Дисорел-сановель (Disorel-sanovel) инструкция по применению
💊 Состав препарата Дисорел-сановель
✅ Применение препарата Дисорел-сановель
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 30 °С
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Флюдевия®
Описание активных компонентов препарата
Дисорел-сановель
(Disorel-sanovel)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J02AC01
(Флуконазол)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Дисорел-сановель |
Капсулы 150 мг: 1 или 2 шт. рег. №: ЛСР-003644/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дисорел-сановель
Капсулы твердые желатиновые, №1, белого цвета, содержимое — однородный порошок белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза — 146.15 мг, крахмал — 50 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.35 мг, магния стеарат — 3.15 мг, натрия лаурилсульфат — 0.35 мг.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — q.s. 100%.
1 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
2 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство, производное триазола, является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.
Флуконазол активен in vitro и в клинических инфекциях в отношении большинства следующих микроорганизмов: Candida albicans, Candida glabrata (многие штаммы умеренно чувствительны), Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans.
Была показана активность флуконазола in vitro в отношении следующих микроорганизмов, однако клиническое значение этого неизвестно: Candida dubliniensis, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida lusitaniae.
При приеме внутрь флуконазол проявлял активность на различных моделях грибковых инфекций у животных. Продемонстрирована активность препарата при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованный кандидоз у животных с подавленным иммунитетом); Cryptococcus neoformans (включая внутричерепные инфекции); Microsporum spp. и Trichophyton spp. Установлена также активность флуконазола на моделях эндемических микозов у животных, включая инфекции, вызванные Blastomyces dermatitides, Coccidioides immitis (включая внутричерепные инфекции) и Histoplasma capsulatum у животных с нормальным и подавленным иммунитетом.
Флуконазол обладает высокой специфичностью в отношении грибковых ферментов, зависимых от цитохрома Р450. Терапия флуконазолом в дозе 50 мг/сут в течение до 28 дней не влияет на концентрацию тестостерона в плазме крови у мужчин или концентрацию стероидов у женщин детородного возраста. Флуконазол в дозе 200-400 мг/сут не оказывает клинически значимого влияния на уровни эндогенных стероидов и их реакцию на стимуляцию АКТГ у здоровых мужчин-добровольцев.
Фармакокинетика
Фармакокинетика флуконазола сходна при в/в введении и при приеме внутрь.
После приема внутрь флуконазол хорошо абсорбируется, его уровни в плазме крови (и общая биодоступность) превышают 90% от уровней флуконазола в плазме крови при в/в введении. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию при приеме внутрь. Cmax достигается через 0.5-1.5 ч после приема флуконазола натощак. Концентрация в плазме крови пропорциональна дозе.
90% Css достигается к 4-5-му дню после начала терапии (при многократном приеме 1 раз/сут).
Введение ударной дозы (в 1-й день), в 2 раза превышающей среднюю суточную дозу, позволяет достичь Css 90% ко 2-му дню. Кажущийся Vd приближается к общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы крови низкое (11-12%).
Флуконазол хорошо проникает во все жидкости организма. Уровни флуконазола в слюне и мокроте сходны с его концентрациями в плазме крови. У больных грибковым менингитом уровни флуконазола в спинномозговой жидкости составляют около 80% от его уровней в плазме крови.
В роговом слое, эпидермисе-дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые превышают сывороточные. Флуконазол накапливается в роговом слое. При приеме в дозе 50 мг 1 раз/сут концентрация флуконазола через 12 дней составила 73 мкг/г, а через 7 дней после прекращения лечения — только 5.8 мкг/г. При применении в дозе 150 мг 1 раз/нед. концентрация флуконазола в роговом слое на 7-й день составляла 23.4 мкг/г, а через 7 дней после приема второй дозы – 7.1 мкг/г.
Концентрация флуконазола в ногтях после 4-месячного применения в дозе 150 мг 1 раз/нед. составила 4.05 мкг/г в здоровых и 1.8 мкг/г в пораженных ногтях; через 6 мес после завершения терапии флуконазол по-прежнему определялся в ногтях.
Флуконазол выводится, в основном, почками; примерно 80% введенной дозы обнаруживают в моче в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален КК. Циркулирующие метаболиты не обнаружены.
Длительный T1/2 из плазмы крови позволяет принимать флуконазол однократно при вагинальном кандидозе и 1 раз/сут или 1 раз/нед. при других показаниях.
Показания активных веществ препарата
Дисорел-сановель
Криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (например, легких, кожи), в т.ч. у больных с нормальным иммунным ответом и у больных СПИД, реципиентов пересаженных органов и больных с другими формами иммунодефицита; поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов криптококкоза у больных СПИД.
Генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции, такие как инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей, в т.ч. у больных со злокачественными опухолями, находящихся в ОИТ и получающих цитотоксические или иммуносупрессивные средства, а также у больных с другими факторами, предрасполагающими к развитию кандидоза.
Кандидоз слизистых оболочек, включая слизистые оболочки полости рта и глотки, пищевода, неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурия, кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз полости рта (связанный с ношением зубных протезов), в т.ч. у больных с нормальной и подавленной иммунной функцией; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД.
Генитальный кандидоз; острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз; профилактика с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит.
Микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области, отрубевидный лишай, онихомикозы и кожные кандидозные инфекции.
Глубокие эндемические микозы у больных с нормальным иммунитетом, кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз.
Профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями, предрасположенных к развитию таких инфекций в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, схемы лечения, возраста пациента.
Для взрослых суточная доза составляет 50-800 мг, кратность применения — 1 раз/сут.
Для детей доза составляет 3-12 мг/кг/сут, кратность применения — 1 раз/сут.
У пациентов с нарушением функции почек дозу флуконазола уменьшают в зависимости от КК.
Длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, изменение вкуса, парестезия, бессонница, сонливость, тремор.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, диспепсия, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, в некоторых случаях с летальным исходом, повышение концентрации билирубина, сывороточной активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ), ЩФ, нарушение функции печени, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, желтуха, холестаз, гепатоцеллюлярное повреждение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, алопеция, эксфолиативные поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия (включая ангионевротический отек, отек лица, крапивницу, зуд).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт», аритмия.
Со стороны обмена веществ: повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови, гипокалиемия.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Прочие: слабость, астения, повышенная утомляемость, лихорадка, вертиго.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к флуконазолу или азольным веществам со сходной с флуконазолом структурой; одновременное применение терфенадина во время многократного применения флуконазола в дозе 400 мг/сут и более; одновременное применение с препаратами, увеличивающими интервал QT и метаболизирующимися с помощью изофермента CYP3A4, такими как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид и хинидин.
С осторожностью
Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; появление сыпи на фоне применения флуконазола у больных с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями; одновременное применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут; потенциально проаритмические состояния у больных с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и контролируемых исследований безопасности применения флуконазола у беременных женщин не проводилось. Следует избегать применения флуконазола при беременности, за исключением случаев тяжелых и потенциально угрожающих жизни грибковых инфекций, когда ожидаемая польза лечения превышает возможный риск для плода. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные средства контрацепции. Флуконазол определяется в грудном молоке в концентрациях, близких к плазменным, поэтому применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
Флуконазол следует с осторожностью применять у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Флуконазол следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью. При КК <50 мл/мин требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Применяется у детей в соответствующих лекарственных формах.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста при отсутствии признаков почечной недостаточности флуконазол применяют в обычной дозе. При необходимости однократного приема требуется консультация врача.
Особые указания
С осторожностью применяют при нарушениях показателей функции печени на фоне применения флуконазола, при появлении сыпи на фоне применения флуконазола у больных с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, при одновременном применении терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут, при потенциально проаритмических состояниях у больных с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).
Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым; признаки его исчезали после прекращения терапии. Необходимо контролировать состояние пациентов, у которых во время лечения флуконазолом нарушаются показатели функции печени, с целью выявления признаков более серьезного поражения печени. При появлении клинических признаков или симптомов поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, его следует отменить.
Больные СПИД более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у пациента, получающего лечение по поводу поверхностной грибковой инфекции, сыпи, которую можно связать с применением флуконазола, его следует отменить. При появлении сыпи у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных поражений или многоформной эритемы.
Одновременное применение флуконазола в дозах менее 400 мг/сут и терфенадина следует проводить под тщательным контролем.
При применении флуконазола увеличение интервала QT и мерцание/трепетание желудочков отмечали очень редко у больных с множественными факторами риска, такими как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия.
Терапию можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако противоинфекционную терапию необходимо скорригировать соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известны.
Имелись сообщения о случаях суперинфекции, вызванной другими, нежели Candida albicans, штаммами Candida, которые зачастую не проявляют чувствительности к флуконазолу (например, Candida krusei). В подобных случаях может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с варфарином флуконазол повышает протромбиновое время (на 12%), в связи с чем возможно развитие кровотечений (гематомы, кровотечения из носа и ЖКТ, гематурия, мелена). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, необходимо постоянно контролировать протромбиновое время.
После приема внутрь мидазолама флуконазол существенно увеличивает концентрацию мидазолама и психомоторные эффекты, причем это влияние более выражено после приема флуконазола внутрь, чем при его применении в/в. При необходимости сопутствующей терапии бензодиазепинами пациентов, принимающих флуконазол, следует наблюдать с целью соответствующего снижения дозы бензодиазепина.
При одновременном применении флуконазола и цизаприда возможны нежелательные реакции со стороны сердца, в т.ч. мерцание/трепетание желудочков (аритмия типа «пируэт»). Применение флуконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут и цизаприда в дозе 20 мг 4 раза/сут приводит к выраженному увеличению плазменных концентраций цизаприда и увеличению интервала QT на ЭКГ. Одновременный прием цизаприда и флуконазола противопоказан.
У пациентов после трансплантации почки применение флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному повышению концентрации циклоспорина. Однако при многократном приеме флуконазола в дозе 100 мг/сут изменения концентрации циклоспорина у реципиентов костного мозга не наблюдалось. При одновременном применении флуконазола и циклоспорина рекомендуется мониторировать концентрацию циклоспорина в крови.
Многократное применение гидрохлоротиазида одновременно с флуконазолом приводит к увеличению концентрации флуконазола в плазме на 40%. Эффект такой степени выраженности не требует изменения режима дозирования флуконазола у пациентов, получающих одновременно диуретики, однако следует это учитывать.
При одновременном применении комбинированного перорального контрацептива с флуконазолом в дозе 50 мг существенного влияния на уровень гормонов не установлено, тогда как при ежедневном приеме 200 мг флуконазола AUC этинилэстрадиола и левоноргестрела увеличиваются на 40% и 24% соответственно, а при приеме 300 мг флуконазола 1 раз в неделю — AUC этинилэстрадиола и норэтиндрона возрастают на 24% и 13% соответственно. Таким образом, многократное применение флуконазола в указанных дозах вряд ли может оказать влияние на эффективность комбинированного перорального контрацептива.
Одновременное применение флуконазола и фенитоина может сопровождаться клинически значимым повышением концентрации фенитоина. При данной комбинации следует контролировать концентрацию фенитоина и соответствующим образом скорректировать его дозу с целью обеспечения терапевтической концентрации в сыворотке крови.
Одновременное применение флуконазола и рифабутина может привести к повышению сывороточных концентраций последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол, необходимо тщательно наблюдать.
Одновременное применение флуконазола и рифампицина приводит к снижению AUC на 25% и длительности T1/2 флуконазола на 20%. У пациентов, одновременно принимающих рифампицин, необходимо учитывать целесообразность увеличения дозы флуконазола.
Флуконазол при одновременном приеме приводит к увеличению T1/2 пероральных препаратов сульфонилмочевины (хлорпропамида, глибенкламида, глипизида и толбутамида). Пациентам с сахарным диабетом можно назначать совместно флуконазол и пероральные препараты сульфонилмочевины, но при этом следует учитывать возможность развития гипогликемии.
Одновременное применение флуконазола и такролимуса приводит к повышению плазменных концентраций последнего. Описаны случаи нефротоксичности. При данной комбинации следует тщательно контролировать состояние пациентов.
При одновременном применении азольных противогрибковых средств и терфенадина возможно возникновение серьезных аритмий в результате увеличения интервала QT. При приеме флуконазола в дозе 200 мг/сут увеличения интервала QT не установлено, однако применение флуконазола в дозах 400 мг/сут и выше вызывает значительное увеличение концентрации терфенадина в плазме. Одновременный прием флуконазола в дозах 400 мг/сут и более с терфенадином противопоказан. Лечение флуконазолом в дозах менее 400 мг/сут в сочетании с терфенадином следует проводить под тщательным контролем.
При одновременном применении с флуконазолом в дозе 200 мг в течение 14 дней средняя скорость плазменного клиренса теофиллина снижается на 18%. При назначении флуконазола больным, принимающим теофиллин в высоких дозах, или больным с повышенным риском развития токсического действия теофиллина следует наблюдать за появлением симптомов передозировки теофиллина и, при необходимости, скорректировать терапию соответствующим образом.
При одновременном применении с флуконазолом отмечается повышение концентраций зидовудина, которое, вероятно, обусловлено снижением метаболизма последнего до его главного метаболита. До и после терапии с применением флуконазола в дозе 200 мг/сут в течение 15 дней больным СПИД и ARC (комплекс, связанный со СПИД) установлено значительное увеличение AUC зидовудина (20%).
При применении у ВИЧ-инфицированных пациентов зидовудина в дозе 200 мг каждые 8 ч в течение 7 дней в сочетании с флуконазолом в дозе 400 мг/сут или без него с интервалом в 21 день между двумя схемами, установлено значительное увеличение AUC зидовудина (74%) при одновременном применении с флуконазолом. Пациентов, получающих такую комбинацию, следует наблюдать с целью выявления побочных эффектов зидовудина.
Одновременное применение флуконазола с астемизолом или другими препаратами, метаболизм которых осуществляется изоферментами системы цитохрома Р450, может сопровождаться повышением сывороточных концентраций этих средств. При таких комбинациях следует тщательно контролировать состояние пациентов.
Адрес производителя
|
SANOVEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ind. , Inc. |
Турция |
Silivri Ilcesi, Balaban Mahallesi, Cihaner Sokagi, № 10, 34580, Istanbul Ili, Turkey |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Дифлазон®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения) -
Дифлюкан®
(PFIZER, США) -
Медофлюкон®
(MEDOCHEMIE, Кипр) -
Микосист®
(GEDEON RICHTER, Венгрия) -
Проканазол
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия) -
Фангифлю
(EDGE PHARMA PRIVATE, Индия) -
Флукозид
(CADILA HEALTHCARE, Индия) -
Флуконазол
(АСТРАФАРМ, Украина) -
Флуконазол
(АПТЕКИ 36,6, Россия) -
Флуконазол
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (India), Индия)
Все аналоги
(53)
Дисорел-сановель — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-003644/10
Торговое наименование препарата
Дисорел-Сановель
Международное непатентованное наименование
Флуконазол
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Каждая капсула содержит:
активное вещество: флуконазол 150мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета, содержащие однородный порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Код АТХ
J02AC
Фармакодинамика:
Флуконазол представитель класса производных триазола. Обладает
высокоспецифичным действием, ингибируя грибковый фермент 14-альфа-деметилазу. Блокирует превращение ланостерола клеток грибов в эргостерол — основной компонент клеточных мембран грибов; увеличивает проницаемость клеточной мембраны, нарушает ее рост и репликацию.
Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans, Microsporum spp. и Trichophyton spp; при эндемических микозах, вызванных Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum и Coccidioides immitis (в т.ч. при иммунодепрессии).
Фармакокинетика:
После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, прием пищи не влияет на абсорбцию флуконазола, его биодоступность составляет 90%.
Время максимальной концентрации (ТCmax) достигается через 0,5 — 1,5 ч после приема. Максимальная концентрация (Cmax) флуконазола после приема внутрь, натощак 150 мг составляет 90% от концентрации в плазме при внутривенном введении в дозе 2,5 — 3,5 мг/кг. Связь с белками плазмы — 11-12%. Концентрация в плазме
находится в прямой зависимости от дозы. Равновесная концентрация достигается к 4-5 дню лечения препаратом (при приеме 1 раз/сут).
Введение «ударной дозы» (в первый день), в 2 раза Превышающей обычную суточную дозу, позволяет достичь уровня концентрации, соответствующий 90% равновесной концентрации ко второму дню.
Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма, включая спинномозговую жидкость. Концентрация активного вещества в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте и перитонеальной жидкости аналогичны его концентрации в плазме. Равновесная концентрация в вагинальном секрете достигается через 8 ч после приема внутрь и удерживается в пределах данного значения не менее 24 ч. При грибковом менингите содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80 % от его содержания в плазме. В потовой жидкости, эпидермисе и роговом слое достигаются концентрации, превышающие сывороточные.
Объем распределения приближается к общему содержанию воды в организме.
Является ингибитором изофермента CYP2C9 в печени. Выводится преимущественно почками (80% — в неизмененном виде, 11% — в виде метаболитов). Менее 5 % флуконазола метаболизируется при первом прохождении через печень. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Период полувыведения (Т1/2) флуконазола составляет 30 ч. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.
Показания:
-генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический
рецидивирующий), профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит;
-профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии;
-микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области; отрубевидный (разноцветный) лишай, онихомикоз; кандидоз кожи.
Противопоказания:
- гиперчувствительность к флуконазолу и компонентам препарата (в т.ч. к другим азольным противогрибковым лекарственным средствам);
- одновременный прием терфенадина (на фоне постоянного приема флуконазола в дозе 400 мг/сут и более), цизаприда, астемизола и других препаратов, удлиняющих интервал Q-T и увеличивающих риск развития тяжелых нарушений ритма;
- непереносимость лактозы;
- дефицит лактазы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- период лактации;
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью:
печеночная и/или почечная недостаточность, Появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, одновременный прием терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут, потенциально проаритмогенные состояния у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса, одновременный прием лекарственных средств, вызывающих аритмии); пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты, беременность.
Беременность и лактация:
Применение препарата у беременных не рекомендуется, за исключением тяжелых или угрожающих жизни форм грибковых инфекций, когда потенциальная польза от применения флуконазола для матери значительно превышает риск для плода.
Поскольку концентрация флуконазола в грудном молоке и в плазме одинакова, применять препарат в период лактации не рекомендуется.
Использование в педиатрии
Исследования препарата у детей младше 16 лет не проводились. В таких случаях препарат назначают лишь при необходимости противогрибковой терапии и отсутствии альтернативного средства.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Суточная доза зависит от характера и тяжести грибковой инфекции.
Взрослым и детям старше 16 лет:
При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют
индивидуально; она варьирует от 4 до 12 мес. Некоторым больным может
потребоваться более частое применение.
При баланите, вызванном Candida spp., флуконазол назначают внутрь однократно внутрь в дозе 150 мг в сутки.
Для профилактики кандидоза у больных со злокачественными новообразованиями рекомендуемая доза флуконазола составляет 150-450 (1-3 капсулы) мг 1 раз/сут в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции.
При микозах (в том числе кандидозах) кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2-4 недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).
При отрубевидном лишае — 300 мг (2 капсулы) 1 раз в неделю в течение 2 нед, некоторым больным требуется третья доза 300 мг в неделю, в то время как в части случаев оказывается достаточным однократного приема 300 мг.
При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 мес. и 6-12 мес. соответственно.
У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться режима дозирования препарата, описанного для взрослых.
Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать, как указано ниже.
Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При хронической почечной недостаточности первоначально вводится «ударная» доза, например 300 мг. Если клиренс креатинина (КК) составляет более 50 мл/мин, применяется обычная доза препарата (100 % рекомендуемой дозы). При КК от 11 до 50 мл/мин при вагинальном кандидозе применяется по 150 мг однократно, при микозах кожи и других — по 150 мг 1 раз в неделю. Больным, регулярно находящимся на диализе, однократная доза препарата применяется после каждого сеанса гемодиализа.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы, снижение аппетита, тошнота, изменения вкуса, рвота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли, редко — нарушение функции печени и повышение активности «печеночных» ферментов (желтуха, гепатит, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы, гепатоцеллюлярный некроз), в т.ч. с летальным исходом.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, редко — судороги.
Со стороны органов кроветворения: редко — нейтропения, агранулоцитоз; у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями могут отмечаться гематологические изменения (лейкопения, тромбоцитопения).
Аллергические реакции: кожная сыпь, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции (в т.ч. ангионевротический отек, отек лица, крапивница, кожный зуд), бронхиальная астма (чаще при непереносимости ацетилсалициловой кислоты).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение продолжительности интервала Q-T на электрокардиограмме, мерцание/трепетание желудочков.
Прочие: редко — нарушение функции почек, алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в тяжелых случаях судороги, галлюцинации, параноидальное поведение.
Лечение: симптоматическое: промывание желудка, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч. снижает концентрацию в плазме на 50%.
Взаимодействие:
Однократный прием флуконазола при лечении влагалищного кандидоза не сопровождается значимыми лекарственными взаимодействиями. Однако, при применении нескольких или более высоких доз препарата одновременно с другими лекарственными средствами возможны следующие лекарственные взаимодействия:
- При применении флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое время. В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями протромбинового времени у больных, принимающих флуконазол в сочетании с кумариновыми антикоагулянтами.
- Флуконазол увеличивает период полувыведения из плазмы пероральных гипогликемических средств — производных сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид) у здоровых людей. Совместное применение флуконазола и производных сульфонилмочевины у больных сахарным диабетом допускается, однако врач должен иметь в виду возможность развития гипогликемии.
- При повторном одновременном назначении гидрохлоротиазида и флуконазола концентрация флуконазола в плазме повышается.
- Рифампицин ускоряет метаболизм флуконазола. Поэтому больным, принимающим одновременно рифампицин, дозу флуконазола целесообразно соответствующим образом повышать.
- У пациентов, перенесших трансплантацию почек, рекомендуется проводить мониторинг концентрации циклоспорина при совместном назначении флуконазола, т.к. флуконазол может увеличивать концентрацию циклоспорина в плазме.
- Взаимодействие флуконазола с терфенадином, цизапридом и астемизолом может привести к повышению концентрации этих препаратов в плазме, что в свою очередь может стать причиной удлинения интервала Q-T и привести к серьезным нарушениям сердечного ритма. Флуконазол ингибирует изоферменты цитохрома Р450 в печени, снижая, таким образом, метаболизм терфенадина, цизаприда и астемизола. Одновременный прием флуконазола в дозе 400 мг/сут и более и этих препаратов противопоказан.
- Флуконазол повышает концентрацию теофиллина в плазме, поэтому рекомендуется проводить мониторинг концентрации теофиллина у пациентов, одновременно принимающих теофиллин и флуконазол.
- Имеются сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутина, сопровождавшегося повышением сывороточной концентрации последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Необходимо тщательно наблюдать больных, одновременно принимающих рифабутин и флуконазол.
- Флуконазол усиливает фармакологические эффекты фенитоина в клинически значимой степени и повышает его сывороточные концентрации. Необходимо контролировать концентрации фенитоина в плазме и при необходимости проводить коррекцию дозы фенитоина.
- У больных, принимающих комбинацию флуконазола и зидовудина наблюдается увеличение концентрации зидовудина, которое вызвано замедлением метаболизма последнего, поэтому необходимо наблюдать за пациентами, одновременно получающими эти препараты, т.к. возможно повышение частоты побочных эффектов зидовудина.
- Возможно повышение концентрации индинавира и мидазолама. При одновременном назначении этих препаратов с флуконазолом, их доза должна быть соответственно снижена.
- Повышает концентрацию такролимуса, в связи с чем, возрастает риск нефротоксического действия.
- Врачам следует учитывать, что взаимодействия с другими лекарственными средствами специально не учитывалось, но оно возможно.
Особые указания:
Лечение можно начинать при отсутствии результатов посева или других лабораторных анализов, но при их наличии рекомендуется соответствующая коррекция противогрибковой терапии.
Лечение необходимо продолжать до появления клинико-микробиологической ремиссии.
Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам.
Из-за того, что флуконазол выводится преимущественно почками, следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью. При длительном лечении флуконазолом, дозирование должно осуществляться с учетом клиренса креатинина.
Следует соблюдать осторожность при назначении флуконазола больным с нарушенной функцией печени. Во время лечения необходимо регулярно контролировать активность «печеночных» ферментов и проводить наблюдение за пациентом с целью выявления возможных токсических эффектов. При повышении активности «печеночных» ферментов врач должен взвесить пользу, приносимую проводимой терапией, и риск развития тяжелого поражения печени. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно обратимо, симптомы исчезают после прекращения терапии.
На фоне приема препарата у больных отмечались редкие случаи развития эксфолиативных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Больные СПИДом и злокачественными новообразованиями более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применений многих препаратов. В тех случаях, когда у больных с поверхностной грибковой инфекцией развивается сыпь, и она расценивается как определенно связанная с флуконазолом, препарат следует отменить.
Необходимо контролировать протромбиновое время у пациентов, одновременно получающих флуконазол и антикоагулянты кумаринового ряда.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Опыт применения флуконазола свидетельствует о том, что ухудшение способности управлять автомобилем и механизмами, связанное с препаратом, маловероятно.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 150 мг.
Упаковка:
1, 2 капсулы в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги. По 1 блистеру в картонный конверт. 1 картонный конверт помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, E-5 Corlu Yolu Uzeri, Kartaltepe Mevkii Cantakoy, Beldesi Silivri, Istanbul, Turkey, Турция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Тразодон, являясь производным триазолопиридина, обладает преимущественно антидепрессивным действием, с некоторым седативным и анксиолитическим эффектом. Тразодон не оказывает воздействия на МАО, что отличает его от МАО-ингибиторов, трициклических антидепрессантов.
Быстро воздействует на психические (аффективная напряженность, раздражительность, страх, бессонница) и соматические симптомы тревоги (сердцебиение, головная боль, мышечные боли, учащенное мочеиспускание, потливость, гипервентиляция).
Тразодон эффективен при расстройствах сна у больных с депрессией, увеличивает глубину и продолжительность сна, восстанавливает его физиологическую структуру и качество.
Тразодон стабилизирует эмоциональное состояние, улучшает настроение, уменьшает патологическое влечение к алкоголю у пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом в период алкогольного абстинентного синдрома, также в ремиссии. При абстинентном синдроме у пациентов, страдающих зависимостью от производных бензодиазепина, тразодон эффективен при лечении тревожно-депрессивных состояний и расстройств сна. В период ремиссии бензодиазепины могут быть полностью заменены тразодоном.
Препарат не вызывает привыкания.
Способствует восстановлению либидо и потенции, как у больных с депрессией, так и у лиц не страдающих депрессией.
Механизм действия тразодона связан с высокой аффинностью препарата к некоторым подтипам серотониновых рецепторов, с которыми тразодон вступает в антагонистическое или агонистическое взаимодействие в зависимости от подтипа, а также со специфической способностью вызывать ингибирование обратного захвата серотонина.
На нейтральный захват норадреналина и дофамина влияет мало.
Препарат не влияет на массу тела.
Дезирет
МНН: Дезогестрел
Производитель: Laboratorios Leon Farma S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desogestrel
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122137
Информация о регистрации в РК:
08.04.2021 — 08.04.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
64.5 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Дезирет
Международное непатентованное название
Дезогестрел
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной
оболочкой, 75 мкг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая
система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой
системы. Гормональные контрацептивы для системного применения.
Прогестагены. Дезогестрел
Код
АТХ G03AС09
Показания к применению
—
гормональная контрацепция
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная
чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному
компоненту препарата
—
венозная
тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе (например, тромбоз глубоких
вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска
или без них
артериальная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе, в частности
инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения
—
злокачественные гормонозависимые опухоли установленные или
предполагаемые
наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или
артериального тромбоза
наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например, преходящее
нарушение мозгового кровообращения или стенокардия)
тяжелая артериальная гипертензия
диагностированные
или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли молочной
железы и половых органов
серьезные заболевания печени или их наличие в анамнезе (до
нормализации показателей функциональных «печеночных»
тестов)
вагинальные кровотечения неизвестной этиологии
—
беременность установленная или предполагаемая, а также внематочная в
анамнезе
—
аллергия на арахис или сою
—
непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.
Необходимые
меры предосторожности при применении
В
случае присутствия нижеперечисленных факторов риска, преимущества
использования прогестагена должны быть сопоставлены с возможными
рисками для каждой отдельной женщины и обсуждены с ней, прежде чем
она решит начать приём препарата Дезирет. В случае обострения,
усугубления или первого появления любого из этих состояний женщина
должна обратиться к врачу. Затем врач должен решить, следует ли
прекратить использование препарата Дезирет.
Риск
рака молочной железы увеличивается в целом с увеличением возраста. Во
время использования комбинированных оральных контрацептивов (КОК)
риск диагностики рака молочной железы несколько увеличивается. Этот
повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после
прекращения использования КОК и связан не с продолжительностью
использования, а с возрастом женщины при использовании КОК. Риск
среди людей, использующих, прогестаген
содержащие
контрацептивы (ПСК),
такие как Дезирет , может быть сопоставим с таковым при
использовании КОКов. Однако, для ПСК доказательства менее
убедительны.
По
сравнению с риском когда-либо заболеть раком молочной железы,
повышенный риск, связанный с КОК, является низким. Случаи рака
молочной железы, диагностированные при приёме КОК, как правило, менее
распространены, чем у тех, кто не использовал КОК. Повышенный риск
при приёме КОК может быть связан с более ранним диагнозом,
биологическим действием таблетки или их сочетанием.
Поскольку
нельзя исключать биологическое воздействие прогестагенов на к печени,
следует провести индивидуальную оценку соотношения
польза-риск у женщин с раком печени.
При
возникновении острых или хронических нарушений функции печени,
женщину следует направить к специалисту для осмотра и консультации.
Использование
КОКов связано с повышенной частотой венозной тромбоэмболии (ВТЭ,
тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия). Хотя клиническая значимость
этого открытия для дезогестрела, используемого в качестве
противозачаточного средства в отсутствие эстрогенного компонента,
неизвестна, в случае тромбоза приём Дезирета следует прекратить.
Прекращение приёма препарата Дезирет следует также рассмотреть в
случае долгосрочной иммобилизации ввиду операции или болезни. Женщины
с тромбоэмболическими расстройствами в анамнезе должны быть
осведомлены о возможности рецидива.
Хотя
прогестагены могут оказывать влияние на периферическую резистентность
к инсулину и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств
необходимости изменять терапевтический режим у диабетиков при приёме
таблеток, содержащих только прогестаген. Тем не менее, пациентов с
диабетом следует тщательно наблюдать в течение первых месяцев
использования.
Если во
время использования Дезирета развивается устойчивая артериальная
гипертензия или если значительное повышение артериального давления не
отвечает на антигипертензивную терапию, следует рассмотреть
прекращение приёма препарата Дезирет.
Приём
препарата Дезирет приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке
до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Пока
неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое
влияние на минеральную плотность кости.
Защита
с помощью традиционных таблеток, содержащих только прогестаген, от
внематочной беременности не так хороша, как при приёме
комбинированных оральных контрацептивов, что связано с частым
возникновением овуляции при использовании таблеток, содержащих только
прогестаген. Несмотря на то, что Дезирет последовательно подавляет
овуляцию, внематочная беременность должна учитываться при
дифференциальной диагностике, если у женщины возникает аменорея или
боли в животе.
Иногда
может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в
анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать
воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приёма
Дезирета.
Следующие
явления были зарегистрированы как во время беременности, так и во
время использования половых стероидов, но связь с использованием
прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с
холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная
красная волчанка; гемолитический уремический синдром; ревматическая
хорея; герпес гестационный; потеря слуха, связанная с отосклерозом;
(наследственный) ангионевротический отёк.
Депрессивное
настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при
применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть
серьёзным расстройством и является известным фактором риска
суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать
обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и
симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.
Эффективность
препарата Дезирет может быть снижена в случае пропуска таблеток,
желудочно-кишечных расстройств или сопутствующих препаратов,
уменьшающих концентрацию в плазме этоногестрела, активного метаболита
дезогестрела
Лабораторные
тесты
Данные,
полученные при приёме КОК, показали, что противозачаточные стероиды
могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая
биохимические параметры функции печени, щитовидной железы,
надпочечников и почек, уровни сывороточных белков (носителей),
например, кортикостероидсвязывающие фракции глобулина и
липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена и параметры
коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы.
В какой степени это относится к контрацептивам, содержащим только
прогестерон, неизвестно.
Дезирет
содержит лактозу и, следовательно, не следует назначать этот препарат
пациенткам с редкими наследственными проблемами непереносимости
галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией
глюкозы-галактозы.
Дезирет
содержит альфа-токоферол, в составе которго имеется соевое масло.
Возможно проявление местных кожных реакций (контактный дерматит).
Применение
в педиатрии
Безопасность
и эффективность препарата Дезирет у подростков в возрасте до 18 лет
не установлены. Данные отсутствуют.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Примечание:
информация о назначении сопутствующих лекарств должна быть изучена
для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние
других лекарственных препаратов на Дезирет
Взаимодействия
могут происходить с лекарственными средствами, индуцирующими
микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса
половых гормонов и может привести к прорывному кровотечению и/или
неэффективности контрацепции.
Лечение
Индукция
фермента может произойти после нескольких дней лечения. Максимальная
индукция фермента обычно наблюдается в течение нескольких недель.
После прекращения медикаментозной терапии индукция фермента может
длиться около 4 недель.
Лечение
коротким
курсом
Женщин,
получающих лекарственные или растительные продукты, индуцирующие
печёночные ферменты, следует предупредить о возможном снижении
эффективности Дезирет. В дополнение к Дезирету
следует использовать барьерный метод контрацепции. Барьерный метод
следует использовать в течение всего времени сопутствующей
медикаментозной терапии и в течение 28 дней после отмены
лекарственного средства, индуцирующего печёночные ферменты.
Длительное
лечение
Для
женщин, находящихся на длительной терапии лекарственными средствами,
индуцирующими ферменты, следует рассмотреть альтернативный метод
контрацепции, на который не влияют лекарственные препараты,
индуцирующие ферменты.
Вещества,
повышающие клиренс гормональных
котрацептивов
(снижение эффективности контрацепции за счёт индукции ферментов),
например:
Барбитураты,
бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренц и,
возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат,
рифабутин и продукты, содержащие растительное лекарственное средство
зверобой (Hypericum
perforatum).
Вещества
с изменчивым
влиянием
на клиренс гормональных
контрацептивов
:
При
совместном применении с гормональными контрацептивами многие
комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир)
и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например,
невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса
гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир) может увеличить
или уменьшить плазменную концентрацию прогестинов. Чистый эффект этих
изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Таким
образом, информация о назначении сопутствующих лекарств от ВИЧ/ВГС
должна быть изучена для выявления потенциальных взаимодействий и
любых соответствующих рекомендаций. В случае каких-либо сомнений
женщинам необходимо использовать дополнительный барьерный метод
контрацепции при лечении ингибитором протеазы или ненуклеозидным
ингибитором обратной транскриптазы.
Вещества,
снижающие клиренс гормональных
контрацептивов
(ингибиторы
ферментов):
Сочетанное
применение сильных (например, кетоконазол, итраконазол,
кларитромицин) или умеренных (например, флуконазол, дилтиазем,
эритромицин) ингибиторов CYP3A4 может повышать сывороточные
концентрации прогестинов, включая этоногестрел, активный метаболит
дезогестрела.
Влияние
препарата Дезирет на другие лекарственные средства:
Гормональные
контрацептивы могут нарушать метаболизм других лекарств.
Соответственно, концентрации других активных веществ в плазме и
тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться
(например, ламотриджин).
Специальные
предупреждения
Беременность
Дезирет
не показан во время беременности. Если беременность наступает во
время лечения препаратом Дезирет, его введение должно быть
прекращено.
Очень
высокие дозы прогестагенных веществ могут вызывать маскулинизацию
плодов женского пола.
Повышенного
риска врожденных дефектов у детей, рождённых женщинами, которые
использовали КОКи до беременности и тератогенного эффекта, когда КОКи
(в том числе, дезогестрелсодержащие) принимались непреднамеренно во
время ранней беременности не выявлено.
Лактация
Дезирет
не влияет на выработку или качество грудного молока (концентрация
белка, лактозы или жира). Однако редкие сообщения при
постмаркетинговом применении информируют об уменьшении выработки
грудного молока при использовании Дезирет. Тем не менее, небольшое
количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате
ребёнок может проглатывать 0,01 — 0,05 мкг этоногестрела на кг массы
тела в сутки (исходя из предполагаемого потребления молока в 150
мл/кг/сут). Как и другие препараты, относящиеся к чисто прогестиновым
контрацептивам Дезирет можно применять во время кормления грудью.
Однако
следует тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка,
мать которого применяет Дезирет.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Дезирет
не влияет или влияет незначительно на способность управлять
транспортным средством и работать с механизмами.
Рекомендации
по применению
Перед
назначением следует тщательно изучить историю болезни и рекомендовать
тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности.
Следует рассмотреть нарушения
менструальных кровотечений,
такие как олигоменорея и аменорея, до назначения
Дезирета.
Интервал между осмотрами зависит от обстоятельств, в каждом отдельном
случае. Если Дезирет
может предположительно влиять на
заболевание
со скрытыми или явными симптомами,
контрольные обследования должны быть спланированы соответствующим
образом.
Несмотря
на регулярный прием Дезирета, могут возникнуть нарушения
менструальных
кровотечений.
Если кровотечения
очень частые
и нерегулярные,
следует рассмотреть другой метод контрацепции. При сохранении
симптомов следует исключить органическую причину.
Лечение
аменореи
(отсутствие менструаций )
во время лечения зависит от того, принимались ли таблетки в
соответствии с инструкциями, и можно
включить
в обследование
тест на беременность.
Лечение
следует прекратить в случае беременности.
Женщин
необходимо проинформировать о том, что Дезирет не защищает от ВИЧ
(СПИДа) и других венерических заболеваний.
Режим
дозирования
Таблетки
Дезирет следует принимать в порядке, указанном на контурной
ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, чтобы
интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа.
Первую
таблетку следует принимать в первый день менструального кровотечения.
После этого, одну таблетку в день следует принимать непрерывно, не
обращая внимания на возможное кровотечение в течение 28 дней. Новый
блистер с таблетками начинают сразу т.е. на следующий день после
завершения предыдущего блистера.
При
отсутствии приема каких-либо контрацептивных препаратов в предыдущем
месяце
Приём
таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (в первый
день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2-5
день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется
дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение
первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.
После
аборта в первом триместре
После
аборта в первом триместре рекомендуется начинать приём немедленно. В
этом случае нет необходимости использовать дополнительный метод
контрацепции.
После
родов или аборта во втором триместре
Рекомендуется
начинать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во
втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать
дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней
приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема
препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться
первой менструации.
Переход
на Дезирет с других методов контрацепции
Переход
с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК,
вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Приём
Дезирет рекомендуется начинать на следующий день после последней
активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества)
предыдущего КОК или в день удаления влагалищного кольца или
трансдермального пластыря. В этих случаях использование
дополнительного контрацептива не является необходимым.
Допускается
приём не позднее дня, следующего за обычным интервалом без таблеток,
пластыря, кольца или таблеток плацебо предыдущего комбинированного
гормонального контрацептива, однако рекомендуется использовать
дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приёма
таблеток.
Переход
с гормональных контрацептивов, содержащих только гестагены
(«мини-пили», инъекционных форм и внутриматочных систем с
контролируемым высвобождением гестагена (ВМС))
Допускается
переход с мини-пили (имплантата или ВМС в день удаления, от
инъекционной формы, когда должна быть сделана следующая инъекция) в
любой день.
Метод
и путь введения
Для
приёма внутрь.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
тошнота, рвота и, у молодых девушек, небольшое влагалищное
кровотечение.
Лечение:
антидот
не существует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
опоздание в приёме очередной таблетки составило более 36 ч,
контрацептивная защита может быть снижена. Если опоздание составило
менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять как только
вспомнили, а следующую таблетку – в обычное время. Если
опоздание составило более 12 часов, следует использовать
дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если
таблетки были пропущены в течение первой недели после начала приёма
Дезирет, и половой акт произошёл за неделю до того, как были
пропущены таблетки, следует рассмотреть возможность беременности.
Рекомендации
при желудочно-кишечных расстройствах
В
случае серьезных желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть
неполным, и следует принимать дополнительные меры контрацепции. При
появлении рвоты в течение 3-4 часов после приёма таблеток всасывание
может быть неполным. В таком случае применимы рекомендации
относительно пропущенных таблеток, перечисленные выше (см. раздел
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата)
Особые
группы населения
Почечная
недостаточность
Клинических
испытаний с участием пациентов с почечной недостаточностью не
проводилось.
Печёночная
недостаточность
Клинических
испытаний с участием пациентов с печёночной недостаточностью не
проводилось. Поскольку метаболизм стероидных гормонов может быть
нарушен у пациентов с тяжёлым заболеванием печени, Дезирет не
назначается женщинам с таким диагнозом, пока значения функции печени
не вернулись к норме
Обратитесь
за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных)
Часто:
—
изменение настроения, депрессивное
состояние, снижение
либидо
—
головная боль
—
тошнота
—
акне
—
болезненность молочных желез, нерегулярный
менструальный цикл, аменорея
(отсутствие менструаций)
—
увеличение массы тела
Нечасто
—
вагинальные инфекции
—
непереносимость контактных линз
— рвота
—
алопеция
—
дисменорея (нарушение менструального цикла), киста
яичника
—
утомляемость
Редко
— сыпь,
крапивница, узловатая эритема
—
внематочная беременность
Частота
неизвестна
—
выделения
из молочных желез
—
обострение ангионевротического отёка, обострение наследственного
ангионевротического отёка
—
межменструальное кровотечение ⃰
—
неэффективность контрацепции⃰
_______________________________________________________________
⃰ —
данное нежелательное явление может возникнуть в результате
взаимодействия с другими лекарственными средствами (индукторами
ферментов) с гормональными контрацептивами (см.раздел
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами)
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество:
дезогестрел
0.075
мг
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, α-токоферол, крахмал кукурузный, повидон К30,
кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, кремния
диоксид коллоидный.
оболочка:
гипромеллоза
2910 51.00
%, полиэтиленгликоль 11.00 %, титана диоксид (Е171) 38.00 %.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы, гладкие, покрытые пленочной оболочкой белого цвета
Форма выпуска и упаковка
По
28
таблеток
в
контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки из
поливинилхлорида/поливинилиденхлорида.
По 1, 3
или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в
пачку из картона
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
в
сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить
в
недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
по
рецепту
Сведения
о производителе
Laboratorios
Leon
Farma
S.A.,
Испания
Индустриальный
парк Наватэхера, C/Лa
Валлина
24008,
Виллакуиламбре
Тел.:
+34 98787
80 00; +34
987
27 85 24
Эл.адрес:
info@leon.com.ar
Держатель
регистрационного
удостоверения
Зентива,
к.с.
Прага
10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37,
Чешская Республика
тел./факс
: (+420) 267 241 111
эл.адрес:
info@zentiva.com
Наименование,
адрес
и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство
«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане
Республика
Казахстан, г.Алматы,
индекс 050008
улица
Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3
тел.
+7 (727) 345-04-05
эл.адрес:
PV—Kazakhstan@zentiva.com
| Дезирет_каз.docx | 0.06 кб |
| Дезирет_рус.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Дезирет: инструкция по применению
Форма выпуска: Таблетки
Цены в аптеках: Алматы
2 325 — 3 185 〒
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Противопоказания
- Меры предосторожности
- Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
- Беременность и период лактации
- Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
- Рекомендации по применению
- Побочное действие
- Форма выпуска и упаковка
- Срок хранения
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: дезогестрел 0.075 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, α-токоферол, крахмал кукурузный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный.
оболочка: гипромеллоза 2910 51.00%, полиэтиленгликоль 11.00%, титана диоксид (Е171) 38.00%.
Описание
Таблетки круглой формы, гладкие, покрытые пленочной оболочкой белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены. Дезогестрел
Код АТХ G03AС09
Показания к применению
— гормональная контрацепция
Цены в аптеках Алматы
Дезирет, таблетки, 75 мкг ×28
покрытые пленочной оболочкой, Зентива, Чехия • По рецепту
Аналоги
Лакрис, таблетки, 75 мкг ×28
покрытые пленочной оболочкой, Сабифарм, Казахстан • По рецепту
Лактинет-рихтер, таблетки, 75 мкг ×28
покрытые пленочной оболочкой, Гедеон рихтер, Венгрия • По рецепту