Doliprane 1000 инструкция по применению на русском языке

Торговое название:

• Долипран
• Doliprane

Состав:

Каждая таблетка содержит:

• Парацетамол 1000 мг

Вспомогательные компоненты:

Повидон К30, крохмаль, натрий глюколат, магний стареат, тальк.

Свойства:

Анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Показания:

Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах). Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Способ применения и дозы:

Внутрь у взрослых с массой тела более 60 кг применяют в разовой дозе 10/15мг/кг, кратность приема – до 4-8 часов. Максимальная продолжительность лечения – 5-7 дней.

Максимальные дозы: разовая – 1 г, суточная – 3г.

Противопоказания:

Хронический алкоголизм, повышенная чувствительность к парацетамолу.

Меры предосторожности:

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени и почек, с доброкачественной гипербилирубинемией, а также у больных пожилого возраста.

При длительном применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Побочные эффекты:

• Со стороны пищеварительной системы:

редко – диспептические явления, при длительном применении в высоких дозах – гепатотоксическое действие.

• Со стороны системы кроветворения:

редко – тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

• Аллергические реакции:

редко – кожная сыпь, зуд, крапивница.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30 градусов.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 3 блистера по 5 таблеток.

Долипран

Dolipran

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Парацетамол 1000 мг

Вспомогательные компоненты:

Повидон К30, крохмаль, натрий глюколат, магний стареат, тальк.

Свойства:

Анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Показания:

Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах). Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Способ применения и дозы:

Внутрь у взрослых с массой тела более 60 кг применяют в разовой дозе 10/15мг/кг, кратность приема — до 4-8 часов. Максимальная продолжительность лечения — 5-7 дней.

Максимальные дозы: разовая — 1 г, суточная — 3г.

Противопоказания:

Хронический алкоголизм, повышенная чувствительность к парацетамолу.

Меры предосторожности:

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени и почек, с доброкачественной гипербилирубинемией, а также у больных пожилого возраста.

При длительном применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические явления, при длительном применении в высоких дозах — гепатотоксическое действие.

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30 градусов.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 3 блистера по 5 таблеток.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Ишемия миокарда, инфаркт миокарда и стенокардия Принцметалла

Долипрайн противопоказан пациентам с ишемическим или вазоспастическим САПР. Были редкие сообщения о серьезных побочных реакциях сердца, включая острый инфаркт миокарда, возникающий в течение нескольких часов после введения Долипрана. Некоторые из этих реакций произошли у пациентов без известных САПР. Долипране может вызывать вазоспазм коронарной артерии (ангина Принцметалла) даже у пациентов без истории САПР

Выполните оценку сердечно-сосудистой системы у пациентов, не получавших триптан, которые имеют несколько сердечно-сосудистых факторов риска (например,., увеличение возраста, диабет, гипертония, курение, ожирение, сильная семейная история САПР) до получения Долипрана. Не вводите Долипране, если есть признаки вазоспазма с ИБС или коронарной артерией [см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ]. Для пациентов с множественными сердечно-сосудистыми факторами риска, которые имеют отрицательную оценку сердечно-сосудистой системы, рассмотрите возможность введения первой дозы Долипрана в медицинских условиях и выполнения электрокардиограммы (ЭКГ) сразу после введения Долипрана. Для таких пациентов рассмотрите периодическую оценку сердечно-сосудистой системы у прерывистых долгосрочных пользователей Doliprane.

Аритмии

Опасные для жизни нарушения сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков, приводящие к смерти, были зарегистрированы в течение нескольких часов после введения агонистов 5-HT1. Прекратите Doliprane, если эти нарушения происходят. Долипрайн противопоказан пациентам с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмиями, связанными с другими нарушениями пути проводимости сердечных принадлежностей.

Грудь, горло, шея и челюсть Боль / Затяженность / Давление

Чувства боли, стеснения, давления и тяжести были зарегистрированы в груди, горле, шее и челюсти после лечения Долипраном и обычно несердечного происхождения. Тем не менее, выполните оценку сердца, если эти пациенты подвержены высокому сердечному риску. Использование Doliprane противопоказано пациентам с САПР и пациентам с стенокардией Prinzmetal.

Цереброваскулярные события

У пациентов, получавших агонисты 5-HT1, было зарегистрировано кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние, инсульт и другие цереброваскулярные события, а некоторые привели к летальным исходам. В ряде случаев представляется возможным, что цереброваскулярные события были первичными, агонист вводился с неверным убеждением, что возникшие симптомы были следствием мигрени, когда их не было.

Перед лечением головных болей у пациентов, ранее не диагностированных как мигрени, и у мигрени, у которых есть симптомы, не характерные для мигрени, необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния. Долипрайн противопоказан пациентам с инсультом или TIA в анамнезе

Другие вазоспазмовые реакции

Долипране может вызывать не коронарные вазоспастические реакции, такие как ишемия периферических сосудов, ишемия желудочно-кишечных сосудов и инфаркт (присутствующий боли в животе и кровавой диарее), инфаркт селезенки и синдром Рейно. У пациентов, которые испытывают симптомы или признаки, свидетельствующие о вазоспастической реакции после использования любого агониста 5HT1, исключают вазоспастическую реакцию перед использованием Долипрана.

Сообщалось о сообщениях о преходящей и постоянной слепоте и значительной частичной потере зрения с использованием агонистов 5-HT1. Поскольку нарушения зрения могут быть частью приступа мигрени, причинно-следственная связь между этими событиями и использованием агонистов 5-HT1 не была четко установлена.

Препарат злоупотребляет головной болью

Злоупотребление лекарствами от острой мигрени (например,.эрготамин, триптаны, опиоиды или комбинации этих препаратов в течение 10 или более дней в месяц) могут привести к обострению головной боли (преследующая головная боль при лечении). Головная боль при чрезмерном использовании лекарств может проявляться в виде мигрени, подобных ежедневным головным болям, или в виде заметного увеличения частоты приступов мигрени. Может потребоваться детоксикация пациентов, включая отмену чрезмерно используемых лекарств и лечение симптомов абстиненции (которые часто включают временное ухудшение головной боли).

Серотониновый синдром

Серотониновый синдром может возникать при применении долипрана, особенно при совместном введении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI), трициклическими антидепрессантами (ТСА) и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического статуса (например,.возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативная нестабильность (например,.тахикардия, лабильное артериальное давление, гипертермия), нервно-мышечные аберрации (например,.гиперрефлексия, нарушение координации) и / или желудочно-кишечные симптомы (например,.тошнота, рвота, диарея). Начало симптомов обычно происходит в течение нескольких минут или часов после получения новой или большей дозы серотонинергического препарата. Прекратите Долипране, если подозревается серотониновый синдром.

Увеличение артериального давления

Значительное повышение артериального давления, включая гипертонический кризис с острым нарушением систем органов, редко сообщалось у пациентов, получавших агонисты 5-HT1, включая пациентов без гипертонии в анамнезе.

Мониторинг артериального давления у пациентов, получавших Долипрайн. Долипрайн противопоказан пациентам с неконтролируемой гипертонией.

Анафилактические / Анафилактоидные реакции

Были сообщения об анафилаксии, анафилактоиде и реакциях гиперчувствительности, включая ангионевротический отек у пациентов, получающих Долипрайн. Такие реакции могут быть опасными для жизни или смертельными. В целом, анафилактические реакции на лекарства чаще встречаются у людей с историей чувствительности к множественным аллергенам. Долипрайн противопоказан пациентам с историей реакции гиперчувствительности к Долипрану.

Информация для консультирования пациентов

Видеть FDA-одобренная маркировка пациента (пациентная информация)

Ишемия и / или инфаркт миокарда, стенокардия Prinzmetal, другие вазоспастические реакции и цереброваскулярные события

Сообщите пациентам, что Долипрайн может вызывать серьезные сердечно-сосудистые побочные реакции, такие как инфаркт миокарда или инсульт, которые могут привести к госпитализации и даже смерти. Хотя серьезные сердечно-сосудистые реакции могут возникать без предупреждающих симптомов, проинструктируйте пациентов быть внимательными к признакам и симптомам боли в груди, одышки, слабости, невнятности речи и проинструктируйте их обратиться за медицинской помощью при наблюдении за любыми показательными признаками или симптомами. Поручите пациентам обратиться за медицинской помощью, если у них есть симптомы других вазоспастических реакций.

Анафилактические / Анафилактоидные реакции

Сообщите пациентам, что у пациентов, получавших Долипрайн, произошли анафилактические / анафилактоидные реакции. Такие реакции могут быть опасными для жизни или смертельными. В целом, анафилактические реакции на лекарства чаще встречаются у людей с историей чувствительности к множественным аллергенам.

Препарат злоупотребляет головной болью

Информируйте пациентов, что использование лекарств для лечения острой мигрени в течение 10 или более дней в месяц может привести к обострению головной боли, и поощряйте пациентов регистрировать частоту головной боли и употребление наркотиков (например,.вести дневник головной боли).

Серотониновый синдром

Информируйте пациентов о риске серотонинового синдрома с использованием долипрана или других триптанов, особенно при комбинированном использовании с СИОЗС, SNRI, TCA и ингибиторами МАО.

Беременность

Сообщите пациентам, что Doliprane не следует использовать во время беременности, если потенциальные выгоды не оправдывают потенциальный риск для плода.

Сестринские матери

Сообщите пациентам, чтобы они уведомили своего врача, если они кормят грудью или планируют кормить грудью.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Канцерогенез

Канцерогенный потенциал перорально вводимого Долипрантриптана оценивали в 84-недельном исследовании на мышах (4, 13 и 40 мг / кг / день), 104-недельном исследовании на крысах (8,5, 27 и 85 мг / кг / день) и 26-недельное исследование на трансгенных мышах p53 (+ / -) (20). Хотя максимальная переносимая доза не была достигнута в 84-недельном исследовании на мышах и у самок крыс, воздействие плазмы в самых высоких изученных дозах было выше, чем у людей при максимальной рекомендуемой дозе для человека (MRHD) 7,5 мг / день. В 84-недельном исследовании на мышах не наблюдалось увеличения частоты опухолей в дозах, вызывающих воздействие плазмы (AUC) В 140 раз больше, чем у людей при МРГД. В исследовании на крысах, наблюдалось статистически значимое увеличение частоты аденом гипофиза у мужчин только при 85 мг / кг / день, доза, связанная с AUC в плазме, в 250 раз больше, чем у людей при MRHD. В 26-недельную р53(+/-) исследование трансгенных мышей, частота подкожных сарком была увеличена у женщин в дозах 200 и 400 мг / кг / день.

Эти саркомы были связаны с подкожно имплантированными транспондерами идентификации животных и не считаются актуальными для человека. Не было никакого другого увеличения частоты опухолей любого типа в любой группе дозы.

Мутагенез

Долипрантриптан был кластогенным в культурах лимфоцитов человека при отсутствии метаболической активации. В анализе бактериальной обратной мутации (тест Эймса) Долипрантриптан вызывал двусмысленный ответ при отсутствии метаболической активации. Долипрантриптан был отрицательным в in vitro анализ лимфомы мыши и ан in vivo тест на микроядро костного мозга мыши.

Нарушение плодородия

Самцам и самкам крыс вводили перорально долипратриптан до и во время спаривания, а самкам — до имплантации в дозах 100, 500 и 1000 мг / кг / день (эквивалентно приблизительно 130, 650 и 1300 раз МРГД на мг / м ² основа). При всех уровнях дозы наблюдалось увеличение числа самок, спарившихся в первый день спаривания, по сравнению с контрольными животными. Это произошло в сочетании с продлением эстрального цикла. Кроме того, у женщин было уменьшенное среднее количество желтых тел и, следовательно, меньшее количество живых плодов на помет, что предполагало частичное нарушение овуляции. Других эффектов, связанных с фертильностью, не было.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Беременность Категория С

Не существует адекватных и хорошо контролируемых испытаний у беременных женщин; следовательно, Долипрантриптан следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Когда беременным крысам вводили долипрантриптан в течение периода органогенеза при пероральных дозах 100, 500 и 1000 мг / кг / день (эквивалентно 130, Максимальная рекомендуемая доза для человека в 650 и 1300 раз [MRHD] 7,5 мг / день в мг / м²) наблюдалось увеличение дозы плодов с расширенными мочеточниками, односторонняя и двусторонняя тазовая кавитация, гидронефроз, и гидроуретеры. Доза без эффекта для почечных эффектов не была установлена. Это означает синдром связанных эффектов на конкретный орган у развивающегося эмбриона во всех обработанных группах, что согласуется с небольшой задержкой созревания плода. Эта задержка была также отмечена увеличением частоты неполного окостенения стебров, черепа и носовых костей во всех обработанных группах. Снижение веса плода и увеличение частоты эмбриолетальности наблюдались у обработанных крыс; увеличение эмбриолетальности происходило как в исследовании развития эмбриона и плода, так и в исследовании пренатального и постнатального развития. Никакого увеличения эмбриолетальности не наблюдалось при самом низком изученном уровне дозы (100 мг / кг / день, что эквивалентно 130-кратному увеличению MRHD в мг / м²). Когда беременным кроликам вводили дозу во время органогенеза в пероральных дозах до 80 мг / кг / день (эквивалентно 210-кратному увеличению MRHD в мг / м²), никакого влияния на развитие плода не наблюдалось.

Сестринские матери

Неизвестно, выделяется ли Долипрантриптан с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, а также из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей от Doliprane, следует принять решение о том, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери. ,.

У крыс пероральное дозирование Долипрантриптана приводило к образованию уровня Долипрантриптана и / или его метаболитов в молоке до четырех раз выше, чем в плазме.

Детская использования

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены. Поэтому Doliprane не рекомендуется для пациентов в возрасте до 18 лет. У педиатрических пациентов нет дополнительных побочных реакций, основанных на опыте постмаркетинга, которые ранее не были выявлены у взрослых.

Гериатрическое использование

Средние концентрации Долипрантриптана в крови у пожилых пациентов были в 1,5-2 раза выше, чем у молодых людей. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости корректировать дозировку, когда Долипране дают пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

Нет клинического или фармакокинетического опыта с Долипраном у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Поскольку у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью прогнозируется увеличение AUC более чем в два раза, у этих пациентов существует больший потенциал нежелательных явлений, и поэтому Doliprane следует использовать с осторожностью в этой группе населения.