Описание препарата Минирин® (таблетки подъязычные, 120 мкг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 22.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Минирин®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
22.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Таблетки подъязычные | 1 табл. |
активное вещество: | |
десмопрессин | 60 мкг |
120 мкг | |
240 мкг | |
(в виде десмопрессина ацетата — 67, 135 или 270 мкг соответственно) | |
вспомогательные вещества: желатин — 12,5 мг; маннитол — 10,25 мг; лимонная кислота — до рН 4,8 |
Описание лекарственной формы
Таблетки подъязычные, 60 мкг: круглые, белого цвета, с маркировкой в виде одной капли на одной стороне.
Таблетки подъязычные, 120 мкг: круглые, белого цвета, с маркировкой в виде двух капель на одной стороне.
Таблетки подъязычные, 240 мкг: круглые, белого цвета, с маркировкой в виде трех капель на одной стороне.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Десмопрессин является структурным аналогом аргинин-вазопрессина, гипофизарного гормона человека. Различие состоит в дезаминировании цистеина и замещении L-аргинина D-аргинином. Это ведет к значительному продлению периода действия и полному отсутствию сосудосуживающего эффекта.
Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).
Фармакокинетика
Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25%.
Cmax десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5–2 ч после приема препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после приема 200, 400 и 800 мкг Cmax составляла 14, 30 и 65 пг/мл соответственно.
Десмопрессин не проникает через ГЭБ. Десмопрессин выводится почками, T1/2 составляет 2,8 ч.
Показания
- несахарный диабет центрального генеза;
- первичный ночной энурез у детей старше 6 лет;
- ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование у взрослых, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) — в качестве симптоматической терапии..
Противопоказания
- повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;
- привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/сут);
- сердечная недостаточность (известная или подозреваемая) и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;
- гипонатриемия;
- почечная недостаточность средней тяжести и тяжелая (Cl креатинина ниже 50 мл/мин);
- синдром неадекватной продукции АДГ;
- возраст 65 лет и старше — при применении для симптоматической терапии ноктурии;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: почечная недостаточность (Cl креатинина >50 мл/мин); фиброз мочевого пузыря; нарушения водно-электролитного баланса; потенциальный риск повышения внутричерепного давления; риск развития тромбозов; беременность; пожилой возраст (65 лет и старше — при применении для лечения несахарного диабета).
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограниченные данные о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (n=53) свидетельствуют о том, что десмопрессин не оказывает негативного влияния на течение беременности или здоровье беременной, плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное или внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Беременным женщинам препарат Минирин® следует назначать только после тщательной оценки пользы и риска. Препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применять препарат у беременных женщин следует с осторожностью, рекомендуется проводить регулярный контроль АД.
Исследование грудного молока женщин, которые получили десмопрессин в дозе 300 мкг интраназально, показало, что количество десмопрессина, которое может попасть в организм ребенка, слишком мало и не способно повлиять на его диурез.
Способ применения и дозы
Сублингвально (под язык), для рассасывания. Не запивать таблетку жидкостью! Оптимальная доза препарата Минирин® подбирается индивидуально.
Соотношения дозировок между двумя пероральными формами препарата следующие:
Таблица 1
Таблетки |
Таблетки подъязычные |
0,1 мг | 60 мкг |
0,2 мг | 120 мкг |
0,4 мг | 240 мкг |
Препарат Минирин® необходимо принимать через некоторое время после еды, т.к. прием пищи снижает абсорбцию препарата и его эффективность.
Несахарный диабет центрального генеза. Рекомендуемая начальная доза препарата Минирин® — 60 мкг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая дневная доза находится в пределах 120–720 мкг. Оптимальной поддерживающей дозой является 60–120 мкг 3 раза в день сублингвально (под язык).
Первичный ночной энурез. Рекомендуемая начальная доза — 120 мкг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Во время лечения необходимо ограничивать прием жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 мес. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 нед.
Ноктурия. Рекомендуемая начальная доза — 60 мкг на ночь сублингвально (под язык). При отсутствии эффекта в течение 1 нед дозу увеличивают до 120 мкг и в последующем — до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю.
Если после 4 нед лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой и /или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях — судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Это симптомы особенно характерны для детей до 1 года или пожилых людей, в зависимости от их общего состояния.
Первичный ночной энурез, несахарный диабет центрального генеза
Таблица 2
Системно-органный класс |
Частота развития побочных реакций |
|
Часто (?1/100, <1/10) | Очень редко (<1/10000) | |
Со стороны иммунной системы | Кожные аллергические реакции, генерализованные аллергические реакции | |
Со стороны обмена веществ и питания | Гипонатриемия | |
Со стороны психики | Эмоциональные расстройства (у детей) | |
Со стороны нервной системы | Головная боль | |
Со стороны ЖКТ | Боль в животе, тошнота |
Ноктурия
В клинических исследованиях у 35% пациентов в течение периода титрования дозы и у 24% пациентов на фоне длительной терапии препаратом были отмечены нежелательные реакции. Наиболее распространенные нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях с участием 632 пациентов, приведены ниже (табл. 3).
Таблица 3
Системно-органный класс |
Частота развития побочных реакций |
|
Очень часто (?1/10) |
Часто (?1/100, <1/10) |
|
Со стороны обмена веществ и питания | Гипонатриемия | |
Со стороны психики | Бессонница | |
Со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение |
Со стороны сосудов | Повышение АД | |
Со стороны ЖКТ | Боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея | |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | Частое мочеиспускание | |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Чувство усталости, периферические отеки | |
Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение массы тела |
Взаимодействие
Трициклические антидепрессанты, СИОЗС, хлорпромазин, карбамазепин и индометацин, способные вызвать синдром неадекватной секреции АДГ, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и повышать риск задержки жидкости и гипонатриемии.
НПВП при совместном применении с десмопрессином могут индуцировать задержку жидкости и гипонатриемию.
Сочетание с лоперамидом может привести к трехкратному повышению концентрации десмопрессина в плазме и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержка жидкости, гипонатриемия).
Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.
При одновременном применении с окситоцином следует принимать во внимание усиление антидиуретического эффекта и снижение перфузии матки.
Клофибрат может усилить антидиуретическое действие десмопрессина.
При одновременном применении препарата Минирин® с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо регулярное определение концентрации натрия в плазме крови.
Глибенкламид может уменьшить антидиуретическое действие десмопрессина.
Передозировка
Симптомы: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях — гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания.
Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина. Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.
Лечение: в зависимости от степени выраженности передозировки, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина неизвестен. Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.
Особые указания
Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 ч до и в течение 8 ч после приема препарата у пациентов при первичном ночном энурезе и ноктурии. Несоблюдение этого правила может привести к развитию побочных эффектов. Пациентов необходимо тщательно проинструктировать о необходимости соблюдения режима потребления жидкости. Следует предупредить пациента о необходимости избегать перегрузки жидкостью (в т.ч. при занятиях плаваньем) и прекратить прием десмопрессина на фоне рвоты и диареи, до тех пор пока не восстановится водный баланс. Перед началом лечения следует убедиться в согласии пациента ограничивать потребление жидкости.
Риск гипонатриемических судорог, вызванных гипонатриемией, может быть сведен к минимуму при условии применения рекомендованной начальной дозы десмопрессина и исключения сопутствующего применения препаратов, повышающих секрецию антидиуретического гормона.
Высокий риск развития побочных эффектов имеют пациенты старше 65 лет с несахарным диабетом с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией 2,8–3 л/сут. Препарат Минирин® применяют у них с особой осторожностью. При применении препарата в этих случаях необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови до начала приема препарата, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы. Необходимо контролировать состояние пациента в течение всего периода приема препарата Минирин®.
Применение препарата у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) для симптоматической терапии ноктурии противопоказано.
Следует оценить наличие дисфункции мочевого пузыря и обструкции уретры перед началом лечения. В случаях острого возникновения недержания мочи, дизурии и/или ноктурии, инфекции мочевыводящих путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета необходимо провести диагностику и лечение указанных состояний и заболеваний до начала лечения препаратом Минирин®.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с риском развития тромбозов.
При остро возникших сопутствующих заболеваниях, таких как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтериты, сопровождающихся водно-электролитным дисбалансом, прием препарата необходимо прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Минирин® не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако с учетом возможного развития побочных реакций при применении препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки подъязычные, 60 мкг, 120 мкг и 240 мкг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги.
По 1, 3 или 10 бл. в картонной пачке. На картонную пачку возможно нанесение стикеров для контроля первого вскрытия.
Производитель
Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд., Великобритания.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Ферринг АГ, Швейцария.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Ферринг Фармасетикалз». 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр. 4.
Тел.: (495) 287-03-43; факс: (495) 287-03-42.
В случае упаковки на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» претензии потребителей направлять по адресу: ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28.
Тел./факс: (347) 272-92-85.
www.pharmstd.ru.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(004366)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Таблетки
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки внутрь
Состав
Препарат Минирин® содержит
Действующим веществом является десмопрессин.
Минирин®, 0,1 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 0,1 мг десмопрессина (в виде ацетата) (в пересчете на 0,089 мг десмопрессина).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.
Минирин®, 0,2 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 0,2 мг десмопрессина (в виде ацетата) (в пересчете на 0,178 мг десмопрессина).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.
Описание препарата
Минирин®, 0,1 мг, таблетки
Овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой «0.1» на другой.
Минирин®, 0,2 мг, таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой «0.2» на другой.
Фармако-терапевтическая группа
Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; гормоны задней доли гипофиза; вазопрессин и его аналоги
В статье обсуждаются вопросы эффективности десмопрессина (препарат Минирин) у детей. Показано, что при моносимптомном энурезе препаратами выбора являются Минирин таблетки и Минирин подъязычные таблетки, продемонстрировавшие высокую эффективность, безопасность и отсутствие побочных эффектов, характерных для десмопрессина. Высокая частота встречаемости ноктурии у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем требует обязательного ее выявления и включения Минирина как базового лекарственного средства в стандарт лечения наряду с терапией, стабилизирующей детрузор.
Актуальность проблемы нарушений мочеиспускания и энуреза обусловлена высокой распространенностью этих состояний в детском возрасте, которая, по данным российских исследователей, составляет 6–15% [1, 2]. Большинство зарубежных авторов указывают на еще большую частоту нарушений мочеиспускания и энуреза в популяции – 10–30% [3, 4].
Вследствие высокой распространенности, выраженного ограничения психической и физической активности пациента, затрудняющих его социальную адаптацию в обществе, наблюдается отставание в учебе, возникают проблемы в общении со сверстниками, конфликтные ситуации в семье, что обусловливает высокую социальную значимость проблемы [5].
Наиболее частым проявлением нарушения мочеиспускания в детском возрасте является энурез. Его распространенность у детей в возрасте от 4 до 15 лет, по данным разных авторов, колеблется от 2,3 до 30%. В возрасте 5 лет ночной энурез наблюдается у 15–20% детей, в раннем школьном возрасте – у 7–12% детей. У 18-летних и взрослых частота ночного энуреза составляет 1–1,5%. 15–17% детей выздоравливают к подростковому периоду, что свидетельствует о высокой частоте спонтанных ремиссий. В то же время постоянный энурез сохраняется у 50% детей старшего возраста по сравнению с 80% у детей младшего возраста, что указывает на склонность заболевания к рецидивированию. У мальчиков ночной энурез наблюдается в 1,5–2 раза чаще, чем у девочек [6–10].
Нижняя возрастная граница, позволяющая поставить этот диагноз, не определена, однако принято считать, что данная проблема приобретает клиническое значение примерно с 5 лет [6, 11].
В зависимости от времени появления выделяют первичный и вторичный энурез.
При первичном энурезе пациент первых лет жизни не имеет длительных (3–6 месяцев) периодов, когда бы он просыпался сухим, то есть энурез наблюдается с рождения. При этом отсутствуют симптомы органического или психоэмоционального характера. В большинстве случаев первичный энурез наблюдается только ночью [6, 12].
О вторичном энурезе говорят, если после периода успешного контроля мочеиспускания продолжительностью как минимум 6–12 месяцев ребенок снова мочится в постель. Эпизоды энуреза могут наблюдаться независимо от сна. При вторичном энурезе отмечается связь с различными урологическими, неврологическими, психическими или эндокринными заболеваниями [13, 14].
Кроме того, выделяют моносимптомный ночной энурез – недержание мочи исключительно в ночное время в отсутствие нарушения частоты и характера мочеиспусканий [10, 15]. Пациенты с моносимптомным энурезом в свою очередь дифференцируются в зависимости от наличия/отсутствия:
- ночной полиурии;
- реакции на терапию десмопрессином;
- нарушений пробуждения [10].
В популяции более широко распространен первичный энурез. Среди детей младшего возраста он наблюдается в 80–90% случаев [6]. Однако с возрастом увеличивается доля вторичного энуреза, которая к 12 годам достигает 50% [9, 10]. При ночном энурезе непроизвольное мочеиспускание имеет место только ночью (85% случаев), дневное недержание мочи наблюдается значительно реже (5% случаев). Примерно у 10% детей имеется смешанный тип энуреза (ночной и дневной) [10]. Установлено, что, если оба родителя страдали энурезом, вероятность его развития у ребенка достигает 77%, если страдал один из родителей – 43%. Но в отсутствие наследственной отягощенности вероятность развития энуреза составляет 15% [6, 8, 16].
Энурез расценивается как неосложненный, если у больного не обнаруживается отклонений при объективном исследовании и в анализах мочи. Если у пациента с энурезом выявляются инфекция мочевой системы, неврологические расстройства (минимальная мозговая дисфункция, миелодисплазия) или анатомо-функциональные изменения со стороны мочевыводящих путей, энурез считается осложненным [6, 10]. Существует точка зрения, согласно которой перечисленные заболевания и состояния не осложняют энурез, а в ряде случаев являются патофизиологической основой его возникновения [10].
Согласно современным представлениям энурез может быть следствием [6, 8, 16]:
- задержки созревания нервной системы;
- урологической патологии и инфекции мочевой системы;
- нарушения реакции активации во время сна;
- нарушения ритма секреции антидиуретического гормона;
- неблагоприятной наследственности;
- действия психологических факторов и стресса.
В качестве одного из основных механизмов патогенеза первичного ночного энуреза в последние годы рассматриваются нарушения ритма секреции антидиуретического гормона (АДГ) нейрогипофиза. Доказано, что в норме преобладает дневной ритм выделения мочи, а ее осмолярность снижается. В ночные часы секреция эндогенного вазопрессина повышается и возрастает осмолярность мочи. Нарушение циркадного ритма секреции вазопрессина и снижение его выброса в ночные часы приводят к полиурии с образованием большого количества неконцентрированной мочи. Это в свою очередь приводит к переполнению мочевого пузыря и непроизвольному мочеиспусканию. Число подобных случаев среди пациентов с ночным энурезом достигает 25–100% [17, 18].
Поскольку показатели секреции вазопрессина у детей с возрастом меняются и достигают значений, близких к таковым у взрослых, примерно к 12 годам, можно предположить, что нарушения циркадного ритма секреции вазопрессина у детей с ночным энурезом являются отражением скорее задержки темпов формирования ЦНС, чем патофизиологического процесса [19, 20].
Основными симптомами ночного дефицита АДГ являются:
- никтурия у ребенка;
- вечерняя полидипсия;
- снижение осмотического концентрирования мочи ночью;
- наличие энуреза у родственников в детстве.
Для лечения энуреза применяются различные препараты. Последнее время наиболее эффективным средством для лечения первичного ночного энуреза считается десмопрессин [21–24].
В исследованиях Н.Б. Гусевой и соавт. (2010) при обследовании 990 детей в возрасте 5–14 лет с моносимптомным энурезом терапия Минирином в дозе 0,2 мг на ночь курсом один месяц показала положительный результат в виде сокращения эпизодов энуреза на 27% в конце указанного срока у 62% детей [25]. В исследовании Е.Г. Агапова и соавт. (2012) при сравнении эффективности двух форм Минирина у детей с первичным энурезом эффективность препарата Минирин подъязычные таблетки составила 90%, тогда как эффективность Минирина – 88%. У всех детей, получавших Минирин подъязычные таблетки, была купирована вечерняя полидипсия, ночная полиурия, осмолярность мочи в ночное время превысила дневную, при этом развитие побочных эффектов, характерных для десмопрессина, не отмечено [26].
Немаловажной проблемой нарушения мочеиспускания у детей является синдром гиперреактивности мочевого пузыря (ГАМП).
В настоящее время этиология и патогенез ГАМП до конца не известны, но установлено, что ГАМП может являться следствием нейрогенных и ненейрогенных поражений [27].
Синдром ГАМП у детей является полиэтиологическим заболеванием. Его основные клинические проявления – императивные позывы на мочеиспускание, императивное недержание мочи, поллакиурия, ноктурия [1].
Ноктурия – контролируемое или неконтролируемое мочеиспускание во время ночного сна два раза и более, которое снижает качество жизни пациента. Ключевыми факторами ноктурии являются ночная полиурия и недостаточность резервуарной функции мочевого пузыря. Полиурия в сочетании с малым объемом мочевого пузыря создает устойчивую конфликтную ситуацию. Суть конфликта – в нарушении баланса между интенсивностью продукции мочи и способностью мочевого пузыря к ее накоплению в ночные часы. В этих случаях диурез ночью превышает функциональную емкость мочевого пузыря, что принципиально меняет привычный ход процесса выведения мочи на уровне нижнего отдела мочевого тракта, провоцирует частые мочеиспускания в ночное время [28].
Учитывая незрелость вегетативной регуляции функции нижних мочевых путей у детей вследствие неравномерности развития органов и структур в процессе роста, неоднократное опорожнение носит неконтролируемый характер, который до последнего времени оценивался однозначно только термином «энурез».
Нарушения на уровне «рецептор/детрузор» следует рассматривать с позиций патогенеза ГАМП. Способность детрузора адекватно отвечать на нервный импульс возможна лишь при условии нормальной биоэнергетики. Повышение сократительной способности детрузора и снижение его комплаентности вследствие старения организма было доказано не так давно [29].
Н.Б. Гусева и соавт. (2013) изучали частоту встречаемости ночной полиурии у детей с синдромом ГАМП. При обследовании 150 пациентов с жалобами на энурез и императивные расстройства мочеиспускания полиурия была выявлена у 40% больных в возрасте 5–17 лет. Такая высокая частота встречаемости ноктурии у пациентов с ГАМП обосновывает необходимость ее выявления у детей и включения в комплекс терапии препаратов десмопрессина как базового лекарственного средства в стандарт лечения наряду с терапией, стабилизирующей детрузор. Комплексная терапия оксибутином и Минирином пациентов с ГАМП показала более высокую эффективность по сравнению с группой контроля, получавшей базовую терапию оксибутином. Это выражалось в увеличении периодов жизни без эпизодов ночного и дневного недержания мочи до одного раза за ночь (исходно от двух до пяти раз), что не отмечено у детей, получавших оксибутин. На фоне комплексного лечения с применением Минирина эффективный объем пузыря увеличился на 31% (у детей, получавших только базовую терапию, – на 28%) [30].
Таким образом, при моносимптомном энурезе препаратами выбора являются Минирин и Минирин подъязычные таблетки, которые показали высокую эффективность и безопасность и не вызывали развития побочных эффектов, характерных для десмопрессина. Высокая частота встречаемости ноктурии у пациентов с ГАМП требует обязательного ее выявления и включения Минирина как базового лекарственного средства в стандарт лечения наряду с терапией, стабилизирующей детрузор. Введение в комплекс терапии Минирина существенно повышает эффективность лечения пациентов с ГАМП, приводя к увеличению минимального объема мочевого пузыря и снижению частоты энуреза.
Сравнительная эффективность двух форм минирина у детей с первичным ночным энурезом
Статьи
Опубликовано в журнале:
«Российский вестник перинатологии и педиатрии » № 5, 2012
В.В. Длин, Е.Г. Агапов, С.Л. Морозов
Московский НИИ педиатрии и детской хирургии
Рассмотрены вопросы классификации и лечения первичного ночного энуреза. Представлены сравнительные результаты исследования эффективности минирина и минирина, таблетки подъязычные» для лечения первичного ночного энуреза у 45 детей в возрасте от 6 до 16 лет. У всех пациентов на фоне терапии препаратом минирин, таблетки подъязычные» достигнуто полное прекращение энуреза или снижение его частоты более чем на 50%. В отличие от этого на фоне терапии препаратом минирин аналогичные результаты получены у 2/3 детей. Побочных эффектов, характерных для десмопрессина, ни у одного из пациентов, получавших минирин и минирин таблетки подъязычные не зарегистрировано.
Ключевые слова: дети, энурез, причины, диагностика, лечение, минирин, минирин таблетки подъязычные.
Comparative efficacy of two Minirin formulations in children with primary nocturnal enuresis
V.V. Dlin, E.G. Agapov, S.L. Morozov
Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery
The paper considers the classification and treatment of primary nocturnal enuresis. It presents the comparative results of a trial of the efficacy of Minirin and sublingual Minirin tablets for the treatment of primary nocturnal enuresis in 45 children aged 6-16 years. In all the patients receiving sublingual Minirin tablets, enuresis was completely eliminated or its rate was reduced by more than 50%. Unlike this, Minirin therapy showed the similar results in two thirds of children. No side effects typical of Desmopressin were registered in any of the patients receiving Minirin and sublingual Minirin tablets.
Keywords: children, enuresis, causes, diagnosis, treatment, Minirin, sublingual Minirin tablets.
Актуальность проблемы нарушений мочеиспускания и энуреза обусловлена высокой распространенностью этого заболевания в детском возрасте и социально-гигиеническими аспектами. Международной классификацией болезней 10-го пересмотра (1995) энурез неорганической природы отнесен к категории психических и поведенческих расстройств и определяется как стойкое непроизвольное мочеиспускание днем и/или ночью, не соответствующее психологическому возрасту ребенка [1].
По определению Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам III (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders III — DSM-III-R), о ночном энурезе можно говорить в том случае, если ребенок 5-6 лет мочится в постель как минимум дважды в месяц, а старше 7-летнего возраста — как минимум 1 раз в месяц [2].
Распространенность энуреза у детей в возрасте от 4 до 15 лет, по данным разных авторов, колеблется от 2,3 до 30%. В возрасте 5 лет ночной энурез наблюдается у 15-20%, в раннем школьном возрасте — у 7-12% детей. У 18-летних и взрослых частота ночного энуреза составляет 1-1,5%. Около 15-17% детей выздоравливают к подростковому периоду, что свидетельствует о высокой частоте спонтанных ремиссий. В то же время постоянный энурез сохраняется у пациентов старшего возраста в 50% случаев (у пациентов младшего возраста в 80% случаев), что указывает на склонность заболевания к рецидивированию. У мальчиков ночной энурез наблюдается в 1,5-2 раза чаще, чем у девочек [3-7].
Нижняя возрастная граница, позволяющая поставить этот диагноз, не определена. Однако принято считать, что данная проблема приобретает клиническое значение примерно с 5 лет [3, 8-10].
В зависимости от времени появления выделяют первичный и вторичный энурез.
При первичном энурезе пациент первых лет жизни не имеет длительных (3-6 мес) периодов, когда бы он просыпался сухим, т. е. энурез наблюдается с рождения. При этом отсутствуют симптомы органического или психоэмоционального характера. В большинстве случаев первичный энурез наблюдается только ночью [2, 3, 11].
О вторичном энурезе говорят, если после периода успешного контроля мочеиспускания продолжительностью минимум 6-12 мес ребенок снова мочится в постель. Эпизоды энуреза могут наблюдаться независимо от сна. При вторичном энурезе отмечается связь с различными урологическими, неврологическими, психическими или эндокринными заболеваниями [7, 12, 13].
Кроме того, выделяют моносимптомный ночной энурез, который определяется как недержание мочи исключительно в ночное время (при отсутствии его днем) с нарушением частоты и характера мочеиспусканий [3, 7, 14]. Пациенты с моносимптомным энурезом в свою очередь дифференцируются в зависимости от следующих групп признаков: с ночной полиурией или без таковой; по присутствию или отсутствию реакции на терапию десмопрессином; по наличию или отсутствию нарушений пробуждения [7].
В популяции более широко распространен первичный энурез. Среди детей младшего возраста он наблюдается в 80-90% случаев [3, 10]. Однако с возрастом увеличивается доля вторичного энуреза, которая к 12 годам жизни составляет 50% [6, 9]. При ночном энурезе непроизвольное мочеиспускание происходит только ночью (85% случаев), дневной встречается значительно реже (5%). Примерно у 10% детей имеется смешанный тип энуреза (ночной и дневной) [7, 15]. Установлено, что если оба родителя страдали энурезом, вероятность энуреза у ребёнка достигает 77%; если страдал один из родителей — 43%, но даже при отсутствии наследственной отягощенности вероятность энуреза составляет 15% [3, 5-7, 10]. Не по порядку (здесь можно удалить, т. к. имеется ссылка ниже).
Энурез расценивается как неосложненный, если у больного не обнаруживается отклонений при объективном исследовании и в анализах мочи. Если у пациента с энурезом выявляются инфекция мочевой системы, неврологические расстройства (минимальная мозговая дисфункция, миелодисплазия) или анатомо-функциональные изменения со стороны мочевыводящих путей, энурез считается осложненным [3, 7, 10, 15]. Существует точка зрения, которую мы разделяем, что перечисленные заболевания и состояния не осложняют энурез, а в ряде случаев являются патофизиологической основой его возникновения [7].
Согласно современным представлениям, энурез может быть обусловлен следующими причинами [3, 5-7, 10, 15]:
- задержкой созревания нервной системы;
- урологической патологией и инфекцией мочевыводящих путей;
- нарушениями реакции активации во время сна;
- нарушением ритма секреции антидиуретического гормона;
- неблагоприятной наследственностью;
- действием психологических факторов и стресса.
В качестве одного из основных механизмов патогенеза первичного ночного энуреза в последние годы рассматриваются нарушения ритма секреции антидиуретического гормона нейрогипофиза. Доказано, что у человека в норме преобладает дневной ритм выделения мочи, демонстрирующий обратную связь с ее осмолярностью. В ночные часы секреция эндогенного вазопрессина увеличивается и соответственно повышается осмолярность мочи. Нарушение циркадного ритма секреции вазопрессина (рис. 1) и увеличение его выброса в ночные часы приводят к полиурии с образованием большого количества неконцентрированной мочи (рис. 2), что в свою очередь ведет к переполнению мочевого пузыря и непроизвольному мочеиспусканию, причем число подобных случаев среди пациентов с ночным энурезом достигает 25-100% [5, 16-18]. Поскольку показатели секреции вазопрессина у детей меняются с возрастом и достигают значений, близких к таковым у взрослых, примерно к 12 годам, можно предположить, что нарушения циркадного ритма секреции вазопрессина у детей с ночным энурезом являются отражением скорее задержки темпов созревания ЦНС, нежели патофизиологического процесса [18, 19].
Рис. 1. Циркадный ритм секреции антидиуретического гормона.
Рис. 2. Циркадный ритм диуреза.
Основными симптомами ночного дефицита антидиуретического гормона являются:
- никтурия у ребенка;
- вечерняя полидипсия;
- снижение осмотического концентрирования мочи ночью;
- наличие энуреза у родственников в детстве.
Для лечения энуреза применяются различные препараты. Последнее время наиболее эффективным средством для лечения первичного ночного энуреза считается десмопрессин (минирин, производства компании «Ферринг АБ», Швеция) — синтетический аналог природного гормона — аргинин-вазопрессина (антидиуретический гормон) [3, 17, 20-23]. Вазопрессин синтезируется в гипоталамусе, а затем аккумулируется в задней доле гипофиза. Его действие реализуется с помощью специфических V1-и V2-рецепторов, первые из которых располагаются в гладкой мускулатуре кровеносных сосудов, сосудов кишечника, а также матки, а вторые локализуются в почках — в толстой части восходящей петли Генле и в собирательных канальцах. При стимуляции V1-рецепторов отмечается эффект вазоконстрикции, усиление перистальтики кишечника и сокращение матки. Десмопрессин (минирин), избирательно воздействуя на V2-рецепторы почки, снижает интенсивность образования мочи в ночное время [3, 7, 10-12, 24]. Десмопрессин в отличие от вазопрессина дает повышенный антидиуретический эффект, при этом не влияя на сосудистый тонус и артериальное давление и на образование в организме пациента собственного вазопрессина [3, 5, 7, 10, 11].
Целью исследования было оценить сравнительную эффективность лечения детей с первичным ночным энурезом препаратами минирин и минирин таблетки подъязычные.
Характеристика детей и методы исследования
Препарат минирин таблетки подъязычные является новой формой десмопрессина с более высокой биодоступностью. Поэтому для достижения эффекта, аналогичного эффекту препарата минирин, необходима меньшая дозировка. Препарат минирин, таблетки подъязычные выпускается в быстрорастворимых таблетках и в дозировке, меньшей, чем препарат минирин:
Минирин | Минирин таблетки подъязычные | |
100 мкг | 60 мкг | |
200 мкг | 120 мкг | |
400 мкг | 240 мкг |
Препарат минирин («Ферринг АБ», Швеция) был назначен 25 детям (19 мальчиков, 6 девочек) в возрасте от 6 до 16 лет, страдающим первичным ночным энурезом. Минирин назначался в соответствии с рекомендациями производителя сроком на 12 нед в начальной дозе 0,2 мг 1 раз в день (на ночь, натощак). В случае недостаточного эффекта доза повышалась до максимальной — 0,4 мг (с увеличением дозы на 0,1 мг 1 раз в 5-6 дней).
Лечение препаратом минирин, таблетки подъязычные («Ферринг АБ», Швеция) было проведено 20 детям (15 мальчиков, 5 девочек) в возрасте от 6 до 16 лет с первичным ночным энурезом. Минирин таблетки подъязычные назначался в соответствии с рекомендациями производителя сроком на 12 нед в начальной дозе 0,12 мг 1 раз в день (на ночь, натощак). В случае недостаточного эффекта доза увеличивалась до 0,24 мг.
Строго фиксировались побочные действия обоих препаратов, к которым относятся:
- головная боль;
- абдоминальные спазмы;
- диспепсические симптомы;
- затруднения при мочеиспускании;
- повышенная потливость.
Наиболее серьезным нежелательным действием при лечении препаратами десмопрессина может быть задержка воды, вплоть до отравления водой с психической и неврологической симптоматикой. Это возможно только при очень большой передозировке. Для снижения опасности водной интоксикации и гипонатриемии больным ограничивался прием жидкости после обеда до 300-400 мл. Исключался приём других лекарственных и фитопрепаратов.
До начала терапии дети проходили следующее обследование:
- общий анализ мочи;
- клинический анализ крови;
- биохимическое исследование крови (общий белок, креатинин, мочевина, билирубин, трансаминазы, глюкоза, электролиты — натрий, калий, кальций);
- проба Зимницкого;
- биохимический анализ мочи (титрационная кислотность, экскреция аммиака, оксалатов, уратов, креатинина, натрия, калия, кальция, фосфора), определялась скорость клубочковой фильтрации;
- исследование осмолярности мочи в дневной и ночной порции (с 08.00 до 20.00 ч и с 20.00 до 08.00 ч);
- ритм спонтанных мочеиспусканий, цистотонометрия;
- электроэнцефалография;
- ультразвуковое исследование почек и мочевого пузыря;
- консультация невропатолога;
- консультации ЛОР-врача, аллерголога, гастроэнтеролога — по показаниям.
Эпизоды ночного энуреза фиксировались в специальном «Дневнике — календаре».
Контрольное обследование проводилось через 14, 45 и 90 дней после начала лечения и включало оценку количества мокрых ночей и лабораторные исследования: общий и биохимический анализы крови, общий анализ мочи, определение осмолярности мочи.
Результаты лечения оценивались как процент снижения «мокрых» ночей за неделю по сравнению с их количеством за неделю до начала лечения по следующим критериям:
- полная ремиссия — отсутствие ночного энуреза;
- существенное улучшение — уменьшение числа эпизодов ночного энуреза более чем на 50%;
- частичный эффект — уменьшение числа эпизодов ночного энуреза на 25 — 50%;
- нет эффекта — уменьшение числа эпизодов ночного энуреза менее чем на 25%.
Результаты и обсуждение
Проведенное клинико-лабораторное исследование позволило исключить у всех детей обеих групп воспалительные заболевания и пороки развития органов мочеполовой системы, эпилепсию. Сравнительная клиническая характеристика пациентов представлена в табл. 1. Как видно, изучаемые группы достоверно не различались по основным симптомам первичного ночного энуреза: у большинства наблюдалась наследственная предрасположенность, у всех детей отмечалась вечерняя полидипсия, которая сочеталась со снижением осмолярности мочи в ночное время и ночной полиурией.
При сравнении результатов эффективности лечения препаратами минирин и минирин таблетки подъязычные были получены следующие данные. Эффективность 3-месячного курса препарата минирин составила 88%: полная ремиссия первичного ночного энуреза — у 10 (40%) детей, существенное улучшение — у 7 (28%), частичный эффект — у 5 (20%). Отсутствие эффекта — у 3 (12%) пациентов. В группе детей, получавших минирин таблетки подъязычные, 3-месячный курс лечения оказался более эффективным — у 18 из 20 детей наблюдалась полная ремиссия, а у 2 — существенное улучшение. Следует отметить, что у всех детей, получавших минирин таблетки подъязычные, и у большинства пациентов, получавших минирин, была купирована вечерняя полидипсия, ночная полиурия, осмолярность мочи в ночное время превысила дневную (табл. 2).
Увеличение дозировки минирина до максимальной потребовалось в 9 (36%) детям старше 11 лет, тогда как в группе детей, получавших минирин таблетки подъязычные, увеличение дозировки до 0,24 мг было осуществлено в 3 (15%) случаях у мальчиков старше 14 лет.
В нашем исследовании побочных эффектов, характерных для препаратов десмопрессина, у детей обеих групп не было зарегистрировано. Кожные аллергические проявления отмечались у 1 ребенка, страдавшего атопическим дерматитом и получавшего минирин, однако выраженного обострения заболевания, потребовавшего отмены препарата, не наблюдалось. Еще у 2 пациентов данной группы с хроническим гастродуоденитом отмечались периодические боли в животе; связь с приемом препарата минирин недостоверна, так как подобная симптоматика наблюдалась и до его назначения. Переносимость минирина у 22 (88%) пациентов была хорошей, а в 3 (12%) случаях расценена как удовлетворительная, ввиду представленных выше возможных неблагоприятных эффектов. В отличие от этого каких-либо побочных эффектов в группе детей, получавших минирин таблетки подъязычные», не было зарегистрировано.
Выводы
Таблица 1. клиническая характеристика групп детей до начала терапии препаратами минирин и минирин таблетки подъязычны»
Симптом | Группа минирин (n=25) |
Группа минирин таблетки подъязычные (n=20) |
Снижение осмолярности мочи в ночное время | 23 | 20 |
Наследственная отягощенность по энурезу | 23 | 18 |
Ночная полиурия (никтурия) | 20 | 20 |
Вечерняя полидипсия | 25 | 20 |
Таблица 2. клиническая характеристика групп детей после 3-месячного курса терапии препаратами минирин и минирин таблетки подъязычные
Симптом | Группа минирин (n=25) |
Группа минирин таблетки подъязычные (n=20) |
Низкая осмолярность мочи в ночное время | 1 (4%) | 0 |
Вечерняя полидипсия | 1 (4%) | 0 |
Ночная полиурия (никтурия) | 2 (8%) | 0 |
- При моносимптомном энурезе препаратом выбора является препарат минирин таблетки подъязычные, который при более низких эффективных дозах обеспечивает наилучшие клинические результаты.
- Непосредственный положительный эффект от терапии (полная ремиссия и существенное улучшение) препаратом минирин таблетки подъязычные достигнут у всех детей (при использовании препарата минирин — у 2/3 детей) и при этом в 2 раза реже возникала необходимость повышения исходных доз.
- Обе фармакологические формы минирина безопасны и в использованных дозах не вызывают развития побочных эффектов, характерных для десмопрессина. Поэтому, учитывая высокую эффективность препаратов у детей с первичным ночным энурезом, целесообразно их использование в тех случаях, когда есть необходимость быстро купировать симптомы энуреза (например, если ребенок едет в лагерь, в отпуск с родителями или остается ночевать в гостях). Для лечения первичного ночного энуреза у детей, независимо от возраста, целесообразно использовать препарат минирин таблетки подъязычные.
Литература
- Международная классификация болезней (10-й пересмотр). М 1995; 1.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical manual of mental disorders, 3rd ed. Washington DC: AP 1980.
- Friman P.C., Warzak W.J. Nocturnal enuresis: a prevalent, persistent, yet curable pаrasomnia. Paediatrician 1990; 17: 38-45.
- Delvin J.B. Prevalence and risk factors for childhood nocturnal enuresis. Irish Med J 1991; 84: 118-120.
- Папаян А.В. Энурез у детей. Ст-Петербург 1996; 77.
- Jarvelin M.R. Developmental history and neurological findings in enuretic children. Dev Med Child Neurol 1989; 31: 728-736.
- Казанская И.В., Отпущенкова Т.В. Энурез: классификация, причины, диагностика и лечение. Вопр соврем педиат 2003; 2: 6: 58-66.
- Hirasing R.A., Bolk-Bennink L.F. Рус мед журн 1995; 3: 1254-1261.
- Rushton H.G. Nocturnal enuresis: epidemiology, evaluation and currently available treatment option. J Pediat 1989; 114: 691-696.
- Forsythe W.L., Redmond A. Enuresis and spontaneous cure rate: a study of 1129 enuretics. Arch Dis Child 1974; 49: 259-263.
- Лечение первичного ночного энуреза у детей с позиций доказательной медицины. Методическое пособие для врачей педиатрических специальностей. Союз педиатров России, Международный фонд охраны здоровья матери и ребенка. М 2002; 27.
- Gorodzinsky F.P. Symptom or disease. Dial Pediat Urol 1992; 15: 3-5.
- Ковач Л., Леготска В., Кернова Т. и др. Первичный ночной энурез: новый взгляд на старую проблему. Вопр совремпедиат 2002; 1: 2: 56-60.
- Norgaard J.P, Djurhuus J.C., Watanabe H. et al. Experience and current status of research into the patophysiology of nocturnal enuresis. J Urol 1997; 79: 825-835.
- Педиатрия. Руководство для врачей и студентов. Под ред. П. Дворкина. Пер. с англ. М 1996; 67-69.
- Watanabe H, Imada N, Kawauchi A. et al. Physiological background of enuresis type I. A preliminary report. Scand J Urol Nephrol 1996; 31: Suppl 183: 7-10.
- Ritting S., Knudsen U.B., Norgaard J.P. et al. Abnormal diurinal rhythm of plasma vasopressin and urinury output in patients with enuresis. Am J Physiol 1989; 256: 664-671.
- Наточин Ю.В., Кузнецова А.А. Ночной энурез как проявление аутокоидоза. Тер арх 1997; 12: 67-72.
- Koff S.A. Why is Desmopressin sometimes ineffective at curing bedwetting? Scand J Urol Nephrol 1995; 173: 103-108.
- Knudsen U.B, Rittig S, Norgaard J.P. et al. Long-term treatment of nocturnal enuresis with desmopressin: a follow-up study. Urol Res 1991; 19: 237-240.
- Norgaard J.P., Rittig S, Djurhuus J.C. Nocturnal enuresis: an approach to treatment based on pathogenesis. J Paediat 1989; 114: 705-710.
- Norgaard J.P., Pedersen E.B., Djurhuus J.C. Diurnal anti-diuretic-hormone levels in enuretics. J Urol 1985; 134: 1029- 1031.
- Rew D.A., Rundle J.S.H. Assessment of the safety of regular DDAVP therapy in primary nocturnal enuresis. Br J Urol 1989; 63: 352-353.
- Hollmann E, von Gontard A., Eiberg H. et al. Molecular genetic, clinical and psychiatric correlations in nocturnal enuresis. Proceedings of the 1-st Congress of the International Children’s Continence Society. Paris 1997; 28-29.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Минирин (0.2 мг)
МНН: Десмопрессин
Производитель: Ферринг Интернешнл Сентер СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desmopressin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012522
Информация о регистрации в РК:
20.02.2019 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
10623/18/22
Информация о регистрации в РБ:
13.12.2022 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
481.57 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Минирин
Международное непатентованное название
Десмопрессин
Лекарственная форма
Таблетки 0,1 мг, 0,2 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — десмопрессина ацетата 0,1 мг или 0,2 мг, что
соответствует десмопрессину 0,089 мг или 0,178 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат, крахмал картофельный.
Описание
Белые овальные двояковыпуклые таблетки, с риской для разлома на одной стороне и гравировкой «0.1» на другой стороне (дозировка 0.1 мг).
Белые овальные двояковыпуклые таблетки, с риской для разлома на одной стороне и гравировкой «0.2» на другой стороне (дозировка 0.2 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Десмопрессин.
Код АТХ Н01ВА02
Фармакологические свойства
Десмопрессин определяется в крови через 15-30 мин после приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5-3 ч. Период полувыведения составляет 2 — 3 ч. Выводится частично с мочой в неизменном виде, частично поддается ферментативному расщеплению.
Фармакодинамика
Минирин — структурный аналог естественного гормона аргинин- вазопрессина, который получен в результате изменений в структуре молекулы вазопрессина – дезаминирования 1-цистеина и замещения 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения в сочетании со значительно усиленной антидиуретической активностью имеют менее выраженное влияние на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов и более длительное действие.
Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальних отделов извитых канальцев для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение препарата при несахарном диабете приводит к уменьшению объема выделяющейся мочи, и одновременно к увеличению ее осмолярности и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению никтурии.
После приема внутрь, антидиуретический эффект наступает уже через 15 мин. Прием по 0,1-0,2 мг Минирина, обеспечивает у большинства пациентов анти диуретический эффект длительностью 8-12 ч. Тератогенное или мутагенное действие десмопрессина не обнаружено.
Показания к применению
-
несахарный диабет центрального генеза
-
первичный ночной энурез у детей старше 5 лет с нормальной концентрационной
способностью почек
— никтурия, связанная с ночной полиурией у взрослых
(симптоматическое лечение)
Способ применения и дозы
Доза Минирина подбирается индивидуально. Препарат принимают во время еды.
Несахарный диабет центрального генеза: начальная доза для взрослых и детей старше 5 лет — по 0,1 мг или 0,2 мг Минирина 3 раза в сутки. Затем доза корригируется в зависимости от реакции организма. Суточная доза варьирует от 0,2 мг до 1,2 мг Минирина в сутки. Для большинства пациентов, оптимальным является прием по 0,1 мг — 0,2 мг Минирина 3 раза в сутки. В случае задержки жидкости (гипонатриемии), необходимо прекратить лечение и откорректировать дозировку.
Первичный ночной энурез: по 0,1 мг Минирина перед сном. В случае недостаточного эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Во время лечения необходимо
ограничить прием жидкости. Курс лечения составляет 3 месяца. Вопрос о необходимости продолжения терапии стоит решать после 1-недельного перерыва в приеме Минирина.
Никтурия: начальная доза составляет 0,1 мг Минирина на ночь. Если эта доза не достаточно эффективна в течение 1 недели, то дозу увеличивают до 0,2 мг и в дальнейшем еженедельно увеличивать до 0,4 мг. Не рекомендуется назначать лечение людям преклонных лет (от 65 лет и старше) Если лечение было назначено, необходимо контролировать уровень натрия в крови перед началом лечения, через 3 приема препарата и после увеличения дозы. В случае развития симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и в тяжелом случае судороги) лечение стоит немедленно прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении лечения пациентам нужно более тщательно следить за ограничением приема жидкости. Если после 4 недель лечения и корректировки дозы не наблюдается адекватного клинического эффекта, продолжать прием препарата не рекомендуется.
Побочные действия
-
аллергические реакции кожи
-
головная боль
-
тошнота, боль в животе, сухость во рту
-
болезненные позывы при мочеиспускании
-
периферический отек
-
эмоциональные нарушения
-
задержка жидкости в организме, которая проявляется гипонатриемией и увеличением массы тела, при применении Минирина без ограничения приема жидкости
В отдельных случаях
— судороги
Противопоказания
-
гиперчувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата
-
обычной или психогенной полидипсии
— сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов
-
почечная недостаточность от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин.)
-
гипонатриемия
-
синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона
-
детский возраст до 5 лет
Лекарственные взаимодействия
Вещества, действие которых может стимулировать нарушение секреции антидиуретического гормона, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин могут усиливать антидиуретический эффект и увеличивать риск задержки жидкости. Нестероидные противовоспалительные средства могут повлечь задержку жидкости/гипонатриемию.
Особые указания
В случае лечения ночного энуреза и никтурии прием жидкости должен быть ограничен до минимума — только для утоления жажды: такой режим устанавливается — за 1 ч. до приема и в течение 8 часов после приема Минирина. У пациентов с отсутствием самоконтроля, органическими причинами для частого, болезненного мочеиспускания или никтурии (например, доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП), инфекционными заболеваниями мочеполовой системы, камни/опухоли мочевого пузыря, полидипсией, с плохо контролируемым сахарным диабетом) необходимо лечить основное заболевание.
Таблетки Минирина содержат лактозу. Пациенты с проблемами усвоения галактозы, дефицитом лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
При проведении теста на концентрационную способность почек объем жидкости должен быть ограничен до 0,5 л, особенно за 1 ч до приема и в течение 8 ч после применения Минирина. Лечение без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях возникновения судорог). Пациенты пожилого возраста с низким уровнем натрия в плазме крови, с большим суточным объемом мочи (от 2,8 до 3 л ) имеют повышенный риск возникновения гипонатриемии. Лечение Минирином должно быть приостановлено в случае острого интеркурентного заболевания, которое характеризуется нарушением водно-электролитного баланса (системные инфекции, лихорадочные состояния и гастроэнтерит).
Беременность и период лактации
Применение Минирина во время беременности и лактации возможно только после тщательной оценки целесообразности риска и под строгим наблюдением врача. Отсутствуют данные по проникновению препарата в материнское молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния, но учитывая возможные побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: гипонатриемия и задержка жидкости в организме.
Лечение: для лечения бессимптомной гипонатриемии не следует
перерывать лечения Минирином, дополнительно ограничивать
прием жидкости; в случае появления симптомов, связанных с гипонатриемией, стоит назначить внутривенное введение (изо-) или гипертонического раствора хлорида натрия; в тяжелых случаях задержки жидкости в организме, которые проявляются судорогами и/или потерей сознания, стоит включать в комплексную (симптоматическую) терапию фуросемид.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную упаковку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Не следует удалять высушивающую капсулу из крышки.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ферринг Интернешнл Сентер СА, Чемин де ла Вергогнаусаз 50,
1162, Сан-Пре, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения
Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» в Республике Казахстан
Алматы, ул. Аль-Фараби, д.7, блок 5А, офис 131, Бизнес-Центр «Нурлы Тау»
Тел.\факс: (727) 311-54–47
674314971477976790_ru.doc | 57 кб |
781760251477977946_kz.doc | 113.5 кб |
10623_18_22_p.pdf | 3.82 кб |
10623_18_22_s.pdf | 4.67 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ