Вы сейчас находитесь:
Для чего назначают уколы Мильгаммы?
Мильгамма: состав витаминов
Мильгамма — что это и для чего применяется? Мильгамма представляет собой комбинированный лекарственный препарат, который содержит витамины группы В: В1 (тиамин), витамин В6 (пиридоксин) и витамин В12 (цианокобаламин).
Этот витаминный комплекс насыщает организм необходимыми элементами, улучшает работу нервной системы, опорного аппарата, оказывает эффективное терапевтическое воздействие, является мощным обезболивающим препаратом при приступах острой боли.
Мильгамма оказывает эффективное воздействие при ущемлениях, повреждениях и воспалениях нервных окончаний. Так, ее успешно принимают при таких заболеваниях как:
- нейропатия;
- невралгия;
- парез лицевого нерва;
- корешковые синдромы;
- ретробульбарный неврит.
Записаться на консультацию
Благодаря уникальной возможности насыщать человеческий организм необходимыми витаминами, Мильгамма рекомендуется специалистами как вспомогательный препарат при лечении заболеваний внутренних органов (артрозе, позвоночной грыже, подагре, воспалении поджелудочной железы и др.)
Вследствие стрессовых ситуаций, сопровождающих современного человека, естественных дегенеративных процессов, происходящих в организме, возможных физических нагрузок и травм происходят изменения структуры миелиновых оболочек нервных окончаний, что и приводит к возникновению болевых ощущений. Избавиться от боли помогает витаминный комплекс Мильгамма.
Фармакологическая группа витамин Мильгаммы
Средства, которые влияют на процессы тканевого обмена. Витамины группы В (Мильгамма), не содержат минеральных комплексов.
Действующими веществами препарата являются витамины группы В: В1 (тиамин), витамин В6 (пиридоксин) и витамин В12 (цианокобаламин).
Выбор формы введения этого медицинского препарата в организм зависит от индивидуальных особенностей пациента, будь то ампулы с раствором либо таблетки
Действующим веществом инъекций Мильгамма являются витамины группы В: В1 (тиамин), витамин В6 (пиридоксин) и витамин В12 (цианокобаламин), а также лидокаин, обладающий местным анестезирующим свойством.
Таблетки препарата Мильгамма предназначены для приема лекарства перорально. Состав их идентичен раствору для инъекций (витамины группы В — активные вещества бенфотиамина 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 1) и отличается отсутствием лидокаина гидрохлорида и наличием вспомогательных веществ.
Для чего назначают?
В состав препарата Мильгамма (Milgamma) входят витамины группы В.
Витамины группы В — это водорастворимые вещества, играющие главную роль в клеточном обмене организма и участвующие во всех жизненно важных процессах. В группу витаминов В входят и основные составляющие препарата Мильгамма – витамин В1 (тиамин), В6 (пиридоксин) и В12 (цианокобаламин). Каждый из составляющих витаминного комплекса Мильгамма играет свою важную роль.
Витамин В1 (тиамин)
Тиамин (В1) отвечает за нормализацию углеводного обмена во внутренних органах (печени, головном мозге и живых тканях). Кроме того, он участвует в выработке жирных кислот и оптимизирует обмен аминокислот. Важной функцией тиамина является то, что он эффективно снижает воспаление кожных покровов, улучшает состояния слизистых оболочек. Тиамин участвует в кроветворении и в процессе деления клеток, предотвращая процессы старения организма.
Тиамин назначается специалистами в следующих случаях:
- при болезни печени;
- при нарушении работы эндокринной системы (следствие -ожирение, диабет);
- при экземе, псориазе, пиодермии;
- при сбоях в работе почек, головного мозга и центральной нервной системы;
- при гастритах, язвах, панкреатите и прочие заболеваний ЖКТ.
Витамин В6 (пиридоксин)
Пиридоксин (В6) — водорастворимый элемент, регулирующий обменные процессы и нормализующий процессы кровообращения. Пиридоксин участвует в синтезе молекул и расщеплении углеводов. Кроме того, витамин В6 снижает риск ожирения, сахарного диабета и развитие сердечно-сосудистых заболеваний. От количества витамина В6 зависит уровень холестерина в организме человека. Роль витамина В6 незаменима в синтезе новых эритроцитов, т.е. этот компонент активно участвует в восстановление работы функции кроветворения. Как и остальные витамины комплекса Мильгамма, витамин В6 влияет на укрепление иммунной системы человека. Кроме того, достаточный объем пиридоксина защищает от депрессии, избавляет от ощущения тревожности, обеспечивает спокойствие.
Витамин В6 назначают:
- больным атеросклерозом, анемией и диабетом;
- беременным с токсикозом;
- подросткам с проблемами неправильного функционирования сальных желез.
Витамин В12 (цианокобаламин)
Цианокобаламин (В12) способствует ускорению расщепления белков, жиров и углеводов. Отвечает за синтез лейкоцитов, которые участвуют в защите живых тканей от чужеродных элементов. Уменьшает уровень холестерина в организме человека. Витамин В12 способствует нормализации сна и оптимизации процесса выработки мелатонина, от достаточного количества которого зависит цикл сна и бодрствования.
Показания к применению цианокобаламина таковы:
- радикулит;
- цирроз печени;
- полиневрит;
- кожные болезни (дерматит, псориаз);
- лучевая болезнь;
- травмы костей;
- острый и хронический гепатит;
- травмы костей;
- радикулит и прочие.
Остались вопросы? Мы вам перезвоним
Мы с радостью проконсультируем вас и ответим на все интересующие вопросы.
Перезвоните мне
Инструкция по применению
Лекарство Мильгамма назначается пациентам, испытывающим дефицит витаминов группы В, который приводит к неврологическим заболеваниям:
|
невриты |
невралгия |
|
полинейропатия — диабетическая, алкогольная и др. |
миалгия |
|
корешковые синдромы |
ретробульбарный неврит |
|
опоясывающий герпес |
парезы лицевого нерва |
Спектр показаний к применению этого лекарства довольно широк. Помимо лечения остеохондроза, Мильгамму успешно применяют также при лечении такого заболевания, как вегетососудистая дистония, а также целого ряда заболеваний внутренних органов, связанных с нехваткой витаминов группы В. В зависимости от фазы заболевания пациента (острый болевой синдром или не ярко выраженные болевые ощущения), врач выписывает либо витамины в таблетках Мильгамма, либо инъекции препарата Мильгамма (уколы).
В случаях сильных болевых ощущений лечение начинают с 1 инъекции (2 мл) в день. После острой фазы процесса или при не ярко невыраженном болевом синдроме препарат вводят внутримышечно по 1 инъекции 2-3 раза в неделю.
Под наблюдением врача возможен последующий переход на лечение пероральной формой Мильгаммы®. В таком случае рекомендован прием по одной таблетке Мильгаммы® 3 раза в день.
Применение инъекций более эффективно при наличии системных заболеваний, таблетки же рекомендованы врачами для поддерживающей терапии и в профилактических целях.
Таблетки выпускаются в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ (в количестве 15 штук) и в оригинальной заводской коробке.
Раствор для инъекций Мильгамма характерного красного цвета, выпускается в ампулах
(2 мл), в оригинальной заводской упаковке (в количестве 25 шт).
Содержание заводской упаковки таблеток или ампул: витамины Мильгамма, инструкция по применению завода-изготовителя.
При применении препарата Мильгамма побочные эффекты могут следующими:
- аллергическая реакция (сыпь, зуд, затрудненное дыхание);
- спутанность сознания, головокружение;
- аритмия, тахикардия;
- повышенное потоотделение, акне;
- рвота;
- судороги;
- раздражение в месте введения препарата.
Мильгамма оказывает благоприятное воздействие на организм, насыщая его необходимыми элементами и витаминами. Но нельзя забывать, что это медицинский препарат и принимать его стоит только согласно назначений врача. Перед прохождением курса приема препарата (будь то таблетки или уколы), врачу необходимо убедиться, что у больного нет индивидуальной непереносимости одного из составляющих препарата
Побочные явления от приема препарата Мильгамма могут быть в виде аллергических реакций — сыпи, зуда, а также повышения потоотделения, головокружения, аритмии или судорог. Все эти явления могут появляться при резком введении препарата либо при несоблюдении дозировки.
Хранить уколы Мильгаммы рекомендуется при температуре не выше 15°С, таблетки Мильгамма хранятся при температуре не выше 25 °С.
Хранить препараты необходимо в недоступном для детей месте.
Проанализировав совокупность комплекса витаминов, входящих в состав Мильгаммы, можно понять, какую пользу приносит этот препарат человеческому организму. Именно витамины группы В положительно влияют на общее укрепление иммунной системы, оказывают мощный терапевтический эффект при лечении заболеваний ЦНС, опорно-двигательного аппарата. Благодаря применению Мильгаммы специалисты добиваются быстрого избавления от острых болевых ощущений, лечение приносит длительный положительный эффект. Кроме того, специалисты рекомендуют прием витаминов Мильгамма при различных заболеваниях внутренних органов, так как при этом происходит восполнение недостающих ослабленному организму элементов и полезных веществ.
Мильгамму в спорте используют для усиления работоспособности. Витамин В1 не является анаболиком и для роста мышечной массы не применяется. Но он оказывает влияние на нормализацию тонуса гладкой мускулатуры и синтез аминокислот. Спортсмены используют витамин В6 во время интенсивных тренировок, при его употреблении возрастает аэробная мощность примерно на 6-7% в течение месяца. Такое действие витамина В6 благотворно сказывается на достижении максимальных результатов у тяжелоатлетов и бодибилдеров. Однако не стоит забывать и о том, прием Мильгаммы не рекомендуется людям, имеющим проблемы с сердечно-сосудистой системой. А спортивные нагрузки, несомненно накладывают свой отпечаток на работу организма. Тем более, что исследования по работе препарата в условиях тренировок не проводились. Поэтому вопрос – насколько безопасен препарат для тяжелых видов спорта – остается не до конца выясненным.
Не все вещества, так необходимые человеческому организму, могут самостоятельно им вырабатываться в достаточных количествах и успешно синтезироваться. Постоянно ухудшающаяся экологическая обстановка также не способствует получению всех необходимых минералов, витаминов и биологически активных веществ. Для активного и полноценного образа жизни современному человеку не стоит пренебрегать последними достижениями фармакологической промышленности. Именно применение витаминного комплекса Мильгамма поможет достичь высоких результатом в насыщении организма столь необходимыми ему витаминами группы В — тиамином, пиридоксином и цианокобаламином. Однако не стоит забывать, что Мильгамма является лекарственным препаратом, и принимать ее необходимо, предварительно проконсультировавшись со специалистом. Любой переизбыток витаминов в организме может привести к побочным явлениям.
При выборе лекарственного препарата, который является наиболее подходящим в каждом конкретном случае, врачи Юсуповской больницы учитывают ряд факторов: индивидуальную переносимость действующего вещества, наличие сопутствующих заболеваний и особенности организма каждого пациента. В Юсуповской клинике, под наблюдением ведущих врачей столицы, пациенты успешно проходят диагностику и лечение самых различных заболеваний. Благодаря высокотехнологическому оборудованию и используемым современным медицинским методикам, достигаются высокие результаты терапии. Более подробную информацию можно получить у консультантов больницы, записавшись на прием.
Список литературы
- МКБ-10 (Международная классификация болезней)
- Юсуповская больница
- Бадалян Л. О. Невропатология. — М.: Просвещение, 1982. — С.307—308.
- Боголюбов, Медицинская реабилитация (руководство, в 3 томах). // Москва — Пермь. — 1998.
- Попов С. Н. Физическая реабилитация. 2005. — С.608.
Профильные специалисты
Консультация заведующего отделением неврологии, первичная 6 700 руб.
Консультация заведующего отделением неврологии, повторная 5 700 руб.
Электроэнцефалография (ЭЭГ) с депривацией сна 79 600 руб.
Электронейромиография стимуляционная одного нерва сенсорные волокна 2 000 руб.
Полисомнография ночная стандартная (11 ЭЭГ-каналов) 30 550 руб.
Полисомнография ночная расширенная (32 ЭЭГ) 34 700 руб.
Электронейромиография лицевого нерва 9 550 руб.
Электронейромиография игольчатая 9 550 руб.
ТАР-ТЕСТ (Люмбальная пункция) от 27 800 руб.
Комплексная программа Диагностика и лечение миастении 58 450 руб.
Программа Лечение лицевой боли 71 800 руб.
Диагностика полинейропатии, экспресс-скрининг 39 250 руб.
Консультация ведущего специалиста отделения неврологии, первичная 6 050 руб.
Консультация ведущего специалиста отделения неврологии, повторная 5 100 руб.
Электронейромиография стимуляционная одного нерва двигательные Н-ответ 2 900 руб.
Электронейромиография стимуляционная одного нерва двигательные F-ответ 2 900 руб.
Электронейромиография стимуляционная одного нерва двигательные волокна 2 550 руб.
Электромиография игольчатами электродами (одна мышца) 9 750 руб.
Вы сейчас находитесь:
Для чего назначают уколы Мильгаммы?
Мильгамма® (Milgamma)
💊 Состав препарата Мильгамма®
✅ Применение препарата Мильгамма®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание активных компонентов препарата
Мильгамма®
(Milgamma)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.05.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Коды АТХ
-
A11DB
(Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12)
-
N07X
(Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Мильгамма® |
Раствор для внутримышечного введения 100 мг+100 мг+1 мг+20 мг/2 мл: амп. 5, 10 или 25 шт. рег. №: ЛП-(001507)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N012551/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мильгамма®
Раствор для в/м введения прозрачный, красного цвета, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
2 мл — ампулы× из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I (5) — поддоны из ПВХ с разделителями (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы× из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I (5) — поддоны из ПВХ с разделителями (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы× из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I (5) — поддоны из ПВХ с разделителями (5) — пачки картонные.
× На ампулу краской наносят белую точку.
Фармакологическое действие
Комбинированное поливитаминное средство. Действие комбинации определяется свойствами витаминов, входящих в ее состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервной системы и опорно-двигательного аппарата.
Тиамин (витамин B1) участвует в проведении нервного импульса.
Пиридоксин (витамин В6) обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.
Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток, необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.
Лидокаин оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциал-зависимых Na+-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.
Фармакокинетика
После в/м введения тиамин быстро абсорбируется и поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 нг/мл через 15 мин после введения препарата в дозе 50 мг (в 1-й день введения). Тиамин неравномерно распределяется в организме. Содержание тиамина в лейкоцитах составляет 15%, в эритроцитах — 75% и в плазме — 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проходит через ГЭБ и плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. Тиамин выводится с мочой, T1/2 α-фазы — 0.15 ч, β-фазы — 1 ч и терминальной фазы — в течение 2 дней.
После в/м введения пиридоксин быстро абсорбируется в системный кровоток и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Пиридоксин распределяется во всем организме, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. В организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1.7-3.6 мг при скорости восполнения 2.2-2.4%. Около 80% пиридоксина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции.
После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плацентарный барьер.
После в/м введения лидокаина абсорбция практически полная. Распределение быстрое, Vd составляет около 1 л/кг (у пациентов с сердечной недостаточностью ниже). Связывание с белками зависит от концентрации активного вещества в плазме и составляет 60-80%. Метаболизируется главным образом в печени с образованием активных метаболитов, которые могут способствовать проявлению терапевтического и токсического действия, особенно после инфузии в течение 24 ч и более. T1/2 имеет тенденцию к двухфазности с фазой распределения 7-9 мин. В целом T1/2 зависит от дозы, составляет 1-2 ч и может увеличиваться до 3 ч и более во время длительных в/в инфузий (более 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Мильгамма®
В комплексной терапии следующих неврологических заболеваний: невралгия тройничного нерва; неврит лицевого нерва; болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (межреберная невралгия, люмбоишиалгия, поясничный синдром, шейный синдром, шейно-плечевой синдром, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника); полиневропатия различной этиологии (диабетическая, алкогольная).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с в/м введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на пероральный прием данной комбинации в фиксированных дозах, либо на более редкие инъекции (2-3 раза/нед. в течение 2-3 нед.) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции в виде зуда, крапивницы; затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок.
В отдельных случаях: потливость, тахикардия, угревая сыпь.
Противопоказания к применению
Тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст (в связи с отсутствием данных); повышенная чувствительность к компонентам комбинированного средства.
С осторожностью
Нарушения сердечного ритма, выраженная артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение у детей
Применение препарата противопоказано в детском возрасте в связи с отсутствием данных.
Особые указания
При случайном в/в введении пациент должен находится под наблюдением врача или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
При передозировке возможны головокружение, тошнота, рвота, зуд, крапивница, повышенное потоотделение, тахикардия.
Лекарственное взаимодействие
Витамин В1 полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты, несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами (хлорид ртути, йодид, карбонат, ацетат, таниновая кислота, цитрат железа(III)-аммония), а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом натрия.
Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов, аскорбиновой кислотой.
Адрес производителя
|
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE , GmbH |
Германия |
Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
05.08.2024
Описание препарата Мильгамма® (раствор для внутримышечного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 05.08.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- G24.8.0* Гипертонус мышечный
- G50 Поражения тройничного нерва
- G50.0 Невралгия тройничного нерва
- G51.8 Другие поражения лицевого нерва
- G53.0 Невралгия после опоясывающего лишая (B02.2+)
- G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное
- G58 Другие мононевропатии
- G58.0 Межреберная невропатия
- G62 Другие полиневропатии
- G62.1 Алкогольная полиневропатия
- G62.9 Полиневропатия неуточненная
- G63.2 Диабетическая полиневропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)
- H46 Неврит зрительного нерва
- H48.1 Ретробульбарный неврит при болезнях, классифицированных в других рубриках
- M54.1 Радикулопатия
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M54.5 Боль внизу спины
- M54.9 Дорсалгия неуточненная
- M62 Другие поражения мышцы
- M79.1 Миалгия
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- R52 Боль, не классифицированная в других рубриках
Состав
| Раствор для внутримышечного введения | 2 мл (1 амп.) |
| действующие вещества | |
| тиамина гидрохлорид | 100,0 мг |
| пиридоксина гидрохлорид | 100,0 мг |
| цианокобаламин | 1,0 мг |
| лидокаина гидрохлорид | 20,0 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать: бензиловый спирт — 40,0 мг; натрий — 5,3 мг; калий — 0,07 мг | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): бензиловый спирт; натрия полифосфат; калия гексацианоферрат; натрия гидроксид; вода для инъекций |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.
Витамины группы В применяются не только для коррекции дефицитных состояний, в высоких дозах они также обладают дополнительными фармакологическими свойствами, что объясняет анальгетическое действие, достигаемое при применении препарата Мильгамма®.
Тиамин (витамин B1) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамина пирофосфат) и АТФ (аденозина трифосфат).
Пиридоксин (витамин В6) участвует в метаболизме протеинов и частично в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина B6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин (витамин B12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.
Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.
Фармакокинетика
Абсорбция. После в/м введения тиамин, пиридоксин и цианокобаламин быстро абсорбируются из места инъекции и поступают в кровь, эффективно повышают в сыворотке уровень витаминов B1, B6 и B12. Лидокаин быстро всасывается из мест инъекций, включая мышцы. Связывание лидокаина в плазме крови обратно пропорционально концентрации препарата.
Распределение. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина (витамина В1) в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. В целом самая высокая концентрация тиамина наблюдается в сердце, затем в почках, печени и головном мозге. В спинном и головном мозге уровень тиамина примерно в два раза выше, чем в периферических нервах. Содержание тиамина в цельной крови колеблется от 5 до 12 г на 100 мл, 90% которого находится в эритроцитах и лейкоцитах. В лейкоцитах концентрация в 10 раз выше, чем в эритроцитах. Тиамин имеет высокую скорость оборота в организме и не хранится в больших количествах в течение какого-либо периода времени в какой-либо ткани. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке.
Связывание с белками играет доминирующую роль в распределении и выведении метаболитов пиридоксина (витамина B6). Пиридоксаль фосфат почти полностью связан с белками в плазме, в то время как пиридоксаль связан лишь частично, а пиридоксин полностью свободен. Бóльшая часть витамина B6, сохраняющегося в организме, хранится в печени или связана в мышцах в виде пиридоксаль-5′-фосфата. Общий объем запасов в организме взрослого человека составляет от 6 до 27 мг. В тканях три формы витамина B6 присутствуют в основном в виде 5-фосфорилированных производных пиридоксаля и пиридоксамина. Витамин B6 проникает в плаценту и в грудное молоко.
Цианокобаламин (витамин B12), попадая в кровоток, связывается с транспортным белком. Этот комплекс быстро поступает в печень, костный мозг и другие пролиферирующие клетки. Витамин B12 может накапливаться в значительных количествах, особенно в печени и почках, а также в других органах и тканях организма, таких как сердце, мозг и скелетные мышцы. Общий запас в организме составляет от 2 до 5 мг. Витамин В12 проникает в грудное молоко и плаценту.
Лидокаин широко распределяется в тканях организма, таких как почки, легкие, печень и сердце. Лидокаин связывается с белками плазмы. Лидокаин проникает через плаценту и гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.
Биотрансформация. Тиамин (витамин В1) быстро превращается в дифосфат и в меньшей степени в трифосфатные эфиры в тканях. Весь тиамин, превышающий потребности тканей, а также возможности связывания и депонирования, быстро выводится с мочой в свободной форме. Стимуляция нервов вызывает высвобождение тиамина или монофосфата с одновременным снижением три- и дифосфатов.
Производные витамина B6, пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин, могут превращаться друг в друга посредством ферментных реакций. Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин фосфорилируются в организме с помощью фермента пиридоксалькиназы, который присутствует во всех тканях. Свободный пиридоксаль в печени катаболизируется альдегид-оксидазой и альдегид-дегидрогеназой до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой.
Цианокобаламин (витамин B12) преобразуется в коферментную форму в печени и, вероятно, в таком виде хранится в тканях. Внутриклеточный витамин B12 представлен в виде двух активных коферментов — метилкобаламина и дезоксиаденазилкобаламина.
Примерно 90% дозы лидокаина гидрохлорида метаболизируется через N-деэтилирование в печени. Реакции метаболизма лидокаина включают окислительное N-деалкилирование, кольцевое гидроксилирование, расщепление амидной связи и конъюгацию. Метаболизм первого прохождения обширен.
Элиминация. Тиамин (витамин B1) выводится с мочой. Период полураспада тиамина в организме составляет 10–20 дней. Помимо свободного тиамина и небольшого количества тиамина дифосфата, тиохрома и тиамина дисульфида, в моче крыс и людей обнаружено около 20 метаболитов тиамина, но окончательно идентифицированы только шесть. Относительная доля экскретируемых метаболитов увеличивается с уменьшением потребления тиамина.
Основной путь выведения пиридоксина (около 85–90% поступившего витамина B6) — через мочу. В печени и в меньшей степени в почках неферментативно связанный пиридоксаль-5′-фосфат дефосфорилируется в пиридоксаль и окисляется до биологически неактивной 4-пиридоксиновой кислоты, которая является основным продуктом экскреции.
Выведение цианокобаламина (витамина B12) происходит через фекалии и мочу. Выведение происходит очень медленно, со значительной энтерогепатической циркуляцией.
Лидокаин и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Менее 10% лидокаина в неизмененном виде. Общий плазменный клиренс лидокаина в организме здоровых добровольцев, по имеющимся данным, составляет приблизительно 10–20 мл/мин/кг.
Было показано, что T1/2 лидокаина составляет приблизительно 100 мин после инфузии продолжительностью <12 ч или болюсной инъекции. В этих условиях лидокаин демонстрирует линейную фармакокинетику.
Дети. Препарат Мильгамма® не предназначен для применения у детей от рождения до 18 лет.
Данные доклинической безопасности. В доклинических исследованиях соответствующие эффекты наблюдались лишь при воздействии лекарственного препарата в дозах, существенно превосходящих максимальную. В исследованиях острой токсичности тиамин, пиридоксин и цианокобаламин (витамины B1, B6, B12) и лидокаин показали низкую острую токсичность и не вызвали опасений по поводу безопасности.
Очень высокие дозы витамина B1 вызывают брадикардию у животных. Кроме того, возникают симптомы блокады вегетативных ганглиев и концевых пластинок мышц.
В исследованиях на животных токсичность, отмеченная после применения высоких доз лидокаина, заключалась в воздействии на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.
Исследования с многократным введением тиамина, цианокобаламина и лидокаина показали, что они не представляют значительного потенциала для хронической токсичности.
Высокие и средние дозы пиридоксина в экспериментальных исследованиях привели к атаксии, при этом повреждение ганглиозных нейронов прогрессировало до некроза и связанной с этим сенсорной миелиновой аксонопатии и дегенерации волокон. Хотя пиридоксин является водорастворимым витамином, который не накапливается, данные, полученные на животных, свидетельствуют о прогрессирующем развитии неврологического поражения с течением времени.
Систематические данные исследований хронической токсичности цианокобаламина у экспериментальных животных отсутствуют. Общепризнано, что витамин B12 обладает очень низкой острой и хронической токсичностью у животных и людей. Систематические данные исследований хронической токсичности лидокаина на экспериментальных животных отсутствуют. Однако лидокаин широко используется в человеческой и ветеринарной медицине на протяжении нескольких десятилетий.
Мутагенное и тератогенное действие. В условиях клинического применения не ожидается мутагенного или тератогенного действия витаминов B1, B6 или B12. В исследованиях потенциальной генотоксичности тиамина гидрохлорида в ряде тестов на бактериальную мутагенность и хромосомные аберрации in vitro было показано, что препарат не является мутагенным.
Пиридоксин не был признан мутагенным в тесте Эймса и в микроядерном тесте на мышах.
Витамин B12 не был признан мутагенным в тесте Эймса, тестах на мутацию генов в клетках лимфомы мыши, в микроядерном анализе in vitro в клетках TK 6 и методом ДНК-комет in vivo.
Лидокаин не проявлял генотоксического действия ни in vivo, ни in vitro. Он не был признан мутагенным в тесте Эймса, SMART-тесте на дрозофиле и микроядерном тесте на мышах.
Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала витаминов B1 и B6 не проводились, но в доступной литературе нет никаких указаний на их канцерогенные свойства. Результаты одного исследования свидетельствуют о том, что пиридоксин может усиливать УФБ-индуцированный кожный опухолегенез у безволосых мышей, обработанных DMBA.
Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала цианокобаламина не проводились. Два исследования на крысах показывают, что при определенных экспериментальных условиях витамин B12 может способствовать росту опухолей. Однако при длительном применении цианокобаламина у пациентов с пернициозной анемией нет доказательств того, что это соединение является канцерогенным. Опубликованных данных о канцерогенности лидокаина не обнаружено. 2,6-диметиланилин, метаболит лидокаина, был признан канцерогеном для полости носа в исследованиях по длительному кормлению крыс. Значение этих результатов для человека неясно.
Репродуктивная токсичность. В доступной литературе нет никаких указаний на репродуктивнотоксические свойства витаминов B1 и B12. Высокие дозы витамина B6 могут подавлять выработку молока. У самцов крыс введение очень высоких доз витамина B6 приводило к нарушению сперматогенеза. Исследования на лабораторных животных не выявили особых репродуктивных или тератогенных эффектов после введения лидокаина в дозах ниже материнского токсического диапазона.
Показания
В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
— невралгия;
— неврит;
— парез лицевого нерва;
— ретробульбарный неврит;
— ганглиониты (включая опоясывающий лишай);
— плексопатия;
— нейропатия;
— полинейропатия (в т.ч. диабетическая, алкогольная);
— ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
— неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- беременность;
- грудное вскармливание;
- детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Клинические исследования препарата Мильгамма® у беременных женщин не проводились. Применение препарата Мильгамма® в период беременности противопоказано.
Лактация. Тиамин (витамин B1), пиридоксин (витамин B6), цианокобаламин (витамин B12) и лидокаин проникают в грудное молоко. Клинические исследования препарата Мильгамма® у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Мильгамма® в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность. Специальные исследования у людей по оценке влияния препарата Мильгамма® на фертильность не проводились. Опыт применения препарата в рекомендуемых дозах не выявил каких-либо отрицательных эффектов на женскую или мужскую фертильность. У самцов крыс введение очень высоких доз витамина B6 вызывало нарушение сперматогенеза (см. Данные доклинической безопасности).
Способ применения и дозы
В/м (инъекции выполняют глубоко внутримышечно).
Режим дозирования
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл/сут в течение 5–10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма® композитум), либо на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 нед) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум). Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не были установлены.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Мильгамма® у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, являются следствием потенциальных побочных эффектов отдельных действующих веществ, входящих в состав препарата Мильгамма®.
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота развития нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто ( ≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
| Системно-органный класс (MedRA) | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны ЖКТ | Частота неизвестна | Рвота |
| Со стороны иммунной системы | Редко | Аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке) |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Очень редко | Повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Частота неизвестна | Судороги |
| Со стороны нервной системы | Частота неизвестна | Головокружение, спутанность сознания |
| Со стороны сердца | Очень редко | Тахикардия |
| Частота неизвестна | Брадикардия, аритмия | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Частота неизвестна | Может возникнуть раздражение в месте введения препарата. Системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.
Тел.: +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.
e-mail: admin@pharm.am
www.pharm.am
Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Тел.: +375 (17) 299-55-14; факс: +375 (17) 299-53-58.
e-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Тел.: (7172) 78-98-28.
e-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел.: + 996 (312) 21-92-88.
e-mail: dlomt@pharm.kg
www.pharm.kg
Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Взаимодействие
Исследования взаимодействия препарата Мильгамма®, раствор для в/м введения, с другими лекарственными препаратами не проводились.
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действие других витаминов. Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку 5-фторурацил конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамина пирофосфата.
Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом — возможно увеличение потребности в витамине В6.
Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие на цианокобаламин.
Несовместимость
Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в т.ч. хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, цитратом трехвалентного аммония, а также с фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой, дисульфитами. Медь ускоряет разрушение тиамина. Кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (>3).
Цианокобаламин несовместим с окисляющими и восстанавливающими веществами, а также с солями тяжелых металлов.
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.
В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Передозировка
Симптомы: нет данных о передозировке после в/м введения тиамина гидрохлорида 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг, цианокобаламина 1 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг в растворе для инъекций. Токсичность тиамина, пиридоксина и цианокобаламина можно оценить как очень низкую. Только при применении веществ в дозах больше 1 г следует ожидать серьезных побочных эффектов.
Реакции, вызванные передозировкой лидокаина (высокий уровень в плазме), носят системный характер и затрагивают ЦНС и ССС. Эти реакции включают угнетение ЦНС, тонические и клонические судороги и сердечно-сосудистый коллапс.
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.
Особые указания
Препарат Мильгамма® должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции, а не в/в в кровоток. При случайном в/в введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.
Препарат Мильгамма® содержит пиридоксина гидрохлорид 100 мг. При применении более 6 мес возможно развитие нейропатии.
Препарат Мильгамма® содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для инъекций (1 амп.). Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию. Бензиловый спирт связан с риском развития тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).
Препарат Мильгамма® содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на ампулу (2 мл).
Препарат Мильгамма® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Мильгамма® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.
Форма выпуска
Раствор для в/м введения. По 2 мл в ампуле из коричневого светозащитного гидролитического стекла I типа, на ампулу краской наносят белую точку. По 5 амп. в поддоне из ПВХ с разделителями. По 1, 2, 5 поддонов из ПВХ (по 5 амп. в поддоне) вместе вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Производитель
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ/Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия/Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany.
Держатель регистрационного удостоверения
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ/ Woerwag Pharma GmbH&Co. KG.
Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия/Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.
Представитель держателя регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу
Республика Армения, ООО «НАТАЛИ ФАРМ», 0065, г. Ереван, 3-й пер. Тычины, 2/2.
Тел.: +374 (91) 52-77-85.
e-mail: natalipharm@bk.ru
Республика Беларусь, Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь. 220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, оф. 201.
Тел./факс: +375 (17) 357-59-42.
e-mail: info@woerwagpharma.by
Республика Казахстан и Кыргызская Республика. Представительство WORWAG PHARMA GmbH & Co.KG ( ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ энд Ко.КГ WOERWAG PHARMA GmbH and Co.KG), A15T0G9, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, 28В, оф. 310.
Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76.
e-mail:: info@woerwagpharma.kz
Российская Федерация, ООО «Верваг Фарма», 121170, РФ, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.
Тел.: +7 (495) 382-85-56.
e-mail: adr@woerwagpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Мильгамма®
МНН: Пиридоксин, Тиамин, Цианокобаламин
Производитель: Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015640
Информация о регистрации в РК:
14.04.2020 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мильгамма®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечных инъекций, 2 мл
Состав
2 мл препарата содержат:
активные вещества: тиамина гидрохлорид 100 мг
пиридоксина гидрохлорид 100 мг
цианокобаламин 1 мг,
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12.
Код АТХ А11DB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиамина гидрохлорид
После в/м введения тиамин гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут). В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно пероральным способом. Примерно 1 мг тиамина разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводится с мочой.
Пиридоксина гидрохлорид
После в/м инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.
Цианокобаламин Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг) значительные количества цианокобаламина выводятся с почками (около 50-90% в течение 48 часов у здоровых субъектов). Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2), составляющим 123 часа.
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.
Витамин В1 (тиамин) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ.
Витамин B6 (пиридоксин) регулирует метаболизм белков, жиров и углеводов.
Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.
Витамин B12 (цианокобаламин) необходим для клеточного метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы. Он катализирует биологический синтез нуклеиновой кислоты и соответственно структуры ядер новых клеток. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы.
Показания к применению
В составе комплектной терапии неврологических заболеваний различного происхождения:
-
неврит
-
невралгия
-
полинейропатии (диабетические, алкогольные и др.)
-
миалгии
-
корешковые синдромы
-
плексопатия
-
ретробульбарный неврит
-
опоясывающий лишай
-
парез лицевого нерва
Способ применения и дозы
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Рекомендуется осмотр врача еженедельно.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Максимальная разовая доза: 2,0 мл,
Максимальная суточная доза: 2,0 мл,
Кратность введения: один раз в сутки.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
Очень часто: >1/10
Часто: >1/100, <1/10
Нечасто: >1/1000, <1/100
Редко: >1/10000, <1/1000
Очень редко: <1/10000
-
реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, в частности к спирту бензиловому
Редко
-
аллергические реакции (покраснение кожи, экзантема, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, анафилактический шок, ангионевротический отек)
Очень редко
-
тахикардия
-
брадикардия
-
аритмия
-
рвота
-
обильное потоотделение, угревая сыпь, кожная реакция с зудом и крапивницей
-
колики
В единичных случаях
-
головокружение, спутанность сознания
-
судороги
-
раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке
Противопоказания
-
индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
-
декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости
-
беременность и период лактации
-
детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Витамин В1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию).
Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность леводопы. Дальнейшие взаимодействия наблюдаются с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.
Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).
Витамин В6. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.
Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.
В случае парентерального введения лидокаина могут усилиться побочные эффекты на сердце при одновременном применении с адреналином норадреналином, сульфонамидами.
Особые указания
Мильгамма® вводится исключительно внутримышечно (в/м), и ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток. При случайном попадании в вену больной должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.
Препарат может вызвать нейропатию при применении более шести месяцев.
Мильгамма® на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опаснфыми механизмами, отсутствует.
Передозировка
Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл в ампулы коричневого гидролитического стекла класса I.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ) и по 5 или 10 ампул в картонный поддон с разделителями.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ или по 2 картонных поддона (по 5 ампул) или по 1 картонному поддону (по 10 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель и упаковщик
Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия, Мелзунген
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии, 050022, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303
тел./факс: (727) 311 67 79, 311 67 99
e-mail: info@woerwagpharma.kz
| 129111091477976567_ru.doc | 66 кб |
| 702846571477977729_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин]
раствор для внутримышечного введения
2 мл раствора для внутримышечного введения содержит:
действующие вещества: тиамина гидрохлорид 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид 100,0 мг, цианокобаламин 1,0 мг, лидокаина гидрохлорид 20,0 мг;
вспомогательные вещества: бензиловый спирт 40,0 мг, натрия полифосфат 20 мг, калия гексацианоферрат 0,20 мг, натрия гидроксид 12,0 мг, вода для инъекций до 2 мл.
Прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.
Витамины группы В + прочие
АТХ A11DB Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12N07X Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.
Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат).
Пиридоксин участвует в метаболизме протеина, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.
Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % и в плазме 10 %. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе — через 1 час и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80 % тиамина пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.
После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80 % витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекает плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7 — 3,6 мг при скорости восполнения 2,2 — 2,4%.
В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения: невралгия, неврит, парез лицевого нерва, ретробульбарный неврит, ганглиониты (включая опоясывающий лишай), плексопатия, нейропатия, полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.), ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп, неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.
Период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Детский возраст.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма® композитум), либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум).
Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
| Очень частые | более, чем у 1 из 10 проходящих лечение |
| Частые | менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение |
| Нечастые | менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение |
| Редкие | менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение |
| Очень редкие | менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи |
* в отдельных случаях — симптомы проявляются с неизвестной частотой;
Со стороны иммунной системы:
редкие: аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке);
со стороны нервной системы:
в отдельных случаях: головокружение, спутанность сознания;
со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень редкие: тахикардия;
в отдельных случаях: брадикардия, аритмия;
со стороны желудочно-кишечного тракта:
в отдельных случаях: рвота;
со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редкие: повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница;
со стороны костно-мышечной и соединительной ткани:
в отдельных случаях: судороги;
общие расстройства и нарушения в месте введения:
в отдельных случаях: может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Лечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии.
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.
Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами и др. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).
Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Так же наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.
При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Так же наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.
Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.
При случайном внутривенном введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.
Раствор для внутримышечного введения.
По 2 мл в ампуле из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I, на ампулу краской наносят белую точку.
По 5 ампул в поддоне из ПВХ с разделителями.
По 1, 2, 5 поддонов из ПВХ (по 5 ампул в поддоне) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
П N012551/02
Дата регистрации
2011-09-26
Дата переоформления
2020-06-29
Владелец регистрационного удостоверения
ВЁРВАГ ФАРМА ГМБХ И КО КГ
Германия
Производитель
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH
Германия
Представительство
ВЁРВАГ ФАРМА ГМБХ И КО КГ
Германия