Деус 2 инструкция на русском

Дата согласования: 14.07.2014

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Панцеф^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

14.07.2014

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой кремовато-белого цвета, с риской на одной стороне.

Гранулы: от светло-желтого до желтого цвета.

Приготовленная суспензия: белая или белая с желтоватым оттенком однородная, с апельсиновым запахом.

Фармакологическое действие

Цефиксим представляет собой цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь с выраженной антибактериальной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.

Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus), Serratia marcescens.

Pseudomonas spp., Acinetobacter spp, некоторые штаммы Streptococcus, Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus, Enterobacter и Clostridium устойчивы к цефиксиму.

Всасывание. После приема внутрь всасывание цефиксима составляет 40–50% независимо от приема пищи; однако отмечено, что C_max в сыворотке крови достигаются быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей. При приеме препарата в форме таблеток в дозе 400 мг C_max  в плазме составляет 3,5 мкг/мл. T_max — 2–6 ч.

После приема суспензии C_max (по сравнению с таблетками) выше на 25–50%. T_max — 2–6 ч для суспензии 400 мг/5 мл и 2–5 ч для суспензии 200 мг/5 мл. T_max в плазме крови также составляют 2–6 ч.

Распределение. Связывание с белками плазмы составляет 50–60%. V_d составляет 0,6–1,1 л/кг. Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в сыворотке крови, желчи, моче.

Метаболизм. Нет данных о метаболитах цефиксима.

Выведение. Цефиксим выводится в основном почками путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде — 50%, с желчью — 10%.

T_1/2 у здоровых добровольцев составляет в среднем 3–4 ч, в отдельных случаях — до 9 ч. Продолжительный T_1/2 делает возможным однократное дозирование.

При нарушении функции почек при Cl креатинина 20–40 мл/мин T_1/2 увеличивается и в среднем составляет 6,4 ч, при Cl креатинина 5–20 мл/мин T_1/2 — 11,5 ч.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
• средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, трахеобронхит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• неосложненная гонорея (мочеиспускательного канала и шейки матки).

• повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам, пеницилламину;
• детский возраст до 6 мес (для суспензии) и до 12 лет (для таблеток).

С осторожностью: пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки). При неосложненной гонорее — 400 мг однократно. Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при Cl креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при Cl креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Суспензия для приема внутрь

Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет, массой тела более 50 кг, рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг 1 раз/сут или по 200 мг 2 раза в сутки.

При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.

Детям в возрасте от 6 мес до 12 лет, массой тела менее 50 кг, препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. Из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при Cl креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при Cl креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и энергично взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии.

Способ приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 66 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и энергично взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии.

Для дозировки готовой суспензии следует использовать мерный колпачок, который следует хорошо ополаскивать водой после каждого употребления.

Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, зуд в области половых органов, эозинофилия, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, диарея, боль в животе, запор, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз; холестатическая желтуха.

Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение ПВ.

Прочие: кандидоз, развитие гиповитаминоза В, одышка.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики и др.) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация последнего.

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В случае появления аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и при необходимости принять соответствующие меры.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при продолжительном применении цефиксима возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу, кетонурию.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг. По 5 или 6 табл. в блистере перфорированном из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ТЕ/ПВДХ. 1 блистер (по 6 табл.) или 2 блистера (по 5 табл.) помещают в картонную пачку.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл.

Для суспензии 60 мл. По 32 г гранулята для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл во флаконе из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из ПЭ и контролем первого вскрытия.

Каждый флакон в комплекте с мерным колпачком помещают в пачку из картона.

Для суспензии 100 мл. По 53 г гранулята для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл во флаконе из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из ПЭ и контролем первого вскрытия. Каждый флакон в комплекте с мерным колпачком помещают в пачку из картона.

АЛКАЛОИД АО, Республика Македония. Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье.

Адрес представительства РФ: 119048, Москва, ул. Усачева, 33, стр. 2.

Тел./факс: (495) 502-92-97.

Претензии потребителей направлять в адрес Московского представительства.

В случае упаковки препарата на ОАО «БИОСИНТЕЗ», г. Пенза, дополнительно указывают координаты ОАО «БИОСИНТЕЗ», г. Пенза.

Характеристики

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий Streptococcus agalactiae, грамотрицательных бактерий Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим ,активен в отношении грамположительных бактерий: ,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, грамотрицательных бактерий: ,Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

К цефиксиму ,устойчивы ,Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки). Продолжительность курса лечения — 7-10 дней. При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.

Детям в возрасте до 12 лет — 8 мг на кг массы тела 1 раз в сутки или по 4 мг на кг каждые 12 ч.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл в минуту) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.

При КК 20 мл в минуту или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Со стороны пищеварительной системы сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз, редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны системы кроветворения лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны ЦНС головокружение, головная боль.

Со стороны мочевыделительной системы интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики и драже) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация последнего.

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), у детей в возрасте до 6 мес.

При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

У пациентов с указанием в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, возможны проявления повышенной чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Дата последней актуализации: 24.09.2024

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Аналоги (синонимы) препарата Панцеф^®
• Заказ в аптеках Москвы

Цефиксим — это полусинтетическое цефалоспориновое антибактериальное вещество для перорального применения.

Молекулярная масса составляет 507,50 Да в виде тригидрата.

Механизм действия

Цефиксим является полусинтетическим цефалоспориновым антибиотиком (см. Микробиология).

Фармакокинетика

Жевательные таблетки цефиксима биоэквивалентны суспензии для перорального применения.

Цефиксим в виде таблеток и суспензии, принимаемых перорально, всасывается примерно на 40–50% независимо от приема пищи; однако время достижения максимальной абсорбции увеличивается примерно на 0,8 ч при приеме с пищей. Одна таблетка цефиксима 200 мг обеспечивает среднюю C_max в сыворотке примерно 2 мкг/мл (диапазон от 1 до 4 мкг/мл); одна таблетка 400 мг обеспечивает среднюю C_max примерно 3,7 мкг/мл (диапазон от 1,3 до 7,7 мкг/мл). При пероральном применении у здоровых взрослых добровольцев суспензии средняя C_max примерно на 25–50% выше, чем при применении таблеток. Суспензия для перорального применения в дозе 200 и 400 мг обеспечивает среднюю C_max 3 мкг/мл (диапазон от 1 до 4,5 мкг/мл) и 4,6 мкг/мл (диапазон от 1,9 до 7,7 мкг/мл) соответственно при применении у здоровых взрослых добровольцев. AUC при приеме суспензии примерно на 10–25% больше, чем при приеме таблеток в дозе от 100 до 400 мг при применении у здоровых взрослых добровольцев. Повышенную абсорбцию следует учитывать, если таблетку заменяют суспензией для перорального применения. Из-за недостаточной биоэквивалентности таблетки не следует заменять суспензией для перорального применения при лечении среднего отита. Перекрестные исследования применения таблеток и суспензии у детей не проводились.

Капсула 400 мг биоэквивалентна таблетке 400 мг при приеме натощак. Однако при совместном приеме с пищей абсорбция снижается примерно на 15% по AUC и на 25% по C_max.

C_max в сыворотке крови наблюдается через 2–6 ч после перорального приема одной таблетки 200 мг, одной таблетки 400 мг или 400 мг суспензии цефиксима. C_max в сыворотке крови наблюдается через 2–5 ч после однократного применения 200 мг суспензии и через 3–8 ч после перорального приема одной капсулы 400 мг.

Распределение

Связывается с белками плазмы приблизительно на 65%, при этом уровень связывания не зависит от концентрации. В исследовании многократных доз исследуемого состава, который обладал меньшей биодоступностью, чем таблетки или суспензия, через 14 дней наблюдалось небольшое накопление ДВ в плазме крови или моче. Достоверные данные об уровнях цефиксима в спинномозговой жидкости отсутствуют.

Метаболизм и выведение

Данных о метаболизме цефиксима in vivo нет. Примерно 50% абсорбированной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. В исследованиях на животных было отмечено, что более 10% введенной дозы цефиксима также выводится с желчью. T_1/2 цефиксима из сыворотки крови у здоровых людей не зависит от лекарственной формы и составляет в среднем 3–4 ч, но у некоторых здоровых добровольцев может достигать 9 ч.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Средние значения AUC в равновесном состоянии у пожилых пациентов примерно на 40% выше, чем у других здоровых взрослых. Различия в фармакокинетических параметрах между 12 молодыми и 12 пожилыми пациентами, получавшими 400 мг цефиксима 1 раз/сут в течение 5 дней, суммируются в таблице.

Фармакокинетические параметры (среднее значение ± среднее отклонение) цефиксима у молодых и пожилых пациентов

^aЗначимые различия между возрастными группами (p<0,05).

Увеличение значений не было клинически значимым.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 20–40 мл/мин) средний T_1/2 цефиксима из сыворотки увеличивается до 6,4 ч. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина от 5 до 20 мл/мин) T_1/2 увеличивается в среднем до 11,5 ч. Гемодиализ или перитонеальный диализ не способствуют значительному выведению цефиксима из крови. Исследование показало, что при дозе 400 мг у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с Cl креатинина от 21 до 60 мл/мин определяются сходные концентрации в крови.

Микробиология

Механизм действия

Как и у других цефалоспоринов, бактерицидное действие цефиксима обусловлено ингибированием синтеза клеточной стенки. Цефиксим стабилен в присутствии некоторых бета-лактамаз. В результате некоторые микроорганизмы, устойчивые к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам из-за присутствия бета-лактамаз, могут быть чувствительны к цефиксиму.

Устойчивость

Устойчивость к цефиксиму у изолятов Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae чаще всего связана с изменениями в пенициллинсвязывающих белках. Действие цефиксима в отношении Enterobacteriaceae, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра, может быть ограничено. Виды Pseudomonas, виды Enterococcus, штаммы стрептококков группы D, Listeria monocytogenes, большинство штаммов стафилококков (включая штаммы, устойчивые к метициллину), видов Enterobacter, Bacteroides fragilis и видов Clostridium устойчивы к цефиксиму.

Антибактериальное действие

Было выявлено, что цефиксим действует против большинства изолятов следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях (см. «Применение»).

Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.

Доступны следующие данные in vitro, но их клиническое значение неизвестно. По крайней мере 90% следующих бактерий демонстрируют МИК in vitro, меньшую или равную пограничному значению чувствительности для цефиксима в отношении изолятов аналогичного рода или группы организмов. Однако эффективность цефиксима при лечении клинических инфекций, вызванных перечисленными ниже бактериями, не была установлена в достаточно доказательных и надежно контролируемых клинических исследованиях.

Грамположительные бактерии: Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные бактерии: Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia species, Salmonella species, Serratia marcescens, Shigella species.

Клинические исследования

Сравнительные клинические исследования лечения среднего отита были проведены у почти 400 детей в возрасте от 6 мес до 10 лет. Streptococcus pneumoniae был выделен у 47% пациентов, Haemophilus influenzae — у 34%, Moraxella cataralis — у 15% и S. pyogenes — у 4%.

Средний положительный клинический ответ Streptococcus pneumoniae на цефиксим был примерно на 10% ниже, а ответ Haemophilus influenzae или Moraxella cataralis примерно на 7% выше (12% с учетом бета-лактамазоположительных изолятов H. influenzae), чем на контрольные препараты.

В исследованиях пациенты были рандомизированы и получали либо цефиксим в дозах 4 мг/кг 2 раза/сут или 8 мг/кг 1 раз/сут, либо препарат сравнения. У 69–70% пациентов в каждой группе наблюдалось исчезновение признаков и симптомов среднего отита при оценке через 2–4 нед лечения, но стойкий выпот наблюдался у 15% пациентов. При оценке по завершении терапии 17% пациентов, получавших цефиксим, и 14% пациентов, получавших эффективные препараты сравнения (18%, включая тех пациентов, у которых была выявлена устойчивость Haemophilus influenzae к контрольному препарату и которые получали контрольный антибактериальный препарат), считались пациентами с неудавшимся лечением. Через 2–4 нед наблюдения у 30–31% пациентов были выявлены признаки неэффективности лечения или рецидива заболевания.

^aЧисло эрадицированных/число изолированных.

^bБыли выделены еще 20 бета-лактамазоположительных изолятов Haemophilus influenzae, но они были исключены из анализа в связи с устойчивостью к контрольному антибактериальному препарату. При лечении 19 из них можно было оценить клиническое течение, и у 10 наблюдался благоприятный исход. Когда эти случаи включались в общую бактериологическую оценку терапии контрольными препаратами, 140/185 (76%) патогенов считались эрадицированными.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей

Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, вызванными чувствительными изолятами Escherichia coli и Proteus mirabilis.

Средний отит

Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше со средним отитом, вызванным чувствительными изолятами Haemophilus influenzae, Moraxella cataralis и Streptococcus pyogenes (эффективность в отношении Streptococcus pyogenes в этой системе органов изучалась менее чем в 10 клинических случаях).

Примечание. У пациентов со средним отитом, вызванным Streptococcus pneumoniae, общий ответ на цефиксим был примерно на 10% ниже, чем на препарат сравнения (см. Клинические исследования).

Фарингит и тонзиллит

Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше при фарингите и тонзиллите, вызванных чувствительными изолятами Streptococcus pyogenes (примечание: пенициллин обычно является препаратом первого ряда при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes. Цефиксим обычно эффективен при ликвидации Streptococcus pyogenes из носоглотки; однако данные, подтверждающие эффективность цефиксима для последующей профилактики ревматизма, отсутствуют).

Обострение хронического бронхита

Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше с обострениями хронического бронхита, вызванными чувствительными изолятами Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae.

Неосложненная гонорея (цервикальная/уретральная)

Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше с неосложненной гонореей (цервикальной/уретральной), вызванной чувствительными изолятами Neisseria gonorrhoeae (изоляты, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу).

Применение

Чтобы уменьшить вероятность развития бактерий, устойчивых к ЛС, и сохранить эффективность цефиксима и других антибактериальных препаратов, цефиксим следует использовать только для лечения инфекций, которые, как доказано или вероятно, вызваны чувствительными бактериями. Если имеются данные о посеве и чувствительности, их следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. В отсутствие таких данных местная эпидемиология и особенности чувствительности могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Беременность

Исследования репродукции были проведены на мышах и крысах с использованием доз, в 40 раз превышающих дозу для человека, и не выявили никаких доказательств вреда цефиксима для плода. Достаточно доказательных и надежно контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции у животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека, цефиксим следует использовать во время беременности только в случае явной необходимости.

Роды и родоразрешение

Применение цефиксима во время родов и родоразрешения не изучалось. Лечение следует назначать только в случае явной необходимости.

Кормящие матери

Неизвестно, выделяется ли цефиксим с грудным молоком. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью во время применения цефиксима.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, частоту побочных реакций, наблюдаемую в клинических исследованиях препарата, содержащего это ДВ, нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических исследованиях другого препарата, содержащего это же ДВ, и они могут не отражать частоту, наблюдаемую на практике.

Наиболее частыми побочными реакциями в исследованиях таблетированной формы были нарушения со стороны ЖКТ, о которых сообщалось у 30% взрослых пациентов, получавших цефиксим 2 или 1 раз/сут. Из-за побочных реакций, связанных с ДВ, 5% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, прекратили терапию. Отдельные побочные реакции включали диарею (16%), жидкий или частый стул (6%), боль в животе (3%), тошноту (7%), диспепсию (3%) и метеоризм (4%). Частота возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, включая диарею и жидкий стул, у детей, получавших суспензию, была сопоставима с частотой, наблюдаемой у взрослых пациентов, получавших таблетки.

Пострегистрационный период

Сообщалось о следующих побочных реакциях после применения цефиксима. Частота случаев составляла менее 1 из 50 (менее 2%).

ЖКТ: в ходе клинических исследований было выявлено несколько случаев псевдомембранозного колита, подтвержденного лабораторно-инструментальными методами. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникнуть во время или после терапии.

Реакции гиперчувствительности. Анафилактические/анафилактоидные реакции (включая шок и летальный исход), кожная сыпь, крапивница, лекарственная лихорадка, зуд, ангионевротический отек и отек лица. Сообщалось о мультиформной эритеме, синдроме Стивенса-Джонсона и реакциях, подобных сывороточной болезни.

Печень: преходящее повышение уровня АЛТ, АСТ, ЩФ, гепатит, желтуха.

Почки: преходящее повышение уровня азота мочевины крови или креатинина, острая почечная недостаточность.

ЦНС: головные боли, головокружения, судороги.

Кровеносная и лимфатическая система: преходящая тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, удлинение ПВ, повышение уровня ЛДГ, панцитопения, агранулоцитоз и эозинофилия.

Отклонение лабораторных показателей от нормы: гипербилирубинемия.

Другие побочные реакции: генитальный зуд, вагинит, кандидоз, токсический эпидермальный некролиз.

Побочные реакции на препараты класса цефалоспоринов, о которых сообщалось ранее: аллергические реакции, суперинфекция, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, нарушение функции печени, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения и колит.

Некоторые цефалоспорины провоцировали возникновение судорог, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда дозировка не была снижена (см. «Способ применения и дозы», «Передозировка»). При возникновении судорог, связанных с медикаментозной терапией, прием препарата следует прекратить. При наличии клинических показаний может быть назначена противосудорожная терапия.

Карбамазепин

В пострегистрационном периоде при одновременном применении цефиксима сообщалось о повышении уровня карбамазепина. Контроль за действием ДВ может помочь в выявлении изменений концентрации карбамазепина в плазме.

Варфарин и антикоагулянты

При одновременном применении цефиксима сообщалось об увеличении ПВ с клиническим кровотечением или без него.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Ложноположительная реакция на кетоны в моче может возникнуть в исследованиях с использованием нитропруссида, но не в исследованиях с нитроферрицианидом.

Введение цефиксима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании Clinitest^®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы (таких как Clinistix^® или TesTape^®). Сообщалось о ложноположительном результате в прямой пробе Кумбса во время лечения другими цефалоспоринами; поэтому следует отметить, что положительный результат в прямой пробе Кумбса может быть обусловлен приемом цефиксима.

Перорально.

Взрослые. Рекомендуемая доза цефиксима составляет 400 мг/сут. Можно принимать в виде таблетки или капсулы по 400 мг/сут, или таблетку 400 мг разделить на части и принимать по половине таблетки каждые 12 ч. Для лечения неосложненных гонококковых инфекций шейки матки/уретры рекомендуется однократный пероральный прием в дозе 400 мг. Капсулу и таблетку можно принимать независимо от приема пищи.

При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, цефиксим следует применять в терапевтической дозе в течение не менее 10 дней.

Дети (в возрасте 6 мес и старше). Рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг/сут суспензии. Цефиксим можно вводить в виде разовой суточной дозы или в виде двух разделенных доз по 4 мг/кг каждые 12 ч.

У детей с массой тела более 45 кг или старше 12 лет следует применять рекомендованную для взрослых дозу.

При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, цефиксим следует применять в терапевтической дозе в течение не менее 10 дней.

Реакции гиперчувствительности

При применении цефиксима сообщалось об анафилактических/анафилактоидных реакциях (включая шок и летальный исход).

Перед началом терапии цефиксимом следует провести тщательное обследование, чтобы определить, были ли у пациента ранее реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим препаратам. Если цефиксим назначается пациентам, чувствительным к пенициллину, следует соблюдать осторожность, поскольку перекрестная гиперчувствительность среди бета-лактамных антибактериальных препаратов четко подтверждена и может возникнуть у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на цефиксим следует прекратить его применение.

Диарея, вызванная Clostridium difficile

Сообщалось о диарее, вызванной Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Diarrhea, CDAD), при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая препараты цефиксима, и ее степень тяжести может варьировать от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными ЛС изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile вырабатывает токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Изоляты C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивы к антибактериальной терапии, и может потребоваться колэктомия. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых возникает диарея после применения антибактериальных препаратов. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о возникновении CDAD в течение 2 мес после применения антибактериальных препаратов.

Если подозревается или подтверждается CDAD, необходимо прекратить продолжающееся применение антибактериальных препаратов, не направленных против C. difficile. По клиническим показаниям следует назначить соответствующую коррекцию дефицита и возмещение потери жидкости и электролитов, белковые добавки, антибактериальное медикаментозное лечение C. difficile и хирургическое обследование.

Коррекция дозы при почечной недостаточности

Дозу цефиксима следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе и гемодиализе. Пациенты, находящиеся на диализе, должны находиться под тщательным наблюдением.

Эффекты на коагуляцию

Цефалоспорины, включая цефиксим, могут вызывать снижение активности протромбина. В группу риска входят пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или плохим алиментарным статусом, а также пациенты, получающие длительный курс противомикробной терапии, и пациенты, которые ранее стабилизировались на антикоагулянтной терапии. У пациентов из группы риска следует контролировать ПВ и назначать экзогенный витамин К по показаниям.

Развитие устойчивых к ЛС бактерий

Назначение цефиксима при отсутствии доказанной или высоковероятной бактериальной инфекции не принесет пользу пациенту и увеличит риск развития бактерий, устойчивых к ЛС.

Риск для пациентов с фенилкетонурией

Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Жевательные таблетки цефиксима содержат аспартам — источник фенилаланина. Каждая доза 100, 150 и 200 мг содержит 3,3 мг, 5 мг и 6,7 мг фенилаланина соответственно. Прежде чем назначать жевательные таблетки цефиксима пациенту с фенилкетонурией, следует учитывать общую суточную дозу фенилаланина из всех источников, включая жевательные таблетки цефиксима.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности. Исследования на протяжении всего жизненного цикла на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводились. Цефиксим не вызывал точечных мутаций у бактерий или в клетках млекопитающих, повреждений ДНК или хромосом in vitro и не проявлял кластогенного потенциала in vivo в микроядерном тесте на мышах. Цефиксим в дозах, в 25 раз превышающих терапевтическую дозу для взрослых, не влиял на фертильность и репродуктивные функции у крыс.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность цефиксима у детей в возрасте до 6 мес не установлены. Частота возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, включая диарею и жидкий стул, у детей, получавших суспензию, была сопоставима с частотой, наблюдавшейся у взрослых пациентов, получавших таблетки.

Пожилые пациенты. Клинические исследования не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли их реакции от реакций более молодых пациентов. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. Фармакокинетическое исследование у пожилых людей выявило различия в фармакокинетических параметрах (см. «Фармакология»). Эти различия были небольшими и не указывают на необходимость коррекции дозы препарата у пожилых людей.

Пациенты с почечной недостаточностью. Дозу цефиксима следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе и гемодиализе. Пациенты, находящиеся на диализе, должны находиться под тщательным наблюдением.

Купить Панцеф в ГорЗдрав

Купить Панцеф в megapteka.ru

Купить Панцеф в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.