламид кислоты гентизиновой, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор оранжево-желтоватого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Поливитамины.

Код АТС А11BA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пиридоксина гидрохлорид после внутримышечной инъекции быстро абсорбируется в кровяное русло  и распределяется в организме. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени. Выводится с мочой. Период выведения составляет от 15 до 20 дней.

Тиамин метаболизируется в печени, метаболиты выводятся с мочой. Тиамин проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры, обнаруживается в материнском молоке. В случае передозировки тиамином, препарат выводится с мочой и потом в неизмененном виде.

Цианокобаламин связывается с белками плазмы и 90% накапливается в печени. Период выведения составляет около 6  часов. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через час после введения препарата. Препарат метаболизируется в печени и выводиться с желчью. Избыток цианокобаламина в неизмененном виде выводиться с мочой.

Ретинола пальмитат всасывается почти полностью. Распределяется в организме неравномерно: наибольшее количество находится в печени и сетчатке, меньшее — в почках, сердце, жировых депо, легких, лактирующей молочной железе, в надпочечниках и других железах внутренней секреции. В процессе метаболизма образуются ретинилпальмитат, ретинол, ретиналь и ретиноевая кислота. Метаболиты  выделяются гепатоцитами в составе желчи, с мочой. С калом выделяется не более 10% от введенного количества.

Рибофлавин быстро всасывается и выделяется в мочу частично в качестве метаболитов. При увеличении дозы, большая часть препарата в неизмененном виде выводится с мочой.

Никотинамид быстро распределяется во все ткани. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется в печени с образованием никотинамида-N-метилникотинамида. Выводится почками.

Биодоступность декспантенола высокая. Связывается с белками плазмы, главным образом с бета-глобулином и альбумином. 
Выводится в неизмененном виде: с мочей — 70%, с каловыми массами — 30%.

Эргокальциферол подвергается метаболизму, превращаясь в активные метаболиты: в печени — в кальцидол, в почках — из кальцидола в кальцитриол. В большом количестве накапливается в костях, в меньшем — в печени, мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировой ткани. Эргокальциферол и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками.

В процессе всасывания dl-α-токоферола ацетат  образует комплекс с липопротеидами. Для абсорбции необходимо наличие желчных кислот. Связывается с альфа1- и бета-липопротеидами, частично — с сывороточным альбумином. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется. Cmax достигается через 4 ч. Депонируется в надпочечниках, гипофизе, семенниках, жировой и мышечной ткани, эритроцитах, печени. Более 90% выводится с желчью, 6% — почками.

Фармакодинамика

Препарат Демотон — T является отличной комбинацией жирорастворимых и водорастворимых витаминов в водном растворе.

Препарат демонстрирует более высокий фармакологический эффект, чем прием данных витаминов по отдельности. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгетическим свойством, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1  оказывает влияние на  проведение нервного импульса в синапсах.

Витамин В6  (пиридоксин) играет важную роль в обмене веществ и  необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.

Витамин В12  (цианокобаламин) участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. Витамин В12 оказывает благоприятное влияние на функцию нервной системы, улучшает работу мозга, участвует в образовании фермента, необходимого для продукции липопротеида в миелиновой ткани.

Ретинола пальмитат восполняет дефицит витамина А. Вследствие большого количества ненасыщенных связей активирует окислительно-восстановительные процессы, стимулирует синтез пуриновых и пиримидиновых оснований, участвует в энергообеспечении метаболизма, создавая благоприятные условия для синтеза АТФ. Повышает синтез белка в хрящевой и костной ткани, что определяет рост костей и хрящей. Стимулирует эпителизацию и предотвращает избыточное ороговение эпителия (гиперкератоз). Регулирует нормальную функцию плоского эпителия, выполняющего барьерную роль, повышает резистентность организма к инфекции. Усиливает образование антител и активирует фагоцитоз.

Витамин В2 (рибофлавин) действует в организме как кофермент в форме флавинадениндинуклеотида и флавинмононуклеотида, которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы. Недостаток витаминов группы В приводит к снижению сопротивляемости организма в инфекциям.

Никотинамид используется организмом как источник ниацина. Этот важный витамин играет важную роль в метаболизме липидов, тканей дыхательной системы и гликогенолизе.

В общем, данный комплекс витаминов оказывает каталитическое действие на обмен углеводородов и необходим для нормального функционирования центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и органов кроветворения, желудочно-кишечного тракта.

Витамин Е (dl-α-токоферола ацетат) обладает антиокислительными свойствами, защищает компоненты клеток от окисления и предотвращает формирование токсических продуктов окисления; сохраняет целостность стенок красных клеток крови и защищает их против гемолиза.

Витамин D (эргокальциферол) жирорастворимый витамин. Регулирует обмен кальция и фосфора в организме. Его активные метаболиты  легко проникают через клеточные мембраны и связываются в клетках органов-мишеней со специальными рецепторами, что способствует активации синтеза кальцийсвязывающих белков, облегчению всасывания кальция и фосфора, а также увеличению захвата костной тканью и предотвращению резорбции их из костной ткани.

Декспантенол это спиртовый аналог D-пантотеновой кислоты, которая является составляющей частью кофермента ацетил-КоА, который выполняет важную роль в метаболизме всех клеток.

Оказывает выраженное влияние на образование и функцию эпителиальной ткани, обладает некоторой противовоспалительной активностью.

Показания к применению

В составе комплексной терапии

— пред-  и послеоперационный период

— заболевания  желудочно-кишечного тракта, язвенный колит

— полиневриты, невралгии

— период реконвалесценции после инфекционных заболеваний с целью повышения иммунитета

— лечение и профилактика  гиповитаминоза, повышенная потребность  в витаминах (гипертиреоз, хронический алкоголизм,  нарушения питания)

— в  гериатрии — престарелым больным людям (назначают как препарат выбора)

Способ применения и дозы

Только для внутривенных инфузий!

Вводимая ежедневная доза зависит от возраста пациента:

от 3 до 6-ти лет  — 2 мл препарата разведенного в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

от 6 до 12 лет – 5 мл  препарата разведенного в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

от 12 до 16 лет – 10 мл (одна ампула)  препарата разведенного в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

от 16 лет и старше 10 мл – 20 мл (одна – две ампулы)  препарата разведенного в не менее 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

Длительность инфузии должна составлять не менее 30 мин. Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента. Рекомендуемый курс лечения проводится в течение двух недель. При необходимости курс лечения может быть продлен на срок не более трех недель.

Побочные  действия

— аллергические реакции

Редко

— потливость

— тахикардия

— появление угревой сыпи, кожные реакции в виде зуда, крапивницы,

  анафилактический шок

— головокружение, аритмия, судороги (при  очень быстром  введении препарата)

Возможны

— гипервитаминоз А и Д (при применении в высоких дозах)

Противопоказания

— гиперчувствительность  к отдельным компонентам препарата

— декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения

  сердечной проводимости

— гипервитаминоз одного из витаминов, содержащихся в препарате

— активный компонент препарата декспантенол противопоказан больным, в

  случаях гемофилии и непроходимости подвздошной кишки, вызванной

  механическим препятствием

— детский возраст до 3-х лет

Лекарственные взаимодействия

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

При парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования норадреналина, возможно усиление побочного действия на сердце. Антациды снижают всасывание витамина В1.

Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, бензил-пенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (рН >3).

Пиридоксин снижает на 50% терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина.

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами,  которое снижает эффект пиридоксина.

Изониазид, циклосерин, пеницилламин, гидралазин и антикоагулянты увеличивают потребность организма в витамине В6.

Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с солями тяжелых металлов.

Никотинамид усиливает эффект противогипертонических лекарственных средств и является агонистом изониазида.

Особые указания

В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть системные реакции (головокружение, аритмия, судороги), которые могут быть и  результатом передозировки.

Если при смешивании препарата с инфузионными растворами возникают видимые изменения, например, изменения окраски, помутнение или выпадение осадка, смесь для применения непригодна.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Нет особых доказательств о прекращении грудного вскармливания при назначении препарата в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами

Данные о воздействии на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы —  возможно усиление проявлений описанных в разделе «Побочные действия». При употреблении больших доз, существует вероятность возникновения гипервитаминоза витаминов А и D, симптомов сенсорной невропатии,  атаксии.

Лечение —  симптоматическое.

Форма выпуска  и упаковка

По 10 мл в ампулы из прозрачного темного стекла, с меткой для вскрытия.

По 1 ампуле помещенной в пластиковую ячейку  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

18 месяцев

Не  применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry,

21 Km National Road Athens-Lamia, 14568 Афины, Греция