Диован таблетки от давления инструкция по применению взрослым

Описание препарата Диован^® (таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2011 году

Дата согласования: 13.09.2011

Особые отметки:

Содержание

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпускa
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Диован^®
Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпускa
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Диован^®
Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
валсартан	40 мг
	80 мг
	160 мг
	320 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; кросповидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); макрогол 8000; титана диоксид (Е171); железа оксид красный (Е172); железа оксид желтый (Е172); железа оксид черный (Е172) — для таблеток, покрытых оболочкой, 40, 160 и 320 мг

в блистерах по 7 или 14 шт.; в пачке картонной 1, 2, 4, 7, 20 (по 7 шт. — для дозировки 320 мг) или 1, 2, 4, 7 (по 14 шт. — для дозировок 40, 80 и 160 мг) блистеров, или 120?8 (для дозировки 80 мг) и 45?8 (для дозировки 160 мг) блистеров; а также во флаконах из ГПЭ по 56, 98 или 280 шт. (для дозировки 320 мг).

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг: желтые овальные со скошенными краями, на одной стороне риска и выдавленная надпись «DO», на другой стороне — «NVR».

Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг: бледно-розовые, круглые со скошенными краями, с одной стороны риска и выдавленная надпись «D/V», с другой стороны — «NVR».

Таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг: серо-оранжевые, овальные, с одной стороны риска и выдавленная надпись «DX/DX», с другой стороны — «NVR».

Таблетки, покрытые оболочкой, 320 мг: темные серо-фиолетовые, овальные со скошенными краями, с одной стороны риска и выдавленная надпись «DXL», с другой стороны — «NVR».

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Диован^® — активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа AT₁, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ₁-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ₂— рецепторы. Препарат Диован^® не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении AT₁-рецепторов. Сродство препарата Диован^® к рецепторам подтипа AT₁ примерно в 20000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ₂.

Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая, что связано с отсутствием влияния на АПФ, который отвечает за деградацию брадикинина. Сравнение препарата Диован^® с ингибитором АПФ, показало, что частота развития сухого кашля была достоверно (р<0,05) ниже у больных, получавших препарат Диован^®, чем у больных, получавших ингибитор АПФ (2,6 против 7,9% соответственно). В группе больных, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении препаратом Диован^® это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, в 19% случаев, — в то время как в группе больных, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (р<0,05). Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. При лечении препаратом Диован^® больных с артериальной гипертензией отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением ЧСС.

После назначения внутрь разовой дозы препарата у большинства больных начало антигипертензивного действия отмечается в пределах 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4–6 ч. После приема препарата антигипертензивное действие сохраняется более 24 ч. При повторных назначениях препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2–4 нед и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Внезапное прекращение приема препарата Диован^® не сопровождается резким повышением АД или другими нежелательными клиническими последствиями.

Механизм действия препарата Диован^® при хронической сердечной недостаточности (ХСН) основан на его способности устранять отрицательные последствия хронической гиперактивации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и ее главного эффектора — ангиотензина II, а именно — вазоконстрикцию, задержку жидкости в организме, пролиферацию клеток, ведущую к ремоделированию органов-мишеней (сердце, почки, сосуды), стимуляцию избыточного синтеза гормонов, действующих синергично с РААС (катехоламинов, альдостерона, вазопрессина, эндотелина и др.). На фоне применения валсартана при ХСН уменьшается преднагрузка, снижается давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) и дАД в легочной артерии, повышается сердечный выброс. Наряду с гемодинамическими эффектами, валсартан за счет опосредованной блокады синтеза альдостерона уменьшает задержку натрия и воды в организме.

Установлено, что препарат не оказывал существенного влияния на концентрацию общего холестерина, мочевой кислоты, а также при исследовании натощак — на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке крови.

ХСН

Гемодинамика и нейрогормоны. У больных ХСН (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) и ДЗЛК ≥15 мм рт.ст. изучали гемодинамику и концентрацию нейрогормонов в сыворотке крови. У больных, постоянно получающих ингибиторы АПФ, валсартан, назначаемый на фоне ингибитора АПФ в разовой и повторных дозах, приводил к улучшению показателей гемодинамики, в т.ч. к снижению ДЗЛК, дАД в легочной артерии и сАД. После 28 дней терапии наблюдалось снижение концентраций альдостерона и норадреналина в крови. У больных, не получавших ингибиторы АПФ в течение, по меньшей мере, 6 мес, после 28 дней терапии валсартан достоверно снижал ДЗЛК, системное сосудистое сопротивление, сАД и сердечный выброс.

Заболеваемость и смертность. Было изучено влияние валсартана, по сравнению с плацебо, на заболеваемость и смертность у больных ХСН II (62%), III (36%) и IV (2%) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40% и внутренним диастолическим диаметром левого желудочка (ВДДЛЖ) >2,9 см/м², находящихся на традиционной терапии, которая включала ингибиторы АПФ (93%), диуретики (86%), дигоксин (67%) и бета-адреноблокаторы (36%). Средняя длительность периода наблюдения составила почти 2 года, средняя суточная доза препарата Диован^® — 254 мг. Два первичных критерия эффективности включали смертность от всех причин (время до смерти) и заболеваемость, связанную с сердечной недостаточностью (время до первого события), которые оценивались по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с реанимацией, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, в/в введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 ч или более без госпитализации. Показатель смертности от всех причин в группах валсартана и плацебо был сопоставимым. По сравнению с группой плацебо, заболеваемость в группе больных, получавших валсартан, достоверно снизилась на 13,2%. Основным параметром эффективности было уменьшение на 27,5% времени до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Этот эффект был максимально выражен у больных, не получавших ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы.

Толерантность к физической нагрузке. У больных с хронической сердечной недостаточностью II–IV функционального класса по классификации NYHA с ФВЛЖ ≤40% оценивали влияние валсартана, назначенного дополнительно к традиционному лечению ХСН, на толерантность к физической нагрузке, используя Modified Naughton Protocol. Во всех терапевтических группах отмечалось увеличение времени физической нагрузки по сравнению с исходным. По сравнению с группой плацебо, у больных, получавших валсартан, наблюдалось большее среднее увеличение от исходного уровня времени физической нагрузки, хотя это различие не было значимым. Самое выраженное улучшение переносимости физической нагрузки отмечалось в подгруппе больных, не получавших ингибиторы АПФ: среднее изменение времени физической нагрузки в группах валсартана в 2 раза превосходило таковое в группе плацебо. Влияние валсартана на толерантность к физической нагрузке, по сравнению с эналаприлом, по данным теста 6-минутной ходьбы изучалось у больных сердечной недостаточностью II–IV функционального класса по классификации NYHA с ФВЛЖ ≤45%, получавших предшествующую (как минимум в течение 3 мес) терапию ингибиторами АПФ. Больных переводили с лечения ингибитором АПФ либо на прием валсартана, либо эналаприла. Валсартан в дозах от 80 до 160 мг 1 раз в сутки был, по меньшей мере, так же эффективен, как и эналаприл в дозах от 5 до 10 мг 2 раза в сутки.

NYHA класс, симптомы, качество жизни, фракция выброса. У больных, получавших валсартан, отмечалось достоверное, по сравнению с группой плацебо, улучшение функционального класса ХСН по классификации NYHA, а также признаков и симптомов ХСН, в т.ч. таких как одышка, повышенная утомляемость, периферические отеки, хрипы. По сравнению с группой плацебо, у больных, принимавших валсартан, отмечалось достоверное увеличение фракции выброса и достоверное снижение ВДДЛЖ по сравнению с исходными показателями до лечения.

Применение препарата Диован^® приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению ее прогрессирования, улучшению функционального класса NYHA, увеличению фракции выброса, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение после острого инфаркта миокарда

В исследование VALIANT было включено 14703 пациента с острым инфарктом миокарда, осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка.

Рандомизация проводилась через 0,5–10 дней после острого инфаркта миокарда, в группы, в которых, в дополнение к традиционному лечению, было начато лечение либо валсартаном (4909 больных), либо комбинацией валсартана и каптоприла (4885 больных), либо каптоприлом (4909 больных).

Показатели смертности по любой причине и смертности от определенных причин были сходными во всех 3 лечебных группах. Всего в группе валсартана умерло 979 (19,9%), в группе комбинированной терапии — 941 (19,3%) и в группе каптоприла — 958 (19,5%) больных.

Отношение риска смерти от сердечно-сосудистых причин и отношение риска для составного показателя, включавшего в себя, наряду со случаями сердечно-сосудистой смерти, серьезные нефатальные сердечно-сосудистые события (повторный инфаркт миокарда, госпитализация в связи с сердечной недостаточностью, реанимация после остановки кровообращения и инсульт), были сходными для группы валсартана и группы каптоприла, а также для группы комбинированной терапии и группы каптоприла.

В группе комбинированной терапии выявлена наибольшая частота нежелательных явлений, связанных с приемом препаратов. При монотерапии в группе валсартана чаще отмечались гипотония и нарушения функции почек, в группе каптоприла — кашель, сыпь и нарушения вкусовых ощущений.

Исследование доказало эффективность валсартана, равную таковой каптоприла, в снижении общей и сердечно-сосудистой смертности. Рассчитанная эффективность валсартана в отношении влияния на показатель общей смертности составляет 99,6% таковой каптоприла. Дополнительный анализ, проведенный с использованием метода плацебо-допущения показал, что валсартан снижает риск летальных исходов на 25%. Валсартан является таким же эффективным препаратом, как и каптоприл, при лечении больных с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений после инфаркта миокарда. Добавление валсартана к терапии каптоприлом приводит к повышению частоты нежелательных явлений, не вызывая дополнительного улучшения выживаемости больных.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь всасывание валсартана происходит быстро, однако степень всасывания варьирует в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности препарата Диован^® — 23%. T_1/2 — около 9 ч. В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении препарата изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме препарата 1 раз в день кумуляция незначительная. Концентрации препарата в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы.

Валсартан в значительной степени (на 94–97%) связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбумином. V_SS в период равновесного состояния низкий (около 17 л). По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/ч), плазменный Cl валсартана происходит относительно медленно (около 2 л/ч). Количество валсартана, экскретирующегося с калом, составляет 70% (от величины принятой внутрь дозы). С мочой выводится около 30%, преимущественно в неизмененном виде. При назначении препарата Диован^® с пищей AUC уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го ч после приема препарата концентрации валсартана в плазме как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому препарат Диован^® можно принимать и натощак, и во время еды.

Фармакокинетика у отдельных групп больных

Больные пожилого возраста. У некоторых лиц пожилого возраста значения AUC валсартана были выше, чем таковые у лиц молодого возраста, однако, не было показано какой-либо клинической значимости этого различия.

Больные с нарушением функции почек. Не было выявлено корреляции между функцией почек и значениями AUC валсартана. У больных с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время не имеется данных для пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.

Больные с нарушением функции печени. Около 70% от величины всосавшейся дозы препарата экскретируется с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается значительной биотрансформации, AUC валсартана не коррелирует со степенью нарушений функции печени. Поэтому у больных с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза не требуется коррекция дозы препарата Диован^®. Было показано, что у больных с билиарным циррозом печени или обструкцией желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается приблизительно в 2 раза.

Показания

артериальная гипертензия;
ХСН (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) у больных, получающих стандартную терапию, в т.ч. диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами (не одновременно);
повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Диован^®;
беременность;
период кормления грудью.

С осторожностью:

двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;
соблюдение диеты с ограничением натрия;
состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота);
печеночная недостаточность на фоне обструкции желчевыводящих путей;
почечная недостаточность (Cl креатинина менее 10 мл/мин), в т.ч. больные, находящиеся на гемодиализе (до настоящего времени исследований фармакокинетики препарата у больных, находящихся на гемодиализе, не проводилось).

Применение у детей — поскольку контролируемых исследований по эффективности и безопасности валсартана у детей и подростков (до 18 лет) не проводилось, не представляется возможным сформулировать конкретные рекомендации по применению у данной группы пациентов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Учитывая механизм действия антагонистов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их назначения во II и III триместрах беременности, приводит к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых в период беременности получали валсартан. Препарат Диован^® как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует применять при беременности, а также у женщин, планирующих беременность. При назначении ЛС, действующих на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальном риске отрицательного влияния данных препаратов на плод в период беременности. Если беременность выявлена в период лечения препаратом Диован^®, препарат следует отменить как можно скорее.

Не известно, проникает ли валсартан (активное вещество препарата Диован^®) в грудное молоко человека, но в экспериментальных моделях было показано, что валсартан выводится с грудным молоком. Поэтому не следует применять препарат Диован^® в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая.

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая доза — 80 мг 1 раз в сутки ежедневно, вне зависимости от расы, возраста и пола больного. Антигипертензивный эффект наблюдается в первые 2 нед лечения, максимальный эффект — через 4 нед. Тем больным, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата Диован^® может быть увеличена до 320 мг или дополнительно назначены диуретические средства.

Хроническая сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза — 40 мг 2 раза в сутки ежедневно. Дозу препарата Диован^® следует постепенно увеличить до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. При этом может потребоваться снижение доз одновременно принимаемых диуретиков. Максимальная суточная — 320 мг в 2 приема. Оценка состояния больных ХСН должна включать оценку функции почек.

Период после перенесенного инфаркта миокарда. Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза — 20 мг (1/2 табл. 40 мг) 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40, 80 и 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы — 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная — 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется достижение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Диован^®. Достижение целевой дозы зависит от переносимости валсартана в период титрования. В случае развития гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушения функции почек следует рассмотреть возможность снижения дозы. Оценка состояния больных в период после перенесенного инфаркта миокарда должна включать оценку функции почек.

Примечание для всех показаний

Не требуется коррекции режима дозирования больным с нарушением функции почек и больным с печеночной недостаточностью небилиарного генеза без явлений холестаза.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Не было показано зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения; поэтому нежелательные явления, отмечавшиеся при применении различных доз валсартана, были объединены. Частота нежелательных явлений не была также связана с полом, возрастом или расовой принадлежностью. Ниже приведены все нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 1% и более в группе больных, получавших препарат Диован^®, независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом, а также постмаркетинговые данные, полученные у пациентов с артериальной гипертензией.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии: часто — вирусные инфекции; иногда — инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит, синусит; очень редко — ринит.

Со стороны системы кроветворения: часто — нейтропения; очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения метаболизма: иногда — гиперкалиемия^1,2.

Со стороны нервной системы: часто — постуральное головокружение²; иногда — обморок¹, бессонница, снижение либидо; редко — головокружение³; очень редко — головная боль⁴.

Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: иногда — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия²; иногда — гипотензия¹, сердечная недостаточность¹; очень редко — васкулит.

Со стороны дыхательной системы: иногда — кашель.

Со стороны ЖКТ: иногда — диарея, боли в животе; очень редко — тошнота⁴.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — ангионевротический отек³; сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда — боль в спине; очень редко — артралгия, миалгия.

Со стороны почек: очень редко — нарушения функции почек^3,4, острая почечная недостаточность³, почечная недостаточность³.

Прочие: иногда — чувство усталости, астения, отеки.

Изменения лабораторных показателей: в редких случаях применение препарата Диован^® может сопровождаться снижением концентрации гемоглобина и гематокрита. В контролируемых клинических исследованиях у 0,8 и 0,4% больных, получавших препарат Диован^®, было отмечено существенное снижение (>20%) гематокрита и гемоглобина соответственно. Для сравнения — у больных, получавших плацебо, снижение как гематокрита, так и гемоглобина отмечено в 0,1% случаев.

Нейтропения была выявлена у 1,9% больных, получавших препарат Диован^®, и 1,6% больных, получавших ингибитор АПФ.

Существенное повышение концентрации креатинина, калия и общего билирубина в сыворотке крови было отмечено, соответственно, у 0,8, 4,4 и 6% больных, принимавших препарат Диован^®, и у 1,6, 6,4 и 12,9% больных, принимавших ингибитор АПФ. При ХСН повышение концентрации креатинина более чем на 50% отмечалось у 3,9% больных, принимавших препарат Диован^®, по сравнению с 0,9% в группе плацебо. При этом повышение уровня калия в сыворотке крови более чем на 20% отмечалось у 10% больных, получавших препарат Диован^®, и 5,1% — получавших плацебо.

При лечении больных в период после перенесенного инфаркта миокарда увеличение концентрации креатинина в сыворотке в 2 раза отмечалось у 4,2% больных, получавших валсартан, 4,8% больных, получавших валсартан + каптоприл, и 3,4% больных, получавших каптоприл.

Имеются сообщения о случаях повышения активности печеночных трансаминаз у больных, получавших препарат Диован^®.

Повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови более чем на 50% отмечалось у 16,6% больных, леченных валсартаном, и 6,3% пациентов из группы плацебо.

Примечание:

— ¹ сообщалось о данных нежелательных явлениях у больных, получающих Диован в период после перенесенного инфаркта миокарда;

— ² сообщалось о данных нежелательных явлениях у больных ХСН, получающих препарат Диован^®;

— ³ сообщалось о данных нежелательных явлениях с частотой иногда у больных, получающих Диован в период после перенесенного инфаркта миокарда;

— ⁴ сообщалось более часто о данных нежелательных явлениях у больных ХСН, получающих препарат Диован^® (часто — головокружение, нарушение функции почек, гипотензия; иногда — головная боль, тошнота).

Все больные ХСН получали традиционную лекарственную терапию по поводу ХСН, часто — комплексную терапию, которая включала диуретики, препараты наперстянки, бета-адреноблокаторы или ингибиторы АПФ.

При длительном применении валсартана у больных ХСН дополнительных побочных эффектов не отмечалось.

Взаимодействие

Клинически значимых взаимодействий с другими ЛС до сих пор отмечено не было. Были изучены взаимодействия со следующими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид.

Поскольку препарат Диован^® не подвергается существенному метаболизму, для него маловероятны клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными препаратами — индукторами или ингибиторами системы цитохрома Р450. Несмотря на то, что валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови, in vitro не было выявлено какого-либо взаимодействия на данном уровне с целым рядом молекул, имеющих такое же высокое связывание с белками плазмы, например диклофенаком, фуросемидом и варфарином.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или солей, содержащих калий, может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке крови и у пациентов с сердечной недостаточностью — к увеличению концентрации креатинина сыворотки крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, которое может привести к коллапсу и/или шоку.

Лечение: если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту; при выраженном снижении АД обычным методом терапии является в/в введение 0,9% раствора натрия хлорида. Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма при помощи гемодиализа.

Особые указания

Во время лечения препаратом Диован^® у больных с эссенциальной артериальной гипертензией не требуется регулярного контроля лабораторных показателей.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК. У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом Диован^® может возникать гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом Диован^® следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК, в т.ч., путем уменьшения дозы диуретика.

В случае развития гипотензии пациента следует уложить, ноги приподнять. При необходимости провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После того, как АД стабилизируется, лечение можно продолжать.

Стеноз почечной артерии. Применение препарата Диован^® коротким курсом у 12 больных с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не привело к сколько-нибудь существенным изменениям почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако, учитывая, что другие ЛС, влияющие на РААС, могут вызвать повышение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови у больных с двусторонним или односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей.

Нарушения функции почек. Больным с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата. Однако при выраженных нарушениях (когда Cl креатинина составляет менее 10 мл/мин) рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушение функции печени. У больных с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы препарата, за исключением случаев холестаза. Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с желчью, и было показано, что у больных с обструкцией желчевыводящих путей Cl валсартана снижен. При назначении валсартана этим больным следует соблюдать особую осторожность.

ХСН/период после перенесенного инфаркта миокарда. У больных ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение препаратом Диован^®, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем рекомендуется контролировать АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены препарата Диован^® по причине гипотензии. Вследствие ингибирования РААС у чувствительных пациентов возможны изменения функции почек. У больных с тяжелой ХСН лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Поэтому необходима оценка функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью и пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда.

Комбинированная терапия. У пациентов с ХСН следует соблюдать осторожность при применении комбинации ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана.

При артериальной гипертензии препарат Диован^® может назначаться как в качестве монотерапии, так и совместно с другими антигипертензивными средствами, в частности, с диуретиками.

При ХСН препарат Диован^® может назначаться как в качестве монотерапии, так и совместно с другими средствами — диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.

Возможно применение препарата Диован^® в комбинации с другими лекарственными препаратами, назначаемыми после перенесенного инфаркта миокарда, а именно тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-адреноблокаторами и статинами.

Влияние на способность водить автомашину и работать с механизмами. Пациентам, принимающим препарат Диован^®, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

таблетки, покрытые оболочкой 160 мг блистер, 80 мг блистер —
В сухом месте, при температуре не выше 30 °C в закрытой упаковке.

таблетки, покрытые оболочкой 40 мг упаковка контурная ячейковая —
В сухом месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

Опыт работы: более 34 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Диован — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N013991/01

Торговое наименование:

Диован®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

валсартан

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: валсартан 80,00 мг, 160,00 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; кросповидон;
оболочка: гипромеллоза; краситель железа оксид красный (Е172) краситель железа оксид желтый (Е172); макрогол 8000; титана диоксид.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг также содержат краситель железа оксид черный (Е172) (оболочка).

Описание

Таблетки 80 мг: круглые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, с одной стороны риска и выдавленная надпись «D/У», с другой стороны — «NVR».
Таблетки 160 мг: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой серо-оранжевого цвета, с одной стороны риска и выдавленная надпись «DX/DX», с другой стороны — «NVR».

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов блокатор.

Код ATX:

С09СА03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Валсартан — активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ₁ которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады AT₁ — рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении AT₁ — рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT₁ примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ₂. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая, что связано с отсутствием влияния на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который отвечает за деградацию брадикинина.

Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет
При лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты сердечных сокращений (ЧСС).

После применения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 ч, сохраняющееся более 24 часов. При повторном применении препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД.

Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими НЯ. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160-320 мг, отмечается значительное снижение протеинурии (36-44%).

Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет
При применении препарата в течение 2-х лет у пациентов, которые начали принимать в период от 12 ч до 10 дней после перенесенного острого инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка), снижаются показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) у пациентов старше 18 лет
При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2-х лет у пациентов с ХСН II (62%), III (36%) и IV (2%) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ЛЖ) менее 40% и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 2,9 см/м², получающих стандартную терапию, включая ингибиторы АПФ (93%), диуретики (86%), дигоксин (67%) и бета-адреноблокаторы (36%) отмечается достоверное снижение (на 27,5%) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН.

У пациентов, не получавших ингибиторы АПФ, отмечается значительное снижение показателя общей смертности (на 33%), сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН (время до наступления первого сердечно-сосудистого события), которые оцениваются по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с проведением реанимации, госпитализация по поводу обострения течения ХСН, внутривенное введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44%). В группе пациентов, получающих ингибиторы АПФ (без бета-адреноблокаторов), на фоне лечения валсартаном не наблюдается снижения показателя общей смертности, однако уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН на 18,3%.

В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличению фракции выброса левого желудочка, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе
При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода, на госпитализации по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежностью.

Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии
У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в течение 2 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь максимальная концентрация (Стах) валсартана в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность 23%. При применении валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшаются на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата, концентрация валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.

Распределение
Объем распределения (Vd) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с альбуминами.

Метаболизм
Валсартан не подвергается выраженному метаболизму (около 20% принятой внутрь дозы определяется в виде метаболитов). Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.

Выведение
Валсартан выводится двухфазно: a-фаза с периодом полувыведения (Т_1/2α ) менее 1 часа и (3-фаза с Т_1/2β — около 9 часов. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После внутривенного введения, плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). Т_1/2 валсартана составляет 6 часов.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты с ХСН
У данной категории пациентов время достижения С_mах и Т_1/2 сходны с таковыми у здоровых добровольцев. Повышение AUC и С_mах прямо пропорционально увеличению дозы препарата (с 40 мг до 160 мг 2 раза). Фактор кумуляции составляет в среднем 1,7. При приеме внутрь клиренс валсартана составил приблизительно 4.5 л/час. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана.

Пациенты в возрасте старше 65 лет
У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста, однако, не имеет клинического значения.

Пациенты с нарушениями функции почек
Корреляция между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушениями функции почек и клиренсом креатинина (КК) более 10 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время не имеется данных о применении у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (AUC) валсартана в два раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.

Пациенты от 6 до 18 лет
Фармакокинетические свойства валсартана у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет не отличаются от фармакокинетических свойств валсартана у пациентов старше 18 лет.

Показания к применению

Взрослые

Артериальная гипертензия.
Хроническая сердечная недостаточность (I1-IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами. а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.
Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Дети и подростки

Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Беременность, период грудного вскармливания.
Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз.
Возраст до 6 лет — по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет — по другим показаниям.
Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м²).
Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью

Если у Вас одно из перечисленных заболевании перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторами АПФ.

Принимать с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся дефицитом натрия в организме и/или снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота); у пациентов с КК менее 10 мл/мин, у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в том числе находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза (≤9 баллов по шкале Чайлд-Пью); у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) III-IV функционального класса (по NYHA), функция почек которых зависит от состояния РААС, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки.

С осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II, включая Диован®, с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, Диован^® не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности.

Как любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, Диован^® не должен применяться при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, также оказывающих влияние на РААС на плод, в случае их применения во втором и третьем триместре беременности, может приводить к его повреждению и гибели.

По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности по неосторожности принимали валсартан. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Диован®, следует отменить лечение как можно быстрее.

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.

Взрослые
Артериальная гипертензия
Препарат может быть назначен в дозе 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Диован^® составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата Диован^® может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг или необходимо дополнительно применять диуретические средства.

Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 недель до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда
Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза валсартана составляет 20 мг 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Диован^®. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Диован^® в период титрования.

В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижения дозы.

Оценка состояния пациентов, в период после перенесенного инфаркта миокарда, должна включать оценку функции почек.

Дети и подростки
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано.

Масса тела	Максимальная рекомендованная доза
≥ 8 кг < 35 кг	80 мг
≥ 35 кг < 80 кг	160 мг
≥ 80 кг ≤ 160 кг	320 мг

Хроническая сердечная недостаточность и перенесенный острый инфаркт миокарда
Диован^® не рекомендован для лечения хронической сердечной недостаточности и перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.

Пациенты в возрасте старше 65 лет
У пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек, коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов с КК менее 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.

Побочное действие

У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности препарата Диован® у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.

Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: «очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100, <1/10) «нечасто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10 000, <1/1000), «очень редко» (<1/10 000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные явления распределены в порядке уменьшения их важности.

Для всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовалась градация «частота неизвестна».

Пациенты с артериальной гипертензией

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — верти го.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна -миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Пациенты, получающие препарат Диован® после перенесенного острого инфаркта миокарда и /или при ХСН

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия; частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, постуральное головокружение; нечасто — обморок, головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — усиление симптомов хронической сердечной недостаточности.

Нарушения со стороны сосудов: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек; частота неизвестна — буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — рабдомиолиз, частота неизвестна — миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек; нечасто — острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна — повышение содержания азота мочевины в плазме крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и /или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке препарата Диован® основным проявлением является выраженное снижение АД, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов.

При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо внутривенное введение 0.9% раствора натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, объема циркулирующей крови (ОЦК) и количества выделяемой мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом.

Двойная блокада РААС при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая препарат Диован®, с другими средствами, оказывающими влияние на РААС, связано с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется проводить контроль артериального давления, функции почек и содержания электролитов у пациентов, принимающих препарат Диован® и другие лекарственные средства, оказывающие влияние на РААС.

У детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Рекомендовано с осторожностью применять валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов данной категории, т.к. это может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у пациентов данной группы.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
При применении валсартана одновременно с НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) возможно уменьшение его антигипертензивного действия. При применении ангиотензина II рецепторов антагонистов одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и увеличение содержания калия в плазме крови. При необходимости одновременного применения валсартана и НПВП до начала лечения необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.

Белки-переносчики
По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Стах и AUC).

Препараты лития
При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II отмечалось обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений, поэтому рекомендуется проводить контроль содержания лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Диован® и диуретиками.

Лекарственные препараты, которые могут привести к увеличению содержания калия в плазме крови
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия, солей, содержащих калий, а также других препаратов, способных увеличивать содержание калия (например, гепарин и т.д.), может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови и у пациентов с сердечной недостаточностью к увеличению концентрации креатинина сыворотки крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

Особые указания

Пациенты с нарушением функции почек
Следует избегать одновременного применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая Диован®, или ингибиторов АПФ с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²).

Гиперкалиемия
При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Трансплантация почки
Данных по безопасности применения препарата Диован^® у пациентов, перенесших трансплантацию почки, нет.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК
У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом может развиваться артериальная гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом Диован® следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или восполнить ОЦК, в том числе, путем уменьшения дозы диуретика.

В случае возникновения выраженного снижения АД пациента следует уложить с приподнятыми ножным концом, при необходимости провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Диован^® может быть продолжено.

Стеноз почечной артерии
Применение препарата коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не приводит к сколько-нибудь существенному изменению показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако, учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей.

Первичный гиперальдостеронизм
Препарат неэффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.

ХСН/период после перенесенного инфаркта миокарда
У пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение препаратом Диован®, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем, рекомендуется контроль АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены препарата Диован® по причине артериальной гипотензии. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.

Вследствие ингибирования РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с ХСН III-IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния РААС, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и в редких случаях развитием острой почечной недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данных категорий пациентов перед применением препарата Диован®, а также периодически во время лечения препаратом, необходимо проводить оценку функции почек.

Комбинированная терапия при артериальной гипертензии
При артериальной гипертензии препарат Диован® может применяться в монотерапии, а так же совместно с другими гипотензивными средствами, в частности, с диуретиками.

Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда
Возможно применение препарата Диован® в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемые после перенесенного инфаркта миокарда, а именно тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. У данной категории пациентов не рекомендуется применять препарат Диован^® одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Комбинированная терапия при ХСН
При ХСН препарат Диован® может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими средствами — диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.

У данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной терапии ингибитором АПФ. бета-адреноблокатором и препаратом Диован®.

Ангионевротический отек, включая отек Квинке
Ангионевротический отек, в том числе отек гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек на фоне приема других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Прием препарата Диован^® в случае развития ангионевротического отека должен быть немедленно отменен, возобновление приема препарата Диован^® запрещено.

Нарушения функции печени
Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде через кишечник с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диован^® у пациентов с заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчевыводящих путей), сопровождающихся нарушениями функции печени.

Пациенты с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (митральный стеноз, аортальный стеноз ши гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)
Следует проявлять особую осторожность при применении препарата Диован^® у пациентов, страдающих аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Двойная блокада РААС
Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м²) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Двойная блокада РААС посредством одновременного применения ингибитора АПФ. АРА II или алискирена не рекомендована в общей популяции. Однако, в том случае, если комбинированная терапия указанными препаратами является абсолютно необходимой, такое применение должно осуществляется под тщательным наблюдением врача, с частым контролем показателей АД, функции почек, а также содержания электролитов плазмы крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку на фоне терапии препаратом возможно развитие таких нежелательных явлений как головокружение или обморок, пациентам, принимающим препарат Диован®, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и 160 мг: по 14 шт. в блистере; календарная упаковка. 1,2, 4 или 7 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С. Предохранять от воздействия влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Все стадии производства
Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария/Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland
Новартис Фармасьютика C.A., Ронда де Санта Мария, 158, 08210 Барбера Дель Валлес, Барселона, Испания/ Novartis Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles (Barcelona), Spain

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:

ООО «Новартис Фарма»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3

Купить Диован в ГорЗдрав

Купить Диован в megapteka.ru

Купить Диован в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Общая информация

Устаревшее наименование

—

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002136

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: валсартан 40,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 27,00 мг, магния стеарат 2,25 мг, кросповидон 7,50 мг, кремния диоксид коллоидный 0,75 мг;

оболочка: гипромеллоза 2,48 мг, титана диоксид 0,41788 мг, макрогол 8000 0,124 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,0775 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,00031 мг, краситель железа оксид черный (E172) 0,00031 мг.

Описание препарата

Овальные, со скошенными краями, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне: с одной стороны от риски — гравировка «D», с другой стороны от риски — гравировка «О», на другой стороне таблетки — гравировка «NVR».

Фармако-терапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист

Источник

Способ применения и дозировка

Таблетки
принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.
Риска на одной стороне таблетки 80 мг или 160 мг предназначена только
для разламывания таблетки для облегчения проглатывания, а не для деления
таблетки на равные дозы.

Взрослые

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая
доза валсартана составляет 80 мг или 160 мг 1 раз в сутки, вне
зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента.
Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения;
максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых
не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза
валсартана может быть увеличена до 320 мг или могут быть добавлены
диуретические средства.

Диован^®
может также применяться с другими антигипертензивными препаратами.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая
начальная доза валсартана составляет 40 мг 2 раза в сутки. Увеличение
дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки должно проводиться до
максимальной дозы, переносимой пациентом. При этом может потребоваться снижение
дозы одновременно принимаемых диуретиков. Максимальная суточная доза составляет
320 мг в 2 приема.

Оценка
состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного
острого инфаркта миокарда

Лечение
следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда.
Начальная доза валсартана составляет 20 мг 2 раза в сутки. Повышение
дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг
2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения
целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки.

Максимальная
суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило,
рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй
недели лечения. Достижение максимальной
целевой дозы по 160 мг 2 раза
в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Диован^®.
Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Диован^® в период
титрования.

В
случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими
проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении
дозы.

Оценка
состояния пациентов в период после перенесенного инфаркта миокарда должна
включать оценку функции почек.

Дети и подростки

Артериальная гипертензия

Масса тела	Максимальная рекомендованная доза
≥18 кг <35 кг	80 мг
≥35 кг <80 кг	160 мг
≥80 кг <160 кг	320 мг

Хроническая сердечная недостаточность и перенесенный острый
инфаркт миокарда

Диован^®
не рекомендован для лечения ХСН и перенесенного острого инфаркта миокарда у
пациентов младше 18 лет.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

У
пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

У
пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы препарата не требуется. В
настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов с КК менее
10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам
с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без
явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не
должна превышать 80 мг.

Состав

1 таблетка,
покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Валсартан
80,00 мг, 160,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза
микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;

Оболочка пленочная:

Для
дозировки 80 мг:

Premix бледно-розовая
[гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 8000, железа оксид желтый
(E172), железа оксид красный (E172)];

Для
дозировки 160 мг:

Premix светло-коричневая
[гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 8000, железа оксид желтый
(E172), железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172)].

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)

Фармакодинамика

Валсартан
— активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II,
предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа AT₁,
которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады AT₁‑рецепторов
является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может
стимулировать незаблокированные AT₂‑рецепторы. Валсартан не
имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении AT₁‑рецепторов.
Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT₁ примерно в
20000 раз выше, чем к рецепторам подтипа AT₂. Отсутствуют
данные о том, что валсартан взаимодействует или блокирует другие гормональные
рецепторы или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функций
сердечно-сосудистой системы.

Валсартан
не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), также известный как
кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и
вызывает разрушение брадикинина, что уменьшает вероятность возникновения кашля
при приеме препарата Диован^®. В сравнительных клинических
исследованиях валсартана с ингибитором АПФ частота развития сухого кашля была
достоверно ниже (р <0,05) у пациентов, получавших валсартан (у 2,6%
пациентов, получавших валсартан, и у 7,9% — получавших ингибитор АПФ). В
клиническом исследовании частота развития сухого кашля при применении
валсартана и тиазидного диуретика у пациентов с сухим кашлем на фоне
предшествующей терапии ингибитором АПФ составила 19,5% и 19,0% соответственно
по сравнению с 68,5% пациентов, которые получали ингибитор АПФ
(р <0,05).

Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше
18 лет

При
лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение
артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты сердечных
сокращений (ЧСС).

После
применения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало
антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 ч, а максимальное
снижение АД достигается в пределах 4–6 ч, сохраняющееся более
24 часов. При повторном применении препарата максимальное снижение АД, вне
зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2–4 недель и
поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае
одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается
достоверное дополнительное снижение АД.

Резкое
прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД
или другими НЯ. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом
2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160–320 мг,
отмечается значительное снижение протеинурии (36–44%).

Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов
старше 18 лет

При
применении препарата в течение 2‑х лет у пациентов, которые начали
принимать в период от 12 ч до 10 дней после перенесенного острого
инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или
систолической дисфункцией левого желудочка), снижаются показатели общей
смертности, сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой
госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной
недостаточности, повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и
инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с
острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) у пациентов
старше 18 лет

При
применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2‑х лет
у пациентов с ХСН II (62%), III (36%) и IV (2%) функционального
класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ЛЖ) менее 40%
и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 2,9 см/м²,
получающих стандартную терапию, включая ингибиторы АПФ (93%), диуретики (86%),
дигоксин (67%) и бета‑адреноблокаторы (36%), отмечается достоверное
снижение (на 27,5%) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН.

У
пациентов, не получавших ингибиторы АПФ, отмечается значительное снижение
показателя общей смертности (на 33%), сердечно-сосудистой смертности и
заболеваемости, связанной с ХСН (время до наступления первого
сердечно-сосудистого события), которые оцениваются по следующим показателям:
смерть, внезапная смерть с проведением реанимации, госпитализация по поводу
обострения течения ХСН, внутривенное введение инотропных или сосудорасширяющих
препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44%). В группе
пациентов, получающих ингибиторы АПФ (без бета‑адреноблокаторов), на фоне
лечения валсартаном не наблюдается снижения показателя общей смертности, однако
уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости,
связанной с ХСН на 18,3%.

В
целом, применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по
поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса
ХСН по классификации NYHA, увеличению фракции выброса левого желудочка, а также
уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и
улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной
гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе

При
применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически
достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории
пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в
результате сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и ишемических атак
без летального исхода, на госпитализации по причине сердечной недостаточности
или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, у пациентов с
нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией, отличающихся по
возрасту, полу и расовой принадлежностью.

Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при
артериальной гипертензии

У
детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое,
плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне
зависимости от принятой дозы, обычно достигается в течение 2 недель и
поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Фармакокинетика

Всасывание

После
приема препарата внутрь максимальная концентрация (C_max) валсартана
в плазме крови достигается в течение 2–4 часов. Средняя абсолютная
биодоступность 23%. При применении валсартана с пищей площадь под кривой
«концентрация–время» (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8‑го часа
после приема препарата, концентрация валсартана в плазме крови как в случае
приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC,
тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического
эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.

Распределение

Объем
распределения (V_d) валсартана в период равновесного состояния после
внутривенного введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие
выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени
связывается с белками сыворотки крови (94–97%), преимущественно с альбуминами.

Метаболизм

Валсартан
не подвергается выраженному метаболизму (около 20% принятой внутрь дозы
определяется в виде метаболитов). Гидроксильный метаболит определяется в плазме
крови в низких концентрациях (менее чем 10% от AUC валсартана). Этот метаболит
фармакологически неактивен.

Выведение

Валсартан
выводится двухфазно: α‑фаза с периодом полувыведения (T_1/2α)
менее 1 часа и β‑фаза с T_1/2β — около
9 часов. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник
(около 83%) и почками (около 13%). После внутривенного введения плазменный
клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс
составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). T_1/2 валсартана
составляет 6 часов.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты с ХСН

У
данной категории пациентов время достижения C_max и T_1/2
сходны с таковыми у здоровых добровольцев. Повышение AUC и C_max
прямо пропорционально увеличению дозы препарата (с 40 мг до 160 мг
2 раза). Фактор кумуляции составляет в среднем 1,7. При приеме внутрь
клиренс валсартана составил приблизительно 4,5 л/час. Возраст пациентов с
ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

У
некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет системная биодоступность
валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста, однако, не имеет
клинического значения.

Пациенты с нарушениями функции почек

Корреляция
между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У
пациентов с нарушениями функции почек и клиренсом креатинина (КК) более
10 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время не
имеется данных о применении у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан
имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение
при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушениями функции печени

У
пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается
повышение биодоступности (AUC) валсартана в два раза по сравнению со здоровыми
добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со
степенью нарушения функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми
нарушениями функции печени не изучалось.

Пациенты от 6 до 18 лет

Фармакокинетические
свойства валсартана у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет не
отличаются от фармакокинетических свойств валсартана у пациентов старше
18 лет.

Показания

Взрослые:

—
артериальная
гипертензия;

—
хроническая
сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) у
взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами
из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами,
а также ингибиторами АПФ или бета‑адреноблокаторами. Применение каждого
из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния
пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек;

—
для повышения
выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда,
осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией
левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Дети и подростки:

—
артериальная
гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Противопоказания

—
Повышенная
чувствительность к любому из компонентов препарата;

—
беременность,
период грудного вскармливания;

—
тяжелые
нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью),
билиарный цирроз и холестаз;

—
возраст до
6 лет — по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет — по другим
показаниям;

—
одновременное
применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с
сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени
(скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м²);

—
одновременное
применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с
диабетической нефропатией.

С осторожностью

Следует
соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с
наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на
фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II
(АРА II) или ингибиторами АПФ.

Принимать
с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии
единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с
ограничением потребления поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся
дефицитом натрия в организме и/или снижением объема циркулирующей крови (в том
числе диарея, рвота); у пациентов с КК менее 10 мл/мин, у пациентов в
возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в том числе находящихся
на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и
небилиарного генеза без явлений холестаза (≤9 баллов по шкале Чайлд‑Пью);
у пациентов с ХСН III–IV функционального класса (по NYHA), функция почек
которых зависит от состояния РААС, митральным или аортальным стенозом,
гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после
трансплантации почки.

С
осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II, включая Диован^®,
с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему
(РААС), такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Резюме рисков.
Как и для любого другого препарата, оказывающего влияние на РААС, применение
препарата Диован^® противопоказано при беременности. Учитывая
механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Известно, что
применение ингибиторов АПФ (класс специфичных лекарственных средств,
действующих на РААС) во II и III триместре беременности приводит к поражению
и гибели плода. По данным ретроспективного анализа применение ингибиторов АПФ в
I триместре беременности ассоциируется с потенциальным риском
возникновения пороков развития плода. При непреднамеренном приеме валсартана
при беременности описаны случаи самопроизвольного прерывания беременности,
маловодия и нарушения функции почек у новорожденных.

В
случае если беременность диагностирована в период лечения препаратом Диован^®,
препарат следует отменить как можно раньше.

Клинические аспекты

Материнский и/или эмбриофетальный риск, ассоциированный с
заболеванием. Артериальная
гипертензия при беременности увеличивает риск развития преэклампсии,
гестационного сахарного диабета, преждевременных родов, а также осложнений в
родах (например, необходимость кесарева сечения, развитие послеродового
кровотечения). При артериальной гипертензии увеличивается риск задержки
внутриутробного развития плода и внутриутробной гибели плода.

Риск со стороны плода/новорожденного.
Маловодие у беременных, принимающих препараты, влияющие на РААС во II и
III триместре, может приводить к ухудшению функции почек плода, что в
результате приводит к анурии и почечной недостаточности, гипоплазии легких
плода, деформации скелета плода, включая гипоплазию костей черепа, артериальной
гипотензии и гибели плода.

При
непреднамеренном приеме препаратов АРА во время беременности следует
рассмотреть вопрос о необходимости
соответствующего мониторинга состояния
плода.

Новорожденных,
матери которых получали терапию АРА, следует тщательно наблюдать относительно
развития артериальной гипотензии.

Валсартан

При
изучении эмбриофетального развития у мышей, кроликов и крыс наблюдалась
фетотоксичность, которая ассоциировалась с материнской токсичностью у крыс при
применении валсартана в суточной дозе 600 мг/кг в сутки, что
приблизительно в 18 раз превышает максимальную рекомендованную суточную
дозу для человека из расчета мг/кг массы тела (расчет предполагает
суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела 60 кг), и
кроликов при применении валсартана в суточной дозе 10 мг/кг, что
приблизительно в 0,6 раз превышает максимальную рекомендованную суточную
дозу для человека из расчета мг/кг массы тела (расчет предполагает
суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела 60 кг). Не
отмечено явлений материнской токсичности или фетотоксичности при применении у
мышей в суточных дозах до 600 мг/кг, что приблизительно в 9 раз
превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета
мг/кг массы тела (расчет предполагает суточную дозу 320 мг внутрь для
пациента с массой тела 60 кг).

Грудное вскармливание

Неизвестно,
проникает ли валсартан в грудное молоко. В доклинических исследованиях
показано, что валсартан выделяется с молоком лактирующих крыс. Применение
препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

Пациентки и пациенты с сохраненным репродуктивным
потенциалом

Как
и любой другой препарат, оказывающий прямое действие на РААС, препарат Диован^®
не следует применять у женщин, планирующих беременность. При выборе любого
препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать пациентку с
сохраненным репродуктивным потенциалом о возможном риске применения препарата
во время беременности.

Фертильность

Отсутствуют
данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на
животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность.

Побочное действие

Профиль
безопасности препарата Диован^® у пациентов с артериальной
гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля
безопасности валсартана у взрослых пациентов.

Ниже
приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических
исследований, а также при применении препарата в клинической практике.

Для
оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: «очень
часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100, <1/10), «нечасто»
(≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10000, <1/1000), «очень редко»
(<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы,
выделенной по частоте встречаемости, нежелательные явления распределены в
порядке уменьшения их важности.

Для
всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе
лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно)
использовалась градация «частота неизвестна».

Пациенты с артериальной гипертензией

Системно-органный класс	Нежелательная реакция	Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы	Реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь	Частота неизвестна
Нарушения со стороны метаболизма и питания	Повышение содержания калия в сыворотке крови	Частота неизвестна
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта	Вертиго	Нечасто
Нарушения со стороны сосудов	Васкулит	Частота неизвестна
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Кашель	Нечасто
Желудочно-кишечные нарушения	Боль в животе	Нечасто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови	Частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Ангионевротический отек, буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд	Частота неизвестна
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	Миалгия	Частота неизвестна
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови	Частота неизвестна
Общие нарушения и реакции в месте введения	Повышенная утомляемость	Нечасто

Также
в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией
наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь
которых с приемом препарата не установлена: артралгия, астения, боль в спине,
диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические
отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные
инфекции.

Пациенты, получающие препарат Диовая^® после
перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН

Системно-органный класс	Нежелательная реакция	Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Тромбоцитопения	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы	Реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь	Частота неизвестна
Нарушения со стороны метаболизма и питания*	Гиперкалиемия	Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение, постуральное головокружение	Часто
Обморок, головная боль	Нечасто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта	Вертиго	Нечасто
Нарушения со стороны сердца	Усиление симптомов хронической сердечной недостаточности	Нечасто
Нарушения со стороны сосудов	Выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия	Часто
Васкулит	Частота неизвестна
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Кашель	Нечасто
Желудочно-кишечные нарушения	Тошнота, диарея	Нечасто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Повышение активности «печеночных» ферментов	Частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Ангионевротический отек	Нечасто
Буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд	Частота неизвестна
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	Миалгия	Частота неизвестна
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нарушение функции почек	Часто
Острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови	Нечасто
Повышение содержания азота мочевины в плазме крови	Частота неизвестна
Общие нарушения и реакции в месте введения	Астения, повышенная утомляемость	Нечасто

* Отмечается
повышение концентрации калия в сыворотке крови (частота неизвестна) по
результатам постмаркетинговых исследований.

Также
в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого
инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления,
причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена:
артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо,
нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних
дыхательных путей, вирусные инфекции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При
передозировке препарата Диован^® основным проявлением является
выраженное снижение АД, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу
и/или шоку.

Лечение

Симптоматическое,
характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и
от степени тяжести симптомов.

При
случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят
недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного
снижения АД в качестве терапии необходимо внутривенное введение 0,9% раствора
натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для
терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности
сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и
дыхательной системы, объема циркулирующей крови (ОЦК) и количества выделяемой
мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Установлено,
что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия
со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом,
дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином,
глибенкламидом.

Двойная блокада РААС при применении антагонистов рецепторов
ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена

Одновременное
применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая препарат
Диован^®, с другими средствами, оказывающими влияние на РААС, связано
с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и
изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется проводить
контроль артериального давления, функции почек и содержания электролитов у
пациентов, принимающих препарат Диован^® и другие лекарственные
средства, оказывающие влияние на РААС.

У
детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции
почек. Рекомендовано с осторожностью применять валсартан одновременно с другими
препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у
пациентов данной категории, т. к. это может привести к увеличению
содержания калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярный контроль функции
почек и содержания калия в сыворотке крови у пациентов данной группы.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При
применении валсартана одновременно с НПВП (включая селективные ингибиторы
циклооксигеназы‑2) возможно уменьшение его антигипертензивного действия.
При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II одновременно с НПВП
возможно ухудшение функции почек и увеличение содержания калия в плазме крови.
При необходимости одновременного применения валсартана и НПВП, до начала лечения
необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений
водно-электролитного баланса.

Белки-переносчики

По
результатам исследования in vitro
на культурах печени валсартан является субстратом для белков‑переносчиков
OATP1B1 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка‑переносчика
OATP1B1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка‑переносчика MRP2
(ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (C_max и
AUC).

Препараты лития

При
одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II
отмечалось обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и усиление,
в связи с этим, токсических проявлений, поэтому рекомендуется проводить
контроль содержания лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений, связанных
с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при
одновременном применении с препаратом Диован^® и диуретиками.

Лекарственные препараты, которые могут привести к увеличению
содержания калия в плазме крови

Одновременное
применение калийсберегающих диуретиков (в т. ч. спиронолактона,
триамтерена, амилорида), препаратов калия, солей, содержащих калий, а также
других препаратов, способных увеличивать содержание калия (например, гепарин и
т. д.), может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови и у
пациентов с сердечной недостаточностью к увеличению концентрации креатинина
сыворотки крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым,
следует соблюдать осторожность.

Особые указания

Пациенты с нарушением функции почек

Следует
избегать одновременного применения антагонистов рецепторов
ангиотензина II, включая Диован^®, или ингибиторов АПФ с
алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным
диабетом и нарушениями функции почек средней и тяжелой степени
(СКФ <60 мл/мин/1,73 м²).

Гиперкалиемия

При
одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий,
калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или с другими
препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови
(например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный
контроль содержания калия в крови.

Трансплантация почки

Данных
по безопасности применения препарата Диован^® у пациентов, перенесших
трансплантацию почки, нет.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК

У
пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК,
например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения
препаратом может развиваться артериальная гипотензия, сопровождающаяся
клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом Диован^®
следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или восполнить ОЦК,
в том числе, путем уменьшения дозы диуретика.

В
случае возникновения выраженного снижения АД пациента следует уложить,
приподняв нижние конечности, при необходимости провести в/в инфузию 0,9%
раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Диован^®
может быть продолжено.

Стеноз почечной артерии

Применение
препарата коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией,
развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной
почки, не приводит к сколько‑нибудь существенному изменению показателей
почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота
мочевины крови. Однако, учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие
на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в
сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или
стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности
рекомендуется контроль этих показателей.

Первичный гиперальдостеронизм

Препарат
неэффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным
гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается
активация РААС.

ХСН/период после перенесенного инфаркта миокарда

У
пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение
препаратом Диован^®, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи
с чем, рекомендуется контроль АД в начале терапии. При условии соблюдения
рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены
препарата Диован^® по причине артериальной гипотензии. Оценка
состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.

Вследствие
ингибирования РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У
пациентов с ХСН III–IV функционального класса по классификации NYHA, функция
почек которых зависит от состояния РААС, лечение ингибиторами АПФ и
антагонистами рецепторов ангиотензина II может сопровождаться олигурией
и/или нарастанием азотемии и в редких случаях развитием острой почечной
недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данных категорий пациентов
перед применением препарата Диован^®, а также периодически во время
лечения препаратом, необходимо проводить оценку функции почек.

Комбинированная терапия при артериальной гипертензии

При
артериальной гипертензии препарат Диован^® может применяться в
монотерапии, а также совместно с другими гипотензивными средствами, в
частности, с диуретиками.

Комбинированная терапия в период после перенесенного
инфаркта миокарда

Возможно
применение препарата Диован^® в комбинации с другими лекарственными
препаратами, применяемыми после перенесенного инфаркта миокарда, а именно
тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного
средства, бета‑адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ‑КоА‑редуктазы.
У данной категории пациентов не рекомендуется применять препарат Диован^®
одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не
имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в
отношении показателей общей смертности по любой причине.

Комбинированная терапия при ХСН

При
ХСН препарат Диован^® может применяться как в монотерапии, так и
одновременно с другими средствами — диуретиками, сердечными гликозидами, а
также ингибиторами АПФ или бета‑адреноблокаторами.

У
данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной
терапии ингибитором АПФ, бета‑адреноблокатором и препаратом Диован^®.

Ангионевротический отек, включая отек Квинке

Ангионевротический
отек, в том числе отек гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции
дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у
пациентов, получавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал
ангионевротический отек на фоне приема других препаратов, в том числе
ингибиторов АПФ. Прием препарата Диован^® в случае развития
ангионевротического отека должен быть немедленно отменен, возобновление приема
препарата Диован^® запрещено.

Нарушения функции печени

Валсартан
выводится главным образом в неизмененном виде через кишечник с желчью, в то
время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Следует соблюдать
осторожность при применении препарата Диован^® у пациентов с
заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчевыводящих
путей), сопровождающихся нарушениями функции печени.

Пациенты с обструкцией выносящего тракта левого желудочка
(митральный стеноз, аортальный стеноз или гипертрофическая обструктивная
кардиомиопатия)

Следует
проявлять особую осторожность при применении препарата Диован^® у
пациентов, страдающих аортальным стенозом, митральным стенозом или
гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Двойная блокада РААС

Одновременное
применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано
у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и
тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации
(СКФ) <60 мл/мин/1,73 м²) и не рекомендуется у
других пациентов.

Одновременное
применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ
противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у
других пациентов.

Двойная
блокада РААС посредством одновременного применения ингибитора АПФ, АРА II
или алискирена не рекомендована в общей популяции. Однако, в том случае, если
комбинированная терапия указанными препаратами является абсолютно необходимой,
такое применение должно осуществляться под тщательным наблюдением врача, с
частым контролем показателей АД, функции почек, а также содержания электролитов
плазмы крови.

Влияние на способность управлять транспортными
средствами, механизмами

Поскольку
на фоне терапии препаратом возможно развитие таких нежелательных явлений как
головокружение или обморок, пациентам, принимающим препарат Диован^®,
следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и
занятии потенциально опасными видами деятельности.

Условия хранения

В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 30 °C

Срок годности от даты производства

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(007355)-(РГ-RU) (23.10.2024) — Новартис Фарма (Швейцария) — действует

Описание лекарственной формы

Таблетки 80 мг:
круглые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
бледно-розового цвета, с одной стороны риска и выдавленная надпись «D» и «V», с
другой стороны — «NVR».

Таблетки 160 мг:
овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серо-оранжевого цвета, с одной
стороны риска и выдавленная надпись «DX» и «DX», с другой стороны — «NVR».

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Источник

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Диован — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:

Комментарии

Общая информация

Устаревшее наименование

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Лекарственная форма ГРЛС

Состав

Описание препарата

Фармако-терапевтическая группа

Способ применения и дозировка

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и лактации

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Особые указания

Условия хранения

Срок годности от даты производства

Хранятся в холодильнике

Владелец регистрационного удостоверения

Описание лекарственной формы

Форма выпуска