Диспорт 500 ед инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N011520/01-150310

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 500 ЕД.

Состав:

	Количество в 1 флаконе
Активный компонент: Комплекс ботулинический токсин типа А — гемагглютинин	500 ЕД*
Вспомогательные компоненты: Альбумин человека Лактоза	125 мкг 2,5 мг

* ЕД единица активности фирмы, определяется как количество препарата Диспорт^® соответствующее LD₅₀ у мышей при внутрибрюшинном введении.

Биологическое действие

Действующим началом является токсин Clostridium botulimim тип — А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.

Показания к применению

Лечение блефароспазма, гемифациального спазма, спастической кривошеи, спастичности руки после инсульта, гиперкинетических складок (мимических морщин) лица у взрослых.
Лечение динамической деформации стопы, вызванной спастичностью, у детей с церебральным параличом с 2-х летнего возраста.
Лечение гипергидроза аксилярной области.

Правила приготовления раствора для инъекций

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон нужный объем 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Разведенный препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2 ° до 8 °С .

Способ применения и дозы

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 200 ЕД Диспорта^®.

Рекомендуемые дозы применяются у взрослых любого возраста, включая пожилых пациентов. Рекомендованной начальной дозой лечения двустороннего блефароспазма доза в 120 единиц на каждый глаз. Подкожную инъекцию в объеме 0,1 мл (20 единиц) следует провести медиально и в объеме 0,2 мл (40 единиц) латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышцами пораженного глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.

Проявление эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, а максимальный лечебный эффект развивается в течение двух недель.

Инъекции следует повторять приблизительно каждые 12 недель или по показаниям для предупреждения рецидива симптомов. При каждом последующем введении препарата суммарную дозу следует уменьшать до 80 единиц на глаз. Например, 0,1 мл (20 единиц) медиально и ОД мл (20 единиц) латерально над глазом и ниже его. Доза в дальнейшем может быть снижена до 60 единиц на глаз, за счет исключения введения препарата медиально в нижнее веко. В дальнейшем дозу препарата определяет врач в соответствии с полученным эффектом.

В случае одностороннего блефароспазма инъекции следует ограничить областью пораженного глаза.

Больные, страдающие гемифациальным спазмом, должны лечиться так же, как пациенты с односторонним блефароспазмом.

Спастическая кривошея

Содержимое флакона разводят 1,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта^®. Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяются у взрослых больных всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при значимом дефиците веса пациента или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела.

Начальная суммарная разовая доза препарата для лечения спастической кривошеи составляет 500 единиц. Данная доза распределяется между двумя-тремя наиболее активными мышцами шеи.

При ротационной кривошее 500 единиц вводят следующим образом: 350 единиц в ременную мышцу головы, ипсилатерально направлению ротации головы и 150 единиц в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации.

При латероколлисе (наклону головы к плечу) дозу препарата (500 единиц) распределяют следующим образом: 350 единиц вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 единиц ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографического обследования. Когда требуется введение в три мышцы, то доза в 500 единиц распределяется следующим образом: 300 единиц препарата вводят в ременную мышцу, 100 единиц — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 единиц — в третью мышцу.

При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы.

При ретроколлисе (наклоне головы назад), дозу в 500 единиц препарата распределяют следующим образом: по 250 единиц в каждую ременную мышцу головы. В случае недостаточного клинического ответа на инъекцию возможно по прошествии 6 недель ввести препарат в трапециевидные мышцы билатерально (в дозе до 250 единиц на каждую мышцу). Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск появления слабости мышц шеи.

При последующем назначении препарата дозы могут быть адаптированы в соответствии с полученным эффектом и зарегистрированными побочными эффектами. Рекомендуемые суммарные дозы находятся в пределах от 250 до 1000 единиц. Применение более высоких доз может сопровождаться увеличением частоты побочных эффектов, в частности дисфагии.

Улучшение симптоматики при спастической кривошее проявляется в течение первой недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 8-12 недель или по мере необходимости.

Для лечения других форм кривошеи большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.

Спастичность руки у взрослых после инсульта

Определение показаний для введения Диспорта при лечении спастичности руки после инсульта производится неврологом через 3 месяца после перенесенного инсульта.

Во флакон с препаратом вводят 1,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 единиц Диспорта в 1,0 мл.

Максимальная суммарная разовая доза составляет 1000 ЕД, распределенных между следующими пятью мышцами: m. flexor digitorum profundus (FDP), т. flexor digitorum superficialis (FDS), m. flexor carpi ulnaris (FCU), m. flexor carpi radialis (FCR) и biceps brachii (BB).

При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартными точками электромиографии, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Все мышцы, кроме biceps brachii, подвергаются инъекции в одной точке. Мышцу biceps brachii инъецируют в двух точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приводится ниже.

Мышца	ВВ	FDP	FDS	FCU	FCR	Общая доза
Диспорт^® (единицы)	300-400	150	150-250	150	150	1000

Начальная суммарная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, когда инъекция в мышцу ВВ не вводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы. Клиническое улучшение наступает в течение двух недель после инъекций. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще чем каждые 12 недель.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Основной областью применения Диспорта^® с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже.

Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инъекций. При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД Диспорта^®.

Суммарная рекомендуемая доза при однократном инъецировании всех четырех областей (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД.

Межбровная область

Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в m. corrugator supercilii по 8-10 ЕД на 2-4 точки и в m. Procerus по 5-10 ЕД в 2 точки. Суммарная доза составляет от 42 до 100 ЕД.

Область лба

Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m. frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Оптимальная суммарная доза Диспорта^® в этой области составляет 30-40 ЕД из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.

Область наружного угла глаза

Коррекция складок в области наружного угла глаза («гусиные лапки») осуществляется подкожным введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД Диспорта^® на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД.

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 месяца.

Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза Диспорта^® может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 месяцев. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Область спинки носа

Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 единиц на 1-2 точки в каждую мышцу.

Точки введения

● — коррекция межбровной области
▲ — коррекция области лба
■ — коррекция области спинки носа
♦ — коррекция наружного угла глаза

Миорелаксирующее действие Диспорта^® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день. Рекомендуемые дозы Диспорта^® для использования в эстетической медицине не вызывают системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом

Содержимое флакона растворяют в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

Препарат вводят внутримышечно в икроножные мышцы. Начальная рекомендуемая доза — 20 единиц на 1 кг массы тела ребенка делится поровну между икроножными мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы в нее вводят дозу из расчета 10 единиц на 1 кг массы тела. Оптимальная доза индивидуальна, последующее лечение должно планироваться после оценки результатов применения начальной дозы. Для предупреждения побочных эффектов суммарная доза не должна превышать 1000 ЕД. Препарат вводят преимущественно в m.gastrocnemius, однако возможно введение в m.soleus и m.tibialis posterior. Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии.

В случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, начальную дозу следует снизить для предотвращения развития их излишней слабости. Клиническое улучшение наступает в течение 2-х недель после введения препарата. Инъекции повторяют по мере необходимости с интервалами не менее 12 недель, при этом вводимая доза может варьировать в пределе от 10 — 30 ЕД на кг массы тела в зависимости от эффекта предыдущей инъекции.

Лечение гипергидроза аксилярной области.

Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 200 ЕД в 1 мл. Рекомендуемой начальной дозой лечения аксилярного гипергидроза является 100 ЕД на одну аксилярную область. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 200 ЕД Диспорта^®.

Область введения препарата определяют пробой Минора. Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре (22 — 24 °С) после 15 — минутного отдыха пациента. Для проведения пробы необходимо:

5 % спиртовой раствор йода;
картофельный крахмал;
маркер;
антисептик;
кисточка;
марлевые салфетки.

Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5 % — ным спиртовым раствором йода и через 1 мин. на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.

Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой аксилярной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объеме 0,05 мл, 100 ЕД на одну область. Максимальный терапевтический эффект развивается в течение двух недель. В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель. Если есть какие либо доказательства кумулятивного эффекта при повторных инъекциях, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.

Противопоказания

Диспорт противопоказан при беременности. При острых заболеваниях введение препарата осуществляют после выздоровления. Диспорт противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к одному из компонентов препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение препаратом должно проводиться специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении подобных состояний, и прошедших подготовку по проведению лечения.

С особой осторожностью следует повторно вводить препарат больным, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию.

Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты, получающие Диспорт в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении минимальных эффективных доз препарата.

С осторожностью и под строгим медицинским контролем следует применять препарат у больных с субклиническими или клиническими проявлениями поражения нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие больные могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость.

С осторожностью следует вводить Диспорт^® больным с нарушениями функций глотания и дыхания, так как данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.

У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации.

При терапии ботулиническими токсинами типа А и В были зарегистрированы единичные случаи смерти, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со значительной астенией.

Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.

Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию Диспортом^®. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и воспалении в предполагаемом месте введения, Диспорт^® должен быть применен в случаях крайней необходимости.

Примечание: При назначении Диспорта^® следует учитывать, что единицы действия препарата являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействия

Препараты, влияющие на нервно-мышечную передачу, такие как, антибиотики группы аминогликозидов, должны применяться с осторожностью.

Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами

Не установлено.

Побочное действие

Во время проведения различных клинических исследований с препаратом Диспорт^® с участием около 7800 пациентов были собраны данные о частоте возникновений побочных реакций, которые имеют следующую классификацию: очень часто (>1/10), часто (>1/100 — 1/1,000 до 1/10,000).

Общие побочные эффекты:

Со стороны нервной системы

Редко: невралгическая амиотрофия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: раздражение. Инъекции могут сопровождаться чувством жжения, которое длится 1-2 минуты.
Редко: кожная сыпь.

Общие и местные реакции

Часто: общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром, боль и гематома в месте введения.

Спастичность руки у взрослых после инсульта

В 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: дисфагия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Часто: слабость мышц руки.

Травмы и осложнения процедур:

Часто: случайная травма/падение.

Дисфагия была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом

В 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Часто: слабость мышц ноги.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:
Часто: Недержание мочи.

Общие и местные реакции
Часто: Аномальная походка.

Травмы и осложнения процедур:
Часто: случайная травма вследствие падения.

Случайная травма вследствие падения и аномальная походка могут является следствием избыточной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе.

Спастическая кривошея

В 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Co стороны нервной системы:

Часто: дисфония.
Нечасто: головная боль.

Со стороны зрения:

Нечасто: диплопия, нарушение аккомодации.

Изменения со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения:

Редко: респираторные расстройства.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: дисфагия.
Нечасто: сухость во рту.

Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов.

Блефароспазм и гемифациальный спазм

В 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: слабость мышц лица.
Нечасто: парез мышц лица.

Со стороны зрения:

Очень часто: птоз.
Часто: диплопия, сухость глаз, слезоотделение.
Редко: офтальмоплегия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: отек век.
Редко: заворот века.

Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличем близлежащих к месту инъекции группы мышц.

Аксилярный гипергидроз

В 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: компенсаторное потоотделение.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Следующие побочные реакции (обычно от легкой до умеренной интенсивности) были зарегистрированы при применении Диспорта для коррекции гиперкинетических складок лица.

Со стороны зрения:

Часто: отек глаза.
Нечасто: сухость глаза (сухой кератоконьюнктивит).

Общие и местные реакции

Очень часто: реакции в месте введения (включая боль, гематому, кожный зуд, парестезию, эритему, сыпь, которые также часто отмечались и в группе плацебо).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Часто: слабость соседних к месту введения мышц, что также часто приводит к птозу век, астенопии (слабость зрения) или, нечасто, к парезу мышц лица и расстройствам зрения.

Со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль (так же часто часто наблюдаемая в группе плацебо).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, кожный зуд.
Редко: крапивница.

Пострегистрационный опыт применения

Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими.

Выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход, встречаются очень редко с частотой 1 на 10 000 (см. раздел «Предупреждения и Меры предосторожности»).

Передозировка

Применение больших доз препарата может привести к генерализованной мышечной слабости. При параличе дыхательных мышц необходимо проведение искусственной вентиляции лёгких. При передозировке введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) целесообразно в течение первых трех часов. Как правило, лечение передозировки направленно на общую поддерживающую терапию при постоянном наблюдении за больным.

Указания по обработке остатков растворов препарата

Сразу же после проведения инъекции оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия, содержащим 1 % активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой.

Пролитый препарат должен быть вытерт абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1 % растворе гипохлорита натрия.

Форма выпуска

По 500 ЕД в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.

Флакон в пластиковой коробке или флакон, зафиксированный в держателе из картона вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения и транспортирования

Хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать!
Диспорт хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.
Диспорт нельзя выдавать на хранение пациенту.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Препарат отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных учреждениях.

Производитель:

Ипсен Биофарм Лтд. Эш Роуд, Рексхэм Индастриал Эстейт, Рексхэм LL13 9UF, Великобритания.

Рекламации направлять:
Представительство производителя в РФ:

109147 Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 19.
и ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора 119002 Россия, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41

Источник

МНН: Гемагглютинин — комплекс ботулинического токсина типа А

Производитель: Ипсен Биофарм Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Botulinum toxin

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№015757

Информация о регистрации в РК:
07.10.2020 — 07.10.2030

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
91 800 KZT

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Диспорт®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат
для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения,
500 ЕД

Состав

Один
флакон содержит

активное
вещество —
комплекс ботулинический токсин типа А – гемагглютинин 500
ЕД*,

вспомогательные
вещества:
альбумин человека, лактоза

*
— одна единица (ЕД) эквивалентна LD50
дозы для мышей при внутрибрюшинном введении

Описание

Белого
цвета лиофилизат с отсутствующими инородными примесями

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты.
Миорелаксанты периферического действия. Миорелаксанты периферического
действия другие. Ботулинический токсин

Код
АТХ М03АХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследование
фармакокинетики ботулинического токсина у животных затруднено в связи
с его высокой активностью, низкими дозами, большой молекулярной
массой, а также трудностью в нанесении радиоактивной метки для
получения достаточно высокой специфической активности. Исследования с
токсином, меченным I125,
показали, что связывание c
рецепторами является специфичным и прочным, кроме того, высокая
плотность рецепторов к токсину является фактором, способствующим
высокой нейротропности. Доза и время наступления результата у
обезьян показали, что при низких дозах время задержки реакции
составляет 2–3 дня, а максимальный эффект отмечался на 5-6
день после введения препарата. Продолжительность действия, измеряемая
изменениями мышц глаза при косоглазии, варьировала от 2-х недель до 8
месяцев. Данное явление также наблюдалось у человека и относится к
процессу связывания, интернализации и изменений в нервно-мышечном
соединении.

Фармакодинамика

Комплекс
ботулинический токсин типа А — гемагглютинин блокирует периферическую
холинергическую передачу в нервно-мышечном соединении посредством
пресинаптического действия в месте проксимального высвобождения
ацетилхолина. Токсин действует внутри нервного окончания, нарушая
Ca2+-зависимые
механизмы,
которые
завершаются высвобождением нейромедиаторов. Токсин не влияет на
постганглионарную холинергическую передачу или постганглионарную
симпатическую передачу.

Действие
токсина включает в себя обязательный начальный этап, на котором
токсин быстро прикрепляется к пресинаптической мембране нервного
окончания. Второй этап – интернализация: токсин проникает через
пресинаптическую мембрану, не вызывая возникновения паралича.
Наконец, токсин ингибирует высвобождение ацетилхолина, нарушая
Ca2+-опосредованный
механизм высвобождения ацетилхолина, тем самым уменьшая потенциал
концевой пластинки и вызывая паралич.

Восстановление
передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования
новых нервных окончаний и восстановления контактов с
постсинаптической моторной концевой пластинкой, процесс занимает 6-8
недель у экспериментальных животных.

Показания к применению

—
спастичность руки в сочетании с физиотерапией

—
динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, у детей с
церебральным параличом с 2-х летнего возраста

—
спастическая кривошея у взрослых

—
блефароспазм у взрослых

—
гемифациальный спазм у взрослых

—
подмышечный гипергидроз

—
временное улучшение внешнего вида умеренных и выраженных мимических
морщин у взрослых пациентов до 65 лет, если выраженность этих линий
оказывает серьезное психологическое влияние на пациента

Способ применения и дозы

Единицы
измерения активности Диспорта®
являются специфическими для этого препарата и не могут сравниваться с
другими препаратами ботулинического токсина.

Диспорт®
должен вводиться только соответствующим образом обученными врачами.

Компания
Ipsen может оказать содействие в обучении введению Диспорта®.

Спастичность
руки

Во
флакон с препаратом вводят 1.0 мл 0.9 % раствора натрия хлорида для
инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД Диспорта®
в 1.0 мл. Диспорт вводится внутримышечно в пять мышц, описанных ниже.

Рекомендуемая
доза составляет 1000 ЕД, распределенных между следующими пятью
мышцами: m.
biceps
brachii
(BB)
(двуглавая мышца плеча), m.
flexor
digitorum
profundus
(FDP)
(глубокий сгибатель пальцев), m.
flexor
digitorum
superficialis
(FDS)
(поверхностный сгибатель пальцев), m.
flexor
carpi
ulnaris
(FCU)
(сгибатель локтевой), m.
flexor
carpi
radialis
(FCR)
(сгибатель лучевой):

Мышца	ВВ	FDP	FDS	FCU	FCR	Общая доза
Диспорт®	300-400 ЕД	150 ЕД	150-250 ЕД	150 ЕД	150 ЕД	1000 ЕД

При
выборе места инъекции следует руководствоваться стандартными точками
электромиографии, а непосредственное место инъекции определяется
пальпацией. Все мышцы, кроме двуглавой мышцы плеча, подвергаются
инъекции в одной точке. Двуглавую мышцу плеча инъецируют в 2-х
точках. Максимальная доза не должна превышать 1000 ЕД.

Начальная
доза препарата должна быть уменьшена, если есть признаки, что данная
доза может привести к избыточной слабости инъецируемых мышц, например
если мышцы-мишени пациента малы по объему, когда инъекция в мышцу ВВ
не вводится, или когда пациентам производятся сопутствующие инъекции
в другие группы мышц. Клиническое улучшение наступает в течение двух
недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16
недель или при необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем
каждые 12 недель.

Дети:
Безопасность и эффективность Диспорта®
при лечении спастичности руки у детей не установлены.

Динамическая
деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным
параличом

Содержимое
флакона растворяют в 1.0 мл 0.9 % раствора натрия хлорида для
инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в мл.

Препарат
вводят внутримышечно в икроножные мышцы.

Начальная
доза 20 ЕД на 1 кг массы тела делится поровну между икроножными
мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы вводят дозу 10
единиц на 1 кг массы тела. Требуется рассмотреть необходимость
уменьшения начальной дозы,
если есть признаки, что данная доза может привести к избыточной
слабости инъецируемых мышц, например, если мышцы-мишени пациента малы
по объему, или когда пациентам производятся сопутствующие инъекции в
другие группы мышц.

Оптимальная
доза индивидуальна, и последующее лечение должно планироваться после
оценки результатов применения начальной дозы. Последующие дозы
препарата могут колебаться в пределах 10–30 ЕД/кг,
распределенных для мышц обеих ног Для предупреждения побочных
эффектов максимальная доза не должна превышать30 ЕД/кг или 1000 ЕД (в
зависимости от того, что будет меньшим).

Препарат
преимущественно вводят в икроножную мышцу, однако возможно введение в
камбаловидную мышцу (m.
soleus)
и заднюю большеберцовую мышцу.

Применение
электромиографии (ЭМГ) не является обычной лечебной практикой, но
может помочь в определении наиболее активных мышц.

Клиническое
улучшение наступает в течение 2-х недель после инъекции. Инъекции
можно повторять примерно каждые 16 недель или при необходимости для
поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Спастическая
кривошея

Препарат
разводят в 1.0 мл 0.9 % раствора натрия хлорида для инъекций,
получая раствор, содержащий 500 ЕД в мл. Дозы, рекомендуемые для
лечения кривошеи, применяются у взрослых больных всех возрастов,
имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи.
Снижение дозы препарата возможно при заметном похудании или у лиц
пожилого возраста, когда возможно снижение мышечной массы.

Начальной
рекомендуемой разовой дозой препарата для лечения спастической
кривошеи является доза в 500 ЕД, которую вводят частями в две или три
наиболее активные мышцы шеи.

При
вращательной кривошее 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в
ременную мышцу головы, ипсилатерально в направлении вращения
подбородок/голова и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу,
контрлатерально вращению.

При
боковой кривошее дозу препарата в 500 ЕД распределяют следующим
образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150
ЕД ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях,
сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или
мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в
соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным
электромиографического обследования.

Когда
требуется введение в три мышцы, то доза в 500 ЕД распределяется
следующим образом: 300 ЕД препарата вводят в ременную мышцу, 100 ЕД –
в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 ЕД – в третью
мышцу.

При
ретроколлисе дозу в 500 ЕД распределяют следующим образом: по 250 ЕД
в каждую ременную мышцу головы. Двусторонние инъекции в ременные
мышцы могут повысить риск возникновения слабости мышц шеи.

Лечение
всех других форм кривошеи непосредственно связано со знаниями
специалиста и данными электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения
препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для
диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании
пациентов с отсутствием положительной динамики после введения
препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с
избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.

При
последующем введении препарата дозы могут доводиться до оптимальных в
соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными
действиями препарата. Для введения рекомендуются дозы препарата в
пределах 250 – 1000 ЕД, хотя применяют и более высокие дозы, но
они могут сопровождаться увеличением числа побочных эффектов, и, в
особенности, появлением дисфагии. Максимальная применяемая доза не
должна превышать 1000 ЕД.

Улучшение
симптоматики при спастической кривошее проявляется в течение одной
недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 16 недель
или по мере необходимости для предотвращения рецидивов симптоматики,
но не чаще, чем каждые 12 недель.

Дети:
Безопасность и эффективность Диспорта®
при лечении спастической кривошеи у детей не установлены.

Блефароспазм,
гемифациальный спазм.

Содержимое
флакона разводят 2.5 мл 0.9 % раствора натрия хлорида для
инъекций. 1 мл данного раствора содержит 200 ЕД Диспорта®.

В
клинических испытаниях при определении дозы Диспорта®
для лечения доброкачественного эссенциального блефароспазма доза в 40
ЕД на каждый глаз была значительно эффективной. Дозы по 80 и 120 ЕД
на каждый глаз привели к более длительному эффекту. Тем не менее,
частота местных побочных эффектов, в частности птоз, была
дозозависимой. При лечении блефароспазма и гемифациального спазма
максимальная доза Диспорта®
не должна в общей сложности превышать 120 ЕД на каждый глаз.

Препарат
в дозе 10 ЕД (0,05 мл) медиально и 10 ЕД (0,05 мл) латерально вводят
в соединение между пресептальной и глазничной частями как верхней (3
и 4), так и нижней круговой мышц (m.
orbicularis oculi) (5 и 6) каждого глаза. Для снижения риска птоза,
необходимо избегать инъекций около мышцы, поднимающей верхнее веко
(m. levator palpebrae superioris).

921800641477976524_ru.doc	186 кб
076031851477977694_kz.doc	238 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

П/к, в/м.

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

Для взрослых и пожилых пациентов для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза — 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0,1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0,2 мл (40 ЕД) латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышц каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. На рисунке 1 показаны места введения препарата.

Рисунок 1. Места проведения инъекций препарата Диспорт^®.

Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2–4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 нед.

Для профилактики рецидива введение препарата следует повторять каждые 8 нед или в зависимости от клинической ситуации. При каждом последующем введении дозу следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например — 0,1 мл (20 ЕД) медиально и 0,1 мл (20 ЕД) латерально выше и ниже глаза по способу, представленному выше. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз за счет исключения введения медиально в нижнее веко. Последующие дозы определяются в зависимости от полученного эффекта.

При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.

Спастическая кривошея

Содержимое флакона разводят 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта^®. Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при выраженном похудании или у лиц пожилого возраста со сниженной мышечной массой тела.

Для лечения спастической кривошеи начальная рекомендуемая разовая доза — 500 ЕД, препарат вводят частями в 2 или 3 наиболее активные мышцы шеи.

При ротационной кривошее 500 ЕД препарата вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации.

При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 ЕД — ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.

При введении препарата в 3 мышцы доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу, 100 ЕД — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, 100 ЕД — в третью мышцу.

При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы.

При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. Затем могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (до 250 ЕД на мышцу). Повторные инъекции могут быть сделаны спустя 6 нед, если не отмечается достаточного эффекта.

Следует учитывать, что двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск развития слабости мышц шеи.

При последующем введении препарата в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными эффектами дозы можно довести до оптимальных. Рекомендуются дозы — 250–1000 ЕД. При применении препарата в дозе более 1000 ЕД увеличивается риск развития побочных эффектов, особенно дисфагии. Поэтому применение препарата в дозе более 1000 ЕД не рекомендуется.

Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 нед после инъекции. Рекомендуется повторное введение препарата каждые 8–12 нед или по необходимости для предупреждения рецидивов.

Лечение всех других форм кривошеи проводится по индивидуальным схемам, которые подбирает врач с учетом данных электромиографии (ЭМГ) относительно наиболее активных мышц. ЭМГ следует применять для диагностики всех сложных форм кривошеи или при обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата. ЭМГ также используют при введении Диспорта^® в глубокие мышцы или у пациентов с избыточной массой тела при слабо пальпируемых мышцах шеи.

Спастичность руки после инсульта у взрослых

Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0,9% раствор натрия хлорида, получая раствор, содержащий 500 ЕД Диспорта^® в 1 мл. Максимальная доза — 1000 ЕД, которую необходимо распределить между следующими 5 мышцами: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digitorum superfacialis, m.flexor carpi ulnaris, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

При выборе места инъекции следует ориентироваться на стандартные точки ЭМГ, а непосредственное место инъекции определять пальпацией. Во все мышцы, кроме biceps brachii, инъекции проводят в одну точку. M.biceps brachii инъецируют в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.

Мышцы	Количество единиц препарата
m.biceps brachii	300–400
m.flexor digitorum profundus	150
m.flexor digitorum superficialis	150–250
m.flexor carpi ulnaris	150
m.flexor carpi radialis	150
Общая доза	1000

Начальная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, инъекция в m.biceps brachii не проводится или делается в несколько точек одной мышцы.

Клиническое улучшение наступает в течение 2 нед. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 нед или по необходимости, для поддержания эффекта, но не чаще чем каждые 8 нед.

Лечение гиперкинетических складок (мимических морщин) лица

Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД Диспорта^®.

Межбровная область. Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в m.corrugator supercilii по 10–20 ЕД на 2–4 точки и m.procerus по 5–10 ЕД в 1–2 точки. Общая доза — от 30 до 100 ЕД.

Область лба. Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m.frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Инъекции производятся в общей дозе 20–90 ЕД Диспорта^® из расчета по 5–15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4–6.

Область наружного угла глаза. Коррекция складок в области наружного угла глаза («гусиные лапки») осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5–15 ЕД Диспорта^® на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны — 120 ЕД.

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта — 3–4 мес. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза Диспорта^® может быть уменьшена на 15–20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение периода действия препарата до 6–9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Область спинки носа. Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5–10 ЕД на 1–2 точки в каждую мыщцу.

Точки введения препарата показаны на рисунке 2.

Рисунок 2. Точки введения Диспорта^® с целью косметической коррекции, где 1 — точки коррекции области лба; 2 — точки коррекции межбровной области; 3 — точки коррекции области спинки носа; 4 — точки коррекции наружного угла глаза.

Миорелаксирующее действие Диспорта^® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2–3-й день после введения и достигает максимума на 14–15-й день. Дозы Диспорта^®, используемые в эстетической медицине, не оказывают системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей старше 2 лет

Содержимое флакона растворяют в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

Препарат вводят в/м в икроножные мышцы. Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг, она делится поровну между икроножными мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, и последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов суммарная доза не должна превышать 1000 ЕД. Преимущественно препарат вводят в m.gastrocnemius, однако возможно введение в m.soleus и m.tibialis posterior. Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод ЭМГ. Начальную дозу препарата снижают для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему или требуется введение препарата в дополнительные мышечные группы. В ходе последующей оценки результатов лечения вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД/кг и распределяться между мышцами обеих ног. Клиническое улучшение наступает в течение 2 нед после введения препарата. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 нед или по необходимости, для поддержания эффекта, но не чаще чем через 8 нед.

Правила приготовления раствора для инъекций

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон нужный объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2 до 8 °C после растворения, при условии, что растворение проводилось в асептических условиях.

Правила обработки инструментов и уничтожения отходов

Сразу же после проведения инъекции оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой. Пролитый препарат должен быть удален абсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гипохлорита.

Источник

Внешний вид товара может отличаться от фото

Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

В упаковке:

1 шт / 16 383 ₽ за 1 шт.

Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

Аналоги
С этим товаром покупают
Инструкция

Инструкция по применению

Описание

Миорелаксант периферического действия

Способ применения и дозы

П/к, в/м.

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

Для взрослых и пожилых пациентов для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза — 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0,1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0,2 мл (40 ЕД) латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышц каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко.
Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2–4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 нед.
Для профилактики рецидива введение препарата следует повторять каждые 8 нед или в зависимости от клинической ситуации. При каждом последующем введении дозу следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например — 0,1 мл (20 ЕД) медиально и 0,1 мл (20 ЕД) латерально выше и ниже глаза по способу, представленному выше. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз за счет исключения введения медиально в нижнее веко. Последующие дозы определяются в зависимости от полученного эффекта.
При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.

Спастическая кривошея

Содержимое флакона разводят 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта®. Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при выраженном похудании или у лиц пожилого возраста со сниженной мышечной массой тела.

Для лечения спастической кривошеи

начальная рекомендуемая разовая доза — 500 ЕД, препарат вводят частями в 2 или 3 наиболее активные мышцы шеи.

При ротационной кривошее

500 ЕД препарата вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации.

При латероколлисе

(наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 ЕД — ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.
При введении препарата в 3 мышцы доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу, 100 ЕД — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, 100 ЕД — в третью мышцу.

При антероколлисе

(наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы.

При ретроколлисе

(наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. Затем могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (до 250 ЕД на мышцу). Повторные инъекции могут быть сделаны спустя 6 нед, если не отмечается достаточного эффекта.
Следует учитывать, что двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск развития слабости мышц шеи.
При последующем введении препарата в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными эффектами дозы можно довести до оптимальных. Рекомендуются дозы — 250–1000 ЕД. При применении препарата в дозе более 1000 ЕД увеличивается риск развития побочных эффектов, особенно дисфагии. Поэтому применение препарата в дозе более 1000 ЕД не рекомендуется.
Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 нед после инъекции. Рекомендуется повторное введение препарата каждые 8–12 нед или по необходимости для предупреждения рецидивов.
Лечение всех других форм кривошеи проводится по индивидуальным схемам, которые подбирает врач с учетом данных электромиографии (ЭМГ) относительно наиболее активных мышц. ЭМГ следует применять для диагностики всех сложных форм кривошеи или при обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата. ЭМГ также используют при введении Диспорта® в глубокие мышцы или у пациентов с избыточной массой тела при слабо пальпируемых мышцах шеи.

Спастичность руки после инсульта у взрослых

Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0,9% раствор натрия хлорида, получая раствор, содержащий 500 ЕД Диспорта® в 1 мл. Максимальная доза — 1000 ЕД, которую необходимо распределить между следующими 5 мышцами: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digitorum superfacialis, m.flexor carpi ulnaris, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

При выборе места инъекции следует ориентироваться на стандартные точки ЭМГ, а непосредственное место инъекции определять пальпацией. Во все мышцы, кроме biceps brachii, инъекции проводят в одну точку. M.biceps brachii инъецируют в 2 точках.
Начальная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, инъекция в m.biceps brachii не проводится или делается в несколько точек одной мышцы.
Клиническое улучшение наступает в течение 2 нед. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 нед или по необходимости, для поддержания эффекта, но не чаще чем каждые 8 нед.

Лечение гиперкинетических складок (мимических морщин) лица

Основной областью применения препарата с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже (в данных областях предпочтительно использовать другие методы).
Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД Диспорта®.
Суммарная рекомендуемая доза при однократном инъецировании всех четырех областей (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД Диспорта®.

Межбровная область.

Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в m.corrugator supercilii по 10–20 ЕД на 2–4 точки и m.procerus по 5–10 ЕД в 1–2 точки. Общая доза — от 30 до 100 ЕД.

Область лба.

Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m.frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Инъекции производятся в общей дозе 20–90 ЕД Диспорта® из расчета по 5–15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4–6.

Область наружного угла глаза

. Коррекция складок в области наружного угла глаза («гусиные лапки») осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5–15 ЕД Диспорта® на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны — 120 ЕД.
Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта — 3–4 мес. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза Диспорта® может быть уменьшена на 15–20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение периода действия препарата до 6–9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Область спинки носа.

Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5–10 ЕД на 1–2 точки в каждую мыщцу.
Миорелаксирующее действие Диспорта® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2–3-й день после введения и достигает максимума на 14–15-й день. Дозы Диспорта®, используемые в эстетической медицине, не оказывают системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы,

вызванная спастичностью при ДЦП у детей старше 2 лет
Содержимое флакона растворяют в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.
Препарат вводят в/м в икроножные мышцы. Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг, она делится поровну между икроножными мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, и последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов суммарная доза не должна превышать 1000 ЕД. Преимущественно препарат вводят в m.gastrocnemius, однако возможно введение в m.soleus и m.tibialis posterior. Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод ЭМГ. Начальную дозу препарата снижают для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему или требуется введение препарата в дополнительные мышечные группы. В ходе последующей оценки результатов лечения вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД/кг и распределяться между мышцами обеих ног. Клиническое улучшение наступает в течение 2 нед после введения препарата. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 нед или по необходимости, для поддержания эффекта, но не чаще чем через 8 нед.

Правила приготовления раствора для инъекций

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.
При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон нужный объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2 до 8 °C после растворения, при условии, что растворение проводилось в асептических условиях.

Правила обработки инструментов и уничтожения отходов

Противопоказания

Диспорт® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.

Побочные действия

Блефароспазм и гемифациальный спазм. Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата в близлежащие к месту инъекции группы мышц. Необходимо также учитывать анатомо-физиологические особенности инъецируемых мышц пациента. Наиболее часто встречается блефароптоз. У нескольких пациентов отмечались диплопия или симптомы, свидетельствующие о распространении миорелаксирующего действия на соседние мышцы лица (эти явления проходят в течение 2–4 нед после произведенной инъекции). Возможно появление сухости глаз и развитие кератита вследствие уменьшения частоты моргания (в этих случаях показано применение искусственной слезы), появление гематомы и отечности век кратковременного характера, а также возникновение обратимой наружной офтальмоплегии при применении препарата в высоких дозах.
Инъекции могут сопровождаться чувством жжения в месте введения препарата, которое длится в течение 1–2 мин.
Крайне редко отмечаются аллергические реакции в виде кожной сыпи и гриппоподобных симптомов.
Спастическая кривошея. Побочное действие развивается в результате проведения глубокой инъекции или инъекции в неправильно выбранные мышцы и точки, что ведет к избыточной слабости близлежащих мышц. Инъекции могут сопровождаться чувством жжения в месте введения препарата, которое длится в течение 1–2 мин.
Наиболее часто встречается дисфагия. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата дисфагия отмечалась у 29% больных, которым назначали Диспорт® в дозе 500 ЕД, и у 10% больных, получавших плацебо. Дисфагия носит дозозависимый характер и отмечается наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. При развитии дисфагии необходимо воздерживаться от употребления грубой пищи до исчезновения симптомов. У пациентов с выраженной дисфагией при ларингоскопии отмечалось скопление слюны. В редких случаях у таких пациентов может потребоваться аспирация слюны, особенно при нарушениях проходимости дыхательных путей.
Возможно развитие слабости мышц шеи, сухости во рту, изменение голоса.
В редких случаях отмечались общая слабость, нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения), затруднение дыхания (при применении препарата в высоких дозах).
Эти побочные эффекты проходят в течение 2–4 нед. Могут развиваться аллергические реакции в виде кожной сыпи и гриппоподобных симптомов.
Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа пациентов, которым проводили терапию Диспортом® при лечении кривошеи. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.
Спастичность руки у взрослых после инсульта. Наиболее часто развивается слабость близлежащих к месту инъекции мышц, гриппоподобные симптомы (6,1%), сухость во рту, боль в месте инъекции, фарингит, общая слабость, запор, диарея, сонливость (каждая побочная реакция отмечалась не более чем у 4,1% пациентов). Бóльшая часть этих побочных эффектов исчезает в течение 2 нед.
Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП, у детей старше 2 лет. Может развиваться боль в ноге, фарингит (до 8%), слабость мышц, приводящая к случайным травмам (падениям) (до 7%), бронхит и лихорадка (до 6%).
С частотой от 1 до 5% могут проявляться вирусная инфекция, инфекции верхних дыхательных путей, астения, астма, ринит, судороги, кашель, рвота, насморк, диарея, недержание мочи, аномальная походка, гастроэнтерит, ларингит и сонливость. Частота многих из этих реакций (фарингит, бронхит, лихорадка, вирусные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, рвота, насморк) аналогична той, которая отмечалась у больных, получавших плацебо.
Астения и недержание мочи возникали при введении Диспорта® в высоких дозах (20–30 ЕД/кг) и могли быть результатом системного воздействия токсина.
Коррекция гиперкинетических складок (мимических морщин) лица. Возможно возникновение обратимого птоза верхнего века (3%), болезненности в месте инъекции, головной боли (1,3%), гематомы в месте инъекции (3–10%), опущение или подъем бровей (<1%). Диплопия встречается крайне редко. Наиболее серьезное осложнение — птоз верхнего века. Вероятной причиной его развития является диффузия препарата в мышцу, поднимающую верхнее веко, при коррекции вертикальных складок над переносицей или горизонтальных морщин на лбу. Птоз носит обратимый характер и исчезает к концу 3–4-й нед после инъекции. Свести к минимуму вероятность возникновения и выраженность данных побочных эффектов можно путем строгого соблюдения методик введения препарата Диспорт® при коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица и учета анатомо-физиологических особенностей каждого конкретного пациента.

Показания к применению

Препарат Диспорт® показан для симптоматического лечения фокальной спастичности:

верхних конечностей у взрослых; нижних конечностей у взрослых;
нижних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше;
верхних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше.

Также препарат Диспорт® показан для лечения следующих расстройств:

цервикальная дистония у взрослых; блефароспазм у взрослых;
гемифациальный спазм у взрослых; гипергидроз подмышечной области;
временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента.

Взаимодействие

Эффект ботулинического токсина может усиливать действие препаратов, влияющих напрямую, либо опосредованно, на нервно-мышечную функцию (такие как, аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие блокаторы, мышечные релаксанты) и такие препараты должны применяться с осторожностью у пациентов, проходящих терапию ботулиническим токсином.

Фармакодинамика

Комплекс токсин Clostridium botulinum тип А — гемагглютинин блокирует высвобождение ацетилхолина из пресинаптического нервного окончания, нарушая, таким образом, периферическую холинергическую передачу в нервно-мышечном синапсе. Токсин обладает антагонистическим действием по отношению к процессам, приводящим к высвобождению нейромедиатора, триггером которых является ион Са2+. Это не влияет на постганглионарную холинергическую передачу или постганглионарную симпатическую передачу.
Действие токсина включает первоначальный этап, при котором токсин быстро и интенсивно связывается с мембраной пресинаптического окончания. Вторым является этап интернализации, в ходе которого токсин пересекает пресинаптическую мембрану, не вызывая развитие паралича. Наконец, токсин ингибирует высвобождение ацетилхолина, нарушая механизм Са2+ опосредованного высвобождения ацетилхолина, тем самым уменьшая потенциал концевой пластинки и вызывая паралич.
Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой (процесса, который занимает 6-8 недель у экспериментальных животных).

Условия хранения

Транспортировать при температуре от -22 до 8 °С.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Лечение препаратом должно проводиться специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении подобных состояний, и прошедших подготовку по проведению лечения.
Были зарегистрированы побочные эффекты, связанные с действием токсина на удаленные мышцы, такие как дисфагия, значительное снижение мышечного тонуса, а также пневмония; в очень редких случаях — смерть.
Пациенты, получающие Диспорт® в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость.
Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата, применении минимально эффективных доз и не превышении максимально рекомендованных доз препарата.
Пациенты с заболеваниями, ведущими к поражению нервно-мышечной передачи, трудностями глотания или дыхания имеют более высокий риск развития данных эффектов. У таких пациентов лечение препаратом Диспорт® должно проводиться под строгим медицинским контролем и только в случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.
Пациенты с субклиническими или клиническими проявлениями поражения нервно-мышечной передачи (т.к. миастения гравис) должны проходить терапию препаратом только под тщательным контролем медицинских работников. Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость. Пациенты, подверженные неврологическим заболеваниям, имеют более высокий риск развития данного побочного эффекта.
При лечении фокальной спастичности нижних конечностей у взрослых пациентов, особенно у пожилых, нужно внимательно наблюдать за пациентами, так как лечение может увеличить риск падения.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях, при лечении взрослых пациентов со спастичностью нижних конечностей, 6,3% и 3,7% пациентов испытывали падение в группах препарата Диспорт® и плацебо, соответственно.
На фоне проводимой терапии ботулиническими токсинами типа А или В были зарегистрированы очень редкие случаи смерти, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией (включая, но не ограничиваясь диспноэ, респираторную недостаточность, остановку дыхания), и/или у пациентов с выраженной астенией.

С осторожностью

следует вводить Диспорт® больным с нарушениями функций глотания и дыхания, так как данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.
У пациентов с хроническими респираторными заболеваниями в редких случаях имеется риск развития аспирации.
Не рекомендуется превышать рекомендованные дозы и частоту введения препарата Диспорт®.
Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи или респираторных проблем.
Диспорт® не должен применяться для лечения спастичности у пациентов с фиксированной контрактурой.
Как и для других препаратов для внутримышечного введения, препарат Диспорт® может быть применен у пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении/инфекции в предполагаемом месте введения только в случаях крайней необходимости.
Остатки препарата после проведения инъекций должны быть утилизированы в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе «Особые указания по утилизации». Во время приготовления препарата, его применения и утилизации остатков должны соблюдаться специфические меры предосторожности.
Образование противоботулинических антител отмечено в редких случаях у больных, которым проводили терапию препаратом Диспорт®. Клинически нейтрализация антител проявлялась снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.
В составе препарата Диспорт® содержится малое количество альбумина, соответственно, невозможно полностью исключить риск передачи вирусных инфекций при использовании крови человека или продуктов крови.
Перед применением препарата Диспорт® для коррекции гиперкинстических складок лица необходимо учитывать индивидуальные особенности анатомии лица: асимметрию, птоз, чрезмерный дерматохалазис, наличие рубцов и любые другие изменения анатомии лица, возникшие в результате предыдущих хирургических вмешательств.
Осторожность должна соблюдаться при введении препарата в случае, когда мышцы-мишени выказывают избыточную слабость или атрофию.
С особой осторожностью следует повторно вводить препарат больным, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию препарата. В случае развития аллергических реакций дальнейшее применение препарата должно осуществляться после оценки соотношения польза/риск от лечения для пациента.

Применение у детей

Для лечения фокальной спастичности верхних и нижних конечностей у детей препарат Диспорт® должен применяться у детей 2-х лет и старше.
Постмаркетинговые сообщения о возможном отдаленном от места инъекции распространении токсина очень редко регистрировались в популяции детей с сопутствующими заболеваниями, преимущественно с церебральным параличом. В целом, доза, использованная в этих случаях, превышала рекомендованную. Были зарегистрированы редкие спонтанные сообщения о смерти, иногда связанные с аспирационной пневмонией у детей с тяжелым церебральным параличом после лечения ботулиническим токсином, в том числе после применения не по назначению (например, область шеи).
Особую осторожность следует соблюдать при лечении детей, у которых имеется значительная неврологическая слабость, дисфагия или недавняя аспирационная пневмония или заболевание легких.
Лечение пациентов со слабым состоянием здоровья следует назначать только в том случае, если считается, что потенциальная польза для конкретного пациента превышает риски. Перед применением необходимо проведение начальной функциональной оценки.
При расчете дозы препарата учитывается вес пациента, возраст, состояние гиперактивных мышц. Для оценки эффективности введения проводится осмотр пациента, тестирование по шкалам спастичности, гониометрия, при необходимости — нейрофизиологические исследования, при возможности — видеоанализ ходьбы, при согласии пациента/его родителей — фото- и видеомониторинг.

Примечание:

при назначении препарата Диспорт® следует учитывать, что единицы действия препарата являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Особые указания при утилизации

Сразу же после проведения инъекций оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой.
Пролитый препарат должен быть вытерт абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1% растворе гипохлорита натрия. Данный препарат/раствор также может быть инактивирован при помощи автоклавирования; минимальная температура 121 °С.

Передозировка

Симптомы

Применение больших доз препарата может вызвать дистантный и глубокий нейромышечный паралич. Передозировка может привести к увеличению риска проникновения нейротоксина в кровеносную систему и может стать причиной осложнений, которые ассоциируются с эффектами, возникающими при пищевом отравлении ботулотоксинами (такие как дисфагия и дисфония).
Симптомы передозировки могут проявляться не сразу после инъекции.
В случае передозировки при инъекции или случайном приеме внутрь пациент должен находиться под медицинским контролем в течение нескольких недель с целью наблюдения возможных симптомов увеличения мышечной слабости или мышечного паралича.

Лечение

При параличе дыхательных мышц, вызванном передозировкой, может понадобиться проведение искусственной вентиляции лёгких. Рекомендуется общий поддерживающий уход. При необходимости проводится симптоматическое лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с механизмами. При появлении нежелательных явлений, таких как мышечная слабость и зрительные расстройства, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Состав

комплекс ботулинический токсин типа A — гемагглютинин 500 ЕД

Вспомогательные вещества:

альбумин человека (125 мкг), лактоза (2.5 мг).

Применение при беременности и кормлении грудью

Есть ограниченные данные по применению ботулинического токсина типа А — гемагглютинина комплекса у беременных женщин. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при применении высоких доз, вызывающих материнскую токсичность. Диспорт® может быть использован во время беременности только, если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода. Поэтому должна соблюдаться особая осторожность при применении препарата у беременных.

Неизвестно экскретируется ли токсин Clostridium botulinum тип А — гемагглютинин в женское молоко. Данные исследования не проводились и у животных. Следовательно, применение препарата Диспорт® в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием данных.

Источники

Государственный реестр лекарственных средств
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Официальная инструкция от производителя

Проверено фармацевтом

Шемякина Лада Владимировна

В команде с марта 2023 года

Фармацевт. Стаж – 5 лет

Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ

Главная
Каталог
Корзина
Избранное
Ещё

Источник